FAP-2286

2025 【核药蓝海大市场】 【核药】 放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC）是一种核药靶向治疗手段，通过将放射性核素与靶向配体结合，精准地将辐射递送至肿瘤细胞，实现高效治疗并降低对正常组织的损伤。RDC具有精准靶向、不易耐药、安全性高、诊疗一体化等优势，适用于多种肿瘤的诊断和治疗，展现出广阔的市场前景和临床价值。随着全球医疗技术的不断进步，核药这一领域正逐渐成为医药行业的新宠。 2025 阅读指南 1、科伦博泰丨核药丨快讯 2、施贵宝丨核药丨快讯 3、国内核药进展 ✦ • ✦ 科伦博泰丨核药丨快讯 近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦博泰1类新药SKB107注射液获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。 癌症晚期骨转移是一种常见的癌症终末期症状,通常会引起剧烈的疼痛,患者可通过使用止痛药、放疗、神经阻滞等方式缓解疼痛症状。放射性核素偶联药物（RDC）是一种靶向放射性药物，它的设计结构理念类似抗体偶联药物（ADC），通过与特定靶点结合的靶向结构，利用靶点在体内组织的选择性达到药物在身体特定部位的富集，达到减少放射性元素摄入，同时加大放射效果的目的。 据科伦博泰公开资料可知，这是该公司与西南医科大学附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的放射性核素偶联药物（RDC）药物。本次是该产品首次在中国获批IND。 全球核药市场规模预计将从2019年的60亿美元提升至2030年的300亿美元左右。这一增长趋势，加上核药在精准医疗中的独特优势，使得核药成为了医药行业的新蓝海。 近日，诺华公布其2024财报。数据显示，其引进的核素偶连药物（RDC）产品Pluvicto（177Lu-PSMA-617）年销售额达13.92亿美元，首次突破10亿美元大关。 截图来源：CDE 官网 2024年11 月 13 日，Pluvicto的上市申请获 CDE 受理。此前该药已被 CDE 纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。 诺华的核药Pluvicto（镥 [177Lu] 特昔维匹肽）是核药领域的明星产品，镥 [177Lu] 特昔维匹肽是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，其将 PSMA-617 与发射β射线的 177Lu 连接在一起，与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合后，177Lu 释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。它于2022年3月在美获批，用于治疗PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。Pluvicto的成功不仅在于其卓越的疗效，还在于其上市后的销售表现。上市首年销售额达到了2.71亿美金，2023年前三季度销售额更是达到了7.07亿美金，预计全年有望突破10亿美金。在2024年7月发布的财报中，诺华报告称，Pluvicto上半年销售额同比增长45%，达到6.55亿美元；另一款核药Lutathera（Lutathera于2018年获得FDA批准用于治疗SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤）的销售额为3.44亿美元，两款核药的总收入接近10亿美元。华尔街对Pluvicto的销售峰值预测高达60亿美金，这无疑显示了市场对核药的巨大期待。 诺华扩大核药产能 2024年9月4日，诺华宣布为满足日益增长的癌症放射性药物治疗需求，公司正在扩建其位于美国印第安纳波利斯的生产基地，并计划在加利福尼亚州建设新工厂。诺华表示，印第安纳波利斯的新工厂已正式开工，旨在生产核药关键成分——放射性同位素。今年早些时候，该公司已获得美国FDA的批准，在这座占地7万平方英尺的工厂生产Pluvicto治疗药物。此外，诺华还在向美国西海岸扩展，计划在加利福尼亚州卡尔斯巴德建立新工厂。该工厂将进一步增强诺华的核药生产网络，并优化美国西部地区患者的药品配送服务。诺华此次在扩建和新建工厂上的投资超过2亿美元，预计该新工厂的资质和监管审批将在2026年完成。印第安纳波利斯工厂将成为诺华在美国首个放射性同位素生产基地，而加利福尼亚的新工厂则是其在美国布局的第三座核药生产设施。 诺华加强核药领域的合作、交易 随着两款药物的强劲市场表现，诺华继续加深其在核药领域的布局。 2021-2023年 2021年3月，诺华与iTheranostics达成合作，获得了FAP靶向制剂（包括FAPI-46和FAPI-74）的用于治疗全球独家权利，以及用于诊断的共同所有权。 2022年12月，诺华与Clovis Oncology达成合作，获得候选放射性药物FAP-2286的所有权益，交易总金额为6.8亿美元，Clovis Oncology将获得5000万美元预付款及后续的开发、监管和销售里程碑付款。 2023年4月，诺华与3B Pharmaceuticals达成合作，获得FAP靶向肽技术（包括FAP-2286）治疗和诊断的全球权益，交易总金额为4.65亿美元，3BP将获得4000万美元预付款及后续的开发、商业化里程碑付款。 2024年 2024年5月，诺华以17.5亿美元收购核药公司Mariana Oncology，其中支付10亿美元预付款，以及7.5亿美元里程碑金额。Mariana专注于使用放射性同位素锕，与诺华现有的镥同位素药物相比，其研发管线涵盖了更广泛的肿瘤适应症。 上半年，诺华与PeptiDream签署了一项价值1.8亿美元的许可协议，扩大了与PeptiDream的多肽合作，用于核药偶联研究，旨在扩大治疗靶点的广度，造福更多患者。 施贵宝丨核药丨快讯 施贵宝丨41亿收购核药公司 2023年12月26日，百时美施贵宝宣布将以41亿美元的价格收购核药生物技术公司RayzeBio。62.5美元/股的收购价相比于昨天收盘价溢价超过100%。施贵宝收购的RayzeBio公司，虽然成立仅三年，但其专注于开发靶向核药，主要采用锕-225，建立起多条靶向核药研发管线，首发管线已经进入三期临床阶段。RayzeBio的核心管线虽然只有三款产品，但它差异化地选择了α核素作为核心，管线搭配上既有去风险的SSTR靶点，也有创新的GPC3靶点。这种创新和差异化策略，使得RayzeBio在核药领域具有巨大的吸引力和潜力。 截图来源：RayzeBio的核心管线 财务稳健保守的施贵宝，一直寄希望于免疫检查点抑制剂能够再出现PD-1抗体的辉煌，但本身已上市的伊匹木单抗无法避免的毒性，虽然在研的新款CTLA-4产品有布局，但离上市较远。而已上市的抗LAG-3抗体，效果甚微，且频繁遭遇坎坷。时不我待，施贵宝正是得益于PD-1时代红利迅速成长为肿瘤治疗赛道龙头企业，如若错失下一个风口，很可能重蹈覆辙罗氏的覆辙。遂开始疯狂布局起来，且国内Biotech企业常作为其BD对象。示例：百利天恒与BMS高管互跳：双抗ADC解读与解禁期港股上市分析 国内核药进展 以下部分内容摘自动脉网、蛋壳研究院、动脉新医药出版的《2023核药行业白皮书》，并摘取《医用同位素中长期发 展规划(2021-2035年)》部分字段。 2022年累计融资近9亿，在创新药低迷市场环境下，核药行业融资表现一枝独秀。《医用同位素中长期发 展规划(2021-2035年)》《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等重磅政策的出台，释放了大量 利好信号。这些利好政策的影响率先体现在了融资端，核药行业在资本市场的表现不负众望。2022年，核药是创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道。 其中红框标注的为潜力赛道，虽然目前来看，挑战巨大。目前三级综合医院的核医学科，不足40%，县级核医学科也就1%。但不妨碍相关衍生赛道的估值，比如做高端医疗设备（PET/CT，SPECT/CT）的上海联影，市值已经超过1000亿了。如果加速核医学科建设（每个科室2000万-6000万不等），细分赛道企业又一波上扬机会。我们接下来重点关注核药领域。 与其余药物相比，核药有多个优势。一是可视化，可以准确看到肿瘤的位置，直观显示AD患者大脑中 是否有斑块、斑块的位置、密度有多大，以及在心脏疾病诊断中显示心肌缺血的部位有多大等等;二 是可定量化，能够计算出给药后的吸收剂量，帮助医生调整给药剂量，保证治疗效果的同时降低不良 反应;三是耐药性表现更佳，核药依靠直接的核素内照射，可降低肿瘤细胞的放射抵抗的耐药机会。即便存在“核辐射”顾虑，这些特殊优势也决定了核药是精准医疗不可替代的重要部分。 过亿元大额融资频繁，核药是2022年创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道。从投资轮次和频 次来看，处于A轮阶段的企业最多，占比为31%，企业累计投资额超过亿元的有8家，占比高达50%，其中先 通医药已完成D+轮融资，累计融资额超10亿。并且，单次融资、早期阶段超亿元的现象普遍，创新药领域 近年对于大额投资较为谨慎，2022年下半年资本市场遇冷，核药在2022年是过亿级融资事件占比最高的 细分赛道，证明正处于发展早期的中国核药市场吸金能力强，有巨大的投资空间。 综上，核药具备可视化、可定量化、耐药性表现佳等优势，在肿瘤诊断治疗、心血管疾病诊断等领域 前景广阔，是精准医疗重要力量。 总结而言，核药之所以爆火，不仅因为其在治疗癌症等疾病方面展现出的巨大潜力，还因为全球市场对其的热烈响应和预期。随着技术的进步和市场的扩大，核药无疑将成为未来医药领域的一个重要发展方向。 ✦ • ✦ 【会员福利】 随着运营内容的日渐丰富，Biotech前瞻公众号将为会员提供疾病基础知识幻灯的同时，ASCO和ESMO为代表的国际大会会后简版幻灯材料也会在会后一周左右时间发给会员。另外，上述所展示的幻灯，会员有专属价格获得可编辑无水印资料。研究设计小课堂和其他系列图表资料，不定期还有会员福利惊喜赠送或享限时优惠价格哦！早购买，早获益，意愿者请联系如下。 【会员专属】探索医药奥秘，Biotech前瞻与您同行！