Rabies Vaccine for Human Use (Vero Cell) (CuroVax)

▎药明康德内容团队报道今日（9月22日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，江苏康润生物科技有限公司（下称康润生物）递交的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市申请已获得批准。公开资料显示，这款疫苗适用于预防狂犬病。截图来源：NMPA官网狂犬病病毒是一种核糖核苷酸型弹状病毒，在犬、猫等哺乳动物中传播的毒力很强。感染该病毒可引起狂犬病，这是一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近100%。目前临床缺乏治疗狂犬病的有效方法，因此暴露后预防至关重要，主要通过接种人用狂犬病疫苗和注射被动免疫制剂。根据康润生物官网介绍，其冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）系用狂犬病病毒固定毒株接种Vero细胞，经培养、收获、浓缩、灭活后，冻干制成，拟用于预防狂犬病。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，康润生物正在开展冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的两项3期临床试验，其中一项是评价该疫苗在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照试验，另一项是评价该疫苗5剂免疫程序和4剂免疫程序（首针2剂）在10岁～50岁健康人群中免疫持久性的随机、开放、同类疫苗平行对照3期临床补充研究。参考资料：[1]2023年09月22日药品批准证明文件送达信息发布 . Retrieved Sep 22，2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230922151436120.html[2]康润生物官网 . Retrieved Sep 22，2023, from http://m.curovax.net/product/1.html本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。