A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II/III Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Sufenidone (SC1011) Tablets in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of Sufenidone (SC1011) in patients with IPF, and to provide a new safe and effective treatment option for patients with IPF. Participants will complete the study including screening period, treating period, and follow-up period. Investigators will compare the annual rate of decline in FVC to see if it is an optional new drug. The participants have lung function tests at study visits. The results of the lung function tests are compared between the SC1011 groups and the placebo group. The doctors also regularly check the general health of the participants.

开始日期2023-06-06

申办/合作机构

广州嘉越医药科技有限公司

NCT06135363 / Completed临床1期

A Single-center, Open Label Study to Evaluate the Safety，Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Administration of Sufenidone (SC1011) Tablets in Healthy Adult Volunteers

The goal of this clinical trial is to learn about the safety, tolerability and pharmacokinetic profiles of SC1011 in healthy conditions. The main questions it aims to answer are: Safety and tolerability profiles in healthy subjects and pharmacokinetic profiles in healthy subjects. Participants will complete the study including screening period, dosing period, and observation period. Investigators will compare the inhibitory activity of SC1011 tablets with pirfenidone capsules against the same biomarkers(e.g. blood TNFα) to see if they are different between the two drugs.

开始日期2022-08-11

申办/合作机构

广州嘉越医药科技有限公司

CTR20221872 / Recruiting临床1期

单中心、开放研究以评估舒非尼酮片在健康成人志愿者中多次给药的安全耐受性以及药代动力学特征

评估舒非尼酮片在健康成人志愿者中多次给药的安全耐受性以及药代动力学特征

开始日期2022-08-01

申办/合作机构

石家庄智康弘仁新药开发有限公司

100 项与舒非尼酮相关的临床结果

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100 项与舒非尼酮相关的转化医学

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100 项与舒非尼酮相关的专利（医药）

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项与舒非尼酮相关的文献（医药）

2023-04-12·Zhonghua jie he he hu xi za zhi = Zhonghua jiehe he huxi zazhi = Chinese journal of tuberculosis and respiratory diseases

[Protective effect of anti-idiopathic pulmonary fibrosis drug Pirfenidone and Sufenidone (SC1011) on pulmonary injury induced by tuberculosis in a mouse tuberculosis model].

Article

作者: Fu, L ; Wang, N ; Zhang, W Y ; Zheng, L Y ; Chen, X Y ; Lu, Y ; Qi, X T

Objective: To evaluate the protective effect of anti-idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) marketed drug Pirfenidone and its clinical drug Sufenidone (SC1011) against lung injury in a mouse tuberculosis model. Methods: C57BL/6 mouse model of tuberculosis was established. A total of 75 C57BL/6 mice were infected with 1×10⁷ CFU/ml H37Rv suspension by aerosol and randomly divided into untreated (n=9) group, isoniazid+rifampicin+pyrazinamide (HRZ) group (n=22), PFD+HRZ group (n=22), and SC1011+HRZ group (n=22). C57BL/6 mice were infected with H37Rv by aerosol for 6 weeks and then treated. Seven mice in each treatment group were weighed, sacrificed, dissected and observed for lung and spleen lesions at 4 and 8 weeks of treatment. HE staining and Masson staining were used to assess degree of lung injury and fibrosis, respectively. ELISA was used to assess the IFN-γ/TNF-α content in the serum of mice in each treatment group after 4 weeks of treatment. Hydroxyproline (HYP) content in lung tissue was measured by alkaline hydrolysis; meanwhile, CFU counts were used to assess the bacterial load in the lung and spleen of mice in each treatment group and the recurrence of spleen and lung tissue after 12 weeks of drug withdrawal. Results: At 8 weeks, the HYP content in the lung tissue was (630±58), (635±17), and (840±70) μg/mg in the PFD+HRZ, SC1011+HRZ, and HRZ treatment group, respectively (P<0.05).At 8 weeks, the proportion of Masson staining blue-stained area, that was, positive area, in lung tissue was 16.65%±1.82%, 10.01%±2.16%, and 21.36%±3.21%, respectively (F=27.11, P<0.001).The lung injury scores by HE staining at 8 weeks were (5.00±0.50), (5.00±0.47), and (6.89±0.99) points, respectively (F=19.81, P<0.001).The results of 4-week ELISA showed that the levels of TNF-α and IFN-γ in the serum of the SC1011+HRZ-treated group were lower than those of the HRZ-treated group (all P<0.05).The degree of lung injury and fibrosis in PFD+HRZ and SC1011+HRZ treatment groups were lower than those in HRZ treatment group (all P<0.001). The number of viable bacteria in the lung tissue of mice treated with PFD+HRZ, SC1011+HRZ, and HRZ for 4 weeks was lower than that of mice untreated [(1.82±0.10), (1.91±0.05), (1.79±0.17) vs. (5.27±0.07) lg(CFU+1)/ml, all P<0.05)]. And the aseptic transformation of the spleen of mice was achieved in each treatment group at 8 weeks of administration. After 12 weeks of drug withdrawal, the recurrence of lung infection in the SC1011+HRZ treatment group was 3/7 lower than 5/7 in the HRZ treatment group (P>0.05); the recurrence of spleen infection in the SC1011+HRZ treatment group was 1/7 lower than 5/7 in the HRZ treatment group (P>0.05).Pulmonary infection recurred more frequently in PFD+HRZ 6/7 versus HRZ 5/7 (P>0.05). Conclusions: PFD/SC1011, when combined with HRZ, reduced lung injury and reduced secondary fibrosis in pulmonary tuberculosis in C57BL/6 mice. SC1011 combined with HRZ has no significant short-term therapeutic effect on MTB, but may reduce its recurrence rate in long-term treatment, especially in reducing the recurrence rate of mouse spleen.

项与舒非尼酮相关的新闻（医药）

2024-08-29

·新药前沿

IPF也疯狂：新药开发“三剑客”突围

First in Class类新药虽是全球生物医药公司的最高追求，但对于国内多数医药公司来说，以目前的实力可能还难以企及。follow策略仍旧是目前国内多数创新药开发者的首选。而在现实中，国内企业仍旧面临着follow（信息、研发等）速度慢、动态评估不科学和关键节点决策不果断等问题（或风险）。【中国follow式创新药系列】将通过一些案例的介绍，希望能够给国内生物医药公司follow First in Class类新药提供经验和思考。特发性肺纤维化（IPF）是一种主要发生在老年人群中的慢性、进行性、不可逆、纤维化和致命的慢性纤维化性间质性肺炎。全世界约有300万人患有此病，目前国内缺乏IPF发病率及患病率数据，在我国预计有40-60万患者，每年发病率新增11%。 IPF病因不明，病因多样，治疗方法不多，预后差，因此该领域新药研发远远不能满足临床需求。争食两强重磅市场份额自2014年10月FDA相续批准基因泰克（罗氏）的Esbriet（吡非尼酮）和勃林格殷格翰的Ofev（尼达尼布）用于治疗特发性肺纤维化（IPF），两强之间的市场份额之争异常激烈。以“孤儿药”地位获批并不影响Esbriet和Ofev能到达“重磅炸弹”级销售额的能力。Esbriet在美国失去独占保护的2021年实现了10.4亿美元的销售额（其中约7.32亿美元来自美国市场），而即将于2025年在美国失去专利保护的Ofev在2023年全球销售额更是达到35.10亿欧元（约38亿美元）。目前，在美国有4款Ofev仿制药获得FDA暂时性批准(Tentative Approval)等待原研专利到期后上市，而Esbriet 仿制药已上市的竞争者多达7家。在中国，据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吡非尼酮、尼达尼布合计销售额超过9亿元，同比增长57.06%。两款产品快速增长的市场，再加上在中国已失去专利保护，同样面临着仿制药的激烈竞争：尼达尼布仿制药获批上市6家（齐鲁、人福普克、江苏万高、四川科伦、江苏豪森、石药恩必普）。另外还有瑞阳制药、沈阳红旗正在ANDA审评中。尽管吡非尼酮仿制药目前仅有北京凯因科技获批上市，不过正在ANDA审评中的厂家同样不少（包括重庆赛维、成都倍特药业、四川依科制药、山东华铂凯盛/安徽泰恩康、江苏知原、浙江金华康恩贝），此外，在吡非尼酮改良药物方面，浙江金华康恩贝和越洋医药分别正在开发吸入用吡非尼酮溶液和吡非尼酮双释片。有意思的是，还有3家公司正在开发吡非尼酮的me-too/better类药物：广州嘉越的舒非尼酮、广东东阳光的伊非尼酮和爱科百发AK3280。现有疗法局限性尽管机制不完全相同，吡非尼酮通过抑制细胞因子转化生长因子β(TGF-β)来抑制纤维化过程。而尼达尼布可广泛抑制成纤维细胞和肌成纤维细胞中的下游信号通路。这两种药物都能抑制成纤维细胞增殖、阻碍胶原蛋白的产生并减少纤维化介质的产生，有效改善肺功能和减缓疾病进展，但不可避免的是吡非尼酮和尼达尼布都会产生显著的不良反应，从而限制临床给药及其全部疗效潜力。如近期发表于《欧洲临床药理学杂志》的一项真实世界研究的系统评价与荟萃分析显示，吡非尼酮和尼达尼布的不良反应发生率分别高达56.4%和69.7%，因不良反应中断治疗率分别为16.6%和16.2%，IPF相关死亡率分别为13.4%和7.2%，全因死亡率分别为20.1%和16.6%。 IPF的发病机制是多方面的且目前尚未完全了解，再加上非尼酮和尼达尼布临床治疗的局限性，因此该领域更具疗效和安全性的新药研发对满足IPF临床未满足需求更加必需和紧迫。新药开发初露锋芒 IPF新药研发尽管屡屡遭遇失败挫折，但近期已有3款新机制的项目进入到临床试验晚期阶段，如能成功该领域有望取得新的突破。 Nerandomilast：PDE4B抑制剂勃林格殷格翰开发的Nerandomilast (BI 1015550) 是一种口服的选择性磷酸二酯酶4B (PDE4B) 抑制剂。抑制PDE4可提高细胞内环磷酸腺苷(cAMP)水平，减轻炎症和纤维化相关的炎症，这表明，激活cAMP通路可为治疗IPF提供新的靶点。除了抗炎作用外，Nerandomilast还在临床前模型中表现出抗纤维化作用，因为Nerandomilast抑制了TGF-β刺激的成纤维细胞转化为肌成纤维细胞。 Nerandomilast在IPF患者中开展的II期试验表明，该药物在预防肺功能下降方面取得了良好的效果，且安全性良好。然而，这项概念验证研究的局限性在于其持续时间为12周，样本量相对较小（147名患者，按2:1的比例随机分配接受BI1015550或安慰剂）。腹泻是所有患者（>10%的患者）中报告最多的事件，所有事件均报告为非严重事件。勃林格殷格翰目前正在进行Nerandomilast治疗IPF和进行性肺纤维化 (PPF) 的III期试验。国内海思科和人福医药也在布局选择性PDE4B抑制剂，其中海思科8月初发布公告称，其开发的HSK44459用于间质性肺疾病IND申请获得CDE批准，即将开展临床试验。 BMS-986278：LPA1拮抗剂百时美施贵宝于2011年斥资3.25亿美元收购Amira Pharmaceuticals，从而获得了强效小分子溶血磷脂酸（LPA）1拮抗剂候选药物BMS-986278。LPA通过溶血磷脂酸受体1（LPAR1）诱导成纤维细胞迁移/积聚和血管渗漏，从而促进纤维化的进展。BMS-986278可阻断循环和局部的成纤维细胞被招募至损伤部位；抑制上皮细胞通过上皮间质转化（EMT）分化为成纤维细胞。 BMS-986278的II期研究表明，与安慰剂相比，BMS-986278治疗26周可将预测用力肺活量百分比(ppFVC)的下降率降低62%。BMS-986278在两个治疗组中均耐受性良好，不良事件发生率（包括胃肠道副作用发生率）和治疗中断率与安慰剂组相当。 BMS-986278治疗IPF 的III期试验正在进行中。而安进同类项目AMG 670紧随其后也正在进行IIb期临床试验。 Bexotegrast：αvβ6和αvβ1整合素双选择性抑制剂 Pliant Therapeutics开发的Bexotegrast(PLN-74809)是一种口服小分子αvβ6和αvβ1整合素双选择性抑制剂。αvβ6和αvβ1整合素在正常组织中的表达水平非常低，但在特发性肺纤维化患者的肺组织中表达上调。这两种整合素都是TGF-β的激活剂，可导致胶原蛋白生成增加，并最终导致这些组织纤维化。通过阻断αvβ6和αvβ1对TGF-β的激活，Bexotegrast可能减缓并可能阻止此类患者群体的纤维化进展。 IIa期研究表明，Bexotegrast治疗的患者总肺胶原减少，而安慰剂组的总肺胶原增加，表明纤维化可能逆转。与安慰剂组相比，接受Bexotegrast治疗的患者在所有时间点均表现出用力肺活量(FVC)改善和咳嗽严重程度降低。Bexotegrast耐受性良好，没有药物相关的严重不良事件(SAE)且没有停药。 Bexotegrast治疗IPF 的II/III期试验正在进行中。除上述项目外，目前还有多达十多种不同作用机制的IPF新药进入到临床试验阶段，期待未来有更多新突破。注：本文已刊载于8月22日《医药经济报》往期推荐 01 Nav1.8抑制剂fast-follow者恒瑞快速调转船头 02 吸入PDE3/4抑制剂fast-follow凑齐3家：正大天晴领跑，恒瑞延缓后被海思科追赶 03 DPP1抑制剂fast-follow者海思科的完美“变现” 04 神经疼痛新靶点AAK1：IIa期POC已成功，引国内多家公司fast-follow布局 05 PDE4B抑制剂fast-follow者海思科和人福，紧追勃林格殷格翰本文由「新药前沿」微信公众号根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。媒体或机构转载授权请在「新药前沿」微信公众号留言公众号名称，审核通过后开通白名单获取转载授权，转载请标识来源。免责声明：本文仅作信息交流之目的，非投资建议或者治疗方案推荐，「新药前沿」微信公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。限于作者水平和专业知识所限，如有谬误，欢迎指正！

孤儿药专利到期

2022-09-21

·研发客

盘点IPF在研产品：仅有两款进入III期临床 | 研究院

特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性纤维化间质性肺炎，发病机制不明，且预后不良。目前只有两款治疗药物—吡非尼酮和尼达尼布上市，他们主要延缓肺功能下降，延缓IPF进程。尽管疗效有限且耐受性差，这两款药物在2021年仍达成11亿和25亿美元的销售额。鉴于IPF的发病机制不明确、患者人数少，在中国被纳入罕见病目录，限制了其药物开发和临床研究。但对IPF的研究从未停止，近年来相继有创新靶点药物被开发出来并进入临床研究阶段。根据研发客研究院统计，国内共有21款产品开展IPF临床研究，药物靶点较为分散且进展缓慢，进入临床III期仅有罗氏的RG6354和FibroGen公司的pamrevlumab。国内企业自主研发进入II期临床的产品有泰德制药的TDI01、众生药业的ZSP1603、泽璟制药的杰克替尼、天方药业的YPS345，以及两款二代吡非尼酮，分别是爱科百发的AK3280和东阳光药的伊非尼酮。两款进入III期临床pamrevlumab（FG3019）是FibroGen公司开发的一种人源性CTGF单克隆抗体，正在开展治疗IPF的III期临床研究，是目前唯一证明在IPF患者中有临床疗效的抗体药物。一项II期随机、双盲、安慰剂对照试验（PRAISE）中，在第48周时，主要疗效终点—用力肺活量（FVC）百分比占预计值的下降比例，pamrevlumab组相比安慰剂组降低了60.3%，pamrevlumab组疾病进展的患者比例低于安慰剂组，耐受性良好，安全性与安慰剂相似。4月，FibroGen宣布完成III期临床ZEPHYRUS-1的首例患者给药，预计在2023年完成试验。抗结缔组织生长因子（CTGF）是一种多效生长因子，参与上皮-间充质转化、胶原沉积和纤维化细胞过程，通常低水平表达，但在几乎所有纤维化病症中显著富集。国内此领域在研的产品很少，恒瑞医药正在开展I期临床的SHR-1906，虽未公开靶点，但根据恒瑞医药的专利信息推测，其有可能是CTGF抗体。国外Pieris Pharmaceuticals的PRS-220在I期临床中。另一进展至III期临床的产品是罗氏的RG6354。RG6354（曾用名PRM-151）是罗氏在2019年通过收购Promedior公司获得，是内源性人类先天免疫蛋白PTX-2的重组类似物，已被FDA授予治疗IPF的突破性疗法认定。研究表示，PTX-2（pentraxin-2）可有效抑制由TGFβ1驱动的所有促纤维化不良病变，给包含IPF在内所有纤维化疾病的治疗提供了新思路。Promedior公开的II期数据显示，117名IPF患者接受28周治疗后，RG6354组的FVC预测值百分比变化为-2.5%，减缓肺功能下降明显优于安慰剂组的-4.8%，此外患者依从性达到97%。在失败中探索IPF本身疾病机制难以明确，且患者人数不多，2020年全球约有160万人受影响，已被收录于国家《第一批罕见病目录》中，这给IPF治疗药物的研发增加一定难度，相继有企业因各类原因终止产品开发。例如在抗炎途径IL-13和IL-4拮抗剂领域，礼来在2013年启动IL-13单抗lebrikizumab的II期临床后未见有进一步结果公布，赛诺菲于2017年终止了IL4/IL13双特异性抗体romilkimab治疗IPF的研究。被放弃的项目中，ATX抑制剂ziritaxestat（GLPG1690）是唯一一款进入III期研究宣告失败的产品。2021年2月，Galapagos与吉利德联合宣布，从获利-风险考虑终止ziritaxestat治疗IPF的III期研究ISABELA，并停止产品所有临床试验。同领域的其他药物仍在积极开展临床研究。中国公司恒诺康医药研发的HNC664已经完成治疗IPF的Ia期临床研究，并布局了二代ATX抑制剂HNC1058，产品未申报临床。国外方面，Bridge Biotherapeutics将BBT-877推进至II期临床。据研发客研究院统计，ATX-LPA通路是IPF药物开发针对最多的靶点。有研究发现在博来霉素肺纤维化模型小鼠及IPF患者中均发现溶血磷脂酸（LPA）水平升高，自分泌运动因子（autotaxin，ATX）是一种生成血液中LPA的关键细胞外酶。溶血磷脂酸受体1（LPA1）拮抗剂开发中，百时美施贵宝的BMS-986278在中国启动了II期临床，另外，公司还有一款同类产品BMS-986337处于临床I期阶段，一款BMS-986020在临床前。ziritaxestat临床失败给ATX-LPA通路研究增加了不确定性。另一方面，整合素抑制剂在IPF领域的探索也喜忧参半。2022年7月，Pliant Therapeutics宣布PLN-74089治疗IPF的IIa期临床研究达到主要疗效终点，PLN-74809剂量依赖性的显著延缓FVC下降，且具备良好的耐受性。PLN-74809是αvβ6/avβ1双重整合素抑制剂，通过抑制纤维化组织中的关键介质TGFβ通路，发挥治疗纤维化的作用。渤健开发的αvβ6整合素拮抗剂BG00011在2019年9月因安全性问题终止临床。更多在研创新产品特发性肺纤维化的未满足需求吸引众多国内企业布局，这些在研产品靶点分散，产品大部分处于早期临床阶段。其中进入到临床II期阶段是泽璟制药的杰克替尼、勃林格殷格翰的BI 1015550、众生药业的ZSP1603、天方药业的YPS345。杰克替尼是一款口服JAK抑制剂，泽璟制药在2020年7月启动了治疗IPF的II期临床研究。勃林格殷格翰开发的PDE4B（磷酸二酯酶4B）抑制剂BI 1015550，于近期在国内递交了治疗IPF的临床申请。公司5月于NEJM杂志公布的临床数据显示，BI 1015550能够有效减缓IPF患者的肺功能衰退，在减缓IPF患者肺功能恶化方面优于安慰剂的概率大于98%。在血小板衍生生长因子（platelet-derived growth factor，PDGF）抗体领域，国内公司众生药业开发的ZSP1603正处于II期临床试验中，IPF适应症上，是国内同靶点第一个获批临床的产品。YPS345是天方药业与中国科学院生物物理研究共同开发的1类新药，正在开展治疗胸部肿瘤放疗引起的肺炎及肺纤维化的II期临床试验，产品靶点未公开。据研发客研究院统计，10个处于I期临床阶段的药物中，有很多公司未公开其产品靶点，例如人福医药的HW021199、海思科的FTP-198、智康弘仁的SC-1011以及普沐生物的PMG1015。值得一提的是AI制药企业英矽智能的ISM001-055，是公司首款由AI发现设计、治疗IPF的产品，靶点未公开。据英矽智能公布信息，ISM001-055靶向公司通过PandaOmics平台发掘出的新颖纤维化靶点Target X，该靶点与多种纤维化疾病相关。7月，英矽智能宣布ISM001-055完成了I期临床的首例患者给药。TDI01是一款高选择性ROCK2抑制剂，由中国生物制药附属公司泰德制药自主研发，目前正在开展治疗IPF的I期临床试验。这款药物还在2021年2月成功出海，Graviton Bioscience公司获得其在大中华以外地区共同开发和商业化权益，泰德制药获得的首付款及研发、销售里程碑付款最高可达5.175亿美元。安立玺荣生物开发的CSF-1R拮抗剂EI-1071在2022年8月被FDA授予治疗IPF的孤儿药资格认定，处在I期临床研究中。同类产品中，国内还有宝船生物的BC006在临床前阶段。复星医药子公司复星弘创自主研发的新型选择性肌醇酶（IRE1）抑制剂ORIN1001，已在美国完成治疗IPF的Ib期临床，国内已获得IND批准。间充质干细胞（MSCs）也被开发用来治疗IPF，国内公司中，莱馥医疗的人脐带间充质干细胞、生创精准的SC01009（宫血间充质干细胞）都开展了治疗IPF的I期临床研究。除了上述产品，国内还有部分公司在已上市的吡非尼酮基础上开发二代产品。临床应用结果显示吡非尼酮的耐受性差、疗效有限，约有一半患者使用吡非尼酮后，选择停止治疗、减少剂量或改用其他治疗方式。爱科百发和东阳光药开发的二代吡非尼酮，能一定程度上延缓一代吡非尼酮的耐受。东阳光药业的伊非尼酮已步入临床II期研究，爱科百发在2022年5月宣布启动AK3280治疗IPF的II期临床。总第1712期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com

孤儿药并购免疫疗法突破性疗法

2022-09-19

·信狐药迅

合肥天麦甘精胰岛素上市申请，上海海和紫杉醇口服液进口申报 | 新受理（9.12-9.18）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。新药上市申请药品名称企业名称分类受理号甘精胰岛素注射液合肥天麦生物科技发展有限公司3.3CXSS2200079新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AP-306胶囊上海礼邦医药科技有限公司1CXHL22006941CXHL2200695APG-115胶囊苏州亚盛药业有限公司1CXHL22006761CXHL2200677APG-2575片1CXHL22006781CXHL2200679AR882胶囊广州瑞安博医药科技有限公司1CXHL22006921CXHL2200693CGT-1967片盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司1CXHL22006801CXHL2200681DZD9008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL22006961CXHL2200697GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2200460HJM-353片和径医药科技(上海)有限公司1CXHL22006821CXHL2200683LNK01002胶囊凌科药业(杭州)有限公司1CXHL22006901CXHL2200691SC0062胶囊无锡智康弘义生物科技有限公司1CXHL22006741CXHL2200675SYH2045片上海翊石医药科技有限公司1CXHL22006711CXHL2200672靶向 CD19 非病毒 PD1 定点整合 CAR-T 细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2200465达雷妥尤单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3.3CXSL22004623.3CXSL2200463德谷胰岛素注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSL2200458培集成干扰素α-2注射液北京凯因科技股份有限公司2.2CXSL2200464人干扰素α2b喷雾剂北京凯因科技股份有限公司2.2CXSL2200459人脐带间充质干细胞注射液浙江泉生生物科技有限公司1CXSL2200457瑞加诺生注射液南京瑞克卫生物医药有限公司2.4CXHL2200673舒非尼酮(SC1011)凝胶广州嘉越医药科技有限公司1CXHL22006881CXHL2200689优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司2.2CXHL22006862.2CXHL2200687注射用MBS303北京天广实生物技术股份有限公司1CXSL2200461仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿卡波糖片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201551氨甲环酸注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS22015313CYHS2201532氨溴特罗口服溶液四川益生智同医药生物科技发展有限公司3CYHS2201509奥美沙坦酯氢氯噻嗪片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2201516布立西坦注射液江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2200079达格列净二甲双胍缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司3CYHS22015363CYHS22015373CYHS22015383CYHS22015393CYHS2201540地氯雷他定口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2201510法莫替丁注射液重庆世森医药科技有限公司3CYHS2201520复方聚乙二醇电解质散(III)上海葆隆生物科技有限公司4CYHS2201541复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)江西亿友药业有限公司4CYHS2201545浙江诺得药业有限公司4CYHS2201517富马酸卢帕他定口服液江苏艾立康医药科技有限公司3CYHL2200078格列吡嗪控释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2201533枸橼酸坦度螺酮片成都奥邦药业有限公司4CYHS22015424CYHS2201543骨化三醇软胶囊江苏中治制药有限公司4CYHS2201535来曲唑片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2201513利奈唑胺片云鹏医药集团有限公司4CYHS2201556磷酸奥司他韦干混悬剂浙江普利药业有限公司3CYHS2201546江苏正大清江制药有限公司3CYHS22015473CYHS2201548硫酸镁注射液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2201519硫酸特布他林雾化吸入用溶液济南百润医药科技有限公司4CYHS2201557硫酸特布他林注射液吉林四长制药有限公司3CYHS2201528铝碳酸镁混悬液杭州民生健康药业股份有限公司3CYHS2201508氯硝西泮注射液江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2200077门冬氨酸钾注射液焦作市民康药业有限公司3CYHS22015213CYHS2201524米诺地尔搽剂宁波美舒医药科技有限公司3CYHS22015113CYHS2201512西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2201522西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)4CYHS2201523盐酸达泊西汀片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2201518盐酸多巴胺注射液上海灵桐医药科技有限公司3CYHS2201526盐酸鲁拉西酮片常州制药厂有限公司4CYHS2201534盐酸罗哌卡因注射液上海朝晖药业有限公司4CYHS2201549盐酸米那普仑片河北龙海药业有限公司3CYHS2201514盐酸帕罗西汀肠溶缓释片北京北陆药业股份有限公司4CYHS2201525盐酸曲美他嗪片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201527乙磺酸尼达尼布软胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS22015294CYHS2201530吲哚布芬片浙江恒研医药科技有限公司3CYHS22015533CYHS2201555注射用艾司奥美拉唑钠悦康药业集团股份有限公司4CYHS2201515注射用哌拉西林钠海南仲悦医疗健康产业有限公司3CYHS2201550注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS22015524CYHS2201554注射用紫杉醇(白蛋白结合型)扬子江药业集团有限公司4CYHS2201544进口申请药品名称企业名称分类受理号DS-1062a阿斯利康投资(中国)有限公司1JXSL2200166LY3819469注射液礼来苏州制药有限公司1JXHL2200285VAY736注射液诺华(中国)生物医学研究有限公司1JXSL2200164奥妥珠单抗注射液罗氏(中国)投资有限公司2.2JXSL2200165紫杉醇口服液上海海和药物研究开发股份有限公司5.1JXHS22000825.1JXHS22000835.1JXHS2200084中药相关申请药品名称企业名称分类受理号芪参益气滴丸天士力医药集团股份有限公司2.3CXZL2200042

抗体免疫疗法细胞疗法

100 项与舒非尼酮相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特发性肺纤维化	临床3期	中国	广州嘉越医药科技有限公司	2023-06-06
超敏反应	临床申请批准	中国	无锡智康弘仁新药开发有限公司	2019-01-10