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▲点击图片，了解详情 作者：悟空 2024年，对于医药行业来说，无疑是个冰冷的寒冬，很多医药企业被二级市场投资者抛弃，股价腰斩者众，融资端一再收紧。2025年开年，迪哲医药再融资获注册通过，超18亿元募资用于研发和生产。 据悉，迪哲医药专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。自成立以来，公司始终坚持源头创新的研发理念，致力于推出全球首创药物（First - in - class）和具有突破性潜力的治疗方法，力求填补全球未被满足的临床需求。凭借着深厚的技术积累和卓越的研发团队，迪哲医药在创新药的研发道路上不断迈出坚实的步伐。 1 利好频频，乘风而上 2024 年 11 月 28 日，对于迪哲医药来说是一个具有里程碑意义的日子。这一天，国家医保局召开新闻发布会，宣布迪哲医药旗下的舒沃替尼和戈利昔替尼两款核心产品成功被纳入新版国家医保目录。这一消息犹如一场及时雨，为迪哲医药的市场拓展带来了新的机遇。医保目录的纳入，将对两款核心产品的放量起到巨大的推动作用。医保报销将显著降低患者的用药成本，极大地提高产品的可及性和可负担性。 以舒沃替尼为例，作为国内用于 EGFR 20 号外显子突变非小细胞肺癌的唯一医保报销药物，此前患者可能因高昂的药价而望而却步，纳入医保后，更多的患者将能够从中受益，从而促使产品的销售量大幅增长。戈利昔替尼作为全球首创治疗外周 T 细胞淋巴瘤的药物，纳入医保后也将为更多患者带来希望，推动其市场份额的进一步扩大。迪哲医药还将积极优化产品的供应链和配送体系，确保产品能够及时、准确地供应到全国各地的医疗机构，满足患者的用药需求。 2025 年 1 月 7 日晚间，迪哲医药发布重磅公告，其自主研发的舒沃替尼片新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格 。一旦舒沃替尼在美国获批上市，将对迪哲医药的国际化战略产生深远影响。这不仅能够极大地提升公司在全球医药市场的知名度和影响力，还将为公司带来广阔的市场空间和丰厚的利润回报。 欧美市场一直以来都是全球最大的医药消费市场之一，对创新药的支付能力和接受度极高。舒沃替尼凭借其卓越的疗效和安全性，有望在欧美市场迅速打开局面，成为公司国际化布局的重要突破口。此前，强生的埃万妥单抗是全球获批针对 EGFR 20 号外显子插入突变的 NSCLC 的另一款药物，但舒沃替尼作为唯一的小分子药物，在疗效、安全性和用药便利性方面均具备显著优势 。这使得舒沃替尼在竞争激烈的国际市场中脱颖而出，有望占据较大的市场份额。 2025 年 2 月 8 日，迪哲医药公告显示，向特定对象发行股票的注册申请获证监会同意。此次募资不超过18.48亿元，主要用于新药研发和国际标准创新药产业化项目。定增的获批对于处于行业寒冬的创新药企业来说，无疑是一针强心剂和助推器，这有助于企业加速核心产品研发进度，同时布局自主研发生产基地，完成覆盖全球创新药早期发现、后期开发、商业化生产与销售的全产业链。 商业化产品上市不久即入医保，或迎来快速的放量，这给了公司未来一段时间的可持续发展奠定了基础。定增带来的资金则为公司的研发和快速商业化提供助推器，而舒沃替尼在美国上市的契机，进一步拓展其在欧洲、亚洲等其他国际市场的布局，加速公司的全球化进程。 2 管线丰富，潜力无限 除了上述两款已上市的产品，迪哲医药还有多款处于临床研究阶段的在研药物，如 DZD8586、DZD2269 ，DZD1516 ，DZD6008 。 以进入临床二期的DZ8586为例：DZD8586 是一款全球首创的非共价 LYN/BTK 双靶点抑制剂，能够同时阻断 BTK 依赖性和非依赖性 BCR 信号通路。这种独特的双靶点作用机制在全球范围内处于领先地位，与目前市场上已有的单靶点 BTK 抑制剂形成鲜明区别，为解决 BTK 抑制剂耐药问题提供了全新的方向。它可完全穿透血脑屏障，这一特性使其在治疗脑部相关的淋巴瘤或其他肿瘤方面具有巨大潜力。对于一些容易发生脑转移的淋巴瘤亚型，如弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）等，DZD8586 能够突破血脑屏障的限制，有效抑制脑部肿瘤细胞的生长，填补了现有药物在这一领域的不足。 在临床前研究中，DZD8586 已展现出对多种 B - NHL 亚型细胞的有效抑制作用。在早期临床试验阶段，其也呈现出良好的耐受性和初步的疗效信号。例如在针对慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的研究中，在≥50mg QD 剂量下，94.4% 的患者出现肿瘤缩小，客观缓解率（ORR）达到 57.9%，这为其后续的临床开发和市场竞争奠定了坚实的基础。 全球 BTK TKI 市场体量庞大，约 180 亿美元，但现有药物面临着耐药性等问题。DZD8586 凭借其独特的优势，能够满足未被满足的临床需求，在竞争激烈的 BTK 抑制剂市场中开辟出属于自己的差异化竞争空间，有望吸引大量患者和市场份额，成为该领域的重要竞争者。 3 竞争压力，潜在风险 尽管迪哲医药在创新药领域取得了显著的成绩，但不可忽视的是，公司面临着来自行业竞争格局的巨大压力，以及诸多潜在风险。 在竞争方面，生物医药行业竞争激烈程度与日俱增。随着创新药市场的不断发展，越来越多的国内外企业纷纷加大在该领域的投入，竞争愈发白热化。在 EGFR 靶点领域，虽然舒沃替尼在 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌治疗方面具有领先优势，但仍可能面临其他药企针对该靶点或类似适应症的新药研发竞争。在淋巴瘤治疗领域，戈利昔替尼也面临着其他同类药物或新疗法的潜在竞争威胁。 迪哲医药还面临着技术、市场和政策等多方面的风险。在技术上，新药研发本身具有高风险、高投入、周期长的特点，研发过程中可能会遇到各种技术难题，导致研发进度延迟甚至失败。市场方面，市场需求的变化、医保政策的调整、药品价格的波动等因素，都可能对公司产品的销售和市场份额产生影响。政策层面，医药行业受到严格的监管，政策法规的变化可能会对公司的研发、生产、销售等各个环节产生重大影响 。 总结 迪哲医药在创新药领域的表现着实令人眼前一亮，其凭借源头创新的理念、强大的研发实力、丰富的产品管线以及出色的商业化能力，在激烈的市场竞争中逐渐站稳脚跟，并展现出了巨大的发展潜力。 展望 2025 年，迪哲医药在出海、医保、研发等多方面均拥有诸多机遇，有望实现进一步的突破和发展。当然，我们也不能忽视公司面临的竞争压力和潜在风险，在前进的道路上，迪哲医药仍需保持警惕，不断创新，积极应对各种挑战 。创新药领域的发展日新月异，迪哲医药的未来充满了不确定性，但也正因如此，才更加令人期待。 参考资料： 1. 从“0”到“1”，一家国产抗癌药公司的商业化跃迁，证券时报，2024 2. 迪哲医药再融资过审，科创板上市以来高质量发展谱华章，药融圈，2024 3.2025年，第一个国产创新药出海的好消息，药渡，2025 关于贝壳社 贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，为医健创业者提供全路径创业服务。通过产业空间运营、创业教育、投资孵化、数字化赋能、企业价值增长等服务体系，给医健创业企业提供产业空间、人才战略培养、投融资、产业生态资源、数字化转型等服务。同时，贝壳社布局澳洲，帮助国内生物医药企业加速走向海外；成立“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”为企业成长提供全生命周期的增值服务，提高企业运营效率，加快企业成长发展。我们深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，致力于赋能医疗健康创业公司成长，推动创新技术造福人类生命健康。 往 期 推 荐 1 全球畅销药TOP30：药王逼近300亿美元！ 2 惠民保，已走到2.0的边缘 _ 3 Cell重磅发现：安眠药物会扰乱睡眠期间大脑的废物清除，可能导致阿尔茨海默病 _ *声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 投稿请添加小助手：bioclub666

11月28日，2024年医保谈判结果，终于在行业的万众瞩目中正式公布。 作为国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后的首次国家医保谈判，此次的国谈过程，没有了以往全网疯传的“灵魂砍价，泪洒当场”的爽剧小视频，取而代之的是更从容有序的谈判过程。 最终，从谈判结果上来看，对于创新药的实质性支持，已经明显成为今年医保国谈的主要基调之一。 医保正从“价低者得”的简单药品配置，转向为“创新价值购买”。可以说，这是一场医保与源头创新价值的双向奔赴。 那些立足源头创新的创新药企业，毫无疑问正在步入属于自身的历史性红利时代。 源头创新的突破性价值 作为一家以高质量的源头创新而著称的新锐Biotech，迪哲医药旗下两款重磅创新药舒沃替尼和戈利昔替尼，双双成功通过医保国谈，正式进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（国家医保药品目录）。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“非常高兴看到舒沃哲®和高瑞哲®成功纳入国家医保目录，让更多国内患者用上全球领先的国创新药。得益于国家近年来对真正具有创新性和临床价值的创新药的大力支持，在此次医保谈判中，我们的两款产品均获得了充分体现其高创新程度和临床价值的合理定价。在医保赋能医药行业高质量发展的推进下，迪哲将持续聚焦全球尚未满足的临床需求，以中国源创惠及中国乃至世界更多患者。” 一款创新药的“创新”之处，或许可以从多个维度去理解和定义，但是无论是“靶点创新”还是“分子创新”或者“机制创新”，一切创新的价值，最终都要落实到临床治疗上的获益。 迪哲医药旗下两款纳入医保的创新药，实现了标准意义上的以临床价值为导向的源头创新。 2023年8月22日，舒沃替尼在中国获批上市，成为当前全球唯一获批且可及的针对EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的小分子TKI。 EGFR 20号外显子插入突变，是肺癌的难治罕见靶点，20多年来一直存在临床治疗空白。 舒沃替尼的出现，实现了这一领域的实质性突破。 目前，舒沃替尼在全线治疗EGFR exon20ins NSCLC上，已成为首个且唯一的获得中、美突破性疗法认定（BTD）的大满贯得主。 即使放在全球范围来看，能在一个适应症上获得全线BTD认定的创新药，都是不多见的。 无论是中国CDE还是美国FDA的“突破性疗法认定”，都是旨在加速开发及审评治疗严重或危及生命的疾病药物，或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。 因此，此次舒沃替尼被纳入医保支付目录，其实只是一个水到渠成的结果，是这款创新药的突破性临床效果的在医保层面的价值认可。 迪哲医药此次另一款进入医保支付目录的源头创新药戈利昔替尼，也同样实现了其适应症所在治疗领域的突破。 作为全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药，2024年6月19日，戈利昔替尼正式在中国获批上市，一举打破该领域“全球十年无创新药”的局面。 通过创新的作用机制，戈利昔替尼针对复发难治（r/r）PTCL治疗的中位缓解持续时间长达20.7个月，中位总生存期达24.3个月，是目前单药治疗r/r PTCL mOS最长的药物（首次突破2年以上）。 两款突破性创新药舒沃替尼和戈利昔替尼，均在上市后的首个医保谈判年度进入医保目录，后者医保谈判成功更是距离获批上市仅仅5个月。  这种异乎寻常的高效率，毫无疑问体现了监管层面对于源头创新价值的高度认可，也是“医保与创新价值双向奔赴”的典型范例。 商业化拐点：医保准入的放量效应 在商业化层面，迪哲医药的价值，同样也正在逐渐被市场所认知和兑现。 今年上半年，仅仅上市不到一年的舒沃替尼，销售金额已经达到2亿多，超过了同样针对罕见肺癌亚型治疗的创新药赛沃替尼，而赛沃替尼已上市3年多，由知名跨国药企操盘其在国内的商业化。 一个初创Biotech的商业化团队，销售业绩力压老牌跨国药企，这无疑是一个可圈可点的成绩，充分体现了迪哲医药商业化体系的高效与强大执行力。 但这只是序幕，此次纳入医保支付目录之后，迪哲医药的商业化进程，将迎来一个加速放量的拐点。 作为国内创新药市场的最大单一买方，医保基金对于创新药的销售有着显著的放大作用，绝大多数进入医保支付目录的创新药，都成功兑现了“以价换量”的预期。 在两款药物未进入医保目录的情况下，就已经取得靓丽销售业绩的迪哲医药，在医保准入会后的2025年所能达到的商业化高度，值得所有人期待。 根据一份卖方研报预测，舒沃替尼和戈利昔替尼在国内的销售峰值，合计有望超过40亿元。 全球价值临近兑现时刻 虽然国内市场的价值已经不菲，但是必须指出，迪哲医药更宏大的潜在可能性，在于其在全球创新药市场的价值。 “填补全球未被满足的临床需求”，对于迪哲医药来说，这不是一句口号，而是自成立以来公司就一直贯彻践行的核心战略。 目前，迪哲医药已经走到了全球化商业价值即将兑现的拐点时刻。 2024年11月8日，迪哲医药宣布，公司已向FDA递交舒沃替尼的新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经美国FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 这意味着，舒沃替尼这款具备全球“BIC”地位的创新药物，距离成功出海只剩下最后临门一脚。 目前，全球市场针对EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC的治疗药物，只有埃万妥单抗和舒沃替尼两款药物，而舒沃替尼是唯一的小分子药物，且相较前者在疗效、安全性和用药便利性方面均具备优势。 一旦被FDA批准上市，以美国市场为代表的全球创新药市场的强大支付能力，毫无疑问将把舒沃替尼的商业化推向全新的巅峰。 根据有关研究机构的测算，仅舒沃替尼在美国市场的销售峰值，就有望突破10亿美元，因此舒沃替尼是国产创新药又一个潜在的“十亿美元分子”。 此外，戈利昔替尼的国际多中心关键性注册临床研究JACKPOT8B，也已达到主要研究终点，这款药物将是迪哲医药的在研管线中，下一款冲击全球市场的种子选手。 目前，迪哲医药已经构建了一个梯次配置的出海管线序列：公司进入国际多中心临床的DZD8586、DZD6008等另外4条创新药管线，均具备全球差异化竞争优势，全球化研发进程正在有序推进。 凭借现有管线的含金量以及全球同步开发的战略，迪哲医药在未来若干年的中国创新药出海大潮中，必将成为不可或缺的关键角色之一。 结语 进入2024年以来，具备源头创新能力和全球化预期的创新药企业，正逐渐成为医药行业的热门板块，也是一段时间内医药板块反弹力度最大的一类标的。 这充分说明，源头创新的核心价值，正在被全市场所充分认知。 此次两款药物的医保准入，正是迪哲医药的源头创新价值被医保充分认可的过程，也是公司商业化进程中的重大里程碑之一。 随着迪哲医药在研管线的逐步推进，我们或将经历更多个这样的里程碑时刻。 真正的源头创新价值，终将绽放。