DZD6008

2025年7月3日，中国创新药领域迎来历史性时刻——迪哲医药（688192.SH）自主研发的EGFR exon20ins抑制剂舒沃替尼（商品名：舒沃哲®，英文商标：ZEGFROVY®）通过FDA优先审评程序获得批准。这一批准使舒沃替尼成为全球首个且唯一在美国获批用于治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的“中国原研”口服靶向药物。该药物适用于既往经含铂化疗治疗失败的成人患者，同时需经FDA批准的试剂盒检测确认突变。舒沃替尼美国销售由 BridgeBio Pharma合作推进。（根据2024年12月达成的独家许可协议。）2025年以来，迪哲医药股价逐级走高，2025年7月3日单日涨幅12.10%至66.07元，主要受创新药政策利好及公司舒沃替尼获FDA批准的双重催化。突破性成就：舒沃替尼获FDA批准，改写全球肺癌靶向治疗格局舒沃替尼的获批标志着中国创新药研发模式实现了从“跟跑”到“领跑”的根本性转变。不同于以往中国药企依赖海外授权（license-out）的出海模式，迪哲医药选择了完全自主的国际化路径——从分子设计、全球临床试验到NDA申报全程独立完成，并保有完整的全球权益。这种“源头创新+自主申报”的模式为中国生物医药产业的国际化发展探索出一条高质量创新路径，成为首个由中国企业独立研发获批的EGFR exon20ins靶向药。临床价值维度上，舒沃替尼的获批解决了EGFR exon20ins NSCLC领域长期存在的治疗困境。该突变约占NSCLC患者的2%，因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，导致传统EGFR TKI基本无效。通过含铂化疗治疗的患者预后较差，中位无进展生存期（PFS）仅约6个月，中位总生存期（OS）仅约24个月，传统化疗疗效有限，患者生存预后较差。美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院Pasi A. Jänne教授指出：“作为全球唯一获批的EGFR exon20ins NSCLC靶向口服疗法，舒沃替尼的临床数据重塑了这一领域长期缺乏方便有效治疗手段的历史。” Jänne PA, et al. Sunvozertinib for EGFR exon20ins NSCLC: Primary analysis of WU-KONG1B. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 17):LBA9000. DOI:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA9000 （注：ASCO 2025口头报告全文待刊）从审评审批维度看，舒沃替尼的FDA获批历程体现了高效率与高标准的结合。该药通过优先审评程序获得批准，相较于标准审评所需的10个月时间缩短至6个月。这一加速通道主要授予在治疗严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。值得关注的是，舒沃替尼在研发过程中已先后获得中美四项突破性疗法认定（BTD），成为全球目前唯一全线治疗EGFR exon20ins NSCLC斩获中、美“BTD大满贯”的药物。迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“舒沃哲®的加速获批不仅为全球EGFR exon20ins NSCLC患者带来全新治疗方案，更以中国源头创新迈出‘科技创新引领全球’征程上的新跨越。” 这一里程碑事件标志着中国创新药企已具备参与全球first-in-class药物研发的核心竞争力，为中国生物医药产业的国际地位提升提供了有力证明。管线深度解析：双引擎驱动下的肺癌与血液瘤全球竞争力迪哲医药的产品管线布局体现了高度专注与深度差异化的战略思维，聚焦于肺癌和血液瘤两大治疗领域，通过构建具有“全球首创”（first-in-class，FIC）和“同类最佳”（best-in-class，BIC）潜力的产品线建立竞争壁垒。目前公司已建立七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品——舒沃替尼（舒沃哲®）和戈利昔替尼（高瑞哲®）均已通过优先审评在中国获批上市，并纳入国家医保药品目录。戈利昔替尼：破局外周T细胞淋巴瘤的全球首创新药迪哲医药的第二款商业化产品戈利昔替尼（高瑞哲®）同样展现出全球竞争力。该药物是全球首个获批用于PTCL的高选择性JAK1抑制剂，突破现有治疗手段局限。其独特的“强效抑瘤+抗炎+免疫调节”三重机制，为PTCL患者带来显著临床获益，已成为该领域全球重要突破性疗法，在关键注册临床中表现出有竞争力的生存获益。2025年4月，戈利昔替尼被《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2025》纳入I级推荐。该指南还首次推荐戈利昔替尼单药治疗复发/难治NK/T细胞淋巴瘤（r/r NKTCL）患者，并提及其针对PTCL维持治疗的探索。戈利昔替尼的市场潜力不仅限于血液瘤领域，在实体瘤和自免疾病领域同样具有广阔前景。Science杂志发表的研究发现，JAK抑制剂联合免疫治疗（IO）可逆转T细胞耗竭并增强PD-1抑制剂治疗肺癌的效果。基于此，戈利昔替尼联合PD-1抑制剂治疗PD-1耐药晚期NSCLC的研究正处于II期临床。随着PD-1的广泛治疗覆盖，PD-1耐药晚期NSCLC市场正快速增长，戈利昔替尼有望成为该大市场中PD-1的最佳搭档之一。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上，公司两款在研产品斩获三项口头报告：DZD8586：全球首创的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，并完全穿透血脑屏障。该药物解决了现有BTK抑制剂耐药的关键难题——尚无药物能同时应对导致BTK抑制剂耐药的两种主要机制。早期临床数据显示，在接受DZD8586治疗后，94.1%（16/17）患者出现肿瘤缩小。针对既往接受过BTK抑制剂和BTK降解剂治疗CLL/SLL的研究在ASCO上获得口头报告，展示了其在多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型中的显著抗肿瘤活性。Song Y, et al. DZD8586 in relapsed/refractory B-NHL: Phase I data. ASCO 2025. Abstract 7500.DZD6008：新一代EGFR-TKI，其区别于传统的ATP竞争型EGFR-TKI，能够解决第三代EGFR-TKI存在的临床前研究显示潜在克服耐药突变的能力，同时减少对野生型EGFR的抑制并降低副作用。早期临床数据显示，该药物在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的病人中显示优异的安全性和有效性。考虑到脑转移在EGFR突变NSCLC患者中的高发性（23%-30%患者在初次诊断时即存在脑转移），DZD6008有望填补这一未满足的临床需求。商业化加速：从研发突围到全球市场兑现迪哲医药的商业化能力在2025年展现出强劲势头，为公司的盈利拐点奠定了基础。2024年全年，公司实现营业收入3.6亿元，同比增长294.24%；净亏损8.46亿元，同比减亏24%1。2025年第一季度，公司业绩继续保持高增长态势，实现营业收入1.6亿元，同比增长96.32%；净亏损1.93亿元，同比减亏14.15%13。这一增长主要得益于舒沃替尼和戈利昔替尼的销售收入增长，特别是两款产品在进入国家医保目录后的放量效应。舒沃替尼在上市10个月的自费市场阶段，就实现了近3亿元销售，每个季度环比高增长。值得注意的是，公司的销售费用率呈现显著优化趋势。2025年第一季度销售费用率降至77%，对比2024年全年的124%大幅下降。与此同时，在接连推出两款源头创新药物的前提下，研发费用在过去两年保持平稳，甚至略有下降。这种“控费增效”的经营策略使公司归母净亏损持续缩窄，2024年同比降幅达24%，2025年Q1同比再降14%。结束语舒沃替尼获FDA批准是迪哲医药发展史上的里程碑事件，标志着中国原研创新药首次以全球首创的身份成功登陆全球最大医药市场。其展现出的显著疗效（尤其在非亚裔人群中的验证）和口服便利性，使其在竞争格局中占据有利位置，市场前景广阔。然而，从Biotech向Biopharma的蜕变之路并非坦途。舒沃替尼的商业化表现（尤其在竞争激烈的美国市场）、后续核心管线（如DZD9008）的研发进展、以及公司持续的创新造血能力，将是决定迪哲医药能否真正跻身全球一线创新药企行列的关键。舒沃替尼的成功出海为中国创新药树立了标杆，迪哲医药的未来表现，将成为观察中国创新药企全球竞争力的重要窗口。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们SIT 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！

来源：Insight数据库2025 年 7 月 3 日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲®通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的 EGFR exon20ins NSCLC 国创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。舒沃哲®全球注册临床研究「悟空 1B」（WU-KONG1B）主要研究者、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院 Pasi A. Jänne 教授表示：「作为全球唯一获批的 EGFR exon20ins NSCLC 靶向口服疗法，舒沃替尼的临床数据重塑了这一领域长期缺乏方便有效治疗手段的历史，WU-KONG1B 的数据证实，舒沃替尼展现出显著的疗效优势，且在非亚裔患者群体中得到同样验证。」迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：「作为公司的首款在美获批的创新药，舒沃哲®的加速获批不仅为全球 EGFR 20 号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新治疗方案，更以中国源头创新迈出『科技创新引领全球』征程上的新跨越。舒沃哲®是目前全球唯一获批治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的口服小分子靶向药，具备疗效、安全性及便利性全球同类最佳的潜在优势。这一在美获批的里程碑事件，进一步坚定了迪哲医药致力于以突破性创新疗法填补全球未被满足临床需求的战略决心。」从中国走向世界，闯出高质量创新国际化道路此次通过优先审评获 FDA 批准，是基于舒沃哲®在国际多中心注册临床研究「悟空 1B 」（WU-KONG1B）中，针对经治 EGFR exon20ins NSCLC 患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日全文发表于国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1），研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃哲®「强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳」。作为迪哲医药首个源头创新产品，舒沃哲®从国内首例临床研究受试者入组到正式在中国获批上市，用时不到 4 年，这让外界感受到了非一般的「迪哲速度」。2023 年 8 月，舒沃哲®通过优先审评在中国获批上市，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前 EGFR exon20ins NSCLC 二/后线唯一获批且可医保报销的标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。中国注册临床研究「悟空 6」（WU-KONG6）主要研究者、「悟空 1B」（WU-KONG1B）主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示：「『悟空 6』（WU-KONG6）研究成果验证了舒沃替尼突破 EGFR exon20ins NSCLC 治疗瓶颈，推动了其在国内获批上市，使得中国患者能率先受益于具有国际领先水平的创新疗法。如今，舒沃替尼在美国成功获批，作为研究者，为来自中国的源头创新成果走向世界，进一步惠及全球患者而深感自豪。」舒沃哲®的脱颖而出，得益于迪哲医药自成立之初，便坚定不移地坚持放眼全球的源头创新战略。迪哲医药成立伊始就锚定全球竞争，所有管线从临床 I 期开始即全球同步开发，均享有完整全球权益。公司已构建七条具备全球差异化竞争力的管线，在多个国家和地区积极推进国际多中心临床研究。凭借产品的临床优势和全球同步开发策略，舒沃哲®先后获得中、美四项突破性疗法（BTD）的认定，成为全球目前唯一全线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 斩获中、美「BTD 大满贯」的药物。在 FDA 申报阶段，凭借扎实的科研基础和优异的国际多中心临床数据，舒沃哲®获得了优先审评的资格。FDA 的「优先审评资格」主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。此前，欧美市场上没有获批治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的小分子靶向药，舒沃哲®是首款在美获批的国创 EGFR-TKI。按照过往的申报数据显示，FDA 的标准审评通常需要 10 个月左右的时间，对于获得优先审评资格的药物，FDA 的目标是在 6 个月内完成审评，从而使得药物能够更快地进入市场，从而更早地惠及患者。舒沃哲®的美国获批历程，是中国生物医药产业实力崛起的缩影。它不仅打破了肺癌靶向治疗长期由海外药企主导的格局，真正实现了所在领域中国创新药从「跟跑者」到「引领者」的身份转变，更以「源头创新+自主申报」的形式探索出一条本土 Biotech 高质量创新的国际化道路。打造技术壁垒，立足全球竞争舒沃哲®作为全球唯一获批治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的口服小分子靶向药，其在美成功获批的关键在于构建了多维度的技术壁垒，使其在竞争激烈的 EGFR exon20ins NSCLC 治疗领域保持领先地位。EGFR exon20ins 突变是非小细胞肺癌难治靶点，因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，导致传统 EGFR TKI 对该靶点基本无效，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）不及 EGFR 敏感突变型晚期 NSCLC 的一半。近年来，全球范围内针对 EGFR exon20ins NSCLC 研发的新药大多以失败告终。迪哲医药首创独特分子结构设计，从源头突破这一难治靶点，并以国际多中心临床试验证实了舒沃替尼在 EGFR exon20ins NSCLC 治疗的突破性价值。与此同时，每日一次的口服给药方式极大的提升了治疗便利性和患者依从性，这在肺癌慢病化管理趋势中具有至关重要的临床价值，使舒沃哲®成为临床实践中的理想选择。随着海外临床的推进，舒沃哲®有望实现从后线到一线的跃迁，进一步释放其产品的潜力。此前，一项于 2023 年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会公布的汇总分析显示，舒沃哲®单药一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 经确认的客观缓解率（ORR）达 78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为 12.4 个月，强效缩瘤、安全可控，有望进一步重塑该领域一线治疗格局。2025 年 6 月 19 日，公司宣布，舒沃哲®对比含铂化疗一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的全球多中心Ⅲ期临床研究「悟空 28」（WU-KONG28），已于近日顺利完成在全球 16 个国家和地区的全部患者入组。当前，迪哲医药围绕着肺癌领域未被满足的医疗需求，已经形成了接力布局。针对三代 EGFR TKI 耐药 NSCLC 的现有治疗手段的临床获益有限，DZD6008 是迪哲医药自主研发的一款全新、强效的高选择性 EGFR TKI，在三代 EGFR TKI 和多线治疗失败及脑转移的病人中显示优异的安全性和有效性，有望填补 NSCLC 领域未满足临床需求。 在血液瘤领域，迪哲医药两款重磅产品在今年上半年召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）大会以及国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上，斩获三项口头报告。已上市产品高瑞哲®是全球首个且唯一针对外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 的高选择性 JAK1 抑制剂，打破 PTCL「全球十年无创新药」困局。其独特的「强效抑瘤+抗炎+免疫调节」三重机制，为 PTCL 患者带来显著临床获益。另一款是全球首创的非共价 LYN/BTK 双靶点抑制剂：DZD8586。当前，尚无药物能同时应对导致 BTK 抑制剂耐药的两种主要机制。DZD8586 能全面阻断 BCR 信号通路，并完全穿透血脑屏障，针对既往接受过重度治疗的多种 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），展现出良好抗肿瘤活性。「公司的研发团队在肺癌和血液肿瘤领域有深厚的积累，因此，我们聚焦这两个领域，在我们有差异化优势的领域做全球竞争。」张小林博士表示，「未来，我们将继续深耕未被满足的临床需求，构建高技术壁垒的差异化研发管线，让更多『中国源创』新药惠及全球患者，为中国乃至世界的健康事业贡献『迪哲力量』。」免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们IND 2025展位火热销售中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！