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项与 德谷门冬双胰岛素（重庆宸安） 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床3期 多中心、随机、开放、平行对照比较德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）和诺和佳®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性
主要目的：以原研药物德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）为对照，评价重庆宸安生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）在成人2型糖尿病患者中的有效性。
次要目的： 1) 以原研药物德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）为对照，评价重庆宸安生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）在成人2型糖尿病患者中的安全性。2) 比较德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）和诺和佳®在成人2型糖尿病患者中多次给药后关键PK参数的相似性。
德谷门冬双胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉PK比对试验
评价重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）单次给药在健康成年受试者体内 PK 特征的相似性和安全性。
100 项与 德谷门冬双胰岛素（重庆宸安） 相关的临床结果
100 项与 德谷门冬双胰岛素（重庆宸安） 相关的转化医学
100 项与 德谷门冬双胰岛素（重庆宸安） 相关的专利（医药）
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项与 德谷门冬双胰岛素（重庆宸安） 相关的新闻（医药）2015年3月，通化东宝股价最高摸到8.84元/股。
2025年3月，通化东宝最新收盘价格为7.45元/股。
在胰岛素这个号称长坡厚雪的赛道上，作为国产龙头企业的通化东宝，十年的时间恍如黄粱一梦。
2024年1月，通化东宝披露2024年业绩预告显示，公司预计2024年年度实现归属净利润约为4052.77万元，同比减少约96.53%。
公开数据显示，这将是通化东宝自2007年以来最差的业绩。
胰岛素集采是造成通化东宝净利大幅下滑的重要原因之一。
通化东宝表示，2024年新一轮胰岛素集采在全国各省市开始陆续落地实施，公司各胰岛素产品中标价格均有不同程度下降，导致销售收入下滑。
同时，由于新一轮胰岛素集采落地带来公司产品价格下调的普遍预期，公司商业客户对库存进行控制与调整，对公司发货造成一定影响，因此销售收入同比下滑。
与集采如影随形的，是同行之间的激烈竞争。
2024年2月26日，通化东宝发布2024年业绩预告更正公告：经财务部门再次测算，预计2024年实现归属于上市公司股东的净利润约为1164.21万元，同比减少约99%。
业绩预告更正的主要原因，是通化东宝与同行甘李药业之间的官司。
2021年1月，甘李药业起诉通化东宝生产销售的“长舒霖”甘精胰岛素，侵害其“长秀霖”商标权，并构成不正当竞争。
根据最终判决，通化东宝应赔偿甘李药业经济损失6000万元。
导致通化东宝2024年业绩大亏的，还有终止的研发管线。
2024年7月11日，通化东宝发布公告称，经审慎考量，公司决定终止可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液研发项目（以下简称“THDB0207注射液”）临床研究开发工作。
可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液，是一种创新的胰岛素制剂，它结合了长效的甘精胰岛素和速效的赖脯胰岛素，与预混胰岛素相比，甘精赖脯双胰岛素能够强化空腹血糖控制，并减少“肩效应”引发的低血糖风险。
在6年前的2018年4月26日，通化东宝公司与法国SA ADOCIA公司签订许可协议，通化东宝有偿获得BioChaperone® Combo（胰岛素基础餐时组合）在所有大中华地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家开发、生产并商业化权利。
2022年5月，通化东宝先后启动了CT046、CT047、CT048三项I期临床试验，研究主要目的在于评估THDB0207注射液的临床药理学特征。
2023年10月，通化东宝收到上述三项关键I期临床试验的总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。
2024年二季度，在I期临床试验的基础上，综合多位中国权威临床专家的意见，得出需要补充开展II期临床试验的结论。
主要原因是，基于THDB0207注射液I期临床试验的数据，在中国最新临床实践下，有必要继续探索该产品的临床价值，其中对夜间低血糖特征的充分考察尤为重要。
但是这个时候，通化东宝的这款产品，已经完全不占市场先机。
目前，在国内已上市的与THDB0207注射液类似的双胰岛素注射液，有诺和诺德公司于2019年5月获批上市的德谷门冬双胰岛素。
此外，还有大批在研管线：吉林惠升的德谷门冬双胰岛素生物类似药于2023年已经报产，联邦制药、东阳光、重庆宸安、中美华东这4家公司的德谷门冬双胰岛素生物类似药已于2022年至2024年期间进入III期临床试验阶段，其研发进度都大幅领先于通化东宝的THDB0207注射液。
在这种不利局面下，通化东宝做出了终止研发的决策。
通化东宝项目研发资本化金额6455.82万元全额计提资产减值准备，同时对2018年已经支付给SA ADOCIA公司与该项目相关的预付商业化权利款金额2.54亿元确认为损失。
上述两项会计处理，将减少公司2024年年度净利润2.70亿元。
应该说，2024年的通化东宝，运气实在有点差。
但是好转的迹象也正在显露。
一方面，在最新一轮胰岛素集采中，公司胰岛素产品尽管价格有所下降，但全部胰岛素产品均成功以A/A1类中标，除基础签约量外，还获得了约1,000万支分配量，并在医院准入方面实现巨大的提升和突破。
另外一方面，公司的出海战略正在取得成绩。
2024全年，通化东宝的海外业务大幅增长，预计实现收入超亿元，同比接近翻倍。
通化东宝的人胰岛素注射液上市许可申请已获得EMA正式受理；同时公司与健友股份已就门冬、甘精、赖脯3款胰岛素达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场，目前相关临床试验正在稳步推进中。
此外，在创新药领域，公司进展也不小。
2月25日，通化东宝宣布完成了注射用THDBH120的一项I期临床试验，并获得临床试验总结报告，试验达到主要终点目标。
注射用THDBH120是通化东宝重点在研的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂，属于一类创新药，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。
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