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本周，不少热点值得关注。首先，来看审评审批方面，国内的话，有两款首仿药获批，分别是惠升生物的德谷门冬双胰岛素以及正大制药的琥珀酸呋罗曲坦片。除此之外，安斯泰来吡西替尼获批上市，成为国内首款获批上市的JAK3抑制剂。国外而言，FDA批准首款IDH1/2抑制剂上市值得关注；研发方面，多个药物临床取得重要进展，口服司美格鲁肽Ⅲ期临床成功；交易及投融资方面，最热的就是，华润三九花62亿元收购天士力医药28%股权。
本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为8.5-8.9，包含39条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、8月5日，NMPA官网显示，正大制药的琥珀酸呋罗曲坦片获批上市。该产品是首 款在国内获批的呋罗曲坦片仿制药。原研呋罗曲坦是Vernalis（已被成都先导收购）开发的一款小分子血清素受体1B/血清素受体1D（5-HT1B/5-HT1D）激动剂。2001年11月，呋罗曲坦在美国获批上市，商品名为Frova，用于成人有或无先兆偏头痛发作的急性治疗。
2、8月5日，NMPA官网显示，惠升生物的德谷门冬双胰岛素注射液获批上市。这是国内首 款获批的德谷门冬双胰岛素生物类似药。原研为诺和诺德的德谷门冬双胰岛素（商品名：Ryzodeg），2019年5月，德谷门冬双胰岛素在中国获批上市，用于治疗成人2型糖尿病患者，包括老年和肝、肾功能不全的2型糖尿病患者，使用方法为随主餐每日1次或2次注射。
3、8月5日，NMPA官网显示，安斯泰来的氢溴酸吡西替尼片获批上市，用于治疗类风湿性关节炎。吡西替尼（peficitinib、ASP015K）是安斯泰来自主研发的一款选择性JAK3抑制剂，于2019年3月在日本首次获批上市，获批适应症为对常规疗法反应不足的类风湿性关节炎（包括预防结构性关节损伤）患者。
4、8月5日，NMPA官网显示，武田（Takeda）的注射用vonicog alfa（注射用伏尼凝血素α）获批上市，用于血管性血友病成人患者（18岁及以上）的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理。注射用vonicog alfa是一款重组血管性血友病因子。
5、8月5日，NMPA官网显示，康哲药业引进的5.1类新药甲氨蝶呤注射液新适应症获批，用于治疗成人活动性类风湿关节炎（RA）。甲氨蝶呤注射液（预充式）是medac公司开发的多种规格的小容量甲氨蝶呤产品，允许患者自行皮下注射给药。
申请
6、8月7日，CDE官网显示，诺华的盐酸伊普可泮胶囊第二项适应症申报上市，推测为IgA肾病（IgAN）或C3肾小球病（C3G）。伊普可泮是诺华在研的一款潜在first-in-class口服CFB抑制剂，此前的Ⅱ期研究证明，伊普可泮可降低IgAN患者蛋白尿、稳定eGFR以及减少补体相关生物标志物。
临床
批准
7、8月5日，CDE官网显示，金赛药业的1类新药GenSci098注射液获批临床，拟开发治疗甲状腺相关眼病。这是一款生物制品1类新药，本次为该产品首次在中国获批临床。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制。
8、8月6日，CDE官网显示，海思科的1类新药HSK44459片获批临床，拟开发治疗间质性肺疾病。HSK44459片是其自主研发的一个全新的治疗间质性肺疾病的药物，为一种高选择性的环核苷酸磷 酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。
9、8月6日，CDE官网显示，泽璟制药的1类新药注射用ZG005、注射用ZGGS18获批两项临床试验，分别为：1）注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌；2）注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂。ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白。
10、8月7日，CDE官网显示，百济神州的1类新药BG-68501片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。BG-68501是一款细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）抑制剂。2023年11月，百济神州与昂胜医药（Ensem Therapeutics）达成一项总金额有望达13.3亿美元的授权合作，获得后者这款在研CDK2抑制剂（又称ETX-197）的全球独家许可权利。
11、8月7日，CDE官网显示，GSK的Dostarlimab注射液获得两项临床试验，拟用于局部晚期错配修复功能缺陷型（dMMR）/高度微卫星不稳定性（MSI-H）的成人结肠癌患者的围手术期治疗；局部晚期未切除头颈部鳞状细胞癌成人患者放化疗后的序贯治疗。Dostarlimab是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体。
12、8月9日，CDE官网显示，石药集团中奇制药的1类新药SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，也是石药集团布局的首 个细胞治疗在研产品。
13、8月9日，CDE官网显示，鼎成肽源生物的1类新药DCTY1102注射液获批临床，拟用于治疗KRASG12D突变阳性、基因型为HLA-A11:01的晚期实体瘤患者。DCTY1102注射液为一款靶向HLA-A*11:01基因型、KRASG12D突变的TCR-T细胞治疗产品，适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性实体肿瘤。
14、8月9日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药HRS-4508片获批临床，拟用于治疗实体瘤。HRS-4508片是一款化药1类新药，为一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。
15、8月9日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药SHR-3821注射液获批临床，拟用于治疗实体瘤。SHR-3821注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤，能够通过在肿瘤组织中特异性激活免疫细胞，发挥特异性抗肿瘤作用。
16、8月9日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药SHR-7787注射液获批临床，拟用于治疗实体瘤。SHR-7787注射液是1类治疗用生物制品，通过诱导激活T细胞，使其发挥靶向杀伤恶性实体肿瘤细胞的作用。
17、8月9日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药SHR-1819注射液获批Ⅱ/Ⅲ期临床研究，拟用于治疗结节性痒疹（PN）患者。SHR-1819是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。
18、8月9日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药夫那奇珠单抗注射液获批Ⅲ期临床研究，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的6至小于18岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者。夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。
申请
19、8月6日，CDE官网显示，海创药业的1类新药HP568片申报临床，拟开发适应症为ER+乳腺癌。HP568片是一款高效靶向雌激素受体（ER）的口服蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）药物，对野生型ER和ER突变体都非常有效。
20、8月9日，CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3001申报临床，推测用于治疗实体瘤。IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性ADC。优化后的B7-H3臂不仅增强了EGFR信号通路阻断效果，还降低了EGFR靶向毒性。
FDA
上市
批准
21、8月6日，FDA官网显示，施维雅（Servier）的Vorasidenib（商品名：Voranigo）获批上市，用于12岁及以上伴有易感IDH1或IDH2突变的2级少突胶质细胞瘤或星形细胞瘤儿童和成人患者，这些患者此前接受过手术包括活检、次全切或全切。这是FDA批准的首 款可用于这类患者的全身疗法。该药是一款高活性、口服、脑穿透IDH1/IDH2双靶点抑制剂。
22、8月7日，FDA官网显示，诺华的Iptacopan（Fabhalta\伊普可泮）获加速批准新适应症，用于治疗IgA肾病（IgAN）患者。伊普可泮是诺华开发的一款针对替代补体通路的补体因子B（CFB）抑制剂，于2023年12月获FDA批准上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。
23、8月7日，FDA官网显示，Amneal Pharmaceuticals的卡比多巴/左旋多巴CD/LD（商品名：Crexont）缓释胶囊获批上市，用于治疗帕金森病（PD）。Crexont其中含有的卡比多巴和左旋多巴速释（IR）颗粒可快速起效，而另外一部分左旋多巴的缓释（ER）颗粒则具有持久的疗效。
临床
批准
24、8月5日，FDA官网显示，博安生物的度拉糖肽注射液（BA5101）获批临床，拟用于2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101为Trulicity的生物类似药，是首个在美获准开展临床试验的由中国公司研发的度拉糖肽注射液。
突破性疗法
25、8月5日，FDA官网显示，乐普生物的MRG003被授予突破性治疗药物认定（BTD），用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/MNPC）。MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。
研发
临床状态
26、8月5日，荣昌生物宣布，泰它西普（RC18，商品名：泰爱）用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的全球多中心Ⅲ期临床实现美国首例患者入组。泰它西普是一个双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL。
27、8月5日，ClinicalTrials.gov显示，Precigen在美国启动了其现货型基因疗法PRGN-2012治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）患者的Ⅲ期临床试验（登记号：NCT06538480）。该研究的目的是进一步证明PRGN-2012治疗成人RRP中的疗效和安全性。这也是首 个进入Ⅲ期临床的治疗RRP的基因疗法。
28、8月7日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康登记了一项Capivasertib的Ⅲb期研究（CAPItrue），以评估该药联合氟维司群治疗经1-2线内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的安全性和有效性。Capivasertib是全球首 个获批的AKT抑制剂，也是国内首 个申报上市的AKT抑制剂。
临床数据
29、8月5日，拜耳宣布，finerenone（非奈利酮）对比安慰剂治疗心力衰竭（HF）和左心室射血分数（LVEF）≥40%的患者的Ⅲ期FINEARTS-HF研究已达到主要终点。非奈利酮是一种非甾体类、选择性醛固酮受体（MR）拮抗剂。
30、8月7日，诺和诺德宣布，口服司美格鲁肽Rybelsus（25mg）的减重Ⅲ期OASIS4研究已成功完成。口服司美格鲁肽（7mg和14mg）于2019年9月在美国获批上市，用于作为饮食和运动的辅助手段，帮助改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
交易及投融资
31、8月4日，华润三九宣布，已与该等卖方（天士力生物医药、天津和悦、天津康顺、天津顺祺、天津善臻、天津通明及天津鸿勋）订立购股协议。据此，华润三已有条件同意购买，而该等卖方已有条件同意出售天士力医药合共418,306,002股股份，拟定代价为每股人民币14.85元，即合共人民币6,211,844,130元（相当于约6,800,540,598港元）。收购完成后，华润三九将持有天士力医药的28%股权并将成为天士力医药的最大股东，而天士力医药将作为华润三九的非全资附属公司入账。
32、8月4日，华东医药与艺妙神州宣布，双方就后者靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液，达成在中国大陆地区的商业化合作。根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。
33、8月5日，嘉和生物宣布，与TRC2004订立许可及股权协议，授予TRC2004全球独家许可（不包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾），以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。嘉和生物将获得(i)TRC2004数量可观的股权；(ii)数千万美元的首付款；(iii)高达4.43亿美元的里程碑付款；(iv)占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。GB261是一种新型差异化CD20/CD3双特异性T细胞接合剂（TCE）。
34、8月6日，第一三共与默沙东共同宣布，已经扩大合作协议，将共同开发MK-6070。根据协议，默沙东将获得1.7亿美元预付款，以及根据销售额收取一定的特许权使用费。MK-6070是一款T细胞接合器，靶向DLL3，目前正处于I/Ⅱ期临床开发阶段，用来单药治疗与DLL3表达相关晚期癌症，以及与阿替利珠单抗联合治疗小细胞肺癌（SCLC）。
35、8月6日，Sangamo Therapeutics宣布，与罗氏旗下公司基因泰克达成许可协议，合作开发静脉注射基因组学药物以治疗某些神经退行性疾病。根据协议，Sangamo负责完成技术转让和某些临床前工作，基因泰克负责所有的临床开发、监管、生产和全球商业化工作。预计基因泰克将在短期内向Sangamo支付5000万美元的前期许可费和里程碑付款。后续，Sangamo有资格获得高达19亿美元的开发和商业化里程碑付款。
36、8月6日，Cloudbreak Pharma（拨康视云）宣布，与参天制药签署了一项授权协议，拨康视云将其正在研发的用于翼状胬肉治疗的多激酶抑制剂CBT-001授权于参天制药，该授权涉及日本、韩国、越南、泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡和印度尼西亚在内的东南亚地区。
37、8月7日，SEED Therapeutics宣布，与卫材（Eisai）达成战略研究合作。根据协议，SEED公司将主导所选靶点的临床前发现活动，包括E3连接酶的选择和发现合适的分子胶降解剂。卫材将拥有开发和商业化从此次合作中产生的化合物的独家权利。SEED有资格获得高达15亿美元的预付款以及临床前、临床期、监管和销售里程碑付款。
38、8月8日，和铂医药宣布，接获Cullinan Oncology有关终止协议（「终止」）的终止通知，该终止将于2024年11月3日生效，而和铂医药并无义务退还于终止前根据协议收取的任何款项。和铂医药将重新取得B7-H4/4-1BB双抗HBM7008的全球权利，并将继续探索其他开发及潜在商业化的机遇。
39、8月8日，翰森制药与麓鹏制药共同宣布，双方就麓鹏制药新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议。根据协议，翰森制药获得LP-168所有非肿瘤适应症在中国(包括中国香港、中国澳门和中国台湾)的研发、注册、生产及商业化的权益。同时，翰森制药将支付麓鹏制药首付款和研发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款合计不超过7.29亿元人民币，以及基于未来产品净销售额最高两位数的分级特许权使用费。
END
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来源：CPHI制药在线
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