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项与 德谷门冬双胰岛素(重庆宸安) 相关的临床试验多中心、随机、开放、平行对照比较德谷门冬双胰岛素注射液(CA508注射液)和诺和佳®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性
主要目的:以原研药物德谷门冬双胰岛素注射液(诺和佳®)为对照,评价重庆宸安生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液(CA508注射液)在成人2型糖尿病患者中的有效性。
次要目的: 1) 以原研药物德谷门冬双胰岛素注射液(诺和佳®)为对照,评价重庆宸安生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液(CA508注射液)在成人2型糖尿病患者中的安全性。2) 比较德谷门冬双胰岛素注射液(CA508注射液)和诺和佳®在成人2型糖尿病患者中多次给药后关键PK参数的相似性。
德谷门冬双胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉PK比对试验
评价重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液(CA508 注射液)与诺和诺德(中国)制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液(商品名:诺和佳®)单次给药在健康成年受试者体内 PK 特征的相似性和安全性。
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项与 德谷门冬双胰岛素(重庆宸安) 相关的新闻(医药)精彩内容日前,CDE官网显示,惠升生物制药的德谷门冬双胰岛素注射液报产获受理,成为国内首个申报上市的德谷门冬双胰岛素生物类似药。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端德谷门冬双胰岛素注射液销售额突破6亿元,同比增长超过200%,仅有诺和诺德1家拥有生产批文。来源:米内网项目进度数据库德谷门冬双胰岛素是诺和诺德研发的一种可溶性双胰岛素制剂,由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成。2019年5月,该产品在中国获批上市,用于治疗成人2型糖尿病。近年中国公立医疗机构终端德谷门冬双胰岛素注射液销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,近两年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端德谷门冬双胰岛素注射液市场规模快速扩容,2021年已接近2亿元,2022年则突破6亿元,同比增超过200%。德谷门冬双胰岛素注射液获批、在研情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库德谷门冬双胰岛素注射液仅有诺和诺德1家拥有生产批文,目前,东阳光药、双鹭药业等5家国内企业布局,而惠升生物制药的进展最快,已申报上市。截至目前,惠升生物制药在糖尿病用药领域已有11款产品报产在审,其中5款是胰岛素,在2022年中国公立医疗机构终端,德谷胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液销售规模均超过10亿元,而门冬胰岛素30注射液是40亿级别的重磅产品。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额均以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
5月7日,两款胰岛素产品的上市申请获CDE受理,分别是诺和诺德(Novo Nordisk)的依柯胰岛素注射液与惠升生物制药的德谷门冬双胰岛素注射液。据悉,依柯胰岛素注射液是一种长效基础胰岛素类似物,该药在设计时降低了对胰岛素受体的亲和力,同时引入脂肪酰基修饰,从而获得了长达196小时的半衰期,能够以一周一次皮下注射的频率治疗1型与2型糖尿病患者。目前,诺和诺德已于今年4月在美国、欧盟和中国递交了该药的上市申请。德谷门冬双胰岛素注射液是全球首个可溶性双胰岛素制剂,含70%德谷胰岛素和30%门冬胰岛素,其原研产商同样为诺和诺德,2019年5月,德谷门冬双胰岛素正式在中国获批上市,用于治疗成人T2DM患者,包括老年和肝、肾功能不全的T2DM患者,使用方法为随主餐每日1或2次注射。本次惠升生物的德谷门冬双胰岛素注射液上市申请获CDE受理,是国内首款申报上市的德谷门冬双胰岛素生物类似药。
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