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项与 德谷门冬双胰岛素（重庆宸安） 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床3期 多中心、随机、开放、平行对照比较德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）和诺和佳®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性
主要目的：以原研药物德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）为对照，评价重庆宸安生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）在成人2型糖尿病患者中的有效性。
次要目的： 1) 以原研药物德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）为对照，评价重庆宸安生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）在成人2型糖尿病患者中的安全性。2) 比较德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）和诺和佳®在成人2型糖尿病患者中多次给药后关键PK参数的相似性。
德谷门冬双胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉PK比对试验
评价重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）单次给药在健康成年受试者体内 PK 特征的相似性和安全性。
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项与 德谷门冬双胰岛素（重庆宸安） 相关的新闻（医药）最新公告！智飞四价流感获批上市
3月21日宣布，由公司全资子公司安徽智飞生物制药有限公司研发的自主产品“四价流感病毒裂解疫苗”获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。公司表示，将严格按照药品监管的现行要求，在该产品获得生物制品批签发证明后开展相应的商业化工作。
3月21日晚间，疫苗龙头智飞生物公告，当日，智飞生物与宸安生物、智睿投资、张高峡签署《关于重庆宸安生物制药有限公司之增资扩股协议》。智飞生物将以现金向宸安生物增资5.93亿元，取得宸安生物51%的股权。
增资完成后，宸安生物将成为智飞生物的控股子公司。通过此次交易，智飞生物业务将从疫苗延伸至代谢类疾病领域，将获得已完成临床III期试验的司美格鲁肽注射液（降糖）、已完成临床III期患者入组的司美格鲁肽注射液（减重）等多个临近商业化阶段产品，拓展GLP-1、胰岛素类似物等领域自研管线布局。
对自主研发有益补充
公告显示，宸安生物现持股85%的股东重庆智睿投资有限公司系智飞生物实际控制人蒋仁生控制的企业，本次现金增资构成关联交易。
根据公告，2023年11月23日，智飞生物与宸安生物、智睿投资、张高峡就智飞生物拟以现金形式收购智睿投资、张高峡持有的宸安生物股权达成初步意向并签署了《股权收购意向性协议》。在本次交易磋商过程中，为更有效支持宸安生物所聚焦的治疗性生物制药业务板块的高质量发展，各方一致同意以上市公司现金增资入股方式实施本次交易，以满足宸安生物经营业务发展需求为先。
宸安生物成立于2015年，由智睿投资平台投资孵化，是一家依托于重组蛋白技术平台、以自主研发为驱动力的创新生物制药企业。宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，围绕GLP-1类似物、胰岛素类似物等领域进行在研管线布局。截至公告披露日，宸安生物已形成十余个在研项目，其中：利拉鲁肽注射液已位于申报上市阶段；两款候选药物——司美格鲁肽注射液（降糖）、德谷胰岛素注射液已完成临床Ⅲ期试验；两款候选药物——司美格鲁肽注射液（减重）、德谷门冬双胰岛素注射液正位于临床Ⅲ期阶段；另有 GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等近10款位于临床前研究阶段的在研管线。
截至2024年12月31日，宸安生物研发管线总投入已近7亿元。宸安生物经过多年技术积淀，已构建科研成果应用及产业转化平台，已掌握高表达重组蛋白菌种构建技术，通过定向改造酵母和大肠杆菌表达体系，可实现重组人胰岛素和GLP-1类似物前体蛋白的高密度发酵及表达。
同时，宸安生物持续建设生产基地以满足产品开发和规模化生产的需求，已建成1个制剂车间和3个原料药车间，年生产能力已达3000万支成品制剂。宸安生物核心产品尚未进入商业化阶段，未形成产品销售收入。
公司积极响应“十四五”生物医药产业发展规划，以民众健康需求为导向，实现“预防&治疗”协同发展。宸安生物的司美格鲁肽注射液（降糖）已完成临床III期试验、司美格鲁肽注射液（减重）已完成临床III期患者入组，已布局兼具GLP-1多品种以及胰岛素药物布局图谱，上述产品将成为上市公司自主研发管线的有益补充。
智飞生物产品研发取得进展
智飞生物公告多个产品的最新情况。公司披露，由公司全资子公司安徽智飞生物制药有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。
此前，公司披露，由全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的15价肺炎球菌结合疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告。经查询，尚无其他15价肺炎球菌结合疫苗获批上市。
智飞生物表示，15价肺炎球菌结合疫苗获得临床试验总结报告不会对公司近期业绩产生重大影响。若未来该疫苗获批上市销售，将与公司已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗、现处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验的26价肺炎球菌结合疫苗形成协同效应，进一步丰富公司肺炎疫苗矩阵产品结构，强化公司的市场地位，增强行业竞争力。
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2015年3月，通化东宝股价最高摸到8.84元/股。
2025年3月，通化东宝最新收盘价格为7.45元/股。
在胰岛素这个号称长坡厚雪的赛道上，作为国产龙头企业的通化东宝，十年的时间恍如黄粱一梦。
2024年1月，通化东宝披露2024年业绩预告显示，公司预计2024年年度实现归属净利润约为4052.77万元，同比减少约96.53%。
公开数据显示，这将是通化东宝自2007年以来最差的业绩。
胰岛素集采是造成通化东宝净利大幅下滑的重要原因之一。
通化东宝表示，2024年新一轮胰岛素集采在全国各省市开始陆续落地实施，公司各胰岛素产品中标价格均有不同程度下降，导致销售收入下滑。
同时，由于新一轮胰岛素集采落地带来公司产品价格下调的普遍预期，公司商业客户对库存进行控制与调整，对公司发货造成一定影响，因此销售收入同比下滑。
与集采如影随形的，是同行之间的激烈竞争。
2024年2月26日，通化东宝发布2024年业绩预告更正公告：经财务部门再次测算，预计2024年实现归属于上市公司股东的净利润约为1164.21万元，同比减少约99%。
业绩预告更正的主要原因，是通化东宝与同行甘李药业之间的官司。
2021年1月，甘李药业起诉通化东宝生产销售的“长舒霖”甘精胰岛素，侵害其“长秀霖”商标权，并构成不正当竞争。
根据最终判决，通化东宝应赔偿甘李药业经济损失6000万元。
导致通化东宝2024年业绩大亏的，还有终止的研发管线。
2024年7月11日，通化东宝发布公告称，经审慎考量，公司决定终止可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液研发项目（以下简称“THDB0207注射液”）临床研究开发工作。
可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液，是一种创新的胰岛素制剂，它结合了长效的甘精胰岛素和速效的赖脯胰岛素，与预混胰岛素相比，甘精赖脯双胰岛素能够强化空腹血糖控制，并减少“肩效应”引发的低血糖风险。
在6年前的2018年4月26日，通化东宝公司与法国SA ADOCIA公司签订许可协议，通化东宝有偿获得BioChaperone® Combo（胰岛素基础餐时组合）在所有大中华地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家开发、生产并商业化权利。
2022年5月，通化东宝先后启动了CT046、CT047、CT048三项I期临床试验，研究主要目的在于评估THDB0207注射液的临床药理学特征。
2023年10月，通化东宝收到上述三项关键I期临床试验的总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。
2024年二季度，在I期临床试验的基础上，综合多位中国权威临床专家的意见，得出需要补充开展II期临床试验的结论。
主要原因是，基于THDB0207注射液I期临床试验的数据，在中国最新临床实践下，有必要继续探索该产品的临床价值，其中对夜间低血糖特征的充分考察尤为重要。
但是这个时候，通化东宝的这款产品，已经完全不占市场先机。
目前，在国内已上市的与THDB0207注射液类似的双胰岛素注射液，有诺和诺德公司于2019年5月获批上市的德谷门冬双胰岛素。
此外，还有大批在研管线：吉林惠升的德谷门冬双胰岛素生物类似药于2023年已经报产，联邦制药、东阳光、重庆宸安、中美华东这4家公司的德谷门冬双胰岛素生物类似药已于2022年至2024年期间进入III期临床试验阶段，其研发进度都大幅领先于通化东宝的THDB0207注射液。
在这种不利局面下，通化东宝做出了终止研发的决策。
通化东宝项目研发资本化金额6455.82万元全额计提资产减值准备，同时对2018年已经支付给SA ADOCIA公司与该项目相关的预付商业化权利款金额2.54亿元确认为损失。
上述两项会计处理，将减少公司2024年年度净利润2.70亿元。
应该说，2024年的通化东宝，运气实在有点差。
但是好转的迹象也正在显露。
一方面，在最新一轮胰岛素集采中，公司胰岛素产品尽管价格有所下降，但全部胰岛素产品均成功以A/A1类中标，除基础签约量外，还获得了约1,000万支分配量，并在医院准入方面实现巨大的提升和突破。
另外一方面，公司的出海战略正在取得成绩。
2024全年，通化东宝的海外业务大幅增长，预计实现收入超亿元，同比接近翻倍。
通化东宝的人胰岛素注射液上市许可申请已获得EMA正式受理；同时公司与健友股份已就门冬、甘精、赖脯3款胰岛素达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场，目前相关临床试验正在稳步推进中。
此外，在创新药领域，公司进展也不小。
2月25日，通化东宝宣布完成了注射用THDBH120的一项I期临床试验，并获得临床试验总结报告，试验达到主要终点目标。
注射用THDBH120是通化东宝重点在研的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂，属于一类创新药，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。
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