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 最新最热的医药健康新闻政策2022年是新冠疫情爆发流行的第三年。从全国联防联控到防疫政策全面放开，全体国民经受了病毒海啸般的冲击，医药医疗行业同样也经受了疫情的严峻考验。2022年是我国十四五发展规划实施的第二年。在国家十四五规划的指导下，结合当前国内外经济形势的变化，相关部委陆续发布了多个医药医疗行业相关的“十四五”规划，对于规范和引领行业高质量发展起到了重要的作用。2022年是也深化医药卫生体制改革的重要一年。随着集采的一轮轮推进，集采规则持续优化，地方集采如火如荼，渐成燎原之势。医疗新基建力度不断加大，区域医疗中心建设加快步伐，医保支付方式改革及跨区域结算不断取得突破。和君医药医疗事业部精心筛选出2022年影响医药医疗行业发展的十大关键词，同时对2023年行业发展趋势进行研判，以期对业内同仁有所启发。2022年医药医疗行业十大关键词盘点01数字化技术赋能医药医疗数字化技术正在帮助医药医疗行业的各个主要角色，实现全面的数字化转型。从药械企业的AI研发、智能制造、数字化营销，到医院信息化、院内物流、辅助诊断、远程医疗，到零售药店慢病管理、智能仓储、移动药房，到医疗保险TPA、健康管理等领域，数字化发挥的重大作用。根据数字化赋能的典型应用场景与运营模式的走向，医疗健康产业未来将呈现诸多的新业态和新趋势。如健康管理，通过膳食营养、体育健身等APP可以帮助人们提高健康水平；保险与健康管理的结合，利用互联网技术和远程医疗手段，与客户保持适时联系，将防病和治病结合，敦促顾客主动对自己的健康状况进行管理，及早进行预防和治疗；医保支付与智慧监管，科学服务医保的智能审核，做好医保支付方的精细化风控与管理等。 解读 ：数字化技术全面渗透并赋能医药医疗行业的各个环节，成为推动产业转型升级的重要力量。产业数字化，数字产业化代表数字经济的发展方向，医药医疗行业与数字化技术结合拥有广阔的发展前景。02本土创新海外合作创新高2022年，我国药企新药/新技术出海进入爆发期，无论是交易数量还是单笔交易金额，均再创历史新高。从交易数量来看，2021年我国药企跨境License-out交易数量为41项，2022年我国药企跨境License-out交易数量超过44项。从单笔交易金额来看，2021年我国药企跨境License-out单项最高交易金额为29亿美元，2022年我国药企跨境License-out单项最高交易金额达93亿美元。2022年，多家跨国药企除了直接引进新药，还从我国引进技术平台来加速新药的研发。从引进新项目方面，其中默沙东引进个3个项目，赛诺菲达成2项许可交易，罗氏和莫德纳分别达成一项许可交易。从引进新平台方面，其中赛诺菲与天演药业达成一项研究合作与独家技术授权协议，又与英矽智能达成一项将持续多年、针对多个靶点的战略研究合作。两项交易金额均在10亿美元以上。 解读 ：License-out交易从侧面说明我国药企的研发实力获得国际认可，且加速了中国新药在国外上市进程。此外，授权获得的资金也将为药企的发展提供更多支持，进一步提高我国药企的研发实力。03互联网医药进入监管新时代2022年12月1日起，《药品网络销售监督管理办法》正式施行，此次《办法》透露出监管态度趋向严格和规范化，同时遵循了经营监管“线上线下一致性”原则，对网售处方药分开展示、先方后药、确保处方真实性等规定更加严格具体。为确保办法实施落地，在办法施行的前一天即11月30日，国家药监局连续发布办法的首批4个配套文件，即关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作，关于规范药品网络销售备案和报告工作，关于发布药品网络销售禁止清单（第一版），关于发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，均与管理办法同日生效。 解读 ：《药品网络销售监督管理办法》正式施行，从此网络售药将有法可依、有章可循，网络售药将进入规范化、合规化、严监管的新时期。04医药医疗行业十四五规划频出2022年，国家相关部委发布了多个医药行业相关的“十四五”规划，包括《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”中医药发展规划》、《“十四五”生物经济发展规划》、《“十四五”国民健康规划》、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》、《“十四五”卫生健康人才发展规划》、《“十四五”全民健康信息化规划》等。 解读 ：2022年是我国十四五发展规划实施的第二年，上述规划出台与实施，对于规范和引领医药医疗行业高质量发展将发挥重要的作用。05中药创新药研发持续升温2022年获批中药新药数量虽较2021年有所下滑，但国内药企对中药新药的研发热情却持续升温。2021年是中药新药爆发元年，当年12个中药新药获批上市，创5年来新高。2022年，国家药监局共批准7个中药新药上市，包括华春药业的参葛补肾胶囊、安邦制药的芪胶调经颗粒、康缘药业的苓桂术甘颗粒和散寒化湿颗粒、康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、珅诺基的淫羊藿素软胶囊；其中4款中药新药集中在2022年12月获批上市。2022年国内共有10款中药新药提交上市申请，创下近5年来新高。2022 年申报的10款中药新药包括复星医药子公司江苏万邦的芍药舒筋片、健民集团的小儿紫贝止咳糖浆、青峰药业的奥兰替胃康片、以岭药业的芪黄明目胶囊、一力制药的参味宁郁片、亚宝药业的风叶咳喘平口服液、华润神鹿的桃红四物颗粒等。其中参葛补肾胶囊、苓桂术甘颗粒为当年申报当年批准，其余8款新药若审评进展顺利的话，均有望于2023年获批上市。 解读 ：近年来，随着疫情防控的市场需要和国家药监局中药新药审评审批政策的不断修订和完善，中药创新药研发持续升温，比肩化药和生物药创新药研发，中药创新药同样大有可为。06药品集采规则持续优化从2018年11月执行《4+7城市药品集中采购文件》以来，国家已先后组织了七轮八批药品集中采购，每一轮采购都在前一轮采购的基础上对产品选取规则、企业中选标准、中选企业数量和采购周期等内容进行修订和完善。从以往七轮八批药品的带量采购平均降幅来看，降幅基本趋于稳定，均在50%左右；随着集采规则的不断优化，中选资格不再是单纯的“低价者得”，随着各批次最多中选企业数的增加，企业中选成功率也在提升，报量越来越趋于市场实际情况。 解读 ：国家级药品集采整体降价趋于稳定，随着集采规则的不断优化，参与企业中选成功率不断提升。07地方集采渐成燎原之势2022年1月10日的国务院常务会议上提到，以慢性病、常见病为重点，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。国家和地方带量采购将各有侧重。针对国家组织集采尚未覆盖但费用高、临床使用量大的品种，或者现有规则没法直接套用的一些集采品种，省际集采联盟的牵头省份与成员省份医保局可共同制定集采规则，开展集采。2022年2月举行的国务院政策例行吹风会上：国家医保局副局长陈金甫直接提出：“国家组织集采就是地方联盟集采，省级联盟集采是集中采购的主体”。“省级联盟集采的品种越来越多，是必然趋势，也是主流趋势。”2022年在药品集采方面，跨省联盟集采和省级集采齐头并进。共有7个跨省联盟和8个省级联盟实施了集采。2022年耗材集采进入提速扩面的关键期，主要以联盟形式开展。共有9大类耗材通过跨省联盟形式实施了集采。 解读 ：药品集采规则日渐成熟，国家集采和地方集采将明显分工，各有侧重。国家集采主要起到风向标的作用，采购品种和采购频次会逐步减少，地方集采已进入快车道，覆盖的产品和地区范围更加广阔。08药企高管人才变动频繁医药上市公司离职高管人数、涉及药企数量均创历史新高。2022年，A股生物医药行业共有1401位高管离职，涉及357家企业，这些公司主要集中于化药、中药和原料药等子行业。离职高管人数超过10人的药企有19家，5-10人的药企有91家，5人以下的药企有247家。从药企人才变动的流向看，除了国内药企之间和国外药企之间的人才流动之外，还包括了国外药企和国内药企、政府部门和药企之间的人才流动，还有少部分药企邀请了行业外公司人才加盟。从药企人才变动的原因看主要包括企业战略转型、业务调整、组织变革的需要，还有大量新设立的企业急需各类人才加盟。 解读 ：高管人才变动反应了企业组织变革和战略转型对人才需求的变化，同时也反应出行业变化对企业的影响。企业未来的竞争是对行业高端人才的竞争，如何吸引并留住优秀人才成为药企人力资源管理的核心命题。09医疗新基建力度加大后疫情时代下，医疗资源建设成为社会发展的迫切需求，防控的优化使得医疗新基建投入提速。自新冠疫情以来，政府陆续发布医疗基础设施建设相关政策，中央财政下达2022年卫生健康领域中央基建投资预算265.21亿元，推动“十四五”102项重大工程和《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等任务落地，医疗新基建数千亿需求蓄势待发。地方政府加速将医疗补短板任务和目标列入基建规划中，医疗新基建将成为长期趋势。在国务院、卫健委等部门的支持下，各省市随即也出台了一系列政策加速推进医疗新基建建设，引导放开大型医院的扩建，加快医疗优质资源的扩容，将医疗补短板任务和目标列入基建规划中。医疗新基建的建设所需资金主要由中央预算内投资、地方财政资金、地方政府专项债券等渠道筹措安排，公共卫生服务建设资金来源充沛。根据十四五中央预算内投资安排标准，中央对地方项目实行差别化补助政策，按照东、中、西部地区分别不超过总投资的30%、60%和80%的比例进行补助。2022年中央基本公共卫生服务补助预算合计588.55亿元，西部、中部、东部地区分别为218.12、245.5和124.93亿元。而在地方政府专项债券方面，2020年以来与医疗卫生相关的债券发行活跃。 解读 ：医疗新基建力度加大将带来数千亿级的市场增量，与之相关的药械企业会直接或间接受益。10医药行业经历资本寒冬生物医药领域IPO企业数量与2021年相比有所减少，新股上市破发频现，融资总额也大幅缩水。2022年，我国生物医药领域上市速度放缓，共有111家生物医药企业新增上市，较2021年下降8.26%。港股医疗保健行业IPO新上市企业为21家，较2021年减少13家。新股上市当日破发企业数量多达12家。2022年1-11月，医药企业的IPO首发总募集金额为681.1亿元，较2021年的983.5亿元有较大幅度下降。医药领域一级市场投融资热度持续回落。2022年，一级市场投融资事件和融资金额呈下降趋势，投资事件总计1516起，同比2021年减少37%;投资金额1231亿元同比2021年减少48%;平均单笔金额达0.81亿元，同比减少18%。2022年，获得10亿元人民币以上融资额的企业数量只有3家，而2021年获得10亿元人民币以上融资额的企业数量超过10家。  解读  ：医药行业一二级市场同步降温，医药企业估值泡沫开始消退，行业发展逐步回归理性。2023年医药医疗行业趋势展望01医疗秩序恢复随着第一波奥密克戎病毒人群感染的结束，疫情防控进入了新的发展阶段，医疗秩序逐步恢复正常，经过近三年疫情封控的影响，无论是医院端还是患者端，都有强烈的诊疗和就医愿望，医院收入会出现恢复性增长。医院业务的恢复进而带动医药零售业务的增长和大健康产业的繁荣。02技术创新突破生物技术和数字化技术是贯穿医药医疗行业技术创新的两条主线。生物技术创新突破会带来新药研发的革命性突破，数字化技术已经渗透到医药医疗产业的多个环节，推动产业转型升级，提升产业效率。二者之间交叉融合又会产业诸多新业态、新模式、新产业和新经济，进而推动医药医疗产业的快速发展。03运营效率改善2023年1月全国医疗保障工作会议指出，2023年要持续挤压药品耗材虚高价格水分，开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采，扩大地方集采覆盖品种，国家与省级集采品数达到450个。随着国家和省级集采范围的扩大，大部分医药企业已进入微利时代，企业唯有通过运营中效率改善才能不断降低成本，实现持续盈利。2023年主题词：回归大疫三年，医药医疗行业经历了极不寻常的发展过程，疫情相关产业爆发式增长，成就了一批反应迅速的企业，疫情非相关产业受到明显抑制，也让大多数医药企业苦不堪言。行业不均衡发展和非理性增长会带来诸多问题，需要用较长时间去消化。概括总结2023年的主题词，我们选择了“回归”。疫情防控回归科学，行业发展回归常态，企业发展回归理性。只有看清行业趋势、聚焦主业发展、信奉长期主义的企业才能赢得未来。祝福大家山高有行路，水深有渡舟，和气作春妍，新年胜旧年。(来源：和君咨询  作者：单鹏安、李文明)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  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来源 | 米内网作者 | 桂枝017个中药新药获批上市康缘、康恩贝、人福上榜在过去的2022年，国家药监局共批准7个中药新药上市，其中4款中药新药集中在2022年12月获批上市。2021年是中药新药爆发元年，当年12个中药新药获批上市，创5年来新高。尽管2022年获批中药新药较2021年有所下滑，但国内药企对中药新药研发热情持续升温。2017-2022年国内中药新药获批上市情况2022年获批的7个中药新药，包括华春药业的参葛补肾胶囊、安邦制药的芪胶调经颗粒、康缘药业的苓桂术甘颗粒和散寒化湿颗粒、康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、珅诺基的淫羊藿素软胶囊。2022年获批上市中成药从治疗领域来看，呼吸系统疾病用药有2款，神经系统疾病用药、妇科用药、五官科用药、泌尿系统疾病用药、肿瘤疾病用药各有1款。数据显示，2021年中国三大终端6大市场呼吸系统疾病中成药销售额超过600亿元，泌尿系统疾病中成药销售额超过290亿元。作为中药创新龙头企业，康缘药业2款中药新药散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒获批上市，均为呼吸系统疾病中成药。其中，散寒化湿颗粒是依据第六版至第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的“寒湿疫方”，根据《中药注册分类及申报资料要求》中3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”注册要求研制开发而成。苓桂术甘颗粒是国家药监局首个批准上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。2021-2022年，康缘药业共有4款中药新药获批上市。珅诺基的淫羊藿素软胶囊用于晚期肝细胞癌，是国内近10年来首个肿瘤治疗领域的原创天然药物。人福医药的广金钱草总黄酮胶囊用于输尿管结石，是全球首创的防治尿结石症中药新药。康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片用于治疗口腔溃疡，为国内首个中药双层口腔贴片。湖南安邦制药的芪胶调经颗粒为妇科中成药，是2022年获批上市的首个1.1类中药（原中药6.1类）创新药。新疆华春药业的参葛补肾胶囊用于轻中度抑郁症，是新疆首个1类创新药。值得一提的是，1.1类中药新药参葛补肾胶囊、3.1类中药新药苓桂术甘颗粒均是在2022年提交上市申请，并于2022年年底获批上市，审评用时不到一年。0210款新药报产36款新药获批临床“巧妇难为无米之炊”，中药新药临床研究、申报注册影响着中药新药上市批准进展。在前几年中药新药NDA屈指可数的情况下，2021年能迎来中药新药爆发元年实属不易，这也是2022年获批中药新药数量下滑的因素。2022年国内共有10款中药新药提交上市申请，创下近5年来新高。10款中药新药包括复星医药子公司江苏万邦的芍药舒筋片、健民集团的小儿紫贝止咳糖浆、青峰药业的奥兰替胃康片、以岭药业的芪黄明目胶囊、一力制药的参味宁郁片、亚宝药业的风叶咳喘平口服液、华润神鹿的桃红四物颗粒等。2022年中药新药申请上市情况10款中药新药中，参葛补肾胶囊、苓桂术甘颗粒为当年申报当年批准，其余8款新药若审评进展顺利的话，均有望于2023年获批上市。中药新药获批临床方面，2022年共有36个中药新药获得临床试验默示许可，较2021年的32个增加了4个。36个中药新药中，1类中药创新药有25个、2类中药改良型新药有11个。其中，康缘药业有4款新药获批临床，盈科瑞、天士力、以岭药业、新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所、纽维珀奥医药等均有2款新药获批临床。2022年中药新药获批临床情况值得一提的是，盈科瑞于2022年9月获批临床的1.1类中药创新药抗敏镇咳颗粒，已转让给天津乐敦中药有限公司。作为中药研发细分领域龙头企业，盈科瑞广受国内中药企业青睐，2022年再与昆药集团、吉林敖东、齐都药业等企业签署了战略合作协议。03收购、批文交易不断！这些中成药出海2022年，国内中药企业收购、批文转让事件频传。如华润三九与昆药集团联姻、上市药店达嘉维康收购中药企业天济草堂。2022年5月8日，华润三九宣布，拟以支付现金的方式分别向华立医药、华立集团购买其合计持有的昆药集团2.12亿股股份，交易价格29.02亿元，交易完成后，昆药集团将成为华润三九的控股子公司，实控人则变更为中国华润。2022年7月25日，中国中医科学院西苑医院将中药名方“健脾清化方”（健脾清化颗粒）转让给扬子江药业。2022年8月2日，启迪药业公告称，以2.2亿元收购广东先通100%股权，广东先通持有16个中药批文。2022年12月14日，方盛制药宣布与回春堂药业签订《药品上市许可转让协议》，以230万元受让“强力枇杷露”药品品种的所有权。2023年1月3日，达嘉维康发布更新版公告，公司拟收购湖南天济草堂85.7143%股份，收购价约3.41亿元，天济草堂拥有20个中成药品种。中成药国际化也迎来新进展，亿帆医药、安邦制药等企业相继宣布海外获批喜讯。2022年9月28日，亿帆医药宣布，公司独家品种复方银花解毒颗粒获新加坡注册批文，可在新加坡上市销售。复方银花解毒颗粒是继公司血液肿瘤产品复方黄黛片出口南美后另一个中药核心产品成功实现海外注册。2022年12月28日，湖南安邦制药宣布，公司的芪风固表颗粒、四味脾胃舒片、丹七片、消栓通络片，成功获准在波兰注册上市。这是安邦制药中成药产品出口海外又一项重要进程，也是欧洲认可中医药的缩影。04政策利好不断3700亿中成药市场再次沸腾1月4日，国家药监局官网发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》(国药监药注〔2023〕1号)。要求加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，同时完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，并提到推进中药监管全球化合作，为中药行业发展带来新气象。中医药是中华民族的瑰宝，早在2016年，国务院颁发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》中，就把中医药发展上升为国家战略，高层领导屡次强调中医中药的重要作用，要求促进中医药传承创新发展，坚持中西医并重和优势互补。近年来中医药利好政策频发，2021年国家陆续发布多项重要政策支持中医药行业发展，涉及医保、中药研发创新、中药饮片质量规范管理、中医医疗服务体系建设等各个方面。2022年3月，国务院发布《“十四五”中医药发展规划》，全面支持中医药产业发展。抗疫三年来，中医药在疫情防控救治中发挥了重要作用，群众对中药的接受度空前高涨，而中药股在资本市场的优异表现，也证明了中药行业的投资价值。对于中医药行业而言，政策利好行业长期发展前景。中国三大终端6大市场中成药销售情况（单位：万元）数据显示，中成药2019年在中国三大终端6大市场销售额接近4000亿元，2020年受疫情冲击，销售额大幅下滑10.40%，2021年销售额超过3700亿元，实现5.75%的正增长。随着国内疫情防控进入新阶段，中成药市场2023年或有望恢复至疫情前水平。崭新的2023年已经启航，期待中医药领域再创佳绩。♡左下角分享，右下角赞、在看，为赛柏蓝充电