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SEATTLE & CAMBRIDGE, Mass. & TOKYO--( BUSINESS WIRE )-- Aurion Biotech, whose mission is to restore vision to millions of patients with life-changing regenerative therapies, today announced that it will present clinical data on its allogeneic cell therapy drug candidate, AURN001, at the 42 nd Congress of the European Society of Cataract and Refractive Surgeons (ESCRS 2024) to be held September 6-10, 2024 in Barcelona, Spain. Aurion Biotech also will present and participate in several panel discussions during the Ophthalmology Futures European Forum , which takes place September 5 th in Barcelona. “We are thrilled to share clinical findings, as well as clinical and business milestones in multiple sessions at ESCRS and the Ophthalmology Futures European Forum,” said Dr. Michael Goldstein, president and chief medical Officer. “In particular, we believe that efficacy and safety data from the Escalón clinical trial provide additional insights into how our combination drug candidate may have a positive impact on the lives of patients suffering from corneal endothelial dysfunction.” The schedule of presentations is as follows: Ophthalmology Futures European Forum Will Novel Dry Eye Therapies Really Make a Difference? Thursday, September 5, 2024 1:15 p.m. – 1:45 p.m. CET The Esferic, Barcelona Panelist: Michael Goldstein, MD, MBA, President and Chief Medical Officer Cell, Gene and other Novel Corneal Therapies: Outlook for the Second Quarter of the 21 st Century Thursday, September 5, 2024 1:45 p.m. – 2:15 p.m. CET The Esferic, Barcelona Panelist: Greg Kunst, Chief Executive Officer Transformational Cell Therapy for Corneal Endothelial Disease Thursday, September 5, 2024 2:30 p.m. – 3:15 p.m. CET The Esferic, Barcelona Presenter: Greg Kunst, Chief Executive Officer Patient- vs. Provider-Centric Biotech & MedTech Innovation Thursday, September 5, 2024 6:45 p.m. – 7:15 p.m. CET The Esferic, Barcelona Panelist: Eris Jordan, OD, Vice President, Global Clinical & Medical Affairs ESCRS iNovation Day Transformational Cell Therapy for Corneal Endothelial Disease Friday, September 6, 2024 11:26 a.m. – 12:23 p.m. CET Fira Gran Via, Barcelona Presenter: Greg Kunst, Chief Executive Officer ESCRS Human Corneal Endothelial Cell Transplantation Combined with Cataract Extraction and PCIOL in Subject with Corneal Edema Sunday September 8, 2024 1:15 p.m. – 1:45 p.m. CET Pod 1 (between Exhibition Halls), Fira Gran Via, Barcelona Presenter: Michael Goldstein, MD, MBA, President and Chief Medical Officer Escalón: 12-Month Safety and Efficacy Clinical Trial of Human Corneal Endothelial Cell Therapy for Corneal Edema Secondary to Endothelial Dysfunction Monday, September 9, 2024 5:30 p.m. – 5:36 p.m. CET Free paper podium 2, Fira Gran Via, Barcelona Presenter: Michael Goldstein, MD, MBA, President and Chief Medical Officer Consistency of Outcomes with Injectable Human Corneal Endothelial Cell Therapy Across Multiple Clinical Trials Monday, September 9, 2024 5:36 p.m. – 5:42 p.m. CET Free paper podium 2, Fira Gran Via, Barcelona Presenter: Eris Jordan, OD, Vice President, Global Clinical & Medical Affairs Aurion Biotech’s drug candidate, AURN001, recently received both Breakthrough Therapy Designation and Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation from the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of corneal edema secondary to corneal endothelial disease. In Japan, Aurion has received both regulatory and reimbursement approval for the treatment of bullous keratopathy, marking the first-ever approval in the world for an allogeneic cell therapy to treat corneal endothelial disease. About Aurion Biotech Aurion Biotech is a clinical-stage biotech company, whose mission is to restore vision to millions of patients with life-changing regenerative therapies. It received the prestigious Prix Galien award for best start-up in biotech in 2022. Its first product candidate is for the treatment of corneal edema secondary to corneal endothelial disease, and the first clinically validated cell therapy for corneal care, having received regulatory and reimbursement approval in Japan. The Company has completed enrollment and dosing of its Phase 1 / 2 clinical trial in the U.S. and Canada. Privately held, Aurion Biotech is backed by Deerfield, Alcon, Petrichor, Flying L Partners, Falcon Vision / KKR, and Visionary Ventures. To learn more, visit www.aurionbiotech.com .

本周，“科创板八条”“创投十七条”的发布带来暖风。 资本市场也颇具看点：一家CAR-T公司暴涨480%；一家核药Biotech前脚要IPO，半个月后“变卦”，取消上市。国内，诺泰生物20cm涨停，两家公司IPO终止，其中一家又是CXO公司。 医保谈判前夕，多款药物“突击式”降价，其中包括两款明星ADC产品。 产品研发上市方面，AZ、武田遇挫，吉利德长效HIV疗法III期试验结果亮眼，股价涨超8%。另外，默沙东21价肺炎疫苗正式获批上市。 近期，医药反腐深入全产业链，中纪委点名，反垄断局曝光，全面“围剿”药企不合规。军队采购网上公布一系列处理公告，大批企业因围标串标、虚假投标等违规行为遭到处罚，国药、华润、九州通、重药控股等均包括在内。 其中，广西九州通医药有限公司因涉嫌存在串通投标、虚假投标等违规行为，依法拟给予终身禁止参加处理全军物资工程服务采购活动处罚。 一起看看本周医药行业都有哪些亮点值得关注？ 政策动态 广东省药品交易中心发布《关于征询药品拟带量采购意向品种清单的通知》：文件显示，广东将探索带量采购新机制，向相关企业征询2024年药品拟带量采购意向品种，品种范围包括两大类产品，一类是基药，一类是国谈产品，涉及20个基药以及431款国谈药物。企业填报的需求仅代表企业产品拟参与带量采购的意向，最终是否纳入带量采购品种范围以公布的采购文件为准。 证监会发布“科创板八条”具体举措：6月19日上午，中国证监会主席吴清在2024陆家嘴论坛的发言中提到将推出“科创板八条”。同日下午，证监会发布《关于深化科创板改革 服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》，从科创板入手，支持创新药发展，规范市场、发展市场、搞活市场的政策基调呼之欲出。 国办出台支持创投“十七条”：6月19日，国务院办公厅印发《促进创业投资高质量发展的若干政策措施》，措施共六项、十七条细则，涵盖募、投、管、退等全链条，支持创业投资高质量发展。文件指出，发挥政府出资的创业投资基金作用，通过“母基金+参股+直投”方式支持战略性新兴产业和未来产业；对突破关键核心技术的科技型企业，建立上市融资、债券发行、并购重组绿色通道；加快解决银行保险资产管理产品投资企业的股权退出问题。 江苏耗材价格治理发力：6月20日，江苏省医保局发布《关于进一步推进医用耗材阳光挂网价格治理工作的通知》。其中，外省省级带量采购中选产品，可以带量采购中选记录申报挂网，但申报价格不得高于该产品全国各省级现执行挂网价、带量采购中选价格和省内医疗机构应急采购价三者中最低值。已撤网产品同注册证产品申报阳光挂网的，申报价格应不高于同注册证同品种已撤网产品撤网前价格的1.5倍。 大型制药 国药、华润、九州通、重药控股等头部流通公司子公司禁入军队采购：近期，军队采购网上公布了一系列处理公告，大批企业因围标串标、虚假投标等违规行为遭到处罚，程度较轻的2-3年内被禁止再参加采购，严重的则是终身禁入。相关公告点到了一批著名的头部流通企业，国药、华润、九州通、重药控股等均包括在内。 华东医药口服GLP-1R激动剂I期研究积极：6月20日，华东医药宣布口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片在中国Ia及Ib期临床试验中取得了积极结果。HDM1002片是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。 九洲药业拟注销瑞博生命科学、瑞博欧洲两家子公司：目的在于以优化资源配置、降低管理成本、提高运营管理效率。注销子公司不会对公司整体业务发展和股东利益产生影响。据悉，瑞博生命科学未开展实际经营活动，而瑞博欧洲为全资孙公司，有一定资产和营收。 华润医药商业集团有限公司聘任新总经理：6月19日，华润医药商业集团有限公司发布公告，称经公司董事会审议，决定聘任郭霆为新的总经理。郭霆曾任北京双鹤药业财务总监、北京双鹤药业副总裁、华润北贸副总经理等职务。 中国生物制药依奉阿克获批上市：6月17日，国家药监局显示，中国生物制药下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。这也是4月底以来，中国生物制药获批的第三款1类创新药。 阿斯利康一项临床试验失败：6月18日，据阿斯利康官网披露，其全球首创AKT抑制剂Truqap在全人群和携带特定标志物改变的亚组患者的III期临床试验中，联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）未达到生存期的双重主要终点。此前，Truqap被FDA批准治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。 吉利德长效HIV疗法III期试验结果亮眼：近期，吉利德宣布，每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir（来那卡帕韦）关键III期PURPOSE 1试验的中期分析结果显示，该产品在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性，且效果优于吉利德现有口服抗HIV药物Truvada。吉利德表示，这是显示首个无患者感染的预防HIV的III期试验。 默沙东21价肺炎疫苗获批上市：6月17日，默沙东宣布FDA已批准其21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）的生物制品许可申请（BLA），用于预防18岁及以上成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎，这意味着V116成为了首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。据了解，Capvaxive专为成年人设计，涵盖导致50岁及以上成年人中约84%侵袭性肺炎球菌疾病的血清型。 武田同类首创CH24H抑制剂错失2项III期研究主要终点：6月17日，武田和Ovid Therapeutics共同公布了CH24H抑制剂soticlestat（TAK-935）治疗癫痫的两项III期SKYLINE和SKYWAY研究的初步数据。SKYLINE研究显示，与安慰剂相比，soticlestat错过了惊厥性癫痫发作频率的主要终点。在另一项针对难治性Lennox-Gastaut综合征患者的SKYWAY研究中，与安慰剂相比，该药物未能降低癫痫发作频率。 生物技术 康方生物卡度尼利降价53.4%：据悉，医保谈判前夕，康方生物自主研发的全球首个肿瘤免疫双抗新药卡度尼利单抗注射液的价格将下调，单支价格从原来的13220元降为6166元，降幅为53.4%。此外。德曲妥珠单抗（DS-8201）、维泊妥珠单抗等产品也有价格调整。 迪哲医药高瑞哲在中国获批上市：迪哲医药近日宣布，公司自主研发的I类新药——淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）正式获得国家药监局批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。 沃森生物终止重组新冠疫苗研发：6月17日，沃森生物发布公告，称公司决定终止重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）和重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）的后续临床试验。 BioNTech/宜联 HER3 ADC 临床部分暂停：6月17日，BioNTech在提交给SEC的一份文件中表示，在研究人员观察到多起死亡事件后，美国FDA部分暂停在研HER3 ADC药物BNT326/YL202的多中心、开放标签、首次人体I期临床（NCT05653752），原因是担心 BNT326/YL202“在较高剂量下可能会使受试者面临不合理且显著的患病或受伤风险”。 科伦博泰又一款ADC创新药获批临床：6月18日，科伦博泰宣布其自主开发的创新ADC注射用SKB518在中国获批临床，拟在晚期实体瘤患者中开展临床试验。注射用SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点研发的创新ADC，在临床前展现了良好的有效性和安全窗。 麦科思生物PTK7 ADC授权给Day One：6月18日，Day One Biopharmaceuticals宣布，公司已与麦科思生物达成独家许可协议，Day One将拥有在大中华区以外地区开发、生产和商业化PTK7  ADC产品MTX-13的全球独家权利。根据协议条款，MabCare 将获得5500万美元的预付款，并有资格获得额外的11.52亿美元的开发、监管和商业成功里程碑，以及大中华区以外地区净销售额的低至个位数特许权使用费。 首款DMD基因疗法获FDA完全批准：Sarepta Therapeutics在近期宣布，美国FDA批准了其与罗氏联合开发的基因疗法Elevidys扩展适应证，将年龄至少为4岁的杜氏肌营养不良（DMD）患者纳入其中，这些患者确认带有DMD基因突变。 18亿美元，Ascidian 与罗氏达成药物研发合作：6月18日，生物技术公司Ascidian Therapeutics宣布，与罗氏达成一项总额高达约18亿美元的研究合作与许可协议，两家公司将共同发现和开发针对神经疾病的RNA外显子编辑疗法。根据协议，Ascidian将针对未披露的神经疾病靶点，向罗氏提供AscidianRNA外显子编辑技术的独家、特定靶点的使用权。 首个获FDA双重认定的同种异体细胞疗法诞生：近期，眼科细胞疗法公司Aurion Biotech宣布美国FDA授予其同种异体细胞疗法AURN001突破性疗法认定（BTD）和再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于角膜内皮疾病继发的角膜水肿。据悉，AURN001是同时获得美国FDA的BTD与RMAT认定的首个同种异体细胞疗法。 资本市场 复星医药出售子公司6.01%股权：6月19日，复星医药称公司控股子公司复星医药新加坡公司通过大宗交易以均价1771.81印度卢比/股（税前）出售所持有的990万股Gland Pharma股份（约占截至2024年6月19日Gland Pharma股份总数的6.01%），交易总对价为175.41亿印度卢比（税前），折合约2.11亿美元（税前）。本次交易完成后，集团持有Gland Pharma的股权比例约为51.83%（本次交易前约为57.84%）。 上海莱士正式并入海尔：6月18日，海尔集团宣布成功完成战略入股上海莱士的交易交割，海尔集团通过海盈康（青岛）医疗科技有限公司以总价125亿人民币收购全球医疗健康企业基立福所持有的上海莱士20%股份，全部交易完成后，海盈康将合计获得26.58%的表决权。此后，上海莱士正式并入海尔集团的大健康版图，成为大健康生态品牌“盈康一生”新成员。 又两家公司IPO终止：6月17日，上交所官网显示，上海生生医药冷链撤回上市申请，该公司占比最大的业务板块是创新药研发和生命科学冷链服务，整个业务板块中占比约70%，其次是药械商业流通冷链物流。6月19日，上海熙华检测技术服务股份有限公司创业板上市申请终止。熙华检测是一家以生物分析、药物分析为核心的医药研发外包服务提供商。 诺泰生物半年报预告出炉，开盘涨停：6月19日晚，科创板上市生物医药企业诺泰生物披露2024年上半年业绩预告，报告期内，预计实现归母净利润1.8亿元-2.5亿元，同比增长330.08%-497.34%。诺泰生物称，得益于公司自主选择产品的持续放量及收入占比提升，公司2024年半年度业绩同比实现较大增长。受此消息影响，诺泰生物股价次日开盘20％涨停。 蓝帆医疗子公司增资扩股引入外国产业投资者：6月19日，蓝帆医疗发布公告，称为提高子公司的综合竞争力，充分发挥和扩大其在技术、自动化、能源方面的优势，共享合作方的产业资源，实现多个层面的业务协同，公司全资子公司山东蓝帆健康科技有限公司拟以增资扩股方式引入泰国产业投资者Hua Kee Co.,Ltd。 明星核药公司紧急撤回IPO：近期，远大医药海外合作伙伴取消IPO。Telix在6月5日刚刚宣布IPO，拟定价11.87美元，募资约2亿美元。谁承想，才刚刚过了半个月，这家Biotech就决定取消IPO，起因似乎是在产品连传喜讯拉动股价增长后，“嫌弃”IPO定价太低。 一家CAR-T公司股价暴涨近480%：6月17日，Mustang Bio公司宣布其MB-106——靶向CD20的自体CAR-T细胞疗法的I/II期临床试验数据显示，该疗法在华氏巨球蛋白血症（WM）患者中显示出良好的安全性和有效性。消息一出，Mustang Bio当天股价暴涨近480%。 最大私营医院集团破产：日前，美国最大的私营医院运营商Steward Health Care宣布，其原计划于夏季进行的资产出售程序将有所延迟。据悉，该公司由于数亿美元的债务堆积，已经陷入了经营困境，目前正处于第11章破产重组阶段，计划出售其在八个州内的31家医院。此外，公司近3万名员工也受到破产影响。 波士顿科学产生今年第二笔收购：6月18日，波士顿科学宣布收购纳斯达克上市公司Silk Road Medical，收购价格为每股27.5美元，总价约为11.6亿美元。交易完成后，Silk Road Medical将成为波士顿科学的全资子公司，此次收购，是波士顿科学对TCAR（经颈动脉血管重建）术式及产品在治疗颈动脉疾病和预防中风上的一次创新布局。 精彩推荐 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