Rabies Vaccine (Human diploid cell) (Kanghua Biological)

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 GLP-1是万能的！ 11月13日，礼来公布SURMOUNT-1研究的3年随访详细结果。数据显示，对于肥胖且合并糖尿病前期的受试者，经替尔泊肽治疗176周，体重最高可减轻约20%，而且进展至2型糖尿病的风险显著降低93%。 Biotech自救进行时。 11月13日，睿跃生物与纳斯达克上市公司Pulmatrix达成合并协议，旨在创建一家美股Biotech，专注于靶向蛋白降解新药开发。 基因疗法新里程碑。 11月13日，PTC Therapeutics宣布，美国FDA加速批准基因疗法Kebilidi用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症的儿童和成人患者，无论他们的疾病严重程度为何。这是FDA批准的首个直接注射到大脑的基因疗法。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）普米斯9.5亿美元卖身BioNTech 11月13日，普米斯宣布，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高 1.5 亿美元的里程碑付款。 2）百洋医药签订市场推广服务协议 11月14日，百洋医药公告，近日，公司全资子公司北京华昊中天签订了《市场推广服务协议》，约定北京华昊中天指定百洋智合在区域内进行指定产品（优替德隆注射液）的独家市场推广服务。 3）葛兰素史克任命中国区事业部负责人 日前，葛兰素史克中国向员工发布一则人事任命通告，宣布傅祁越将于当日起加入GSK 中国特药事业部担任副总裁、抗感染负责人，常驻上海，直接汇报于 GSK 中国特药业务负责人张宁。 / 02 / 资本信息 1）与Pulmatrix合并，睿跃生物借壳上市 11月13日，睿跃生物与纳斯达克上市公司Pulmatrix达成合并协议，旨在创建一家美股Biotech，专注于靶向蛋白降解新药开发。 2）派格生物向港交所递交上市申请 11月13日，据港交所披露易，派格生物递交上市申请。 / 03 / 医药动态 1）万明赛伯G01滴眼液获临床许可 11月14日，据CDE官网，万明赛伯G01滴眼液获临床许可，拟开展治疗青光眼导致的视神经损伤的研究。 2）贝来药业人脐带间充质干细胞注射液获临床许可 11月14日，据CDE官网，贝来药业人脐带间充质干细胞注射液获临床许可，拟开展治疗慢加急性肝衰竭的研究。 3）科兴中维冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获临床许可 11月14日，据CDE官网，科兴中维冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获临床许可，拟用于狂犬病预防。 4）新樾生物ND-003片获临床许可 11月14日，据CDE官网，新樾生物ND-003片获临床许可，拟开展治疗胃肠道间质瘤的研究。 5）中国生物制药四代EGFR抑制剂获美国临床试验许可 11月14日，中国生物制药发布公告表示，四代EGFR抑制剂TQB3002获美国临床试验许可，即将启动1期临床。 / 04 / 器械跟踪 1）奥林巴斯为苏州新工厂投产做准备 11月14日，奥林巴斯正为苏州新工厂投产做准备，将开始在当地组装在华销售的内窥镜等主力产品。奥林巴斯执行董事、中国业务负责人土屋英尚透露，核心部件将从日本生产后送至苏州的新工厂进行组装。 2）南微医学一次性使用乳头括约肌切开刀获注册许可 11月14日，据NMPA官网，南微医学一次性使用乳头括约肌切开刀获注册许可。 3）海杰亚微波消融仪获注册许可 11月14日，据NMPA官网，海杰亚微波消融仪获注册许可。 4）美敦力脊柱外科手术导航定位系统获注册许可 11月14日，据NMPA官网，美敦力脊柱外科手术导航定位系统获注册许可。 5）半岛医疗皮秒Nd:YAG激光治疗仪获注册许可 11月14日，据NMPA官网，半岛医疗皮秒Nd:YAG激光治疗仪获注册许可。 6）硅基传感持续葡萄糖监测系统获注册许可 11月14日，据NMPA官网，硅基传感持续葡萄糖监测系统获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）礼来替尔泊肽可以预防糖尿病 11月13日，礼来公布SURMOUNT-1研究的3年随访详细结果。数据显示，对于肥胖且合并糖尿病前期的受试者，经替尔泊肽治疗176周，体重最高可减轻约20%，而且进展至2型糖尿病的风险显著降低93%。 20）FDA批准直接注入大脑的基因疗法 11月13日，PTC Therapeutics宣布，美国FDA加速批准基因疗法Kebilidi用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）的儿童和成人患者，无论他们的疾病严重程度为何。这是FDA批准的首个直接注射到大脑的基因疗法。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

国内市场同质化竞争与价格内卷的困境，需要创新和出海来破局。 撰文｜kathy 疫苗，跌麻了。 “麻”的不仅是股价，更是业绩。 虽然今年以来医药板块的每个子领域都在下跌，但如此哀鸿遍野的表现，疫苗板块称第二，没人敢说第一。 从业绩来看，几乎所有疫苗企业都遭遇营收、净利双降。超90%的公司，营收增长为负；而净利润表现更惨，下跌最高达382%，跌幅超50%的也已经过半数。 若看市值，更是一地鸡毛。以今年年初至11月6日收盘为统计周期，无一市值正增长。智飞生物、金迪克、百克生物的市值已“腰斩”。 这还不算完。悬在几乎每一家疫苗企业头顶的，还有一把名为“降价”的达摩克里斯之剑。 疫苗怎么了？ 正在经历“去新冠化”的国内疫苗公司，何时能爬出价格战的泥潭？在调整期中又该如何找到新的方向？比药品国际化更难的出海路，该怎么走？ 市值、利润双杀 降！再降！ 降价俨然成了今年疫苗板块的主旋律。是企业不想赚钱吗？非也。只是在有限的市场遭遇越来越严重的同质化竞争后，被卷到绝望的无奈之举罢了。 曾经动辄几百元的流感疫苗、二价HPV疫苗、吸附破伤风疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗……纷纷开启了价格大跳水。 首当其冲的是流感疫苗，也是价格战中，战况最激烈的。 国药集团在从今年五月份打响了2024年降价的第一枪。以四价流感疫苗为主，平均降幅超过30%，价格降至百元以下，涉及企业包括国药集团、华兰疫苗、北京科兴及金迪克。四家企业占据了国内流感疫苗的主要市场，其中，华兰的疫苗批签发量持续保持国内首位。此外，国内还有国光生物、江苏中慧元通的四价流感疫苗获批上市。 降价不可避免地带来了业绩下滑的风险，从华兰疫苗与金迪克的三季报中便可窥见一斑。 华兰疫苗是目前国内最大的流感疫苗生产商，也是首家获批四价流感疫苗的公司。自2018年6月四价流感疫苗获批上市以来，产品迅速放量，并成功替代三价流感疫苗成为主流产品。从华兰疫苗过往的销售收入结构来看，流感疫苗销售收入均占其营业收入的90%以上，可以说，自从6月宣布流感疫苗降价后，业绩明显下降已经是可以预料到的事情了。 随着三季报的发布，预期做实。今年前三季度，华兰疫苗实现营业收入9.57亿元，同比下降44.28%，取得归母净利润2.67亿元，同比下降57.54%。具体到今年第三季度，公司实现营业收入9.22亿元，同比下降41.23%，实现归母净利润2.42亿元，同比下降53.58%。在三季报中，华兰疫苗也直言不讳，营业总收入的下降主要系本期流感疫苗销量减少及价格下降综合所致。 金迪克可以说是整个疫苗板块中，最“惨”的。流感四价苗是其业务的重中之重，是其唯一销售的产品，也几乎构成了金迪克唯一的收入来源。今年前三季度，金迪克净利润同比降幅高达382.63%，是A股疫苗板块中最大的。 HPV疫苗的价格战同样轰轰烈烈，甚至比流感疫苗的价格战打得更久。 回顾过去两年，二价HPV疫苗市场的竞争态势愈发激烈，产品价格亦经历了多次下调，市场竞争已经到了白热化的程度，如今的价格已经卷得只剩一杯奶茶钱了。万泰生物，沃森生物自今年以来，在江苏、海南、广东等多地降价中标二价HPV疫苗的政府采购价格，价格也“卷”得跌破百元大关，并一路下行，单价从86元降到63元，沃森生物的“沃泽惠”最低已经降到27.5元/支。 万泰生物是几家HPV企业中，业绩下滑最大的，2024年前三季度营收19.48亿元，同比下降60.79%，净利润更是大降85.25%至2.67亿元。沃森生物则比万泰生物的境况稍好一些，前三季度营收同比下降32.19%至21.41亿元，净利润则下滑了53.67%。 沃森这样的业绩降幅，若是放在其他板块，八九不离十是垫底的选手，而净利润降幅53%这一成绩，甚至排不进疫苗板块的“倒数五名”。 国产HPV卷到极致，曾经一针难求的进口HPV，也走下“神坛”。 作为进口四价HPV疫苗以及九价HPV疫苗代理商的智飞生物，今年三季度也是营收、净利双降。营收227.86亿元，同比下降41.98%；净利润21.5亿元、同比下降67.07%。不仅业绩下滑，智飞还遭遇市值腰斩，从年初的1400多亿元跌倒如今仅剩700亿元（截至发稿日），跌出千亿市值俱乐部的同时，疫苗市值一哥的位置也被万泰抢走。 进口HPV市场推广不利，智飞还打响了肺炎疫苗降价的第一枪。今年9月，智飞生物的23价肺炎球菌多糖疫苗在吉林、江苏等多地由原来的298元/支调降至209元/支，降幅为29.87%。截至目前，国内共有6款23价肺炎疫苗获批，另外五款来自民海生物、科兴生物、沃森生物、智飞绿竹、成都生物制品研究所。 卷到极致，还有出路吗？ 价格战真能解决根本问题吗？降价之后，还有“肉”吃吗？ 至少从哀鸿遍野的业绩来看，伤敌一千自损八百。虽然销量可能增加，但价格大幅下降，总体营收依然遭受重创。 透过价格战，同质化竞争带来的市场困境，也暴露无遗。难道疫苗行业就要这样靠卷价格活着了？破局的方法，还有吗？ 疫苗行业所面对的国内市场同质化竞争与价格内卷的戏码，在药品领域早已上演多年，生存的出路其实也早就被摸清了，无外乎创新和出海。尤其是出海，在新冠疫情期间，中国的疫苗企业已经向世界展示了强大的供应与快速反应的能力，这也为接下来的疫苗国际化奠定了基础。 若说创新，国内的疫苗企业们，并不缺乏创新基因。 虽然中国的疫苗行业起步较晚，在很长一段时间里都是跟随的角色。不过，经过多年研发的积累，国内疫苗企业的技术水平与四巨头之间的差距不断缩小。 国内疫苗企业在HPV疫苗、13价肺炎疫苗、人二倍体狂犬疫苗等大品种的布局上已经搭建了相对丰富的产品管线，不乏进入临床试验的中后期阶段的项目。 更有创新者，已经“活”过来了。 虽然归母净利润还未转正，但康希诺交出的前三季度同比增长77.42%，且营收大增222.88%的成绩，可以算得上是在疫苗板块里一骑绝尘了。财报显示，康希诺前三季度营收增长的主要原因来自于流脑疫苗收入的快速增长，流脑疫苗产品销售收入5.16亿元，同比增长39.07%。值得注意的是，康希诺的四价流脑结合疫苗目前是国内市场上的唯一商业化产品。 再拿HPV疫苗来说，虽然二价已经卷到极致，但9价以及更高价次的HPV疫苗，尚未有国内企业“染指”。目前国内有17款HPV候选疫苗处于临床试验阶段，仅仅是进入III期临床的九价HPV疫苗就有万泰生物、康乐卫士、上海博唯、瑞科生物、沃森生物。进度领跑的万泰生物的九价HPV疫苗有望在2025年获批。 智飞生物则是在今年9月披露了公司在研管线32个项目，其中处于临床试验及申请注册阶段的项目18项。如4价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）进入Ⅲ期临床试验；4价流感病毒裂解疫苗（预灌封包装）已通过注册现场核查，正处于技术审评阶段；4价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）（以下简称“佐剂四价流感疫苗”）临床试验申请获得受理，目前国内暂无佐剂流感疫苗正式获批上市…… 研发端如火如荼，出海的路却走的有些艰难。2021年时，中国的疫苗出口额超过1000亿元，但随着疫情的结束，今年前5个月，中国疫苗出口总额不足1亿美元，预计全年约2亿美元，似被“打回原形”。 曾有疫苗企业商业化负责人直言，疫苗因其使用者为健康人群，多为儿童，且涉及国家公共卫生战略，这些因素叠加，造成了中国疫苗企业“出海”时，总有一层若有似无的政策关隘。 虽然疫苗的特性决定了这条出海之路要比药品出海更难走。但所幸，新冠疫情期间国产新冠疫苗的出海让很多国家认识并认可了中国疫苗的质量和技术。 凭借新冠疫苗走向全球的科兴，也有更多的疫苗成功出海。今年5月，科兴在土耳其投资的合资企业SINOVAC科兴，中标土耳其甲肝和水痘疫苗长期供应项目。拉长周期来看，自2020年至今，仅土耳其市场，SINOVAC科兴就已经陆续供应了新冠疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗和水痘疫苗近9400万剂。 在这样的契机下，近两年中国疫苗出海也可以说是捷报频传。 在国内二价HPV疫苗市场上“打”得不可开交的万泰和沃森，早早就开启了国际化出海策略。 万泰生物的首个国产二价HPV疫苗早在2021年就通过了WHO预认证。目前已经在摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦等国家获得上市许可。 沃森的2价HPV疫苗则是在今年通过了WHO预认证，成为第11款获得认证的中国疫苗。产品方面，沃森走的也很宽，13价肺炎结合疫苗首次出口至印度尼西亚、菲律宾与阿曼苏丹国；ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗出口至阿富汗，打开了阿富汗市场；2价HPV疫苗收到印度尼西亚食品与药品管理局签发的《产品上市许可证》，预灌封和西林瓶两个品规均获得了印度尼西亚上市许可…… 截至报告期末，沃森的疫苗产品已累计出口至20个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场，海外业务在今年前三季度营收已突破3.5亿元。这样的成绩对于很多正在谋划出海战略的国内的疫苗企业来说，都有极大的借鉴意义。 根据WHO发布的《2023年全球疫苗市场报告》，2022年面临至少一种疫苗缺货的国家达到82个，全球范围内，多种疫苗供给短缺，部分地区自给率较低，具有广阔的疫苗市场。 另外，全球有84个国家和地区的疫苗完全依赖联合国机构采购，60余个国家需要WHO对疫苗质量监管提供帮助，若想进入这些市场，必须通过世卫组织的预认证。此外，全球疫苗免疫联盟（GAVI）和联合国儿童基金会也只接受WHO预认证的疫苗产品。因此，在走上国际舞台的过程中，WHO的预认证可以算得上是一块敲门的“金砖”。 除今年通过认证的沃森的2价HPV疫苗外，此前还有国药集团成都所的乙脑减毒活疫苗单人份和五人份；中生北生研的双价口服脊灰疫苗和IPV疫苗；科兴的成人与儿童甲肝疫苗、水痘疫苗和IPV疫苗；华兰的三价流感疫苗以及万泰的双价HPV疫苗这十款。 11款疫苗获得WHO预认证在国际上算什么水平？公开资料显示，仅印度血清研究所就有61个品规通过WHO预认证，仅印尼的一家疫苗企业就有15个产品通过预认证，韩国也有20余个预认证……想要通过WHO预认证，通过以联合国相关机构领衔的国际买方进入这些市场，中国疫苗还是个“小学生”。 此外，疫苗产品出海与药品出海的差异在于，疫苗的国际化更加注重与出口国当地的企业进行合作开发，并探索本地化生产。目前中国疫苗“出海”的目的地仍以东南亚、中东、北非等国家和地区的发展中国家作为“出海”的首选地，国际竞争力的升维，仍然有很长的路要走。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元