仿制药要如何突破内卷重围?改良型新药要如何抓住风口时机?立项是企业统领全局的关键步骤,是企业打造竞争力的第一步。清晰科学的立项战略不仅能让企业在市场拼杀中发挥最强战斗力,而且能帮企业节约成本与资源。基于此,2024年8月15-16日,2024 CMC博览会同期举办仿制药和改良新药立项“稳准狠”论坛,邀请行业专家,凝聚智慧、出谋划策,一同规划仿制药和改良新药未来!
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距离2022年底的新冠疫情全国大爆发已经过去一年半,此时政府在为经济复苏绞尽脑汁,老百姓在为生活忙碌奔波时,身边虽偶有亲朋好友“羊”了,但症状较之前轻了许多,慢慢的大家已忽视新冠病毒的存在。
从中国疾控预防控制中心2024年7月10日发布的最新全国新型冠状病毒感染疫情情况看,其实新型冠状病毒SARS-CoV-2从未离开过我们。
这一年多来,流感和新冠此起彼伏,老百姓纷纷囤积奥司他韦和玛巴洛沙韦于家中常备,而屯新冠药的却在少数。
目前国内已批准的小分子新冠药物主要是“2+5”,即辉瑞进口的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装和默沙东进口的莫诺拉韦胶囊,国产新势力有河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、广东众生睿创的来瑞特韦片和广生堂的阿泰特韦片/利托那韦片组合包装。除了先声药业已转常规批准,其他均是附条件批准。此次不讨论那些治疗新冠中国特色的中药注射剂和中药汤剂。
辉瑞和默沙东早已赚的盆满钵满,辉瑞2023年报披露Paxlovid全球销售 12.79 亿美元,默沙东2023年报披露莫诺拉韦胶囊全球销售 14.28 亿美元,国内四小强也是勉强抓住了新冠大爆发的尾巴完成了三期临床试验,真正商业化时,新冠流行病显著下降,可谓时运不济,先声研发不低于5亿,广东众生研发不低于6亿元,君实研发不低于8.8亿,广生堂研发不低于3.5亿,数亿的投入相信离回本还要看天吃饭。目前的销量先声>君实>众生>广生堂,阿兹夫定主要是在2022年上述药物均未获批时踩上了红利。
也因为新冠疫情已趋于局部流感化,多数企业纷纷终止了新冠药物的研发,包括疫苗、抗体和小分子药物,但仍有一批企业仍默默前行,实属不易!
其实在新冠疫情的那些年,很多企业都立项或者引进过新冠项目,比如石药的SYH2055、翰森的HS-10517、中国生物制药的TDI01、歌礼的ASC10、前沿生物的FB2001、英矽智能的ISM3312、远大医药的GS221和STC3141,远大医药甚至还披露:在持续研发第二代小分子3CLpro抑制剂,在研产品有望实现对 COVID-19 患者的轻、中、重症治疗的全覆盖。
笔者研究了远大医药披露信息的措辞后发现,GS221和STC3141对新冠有疗效的趋势;不出意外,远大医药已在去年的年报里找不到新冠项目的身影。但笔者却在CDE登记平台发现一个陌生的名字:富马酸恩昔特韦片正在做生物等效性试验,原来是远大医药改变策略,与其投入数亿元去研发新药,不如直接做个BE来的快,但比较的激进的是选择了日本上市的盐野义品种。
富马酸恩昔特韦片目前未纳入参比制剂目录,无中国患者数据,甚至当年CDE都未批准盐野义附条件进口,这样的情况下去仿制是不是太冒险?BE总结报告版本日期是2024-06-18,理论上近期应该会申报,敬请期待!
其实仿制进口新冠药的不仅仅是远大,早在2022年,当时原研默沙东的莫诺拉韦胶囊还没有批准附条件进口,安徽贝克已经于2022年8月完成莫诺拉韦胶囊生物等效性试验,按照化药3类申请注册了,2023年中披露的信息显示:“目前该项目处于国家药审中心审评阶段,具体为“特别审批”窗口待受理状态”,2023年底终止IPO至今再无该项目的信息,笔者分析:首先原研仅为附条件批准进口,尚未转为常规批准,附条件批准上市的药品尚未满足常规注册要求,安全性和有效性数据尚不充分。
2023年底广生堂的阿泰特韦片/利托那韦片组合包装都是附条件批准,那时的新冠阳性率还不及现在,笔者猜测CDE目前仍认为新冠药是公共卫生事件急需用药,及时是仿制药也会优先批准,所以认为安徽贝克莫诺拉韦仿制药批准的可能性已不大。
当下立项难困扰很多企业,各自都在寻求差异化,有转型改良新药,有转型高端制剂,有转型上下游一体化,有转型细分(儿童、透皮、眼科)领域,有转型非药品(医美兽药)赛道,有坚定走集采的,有转型出海的,大家各显神通,都能杀出一条血路。
而以上莫诺拉韦和恩昔特韦两个品种无中国人群数据,专利情况尚不明朗,加上新冠病毒亚型仍在不断变异,即使可能亚洲人和白人没有明显的种族差异,冒然做BE,还是值得商榷的!
仿制药立项思路和产品布局如今有何变化?仿制药要如何突破内卷重围?改良型新药要如何抓住风口时机?
2024年8月15-16日,2024 CMC博览会同期举办仿制药和改良新药立项“稳准狠”论坛,邀请行业专家,凝聚智慧、出谋划策,一同规划仿制药和改良新药未来!
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