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▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会 扫码立即报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 近日，山东国邦年产200t甲砜霉素项目、植保健康高效农药中间体产业链研发平台项目及年产6000吨硼氢化钠与8500吨4-氯代丁酸甲酯及其89500吨相关中间体项目（二期）项目批准在相关网站公示。 01 年产200t甲砜霉素项目 建设地点：潍坊滨海经济开发区先进制造业产业园香江西一街02131号，山东国邦药业有限公司八零一分公司厂区内。 建设内容：项目依托厂区内原有生产车间二160m2，依托及新购置反应釜过滤器、真空泵、磁力机等生产设备约22台(套)。项目建成后，可实现年产甲砜霉素200t。 02 植保健康高效农药中间体产业链研发平台项目 建设地点：山东省潍坊市滨海经济技术开发区滨海化工产业园临港路06335号，山东国邦药业有限公司八零五分公司厂区内。 建设内容：本项目新建研发平台车间，新上管式反应器、反应釜等设备，中试装置主要验证目标为原料转化率＞99.9%。 03 8500吨4-氯代丁酸甲酯及其89500吨相关中间体项目（二期）项目 项目建设地点位于潍坊滨海经济技术开发区先进制造产业园香江西一街02131号。拟建项目依托一期厂房，采用酯化工艺（硼酸、异丙醇-酯化-脱醇-精馏-产品），依托一期项目硼酸三甲酯装置的部分设备生产硼酸三异丙酯，包括14台冷凝器、5套精馏塔等生产设备及辅助设施79台（套），建成后形成年产1500吨硼酸三异丙酯的生产能力。项目总投资100万元，项目废气、废水、固废、噪声、风险等全部依托厂区已建成环保设施。 根据此前公司公告，8500吨4-氯代丁酸甲酯及其89500吨相关中间体项目总投资3.6亿元，分两期建设，一期建成后形成年产6000吨硼氢化钠、40000吨液体硼氢化钠、40000吨硼酸三甲酯的生产能力；二期建成后形成年产8500吨γ-氯代丁酸甲酯、3000吨氯代丁酰氯及5000吨叔丁醇钠、1500吨硼酸三异丙酯的生产能力。 国邦医药 国邦医药是一家面向全球市场、多品种、具备多种关键中间体自产能力的医药制造公司，是全球化学药品制造产业链的重要参与者。公司自创立以来一直深耕医药、动保两大领域，主要产品类别包括原料药、关键医药中间体、制剂等。 业绩情况 2023年营收53.49亿元，同比下降6.49%：主要系部分主要产品价格较上年同期下降明显，导致公司收入整体下降。归属净利润6.125亿元，同比下降33.49%：主要系主要产品价格较上年显著下降，毛利率降低所致。 2024年第一季度，营收13.39亿，同比下降5.07%；归母净利润1.99亿，同比增长2.11%。 2023年营收占比 2023年公司在医药原料药和动保原料药两个领域都取得积极成果，截止期末，实现生产销售的原料药和中间体产品超过70个，其中销售收入超过5000万元的产品17个，超过1亿元的产品12个，特色原料药产品布局30余个。新增常规生产产品头孢噻呋钠、富马酸伏诺拉生、托匹司他等。重点项目和产品的带动作用非常明显，盐酸多西环素、盐酸莫西沙星等产品实现销量明显增长。 项目建设进展 年产4500吨氟苯尼考项目一期及年产1500吨强力霉素二期项目顺利投产；硼氢化钠系列产品项目的投产；年产70000吨关键医药中间体项目和年产1420吨医药原料药及中间体技改项目基建工程建设顺利，部分项目进入全面调试阶段；国邦医药（浙江）研究院和国邦医药（山东）研究院的投入运行。 主营产品销售 医药原料药和制剂：公司是全球大环内酯类和喹诺酮类原料药的主要制造商之一，共有33个医药原料药产品在国内注册获批，主要产品包括阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素、盐酸环丙沙星等大单品系列， 关键医药中间体：主要为还原剂系列产品、高级胺系列产品，是国内硼氢化钠、硼氢化钾、环丙胺等中间体产能最大的企业之一。 动物保健品：目前共有16个动保原料药产品在国内注册获批，氟苯尼考、强力霉素、恩诺沙星等产品品牌优势明显，同时是马波沙星、沙拉沙星、地克珠利、环丙氨嗪、加米霉素等特色动保专用原料药主要供应商。 来源：公开资讯整理 版权声明：本文转自原料药情报局，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 [ 重磅苏州新药峰会推荐 ] 8月15日论坛7：创新药中美双报如何制定研发策略 09:00-09:30 创新药中美双报临床药理学要求和FDA审评要点 09:30-10:00抗体药物中美IND快速申报策略  10:00-10:30中美IND申请非临床研究要点 10:30-11:00中美申报CMC要点 11:00-11:30中美双报生物分析策略与实操分享 11:30-12:00CGT药物中美双报策略 12:00-13:30午餐 13:30-14:00Immunogenicity Testing Strategy & Regulatory Expectation on Method Validation- FDA perspective 14:00-14:30出海申报的临床试验设计与数据管理 14:30-15:00支持出海的ADC毒素ADME研究 15:00-15:30中美药品电子申报 (eCTD)要点 15:30-16:30 圆桌对话：创新药中美双报路径，如何从多维度评估价值回报? 初步确认嘉宾 排名不分先后，按照姓名首字母A-Z Audrey Jia，前FDA药学审评员、Data Revive创始人 陈春麟，美迪西生物，创始人 & CEO 贺全仁，艾博生物，药理毒理高级副总裁 姜伟东，康抗生物，创始人&CEO 任翀，复宏汉霖，药政注册副总监 Sandy Yan，复宏汉霖，药政注册执行总监 杨修诰，石药集团，高级医学总监 严皓珩，复宏汉霖，美国注册负责人，前FDA评审 邹灵龙，康维讯生物，创始人、董事长&CEO 朱明社，南京美新诺医药，首席科学家 扫码报名参会 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

02月22日的《热心肠日报》，我们解读了 15 篇文献，关注：肠脑轴，屏障功能，益生菌，精神障碍，结肠炎，微塑料，器官芯片，动物模型，饮用水，饮食，辉瑞VELSIPITY，百时美施贵宝，帝斯曼-芬美意，新羿生物，Pacifico BioLabs。 该篇日报由R·AI辅助创作生成，人工审核校对。 Nature Reviews：一文读懂菌群与肠-脑轴屏障（综述） Nature Reviews Gastroenterology and Hepatology——[65.1] ① 肠道和大脑中存在的屏障是专门的细胞界面，有效维持着不同区域的稳态，它们具有上皮或内皮性质，主要包括肠上皮屏障、肠血管屏障、血脑屏障和血脑脊液屏障等；② 这些屏障在菌群-肠-脑轴的通信中起关键作用，在物理层面上将宿主和微生物组分隔开，在生理条件下具有不同的通透性，且屏障功能在生命周期中呈现动态变化；③ 微生物代谢物（短链脂肪酸、色氨酸代谢产物、次级胆汁酸、多胺等）以及微生物结构组分和膜囊泡等能够影响屏障功能，将肠道菌群变化与屏障功能障碍及其导致的物质沿肠脑轴的异常传递联系起来；④ 屏障失调已被证明是胃肠道和大脑疾病的标志，可能是一些共病性的基础；⑤ 深入了解肠道菌群在发育关键窗口期调节这些屏障的分子和细胞基础，对于理解肠道和神经系统疾病的病因学至关重要。 【原文信息】 Gastrointestinal and brain barriers: unlocking gates of communication across the microbiota-gut-brain axis 2024-02-14 , doi: 10.1038/s41575-023-00890-0 Nature子刊：幼虫微生物群对果蝇成年期味觉反应有何影响？ Nature Communications——[16.6] ① 细菌细胞壁中形成的肽聚糖（PGN）在被成年果蝇的味觉系统检测到时会立即引发厌食反应，ppk23+和Gr66a+味觉神经元在传递PGN信号中扮演不同角色；② ppk23+神经元直接参与成年果蝇对PGN的感应，而Gr66a+神经元必须在幼虫期功能正常，以便未来的成虫对PGN敏感；③ 当从无菌条件下孵化的幼虫发育到成年果蝇时，成年果蝇对细菌PGN的反应能力会丧失，通过给无菌幼虫接种短乳杆菌，可以恢复成虫对PGN的反应能力；④ 这些结果强调了幼虫期遗传和环境特征对成年果蝇应对特定感官刺激能力的重要性。 【原文信息】 Larval microbiota primes the Drosophila adult gustatory response 2024-02-13 , doi: 10.1038/s41467-024-45532-4 益生菌或可缓解产后分离诱导的焦虑抑郁症状 Microbiome——[15.5] ① 本研究发现成年雄性小鼠持续摄入多菌株益生菌混合物，可完全逆转由产后母婴分离引发的焦虑和抑郁症状，并对大脑功能产生积极影响；② 雄性小鼠出生2天-14天每天与母亲分离3h构建母子分离模型，63-78天每天补充益生菌，实验结果显示，益生菌治疗能够完全逆转焦虑和抑郁样行为；③ 益生菌治疗通过恢复微胶质细胞的静息状态，使神经炎症状态正常化；④ 益生菌治疗还诱导了促神经生成效应，并显著影响了短链脂肪酸（SCFA）的产生，特别是丁酸的水平；⑤ 与对照组相比，经历母子分离小鼠的微生物组成发生变化，导致多菌种益生菌产品的有利定植；⑥ 肠道微生物及其代谢产物介导了益生菌混合物对产后母婴分离引起的大脑功能障碍的治疗作用，提示我们益生菌或可作为治疗情绪领域异常的有力工具。 【原文信息】 Effect of a multi-strain probiotic mixture consumption on anxiety and depression symptoms induced in adult mice by postnatal maternal separation 2024-02-19 , doi: 10.1186/s40168-024-01752-w 肠漏对大脑基因网络的影响：从免疫激活到氧化应激 Brain Behavior and Immunity——[15.1] ① 本研究深入探讨了在DSS诱导的结肠炎小鼠模型中，肠漏问题如何调控与免疫激活、氧化应激和髓鞘形成相关的大脑基因网络，证明了大脑中的免疫激活，发现髓鞘形成可能是一个易受肠道通透性增加影响的过程，并确定了氧化应激和脑氧合的可能作用；② DSS诱导的结肠炎模型中，代谢过程、肌肉功能和神经元功能的破坏存在组织间或研究方式的差异，但是免疫过程、细胞应激迹象和修复机制，包括细胞增殖和蛋白质合成，是该模型的稳定特征；③ 结肠炎中的全身炎症与体重减轻和疾病严重程度同时达到峰值，并且可能以髓样细胞的增加为标志；④ 结肠炎中大脑的转录组扰动与结肠炎的严重程度和全身炎症有关，大脑区域之间存在异质性；⑤ 结肠炎在大脑中诱导免疫激活和氧化应激反应，髓样细胞向大脑募集，肠漏会导致大脑中髓鞘支持的短暂丧失。 【原文信息】 A leaky gut dysregulates gene networks in the brain associated with immune activation, oxidative stress, and myelination in a mouse model of colitis 2024-02-08 , doi: 10.1016/j.bbi.2024.02.007 国内团队：微塑料与抗生素协同破坏肠道菌群，可能损害神经功能 Journal of Hazardous Materials——[13.6] ① 西南大学、中国科学院生态环境研究中心的宋杨团队，通过探究多西环素（Dox）与聚苯乙烯微塑料（PS）共同暴露对小鼠肠道菌群的影响，评估其对小鼠的协同毒性效应；② Dox与PS暴露会扰乱小鼠肠道菌群平衡，介导脑损伤和炎症，伴随着学习和记忆行为的下降；③ PS暴露会导致小鼠肠道损伤和结构变化，但Dox并未加剧PS处理小鼠的肠道屏障完整性破坏；④ 粪菌移植能够通过改善肠道菌群失调进而逆转PS和Dox联合暴露引起的神经功能损害，恢复小鼠的学习和记忆能力。 【原文信息】 Oral exposure of polystyrene microplastics and doxycycline affects mice neurological function via gut microbiota disruption: The orchestrating role of fecal microbiota transplantation 2024-02-05 , doi: 10.1016/j.jhazmat.2024.133714 肠-脑轴芯片中肠菌衍生代谢物和胞外囊泡对神经退行性疾病有何影响？ Nano Convergence——[11.7] ① 通过使用人类诱导的多能干细胞（iPSCs）衍生的神经元，在肠-脑轴芯片上探讨了肠道微生物衍生的代谢物和外泌体对神经发育和神经退行性疾病的影响；② 肠道微生物衍生的代谢物和外泌体能够穿过肠上皮屏障或血脑屏障，直接或间接影响中枢神经系统及其功能；③ 微生物衍生的物质对神经生长、成熟和突触可塑性具有显著影响，且这种影响具有菌株特异性；④ 来自微生物的代谢产物和外泌体有望成为解决神经发育和神经退行性疾病的潜在候选物和策略，对于解决神经发育和神经退行性疾病具有重要的应用前景。 【原文信息】 Effect of gut microbiota-derived metabolites and extracellular vesicles on neurodegenerative disease in a gut-brain axis chip 2024-02-10 , doi: 10.1186/s40580-024-00413-w 普通狨猴——研究肠道菌群失调对行为影响的新模型 Gut Microbes——[12.2] ① 这项研究发现，在普通狨中使用抗生素诱导肠道菌群失调，引发肠道代谢物和行为的变化；② 抗生素混合物（万古霉素、恩诺沙星和新霉素）口服给药普通狨28天，诱导菌群失调，改变肠道代谢物、行为和应激反应；③ 抗生素给药后，普通狨肠道中出现Fusobacterium spp.的增加，这是一种新的菌群失调反应，在任何啮齿动物或人类研究中都没有观察到；④ 几种肠道代谢物的浓度发生显著变化，这些代谢物要么是神经递质（如GABA和5-羟色胺），要么已被发现在啮齿动物模型中是肠脑轴通讯的调节物质（如短链脂肪酸和胆汁酸）；⑤ 抗生素给药的普通狨出现亲和行为和社交性的增加，且在多种应激刺激后尿皮质醇水平增加，表明这种菌群失调模型可能导致普通狨肠脑之间的通讯紊乱；⑥ 研究是首次尝试将普通狨建立为一种新的模型，用于研究严重的肠道菌群失调对肠脑轴交流和行为的影响。 【原文信息】 Antibiotic-induced gut dysbiosis elicits gut-brain axis relevant multi-omic signatures and behavioral and neuroendocrine changes in a nonhuman primate model 2024-01-29 , doi: 10.1080/19490976.2024.2305476 国内团队：饮用水质量影响心理健康 BMC Medicine——[9.3] ① 浙江大学的陈坤、王建炳团队和北京大学的张振宇团队合作发表文章，揭示了饮用水中金属和非金属元素暴露与抑郁症、焦虑症风险之间存在显著关联，并发现饮食对这些关联具有一定的调节作用；② 纳入24283名无抑郁和焦虑症状的参与者，平均随访期为4.72和4.68年，分别发现773例和1334例抑郁症和焦虑症病例；③ 锰暴露量每增加一个标准差，抑郁症的发病率降低8%，而铜和镉暴露量每增加一个标准差，抑郁症发病率分别增加6%和8%；④ 锰、铁和硒暴露量每增加一个标准差，焦虑症发病率分别增加39%、33%和14%；⑤ 饮食在对金属和非金属元素与焦虑风险的关联中具有调节作用，这种关联在年龄较大、收入较低和教育水平较低的群体中更为显著。 【原文信息】 Association between drinking water quality and mental health and the modifying role of diet: a prospective cohort study 2024-02-02 , doi: 10.1186/s12916-024-03269-3 中国医科大学：老年人多吃健康植物性饮食，或减少抑郁和焦虑 Journal of Affective Disorders——[6.6] ① 中国医科大学的臧爽团队发表文章，探究了植物为基础的饮食模式与老年人抑郁和焦虑症状的关联；② 纳入了11,971名老年人，平均年龄为83.23 ± 11.10岁，使用简化的食物频率问卷来评估整体植物性饮食指数（PDI）、健康植物性饮食指数（hPDI）和不健康植物性饮食指数（uPDI）；③ PDI和hPDI与抑郁症状呈负相关，与焦虑症状呈负相关，而uPDI与抑郁症状呈正相关，与焦虑症状呈正相关；④ 即中国老年人中，整体植物性膳食和健康植物性膳食与抑郁焦虑呈负相关，而不健康植物性膳食与抑郁焦虑呈正相关，这一发现提示健康饮食模式可能有助于预防和管理老年人的抑郁和焦虑症状。 【原文信息】 Association of plant-based dietary patterns with depression and anxiety symptoms in Chinese older adults: A nationwide study 2024-01-24 , doi: 10.1016/j.jad.2024.01.159 健康饮食模式与认知水平较高有关 Alzheimer's Research and Therapy——[8.823] ① 本研究探讨了509对英国女性双胞胎饮食模式与十年后认知表现之间的关系；② 每增加1分的健脑膳食（MIND）或地中海（MED）饮食评分，与成对联想学习中的错误减少1.75个和1.67个相关；③ 在同卵双生子中，饮食评分高的双胞胎在空间跨度测试中表现更好；④ MIND饮食依从性与Ruminococcaceae UCG-010的相对丰度增加相关，而后者与10年内总体认知能力下降改善相关；⑤ 因此，MIND或MED饮食可帮助保持中年期的一些认知能力，这种效果可能是由高膳食纤维含量和产生短链脂肪酸的肠道细菌丰度增加介导的。 【原文信息】 Diet patterns and cognitive performance in a UK Female Twin Registry (TwinsUK) 2024-01-23 , doi: 10.1186/s13195-024-01387-x 欧盟批准辉瑞VELSIPITY治疗中重度活动性溃疡性结肠炎 ① 2月19日，欧盟委员会批准辉瑞公司的VELSIPITY用于治疗16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者；② VELSIPITY将在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威进行上市销售；③ 此次获批是基于3期临床ELEVATE UC系列研究结果，包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究；④ ELEVATE UC系列研究均达到了主要评价终点和次要评价终点，患者使用VELSIPITY后炎症性肠病问卷评分得到改善。 【原文信息】 European Commission Approves Pfizer’s VELSIPITY® for Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis 2024-02-19 , Businesswire 百时美施贵宝治疗CRC联合疗法获优先审评资格 ① 2月21日，百时美施贵宝宣布，Krazati与西妥昔单抗联合疗法获得FDA优先审评资格，用于治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者；② 该补充新药申请的目标行动日期为2024年6月21日；③ 此次上市申请是基于KRYSTAL-1研究结果，Krazati加西妥昔单抗的安全性可控，与之前的试验及药物已知安全性状况一致；④ Krazati于2021年6月获FDA突破性疗法认定，并于2022年12月批准上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌患者。 【原文信息】 百时美施贵宝KRAS抑制剂联合疗法获优先审评资格 2024-02-21 , 药明康德 帝斯曼-芬美意计划剥离动物营养与健康部门 ① 2月15日，帝斯曼-芬美意公司宣布计划将其动物营养和健康业务从集团中剥离；② 该决定是在帝斯曼-芬美意公布超出预期的年度利润后作出的；③ 得益于成本节约措施，帝斯曼-芬美意报告称，2023年其调整后的核心净利润为5.55亿欧元（约合人民币43.1亿元）；④ 该利润比分析师预期的4.85亿欧元高出14%。 【原文信息】 DSM Firmenich plans to separate animal nutrition and health unit 2024-02-15 , Nasdaq 数字PCR技术开发商「新羿生物」完成近亿元B+轮融资 ① 2月18日，新羿生物宣布完成了近1亿元人民币的B+轮融资；② 本轮融资由盛迪投资、礼来亚洲基金和九智资本共同投资；③ 融资将用于新羿生物数字PCR产品的临床试验、创新产品研发和市场推广；④ 新羿生物是一家专注于生命科学与分子诊断自主创新的高新技术企业，拥有200余项专利申请和100余项授权专利；⑤ 新羿生物的数字PCR系统和分子POCT一体机均获得国家药监局3类医疗器械注册证，多款试剂正在进行多中心临床试验或报批3类证。 【原文信息】 新羿生物完成近1亿元B+轮融资 2024-02-20 , 生命科学产业观察 替代蛋白公司Pacifico Biolabs完成330万美元Pre-Seed轮融资 ① 近日，德国生物技术初创企业Pacifico Biolabs宣布完成了330万美元（约合人民币2372万元）的Pre-Seed轮融资；② Simon Capital和FoodLabs领衔了投资，融资旨在支持Pacifico Biolabs公司扩大海鲜蛋白发酵技术，并在欧洲市场推出产品；③ Pacifico Biolabs专注于开发可持续且高营养的替代蛋白产品，作为传统鱼类产品的替代品；④ 目前，Pacifico Biolabs在德国莱比锡具有了一定影响力，并与顶级研究机构建立了研发合作伙伴关系。 【原文信息】 生物技术初创企业Pacifico Biolabs完成330万美元Pre-Seed轮融资 2024-02-19 , FoodTalks 感谢本期日报的审核者：九卿臣，章台柳，RZN，注册营养师陈彬林，Richard 点击阅读过去10天的日报： 0221 | Cell子刊新发现：肠菌藏身"安全屋"躲避抗生素 0220 | 秦环龙/许谦/李宁Cell子刊：深入探究菌群移植中的供-受体微生物对话 0219 | 如何用菌对抗大肠癌？《自然·综述》发出最新观点 0218 | Cell重磅：某些无糖食品为何让人肠胃不适？菌群给出答案 0209 | 《自然·综述》详解：自身免疫病中，肠道为何关键？ 0208 | 今日Nature双发，肠菌胆汁酸代谢成焦点 0207 | 肠有恙，脑遭殃：多文聚焦菌群-肠-脑轴新发现 0206 | 王军+崔玉涛等：疫情期间，儿童"消失"不少肠道微生物 0205 | 糖尿病如何促肝癌？Nature揭示新机制 0204 | 大型研究再证：饮食血糖指数/负荷与慢性疾病的关联