主要目的：评价9MW1411注射液联合抗菌药物治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者的有效性；次要目的：评价9MW1411注射液治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者的安全性；评价9MW1411注射液治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者的药代动力学特征；评价9MW1411注射液治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者的免疫原性。

开始日期2022-06-23

申办/合作机构

迈威（上海）生物科技股份有限公司

NCT05339802 / Unknown status临床2期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study of the Efficacy and Safety of 9MW1411 Injection Combined With Antibiotics in Patients With Acute Staphylococcus Aureus Skin and Skin Structure Infection

In this study, a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial design is used to evaluate the efficacy and safety of two doses of 9MW1411 injection in patients with ABSSSI caused by S. aureus.
The Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of 9MW1411 injection for this placebo-controlled study is comprehensively selected based on the results of Phase I clinical trials and preclinical PK/PD analysis. Approximately 90 subjects with ABSSSI caused by S. aureus are planned to be enrolled, and the infection type and presence or absence of single S. aureus infection will be used as randomization stratification factors for all randomized subjects. They are randomized in a 1: 1: 1 ratio.

开始日期2022-02-16

申办/合作机构

迈威（上海）生物科技股份有限公司

NCT04784312 / Completed临床1期

A Phase Ia Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Immunogenicity of a Single Dose of MW14 Injection in Healthy Subjects

This is a Phase 1, first time in human study enrolling approximately 42 healthy adult subjects (18-45 yrs) from one study site. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and PK of MW14 in healthy adult volunteers administered as a single IV dose compared with placebo, across 5 cohorts. The 5 dose cohorts will enroll sequentially. Subjects will be followed for safety from the time of Informed Consent through 85 days post dose.

开始日期2021-04-16

申办/合作机构

迈威（上海）生物科技股份有限公司

[+1]

100 项与 9MW1411 相关的临床结果

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2024-07-25

·医药笔记

迈威生物技术全梳理

▎Armstrong 迈威生物成立于2017年，成立七年多以来，已有14款研发管线进入临床阶段，覆盖肿瘤、自免、代谢、眼科、感染五大治疗领域，药物形式覆盖单抗、双抗、ADC、重组蛋白等。 9MW2821：首款国产Nectin-4 ADC 9MW2821基于其IDDC定点偶联技术平台开发，经过充分的差异化设计，采用可专利的桥连子及经过优化的偶联反应条件，实现定点修饰。三阴性乳腺癌动物模型中显示其抗肿瘤活性优于已上市的Padcev，在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于Padcev。 9MW2821为首款进入三期临床的国产Nectin-4 ADC，2023年12月，迈威生物注册了Nectin-4 ADC新药9MW2821的三期临床试验，用于治疗局部复发性或转移性尿路上皮癌。 9MW2821在适应症拓展方面同样推进迅速。2024 年 2 月，获 FDA 授予快速通道认定用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌；5 月，先后获孤儿药认定和快速通道认定用于治疗食管癌和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌；7 月，获快速通道认定用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌。多项审评资质的获得也提示了美国在该些适应症的治疗新手段的稀缺。临床表现方面，9MW2821 是全球首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的靶向Nectin-4 的治疗药物，截至2024年5月23日，目标剂量下累计入组已超过350 例。根据其在2024 ASCO大会发布的数据，II 期临床 1.25mg/kg 剂量组的 240 例患者中，37 例尿路上皮癌患者ORR和DCR分别为62.2%和91.9%，mPFS为8.8个月，mOS为14.2个月。53 例宫颈癌患者ORR和DCR分别为35.8%和81.1%，mPFS为3.9个月，mOS尚未达到。Nectin-4肿瘤细胞染色强度 3+ 的39例宫颈癌患者ORR为 43.6%。39 例食管癌患者ORR和DCR分别为23.1%和69.2%，mPFS 为3.9个月，mOS为8.2个月。20 例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者ORR和DCR分别为50.0%和80.0%，mPFS 为 5.9 个月，mOS 尚未达到。此外，9MW2821联合 PD-1 一线疗法已针对尿路上皮癌和三阴性乳腺癌分别开展临床试验。宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌单药治疗均处于II期临床。四大适应症截止到今年年底前有望全面覆盖从一线到二三线患者群体的临床研究。基于在ADC领域的持续探索，迈威生物后续还布局了Trop2 ADC、B7H3 ADC。两款产品均进入临床阶段，2023年9月完成首例患者给药，其中B7H3 ADC已获批在美国开展临床试验，并于2024年7月获 FDA授予孤儿药认定，用于治疗小细胞肺癌。考虑到其自有技术平台带来的源头创新研发能力，预计未来将有更多ADC产品进入临床试验阶段。 9MW1911：国内首款、全球第二款同靶点药物 9MW1911 是国内首家，全球进度处于第二梯队的靶向ST2单抗创新药，在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前处于Ib/IIa期临床阶段。全球最领先开发进度为III期临床研究阶段。临床前研究表明9MW1911 在分子水平上表现出与重组人 ST2 具有高亲和力，同时可以高效阻断 IL-33 与 ST2 的结合，抑制NF-kB 和 MAPK 信号通路的活化，进而抑制 Th2 细胞因子的产生；在细胞学水平上，9MW1911 可以抑制重组人 IL-33 促进 KU812 细胞生成 IL-5 的活性，表现出阻断IL-33/ST2 信号通路的作用；种属交叉试验显示，9MW1911 可以特异性结合人和食蟹猴ST2，与小鼠 ST2 不结合；非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与 ST2 特异性结合后，能够阻断细胞因子 IL-33 对 ST2 介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。9MW1911所针对的 IL33/ST2 通路，系赛诺菲已上市药品Dupilumab（度普利尤单抗注射液，达必妥）所针对的IL-4/IL-13 信号传导通路的上游通路，具有更广泛的抗炎症反应。目前全球尚无以ST2 或其配体 IL-33 为靶点的抗体药物上市。其2023年年度报告显示，9MW1911已完成健康受试者的 Ia 期临床试验，结果显示 9MW1911 注射液在剂量递增范围内安全且耐受性良好。 COPD赛道上，欧洲最新获批的度普利尤（IL-4R）所针对的COPD分型为II型炎症性患者，主要监测指标是嗜酸粒细胞大于等于300个，据报道这部分人群仅占到COPD全人群的31%左右。因此，COPD仍有巨大市场。目前有三款药物在COPD临床III期研究阶段：1）赛诺菲/再生元开发的IL-33抗体；2）MedImmune/阿斯利康共同开发的IL-33抗体；3）安进/基因泰克（Roche）开发的ST-2抗体。 9MW3011：国内首款TMPRSS6抗体 9MW3011由迈威生物自主研发，是一款针对全新靶点TMPRSS6的单抗新药。作用机制上，9MW3011通过结合肝细胞表面表达的TMPRSS6，上调肝细胞表达铁调素的水平，抑制铁的吸收和释放，从而达到调节体内铁稳态的作用。 2023年1月，迈威生物就 9MW3011 项目与DISC达成独家许可协议，迈威生物可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC向迈威生物支付一次性不可退还的首付款 1000 万美元。2023年9月和2024年2月获FDA授予快速通道认定和孤儿药认定，用于治疗真性红细胞增多症。 2024年1月31日，武田引进Protagonist Therapeutics在研的铁调素（Hepcidin）类似物Rusfertide，武田获得一半美国商业权益，以及美国外商业权益。根据协议，武田支付3亿美元预付款，额外的里程碑金额以及美国外的销售分成。同作为铁稳态调节药物，9MW3011也具有巨大的潜在临床价值和商业价值。 9MW3811：国内首款IL-11抗体 IL-11在多种疾病的发病机制中扮演重要角色，从1989年克隆其基因以来，科学界对该靶点研究的越来越深入。9MW3811已在澳、中、美三地获批开展临床试验，是国内企业开发的首个获批进入临床的抗IL-11 单抗。9MW3811可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活化，抑制 IL-11 诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。除上述管线外，迈威生物还有肿瘤免疫的PD-L1/CD47双抗、抗感染的α-toxin抗体9MW1411等品种处于II期临床阶段。商业化阶段产品：地舒单抗、阿达木单抗迈威生物在生物类似药领域布局颇多，地舒单抗、阿达木单抗均已获批上市，2023年12月继续纳入医保目录。地舒单抗还被纳入《中国临床肿瘤学会 (CSCO) 乳腺癌诊疗指南 2024》。国际化方面也在快速推进，地舒单抗在12个国家达成正式协议，在巴基斯坦提交上市申请；阿达木单抗在13个国家达成正式协议，并在印尼、巴基斯坦和埃及提交上市申请；阿柏西普眼内注射液在1个国家达成正式协议。 2023年12月，迈威生物长效G-CSF 8MW0511的上市申请也获得NMPA受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。阿柏西普类似药9MW0813处于三期临床阶段，也已开展海外合作。在眼科领域，迈威生物还布局了VEGF-A特异性和高亲和力的抗体9MW0211，同样已经进入三期临床。总结迈威生物经过7年多发展建立起具有竞争力的差异化创新管线和生物类似药管线。创新药方面，重点布局ADC领域，在Nectin-4 ADC的部分适应症赛道已位居全球首位，逐渐完成从后线到前线的覆盖，尤其在三阴性乳腺癌领域具备先发优势；抗TMPRSS6单抗项目完成高额海外授权；重点品种抗ST2单抗、抗IL-11抗体目前全球均尚无优效的治疗手段获批，市场潜力巨大。随着9MW2821四大适应症的陆续明确和数据披露，以及对公司研发平台实力的验证，相信迈威生物将能够释放更多潜力。生物类似药方面，产品陆续上市，并广泛开拓海外国家合作。两条业务发展路线相辅相成，未来前景可期。参考材料迈威生物官网；Iron metabolism and iron disorders revisited in the hepcidin era. Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

抗体药物偶联物孤儿药临床3期ASCO会议快速通道

2023-12-07

·药渡Daily

差异化ADC潜力新星：年内涨幅超100%，核心产品频频出海

2023年A股医药行情“春暖花开”，截至12月5日收盘，科创板共有5家药企年内涨幅超过100%，其中迈威生物以涨幅105.2%位列第四，仅次于百利天恒（317.36%）、首药控股（135.54%）和艾力斯（112.91%）。为何迈威生物尚未实现盈利，却获得资本市场认可？这主要得益于今年以来业绩暴增、核心产品频频出海。2023年科创板药企涨幅TOP10（截至12月5日收盘）图片来源：同花顺财经前三季度营收大增387%，账上现金达18亿元Biotech实现扭亏为盈的最优方法，在于推进产品的研发和商业化进程。按照迈威生物的战略，除了两款已获批上市的生物类似药产品以外，还通过三个方面获得现金流收益：未来三年陆续上市的第二梯队产品、创新品种的海外授权，以及通过相对成熟品种的新兴市场推广获得海外销售收入。现阶段，迈威生物的收入主要来自创新品种对外授权，以及阿达木单抗（9MW0113）和地舒单抗（9MW0311）两款生物类似药产品。9MW0113是迈威和君实生物合作开发的TNF-α单抗，为国内第6款获批的阿达木单抗生物类似药，目前已获批原研药全部8项适应症；9MW0311（迈利舒）为抗RANKL单抗，是原研地舒单抗Prolia（普罗力）的生物类似药，于2023年3月获NMPA批准上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。其中，迈利舒是公司继2022年11月博安生物的博优倍之后，全球第2款获批上市的普罗力生物类似药，先发优势显著。2023年上半年，迈威生物实现总营收8996.14万元，主要来自技术服务收入，相较上年同期增加7890.71万元，同比暴增7倍，主要系子公司迈威（美国）就9MW3011项目与美国DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议于本期确认收入金额较高，以及仅上市几个月的迈利舒，实现药品销售收入1391.65万元。9MW3011是除迈利舒以外的另一款代谢疾病管线，针对β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的多种罕见病的疾病，由公司位于美国的San Diego创新研发中心自研的抗TMPRSS6单抗，目前正在开展I期临床试验。2023年1月，迈威生物将9MW3011除大中华区和东南亚以外的权益授予美国DISC，可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款。得益于上半年收到DISC支付的1000万美元首付款，使得公司营收实现大幅增长。2023年前三季度，迈威生物实现营业收入9951.14万元，同比增长387.22%，账上总现金达到18.06亿元。数据来源：同花顺财经往长远看，由于国内已获批7款阿达木单抗生物类似药，市场竞争较为激烈，9MW0113的未来业绩增长点主要来自海外市场。相较之下，地舒单抗的市场前景较好，目前获批竞品不多，9MW0311有望通过拓展新适应症（增加男性患者等）和海外市场获得可观的收入。毕竟，2022年原研药Prolia实现销售额高达36.28亿美元，同比增长12%。再加上，弗若斯特沙利文预计，2030年用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模将达到66亿元，意味着还有很大的市场提升空间。核心产品频频出海，带来哪些启示？对于现阶段的Biotech来说，出海已经成为了一种重要的趋势。更何况生物类似药市场竞争激烈，海外市场已是迈威生物必须拿下的重要阵地。目前，通过积极推动创新生物药对外授权，迈威已经完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，推动核心产品阿达木单抗（9MW0113）和地舒单抗（9MW0311）在新兴市场的注册与商业化。自2022年以来，迈威生物就两款核心产品达成了多项新兴市场合作，尤其2023年下半年频频出海，且合作伙伴涉及多家实力强劲的知名药企。2022年12月，与俄罗斯排名前五的制药公司Binnopharm Group就阿达木单抗与地舒单抗共三款产品在俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区内的开发、生产和销售达成战略合作协议。2023年6月，就两款地舒单抗签署埃及市场授权许可及商业化协议。2023年7月，与巴基斯坦头部制药公司Searle就两款地舒单抗在巴基斯坦市场达成许可协议。2023年8月，与东盟制药行业位列第一的UNILAB就阿达木单抗在菲律宾市场达成许可和供应协议。2023年9月，与Legrand就两款地舒单抗在哥伦比亚和厄瓜多尔市场达成战略合作。2023年10月，与UPL就阿达木单抗在阿根廷市场达成战略合作。2023年11月，与泰国证券交易所市值最大的国有公司 PTT（原泰国石油管理局）旗下全资子公司Innobic就产品在泰国市场达成合作。迈威生物的创新品种对外授权和新兴市场合作来源：公司官网例如，阿达木单抗（9MW0113）海外市场的商业化推广，就涉及巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾3个国家，并已向印尼、埃及递交上市申请。值得一提的是，目前针对8MW0511、9MW1111、9MW3011等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议，协议金额累计35.6亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成。对比国内Biotech面临的出海难题，迈威生物能在短短半年将生物类似药频频出海，或许能带来一些启示。10个创新品种在研，差异化创新潜力凸显从深层次看，迈威生物之所以未能实现盈利，主要在于连续多年投入高额研发费用。2020年至2023年上半年，研发费用分别达到5.81亿元、6.22亿元、7.59亿元和3.4亿元。基于此，迈威生物建立了丰富且具有竞争力的管线，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等规模大及增长速度快的治疗领域。目前，迈威共有14个品种处于不同阶段，包括10个创新品种和4个生物类似药，其中2个品种上市，1个品种药品上市许可申请已获受理，1个品种处于提交上市申请准备阶段，2个品种处于关键注册临床试验阶段。迈威生物核心品种研发管线情况来源：2023年半年报从研发进度看，迈威自研的安加维（地舒单抗）生物类似药9MW0321（商品名：迈卫健，肿瘤骨转移领域），已提交上市申请，适应症为实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤。由于全球范围内尚未有生物类似药上市，9MW0321处于国内第一梯队，先发优势明显。另外，新一代长效G-CSF（高活性改构细胞因子）8MW0511已完成III期临床研究，正在推进上市申请准备工作，成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。早在2021年5月，迈威生物就与扬子江药业集团就8MW0511和9MW1111在中国境内的权益达成战略合作。截至2023年半年报披露日，迈威已经收到合作客户支付的合计款项1.636亿元。差异化的ADC管线，是迈威生物未来业绩增长的重要着力点。目前，迈威已经基于自研的新一代ADC定点偶联技术平台IDDCTM布局了三款ADC创新产品，包括9MW2821（Nectin-4 ADC）、9MW2921（Trop-2 ADC）和7MW3711（B7-H3 ADC）。其中，9MW2821全球进度排位第二，针对尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多种适应症，其中尿路上皮癌二三线疗法的III期临床已处于准备阶段。从竞争格局看，Nectin-4 ADC和Trop-2 ADC全球均仅有一款药物获批上市；而且，全球尚无B7-H3 ADC获批上市，布局者也较少，在研管线也多处于临床早期阶段，市场竞争尚不充分。除此以外，迈威生物还在多个疾病领域布局了多款具备先发优势的新药管线。例如，在肿瘤领域布局了针对晚期实体瘤的CD47/PD-L1双抗6MW3211、国内首家进入临床的IL-11单抗9MW3811（全球进度处于第一梯队）；在自免领域布局了国内企业首个进入临床阶段的ST2单抗9MW1911（全球排位第二梯队），开发的适应症包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病（每4周给药一次）和特应性皮炎等。另外，迈威在眼科领域布局的阿柏西普（艾力雅）生物类似药9MW0813已处于III期临床，重组抗VEGF人源化单抗9MW0211已处于II/III期临床；在感染领域，布局了靶向α-toxin的9MW1411。结语可以看到，目前贡献迈威生物营收的主要来自创新品种的技术服务收入，同时也在加速推进商业化产品的全球出海。后续管线方面，公司预计第二梯队产品（9MW0321、8MW0511、9MW0813等）将在2023年至2026年之间陆续上市。这意味着，短期内公司的产品销售收入仍以生物类似药为主。这主要与迈威生物布局差异化的创新药管线战略有关：一方面避免了激烈的同质化竞争，另一方面可以有充裕的时间通过生物类似药的收入反哺新药研发。参考资料1.迈威生物公告、财报、官网2.安信证券研报

生物类似药上市批准抗体药物偶联物财报引进/卖出

2023-04-08

·药渡Daily

三年烧掉近20亿，迈威生物终于迎来商业化元年

在十年前，中国Biotech起步阶段，政策还未到位，资金是个大问题。彼时，如何迅速产生营收以支撑创新药研发是所有Biotech经营中最重要的考量，于是生物类似药几乎成为那一时期成立的Biotech一致的选择。经过多年的发展，在众多原研药专利到期之际，那一批Biotech的生物类似药便如雨后春笋般冒出，一拥而上。迈威生物也是这批Biotech中的一员，不过在后续的创新管线中，迈威生物正在走出一条差异化道路。来源：官网商业化元年4月7日，迈威生物发布最新年报，2022年，其总营收为2772.8,1万元，同比增长70.88%；净利润亏损9.55亿元；归母扣非净利润亏损9.67亿元。值得注意的是，2022年是迈威生物的商业化元年，目前已有2个产品获批上市。迈威生物2022年营收数据来源：2022年年报从迈威生物的研发管线和发展策略看，走得依然是以生物类似药为切入点，继而发展创新药的路线。这一路线的典型成功代表为复宏汉霖，其余还有博安生物、百奥泰等。这一路线的确“稳妥”。一方面，由于并不需要创新，类似药的研发难度要小很多；另一方面，由于几大重磅单抗专利刚刚到期，有着巨大的可替代市场，并且国内类似药刚刚起步，尚处蓝海。迈威生物的首款商业化产品为阿达木单抗生物类似药（商品名：君迈康），于2022年3月获批上市，其后于2022年11月用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请再次获批。得益于前期市场预热及网络布局，迈威生物厚积薄发，获批当月便出库开票996万元。2022年，君迈康已取得全国挂网省份18个，实现医院准入105家的优异成绩，累计发货20696支。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，迈威生物负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至年报披露时，已经收到君实生物相关结算款3109.86万元。阿达木单抗的原研药是大名鼎鼎的“药王”修美乐，从2012年起蝉联全球最畅销药物的宝座十年之久。修美乐于2010年在中国获批上市，但却卖得不好。究其原因，主要有两个，一是其在国内获批的适应症远少于欧美国家；二是长期未进入医保目录。2019年，修美乐价格由7600元/支下调至3160元/支，在当年年底的国家医保谈判中，修美乐再次降价59%，终于以1290元/支挺进医保。修美乐主动降价原因主要为专利到期竞品上市所致。2017年修美乐专利在中国到期，国内多家药企在第一时间就开始申报上市阿达木单抗生物类似药。在2019年医保谈判的前半个月，百奥泰研制的国内第一个阿达木单抗注射液（格乐立）上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病3个适应症。格乐立一问世，就拉开架势准备与修美乐大打价格战。自此之后，国产阿达木单抗生物类似药接二连三获批，君迈康为第6款国产产品。不过这么多国产阿达木单抗生物类似药上市，被集采的可能性大幅度增加，君迈康的商业化得再加把劲，赶在集采之前迅速占领市场。据迈威生物预测，其预计年内将新增医院准入超过200家，实现销售君迈康约25万支，达成销售收入约2.5亿元。来源：2022年年报迈威生物第二款获批上市的产品为地舒单抗生物类似药（商品名：迈利舒），于2023年3月的最后一天获批，适应症为用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。地舒单抗的原研药为安进公司的普罗力，2010年在美国和欧盟获批上市，于2020年进入中国。普罗力在2022年的全球销售额为36.28亿美元。据预测，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达78亿元，迈利舒为国产第2款地舒单抗生物类似药，拥有较大的先发优势。迈威生物预测，2023年内迈利舒预计可实现医院准入超过200家，实现销售不低于30万支，销售金额不低于1.8亿。另外，迈威生物的地舒单抗（120mg）9MW0321也已经递交上市申请，用于实体肿瘤骨转移、多发性骨髓瘤以及骨巨细胞瘤，预计于2023年第三季度获批。来源：2022年年报生物类似药终究不是归途，这是行业内的共识，为此，迈威生物不惜花重金打造了一条亮点十足的研发管线，在过去的一年里，进展也较为顺利。丰富且极具差异化管线截至目前，迈威生物现有分别处于不同研发阶段的核心在研品种12个，包括10个创新药，2个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。2022年研发费用投入7.59亿元，同比增长21.86%，与国内同行业Biotech相比，力度较大。技术平台方面，围绕源头创新的需求，迈威生物在抗体药物发现领域利用长期积累的特色技术构建了四个主要技术平台，既有自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台等共享平台，又有ADC药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发平台，各自或同时应用于不同的研发品种，发挥协同作用。迈威生物研发管线来源：2022年年报8MW05118MW0511为一款新一代长效G-CSF的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，适应症为用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。2021年3月，迈威生物将8MW0511在中国大陆地区的商业化权益License-out给了扬子江药业，已收到支付的款项1.33亿元。目前，8MW0511已完成Ⅲ期临床共496例受试者的入组、随访、数据清理和数据库锁库，正推进上市许可申请准备工作。9MW02119MW0211为一款作用靶点为VEGF的创新单克隆抗体，适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。该在研产品是基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗VEGF人源化单克隆抗体，已有研究数据表明，与传统鼠源单抗相比，兔源单抗具备更高的亲和力。目前，9MW0211正处于II/III期临床研究第一阶段入组，推进至III期临床启动阶段。9MW08139MW0813为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，是阿柏西普（艾力雅）的生物类似药，适应症为糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。9MW0813具有与9MW0211相同的作用机理和机制，差异在于9MW0211与VEGF-A结合具有特异性和高亲和力，9MW0813则可与VEGF-A和PlGF结合，具有一定的广泛性，在与新生血管相关的眼部疾病治疗中具有一定的互补性。9MW0813目前正处于III期临床研究受试者入组阶段。除了上述这三款推进至III期的在研项目外，在较早期的管线中，迈威生物还有几款在全球范围内都颇具竞争力的产品。9MW28219MW2821为国内首款、全球第二款进入临床的靶向Nectin-4 ADC药物。在9MW2821的II期临床研究推荐剂量（RP2D）下：至少完成1次肿瘤评估的尿路上皮癌受试者共12例，其客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为100%；此外，至少完成1次肿瘤评估的宫颈癌受试者共6例，ORR为50%，DCR为100%，安全性方面整体良好可控。目前，迈威生物正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、HER-2阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。9MW19119MW1911为一款作用靶点为ST2的创新单克隆抗体，适应症为哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等。临床前研究表明9MW1911在分子水平上，表现出与重组人ST2具有高亲和力，同时可以高效阻断IL-33与ST2的结合，抑制NF-kB和MAPK信号通路的活化，进而抑制Th2细胞因子的产生。目前全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市，9MW1911已完成I期临床剂量爬坡，研究结果显示安全耐受性较好，目前处于Ib/IIa期临床启动阶段。此外，迈威生物的CD47/PD-L1双抗6MW3211、TMPRSS6单抗9MW3011、金黄色葡萄球菌α-toxin毒素单抗9MW1411等都是极具特色和差异化的项目。结语根据年报，截至目前迈威生物还有货币现金24.91亿元，以目前其烧钱速度看，还能支撑两三年没有问题。而且在多款生物类似药商业化以后，或许迈威生物还有希望实现快速造血反哺创新药研发支出。同时，我们看到，迈威生物的BD工作也做得不错，多款早期在研均已实现License-out，其正在从多个不同的维度全力配合创新研发的资金需求，经营能力较为突出。相信在不久的将来，迈威生物将为我们带来更多的惊喜。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料1.迈威生物官网、年报、公告等2.华西证券研报3.《围剿“药王”进行时》，美柏医健，2022-3-10END👇关注药渡数据媒体矩阵

专利到期上市批准生物类似药财报

100 项与 9MW1411 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
葡萄球菌皮肤感染	临床2期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2022-06-23
皮肤和皮肤结构感染	临床2期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2022-02-16
传染性皮肤病	临床2期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2022-02-16
金黄色葡萄球菌感染	临床1期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2021-04-16