DB-1202

▎Armstrong2022年6月29日，映恩生物在Clinicaltrials.gov网站是注册了DB-1305（研究题目是企业填写错误）的1/2期临床试验。DB-1305该1/2期临床计划入组235例晚期实体瘤患者。根据入排标准可知DB-1305为Trop2 ADC。映恩生物已经申报3款ADC，包括DB-1303（HER2）、DB-1305（Trop2）和DB-1202（靶点未公开）。下图引自映恩生物官微。总结国内已经申报了9款Trop2 ADC新药，其中百奥泰已经终止（第二代ADC管线已经申报3款，未公开靶点，很可能仍然包括Trop2），云顶新耀引进的Trodelvy已经在国内获批上市，科伦药业的SKB264处于三期临床，并与默沙东达成14亿美元的授权合作。第一三共的Trop2 ADC也已经在国内申报并开展临床研究。----------------------欢迎加入“医药笔记”知识星球。如需加入读者实名讨论微信群，可以添加小编微信（wuwenjun6605），烦请主动注明姓名、企业、职位。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

恒瑞管线又添新、必贝特银屑病治疗药物首次报临床、新型BTK抑制剂首次报临床！...... 一、创新药承办情况 2022年2月14-20日CDE共承办27个创新药，其中包括了化药15个，生物制品12个，无中药。27个1，无。 1、化药创新药 此次申报的化药分别为HS-10384片、R01散、TT-01488片、EVER001胶囊、SR750片、SYHX2005、XTR006注射液、BEBT-305片、注射用聚乙二醇伊立替康。 HS-10384片为首次申报临床，来自豪森子公司上海瀚森生物，暂未披露靶点及适应症。 TT-01488片也为首次申报临床，根据药捷安康官网披露信息，TT-01488片是药捷安康在研新型非共价的可逆BTK抑制剂。该产品有望克服由共价BTK抑制剂引发的获得性耐药，应用于多种复发性或难治性血液恶性肿瘤。 BEBT-305此次为首次申报临床，是一种Chaperone蛋白抑制剂。根据必贝特官网披露信息，BEBT-305可通过下调或降解参与自身免疫和炎症相关的多种细胞因子，抑制T-细胞参与的自身免疫和炎症反应。目前，PDE4抑制剂阿普斯特是FDA批准用于治疗银屑病的唯一口服靶向治疗药物。中国大约有650万银屑病患者，目前尚无有效口服药物治疗。必贝特国外合作伙伴正在欧洲开展BEBT-305治疗银屑病Ib临床试验。 SYHX2005为首次申报临床，来自石药集团欧意药业，暂未披露靶点及适应症。 2、生物制品创新药 此次申报的生物制品分别为：人脐带间充质干细胞注射液、SHR-2010 注射液、Olvi-Vec注射液、DB-1202注射液、PM8002注射液、人源TH-SC01细胞注射液、CPD-002注射液、注射用8MW2311、异体内皮祖细胞（EPCs）注射液、注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）。 SHR-2010 注射液来自恒瑞医药，为首次申报临床，暂未披露靶点及适应症。 PM8002注射液最早被CDE承办的可追溯到2020年8月。根据普米斯生物官网信息，PM8002为一款靶向PD-1/VEGF的生物药，适应症为三阴性乳腺癌。 注射用 8MW2311来自迈威生物，为首次申报临床。 注射用 8MW2311是一种聚乙二醇偶联人白介素-2 免疫激动剂，用于治疗晚期恶性肿瘤。注射入体内后，可刺激下游转录因子 STAT5 磷酸化，有效激发杀伤性 T 淋巴细胞 CD8+T 细胞的增殖，从而发挥药效。临床前研究结果显示，8MW2311 在肿瘤组织中富集并具有偏好地激活 CD8+T 细胞的药理作用，在多种肿瘤模型中显示出持续有效的抑瘤作用，并且与免疫检查点药物（如抗 PD-1 抗体）联用能表现出显著性增强的协同抑瘤效果。 二、改良型新药承办情况 2022年2月14-20日CDE共承办5个改良型新药。包括化药1个，生物制品1个，中药3个。 唯一承办的化药改良型新药为南京海融医药科技的注射用HR1801。根据海融医药官网披露信息，HR1801的适应症为术后镇痛。 3个中药均来自江苏康缘药业，分别为苁蓉总苷胶囊、大株红景天胶囊以及金振口服液 三、一致性评价承办情况 2022年2月07-13日CDE共承办24个一致性评价。注册分类：3类注册分类：4类注册分类：5类 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢。