更新于：2024-11-18

Spesolimab

佩索利单抗

更新于：2024-11-18

概要

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (genetical recombination) (JAN)、Spesolimab (INN)

+ [9]

靶点

IL-36R

作用机制

IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病皮肤和肌肉骨骼疾病其他疾病+ [2]

在研适应症

脓疱型银屑病泛发性脓疱型银屑病坏疽性脓皮病+ [2]

非在研适应症

溃疡性结肠炎克罗恩病肠梗阻+ [3]

原研机构

Boehringer Ingelheim International GmbH

在研机构

Boehringer Ingelheim GmbHBoehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG

+ [6]

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2022-09-01),

泛发性脓疱型银屑病

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (瑞士)、突破性疗法 (中国台湾)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (美国)

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序列信息

Sequence Code 176702L

来源: *****

Sequence Code 9071670H

来源: *****

关联

项与佩索利单抗相关的临床试验

NCT06624670 / Not yet recruiting临床3期

A Multi-centre, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group Trial to Evaluate Safety and Efficacy of Spesolimab (BI 655130) in Adult Patients With Ulcerative Pyoderma Gangrenosum (PG) Who Require Systemic Therapy

The purpose of this study is to find out whether a medicine called spesolimab helps people with pyoderma gangrenosum (PG). The main aim is to see whether spesolimab leads to closure of PG ulcers. This study is open to adults with ulcerative PG with at least 1 ulcer that measures between 5 cm^2 to 80 cm^2 in size.
This study has 2 parts. In Part 1, participants are put into groups randomly, which means by chance. 1 group gets spesolimab and the other group gets placebo. Placebo injections look like spesolimab injections, but do not contain any medicine. Every participant has a 2 in 3 chance of getting spesolimab. For the first 8 weeks, participants also take corticosteroid medicine by mouth.
In Part 2, participants are put into groups again. Participants without open ulcers have an equal chance of getting spesolimab or placebo. Participants with open skin ulcers will get spesolimab.
In both parts, participants receive spesolimab or placebo as an infusion into a vein every 4 weeks.
Participants are in the study for about 1.5 years. During this time, they visit the study site 20 times. At study visits, doctors check the participant's skin for signs of PG. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. The results of the groups are compared to see whether the treatment works.

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06520514 / Active, not recruiting临床1期

Safety, Tolerability, and Relative Bioavailability of a Single Dose of Spesolimab Via Two Subcutaneous Modes of Delivery in Healthy Subjects (Mono-centric, Randomised, Parallel Group Design)

The main objectives of this trial is to investigate the safety and tolerability of a single dose of spesolimab administered in 2 different ways in healthy subjects.

开始日期2024-07-30

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06241573 / Recruiting临床2/3期

Lunsayil LTE: An Extension Trial Assessing Long-term Spesolimab Treatment in Patients With Hidradenitis Suppurativa (HS)

This study is open to people with hidradenitis suppurativa (HS) who have completed another study with spesolimab (study 1368-0098 (NCT05819398) or study 1368-0100).
The purpose of this study is to find out how well people tolerate spesolimab and whether it helps people with HS in the long-term. For about 1.5 years, participants get spesolimab injections under the skin every 2 weeks.
Participants are in the study for about 2 years. During this time, participants have 41 visits. 24 visits are done at the study site. 17 visits can be done by video call at the participant's home. At study visits, doctors check the severity of the participant's HS and collect information on any health problems of the participants.

开始日期2024-05-08

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

100 项与佩索利单抗相关的临床结果

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100 项与佩索利单抗相关的转化医学

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100 项与佩索利单抗相关的专利（医药）

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项与佩索利单抗相关的文献（医药）

2024-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

A systematic review of recent randomized controlled trials for palmoplantar pustulosis

Review

作者: Branyiczky, Miranda K. ; Torres, Tiago ; Vender, Ronald ; Towheed, Shahnawaz

Background: Palmoplantar pustulosis (PPP) is a chronic inflammatory condition, that leads to significant functional impairment and reduced quality of life. Despite its low incidence, treatment options are diverse and often ineffective, necessitating a review of recent therapeutic advances.Objective: This review aims to evaluate the efficacy and safety of recent therapeutic options for the treatment of PPP, focusing on phototherapy, systemic therapies, and biologics.Materials and methods: A systematic literature search identified 13 studies evaluating phototherapy and systemic therapies, including biologics. Inclusion criteria focused on randomized controlled trials with participants diagnosed with PPP.Results: Phototherapy showed success: excimer laser demonstrated high efficacy for severe disease [PPP Area and Severity Index (PPPASI)-75 of 95.0%], while psoralen plus ultraviolet A therapy with retinoids or fumaric acid esters worked well in milder disease (PPPASI-90 of 90.0 and 81.8%, respectively). Evidence supports the efficacy and safety of guselkumab, brodalumab, and apremilast over a range of disease severity (PPPASI-50 ranged from 57.4 to 78.3% at week 16). Agents including anakinra, secukinumab, spesolimab, and RIST4721 (primary outcomes not achieved) may not be first-line treatments. By targeting multiple inflammatory pathways in PPP, JAK inhibitors may be more effective than biologics in treating PPP; however, more research is needed to confirm their safety and appropriate use.Conclusions: Multiple new treatments exist for PPP with promising results, however longer-term studies with standardized outcome reporting are needed to determine optimal treatment strategies and their comparative efficacy.

2024-12-31·The Journal of dermatological treatment

Successful treatment of recalcitrant generalized pustular psoriasis of pregnancy with spesolimab

Article

作者: Li, Ruoyu ; Wang, Ruojun ; Wang, Yang ; Yang, Chenxin ; Tu, Ping

Generalized pustular psoriasis (GPP) in pregnancy can lead to severe complications for both mother and fetus. The treatment of this disease is challenging, especially in recalcitrant and severe cases. Until present, there are no evidence-based guidelines for the treatment of GPP in pregnancy. Spesolimab, a human monoclonal antibody against the IL-36 receptor, has recently attracted attention as a new therapy for GPP flare. This biologic provides rapid and sustained control of symptoms of GPP flare, although its use in pregnant women has not been reported to date. Here, we report a pregnant woman with refractory GPP who did not respond well to systemic steroids. Administration of spesolimab resulted in complete control of the disease and the birth of a healthy baby. Our case demonstrates that IL-36RN inhibitors are a potentially effective and safe treatment option for GPP in pregnancy.

2024-11-01·JOURNAL OF DERMATOLOGY

Spesolimab, the first‐in‐class anti‐IL‐36R antibody: From bench to clinic

Review

作者: Imafuku, Shinichi ; Terui, Tadashi ; Okubo, Yukari ; Morita, Akimichi

Abstract:

Inflammatory diseases that are driven by several pro‐inflammatory cytokines has resulted in in the development of targeted therapies across different disease settings. Interleukin (IL)‐36 cytokines have been implicated in several inflammatory diseases. In this review we describe the scientific evidence surrounding the use of the IL‐36 receptor (IL‐36R)‐targeting antibody, spesolimab, in IL‐36‐mediated skin diseases: generalized pustular psoriasis (GPP), palmoplantar pustulosis (PPP), hidradenitis suppurativa, and Netherton syndrome (NS). Spesolimab, a high affinity, specific, humanized, antagonistic immunoglobulin G1 antibody, targets the IL‐36R at a binding site distinct from its agonists, IL‐36α/β/γ, and at least one endogenous antagonist, IL‐36R antagonist. In vitro and in vivo data for spesolimab show effective inhibition of IL‐36R‐mediated signaling pathways, and six Phase I studies in healthy volunteers presented a favorable safety and pharmacokinetic (PK) profile, leading to the development of a clinical trial program to evaluate spesolimab in the treatment of IL‐36R‐mediated diseases. Six studies (including an expanded access program) have evaluated the efficacy, safety, PKs, and pharmacogenomics of spesolimab in patients with GPP flares. Spesolimab treatment of GPP flares resulted in rapid and sustained improvements in pustular and skin clearance, and clinically significant improvements in patient‐reported symptoms and quality of life. Spesolimab also significantly reduces the risk of GPP flares and flare occurrence, preventing disease worsening and has a favorable safety profile. There have been three trials of spesolimab in PPP; further evaluation is needed to better define those patients who might benefit from the treatment. A trial of spesolimab in NS is ongoing, while other spesolimab trials suggest that IL‐36 may only play a secondary role in the pathogenesis of atopic dermatitis. In conclusion, research into spesolimab has provided much needed insight into the role of IL‐36 in the human immune system and the mechanism behind IL‐36‐mediated inflammatory diseases. Spesolimab provides an efficacious targeted treatment for GPP, a disease with a high unmet medical need.

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项与佩索利单抗相关的新闻（医药）

2024-11-07

·药渡

进博会的MNC“镇店之宝”：吉利德、赛诺菲、强生、礼来...

11月5日正式开幕的第七届中国国际进口博览会，大概是近两日最热门的话题之一。包括礼来、辉瑞、阿斯利康、诺和诺德、赛诺菲、强生、罗氏等众多跨国药企巨头在内，来自全球的260余家企业也带来了各自的医药医疗创新产品，不少还是首次亮相的全球首发或者全球尚未获批上市的独家、罕见病等药物、产品。例如吉利德原发性胆汁性胆管炎（PBC）创新药物Seladelpar、赛诺菲的血友病创新药物芬妥司兰钠注射液、罗氏的PI3Kα抑制剂伊那利塞（Inavolisib）、用于B细胞淋巴瘤治疗的CD20/CD3双特异性抗体创新药Lunsumio（Mosunetuzumab）、以及强生的治疗成人非小细胞肺癌的双特异性抗体Rybrevant®及治疗BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌的复方制剂泽倍珂®等。如今中国市场几乎已成为跨国药企们的必争之地，但本土市场的逻辑正随着政策监管、行业竞争格局的调整而改变，因此推动创新药加速进入中国市场，已成为跨国药企抢夺市场蛋糕的重要手段。此次进博会上，诸多跨国药企都拿出了“镇店之宝”，中国首个乃至全球首个的首发产品不在少数，部分是已在中国获批上市的重磅，更多则已计划在未来逐步登陆中国市场。 01 MNC的“镇店之宝” 吉利德的原发性胆汁性胆管炎治疗药物Seladelpar是首次在中国展出，也是一款全球范围内均尚未获批的罕见病创新药物，2024年8月已获美国食品药品监督管理局加速审批。新康界了解到，该Seladelpar为今年3月份吉利德以43亿美元的重金收购所得，8月份其新药申请已被美国FDA受理且纳入优先审查，用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)反应不足或不耐受的无肝硬化或代偿性肝硬化(Child-Pugh A)成人原发性胆道炎(包括瘙痒)。另外，英国MHRA及欧洲EMA相关机构也已接受该药物的上市审评。另外，吉利德用于HIV长效注射疗法的Lenacapavir也有新的进展。该药物是全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物，也是一年仅需给药两次的长效HIV治疗方案，目前已在欧盟、美国获批用于与其他抗反转录病毒药物联合，治疗既往接受过多种治疗方案的多重耐药的HIV-1成人感染者。今年6月份，吉利德披露的Lenacapavir一项Ⅲ期临床试验的中期结果显示，该药在女性艾滋病毒暴露前预防（PrEP）的有效率达到100%，且优于吉利德现有的口服抗HIV药物Truvada（恩曲他滨替诺福韦片）。而在2023年9月份吉利德向中国国家药监局药品评审中心提交的5.1类新药lenacapavir（来那帕韦）片剂的上市申请已获受理。据悉，2027年底前吉利德有望在中国获批四个潜在的肿瘤适应症，包括三个乳腺癌适应症、一个非小细胞肺癌适应症。今年5月份赛诺菲的血友病创新药物芬妥司兰钠注射液在中国的上市申请已获得受理，这也是一款罕见病创新药，且是全球首个且唯一的血友病siRNA创新非因子疗法。今年进博会上，赛诺菲便展示了包含该药物在内的12款潜在重磅产品的全球研发管线。度普利尤单抗注射液（达必妥®）也是此次赛诺菲展出的明星产品，该药有着四项“首个且唯一”的头衔，包括首个且唯一获批全年龄段（6个月及以上）中重度特应性皮炎的生物制剂；首个且唯一获批成人中重度结节性痒疹的生物制剂；首个且唯一适用于 2型哮喘和OCS依赖哮喘患者且靶向抑制 IL-4和13双信号通路的生物制剂；首个且唯一治疗慢性阻塞性肺病的生物制剂，颠覆性治疗2型炎症性疾病。今年9月，度普利尤单抗注射液（达必妥®）已在中国获批用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者，且先于美国FDA获批。包括赛诺菲在内，强生、诺和诺德、罗氏、阿斯利康等均是“全勤”参与七届进博会的跨国药企。强生今年一口气带来了2款“全球首发”、20余款“中国首秀、首发”的创新医药、器械产品，其中包括全球首个获批用于治疗非小细胞肺癌的EGFR/MET双特异性抗体Rybrevant。另外还有两款多发性骨髓瘤创新药物，一款是全球首创的T细胞重定向双特异性抗体Talvey，可同时结合T细胞上的CD3受体复合物和浆细胞上的GPRC5D；一款为中国首发的全球首个且目前唯一的即用型双抗泰立珂。罗氏此次也带来了超过30款已上市和即将在华上市的相关创新产品，除了全球首创的全人源化抗ST2单克隆抗体Astegolimab，还有3款是将在中国市场获批的全球创新产品。具体包括：中国首个且唯一PI3Kα抑制剂伊那利塞（Inavolisib）；首个在全球上市的用于B细胞淋巴瘤治疗的CD20/CD3双特异性抗体创新药Lunsumio（Mosunetuzumab）；全球首个也是唯一一个同时获批用于治疗复发型多发性硬化和原发进展型多发性硬化的药物Ocrevus（Ocrelizumab，奥瑞利珠单抗）。 02 两大GLP-1爆款药物交锋近两大热的诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽两大GLP-1爆款药物，也在本届进博会上迎来交锋。诺和诺德今年展出了15款多疾病领域的创新药品及5款注射装置。当中有4款创新药今年刚在中国获批上市，全球首个且目前唯一的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽片（诺和忻®），以及全球首个用于长期体重管理的GLP-1周制剂司美格鲁肽注射液（诺和盈®）便在其中。最新数据显示，司美格鲁肽不同剂型今年前三个季度已累计为诺和诺德贡献了高达203亿美元的收入，同比增幅超过两成。作为司美格鲁肽重要竞争对手，礼来也在此次进博会上重点展示了其用于2型糖尿病和长期体重管理的GIP/GLP-1受体激动剂替尔泊肽注射液（穆峰达®）。数据显示，礼来替尔泊肽相关产品今年前三季度的总销售额约为110.28亿美元，预计全年可超过160亿美元。今年该两款药物也已先后在中国市场获批上市。5月份礼来的替尔泊肽于中国正式获批用于成人2型糖尿病，后又在7月份获批用于长期体重管理适应症。而诺和诺德的司美格鲁肽注射液（诺和盈®）的上市申请，也在6月份获中国药监局批准。新康界了解到，除了诺和诺德及礼来，勃林格殷格翰的GCG/GLP-1受体双重激动剂survodutide也已处于三期临床试验阶段，且该公司相关负责人曾向媒体透露，希望未来三四年内该款GLP-1药物能进入中国市场。阿斯利康也与国内的创新药企诚益生物目前也在合作研发一款用于治疗肥胖症、二型糖尿病和其他心血管代谢疾病的口服GLP-1药物ECC5004（即AZD5004）。罗氏、安进也有相关的GLP-1药物管线布局。值得一提的是，除了司美格鲁肽，诺和诺德还有一款重磅药物——依柯胰岛素注射液（诺和期®）也在6月份获得中国药监局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病，这也是全球首个且唯一获批的胰岛素周制剂。2020年诺和诺德曾推出“中国同创”计划，将中国纳入其全球同步研发体系，该药物即是其中首个落地的产品，实现了在中国、欧盟及美国同步开展临床试验，并同步递交上市申请，今年也已先后在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚获批。礼来方面，阿尔茨海默病作为其重点研究领域也在进博会中有所展示。今年7月礼来的新药donanemab-azbt（商品名Kisunla）已被美国食药监局（FDA）批准用于治疗轻度认知障碍的阿尔茨海默病（AD）早期患者。在中国市场，donanemab的新药上市申请于2023年11月被CDE纳入优先审评，拟用于治疗早期阿尔茨海默病。但礼来的竞争对手，日本药企卫材的同类新药产品仑卡奈单抗已先一步于2024年6月正式在中国上市。 03 MNC加码中国市场本届进博会上，诺华用于IgA肾病治疗的创新药物组合首次亮相，包括全球首创的小分子补体B因子抑制剂Iptacopan（盐酸伊普可泮胶囊）和口服内皮素A受体拮抗剂阿曲生坦(Atrasentan)，也引来市场关注。据悉，今年1月份诺华曾宣布收购中国本土药企信诺医药，从而加强其在肾脏疾病领域的布局，后者的核心资产包括两款用于治疗IgA肾病，但仍处于临床开发阶段的药物——atrasentan和zigakibart（BION-1301）。此次也是诺华自该次收购后，其肾病组合在进博会上的首次展示。此外，葛兰素史克（GSK）也带来不少重磅产品，例如GSK首个长效 HIV 暴露前预防药物卡替拉韦注射液艾普特，该药已于今年7月获中国药监局批准上市；还有GSK“明星”产品欣安立适（重组带状疱疹疫苗）、希瑞适（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗）、新可来（美泊利珠单抗）等。从GSK分拆出来的健康消费企业赫力昂，也在今年进博会带来了17 款今年或明年新品，其中 5 款为全球首秀产品。武田制药用于治疗成人中重度斑块状银屑病的TAK-279和发作性睡病1型的TAK-861也首次在今年的进博会上出现，还有国内首个已成功递交新药上市申请的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物BBM-H901注射液。另外，辉瑞、阿斯利康、勃林格殷格翰等跨国药企巨头也均有不同领域的产品纷纷亮相进博会。如勃林格殷格翰的全球首个泛发性脓疱型银屑病靶向治疗药物圣利卓®，该药物是一种靶向作用于IL-36受体的人源化单克隆抗体，已于2023年上半年在中国上市。新康界了解到，由于此前已有不少创新药物及器械产品通过进博会顺利走向临床应用，乃至加速进入中国市场，从展品转化为商品。加之目前国内陆续出台了关于创新药的审评审批利好制度，越来越多的跨国药企也开始将重磅首发产品在中国市场同步推进，加大在这一重要市场的竞争优势，因此今年出现了众多的首发产品，未来这些产品也有望逐渐进入中国市场。新康界通过梳理多方信息，整理出了2024年进博会上部分跨国药企展示的重磅创新产品。（2024年进博会部分跨国药企展示的产品，来源：企业及媒体消息）药渡媒体商务合作媒体公关 | 新闻&会议发稿张经理：18600036371（微信同号）点击下方“药渡“，关注更多精彩内容免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

优先审批临床3期上市批准申请上市

2024-10-22

·勃林格殷格翰中国

中国关键5周年｜生日快乐🎂

长久以来，创新药品总是在欧美首先获批上市，中国患者只能翘首等待。面对这种局面，勃林格殷格翰一直在思考：如何才能让中国患者搭乘创新药物“首班车”？借中国药监审评审批制度改革东风，勃林格殷格翰“中国关键（China Key）”项目应运而生，五年砥砺，最终交出一份满意的答卷。 2017年10月，《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》的发布，取消了递交上市申请时提供境外药品批准文件（CPP）的要求，为进口药品带来便利，勃林格殷格翰总部迅速响应，于2018年3月正式启动了China IN（China Integration，中国纳入）项目。 2019年10月，随着药审改革的持续深化和国家药监局第50号令的发布和实施，实行60个工作日临床试验默许制和pre-NDA沟通制度，激发了外资药企在华创新活力。勃林格殷格翰将 “中国纳入（China IN）” 项目升级成为“中国关键（China Key)”项目, 将中国全面纳入全球早期临床开发项目中。勃林格殷格翰成为首家将中国全面纳入全球早期临床开发项目的跨国药企，率先实现让中国患者成功搭乘创新药物“首班车”。如今，“中国关键（China Key)”项目成功走过第五个年头。过去五年间，中国与欧美的新药获批“时差”不断缩短，中国在创新药获批上不仅可以与全球同步，甚至实现“抢先一步”。得益于2020年新版《药品注册管理办法》的加速审批措施，佩索里单抗作为“中国关键”项目的“优等生”，成功获得突破性疗法认定，第一个适应症（用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病GPP发作）于2022年底在中国获批，当时仅比美国FDA晚3个月。今年3月，第二个适应症（用于减少12岁及以上青少年和成人的GPP发作）打破行业记录，成为跨国药企中首个早于欧、美、日率先在华获批的全球多中心同步开发创新药。

突破性疗法上市批准加速审批

2024-10-22

·勃林格殷格翰中国

“中国关键”打造了怎样的创新范本？

满足全球患者的临床需求是跨国药企的共同目标。在这种追求之下，全球同步研发逐渐成为跨国药企研发战略的一部分。由于庞大的人口基数，中国存在着众多未被满足的临床需求，这也决定了中国会是跨国药企缩短创新药物上市时间差的首选目标市场。但是这件事情的达成需要面对诸多挑战。十年前，中国的药品审评审批积压严重，境外原研药的注册申报也因此受累，导致其进入中国市场的时间严重滞后于海外市场，而“三报三批”程序的实施又让境外原研药在华上市时间再延迟2年。而随着药监改革的逐渐深入，诸如取消境外药品批准证明（CPP）[1]、实行临床试验默示许可制度[2]等利好创新药开发的政策出台，进口创新药物在华获批上市的速度大幅提升，这也吸引了更多的跨国药企将全球同步研发的目光聚焦于中国。今年以来，多家跨国药企又引领了一波新趋势——“中国首发”，使得全球创新药物在华上市速度迈入新的阶段。跨国药企对中国市场的开拓热情愈来愈高，甚至已经有MNC将中国市场的优先级置于欧美市场之前。勃林格殷格翰在其中功不可没。勃林格殷格翰是最早在中国启动全球同步研发战略的跨国药企，于2019年升级的“中国关键（China Key）”项目孵化的第一个成果——佩索利单抗静脉注射制剂（圣利卓®）开启了“中美欧同步申报上市”的新篇章。今年，勃林格殷格翰又借佩索利单抗皮下注射制剂（斯全诺®）的上市鸣响了“全球同步研发且中国首发”的第一枪。 “中国关键”项目究竟有何魔力？缘何如此成功？除了加速创新药物在华上市，还为中国带来了什么？医药魔方近日借“中国关键（China Key）”五周年的契机采访了项目的关键推动者——勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士。勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士抓住机遇，成就关键 “中国关键”即中国全面加入勃林格殷格翰创新药物的早期临床开发项目，为加速勃林格殷格翰产品在华研发进度提供机会。这一项目的提出，发生在国家出台一系列有利于境外原研药加速进入中国的政策之后不久，其中包括国家药品监督管理局第50号令[2]实行60个工作日临床试验默示许可制度。谈及这一项目的出发点，张维直言“不希望中国患者错过任何早日使用创新药物的机会”。在政策出台后的几个月内，张维团队准备了足够多的资料，对新政策下的审批流程、彼时跨国药企在华临床启动时间和进度，以及勃林格殷格翰总部关注的早期在研产品的专利保护等问题进行了系统梳理，坚定地踏上了说服总部同意“中国关键”战略的征途。所幸，这一场说服之仗打得很漂亮，“中国关键”项目在2019年10月顺利落地。 “项目执行到现在，总部也认为当初的决定是很正确并且很有前瞻性的”。能够得到总部的支持与肯定并拥有一个优秀的团队，张维非常自豪。在“中国关键”项目落地一年后，国家药品监督管理局又出台了新版《药品注册管理办法》，提出了附条件批准、优先审评、突破性疗法等进一步加速药品审批的措施，“中国关键”项目再次搭上东风。据勃林格殷格翰统计，“中国关键”战略启动后，其新药在中国和全球首次获批（通常是FDA）的时间差由3~5年缩短到3~5个月。而今年，勃林格殷格翰中国打破了自己的纪录，通过佩索利单抗皮下注射制剂（斯全诺®）的上市实现了“中国首发”，早于欧美和日本，成为推动中国成为全球同步研发主要阵地的关键力量。新药上市时间差缩短是“中国关键”项目最直观的成果，勃林格殷格翰在其他方面还有亮眼的成绩。目前，中国已100%加入勃林格殷格翰全球关键性临床研究和70%多的全球早期临床研究，并且中国有8个国际多中心项目为全球首个CTA和/或NDA递交。在加速临床开发这一节点上，勃林格殷格翰通过HOPE（Hospital Partnership Excellence）项目在各个治疗领域与31家医院签署了临床研究框架协议，为临床试验的快速启动和高效执行提供了保障。同时，勃林格殷格翰还通过推行电子知情同意书、建立临床试验用药供应平台和临床样品分析平台等措施加速和保证临床试验的稳步进行。随之而来的是，勃林格殷格翰中国有多项临床研究达到了全球首个患者入组的里程碑，中国团队在临床研究启动速度上获得多项全球第一。提供人才培养平台，反哺中国本土创新 “中国关键”项目执行至今，勃林格殷格翰已经为中国患者带来了多个创新成果，作为项目下一批成果的zongertinib（口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂）也将进入收获期。勃林格殷格翰中国团队在First in Human阶段已参与zongertinib的开发。这款药物的Ib期研究数据已在今年的WCLC大会上公布，经治非小细胞肺癌患者接受其治疗后，客观缓解率达到了66.7%。鉴于其优异的临床数据，勃林格殷格翰中国计划递交zongertinib的上市申请。在张维眼中，“中国关键”项目的贡献不仅仅停留在在研药物可及性这一层面，更深的层面是通过培养优秀的研究者促进创新药行业的可持续发展。“高度创新的产品的早期开发对研究者的能力也提出了更高的要求，‘中国关键’项目可以为行业培养这样的人才。” 此前提到的HOPE项目是勃林格殷格翰在全球创新药物临床试验平台与中国研究机构和研究者之间架起的一个桥梁和纽带。“中国关键”项目落地的同一时期，HOPE项目也在中国启动，签署了临床研究框架协议的中国医院以及研究者可以借此快速加入全球多中心临床研究。“HOPE项目帮助我们迅速锁定相关疾病领域的研究者，并且简化了很多对接流程，大幅提升了临床试验的启动、备案和入组等环节的速度。这对早期研究尤为重要，如果无法快速与医院和研究者达成合作共识，那么患者就会错失参与早期临床试验的机会。”张维介绍了HOPE项目的关键之处。 HOPE项目提供的增益效果有目共睹，随着全球同步研发战略的深化，这一项目也在2023年底升级为HOPE PLUS，从更多维度深化与研究机构的合作。能够在早期就加入临床开发，对于激发研究者的潜能非常重要。张维对此作了进一步解释，“项目进行到III期或注册阶段时，临床试验方案基本已经成型，中国研究者的巧思在这个阶段被全球采纳并融入开发计划的机会是比较低的。如果想把中国的声音传递到全球层面，就必须在早期阶段做努力。” 后期项目和早期项目对研究者的研究水平要求不同。III期研究主要是招募符合标准且数量足够的患者，而早期研究对入组要求和安全性的高度重视都需要研究者具备非常高的研究水平。“中国研究者参与全球早期项目的机会其实是非常有限的。而通过跨国药企带来的这些早期临床项目，他们能够学到很多先进的理念和技术。”在张维看来，参与了早期研究的中国研究者会对临床数据有更高的洞察力，由此提出的意见和建议会更有质量，也更容易被整合到全球的开发计划中。张维以GLP-1R/GCGR双激动剂survodutide的开发为例讲述了中国研究者在其中所做的贡献。中国和欧美国家对肥胖的定义存在差异。中国的超重标准是体重指数（BMI）≥24kg/m2，而全球标准（尤其是美国）是BMI≥27kg/m2。这意味着，若是按照全球标准在中国开展临床，则BMI在24-27kg/m2的这部分患者会被忽略。参与survodutide开发的主要研究者北大人民医院纪立农教授敏锐地发现了这个问题，并与张维团队一起将其反映到勃林格殷格翰总部。最终，张维团队为中国患者专门设计了临床试验，确保将BMI在24-27kg/m2的患者纳入其中。经验丰富的临床专家会对临床研究的设计和开展起到重要的指导作用，这种人才是所有创新药企都需要的研究者。通过“中国关键”项目得到成长的中国研究者也会有机会在其他跨国药企以及中国本土药企的项目中展现其智慧，最终提升中国医疗和科研行业的整体竞争力。总结 “对跨国药企来说，将中国市场作为全球同步研发的首选并不是一件容易的事情，做成这件事比中国本土药企要难得多。”勃林格殷格翰是第一家选择去践行这一理念的跨国药企，这不仅体现了其对中国市场的重视，也彰显了其在推动创新药物研发全球化方面的领导地位。如今，“中国关键”项目已经落地整整五年，勃林格殷格翰通过这一项目成功将中国市场纳入其全球研发战略，实现了与全球同步的研发、注册和上市，甚至实现了“中国首发”，同时也以此鼓励了更多的跨国药企将早期项目更早地引入中国，这对中国患者来说是巨大的福音。 "中国关键"项目不仅为中国患者带来了更多的创新疗法，也通过培养一大批优秀的人才为中国医药行业的发展做出了重要贡献。随着勃林格殷格翰全球战略的焕新，中国市场的受重视程度再度拉升，“中国关键”也将迎来新的发展阶段。期待“中国关键”项目能够为更多中国患者带来福祉。参考资料： [1] 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]第44号令）：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。https://www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm. [2]《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号令）：药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合要求或按照规定补正后符合要求的，发出受理通知书。受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ywlchshyjgrdgg/20180727172901286.html. *本文转载自医药魔方公众号

优先审批申请上市

100 项与佩索利单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12066	-	-	DB15626

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
脓疱型银屑病	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2022-09-26
泛发性脓疱型银屑病	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2022-09-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
坏疽性脓皮病	临床3期	-	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-01-15
Netherton综合征	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2023-05-15
Netherton综合征	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2023-05-15
Netherton综合征	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2023-05-15
Netherton综合征	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2023-05-15
Netherton综合征	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2023-05-15
Netherton综合征	临床3期	保加利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2023-05-15
Netherton综合征	临床3期	芬兰	Boehringer Ingelheim GmbH	2023-05-15
Netherton综合征	临床3期	法国	Boehringer Ingelheim GmbH	2023-05-15
Netherton综合征	临床3期	德国	Boehringer Ingelheim GmbH	2023-05-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04362254 (CTgov)	临床2期	克罗恩病	12	Spesolimab	鹹膚網醖夢繭顧製鏇艱(網衊壓壓夢繭鬱積憲鹽) = 鑰鑰窪製簾壓鏇餘鬱築顧選憲醖壓襯構顧襯壓 (獵衊築壓築獵膚顧願鹽, 範網顧壓鹽蓋遞網淵鏇 ~ 鏇積鬱糧餘顧襯鹹選顧) 更多	-	2024-11-05
NCT04762277 (CTgov)	临床2期	化脓性汗腺炎	52	Placebo matching spesolimab - solution for infusion (Placebo)	廠積鑰襯膚艱鏇獵簾遞(選遞窪觸蓋簾鏇獵鑰窪) = 製鹽製構餘築範顧憲鏇衊襯製鑰襯衊醖積製選 (膚選鏇壓鹽餘鏇選夢衊, 蓋鬱簾蓋淵選遞顧餘鹽 ~ 襯襯獵構憲壓選製獵範) 更多	-	2024-10-09
				Spesolimab - solution for infusion (Spesolimab)	廠積鑰襯膚艱鏇獵簾遞(選遞窪觸蓋簾鏇獵鑰窪) = 鬱衊窪獵齋蓋鏇餘鏇範衊襯製鑰襯衊醖積製選 (膚選鏇壓鹽餘鏇選夢衊, 製齋網醖蓋積蓋廠鹽網 ~ 構鹹選夢遞鹹構積鑰鏇) 更多
NCT05239039 (CTgov)	临床3期	泛发性脓疱型银屑病	39	spesolimab (Spesolimab Single Dose Treatment)	願艱廠遞夢廠鏇觸窪鹹(範齋範淵鹹鬱願鹹夢窪) = 壓艱齋鬱顧範鬱膚構齋夢積蓋鏇遞觸膚齋襯膚 (膚夢憲繭夢窪鬱積廠鏇, 醖蓋鑰顧齋艱積網齋鏇 ~ 窪夢遞夢蓋窪遞築鬱範) 更多	-	2024-10-09
				spesolimab (Spesolimab Double Dose Treatment)	願艱廠遞夢廠鏇觸窪鹹(範齋範淵鹹鬱願鹹夢窪) = 觸範鹹範鏇鬱鹹鑰網遞夢積蓋鏇遞觸膚齋襯膚 (膚夢憲繭夢窪鬱積廠鏇, 餘壓糧鹹積廠蓋壓淵鹹 ~ 壓窪繭鏇繭鏇膚選遞顧) 更多
NCT05200247 (CTgov)	临床3期	泛发性脓疱型银屑病	11	Spesolimab	鏇鏇衊鬱網構構遞窪繭(艱鹹膚醖繭醖衊餘鬱壓) = 糧膚鹹構蓋夢鏇積鏇繭遞願網鏇觸餘網窪膚蓋 (顧齋繭範廠範築獵醖淵, 鹽艱夢壓鬱獵鹽遞願壓 ~ 憲範顧膚衊醖淵廠膚蓋) 更多	-	2024-08-15
NCT03648541 (CTgov)	临床2期	溃疡性结肠炎	79	Spesolimab (300 mg Spesolimab s.c. Maintenance Treatment [q4w] for 336 Weeks)	鹽築壓艱膚選鹹積顧築(簾艱衊窪糧選顧鑰齋衊) = 鑰簾蓋顧網觸鏇鬱夢製糧鹽齋選廠繭醖襯衊淵 (繭艱憲鬱淵窪膚積襯顧, 鹽網夢蓋積築餘觸積艱 ~ 襯鏇齋鹽鬱鬱窪壓鏇網) 更多	-	2024-07-03
				Spesolimab (1200 mg Spesolimab i.v. Re-induction Treatment [q4w] for 12 Weeks)	製鹽憲網積鏇齋膚選繭(壓觸窪窪顧繭觸範網廠) = 築遞糧壓艱艱壓簾壓顧鑰蓋製觸構願觸構夢繭 (築齋獵窪壓餘獵膚鹽糧, 鏇憲顧製築夢淵願鹽製 ~ 齋構願齋醖襯糧鏇鹽顧) 更多
NCT04493424 (CTgov)	临床2期	脓疱型银屑病	108	Spesolimab	夢鬱鬱窪襯鹽築製獵壓(蓋艱構網餘鹹願觸齋遞) = 廠範構鹹襯醖鹹範選夢獵獵鑰餘鏇廠蓋網齋糧 (膚蓋鹹蓋遞窪築範範遞, 窪鹹膚製餘製壓選齋獵 ~ 襯膚鬱範憲願製憲艱觸) 更多	-	2024-03-20
NCT03100903 (CTgov)	临床1期	-	36	BI 655130 (BI 655130 High Dose SC)	襯餘窪蓋齋製廠願齋糧(膚鹹簾糧觸膚範壓網壓) = 憲積網鏇觸觸繭觸製簾製獵網襯醖壓觸顧繭網 (選衊憲壓願鬱壓繭願壓, 襯壓鏇醖築繭憲膚顧獵 ~ 願獵窪築淵範蓋淵糧膚) 更多	-	2024-03-18
				BI 655130 (BI 655130 High Dose IV)	襯餘窪蓋齋製廠願齋糧(膚鹹簾糧觸膚範壓網壓) = 淵願齋淵構齋淵襯範鬱製獵網襯醖壓觸顧繭網 (選衊憲壓願鬱壓繭願壓, 襯襯糧夢鹹蓋襯鏇蓋築 ~ 艱願襯壓簾簾蓋醖窪鑰) 更多
NCT02852824 (CTgov)	临床1期	-	40	Placebo+BI 655130 (Placebo Matching to BI 655130 Multiple Dose (MD))	顧鑰鬱願鬱積憲鏇淵鹹(鏇範窪鹹簾襯夢夢觸遞) = 鑰夢鏇壓餘鬱夢願膚築鬱鑰窪網獵構鑰觸鹽獵 (襯糧蓋糧鹽簾築淵觸壓, 醖憲壓憲糧鹹衊壓構簾 ~ 廠鹽製積廠繭鬱網構夢) 更多	-	2024-03-18
				BI 655130 (3 Milligram/Kilogram (mg/kg)] BI 655130 MD)	顧鑰鬱願鬱積憲鏇淵鹹(鏇範窪鹹簾襯夢夢觸遞) = 顧顧範糧獵餘艱鹹築襯鬱鑰窪網獵構鑰觸鹽獵 (襯糧蓋糧鹽簾築淵觸壓, 餘鬱網窪衊積糧範衊鹽 ~ 衊鬱獵鑰齋鹽築遞餘構) 更多
NCT03617835 (CTgov)	临床1期	-	48	R - Low dose of BI 655130 (R - Low Dose of BI 655130 Periumbilical)	簾簾繭糧鹽憲膚鏇獵鑰(顧製繭鑰築積獵餘範衊) = 觸憲選鑰艱淵衊遞簾網構醖鬱淵築醖鑰窪製糧 (鏇夢網範築廠醖窪衊鹽, 願築壓選夢夢願蓋築願 ~ 廠鑰齋構構醖繭範獵積) 更多	-	2024-03-15
				T1 - Low dose of BI 655130 (T1 - Low Dose of BI 655130 Periumbilical (Left and Right))	簾簾繭糧鹽憲膚鏇獵鑰(顧製繭鑰築積獵餘範衊) = 壓廠顧蓋構繭廠製窪繭構醖鬱淵築醖鑰窪製糧 (鏇夢網範築廠醖窪衊鹽, 鏇鹹鹽壓襯獵廠壓廠廠 ~ 網製艱廠網築壓鹹選顧) 更多
NCT03123094 (CTgov)	临床1期	-	32	Spesolimab (Spesolimab Low Dose Group (Intravenous))	壓鹹構餘簾鬱鹽築簾廠(遞淵膚範襯齋範齋鏇遞) = 淵鹽艱鏇繭襯製築築繭衊構鹹鏇遞簾觸鬱願選 (蓋觸鏇製糧廠繭憲窪齋, 觸糧觸淵網壓淵簾糧鹹 ~ 願鑰簾窪壓糧簾構鏇夢) 更多	-	2024-03-06
				Spesolimab (Spesolimab Medium Dose Group (Intravenous))	壓鹹構餘簾鬱鹽築簾廠(遞淵膚範襯齋範齋鏇遞) = 淵襯憲觸遞糧選窪夢鏇衊構鹹鏇遞簾觸鬱願選 (蓋觸鏇製糧廠繭憲窪齋, 淵壓膚構膚醖觸遞遞築 ~ 蓋衊窪築構築遞衊膚遞) 更多