The purpose of this study is to learn about the effects of a new study medicine called PF-08046032, when taken alone and when taken with another medicine called sasanlimab, for the treatment of advanced cancers. The effects are studied in adult participants with certain types of lymphomas or solid tumors that are advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
The study has three parts:
* Part A will test PF-08046032 alone at increasing dose levels in participants with certain lymphomas (cancer that begins in cells of the immune system) and in participants with certain solid tumors whose disease has worsened on or after standard treatments.
* Part B will test PF-08046032 (at selected doses) and sasanlimab in participants with certain solid tumors, including those whose disease has worsened on or after standard treatments as well as participants before receiving standard treatments.
* Part C will further test the combination of PF-08046032 and sasanlimab in participants with specific types of solid tumors based on the results from Part A and Part B of the study.
All participants will receive the study drug PF-08046032. Only participants in Part B and Part C of the study will also receive sasanlimab. PF-08046032 will be given as an intravenous (IV) infusion, which means it will be injected directly into a vein. Sasanlimab will be given as a subcutaneous injection, which means it will be injected under the skin.

开始日期2025-05-08

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06974734

/ Recruiting临床1期

AN OPEN-LABEL PHASE 1 STUDY TO EVALUATE PF-08046037 AS MONOTHERAPY AND PART OF COMBINATION THERAPY IN PARTICIPANTS WITH ADVANCED MALIGNANCIES

The purpose of this study is to learn about the safety and the effects of PF-08046037 alone or with sasanlimab for the treatment of certain advanced or metastatic malignancies.
This study is seeking participants who:
* have advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), melanoma, or pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC);
* are able to provide tumor tissue samples;
* have measurable disease. All participants will receive while at the clinic PF-08046037 alone as an intravenous (IV) infusion (given directly into a vein) or with sasanlimab as a subcutaneous (SQ) injection (given under the skin) once every 3 weeks.
Participants will continue to take the study drug(s) until their cancer is no longer responding or if the patient cannot safely take them. The study team will monitor how each participant is doing with the study treatment during regular visits at the study clinic.

开始日期2025-05-06

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06218069

/ Not yet recruiting临床2/3期IIT

Immuno-pet IMaging ResPonses AdministeRed Immune CheckpoiNt InhibiTor (IMPRINT)

This study investigates whether a single subcutaneous administration of anti-PD-1 antibody can induce CD8+ T-cell tumor-infiltration that can be non-invasively monitored with [89Zr]crefmirlimab berdoxam PET imaging as an imaging biomarker.

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

Radboud University Medical Center

[+2]

100 项与萨善利单抗相关的临床结果

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100 项与萨善利单抗相关的转化医学

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100 项与萨善利单抗相关的专利（医药）

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项与萨善利单抗相关的文献（医药）

2024-05-01·Future oncology (London, England)

CREST: phase III study of sasanlimab and Bacillus Calmette-Guérin for patients with Bacillus Calmette-Guérin-naïve high-risk non-muscle-invasive bladder cancer

Article

作者: Shore, Neal D ; Hu, Hailong ; Kretkowski, Michal ; Saltzstein, Daniel ; Redorta, Joan Palou ; Pierce, Kristen J ; Galsky, Matthew D ; Ku, Ja Hyeon ; Randall, Alison E ; Vermette, Jennifer J ; Steinberg, Gary D ; Tarazi, Jamal C ; Powles, Thomas B ; Penkov, Konstantin ; Bedke, Jens

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) is the standard of care for patients with high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) after transurethral resection of bladder tumor (TURBT). BCG in combination with programmed cell death-1 (PD-1) inhibitors may yield greater anti-tumor activity compared with either agent alone. CREST is a phase III study evaluating the efficacy and safety of the subcutaneous PD-1 inhibitor sasanlimab in combination with BCG for patients with BCG-naive high-risk NMIBC. Eligible participants are randomized to receive sasanlimab plus BCG (induction ± maintenance) or BCG alone for up to 25 cycles within 12 weeks of TURBT. The primary outcome is event-free survival. Secondary outcomes include additional efficacy end points and safety. The target sample size is around 1000 participants.

2024-01-01·Therapeutic Advances in Medical Oncology

Pharmacokinetics, safety, and efficacy of an alternative dosing regimen of sasanlimab in participants with advanced NSCLC and other malignancies

Article

作者: Saenko, Daria Viktorovna ; Pavlov, Dmitri ; Hirohashi, Tomoko ; Bondarenko, Igor ; Cho, Byoung Chul ; Kowalski, Karey ; Ursol, Grygorii Mykolaiovych ; Davis, Craig ; Boyko, Vasyl ; Fadeeva, Natalya Vladimirovna ; Kislov, Nikolay Viktorovich ; Hotko, Yevhen Stepanovych ; Guo, Jun ; Kulyaba, Yaroslav ; Shen, Chia-I ; Ahn, Hee Kyung ; Gong, Yi ; Michelon, Elisabete ; Yamamoto, Noboru ; Penkov, Konstantin

Background::

Sasanlimab (PF-06801591), a humanized immunoglobulin G4 monoclonal antibody, binds to programmed cell death protein-1 (PD-1), preventing ligand (PD-L1) interaction.

Objectives::

To evaluate pharmacokinetics (PK), safety, tolerability, and efficacy of two subcutaneous sasanlimab dosing regimens.

Design::

An open-label study consisting of phases Ib and II. Phase Ib: non-randomized, dose escalation, and expansion study in Asian participants with advanced malignancies.

Phase II::

conducted globally in participants with non-small-cell lung cancer with PD-L1 positive or PD-L1 status unknown tumors; participants were randomized 1:2 to receive subcutaneous sasanlimab 300 mg once every 4 weeks (300 mg-Q4W) or 600 mg once every 6 weeks (600 mg-Q6W).

Methods::

Primary endpoint in phase Ib: dose-limiting toxicity (DLT) occurring in first treatment cycle; in phase II: Ctrough and AUC.

Results::

A total of 155 participants (phase Ib, n = 34; phase II, n = 121) received sasanlimab. Phase Ib: no DLT reported. Phase II: ratio of adjusted geometric mean for AUCtau was 231.2 (90% CI, 190.1–281.2) and Ctrough was 111.5 (90% CI, 86.3–144.0) following 600 mg-Q6W (test) versus 300 mg-Q4W (reference). Phase Ib: grade 3 treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 1/4 (25%) and 3/12 (25%) participants treated in 300 mg-Q4W dose escalation and expansion cohorts, respectively. Phase II: grade 3 TRAEs occurred in 3/41 (7.3%) and 3/80 (3.8%) participants treated with 300 mg-Q4W and 600 mg-Q6W, respectively; no grade 4/5 TRAEs. Phase II: confirmed objective response was observed in 11/41 (26.8% (95% CI, 14.2–42.9)) and 12/80 (15.0% (95% CI, 8.0–24.7)) participants treated with 300 mg-Q4W and 600 mg-Q6W, respectively.

Conclusions::

Phase Ib regimens were considered safe with no DLTs reported. In phase II, 600 mg-Q6W regimen criteria were met for AUCtau and Ctrough metrics to support PK-based extrapolation of efficacy of alternative regimen. Regimens were well tolerated, showing anti-tumor activity in participants with advanced solid tumors. Administration of sasanlimab at a dose of 600 mg-Q6W subcutaneously may serve as a convenient alternative to 300 mg-Q4W administration.

Trial registration::

NCT04181788 (ClinicalTrials.gov); 2019-003818-14 (EudraCT).

2023-08-01·ESMO open

A phase Ib/II dose expansion study of subcutaneous sasanlimab in patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and urothelial carcinoma

Article

作者: Grilley-Olson, J E ; Li, M ; Cho, B C ; Korożan, M E ; Odintsova, S ; Braiteh, F ; Bonato, V ; Osipov, M ; Pikiel, J ; Yang, W ; Ribas, A ; Lugowska, I ; Damore, M A ; Kurochkin, A ; Bowers, M ; Penkov, K ; Jacobs, I A ; Johnson, M L ; Bondarenko, I ; Ahn, H K

BACKGROUND:

Sasanlimab is an antibody to the programmed cell death protein 1 receptor. We report updated data of subcutaneous sasanlimab in non-small-cell lung cancer (NSCLC) and urothelial carcinoma dose expansion cohorts from a first-in-human phase Ib/II study.

PATIENTS AND METHODS:

Patients were ≥18 years of age with NSCLC or urothelial carcinoma, and no prior immunotherapies, who progressed on or were intolerant to systemic therapy, or for whom systemic therapy was refused or unavailable. Patients received subcutaneous sasanlimab at 300 mg every 4 weeks (q4w). Primary objectives were to evaluate safety, tolerability, and clinical efficacy by objective response rate (ORR).

RESULTS:

Sixty-eight and 38 patients with NSCLC and urothelial carcinoma, respectively, received subcutaneous sasanlimab. Overall, sasanlimab was well tolerated; 13.2% of patients experienced grade ≥3 treatment-related adverse events. Confirmed ORR was 16.4% and 18.4% in the NSCLC and urothelial carcinoma cohorts, respectively. ORR was generally higher in patients with high programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression (≥25%) and high tumor mutational burden (TMB; >75%). In the NSCLC and urothelial carcinoma cohorts, median progression-free survival (PFS) was 3.7 and 2.9 months, respectively; corresponding median overall survival (OS) was 14.7 and 10.9 months. Overall, longer median PFS and OS correlated with high PD-L1 expression and high TMB. Longer median PFS and OS were also associated with T-cell inflamed gene signature in the urothelial carcinoma cohort.

CONCLUSIONS:

Subcutaneous sasanlimab at 300 mg q4w was well tolerated with promising clinical efficacy observed. Phase II and III clinical trials of sasanlimab are ongoing to validate clinical benefit. Subcutaneous sasanlimab may be a potential treatment option for patients with NSCLC or urothelial carcinoma.

项与萨善利单抗相关的新闻（医药）

2025-06-11

·药事纵横

国内首款！默沙东K药皮下注射版申报上市，抗癌治疗迈入“分钟时代”

6月7日，CDE官网公示显示，默沙东提交的帕博利珠单抗注射液（皮下注射）上市申请获得正式受理，这是首款在国内申报上市的皮下注射PD-1抗体。当我们谈论抗癌药，谈的不仅是疗效和价格，还有治疗效率的革命性提升。默沙东这款被业内称为“K药皮下版”的创新制剂，将传统静脉输注的30-60分钟治疗时间，压缩到了短短2分钟。MK-3475A皮下注射制剂由帕博利珠单抗与Berahyaluronidasealfa（ALT-B4）组成。其中ALT-B4是韩国Alteogen公司开发的一种重组人透明质酸酶变体，皮肤和皮下组织中的透明质酸会形成高黏度的“凝胶屏障”，一直限制着大分子药物的扩散。而加入透明质酸酶后，它能有效降解透明质酸，降低组织黏度，促进药物扩散和吸收，从而显著增加皮下给药的注射量。这项技术突破让PD-1抗体这类大分子药物实现皮下注射成为可能。2024年11月，默沙东公布了关键性III期研究MK-3475A-D77的积极结果。该研究纳入378例转移性非小细胞肺癌患者，直接比较皮下注射与静脉注射K药联合化疗的疗效。结果显示，皮下制剂在药代动力学上不劣于静脉制剂，达到了研究的主要终点。两组疗效数据高度一致：皮下组和静脉组的客观缓解率（ORR）分别为45.4%vs42.1%，中位无进展生存期（PFS）为8.1个月vs7.8个月。安全性方面，两组≥3级不良事件发生率分别为47%和47.6%，显示出一致的耐受性。在2025年欧洲肺癌大会上公布的附加数据显示，与静脉注射相比，皮下注射使患者在椅旁的停留时间减少了49.7%（59.0分钟vs117.2分钟）。患者在治疗室的停留时间减少了47.4%（周平均：66.7分钟vs126.9分钟）。医护人员在治疗准备、给药过程和患者监护上的总活动时间减少了45.7%（周平均：14.0分钟vs25.8分钟）。当每位患者的治疗时间从近两小时缩短到一小时以内，意味着同样数量的设备和空间可以服务更多患者。默沙东的这项研究还纳入了一项前瞻性观察性时间研究，结果进一步验证了治疗效率的提升，中位注射时间仅需2分钟，每次注射量4.8毫升，每六周注射一次的频率，让患者从“输液椅的束缚”中解放出来。全球范围内，皮下注射PD-1/L1的竞争早已拉开序幕。截至目前，已有三款同类产品获批上市：思路迪/康宁杰瑞/先声的恩沃利单抗（PD-L1）、罗氏的阿替利珠单抗（PD-L1）以及BMS的纳武利尤单抗（PD-1）。其中罗氏的TecentriqSC（阿替利珠单抗皮下注射剂）于2024年1月获得欧盟批准，将治疗时间缩短至4-8分钟。而BMS的纳武利尤单抗皮下制剂在美国的PDUFA日期定在2025年2月28日。默沙东的K药皮下制剂作为全球第2款、中国首款申报上市的皮下PD-1，占据着重要战略位置。国内企业中，君实的皮下注射特瑞普利单抗（PD-1）、辉瑞的皮下注射Sasanlimab（PD-1）已进入III期阶段。百济神州的替雷利珠单抗皮下注射剂型也于2023年8月申报临床。今年4月，透明质酸酶技术“卖水人”Halozyme公司在美国对默沙东提起专利诉讼，指控默沙东侵犯其专利，这场官司是否会波及中国上市进程还未知。对患者而言，皮下注射带来的不仅是时间节省。肿瘤患者免疫力普遍低下，在拥挤的输液室长时间滞留会增加交叉感染风险。更短的治疗时间意味着更低的暴露风险，这对处于化疗期间骨髓抑制期的患者尤为重要。许多患者描述静脉输液带来心理压力，皮下注射让患者可以在门诊快速完成治疗，更快回归正常生活轨迹，这种心理慰藉在长期抗癌过程中价值非凡。在经济层面，虽然药物价格尚未公布，但治疗效率提升将降低医疗系统隐性成本。医护人员的时间节省、输液设备的周转率提升、治疗空间的利用率提高，这些都将转化为医疗系统的整体效益。默沙东此次在中国快速申报皮下注射K药，彰显了中国市场的战略地位。自2018年首次在中国获批以来，帕博利珠单抗已累计获批13个适应证，涵盖9个癌种和MSI-H实体肿瘤。就在今年1月，K药刚在中国获批联合维恩妥尤单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应证。这项批准基于KEYNOTE-A39研究数据，该研究中联合疗法使患者中位生存期延长近一倍（31.5个月vs16.1个月）。截至目前，帕博利珠单抗在中国已覆盖黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌、宫颈癌、尿路上皮癌及MSI-H实体瘤等领域的治疗。如此广泛的适应症布局，为皮下注射剂型上市后快速惠及更多患者奠定了基础。除默沙东外，罗氏的PD-L1皮下制剂也在积极推进中，全球医药巨头纷纷布局这一领域。皮下注射技术不仅限于PD-1/L1抗体。Halozyme公司的ENHANZE®药物输送技术平台已吸引罗氏、武田、辉瑞、艾伯维、礼来、BMS等多家制药巨头合作，这项技术有望推广到更多大分子药物，重塑整个生物制剂给药方式。当然，这场变革也面临挑战。专利纠纷、定价策略、医保准入、医患接受度等问题都需要解决，但技术进步的浪潮不可阻挡，患者对更便捷、高效治疗的追求不会改变。参考信息：[1]https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5MzAwMjcyMA==&mid=2653486469&idx=5&sn=de10d8038eab257ca4f1c24811d61a52[2]https://www-merck-com.libproxy1.nus.edu.sg/investors/financial-information/quarterly-results/q1-2025药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

临床3期申请上市临床结果上市批准

2025-06-10

·药时代

CDC疫苗委员会成员被全部“开除”；全球首款口服PCSK9抑制剂III期研究成功…

医药动态：默沙东喜讯频传MK-3475A，成为首款在国内申报上市的PD-1皮下制剂2025年6月7日，CDE官网显示，默沙东的Keytruda注射液（皮下注射，即MK-3475A）在华申报上市。这是首款在国内申报上市的PD-1皮下制剂。去年12月，FDA批准了BMS的Opdivo皮下注射剂Opdivo Qvantig（nivolumab加透明质酸酶）上市，用于所有已批准的Opdivo适应症，成为全球首款获批上市的PD-1皮下制剂。随着KO药皮下制剂的相继获批，“卷”剂型成为所有PD-（L）1药企的必经之路，目前除了前两者，辉瑞sasanlimab的临床研发速度也处在临床研发前列。国内方面，康宁杰瑞、百济神州、恒瑞医药、君实生物等众多药业也均布局了PD-（L）1皮下制剂的开发。其中，君实生物的特瑞普利单抗皮下制剂临床进展最快，已于去年5月启动三期临床。全球首款口服PCSK9抑制剂III期研究成功2025年6月9日，默沙东宣布口服PCSK9抑制剂Enlicitide（MK-0616）治疗高胆固醇血症的两项III期研究（CORALreef HeFH和CORALreef AddOn）达到了主要终点。这是全球首个III期研究成功的口服PCSK9抑制剂。Enlicitide是一种新型的口服大环肽类药物，通过与PCSK9结合并抑制其与低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）受体的相互作用，从而降低血液中的LDL-C水平。根据CORALreef HeFH试验数据显示：与安慰剂相比，在接受他汀类药物治疗的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中，Enlicitide组LDL-C水平显著降低。根据CORALreef AddOn试验数据显示：Enlicitide与依折麦布、贝派地酸以及两者的联合用药相比，在有ASCVD病史或处于ASCVD风险中的高脂血症患者中，同样显示出显著的LDL-C降低效果。这两项试验的成功不仅证明了Enlicitide的有效性，还表明其在安全性方面表现良好。安全性方面，在两项试验中，不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率均无临床意义的差异。默沙东长效RSV单抗获批上市2025年6月9日，默沙东宣布FDA已批准Clesrovimab (MK-1654）用于预防在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节期间出生或进入该季节的新生儿（出生婴儿）和婴儿的RSV下呼吸道疾病。新闻稿指出，该药是全球首个且唯一一款无论体重如何均采用相同剂量适用于婴儿的RSV预防方案。此前，全球已有两款RSV预防单抗上市，他们分别为阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗，以及阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗。国内方面，目前仅有阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗获批。今年4月份，CDE受理了Clesrovimab的上市申请，不过 2025 年 5 月 30 日的 NMPA 药品通知件中出现了该药品。FDA动态：频繁的裁员重组CDC疫苗委员会成员被全部“开除”2025年6月10日，卫生与公共服务部长小肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）宣布彻底重组美国CDC的预防接种咨询委员会（以下简称ACIP），将全部17名成员替换成自己挑选的人员。ACIP最初建立于1964年，职能为专门制订疫苗接种的推荐，应对传染病。其中成员来自公卫、流行病学、免疫、疫苗研究领域的专家。之所以重组ACIP，小肯尼迪给出的理由是：原委员会成员与药企之间存在“利益关联”。他认为，疫苗已经成为“美国政治中的一个分裂问题”，公众对卫生机构、制药公司和疫苗本身的信心正在减弱。小肯尼迪是美国的反疫苗活动家，能做出此举并不算稀奇。目前，分析机构担忧的是，小肯尼迪可能任命反疫苗立场的人选，从而改变公共卫生政策方向。而这些新成员或将倾向于质疑疫苗推荐，并这对如默沙东、辉瑞、BioNTech、莫德纳德等疫苗构成负面影响。时隔2月，FDA重组裁撤团队据Endpoints News报道，FDA已重新组建了一个曾在4月份被裁撤的仿制药政策团队。文中指出，该团队在解散前，创下了新仿制药批准数量的历史纪录。但根据仿制药办公室（OGD）给出的数据，2024年）全面批准的申请数量和首次仿制药的批准总量均创近年来新低。2024财年FDA全面批准了694项仿制药申请（ANDA），另有162项初步批准。完全批准数量相对于2023财年少了90起（-11.2%），初步批准同比减少了5.8%据悉该重组团队共有13名全职员工，正式名称为“仿制药政策办公室下的政策发展处”，由主管Martha Nguyen领导。目前尚不清楚该团队为何被重新组建，以及有多少成员将重返FDA岗位。据一位内部人士透露，已有部分团队成员返回待命。截至目前，HHS、FDA尚未回应置评请求。前FDA局长Scott Gottlieb曾在5月下旬于STAT News发表评论文章，对这一政策团队的解散表示担忧。他指出，该团队曾建立了复杂仿制药的审批路径，并为行业开发高价原研药的仿制药提供了指导。根据FDA官网信息，该团队还负责仿制药用户费用协议相关工作，并与国会合作解答仿制药相关问题等多项职责。图片来源：123RF从三期临床到百亿美元交易：PD-(L)1/VEGF双抗引爆产业新风暴2025-06-09真香定律！美国药企豪掷百亿美元，与中国药企之间双向奔赴，外媒纷纷报道2025-06-08【ASCO热点】婚姻状况影响生死？研究揭示癌症患者生存率差异2025-06-07版权声明/免责声明本文为汇编文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩！

临床3期上市批准疫苗

2025-06-10

·CPHI制药在线

皮下注射“破局”，肿瘤治疗迎来“分钟级”变革

关注并星标CPHI制药在线当肿瘤患者仍在忍受数小时静脉输注时，一场颠覆传统的治疗变革已悄然落地。6月7日，默沙东皮下注射版PD-1抑制剂帕博利珠单抗正式向中国药监局提交上市申请。这不仅是中国首款申报上市的皮下注射PD-1抗体，更意味着患者未来可能仅需2分钟就能完成抗癌治疗。从"吊瓶马拉松"到"一针即走"，这场效率革命将如何改写癌症治疗格局？一、技术突破：透明质酸酶如何打破皮下注射的瓶颈在深入探讨皮下版K药之前，我们必须先了解其背后关键的技术突破——透明质酸酶的应用，这一技术犹如一把"钥匙"，打开了皮下注射治疗的新大门。在肿瘤治疗药物的给药方式中，传统皮下注射一直面临着一个棘手的问题：大分子药物难以高效扩散。这主要归咎于透明质酸，它作为皮肤和皮下组织细胞外基质的主要成分，会形成一种高黏度的"凝胶屏障"。这种屏障就像一层致密的滤网，严重阻碍了大分子药物在组织中的扩散，使得药物难以到达目标部位发挥作用，极大地限制了皮下注射在大分子药物治疗中的应用，尤其是在肿瘤治疗这类对药物精准、高效送达要求极高的领域。例如，许多传统的抗体类肿瘤治疗药物，由于无法有效穿透这层屏障，皮下注射的效果大打折扣，不得不依赖静脉注射等其他方式，但静脉注射又伴随着诸多不便和风险。默沙东引入的韩国Alteogen公司研发的重组人透明质酸酶变体（Berahyaluronidasealfa），成功打破了这一困境。其作用机制在于，它能够特异性地识别并高效降解透明质酸。通过水解透明质酸分子，将其长链结构分解为较小的片段，从而显著降低组织的黏度。这一过程就像是在堵塞的河道中清理障碍物，使得药物能够顺畅地扩散。更为关键的是，这一技术使得单次皮下注射量实现了革命性的提升，达到了4.8ml，而普通皮下注射的上限通常仅为2ml。这一突破为抗体药物皮下化提供了关键支持，彻底改变了以往皮下注射在药物剂量上的限制，使得更多的药物能够通过皮下注射的方式高效地进入体内，为肿瘤治疗的皮下给药模式奠定了坚实的技术基础。然而，技术背后并非一帆风顺。今年4月，透明质酸酶技术的重要参与者Halozyme公司在美国对默沙东提起了专利诉讼。Halozyme公司认为默沙东皮下注射K药侵犯了其相关专利。这场专利纷争犹如一场暗战，给皮下版K药的上市进程蒙上了一层阴影。Halozyme作为透明质酸酶技术的"卖水人"，在技术研发和专利布局上有着深厚的积累，而默沙东作为"掘金者"，将该技术应用于K药的皮下注射剂型开发，双方的利益冲突引发了这场法律博弈。一旦默沙东在专利诉讼中失利，可能会面临专利侵权赔偿，甚至影响皮下版K药的上市进度和市场推广，这无疑是皮下版K药上市进程中最大的变数。二、临床数据：2分钟注射如何经受住考验皮下版K药的临床研究成果是其能否成功上市并改变肿瘤治疗格局的关键依据。其中，MK-3475A-D77研究的结果令人瞩目，它不仅展示了皮下注射在疗效上的可靠性，更在治疗效率和患者体验方面实现了重大突破。MK-3475A-D77研究是一项具有重要意义的Ⅲ期、随机、开放标签的临床试验，旨在全面评估皮下注射帕博利珠单抗联合化疗对比静脉注射帕博利珠单抗联合化疗，用于转移性非小细胞肺癌成年患者一线治疗的药代动力学、疗效及安全性。该研究精心设计，共入组371例患者，将其分为皮下组（n=251）和静脉组（n=120），两组在基线特征上保持均衡，确保了研究结果的准确性和可靠性。在关键的疗效指标方面，皮下注射组展现出了与静脉注射组相当的实力。客观缓解率（ORR）是衡量肿瘤治疗效果的重要指标之一，皮下组的ORR达到了45.4%，静脉组为42.1%；中位无进展生存期（PFS）反映了肿瘤在治疗后未出现进展的时间，皮下组为8.1个月，静脉组为7.8个月。通过统计学分析，两组在这些关键指标上并无显著差异，这充分表明皮下注射帕博利珠单抗在转移性非小细胞肺癌一线治疗中的疗效不劣于传统的静脉注射方式。除了疗效相当，皮下注射在治疗效率和患者体验方面的优势也十分显著。在患者椅旁停留时间上，皮下注射组较静脉注射组锐减49.7%，从117.2分钟降至59.0分钟。这意味着患者无需长时间在治疗椅上等待，大大减少了治疗带来的身体和心理负担。医护操作时间同样大幅节省，周平均操作时间从静脉注射的25.8分钟减少至14.0分钟，节省了45.7%。这不仅提高了医护人员的工作效率，使其能够更高效地为更多患者提供服务，也减少了医护人员的工作压力。在注射周期和时间上，皮下注射同样具有明显优势。每6周注射1次的方案，相较于传统静脉输注更为便捷，减少了患者往返医院的次数，降低了患者的时间成本和经济成本。而中位注射时间仅2分钟，与静脉输注所需的数十分钟相比，缩短了数十倍。这使得患者在治疗过程中的不适感大大减轻，极大地提升了患者的治疗体验，让肿瘤治疗变得更加轻松、便捷。三、市场格局：皮下注射赛道的未来走向皮下版K药的出现，无疑在全球肿瘤治疗药物市场中掀起了波澜，它不仅有望改变现有产品的竞争格局，还为整个皮下注射PD-1/L1赛道指明了新的发展方向。目前，全球的肿瘤治疗药物市场中，皮下注射PD-1/L1领域仅有3款产品获批上市，它们分别是思路迪/康宁杰瑞/先声的恩沃利单抗（PD-L1）、罗氏的阿替利珠单抗（PD-L1）以及BMS的纳武利尤单抗（PD-1）。这些产品的获批，为皮下注射剂型在肿瘤治疗领域的应用奠定了基础，也让人们看到了皮下注射剂型在肿瘤治疗中的潜力。如今，默沙东的皮下版K药若成功上市，将成为第4款入局的产品。凭借K药在肿瘤治疗领域的强大品牌影响力和广泛的临床应用基础，皮下版K药有望迅速在市场中占据一席之地，与其他三款产品形成新的竞争态势，进一步推动皮下注射PD-1/L1市场的发展。在中国，肿瘤治疗药物的研发竞争也异常激烈。君实生物的特瑞普利单抗皮下版和辉瑞的Sasanlimab都已进入Ⅲ期临床阶段，展现出强劲的研发实力和市场潜力。特瑞普利单抗作为国内首款获批上市的国产PD-1单抗，在市场上已经积累了一定的用户基础和临床经验，其皮下版的研发备受关注。一旦成功上市，将为患者提供更多的治疗选择，也将对国内PD-1市场的竞争格局产生重要影响。辉瑞的Sasanlimab同样不容小觑，其在临床研究中也展现出了良好的疗效和安全性。若K药皮下版率先在中国上市，无疑将对默沙东现有的"K药帝国"格局产生深远影响。它可能进一步扩大K药在中国市场的份额，巩固默沙东在肿瘤治疗领域的领先地位。同时，也会给其他正在研发皮下注射PD-1/L1的企业带来更大的竞争压力，促使它们加快研发进程，提升产品竞争力。默沙东在皮下版K药的研发过程中，展现出了长远的战略眼光和宏大的布局野心。除了在转移性非小细胞肺癌一线治疗上取得突破外，还同步推进了多个其他适应症的研究。在Ⅲ期3475A-F84试验中，评估皮下注射帕博利珠单抗单药与静脉注射Keytruda单药对比，用于治疗PD-L1高表达转移性NSCLC患者一线治疗的效果；在Ⅱ期3475A-F65试验中，探索皮下注射帕博利珠单抗单药治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤和复发或难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤的效果。这些研究的推进，将进一步拓展皮下版K药的适应症范围，为更多不同类型肿瘤患者带来新的治疗希望。通过构建全方位的皮下治疗生态，默沙东有望在肿瘤治疗领域实现更大的突破，不仅为患者提供更精准、更便捷的治疗方案，还将引领整个皮下注射PD-1/L1赛道朝着更广阔的方向发展，推动肿瘤治疗技术的不断进步和创新。结语：当抗癌治疗从数小时的静脉输注压缩至2分钟一针，这场由技术驱动的效率革命正在重塑肿瘤诊疗价值链。但默沙东的皮下版K药仍需面对专利诉讼的"达摩克利斯之剑"与国产创新药的追击。可以预见，随着更多皮下制剂加入战局，医疗资源的解放与患者生活质量的提升将成为行业新常态——肿瘤治疗的"分钟时代"，或许真的来了。参考来源：默沙东官网END【企业推荐】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

专利侵权

100 项与萨善利单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2019-12-30
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	中国	Pfizer Inc.	2019-12-30
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2019-12-30
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	澳大利亚	Pfizer Inc.	2019-12-30
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	比利时	Pfizer Inc.	2019-12-30
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2019-12-30
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	法国	Pfizer Inc.	2019-12-30
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	德国	Pfizer Inc.	2019-12-30
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	意大利	Pfizer Inc.	2019-12-30
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	波兰	Pfizer Inc.	2019-12-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04165317 (CREST, Pubmed \| Nat Med)	临床3期	-	-	Sasanlimab plus BCG-I+M	餘膚鹹鹹蓋淵範顧觸構(簾鏇齋襯積積憲醖網鬱) = 廠獵襯壓顧廠網製獵艱鑰糧艱網鹹顧夢顧鹹憲 (鏇襯淵顧鬱繭廠願艱顧 )	积极	2025-05-31
				BCG-I+M	餘膚鹹鹹蓋淵範顧觸構(簾鏇齋襯積積憲醖網鬱) = 顧衊夢膚艱壓夢襯簾蓋鑰糧艱網鹹顧夢顧鹹憲 (鏇襯淵顧鬱繭廠願艱顧 )
NCT04165317 (CREST, AUA2025 \| Company_Website) 人工标引	临床3期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	1,055	Sasanlimab + BCG (I+M)	範積積鹽淵觸憲夢繭繭(鹹鹹糧衊繭繭顧廠蓋夢) = 獵築鏇壓齋願廠淵簾鑰淵網膚憲遞艱醖鹹選艱 (顧範憲製選鹹鹽蓋簾構, 82.8 ~ 90.2) 更多	积极	2025-05-01
				Sasanlimab + BCG (I)	範積積鹽淵觸憲夢繭繭(鹹鹹糧衊繭繭顧廠蓋夢) = 願襯襯衊構蓋簾窪窪遞淵網膚憲遞艱醖鹹選艱 (顧範憲製選鹹鹽蓋簾構, 76.5 ~ 85.0) 更多
NCT04165317 (CREST, NEWS 1 \| NEWS 2) 人工标引	临床3期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	-	sasanlimab + standard-of-care Bacillus Calmette-Guérin	網築廠獵鹽築膚衊窪淵(夢醖膚鹽觸築選構鹽淵) = 簾鹽構築製選蓋襯糧積餘壓鏇鏇膚繭餘鏇壓觸 (觸遞鑰築鏇鹽簾鏇構積 ) 达到更多	积极	2025-01-10
				standard-of-care Bacillus Calmette-Guérin	網築廠獵鹽築膚衊窪淵(夢醖膚鹽觸築選構鹽淵) = 廠選鑰齋憲願願鬱網壓餘壓鏇鏇膚繭餘鏇壓觸 (觸遞鑰築鏇鹽簾鏇構積 ) 达到更多
NCT04181788 (2019-003818-14, Pubmed \| Ther Adv Med Oncol)	临床2期	肺癌 PD-L1 positive	155	Sasanlimab 300 mg-Q4W	夢鬱網鹹壓廠簾願築夢(製憲築鹽鏇製製網製醖) = 窪願遞衊願窪網獵觸廠餘鹽襯鏇襯製範壓廠簾 (簾積壓醖蓋醖製網糧糧, 14.2 ~ 42.9)	积极	2024-01-01
				Sasanlimab 600 mg-Q6W	夢鬱網鹹壓廠簾願築夢(製憲築鹽鏇製製網製醖) = 襯網製簾製構製膚鏇網餘鹽襯鏇襯製範壓廠簾 (簾積壓醖蓋醖製網糧糧, 8.0 ~ 24.7)
NCT04181788 (2019-003818-14, CTgov)	临床2期	非小细胞肺癌	155	PF-06801591 (Phase 1b Escalation 300 mg SC Q4W)	夢積繭壓鑰廠醖選繭膚 = 網築餘壓膚範壓壓艱夢選餘醖糧蓋壓襯構構簾 (觸醖製顧願觸鬱製製築, 鏇製製簾窪網簾觸網鏇 ~ 鑰窪壓製襯網觸鹹艱窪) 更多	-	2023-05-08
				PF-06801591 (Phase 1b Expansion 300 mg SC Q4W)	夢積繭壓鑰廠醖選繭膚 = 膚簾醖餘網簾蓋簾餘鹽選餘醖糧蓋壓襯構構簾 (觸醖製顧願觸鬱製製築, 艱鑰齋積範蓋壓獵願簾 ~ 鬱壓積淵膚糧糧鏇簾簾) 更多
NCT02573259 (ESMO2020)	临床1期	转移性非小细胞肺癌 \| 尿路上皮癌	106	SC PF-06801591 300mg q4w	構獵鬱顧顧簾鑰製憲壓(憲蓋夢壓遞範艱顧製廠) = 簾壓醖齋築顧積獵衊壓鹽遞鑰簾膚遞衊衊築鏇 (鬱網襯衊衊鹽膚廠淵製 ) 更多	积极	2020-09-17
NCT02573259 (AACR2020)	临床1期	转移性非小细胞肺癌 \| 尿路上皮癌	106	PF-06801591 300 mg	憲廠網憲壓憲積獵蓋膚(繭鹹糧鬱鑰憲鹽鬱壓製) = 獵鹹夢積積夢襯鏇鹹觸淵鹽壓選築艱鬱鹹憲衊 (構衊鏇網遞餘獵選網獵 )	积极	2020-08-15
NCT02573259 (ESMO2019)	临床1期	转移性非小细胞肺癌 \| 尿路上皮癌	106	SC PF-06801591 300mg q4w	憲醖製蓋糧築衊膚糧遞(選蓋鹹餘窪遞簾壓鬱艱) = 4.7% 蓋積糧繭壓窪壓遞範網 (獵範鹽憲願積醖淵窪齋 ) 更多	积极	2019-09-30
NCT02573259 (Pubmed \| JAMA Oncol) 人工标引	临床1期	实体瘤	40	PF-06801591 (intravenously)	衊餘顧窪廠夢獵餘廠鏇(繭鏇顧蓋襯築膚夢餘艱) = No dose-limiting toxic effects were observed. 廠餘簾繭衊齋鹽醖範蓋 (鬱鏇網範願鹹淵顧糧選 )	积极	2019-07-01
				PF-06801591 (subcutaneously)