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项与 重组人尿激酶原(Suzhou RxD Biopharmaceutical Co., Ltd) 相关的临床试验Intracoronary recombinant human pro-urokinase and nicorandil during primary PCI in patients with acute ST-elevation myocardial infarction:a randomized trial
A Randomized, Parallel-controlled, Multi-center Study of the Effects of Intracoronary Recombinant HUman Prourokinase or TIrofiban on the Coronary Flow during Primary PCI for the Acute Myocardial InfartiON,ERUPTION
重组人尿激酶原治疗急性ST段抬高型心肌梗死的多中心、随机、单盲、阿替普酶(爱通立)阳性对照的Ⅲ期临床试验
在Ⅰ期、Ⅱ期临床研究的基础上,以rt-PA为阳性对照药,进一步评价对于体重≤85KG的患者,用苏州兰鼎生物制药有限公司研制的重组人尿激酶原600万IU/例静脉溶栓治疗急性ST段抬高型心肌梗死的有效性、安全性。
100 项与 重组人尿激酶原(Suzhou RxD Biopharmaceutical Co., Ltd) 相关的临床结果
100 项与 重组人尿激酶原(Suzhou RxD Biopharmaceutical Co., Ltd) 相关的转化医学
100 项与 重组人尿激酶原(Suzhou RxD Biopharmaceutical Co., Ltd) 相关的专利(医药)
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项与 重组人尿激酶原(Suzhou RxD Biopharmaceutical Co., Ltd) 相关的新闻(医药)关注并星标CPHI制药在线日前,中药龙头企业云南白药发布公告,其全资子公司云核医药收到NMPA下发的《药物临床试验批准通知书》,经审查,云核医药的INR101注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展健康人及前列腺癌患者的临床试验。 放射性药物(核药)是指通过使用抗体、多肽或者小分子进行精确的靶向,将放射性同位素直接传递到癌细胞以达到诊断或治疗的目的,能够突破耐药机制、激活免疫微环境、具有独特的诊疗一体化特点等,临床应用潜力巨大。 INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药,适用于前列腺癌患者PSMA(前列腺特异性膜抗原)阳性病灶的PET成像。 值得一提的是,云南白药依托云南白药系列产品发家,随后向日化领域拓展,并打造出牙膏、养元青洗发水等大健康产品。2023年,企业总营收391.11亿元,同比增长7.19%,净利润40.94亿元,同比增长36.41%。公司明星产品云南白药气雾剂销售额超过17亿元,同比增长15.27%,云南白药牙膏更是以24.60%的市场份额继续领跑国内牙膏市场。如今,云南白药进军核药赛道,显然公司已经不满足于中药和大健康领域。近年来,除云南白药外,众多中药企业都在转型求变,化药和生物药等创新药领域是一个重要方向。 布局核药赛道,云南白药加强源头创新 2016年,云南白药提出了"新白药、大健康"战略,走多元化道路,其业务分为药品、健康产品、中药资源和医药商业四大板块。 2022年9月,云南白药与北大医院、北京市肿瘤防治研究所签订了《技术转让与合作开发协议》,后两者将其合作研发的PSMA靶向核药(INR101注射液)相关专利转让给云南白药。根据协议,云南白药将向对方支付2000万元的技术转让价款。 在结构上,INR101的活性分子结构包含靶向配体、放射性同位素氟[18F],靶向配体可特异性结合PSMA+的癌细胞,携带的氟[18F]衰变过程中发射正电子,经湮灭产生γ射线,信号被PET检测并重建成可定量的三维图像,从而实现对PSMA表达阳性病灶的诊断。 目前,云南白药已启动INR101项目,开发用于前列腺癌诊断的创新核药,通过布局以核药为中心的创新疗法,云南白药从源头创新出发,打造高壁垒、高潜力的精准诊疗创新方案,以期带动云南白药创新药板块的发展。 康缘药业:以中药为基,持续寻找创新药研发突破口 康缘药业于2002年正式上市,是国内中药行业王牌药企之一。旗下核心产品包括呼吸领域的热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒;心脑领域的银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊;骨伤科领域的复方南星止痛膏、腰痹通胶囊;以及妇科领域的桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等。其中热毒宁注射液、金振口服液和银杏二萜内酯葡胺注射液3款产品总销售额约占总营收的10%以上。 由于近年来业绩增长动力放缓,康缘药业开始以中药作为基本盘,入局化药和生物药赛道。目前,在创新中药管线领域,康缘药业已有12个创新中药管线处于临床II期、III期及NDA阶段。在仿制药领域,康缘药业陆续获批了吡仑帕奈、注射用兰索拉唑、吸入用异丙托溴铵溶液、米诺地尔搽剂等多款仿制药。 在生物药领域,康缘药业的CD38单抗KYS202002A注射液已获批3个临床,针对多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮,并在中美两国开展临床试验,其中用于治疗多发性骨髓瘤的临床试验已进展至I期。 此外,在百亿高尿酸血症市场,康缘药业也有布局。公司的URAT1抑制剂WXSH0493重点用来提高药效、避免高活性代谢中间体等问题,已在国内开展II期临床,其市场定位是痛风和高尿酸血症的一线用药。 天士力:打造以创新中药为特色的综合性创新药企 天士力成立于1994年,是一家老牌中药企业。在创新中药研发上,天士力一直走在前端。从复方丹参滴丸这一创新中药产品开始,天士力对产品不断迭代和丰富。如今已有芪参益气滴丸、养血清脑丸、穿心莲内酯滴丸、藿香正气滴丸等多种中药产品。 其研发投入不仅在创新中药上,从2020年开始,天士力还在化药和生物药领域进行创新布局。目前天士力拥有97项研发管线,涵盖41款1类创新药,有39款产品已进入临床试验阶段。公司在化药、生物药上也打造了自身的差异化优势。 在生物药领域,天士力自研上市的注射用重组人尿激酶原(普佑克)成为了新一代心梗特异性溶栓药物,正在开发急性缺血性脑卒中适应症,III期临床验证性研究目前入组顺利。 在前景广阔的FRα靶向ADC赛道,天士力也有布局。2022年,天士力以 4000 万美元首付款从Sutro获得靶向FRα的ADC产品STRO-002 的大中华区权益,2023年8月在国内获批临床。 天士力是中药企业创新研发的典型代表。年报显示,公司2023年的研发投入达到13.15亿元,同比增长29.49%;研发费用为9.17亿元,同比增长8.51%。 今年以来,中药在产业和政策周期的共振下,估值开始回升,步入产业发展的新周期。让现代中药、化药与生物药"三足鼎立",是一部分中药企业"求变"的目的。除以上三家外,还有众生药业入局代谢、肿瘤创新药,话题之王以岭药业布局了Claudin18.2单抗、促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂等。中药企业能在激烈的创新药市场竞争中占据一席之地吗,我们拭目以待。 主要参考资料: 1、云南白药官方公告 2、《稀缺的中药创新者,康缘药业的发展之道》,远瞻智库。 3、《 从一粒滴丸到一个产业--现代中药领军者的发展密码》,新华网资讯。 4、《速递!以岭药业两款1类新药获批临床》,医药观澜。【企业推荐】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
2023年对于国内上市创新药企来说,是面临巨大挑战和困境的一年,这些挑战来自外部环境也来自内部变革。但,我们依旧能看到那些坚持创新、勇于出海的身影。创新药上市公司作为我国医药行业发展的压舱石,值得我们持续关注。因此,医药魔方特别发布首个“2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”榜单。医药魔方通过数据量化分析,将创新药上市公司从交易并购、创新药上市、新开注册性临床管线、创新药NDA申请、二级市场回报五大维度,对创新药上市公司全方位评估,同时针对不同市值区间进行筛选,发现那些在2023年值得我们关注的行业先锋,也洞察产业格局的变化,让价值更加可见。Big pharma顶“半边天”,Biopharma初露锋芒“2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”揭示出,就创新药上市、新开注册性临床管线、创新药NDA申请三大维度构成的“新药研发基本面”而言,中国创新药已然形成Big pharma和Biopharma并立的产业格局。一方面,以恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药、石药集团、先声药业和复星医药6家“老牌”药企为代表的Big pharma仍是中坚力量。另一方面,信达生物、百济神州、康方生物、贝达生物等中国初代Biotech已然具备Biopharma的气量,在多个维度上比肩Big pharma。从新药上市情况来看,2023年,恒瑞医药3款创新药获批上市,居中国创新药上市公司之首。这三款创新药分别是阿得贝利单抗注射液(艾瑞利),用于联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌一线治疗;奥特康唑胶囊(瑞必康),用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC),这也是近20年中国首款VVC口服新药;磷酸瑞格列汀片(瑞泽唐),首个国产原研DPP-4抑制剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。信达生物和贝达生物各有2款创新药上市,这一成绩超越了一众Big pharma,并列第二。2023年,信达生物的托莱西单抗注射液(信必乐)和与驯鹿生物共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品伊基奥仑赛注射液(福可苏)获批上市,前者用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常,这也是首个获批的中国原研抗PCSK9单抗药物;后者用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。贝达生物获批上市的2款药物则是甲磺酸贝福替尼胶囊(赛美纳)和伏罗尼布片(伏美纳),前者用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,后者与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。在新开注册性临床管线和创新药NDA申请所彰显的发展潜能上,恒瑞医药依然独领风骚,是2023年国内新开注册性临床管线数量和创新药NDA申请数量均排名第一的创新药上市公司。注册性临床管线方面,2023年,中国生物制药和石药集团均新开8条注册性临床管线,信达生物和翰森制药紧随其后,分别新开7条和6条注册性临床管线。而在创新药NDA申请方面,过去一年,恒瑞医药拿下8个NDA申请,石药集团手握4个NDA申请,康方生物也有3个NDA申请的卓越成绩,代表Biopharma亮出实力。Big pharma步伐稳健,Biopharma“来势汹汹”,这也意味着中国创新药的“第一个十年”尘埃落定。一代老药企的转型,与一代Biotech走向Biopharma的新生,在十年间交融为如今的产业格局。“一枝独秀”,更多可能性但“全面开花”的Big pharma和Biopharma并不能代表全部——2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”中,不乏部分企业凭借某一维度上的突出表现,证实了自己在产业中的独特价值和巨大发展潜力。这些企业,让我们看到各具特色、更多可能的中国创新药发展路径与发展领域。就此而言,百利天恒是当之无愧的“黑马”。2023年12月,百利天恒与BMS就HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1达成的84亿美元重磅交易。这是中国创新药史上单一药物资产交易总额最大的BD交易,让百利天恒以切实可见的价值打响了自己的名号,股价全年大涨超400%,一举跻身中国创新药上市公司TOP10。百利天恒是中国创新药企的一个独特样本——成立于1996年,最初以化学仿制药和中成药业务起步,如其在招股书中所说:“与常见的生物科技型企业不同,公司以化学仿制药和中成药起步,经过25年的发展,已建立了完整的制药企业研产供销体系,有着较为稳定的收入。”2011年,百利天恒成为最早一批进军创新药的药企,而且以临床未满足需求为导向,避开了当时竞争激烈的单克隆抗体领域,直接进入难度更大、壁垒更高的双特异性抗体、四特异性抗体、ADC药物等新型抗体领域。在这样的前瞻布局下,双抗ADC药物BL-B01D1成为全球第三、中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物。2023年的这笔重磅交易,恰如其分地兑现了这样前沿创新的价值。从二级市场回报来看,长于“专注”、核心管线进展亮眼的创新药企同样受到青睐。2023年,“单押”非小细胞肺癌(NSCLC)EGFR靶向药的艾力斯,全年股价涨幅达112%,在15家上榜企业中仅次于百利天恒。虽然只有一款核心产品——甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙),但其销售成绩引人注目。2022年6月,伏美替尼一线治疗非小细胞肺癌新适应症获批,2023年1月,伏美替尼一线适应症进入2022版国家医保目录。艾力斯半年报披露,2023年上半年,艾力斯实现营收7.49亿元,同比增长149%,其中伏美替尼收入7.13亿,公司称“伏美替尼一线治疗纳入医保后销量大幅增长,现金流净额较去年同期增长了30倍”;2023年12月,艾力斯宣布伏美替尼续约2023年国家医保目录,更为市场注入信心。同时,艾力斯还在持续开拓伏美替尼的价值:2023年,艾力斯推进了三项伏美替尼不同适应症及不同阶段的临床试验,10月,FDA授予伏美替尼用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)且伴有表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变患者的“突破性疗法认定”,再次提示伏美替尼的潜力。最后值得一提的是,虽然创新药无疑是中国生物医药行业的“主旋律”,但生物类似药、现代中药等也颇受市场关注。2023年,百奥泰全年股价涨幅达89%,在上榜企业中位列第三。百奥泰主要开发生物类似药和创新药,此前已经自主开发阿达木单抗生物类似药(格乐立)、贝伐珠单抗生物类似药(普贝希)、托珠单抗生物类似药(施瑞立)并在中国获批上市。而2023年,百奥泰的托珠单抗生物类似药(Tofidence)和贝伐珠单抗生物类似药(Avzivi)获美国FDA上市批准,让市场看到了中国生物类似药进入美国市场并抢占“首仿”先机的潜在获益。股价涨幅第四的天士力则是现代中药国际化的代表。天士力在心脑血管中药领域积累深厚,手握复方丹参滴丸、养血清脑颗粒(丸)、芪参益气滴丸等“大单品”,2023年上半年仅心脑血管领域产品就收入26.19亿元,占总收入的约70%。在已有基础上,天士力围绕心脑血管、消化代谢领域,一方面拓展已有中药产品的适应症,另一方面布局创新药,如子公司自主研发的注射用重组人尿激酶原(普佑克),是中国唯一获批上市的重组人尿激酶原产品,目前正在推进急性缺血性脑卒中最新的Ⅲ期验证性试验。值得注意的是,天士力还在积极布局肿瘤领域、中枢神经系统及呼吸系统领域创新药,以自研+引进方式积极补充研发管线。2023年生物医药行业的动荡起伏,或许昭示着中国创新药的“第二个十年”即将揭开帷幕。Big pharma转型成功、Biopharma崭露头角,创新药产业格局初步形成,也不乏“真创新”的药企们出奇制胜,不断拓展中国创新药的想象边界。2023年,这15家上市药企在复杂环境变化中证明了自己,也证明了创新的不变价值,更因此引领着蓬勃生长的中国创新药企,走向更深、更广阔的星辰大海。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
100 项与 重组人尿激酶原(Suzhou RxD Biopharmaceutical Co., Ltd) 相关的药物交易