TQB6411

图源：网络二级市场往往先知先觉。6月11日，在高盛全球医疗年会上，中国生物制药透露多条管线正在推进出海合作，预计年内将达成重量级授权交易。市场迅速作出反应：6月12日，股价单日飙涨19.29%，市值重返千亿港元。6月13日，中国生物制药在港交所公告证实：创新转型持续深化，首个标志性的对外授权（licensing-out）交易即将落地，宣告其创新转型步入收割期。这不仅是一次“出海”的试水，更是中国生物制转型逻辑落地的信号灯。以“自研+商业BD”双轮驱动，中国生物制药正谋求建立可持续的全球化第二增长曲线。其背后，是一套被重新审视的、高潜力的创新管线组合：从PDE3/4、HER2双抗ADC、FGF21，到EGFR/cMet ADC和四代EGFR……多个项目已步入关键临床节点，在国际交易市场中具备可比性的估值参照，也纷纷刷新纪录。重磅交易即将披露，哪些管线最有望率先突围海外？接下来，我们不妨细看这些正在BD视野中浮出水面的核心资产。01创新转型加速，BD战略全面提速Citeline发布《2025年医药研发年度回顾》，并从全球6823家制药公司中评选出全球TOP25管线规模的企业。中国生物制药以125个在研项目排行中国第2位、全球第15位，管线规模较上年提升21%。根据中国生物制药披露的公告，其创新产品收入占比已从2018年的16%提升至2024年的42%，预计在2025年将突破50%。未来三年，该公司规划每年推出约5款创新药，力争到2027年创新产品收入占比提升至60%。图源：港交所这种创新实力的跃升在财务数据中也得到充分展现，2024年公司营收超288亿元人民币，创新药收入首破百亿达到120.6亿元，占总营收的比例攀升至41.8%。这背后，正是公司在创新研发上的高投入和成果转化的高效协同。2025年ASCO大会上，中国生物制药以一系列重磅数据集中亮相，研发实力获得国际舞台的有力背书，再次印证“中国创新”正加速跃升为“世界创新”。其在此次大会上公布12个具有突破性数据的创新产品，其中4项入选最新重磅摘要（LBA）。图源：药研网团队搜集整理这意味着，随着创新药研发成果陆续释放，中国生物制药正逐步摆脱传统仿制药依赖，构建起以原创药物为核心的长期增长引擎。02管线深度解读：谁将成为BD“香饽饽”？在最新的研发管线中，TQC3721已获批开展III期临床，目标用于慢性阻塞性肺疾病治疗，预计海外峰值销售潜力超过30亿美元。此外，TQB2102和TQB3616等多款产品在临床试验中表现出良好的前景。1潜力股1：TQC3721（PDE3/4抑制剂）TQC3721是一款具备“雾化+干粉双剂型”优势的PDE3/4抑制剂，面向慢阻肺COPD治疗，海外峰值销售潜力被市场普遍看好，可达30亿美元，目前开发进度全球第二。BD视角：国际COPD市场庞大，该药型优势明显，极具吸引力2潜力股2. TQB2102（HER2双抗ADC）HER2双抗ADC TQB2102则已进入乳腺癌及胃癌多瘤种的Ⅲ期临床。入选ASCO大会口头报告的，是TQB2102在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性探索的首次人体I期临床研究初步数据，研究共纳入了181例晚期实体瘤患者，涵盖HER2阳性和HER2低表达患者。在6mg/kg及以上剂量组中，HER2阳性乳腺癌ORR为51.3%，HER2低表达乳腺癌ORR为51.5%，HER2高表达（HER2 免疫组化3+）结直肠癌ORR为34.8%，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌ORR为70%。值得一提的是，HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组ORR为70%，1例颅内病灶完全缓解；31%的乳腺癌受试者在T-DM1/DS-8201耐药后使用TQB2102治疗仍有效。安全性突出，仅出现1例2级ILD（0.55%），远低于同类ADC药物。BD潜力：HER2 ADC竞争激烈，低毒高效产品尤受青睐3潜力股3. TQA2225（FGF21融合蛋白）TQA2225（FGF21融合蛋白）则填补MASH重症治疗的潜在空白，II期临床已完成全部受试者入组，具备强烈出海吸引力。BD前景：可逆转肝纤维化，填补重症MASH无药可治空白，全球MASH市场尚属蓝海，高价值资产4潜力股4. TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）CDK2/4/6抑制剂TQB3616正定位为HR+乳腺癌潜在BIC方案，预计今年内获批用于二线适应症，并计划申报一线适应症。BD潜力：HR+乳腺癌潜在BIC方案此外，临床前及早期临床资产如TQB6411（EGFR/cMet双抗ADC）、TQB2922（EGFR/cMet双抗）、TQB3002（四代EGFR抑制剂）等，均具备同类首创（FIC）及同类最佳（BIC）潜力，后续BD价值不容小觑。结语此次暴涨的核心逻辑，在于市场对中国生物制药首个标志性对外授权交易即将落地的强烈预期。一方面是对公司核心资产国际认可度的验证，更是对其BD能力体系搭建完成、团队成熟、谈判节奏趋稳的认可。而这一次市场的集中押注，或许只是序章。对中国生物制药而言，这不仅可能带来一次性里程碑付款，也意味着公司将在国际收入与利润结构上迈出关键一步。从仿制药巨头到创新药玩家，再到全球商业化合作伙伴，中国生物制药的身份正在快速进化。随着更多重磅管线推进关键临床节点，中国生物制药的全球舞台，才刚刚拉开帷幕。End声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi）商务合作稿件征集点击了解详情往期回顾1集采政策重要拐点22025 AACR 中国ADC创新药物“起飞” | 附资料32025 ASCO热点速递 | 信达、荣昌、科伦集体登场!（附ADC/双/多抗最新进展一览表）

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 蔡九传统药企，也有惊人的爆发力。年初至今，包括三生制药的传统药企，持续受到资本市场认可。意料之外，但似乎在情理之中。一方面是重大BD直接驱动，另一方面实际上包含了市场对于传统药企的“纠错”。随着BD超预期，创新药不再是biotech的主战场，重燃市场对传统药企的信心和期待，股价表现因此超乎市场想象。它们的估值重塑，看起来并未结束。今日，中国生物制药（01177.HK）二级市场股价大涨19.29%，市值重回千亿。预期，正是来自于重磅BD落地。而这一切，可能只是开始。/ 01 /创造大“deal”的多种可能大药企的“创新力”，在过去显然被市场低估了。如果仔细研究不难发现，部分药企手中的高潜力分子并不少。在BD成为趋势的环境下，这些分子可能在不经意间，带来超预期的重磅交易。市场对于中国生物制药关注度较高的原因也正是如此。其在研管线中多个后期分子具备FIC、BIC潜力，且多个处于爆发中的热门领域，因此可能带来大“deal”。PDE3/4抑制剂TQC3721对于熟悉中国生物制药的人而言，PDE3/4抑制剂TQC3721必定是关注焦点。去年6月26日，Verona研发的PDE3/PDE4双靶点抑制剂 Ensifentrine 获FDA批准，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD） 。这是近 20 年来，FDA 批准的首款COPD新药，一举打破该领域的长期沉寂，点燃了市场对COPD新药的追逐热情。COPD 临床负担沉重，患者群体规模庞大，全球患者数量超 5 亿人，且治疗手段有限，无疑是一片极具潜力的超级蓝海市场。如今，随着这一 “破冰者” 的出现，相关 BD 预期正逐步升温。TQC3721 亮点显著。一方面，其研发进度并不落后，6月10日，中国生物制药宣布，用于治疗 COPD 的 III 期注册临床研究已获CDE许可，研发进程位居全球第二。另一方面，它具备超越 Ensifentrine 的潜力。临床前数据显示，相较于 Ensifentrine，TQC3721 对 PDE3、PDE4 家族具有更强的选择性和抑制性，这意味着 TQC3721 可能疗效更佳，毒副作用更低。人体研究中，TQC3721是表现积极。在去年举行的第34届欧洲呼吸学会国际大会上，TQC3721两篇壁报全部被本次大会收录，其中一篇以最新重磅摘要（LBA）的形式入选，充分说明竞争潜力。而在临床设计方面，TQC3721 可能覆盖更广泛的人群。COPD 具有高度异质性，因此治疗选择较多。临床上，初治患者大致可分为以下三类。Ensifentrine 的注册临床仅覆盖了 Group A 组患者，而 TQC3721 的临床设计则同时覆盖了 Group A、B、E三组患者。更大的自信，意味着 TQC3721 拥有更广泛的适用范围，临床价值与商业价值更高。再加上近几年，全球自免资产一直受到MNC的重点关注，交易价格水涨船高，因此TQC3721达成big “deal”的可能性也就更大。FGF21融合蛋白TQA2225同时，FGF21融合蛋白TQA2225的潜力，也是媲美TQC3721。因为，TQA2225是MASH领域的热门资产。众所周知，MASH市场需求极为庞大和有效药物稀缺。自从MASH药物破冰之后，对于新机制药物的追求变得火热，而FGF21类药物是最让市场期待的。原因不难理解，FGF21类药物在肝纤维化逆转疗效显著，特别是更难体现效果的F3/F4级MASH患者上，均表现积极，这进一步增加了想象力。海外药企包括Akero等均披露了积极的早期数据，市值水涨船高。目前，Akero依靠FGF21类药物的亮眼表现，市值超过40亿美金；GSK在日前收购Boston Pharmaceuticals手中的一款FGF21类似物，出价达到20亿美元。TQA2225采用了纯天然的人源FGF21作为活性形式，减少了可能存在的免疫原性，具有良好的安全性。此外，TQA2225利用特有的连接子平台技术，在保留了人FGF21生物学基础上，延长了FGF21的体内半衰期，是全球第一款进入临床阶段的全人源的长效FGF21融合蛋白。在国内，TQA2225更是遥遥领先，其治疗MASH的II期临床试验入组完成，有望成为中国首个上市的FGF21融合蛋白。长效契合此类药物的研发趋势，再加上其进度领先的优势，TQA2225必然值得高度关注。双抗HER 2 ADC TQB2102DS8201惊人的战斗力，带火了整个HER2赛道，催生了BD土壤。2024年，DS8201全球销售额已经逼近40亿美元，且仍在保持高速增长。而DS8201表现惊人的同时，其耐药性问题和高比例间质性肺炎现象，给后来者留下了超车的空间。TQB2102看起来就是一位潜在BIC分子。在技术方面，属于当前业界备受追捧的双抗ADC路线：采用HER2双表位设计，并搭配可裂解链接子和适宜DAR调控，有望做到疗效和安全性的双重升级。在今年的ASCO大会上，TQB2102引起了广泛关注。根据公布的Ib期研究显示，TQB2102带来两重惊喜：第一，在HER2低表达晚期乳腺癌患者中，展现出与DS-8201相当甚至更优的疗效。在73例既往多线治疗（中位4线）且标准方案失败的患者中，TQB2102治疗组ORR 53.4%，DCR 86.3%，而在HR+亚组中显示出潜在优势，ORR达66.7%。第二，在既往接受DS-8201或T-DM1等ADC治疗的患者中，TQB2102仍显示良好活性，ORR达到44.4%。同时，TQB2102安全性看起来更好，仅出现1例2级ILD（0.55%），发生率远低于同类药物。上述结果，不仅意味着TQB2102能够蚕食DS-8201市场，且形成互补，带来确定性的双重升级。另外，在当前市场极为关注的新辅助治疗领域，TQB2102也带来了突出的表现。单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗时，单药8周期组总病理完全缓解（tpCR）率达73.1%，其中6mg/kg剂量组tpCR率达76.9%，超越当前化疗联合双靶标准疗法（56%-66%）及同类ADC药物历史数据，刷新临床获益天花板。看起来，TQB2102上限确实可能超过DS-8201，因此其带来大交易的可能性并不低。PD-1/TGF-β双抗TQB2868在肿瘤领域，中国生物制药的TQB2868也是一款对外BD的潜力分子。TQB2868是目前全球研发进度最快的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白。6月11日，中国生物制药宣布，TQB2868注射液联合盐酸安罗替尼胶囊和化疗，用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案，已获得CDE批准开展Ⅲ期注册临床试验。该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案，不仅进度领先，并且效果值得期待。在今年的ASCO大会上，安罗替尼与PD-1/TGF-β双功能融合蛋白TQB2868联合方案一线治疗mPDAC的Ⅱ期临床研究初步数据惊艳：客观缓解率（ORR）达63.9%，为AG化疗方案历史数据（23%-36%）的2-3倍；疾病控制率（DCR）达100%，是AG化疗方案（62.3%）的1.6倍；中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，6个月PFS率达86%，是AG化疗方案（43.2%）的2倍；中位生存期（mOS）尚未达到，预期有望超过1年。一直以来，胰腺癌都被称之为“癌王”，凸显了其治疗之难，但意味着能够有效突破的药物价值之大。撑起Revolution近80亿美金市值预期的核心之一，就是该公司pan KRAS抑制剂在胰腺癌中表现相对出色。如今，这一逻辑显然也适用于TQB2868。口服BTK PROTAC TQB3019根据2024年财报，进入临床阶段的肿瘤创新管线共有36个，包括3个处于NDA阶段，8个处于临床3期或注册临床，11个处于2期临床。中国生物制药肿瘤重点管线（不完全统计）因此，除了后期管线之外，中国生物制药的早期管线同样是不容小觑的BD资源池。以进入临床阶段的口服 BTK PROTAC TQB3019 为例。PROTAC 药物无需与靶点蛋白长时间紧密结合，便能捕捉靶点蛋白并将其降解，这一特性攻克了药物靶点不可成药的难题；由于致病靶点被裂解，自然就不存在耐药性的问题。也就是说，PROTAC 药物有望直击小分子药物的两大痛点。目前，已有成功案例出现，Arvinas 的 ER 降解剂 Vepdegestrant 取得了成功。尽管该临床数据仍有提升空间，但却证明了 PROTAC 技术的可行性，势必会带动 PROTAC 药物领域的 BD 热度。而TQB3019瞄准了市场规模急剧扩大的BTK抑制剂耐药市场，若数据表现出色，必然会催生潜在的BD预期。EGFR/c-Met ADC TQB6411早期管线中，除了TQB3019外，EGFR/c-Met ADC TQB6411也是一个高预期分子。虽然在过去，EGFR ADC不被市场重视，但过去几年领跑者通过一系列的临床数据，改变了市场认知。目前，已经证明的是，EGFR ADC对敏感突变型患者有效，并且对EGFR-TKI耐药患者有效，可以成为EGFR-TKI强力互补。这一定位价值已经不小，未来如果有更多优秀分子的突破，与EGFR-TKI形成竞争也有可能。正因此，目前市场对于EGFR ADC的关注度在提升。此前，石药集团备受市场期待的重磅BD中，EGFR ADC就是其中一个可能带来50亿总额交易的品种。在该分子的预期催动下，石药集团今年涨幅已经接近100%。EGFR ADC尚且如此，作为升级版本的双抗ADC TQB6411或有更高的预期。毕竟，EGFR/c-Met双抗的战斗力，已经被强生充分证明，大有挑战EGFR-TKI临床地位的势头。临床前研究显示TQB6411具有不错的潜力。一方面，是明确的抗肿瘤作用机制，对EGFR、c-Met不同表达和耐药的阳性细胞均有抑制肿瘤作用，符合ADC药物的药代动力学特性。另一方面，主要毒性反应为靶点的药理学作用和小分子毒素所致，毒性风险可控，为后续开发提供更多可能。看起来，TQB6411是一个潜在大“deal”的选手。这充分反映出，中国生物制药早期管线的质地。当然，中国生物制药只是大药企进攻的缩影。手握诸多核心资产，意味着它们的价值不再被市场忽视是必然的。/ 02 /估值重塑在路上！大药企的价值彻底重估，没有悬念。事实上，此前已经在发生。中国生物制药年初至今，在重磅BD预期出现之前，其股价涨幅已接近50%，且成交额持续放大，获得更多资金认可。原因不难理解，三大因素正在共振。其一，医药产业正在上演东升西落的逻辑。目前跨国公司手中首付款5000万美元以上的BD，超过40%来自中国，中国资产持续受到认可，推动医药资产价格重估。其二，部分大药企，仍是价值洼地。而三生制药案例的出现，推动市场重新审视大药企。例如，中国生物制药虽然收入与恒瑞医药接近，但市值只有后者的20%，甚至低于很多收入规模有限的biopharma。其三，在港股医药板块估值修复的大背景下，机构资金持续增配医药，pharma会受到更大的关注。毕竟biotech体量所能承载的资金是有限的，而pharma不仅承载量更大。而重磅BD的出现，必然会添一把火。对外BD，实际上可以类比为将部分管线资产证券化，价值从不被看见到被看见，实现“价值释放”。而更重要的是，能够优化大药企的资源配置。首先，核心管线的海外临床，可以借助外部力量加速兑现；其次，BD资金可以投入更多“主线”的推进，加速战略布局落地的速度，而不单单是释放单一管线的价值，带来确定性升级。一次BD，推动企业从内到外逻辑重构。在未来继续演绎的医药行情中，大药企的爆发力，仍会继续惊人。对于中国生物制药而言，重回千亿也可能只是开始！PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。