Randomized, open-label, single dose, two-period, two-treatment, cross-over bioequivalence study comparing test product Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid, tablet, 2.5 mg/50 mg (given as two tablets) to reference product Xarelto 2.5 mg film-coated tablets (given as two tablets) and Aspirin® N 100 mg tablet in healthy male and female subjects under fasting conditions.

开始日期2024-07-29

申办/合作机构-

CTR20242554 / CompletedN/A

氯吡格雷阿司匹林片在健康人群中的生物等效性试验

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氯吡格雷阿司匹林片（北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂氯吡格雷阿司匹林片（商品名：多立维，Sanofi K.K.持证，Sanofi Winthrop Industrie, Ambares Plant生产）后在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂氯吡格雷阿司匹林片和参比制剂氯吡格雷阿司匹林片在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2024-07-23

申办/合作机构

北京福元医药股份有限公司

CTR20241875 / CompletedN/A

氯吡格雷阿司匹林片在健康人群中的生物等效性试验

空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氯吡格雷阿司匹林片（北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂氯吡格雷阿司匹林片（Sanofi K.K.持证，Sanofi Winthrop Industrie, Ambares Plant生产）后，研究受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，初步评估受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，为后续研究提供数据参考。观察受试制剂氯吡格雷阿司匹林片和参比制剂氯吡格雷阿司匹林片在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2024-05-27

申办/合作机构

北京福元医药股份有限公司

100 项与硫酸氢氯吡格雷/阿司匹林相关的临床结果

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100 项与硫酸氢氯吡格雷/阿司匹林相关的转化医学

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100 项与硫酸氢氯吡格雷/阿司匹林相关的专利（医药）

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项与硫酸氢氯吡格雷/阿司匹林相关的文献（医药）

2020-06-01·Advances in therapy3区 · 医学

Implementation of a Reference-Scaled Average Bioequivalence Approach for Highly Variable Acetylsalicylic Acid in Fixed-Dose Combination with Clopidogrel Versus Enteric Aspirin in Chinese Subjects Under Fasting Conditions: A Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover Study

3区 · 医学

Article

作者: Xie, Fang ; Wang, Lu ; Zhang, Linlin ; Ming, Jeffrey E ; Di, Yujing ; Ping, Chuan ; Li, Yi ; Yin, Huiqiu ; Yang, Na ; Kong, Fangyuan ; Hou, Jie ; Guo, Tingting

INTRODUCTION:

Dual antiplatelet therapy, aspirin and a P2Y₁₂ inhibitor, is recommended to prevent thrombotic complications of acute coronary syndrome. Clopidogrel plus acetylsalicylic acid combination is the most commonly used dual antiplatelet therapy recommended by international guidelines and in Chinese clinical practice. Poor adherence to dual antiplatelet therapy or premature interruption of dual antiplatelet therapy is an important contributor to cardiovascular mortality and lethal cardiovascular events. Clopidogrel + acetylsalicylic acid fixed-dose combination enhances adherence to dual antiplatelet therapy. Herein, we aimed to evaluate bioequivalence of acetylsalicylic acid and clopidogrel in fixed-dose combination compared with simultaneous administration of their individual formulations in healthy Chinese subjects under fasting conditions.

METHODS:

This was a randomized, single-center, open-label, three-sequence, three-period, two-treatment, crossover study with a washout period of 10 days conducted in healthy Chinese volunteers. Subjects were randomized to receive Co-Plavix^® (test formulation- fixed-dose combination of 100 mg acetylsalicylic acid and 75 mg clopidogrel) once and reference formulations (coadministration of individual formulations of 100 mg acetylsalicylic acid and 75 mg clopidogrel) twice during the study period. Pharmacokinetic parameters were analyzed for acetylsalicylic acid, its metabolite salicylic acid, clopidogrel, and its metabolite SR26334. As acetylsalicylic acid shows high intrasubject variability, the reference-scaled average bioequivalence (RSABE) approach was implemented for acetylsalicylic acid analysis, while bioequivalence of clopidogrel was assessed using the average bioequivalence method. Point ratios and confidence intervals (CIs) for AUC, AUC_last, and C_max for acetylsalicylic acid and clopidogrel were calculated.

RESULTS:

In total, 171 healthy subjects were enrolled in this study. Subjects were randomized and 170 subjects were treated with test or reference formulation; 164 subjects completed the study. Regarding acetylsalicylic acid exposure, as reference within-subject standard deviation (SD_W) was at least 0.294 for acetylsalicylic acid C_max, AUC_last, and AUC, the RSABE analysis method was used to assess bioequivalence for all three parameters. The point estimates were within the 0.80-1.25 range (1.19, 1.09, and 1.04, respectively), and upper one-sided 95% CIs of scaled average bioequivalence metric were at most 0 (- 0.30, - 0.14, and - 0.10, respectively). Thus, bioequivalence was demonstrated with acetylsalicylic acid. Bioequivalence was also achieved with clopidogrel as the 90% CIs for geometric mean ratios of clopidogrel C_max, AUC_last, and AUC were within the bioequivalence range (0.80-1.25).

CONCLUSION:

Application of the reference-scaled average bioequivalence approach to evaluate bioequivalence of acetylsalicylic acid in Chinese male and female healthy volunteers under fasting conditions demonstrated bioequivalence of test and reference formulations.

TRIAL REGISTRATION:

CTR20181695.

2017-02-17·Platelets3区 · 医学

Pharmacodynamic effects of a new fixed-dose clopidogrel–aspirin combination compared with separate administration of clopidogrel and aspirin in patients treated with coronary stents: The ACCEL-COMBO trial

3区 · 医学

Article

作者: Hwang, Jin-Yong ; Kwak, Choong Hwan ; Ahn, Jong-Hwa ; Tantry, Udaya S. ; Kim, Kyehwan ; Kang, Min Gyu ; Park, Jeong Rang ; Park, Yongwhi ; Gurbel, Paul A. ; Jeong, Young-Hoon ; Koh, Jin-Sin ; Park, Hyun Woong ; Jang, Jeong Yoon ; Hwang, Seok-Jae

Dual antiplatelet therapy (DAPT) with clopidogrel and aspirin is a widely prescribed regimen to prevent ischemic events in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI). A fixed-dose combination (FDC) capsule (HCP0911) has been developed to provide dosing convenience and improve adherence. We compared the antiplatelet effects of single daily dose HCP0911 with separate treatment with daily 75 mg clopidogrel plus 100 mg aspirin. This was a randomized, open-label, two-period, crossover, non-inferiority study conducted in stented patients who had been treated for at least 6 months with clopidogrel and aspirin. Thirty patients were randomly assigned to receive either daily 75 mg clopidogrel plus 100 mg aspirin treatment or HCP0911 for 2 weeks and then were crossed over to the other treatment for 2 weeks. Pharmacodynamic effects were measured with VerifyNow, light transmittance aggregometry (LTA), and thromboelastography (TEG^®). The primary endpoint was P2Y12 Reaction Units (PRU) measured by VerifyNow. PRUs during treatment with HCP0911 were not inferior to those during separate treatment (202 ± 52 vs. 207 ± 60 PRU; mean difference, -5 PRU; 90% confidence interval of difference, -23 to 13 PRU; P for non-inferiority = 0.015 for predetermined limit). "BASE" and Aspirin Reaction Units by VerifyNow did not differ between the two treatments. During each treatment, there were no differences in maximal and final platelet aggregations by LTA (all P values ≥0.822) and TEG^® measurements. In conclusion, in stented patients, the antiplatelet effect of a fixed-dose clopidogrel-aspirin combination, HCP0911, was not inferior to separate administration of clopidogrel and aspirin.

项与硫酸氢氯吡格雷/阿司匹林相关的新闻（医药）

2024-05-06

·信狐药迅

常山凯捷健GLP-1激动剂艾本那肽、轩竹生物达希替尼、贝达CDK4/6抑制剂泰贝西利提交上市申请| 新受理（4.22-5.5）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.22-5.5）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号艾本那肽注射液常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司1CXHS2400034达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHS2400036达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHS2400035莫米司特片赣州和美药业股份有限公司1CXHS2400033氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400032甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400031甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400030鼻喷流感减毒活疫苗长春百克生物科技股份公司3.2CXSS2400043卡度尼利单抗注射液中山康方生物医药有限公司2.2CXSS2400042酒石酸泰贝西利胶囊贝达药业股份有限公司1CXHS2400039苹果酸司妥吉仑片上海上药信谊药厂有限公司1CXHS2400037司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400045利多卡因凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司2.4CXHS2400038新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HS-10370片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400420TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400419TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400418TQB3911片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400413TQB3911片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400412注射用IPG浙江仙琚制药股份有限公司2.2CXHL2400417艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400416艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400415TRD303溶液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2400407CP006吸入粉雾剂上海新黄河制药有限公司2.3CXHL2400414甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHL2400411羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400410羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400409羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400408枸橼酸西地那非注射液合肥科大生物技术有限公司3CYHL2400079冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.2CXSL2400257ZHB110舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2400266ZHB110舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2400265CEL001注射液广州希灵生物科技有限公司1CXSL2400262BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400261HB0046注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400260MRG006A乐普生物科技股份有限公司1CXSL2400256BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400255人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2400258注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.2CXSL2400259司美格鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL2400264司美格鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL2400263注射用sacituzumab tirumotecan默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400283SGB-3908注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2400426CNK-UT002细胞注射液羿尊生物医药(浙江)有限公司1CXSL2400284TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400422TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400421PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2400277PM1009注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2400276SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400275SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400274SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400273SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400272SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400282SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400281SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400279SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400278ZX-7101A片南京征祥医药有限公司1CXHL2400424注射用sacituzumab tirumotecan默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400280注射用TRS005浙江特瑞思药业股份有限公司1CXSL2400269ART001注射液锐正基因(苏州)有限公司1CXSL2400271AFN0328注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1CXSL2400268四价流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSL2400267HZ031口溶膜浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2400425环孢素眼用凝胶兆科(广州)眼科药物有限公司2.2CXHL2400423聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400270阿奇霉素滴眼液深圳欣祺医药科技有限公司3CYHL2400080仿制药申请药品名称企业注册分类受理号米诺地尔搽剂江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2401276米诺地尔搽剂江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2401275西咪替丁注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2401262氯化钾口服溶液四川天杏汇医药科技有限公司3CYHS2401260盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司3CYHS2401258盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司3CYHS2401257盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司3CYHS2401256福多司坦口服溶液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401253福多司坦口服溶液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401252吲哚布芬片石家庄四药有限公司3CYHS2401248醋酸钙口服溶液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2401247法莫替丁注射液河北智恒医药科技股份有限公司3CYHS2401244氨氯地平贝那普利胶囊成都倍特药业股份有限公司3CYHS2401242多索茶碱片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401241多索茶碱片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401240乙酰半胱氨酸注射液四川天杏汇医药科技有限公司3CYHS2401238维生素B6注射液河南合智医药科技有限公司3CYHS2401259洛索洛芬钠细粒剂湖南埃威格林医药科技有限公司3CYHS2401234氨溴特罗口服溶液石家庄宇惠制药有限公司3CYHS2401233复方聚乙二醇电解质散(II)东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401228米诺地尔搽剂浙江浙北药业有限公司3CYHS2401225米诺地尔搽剂浙江浙北药业有限公司3CYHS2401224德昔度司他片康哲(湖南)制药有限公司3CYHS2401213甲氧氯普胺片浙江赛默制药有限公司3CYHS2401212甲氧氯普胺片浙江赛默制药有限公司3CYHS2401211眼用丝裂霉素溶液用粉末浙江长典药物技术开发有限公司3CYHS2401210注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯安徽省先锋制药有限公司3CYHS2401209盐酸替罗非班氯化钠注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2401208乙酰半胱氨酸注射液苏州弘森药业股份有限公司3CYHS2401207盐酸替罗非班氯化钠注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2401206地氯雷他定口服溶液万特制药(海南)有限公司3CYHS2401202吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401222吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401221吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401220碳酸氢钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司3CYHS2401218复合磷酸氢钾注射液嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司3CYHS2401217腺苷钴胺胶囊舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2401215盐酸布比卡因注射液广东鼎信医药科技有限公司3CYHS2401201地氯雷他定口服溶液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2401200地氯雷他定口服溶液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2401199贝那普利氢氯噻嗪片维生原(厦门)生物科技有限公司3CYHS2401197吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHS2401191西格列汀二甲双胍片(II)南昌立健药业有限公司4CYHS2401284他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司4CYHS2401283他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司4CYHS2401282玻璃酸钠滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2401281枸橼酸西地那非口腔崩解片山东新华制药股份有限公司4CYHS2401280依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳制药有限公司4CYHS2401279依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳制药有限公司4CYHS2401278注射用头孢他啶阿维巴坦钠安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2401277富马酸伏诺拉生片常州四药制药有限公司4CYHS2401274甲巯咪唑片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2401273富马酸伏诺拉生片常州四药制药有限公司4CYHS2401272甲巯咪唑片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2401271磷酸奥司他韦胶囊山东鲁抗三叶制药有限公司4CYHS2401270酒石酸美托洛尔片山东新时代药业有限公司4CYHS2401269酒石酸美托洛尔片山东新时代药业有限公司4CYHS2401268盐酸屈他维林注射液北京新美泰克医药科技有限公司4CYHS2401267乳果糖口服溶液江西远超医药科技有限公司4CYHS2401266乳果糖口服溶液江西远超医药科技有限公司4CYHS2401265兰索拉唑肠溶胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2401264兰索拉唑肠溶胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2401263盐酸氨溴索注射液多多药业有限公司4CYHS2401261恩格列净片深圳奥萨制药有限公司4CYHS2401255磷酸芦可替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2401254盐酸阿莫罗芬搽剂江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2401251氧(液态)荆州华尔文气体有限公司4CYHS2401250克立硼罗软膏扬子江药业集团江苏制药股份有限公司4CYHS2401249洛索洛芬钠贴剂北京福元医药股份有限公司4CYHS2401246洛索洛芬钠贴剂北京福元医药股份有限公司4CYHS2401245蒙脱石混悬液四川天杏汇医药科技有限公司4CYHS2401243羧基麦芽糖铁注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2401239羧基麦芽糖铁注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2401237卡格列净片沐邦(北京)医药科技有限公司4CYHS2401236氯化钾氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2401230氯化钾氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2401229丙氨酰谷氨酰胺注射液赤峰源生药业有限公司4CYHS2401227丙氨酰谷氨酰胺注射液赤峰源生药业有限公司4CYHS2401226盐酸乌拉地尔注射液湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2401235达肝素钠注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2401232达肝素钠注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2401231美沙拉秦肠溶片江西山香药业有限公司4CYHS2401219阿卡波糖片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2401214培哚普利氨氯地平片(III)上海安必生制药技术有限公司4CYHS2401205马来酸氟伏沙明片安徽金太阳生化药业有限公司4CYHS2401204马来酸氟伏沙明片安徽金太阳生化药业有限公司4CYHS2401203培哚普利氨氯地平片(III)成都硕德药业有限公司4CYHS2401223米氮平片湖南洞庭药业股份有限公司4CYHS2401216注射用氟氧头孢钠广州艾奇西新药研究有限公司4CYHS2401198氧(液态)吉林杭氧气体有限公司4CYHS2401196苯磺酸氨氯地平片吉林省益浦生物科技有限公司4CYHS2401195棕榈酸帕利哌酮注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2401194棕榈酸帕利哌酮注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2401193棕榈酸帕利哌酮注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2401192吸附破伤风疫苗北京科兴中维生物技术有限公司3.3CXSS2400044普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2401314普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2401312普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2401311肾上腺素注射液武汉久安药物研究院有限公司3CYHS2401310盐酸溴己新注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2401309复方聚乙二醇电解质散(II)陕西丽彩药业有限公司3CYHS2401308复方聚乙二醇电解质散(II)陕西丽彩药业有限公司3CYHS2401307头孢克肟颗粒浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2401322盐酸利多卡因注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2401319盐酸氨溴索滴剂南京海纳制药有限公司3CYHS2401318比拉斯汀口服溶液深圳市贝美药业有限公司3CYHS2401313硫酸沙丁胺醇糖浆海南万玮制药有限公司3CYHS2401315腺苷钴胺胶囊桂林华信制药有限公司3CYHS2401296氯化钾颗粒四川天杏汇医药科技有限公司3CYHS2401287盐酸甲氧氯普胺注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司3CYHS2401300硫酸镁注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2401298复方聚乙二醇(3350)电解质散哈尔滨葵花药业有限公司3CYHS2401295盐酸乌拉地尔注射液广州万正药业有限公司4CYHS2401327培哚普利氨氯地平片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2401326培哚普利氨氯地平片(II)江西施美药业股份有限公司4CYHS2401325培哚普利氨氯地平片(III)江西施美药业股份有限公司4CYHS2401324培哚普利氨氯地平片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2401323枸橼酸托瑞米芬片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2401306盐酸莫西沙星滴眼液珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2401305盐酸莫西沙星滴眼液珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2401304富马酸依美斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2401321氟比洛芬钠滴眼液扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2401320注射用头孢比罗酯钠深圳华润九新药业有限公司4CYHS2401317硫酸镁钠钾口服用浓溶液河北华晨药业集团有限公司4CYHS2401316马来酸氟伏沙明片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2401294多巴丝肼片重庆华邦制药有限公司4CYHS2401293盐酸达泊西汀片苏州特瑞药业股份有限公司4CYHS2401292氯吡格雷阿司匹林片辰欣药业股份有限公司4CYHS2401291他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2401290他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2401289他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2401288伊曲康唑口服液嘉实(湖南)医药科技有限公司4CYHS2401303氧(液态)吉林省宏拓气体分离设备有限公司4CYHS2401302盐酸贝尼地平片北京福元医药股份有限公司4CYHS2401301地夸磷索钠滴眼液福建博悦医药科技有限公司4CYHS2401299布南色林片山东京卫制药有限公司4CYHS2401297马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2401286注射用盐酸地尔硫䓬山东豪瑞恩制药有限公司4CYHS2401285进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用ASP5354Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400095AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400082AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400081Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079ASP2138注射液Astellas Pharma Global Development, Inc1JXSL2400083PembrolizumabMerck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400084中药相关申请药品名称企业注册分类受理号一贯煎颗粒上海凯宝药业股份有限公司3.1CXZS2400014苓桂术甘颗粒上海凯宝药业股份有限公司3.1CXZS2400013百苓止咳颗粒苏州中药研究所有限公司1.1CXZL2400021清降和胃颗粒黑龙江珍宝岛药业股份有限公司1.1CXZL2400022不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市疫苗

2024-04-17

·赛柏蓝

抗血栓形成药TOP20洗牌（附名单）

编者按：本文来自米内网，作者玲珑；赛柏蓝授权转载，编辑相宜最新数据显示，在集采影响下，2023年重点省市公立医院抗血栓形成药市场继续承压，TOP20产品洗牌。01抗血栓“一哥”易主重磅注射剂暴涨667%血栓性疾病具有高发、高致残、高致死等特点，而防止血栓形成是预防血栓性疾病的有效措施。在国采开展前，抗血栓形成药在重点省市公立医院的市场规模逐年扩大，2013-2018年的销售额增速均达两位数，国采开展后，其销售规模有所波动，近两年来持续承压。近年来重点省市公立医院抗血栓形成药销售情况抗血栓形成药TOP20产品中，硫酸氢氯吡格雷片“一哥”地位不保，依诺肝素钠注射液取而代之，利伐沙班片排位第三。值得一提的是，排位前三的品种均已纳入国采，其中第八批集采于2023年7月陆续执行，其市场影响在2023年尚未完全体现。2023年重点省市公立医院抗血栓形成药TOP20产品从销售额增长率来看，5个产品跌幅超10%，被纳入第八批集采的阿加曲班注射液销售额大跌约47%，排位较2022年下滑6位；5个产品涨超10%，肝素钙注射液暴涨约667%，舒洛地特注射液、巴曲酶注射液均为独家品种（含独家剂型），涨幅分别约达33%、17%，其中舒洛地特注射液首次上榜抗血栓形成药TOP20产品。抗血栓形成药TOP20品牌中，国产品牌与外资品牌各占“半壁江山”。外资品牌中，赛诺菲、拜耳各有2个品牌上榜，其中赛诺菲的依诺肝素钠注射液、硫酸氢氯吡格雷片均跻身前三；国产品牌中，河北常山生化药业有2个品牌上榜，均为肝素类产品，此外泰德制药的贝前列素钠片跻身前十。0212个品种已纳入国采多个大品种止跌数据显示，截至4月15日，30个抗血栓形成药已有企业过评/视同过评，涉及100余家企业。抗血栓形成药过评情况从品种过评情况看，利伐沙班片、阿哌沙班片、替格瑞洛片、硫酸氢氯吡格雷片、阿加曲班注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、依诺肝素钠注射液、阿司匹林肠溶片过评企业数均达10家及以上，其中利伐沙班片以48家企业成为最“抢手”的品种；利伐沙班颗粒、奥扎格雷钠注射液、注射用那屈肝素钙、双嘧达莫片、注射用奥扎格雷钠、硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片等暂为独家过评。从企业过评情况看，正大制药、石药集团、复星医药、鲁南制药、扬子江药业、乐普医疗6家企业已过评的抗血栓形成药的品种数均达6个及以上，其中正大制药以10个品种领跑过评榜，石药集团以8个品种紧接在后，复星医药、鲁南制药、扬子江药业以7个品种并列第三。已过评抗血栓形成药品种数达6个及以上的企业在国家开展的八批九轮化药集采中，抗血栓形成药分别有1个、0个、2个、2个、2个、3个、3个品种被纳入集采，其中替格瑞洛口服常释剂型90mg、60mg规格分别被纳入第三、第四批集采，因此已集采的抗血栓形成药合计有12个品种。已纳入国采的抗血栓药氯吡格雷、替格瑞洛、利伐沙班、那屈肝素、依诺肝素等均为临床畅销的抗血栓形成药，其中又以氯吡格雷、利伐沙班最为突出。氯吡格雷于2018年迎来巅峰时刻，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额突破120亿元，2018年纳入集采后遭遇滑铁卢，2019-2021年销售额分别同比下滑6.27%、59.19%、3.11%，近年来有回升趋势，但距离巅峰时刻仍缩水70亿元以上。近年来中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片销售情况被纳入第五批集采的利伐沙班，于2021年在中国公立医疗机构终端达到超40亿元的销售峰值，2021年10月集采陆续执行后，2022年销售额大跌超55%，缩水超过20亿元，2023年上半年有略微回升趋势。近年来中国公立医疗机构终端利伐沙班片销售情况032个超10亿品种备战第十批集采石药、京新等发力目前已有企业过评的抗血栓形成药中，有10余个暂未纳入国采，其中有2个已满足5家及以上的充分竞争条件，为阿司匹林口服常释剂型、达肝素注射剂，这2个品种2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。暂未纳入集采且符合5家及以上的抗血栓形成药阿司匹林肠溶片具有抑制血小板聚集、解热、镇痛、抗炎等作用，可用于预防血栓形成，还能用于感冒发热，缓解轻、中度疼痛等。数据显示，国内有超过200家药企获得了阿司匹林肠溶片的生产批文，该产品近年来在中国公立医疗机构终端的销售规模保持在25亿元上下。近年来中国公立医疗机构终端阿司匹林肠溶片销售情况从2023年上半年阿司匹林肠溶片厂家竞争格局看，原研厂家拜耳占据主导地位，市场份额超过80%；沈阳奥吉娜药业（未过评）、石药欧意药业（已过评）分别以约8%、4%的市场份额排位第二、第三。2023H1中国公立医疗机构终端阿司匹林肠溶片TOP5厂家达肝素钠注射液属于肝素类抗血小板凝集药，在中国公立医疗机构终端肝素类药物TOP10产品中一直榜上有名。目前国内有5家企业拥有达肝素钠注射液生产批文，从2023年上半年厂家格局看，南京健友生化（已过评）以约35%的市场份额排在首位，河北常山生化药业（已过评）以约33%的市场份额紧接在后，原研厂家辉瑞以约18%的市场份额排位第三。近年来中国公立医疗机构终端达肝素钠注射液销售情况注：上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月15日，如有疏漏，欢迎指正！END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

一致性评价医药出海带量采购

2024-04-16

·米内网

抗血栓“一哥”易主！重磅注射剂暴涨667%，2个超10亿品种备战第十批集采，石药、京新发力

精彩内容米内网最新数据显示，在集采影响下，2023年重点省市公立医院抗血栓形成药市场继续承压，TOP20产品洗牌，“一哥”易主，肝素类注射剂暴涨667%。目前30个抗血栓形成药已有企业过评/视同过评，正大制药领跑过评榜；12个品种（以通用名计）已纳入国采，2个超10亿大品种备战第十批集采，石药、京新等多家企业蓄势待发。抗血栓“一哥”易主，重磅注射剂暴涨667%血栓性疾病具有高发、高致残、高致死等特点，而防止血栓形成是预防血栓性疾病的有效措施。在国采开展前，抗血栓形成药在重点省市公立医院（统计范围详见本文末）的市场规模逐年扩大，2013-2018年的销售额增速均达两位数，国采开展后，其销售规模有所波动，近两年来持续承压。近年来重点省市公立医院抗血栓形成药销售情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局抗血栓形成药TOP20产品中，硫酸氢氯吡格雷片“一哥”地位不保，依诺肝素钠注射液取而代之，利伐沙班片排位第三。值得一提的是，排位前三的品种均已纳入国采，其中第八批集采于2023年7月陆续执行，其市场影响在2023年尚未完全体现。2023年重点省市公立医院抗血栓形成药TOP20产品来源：米内网综合数据库从销售额增长率来看，5个产品跌幅超10%，被纳入第八批集采的阿加曲班注射液销售额大跌约47%，排位较2022年下滑6位；5个产品涨超10%，肝素钙注射液暴涨约667%，舒洛地特注射液、巴曲酶注射液均为独家品种（含独家剂型），涨幅分别约达33%、17%，其中舒洛地特注射液首次上榜抗血栓形成药TOP20产品。抗血栓形成药TOP20品牌中，国产品牌与外资品牌各占“半壁江山”。外资品牌中，赛诺菲、拜耳各有2个品牌上榜，其中赛诺菲的依诺肝素钠注射液、硫酸氢氯吡格雷片均跻身前三；国产品牌中，河北常山生化药业有2个品牌上榜，均为肝素类产品，此外泰德制药的贝前列素钠片跻身前十。12个品种已纳入国采！多个大品种止跌米内网数据显示，截至4月15日，30个抗血栓形成药已有企业过评/视同过评，涉及100余家企业。抗血栓形成药过评情况来源：米内网一致性评价进度数据库从品种过评情况看，利伐沙班片、阿哌沙班片、替格瑞洛片、硫酸氢氯吡格雷片、阿加曲班注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、依诺肝素钠注射液、阿司匹林肠溶片过评企业数均达10家及以上，其中利伐沙班片以48家企业成为最“抢手”的品种；利伐沙班颗粒、奥扎格雷钠注射液、注射用那屈肝素钙、双嘧达莫片、注射用奥扎格雷钠、硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片等暂为独家过评。从企业过评情况看，正大制药、石药集团、复星医药、鲁南制药、扬子江药业、乐普医疗6家企业已过评的抗血栓形成药的品种数均达6个及以上，其中正大制药以10个品种领跑过评榜，石药集团以8个品种紧接在后，复星医药、鲁南制药、扬子江药业以7个品种并列第三。已过评抗血栓形成药品种数达6个及以上的企业在国家开展的八批九轮化药集采中，抗血栓形成药分别有1个、0个、2个、2个、2个、3个、3个品种被纳入集采，其中替格瑞洛口服常释剂型90mg、60mg规格分别被纳入第三、第四批集采，因此已集采的抗血栓形成药合计有12个品种。已纳入国采的抗血栓药来源：上海阳光医药采购网，米内网整理氯吡格雷、替格瑞洛、利伐沙班、那屈肝素、依诺肝素等均为临床畅销的抗血栓形成药，其中又以氯吡格雷、利伐沙班最为突出。氯吡格雷于2018年迎来巅峰时刻，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额突破120亿元，2018年纳入集采后遭遇滑铁卢，2019-2021年销售额分别同比下滑6.27%、59.19%、3.11%，近年来有回升趋势，但距离巅峰时刻仍缩水70亿元以上。近年来中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片销售情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局被纳入第五批集采的利伐沙班，于2021年在中国公立医疗机构终端达到超40亿元的销售峰值，2021年10月集采陆续执行后，2022年销售额大跌超55%，缩水超过20亿元，2023年上半年有略微回升趋势。近年来中国公立医疗机构终端利伐沙班片销售情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局2个超10亿品种备战第十批集采，石药、京新等发力目前已有企业过评的抗血栓形成药中，有10余个暂未纳入国采，其中有2个已满足5家及以上的充分竞争条件，为阿司匹林口服常释剂型、达肝素注射剂，这2个品种2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。暂未纳入集采且符合5家及以上的抗血栓形成药来源：米内网综合数据库阿司匹林肠溶片具有抑制血小板聚集、解热、镇痛、抗炎等作用，可用于预防血栓形成，还能用于感冒发热，缓解轻、中度疼痛等。米内网数据显示，国内有超过200家药企获得了阿司匹林肠溶片的生产批文，该产品近年来在中国公立医疗机构终端的销售规模保持在25亿元上下。近年来中国公立医疗机构终端阿司匹林肠溶片销售情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从2023年上半年阿司匹林肠溶片厂家竞争格局看，原研厂家拜耳占据主导地位，市场份额超过80%；沈阳奥吉娜药业（未过评）、石药欧意药业（已过评）分别以约8%、4%的市场份额排位第二、第三。2023H1中国公立医疗机构终端阿司匹林肠溶片TOP5厂家来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局达肝素钠注射液属于肝素类抗血小板凝集药，在中国公立医疗机构终端肝素类药物TOP10产品中一直榜上有名。目前国内有5家企业拥有达肝素钠注射液生产批文，从2023年上半年厂家格局看，南京健友生化（已过评）以约35%的市场份额排在首位，河北常山生化药业（已过评）以约33%的市场份额紧接在后，原研厂家辉瑞以约18%的市场份额排位第三。近年来中国公立医疗机构终端达肝素钠注射液销售情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月15日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价带量采购

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适应症	国家/地区	公司	日期
稳定型心绞痛	日本	Sanofi KK	2013-09-20
陈旧性心肌梗死	日本	Sanofi KK	2013-09-20
不稳定型心绞痛	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2010-03-14
不稳定型心绞痛	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2010-03-14
不稳定型心绞痛	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2010-03-14
不稳定型心绞痛	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2010-03-14
非 ST 段抬高急性冠脉综合征	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2010-03-14
非 ST 段抬高急性冠脉综合征	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2010-03-14
非 ST 段抬高急性冠脉综合征	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2010-03-14
非 ST 段抬高急性冠脉综合征	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2010-03-14
非q波心肌梗死	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2010-03-14
非q波心肌梗死	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2010-03-14
非q波心肌梗死	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2010-03-14
非q波心肌梗死	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2010-03-14
ST段抬高心肌梗死	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2010-03-14
ST段抬高心肌梗死	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2010-03-14
ST段抬高心肌梗死	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2010-03-14
ST段抬高心肌梗死	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2010-03-14
血栓栓塞	澳大利亚	Bristol Myers Squibb Co.	2009-12-31
急性冠状动脉综合征	新加坡	Sanofi	2008-01-01