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项与 靶向CLDN18.2的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞(易慕峰) 相关的临床试验A Phase I, Open-label, Multi-center, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Preliminary Efficacy of IMC002 in Patients With Claudin18.2-positive Advanced Digestive System Tumors
This is an open-label, multi-center, dose-escalation clinical study to evaluate the safety, feasibility, and preliminary efficacy of IMC002 in patients with CLDN18.2 positive digestive system tumors including but not limited to advanced gastric cancer, esophagogastric junction adenocarcinoma, and advanced pancreatic cancer.
一项开放、多中心、剂量递增设计、评价IMC002在CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤受试者中的安全性及初步疗效的临床试验
主要目的:对CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤(包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌)患者进行IMC002治疗后,观察和评估患者的安全性、耐受性。
次要目的:
对受试者进行IMC002治疗后,根据剂量限制性毒性(DLT)和临床反应情况包括可能的副作用情况,确定推荐的II期剂量(RP2D)。
评估IMC002治疗后的其他安全性指标。
评估IMC002的初步抗肿瘤疗效。
评估IMC002给药后的药代动力学(PK)指标、药效动力学指标的变化。 探索性目的:
评估IMC002给药后的生物标记物的相关变化。
进行免疫原性分析、慢病毒插入位点、复制型慢病毒(RCL)等长期随访。
Clinical Study of CLDN18.2-targeting Chimeric Antigen Receptor-modified Autologous T Cells in Advanced Solid Tumors With Positive CLDN18.2 Expression
This is an open label, multi-center, Phase 1 clinical trial to evaluate the safety and efficacy of autologous claudin18.2 chimeric antigen receptor T-cell therapy in advanced solid tumors with positive CLDN18.2 expression
100 项与 靶向CLDN18.2的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞(易慕峰) 相关的临床结果
100 项与 靶向CLDN18.2的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞(易慕峰) 相关的转化医学
100 项与 靶向CLDN18.2的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞(易慕峰) 相关的专利(医药)
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项与 靶向CLDN18.2的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞(易慕峰) 相关的新闻(医药)▎药明康德内容团队编辑
近年来,获得美国FDA特殊资格认定的中国创新药数量呈逐年增长趋势,尤其在快速通道资格上。据公开资料统计,2024年,由中国公司开发的新药获得了超过30项FDA快速通道资格(Fast Track Designation),相比2023年增长1.5倍之多。这些新药又以癌症新药居多,有至少25款抗肿瘤新药获得了近30项快速通道资格,适应症涵盖胃癌、肺癌、甲状腺癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤等一系列疾病。
快速通道资格是FDA推出的一项特殊认定,其目的是在使药物更早地获得批准,以治疗严重疾病或满足未竟医疗需求,造福病患。本文将分享25款于2024年获得快速通道资格的癌症新药基本信息,看看它们都有望惠及哪些患者?(不完全统计,按企业官宣时间排序)
图片来源:123RF
易慕峰生物:IMC002
作用机制:靶向CLDN18.2的CAR-T细胞疗法
适应症:胃癌
2024年12月7日,易慕峰生物宣布IMC002已获得FDA授予的快速通道资格,用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性CLDN 18.2阳性胃癌患者。IMC002是一款纳米抗体靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞治疗产品,旨在突破实体瘤细胞治疗的挑战。该产品目前正针对胰腺癌、胃癌等实体瘤开展注册1期临床研究。
蓝纳成/东诚药业:177Lu-LNC1004
作用机制:靶向FAP的放射性体内治疗药物
适应症:甲状腺癌
2024年10月30日,东诚药业宣布下属公司蓝纳成在研产品177Lu - LNC1004注射液获得FDA授予的快速通道资格,用于治疗接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者。177Lu - LNC1004注射液是一种靶向FAP的放射性体内治疗药物,该产品目前已启动针对实体瘤的1期临床试验。
同宜医药:CBP-1008
作用机制:靶向FRα和TRPV6受体的双配体偶联药物
适应症:铂耐药卵巢透明细胞癌
2024年10月15日,同宜医药宣布其开发的注射用CBP-1008获得FDA授予快速通道资格,用于治疗铂耐药卵巢透明细胞癌。CBP-1008是一款双配体偶联药物,能够同时靶向肿瘤细胞膜上表达的FRα和TRPV6受体。目前该产品针对卵巢癌的适应症已获得疗效验证。
信达生物:IBI363
作用机制:PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白
适应症:黑色素瘤(脉络膜黑色素瘤除外)
2024年9月4日,信达生物宣布其自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得FDA授予的快速通道资格,适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤(脉络膜黑色素瘤除外)。IBI363目前正处于国际1/2期临床研究阶段,针对各种晚期恶性肿瘤。
百济神州:BGB-16673
作用机制:靶向BTK的CDAC
适应症:CLL/SLL
2024年8月27日,百济神州宣布FDA授予BGB-16673快速通道资格,用于治疗既往接受过至少两线治疗(包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂)的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)成年患者。BGB-16673是一种口服靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC),旨在诱导野生型BTK和多种突变型BTK的降解。该疗法目前正处于临床1/2期开发阶段。
原启生物:Ori-CAR-017
作用机制:CAR-T细胞疗法
适应症:多发性骨髓瘤
2024年7月15日,原启生物宣布FDA已授予其CAR-T细胞疗法Ori-CAR-017快速通道资格,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。OriCAR-017是一种针对GPRC5D靶点的CAR-T细胞疗法,正在针对多发性骨髓瘤开展临床1/2试验。该疗法在抗体亲和力、抗原结合活性与持久性、抗肿瘤疗效以及安全性方面均表现良好,针对多发性骨髓瘤的1期临床数据显示其总缓解率达到100%。
迈威生物:9MW2821
作用机制:靶向Nectin-4的ADC
适应症:三阴性乳腺癌、食管鳞癌、宫颈癌
2024年7月12日,迈威生物宣布其研发的9MW2821获FDA授予快速通道资格,用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。9MW2821为定点偶联抗体偶联药物(ADC),由具有内吞促进特性的人源化靶向Nectin-4单抗与单甲基澳瑞他汀E(MMAE)进行连接而成。
本次是该产品在2024年第三次获得获FDA授予快速通道资格,此前于2024年2月和5月,该产品先后获FDA授予快速通道资格,分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌;既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。目前9MW2821针对宫颈癌等多个适应症已经进入3期临床阶段。
思康睿奇:3HP-2827
作用机制:FGFR2抑制剂
适应症:胆管癌
2024年7月3日,思康睿奇宣布其FGFR2抑制剂3HP-2827获得FDA授予快速通道资格,用于治疗含有FGFR2突变的胆管癌患者。3HP-2827能够高特异性的抑制FGFR2磷酸化,从而抑制FGFR2信号传导通路,进而发挥抗肿瘤作用。该产品已分别获批在中、美开展临床试验,拟单药或联合化疗和/或免疫药物治疗FGFR2异常的肿瘤患者。
辐联科技:225Ac-FL-020
作用机制:靶向PSMA的放射性核素药物偶联物(RDC)
适应症:前列腺癌
2024年7月3日,辐联科技宣布其PSMA靶向放射性核素药物偶联物225Ac-FL-020已获得FDA授予快速通道资格,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。该产品靶向载体FL-020运用了辐联科技专有的平台研发而成,能显著增强药物在肿瘤部位的摄取效率,同时确保快速的全身清除。目前该产品处于临床1期研发阶段。
海创药业:HP518
作用机制:AR蛋白降解靶向嵌合体
适应症:三阴乳腺癌
2024年6月30日,海创药业宣布其在研的蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)HP518片获得FDA授予快速通道资格,用于治疗AR阳性三阴乳腺癌。HP518片是一款高活性、高选择性的AR蛋白降解靶向嵌合体,能够降解AR和其突变体,阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通路。
映恩生物/BioNTech:DB-1311
作用机制:靶向跨膜糖蛋白B7-H3的ADC
适应症:前列腺癌
2024年6月24日,映恩生物和BioNTech宣布,FDA授予DB-1311(又名:BNT324)快速通道资格,用于治疗标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚期/不可切除或转移性去势抵抗性前列腺癌患者。DB-1311是一种基于拓扑异构酶I抑制剂的靶向B7H3创新ADC分子,目前正在针对实体瘤适应症开展1/2期临床研究。
信诺维:XNW-27011
作用机制:靶向Claudin18.2的ADC
适应症:胃癌
2024年6月14日,信诺维宣布其研发的靶向Claudin18.2的新一代ADC疗法XNW27011获得FDA授予快速通道资格,用于治疗胃癌。研究表明,XNW27011在Claudin18.2低表达和高表达的药理学模型及患者中均展现出了良好抗肿瘤活性,且安全性良好,整体安全性可控。
信达生物:IBI343
作用机制:靶向CLDN18.2的ADC
适应症:胰腺导管腺癌
2024年6月13日,信达生物宣布其抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物IBI343获得FDA授予快速通道资格,拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。IBI343拟开发适应症包括胃癌、胰腺癌、胆道癌、以及其他实体瘤等,其中针对胃/胃食管交界处腺癌的临床试验已进入3期阶段。
中美瑞康:RAG-01
作用机制:小激活RNA(saRNA)
适应症:非肌层浸润性膀胱癌
2024年5月21日,中美瑞康宣布其自主研发的saRNA药物RAG-01获得美国FDA授予快速通道资格,用于治疗卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌。RAG-01是一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链saRNA药物,其用于治疗非肌层浸润性膀胱癌已获得FDA的临床试验许可。
恒瑞医药:SHR-A2102
作用机制:Nectin-4靶向ADC
适应症:晚期尿路上皮癌
2024年4月18日,恒瑞医药宣布其靶向Nectin-4的ADC注射用SHR-A2102获FDA授予快速通道资格,用于治疗晚期尿路上皮癌。SHR-A2102为一款靶向Nectin-4的ADC,其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPi)。该产品针对晚期尿路上皮癌的临床研究已进展到3期阶段。
先声再明:SIM0500
作用机制:GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体
适应症:多发性骨髓瘤
2024年4月9日,先声再明宣布其人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得FDA授予的快速通道资格,用于既往接受过≥3线治疗,且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药,或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。值得一提的是,针对这款三抗产品,先声再明于2025年初已经与艾伯维(AbbVie)达成一项超10.5亿美元的授权合作。目前该产品正在中美两国进行临床1期研究。
恒瑞医药:SHR-A1921
作用机制:靶向TROP-2的ADC
适应症:铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌
2024年3月28日,恒瑞医药宣布注射用SHR-A1921获得FDA授予快速通道资格,用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。SHR-A1921是一款靶向TROP2的ADC,可与表达TROP-2的肿瘤细胞特异性结合,经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素。该产品针对卵巢上皮癌已进入3期临床阶段。
亦诺微医药:MVR-T3011
作用机制:疱疹溶瘤病毒疗法
适应症:头颈部鳞状细胞癌
2024年3月15日,亦诺微医药宣布其在研疱疹溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT(瘤内注射)已获得FDA授予的快速通道资格,用于治疗既往铂类化疗和PD-1/L1疗法失败的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。MVR-T3011是一种三合一疱疹溶瘤病毒创新产品,该产品针对头颈部鳞状细胞癌已进入2期临床研究阶段。
科伦博泰:A400(EP0031)
作用机制:RET抑制剂
适应症:非小细胞肺癌
2024年3月11日,科伦博泰宣布在研产品A400于获得了FDA授予的快速通道资格,用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌。A400是第二代选择性RET抑制剂,对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性,具有克服第一代选择性RET抑制剂耐药的潜力。在中国,科伦博泰正在开展A400针对RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。
乐普生物:MRG004A
作用机制:靶向组织因子的ADC
适应症:胰腺癌
2024年3月11日,乐普生物宣布其靶向组织因子(TF)的ADC产品MRG004A获得FDA授予快速通道资格,用于治疗胰腺癌。MRG004A是乐普生物针对差异化靶点、采用创新偶联技术开发的一种靶向TF的ADC,通过创新技术连接TF靶向单抗与高效抗微管剂MMAE。该产品正处于1/2期临床研究阶段,并已在胰腺癌、三阴性乳腺癌及结直肠癌等适应症中观察到抗肿瘤活性信号。
恒瑞医药:SHR-A1912
作用机制:靶向CD79b的ADC
适应症:弥漫大B细胞淋巴瘤
2024年2月22日,恒瑞医药宣布其靶向CD79b的ADC注射用SHR-A1912获得FDA授予快速通道资格,拟用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。SHR-A1912可以与表达CD79b的肿瘤细胞特异性结合,经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素,从而诱导肿瘤细胞凋亡。该产品针对非霍奇金B细胞淋巴瘤适应症已经进入2期临床阶段。
映恩生物/BioNTech:DB-1305/BNT325
作用机制:靶向TROP2的ADC
适应症:上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
2024年1月31日,映恩生物和BioNTech宣布,FDA授予DB-1305/BNT325快速通道资格,用于治疗既往接受过1~3种全身治疗方案的铂类药物耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这是一款以TROP2为靶点,基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC,由映恩生物专有的双重免疫毒素抗体偶联药物(DITAC)平台构建而成。该疗法目前正在晚期或转移性实体瘤患者中进行1/2期临床试验。
华津医药:SalMet-Vec
作用机制:溶瘤病毒疗法
适应症:骨肉瘤
2024年1月23日,华津医药宣布其溶瘤细菌桑美威克(SalMet-Vec)注射剂获得FDA授予的快速通道资格,用于治疗既往接受过至少两种治疗的转移性骨肉瘤患者。通过减毒沙门氏菌载体来搭载并表达甲硫氨酸酶,从肿瘤生长所需氨基酸代谢调控方向发挥精准靶向抗肿瘤作用的基因工程生物制品。该产品正处于2期临床开发阶段,拟针对的适应症涵盖了多种实体肿瘤。
荣昌生物:RC88
作用机制:靶向间皮素的ADC
适应症:铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
2024年1月8日,荣昌生物宣布其在研ADC疗法RC88获得FDA授予的快速通道资格,用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。RC88采用了荣昌生物自主研发的创新桥接技术进行抗体、药物连接,其结构包括间皮素(MSLN)靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素。该产品目前正处于2期临床研究阶段。
恒瑞医药:SHR-A2009
作用机制:靶向HER3的ADC
适应症:非小细胞肺癌
2024年1月2日,恒瑞医药宣布其靶向HER3的ADC注射用SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格,拟用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。SHR-A2009由全人源抗HER3 IgG1单抗组成,通过可切割肽连接物与DNA拓扑异构酶I抑制剂共价连接。该产品目前针对EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌已进入3期临床阶段。
希望这些创新药在后续研究中取得更多突破,早日获批上市或获批更多的适应症,惠及广大患者。
参考资料:
[1] 各公司官方新闻稿及公开资料
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12月25日,易慕峰生物宣布,其自主研发的靶向EpCAM自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)新增适应症的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理(受理号:CXSL2400901),拟用于治疗上皮性晚期实体瘤。此前,IMC001已于2024年2月获得中美双报的IND批准,用于治疗EpCAM 表达阳性的晚期消化系统肿瘤,为全球首个获批IND的靶向EpCAM的CAR-T。
EpCAM是一种I型跨膜糖蛋白,在食管癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、乳腺癌等多种人上皮源性肿瘤的膜上均匀且高表达1,而在正常组织中的表达相对较低2。在一项研究中,129例正常胃黏膜均未见EpCAM表达,但是在77%胃癌中观察到EpCAM的表达且56%为中高表达3。另外有研究显示转移性乳腺癌患者100%表达EpCAM4。由于EpCAM在肿瘤恶性转化后从基底外侧转变为细胞膜表面,并且在原位灶、转移灶和循环肿瘤细胞中均呈现高表达,这使得EpCAM成为了CAR-T细胞治疗的一个潜在靶点,并显示出在多种上皮源性肿瘤治疗中的潜在应用价值。
在2024年ASCO和CSCO会议的壁报展示中,IMC001的IIT临床研究数据显示,截止日期(2024年3月31日),在至少进行了一次疗效评估的10例晚期末线胃癌患者中,IMC001输注显示出了良好的安全性和90%的疾病控制率(DCR)。低剂量组中有1例患者(占1/3,33.3%)和中等剂量组中有2例患者(占2/5,40%)达到PR。中等剂量组的中位OS超过55周,其中有1例患者在第24周时确认达到了PR,并在第27周成功转化获得手术机会,并进行了根治性胃切除手术,至截止日期已存活超过22个月。
易慕峰创始人、董事长兼CEO孙敏敏博士表示:“IMC001是公司在创立初期提出“化实体瘤为血液瘤”策略下立项的第一个实体瘤CAR-T产品,因为EpCAM是循环肿瘤细胞(CTC)的生物标志物,CTC是造成复发转移的种子,切断CTC,可以防止复发转移,有望使肿瘤患者长期生存获益。新增适应症IND申请是基于其在针对晚期消化道肿瘤的IIT研究中展示出的良好安全性和有效性,并且也在三阴乳腺癌等多种肿瘤动物模型试验中展现出优异的抗肿瘤效果。EpCAM在多种上皮源性肿瘤中的高表达使其成为有潜力的治疗靶点。IMC001有望为上皮性晚期实体瘤患者提供新的治疗选择,满足临床上对有效疗法的迫切需求。”
关于易慕峰生物
易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗,给全球患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建,于2020年9月启动运营,核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请,具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。
易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发,在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略,并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台,同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台,旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高其扩增和浸润肿瘤的能力。
公司始终以临床价值为导向,拥有丰富的产品管线,其中IMC002(CLDN18.2 CAR-T)获得了美国FDA授予的快速通道资格,以及胃癌和胰腺癌两项孤儿药资格认定(ODD),其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准;IMC001(EpCAM CAR-T)已进行了两项IIT临床研究,并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性,于2023年8月获得美国FDA ODD认定,其IND申请于2024年2月获得中美双报批准;IMC008(SNR CAR-T)已快速推进到IIT临床研究阶段,于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定,分别用于治疗胃癌和胰腺癌。
研发管线
文章来源:易慕峰
氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄凯
刘勇军光速离职。
12月9日,据媒体报道,刘勇军已从石药集团集团离职,距离官宣入职仅3个月。
今年9月9日,石药集团曾在港交所发布公告,宣布聘任刘勇军担任集团执行总裁和全球研发总裁,负责集团研发、管线战略及国际业务开拓等工作。
3个月离职,背后究竟发生了什么?
恒瑞医药国际化布局加速。
12月9日,恒瑞医药公告表示,公司已启动H股发行并上市事宜。那么,恒瑞医药将会在港股定价多少呢?
在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。
/ 01 /
市场速递
1)刘勇军离职石药集团
12月9日,据媒体报道,石药集团高管刘勇军已从石药集团集团离职,距离官宣入职仅3个月。今年9月9日,石药集团曾在港交所发布公告宣布聘任刘勇军担任集团执行总裁和全球研发总裁,负责集团研发、管线战略及国际业务开拓等工作。
/ 02 /
资本信息
1)恒瑞医药赴港上市
12月9日,恒瑞医药公告表示,公司已启动H股发行并上市事宜。
2)安图生物收到证监会行政监管措施决定书
12月9日,安图生物公告称,经查,公司存在部分董事在董事会审议关联议案中未回避表决、内幕信息知情人登记管理不规范的问题,不符合相关规定,苗拥军、房瑞宽被河南证监局采取出具警示函的行政监管措施,并记入证券期货市场诚信档案。
/ 03 /
医药动态
1)基石药业公布靶向ROR1的ADC新药最新临床数据
12月9日,基石药业宣布,在ASH年会上公布CS5001(ROR1 ADC)针对淋巴瘤的最新临床数据,在霍奇金淋巴瘤与非霍奇金淋巴瘤中均能观察到CS5001令人鼓舞的抗肿瘤活性,特别在第8剂量水平(125 μg/kg)13例可评估的晚期B细胞淋巴瘤患者中,ORR更是达到了76.9%。
2)天境生物伊坦长效生长激素申报上市
12月9日,天境生物与济川药业联合宣布,伊坦长效重组人生长激素注射液,治疗儿童生长激素缺乏症的生物制品上市申请,已获NMPA受理。
3)易慕峰生物IMC002获FDA快速通道资格
日前,易慕峰生物,其自主研发的靶向CLDN 18.2的自体CAR-T产品IMC002已获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性CLDN 18.2阳性胃癌患者。
/ 04 /
器械跟踪
1)联影医疗X射线计算机体层摄影设备获注册批件
12月9日,据NMPA官网,联影医疗X射线计算机体层摄影设备获注册批件。
2)微创旋律冠状动脉棘突球囊扩张导管获注册批件
12月9日,据NMPA官网,微创旋律冠状动脉棘突球囊扩张导管获注册批件。
3)先健神康颅内血栓抽吸导管获注册批件
12月9日,据NMPA官网,先健神康颅内血栓抽吸导管获注册批件。
4)启灏医疗全降解鼻窦药物支架系统获注册批件
12月9日,据NMPA官网,启灏医疗全降解鼻窦药物支架系统获注册批件。
5)埃克索医疗骨科手术导航定位系统获注册批件
12月9日,据NMPA官网,埃克索医疗骨科手术导航定位系统获注册批件。
6)先瑞达紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管获注册批件
12月9日,据NMPA官网,先瑞达紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管获注册批件。
/ 05 /
海外药闻
1)生物医药法案并未被纳入NDAA
12月7日,美国众议院军事委员会公布了与参议院军事委员会成员协商后的2025财年国防授权法案(以下简称“NDAA”)的最终谈判文本。这份即将提交审议的NDAA中,并未包含生物安全法案的相关条款。这表明,生物安全法案进入2025财年NDAA破产。
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100 项与 靶向CLDN18.2的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞(易慕峰) 相关的药物交易