A Phase I, Open-label, Multi-center, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Preliminary Efficacy of IMC002 in Patients With Claudin18.2-positive Advanced Digestive System Tumors

This is an open-label, multi-center, dose-escalation clinical study to evaluate the safety, feasibility, and preliminary efficacy of IMC002 in patients with CLDN18.2 positive digestive system tumors including but not limited to advanced gastric cancer, esophagogastric junction adenocarcinoma, and advanced pancreatic cancer.

开始日期2023-09-07

申办/合作机构

苏州易慕峰生物科技有限公司

CTR20231880 / Recruiting临床1/2期

一项开放、多中心、剂量递增设计、评价IMC002在CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤受试者中的安全性及初步疗效的临床试验

主要目的：对CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤(包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌)患者进行IMC002治疗后，观察和评估患者的安全性、耐受性。次要目的：对受试者进行IMC002治疗后，根据剂量限制性毒性（DLT）和临床反应情况包括可能的副作用情况，确定推荐的II期剂量（RP2D）。评估IMC002治疗后的其他安全性指标。评估IMC002的初步抗肿瘤疗效。评估IMC002给药后的药代动力学（PK）指标、药效动力学指标的变化。探索性目的：评估IMC002给药后的生物标记物的相关变化。进行免疫原性分析、慢病毒插入位点、复制型慢病毒（RCL）等长期随访。

开始日期2023-08-22

申办/合作机构

苏州易慕峰生物科技有限公司

NCT05472857 / Recruiting临床1期

Clinical Study of CLDN18.2-targeting Chimeric Antigen Receptor-modified Autologous T Cells in Advanced Solid Tumors With Positive CLDN18.2 Expression

This is an open label, multi-center, Phase 1 clinical trial to evaluate the safety and efficacy of autologous claudin18.2 chimeric antigen receptor T-cell therapy in advanced solid tumors with positive CLDN18.2 expression

开始日期2022-08-08

申办/合作机构

苏州易慕峰生物科技有限公司

[+1]

100 项与靶向CLDN18.2的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞（易慕峰）相关的临床结果

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100 项与靶向CLDN18.2的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞（易慕峰）相关的转化医学

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100 项与靶向CLDN18.2的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞（易慕峰）相关的专利（医药）

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项与靶向CLDN18.2的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞（易慕峰）相关的新闻（医药）

2024-10-14

·上海市生物医药科技发展中心

易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定

孤儿药资格认定 Orphan Drug Designation 2024年10月12日，中国上海·苏州·成都-易慕峰生物，一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗产品开发企业，宣布其自主研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品IMC002近期已获得美国食品和药品管理局（FDA）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胰腺癌患者。这是IMC002继2022年7月获得治疗胃癌ODD认定后的第二项ODD认定。 -获得FDA孤儿药资格认定是对IMC002在胰腺癌治疗领域显著潜力的认可。 -IMC002在中国已完成注册临床I期剂量爬坡，展现了良好的安全性和有效性。孤儿药资格认定的获得不仅凸显了IMC002在胰腺癌治疗领域的显著潜力，而且为患者带来了新的治疗希望。根据GLOBOCAN 2022统计数据，胰腺癌在全球肿瘤中的发病率排名第12位，死亡率排名第6位，死亡率与发病率极为接近（2022年全球新增患者510,570例，死亡患者466,983例）。在中国，2022年胰腺癌新发病例达118,672例，死亡病例106,295例，发病率在肿瘤中排名第10位，死亡率排名第6位。胰腺癌因其高死亡率和极差的预后被称为“癌症之王”，迫切需要新的治疗方式和药物。 IMC002是一款基于高特异性VHH纳米抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品。这种高特异性VHH抗体有望提升IMC002的耐受性和扩展临床剂量范围，并有助于扩展其在前线治疗、联合/序贯治疗等应用场景，最终突破实体瘤治疗的难题。CLDN18.2在包括胰腺癌和胃癌在内的多种肿瘤中高度表达，是CAR-T细胞治疗的理想靶点。 IMC002在2023年3月获得美国FDA的临床批准，并在2023年4月获得中国CDE的临床默示许可。最近，IMC002在中国已完成注册临床I期剂量爬坡。根据现有数据初步显示，在标准治疗全部失败后的晚期胃癌、胰腺癌患者中，IMC002展现出了良好的安全性和有效性。其中1例既往经过两线抗肿瘤治疗失败的晚期胰腺癌患者，伴肝，肺，腹膜多发转移及腹腔积液，在输注IMC002后首次肿评包括胰腺病灶即明显缩小，达到部分缓解。易慕峰生物在胰腺癌治疗领域的深耕，体现了公司在全球范围内为患者提供创新治疗方案的承诺。公司将继续推进IMC002的临床研究，以期早日为胰腺癌患者带来更有效的治疗选择。关于易慕峰易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给全球患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建，于2020年9月启动运营，核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请，具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台，同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台，旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高其扩增和浸润肿瘤的能力。公司始终以临床价值为导向，拥有丰富的产品管线，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）获得了美国FDA授予的胃癌和胰腺癌两项孤儿药资格认定（ODD），其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准；IMC001（EpCAM CAR-T）已进行了两项IIT临床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月获得美国FDA ODD认定，其IND申请于2024年2月获得中美双报批准；IMC008（SNR CAR-T）已快速推进到IIT临床研究阶段，于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。公司秉承“众擎举易，同心执慕，勇攀高峰”的发展理念，集聚行业英才，携手开发能够给实体瘤患者带来长期生存获益的创新药物。来源 | 易慕峰

免疫疗法细胞疗法孤儿药上市批准

2024-09-07

·生物制品圈

TCE vs CAR-T：市场的反应

2024年9月4日在新英格兰医学杂志（NEJM）上发表了2篇关于Teclistamab（CD3/BCMA双抗）治疗自免疾病的文章。临床结果证明Teclistamab在多种自身免疫疾病中都能有效的控制疾病，而且这些患者在接受Reclistamab治疗前已经接受过多种免疫抑制剂（包括利妥昔单抗），并且对这些免疫抑制剂都有耐药性。在用药剂量方面，研究者采用了和肿瘤适应症基本相同的剂量，在前期利用低剂量降低CRS反应，后期全剂量都为1.5mg/kg。Teclistamab治疗具有良好的安全性，没有神经毒性或骨髓抑制毒性，只有较低级别的细胞因子释放综合症。这些结果立即在业内引起了广泛的关注。这是继今年4月Nature Medicine上发表的安进CD3/CD19双抗Blinatumomab在难治性类风湿关节炎结果后，另一个TCE在自免疾病临床治疗上取得突破。而受这一结果影响最大的并不是TCE公司而是CAR-T公司，传奇生物（NASDAQ：LEGN）股票连续两天放量下跌，总跌幅超15%，市值蒸发超15亿美元（图1）。图1. 传奇生物股票近5日走势图 BCMA CAR-T（Carvykti）是传奇生物管线中唯一的一款上市产品，自2022年2月获FDA批准上市以来无论是临床结果还是销售都取得了不错的成绩。在临床结果方面，Carvykti对比标准治疗（SOC）的头对头比较临床试验（CARTITUDE-4）中，Carvykti展现出明显的优效性而在2024年4月获FDA批准用于多发性骨髓瘤二线治疗（图2）。图2. Carvykti与标准治疗的临床头对头比较CARTITUDE-4试验结果从销售方面来看，Carvykti自上市以来展现出相较于其它细胞治疗产品更为强劲的势头（图3）。但在最近两个季度，Carvykti销售有放缓的趋势，2024年Q1和Q2的销售分别为1.56及1.86亿美元，可能是产能不足导致的。图3. 已上市6种细胞治疗产品销售趋势对比由于TCE与CAR-T在作用机制方面的相似性，两种Modality不可避免的会产生竞争，而竞争的主要方向可能在以下3个方面。 1、血液瘤目前在血液瘤邻域TCE及CAR-T都已经有多款产品上市，在疗效方面CAR-T有一定优势，但已上市的CAR-T都是自体产品，成本高、生产周期长、价格昂贵，因此从市场销售来看双方比较接近。尽管有众多公司在尝试通用型CAR-T，但到目前为止还没有取得大的临床突破。因此在可预见的未来，TCE与CAR-T将在血液瘤领域各有长短。 2、实体瘤随着安进的Tarlatamab（CD3/DLL3）于今年5月获得FDA批准上市治疗小细胞肺癌，标志着TCE治疗实体瘤率先取得突破。尽管GPC3 CAR-T及Claudin 18.2 CAR-T在临床上已经看到一定的疗效，但离获批上市还有相当的距离。因此，预计在实体瘤治疗方面TCE会领先CAR-T一段时间。 3、自免疾病自2021年以来CAR-T首次报道应用于自免疾病并取得相当不错的药效，几乎所有细胞治疗公司都在自免疾病领域有所布局，并且不断有结果公布出来显示出细胞治疗产品对于自免疾病的优良药效。但近日，自免CAR-T的领头羊公司Cabaletta Bio，公布了其自免CAR-T用于狼疮患者的临床研究中，经历了一起4级的神经毒性事件，引起了业界对于CAR-T治疗自免疾病安全性担忧，导致公司的股票大跌34.37%。今年6 月，另一家自免CAR-T先驱Kyverna Therapeutics在欧洲风湿病学协会联盟年会上（EULAR ）分享了其CAR-T细胞疗法在30名患有多种自身免疫性疾病患者中的早期临床数据，有21人能够停止使用免疫疾病药物，有28人病情活动减轻，一名接受较低剂量Kyverna治疗的狼疮患者复发。安全性方面，患者没有出现3级或更高的免疫系统反应，如细胞因子释放综合症，这种反应与患者使用CAR-T疗法有关。不过，在Kyverna的研究中出现了三例低度神经毒性病例。尽管数据看起来不错，但由于有九名患者未能完全停止使用免疫调节治疗，投资者似乎对这一结果并不满意，随即Kyverna 公司股票下跌34%。另一方面，尽管Blinatumomab及Teclistamab在治疗自免疾病的早期临床试验中展示出不错的疗效及安全性，但目前患者数量较少、给药后跟踪时间较短，仍需要进一步研究。自免疾病作为慢病，患者对于长期疗效、安全性、给药便宜性相较于肿瘤有更高的要求。目前TCE都可以做成皮下给药，所以在给药便宜性方面有着优势。至于长期疗效及安全性则需要大量患者的长期数据。值得注意的是，强生既是Carvykti的共同开发者，又是Teclistamab的开发者。而强生选择Teclistamab在临床治疗自免疾病的尝试体现了其战略布局考量。 TCE与CAR-T的竞争将持续相当长的时间，它们各自的技术也在不断发展中，最后谁能胜出，让我们拭目以待。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

免疫疗法上市批准细胞疗法临床结果ASH会议

2024-06-03

·同写意

易慕峰生物在ASCO年会上展示IMC001、IMC002的突破性进展 | 会员动态

细胞疗法ASCO会议免疫疗法临床结果临床1期

100 项与靶向CLDN18.2的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞（易慕峰）相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	苏州易慕峰生物科技有限公司	2023-08-22
CLDN18.2阳性胃肠道肿瘤	临床2期	中国	苏州易慕峰生物科技有限公司	2023-08-22
CLDN18.2阳性胰腺癌	临床2期	中国	苏州易慕峰生物科技有限公司	2023-08-22
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	苏州易慕峰生物科技有限公司	2022-08-08
卵巢上皮癌	临床1期	中国	苏州易慕峰生物科技有限公司	2022-08-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05472857 (ASCO2024) 人工标引	临床1期	CLDN18.2阳性实体瘤 \| CLDN18.2阳性胃癌 CLDN18.2 Positive	3	IMC002 1 million CAR-T cells/kg	簾遞鹹壓憲廠鹹壓醖選(夢選艱繭選遞廠淵築淵) = None 衊築壓艱膚鬱鏇積獵衊 (鬱網壓艱簾糧積選觸廠 ) 更多	积极	2024-05-24
				IMC002 3 million CAR-T cells/kg