A Phase III, Randomized, Multicenter, Double-blind Study to Compare Efficacy and Safety of EG12014 With Herceptin as Neoadjuvant Treatment in Combination With Anthracycline/Paclitaxel Systemic Therapy in HER2-Positive Early Breast Cancer

The purpose of this research study is to compare the efficacy and safety of EG12014 with Herceptin as neoadjuvant treatment for 12 weeks, followed by surgery and subsequent EG12014 or Herceptin adjuvant treatment for up to 12 months.

开始日期2018-10-16

申办/合作机构

台康生技股份有限公司

NCT03180242 / Completed临床1期

Phase 1, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Single-Dose, 3-Arm, Two-Stage, Comparative Pharmacokinetic Study of EirGenix' Trastuzumab and Herceptin® (Trastuzumab) Sourced From US and EU Administered to Healthy Male Volunteers

The primary objective of this trial is to assess the pharmacokinetic similarity of EG12014 (Test IMP) compared to reference products sourced from the European Union (Reference IMP 1: Herceptin® 150 mg powder for concentrate for solution for infusion) and the United States (Reference IMP 2: Herceptin® 440 mg powder for concentrate for solution for infusion) after intravenous infusion over 90 minutes of a single dose of 6 mg/kg trastuzumab in 3 parallel groups of healthy male subjects.

开始日期2016-03-22

申办/合作机构

台康生技股份有限公司

NCT00629499 / Completed临床2期

Phase II Trial of Nanoparticle Albumin-Bound (Nab) Paclitaxel/Cyclophosphamide in Early-Stage Breast Cancer (With Trastuzumab in HER2 Positive Patients)

This is a non-randomized, Phase II study. Efficacy is not a primary endpoint in this study; however, progression-free survival will be followed and determined for the patients in this study. Approximately 50 patients are planned to be enrolled in this study.

开始日期2008-04-01

申办/合作机构

SCRI Development Innovations, LLC

[+1]

100 项与曲妥珠单抗生物类似药 (台康生技) 相关的临床结果

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项与曲妥珠单抗生物类似药 (台康生技) 相关的新闻（医药）

2023-12-13

·今日头条

2023中国上市8大创新抗癌疗法，晚期患者迎来新希望

10年前，一种美国抗癌新药从开始申请到最终被中国患者吃到平均需要5年时间，这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间，平均需要等6～8年。相信很多病友对2018年的一部电影《我不是药神》中那句 “我想活着” 感同身受，也让全社会深刻认识到我们国家癌症病友们面临的生存绝境--无药可用！很多病友在苦苦等待中绝望离去。。。。值得振奋的是，我们国家再也不是过去那个医疗远远落后美国的国家！除了加快进口药上市的审批速度，近两年，中国的新药研发火力全开，自主研发出众多创新的癌症疗法，领跑全球！2023年，8大癌症创新疗法震撼上市，为病友们带来救赎！一、小细胞肺癌--首款国研PD-1获批小细胞肺癌一线治疗药品信息药品名称：斯鲁利单抗（H药，serplulimab，HLX10) 研发公司：复宏汉霖药物介绍：斯鲁利单抗（H药，serplulimab，HLX10)是由中国自主研发的创新型PD-1药物。2022年1月17日，国家药监局（NMPA）官网公示，国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗（商品名：汉斯状，H药，HLX10）新适应症获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。值得一提的是，这是H药在中国获批的第3项适应症，也是首款获批用于小细胞肺癌的国研PD-1 ！原文链接：小细胞肺癌有新药了！首款国研PD-1斯鲁利单抗带来“一线生机”！上市时间： 2023年1月17日二、肝癌--双“艾”方案获批肝癌一线治疗药品信息药名名称：卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）研发公司：恒瑞医药药品介绍：中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请已获得批准，联合阿帕替尼（艾坦）（“双艾”组合）用于晚期肝细胞癌一线治疗，这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第9项适应症，也是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期和总生存期。上市时间： 2023年1月31日三、非小细胞肺癌--MET14外跳肺癌迎来3款重磅国研新药药品信息药物名称：谷美替尼片（SCC244）研发公司：海和药物招募信息： MET+肺癌新药招募信息汇总药物介绍：谷美替尼是国研的一款全球自主知识产权口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。已公布的临床数据证实，谷美替尼在MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。2022年2月17日正式纳入优先审评品种名单，拟定适应症为“具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)”。 2023年3月8日，国家药品监督管理局官方公布：附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市，用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。上市时间： 2023年3月8日原文链接：超80%患者肿瘤显著缩小或稳定！肺癌国研新药谷美替尼震撼上市药品信息药物名称：伯瑞替尼研发公司：浦润奥生物招募信息：喜讯！疾病控制率高达96.2%！国研肺癌新药伯瑞替尼震撼上市！药物介绍： 2023年11月16日，国家药品监督管理局附条件批准1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。上市时间： 2023年11月16日药品信息药物名称：特普替尼（Tepotinib，Tepmetko）研发公司：默克招募信息：MET+肺癌患者迎来春天！五款新药打破治疗僵局药物介绍： 2023年12月8日，全球首款获批上市的MET抑制剂盐酸特泊替尼片正式获得批准，在中国上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。四、乳腺癌--DS8201首个适应症在中国获批药品信息药物名称：德喜曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，DS8201）研发公司：阿斯利康；第一三共招募信息：多癌种“战神”DS8201登陆中国！这些患者快申请！药物介绍： DS8201（trastuzumab deruxtecan，T-DXd），是一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物，属于ADC型药物类型（抗体偶联药物）。目前已在非小细胞肺癌，乳腺癌，胃癌中获批。2022年5月，DS8201在中国被正式纳入优先审评目录，用于治疗HER2低表达乳腺癌患者。 2023年2月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，注射用德曲妥珠单抗（Enhertu）获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。大名鼎鼎的DS8201终于在中国首次获批上市，同时也有了响当当的中文大名-- 优赫得！上市时间： 2023年2月24日原文链接：喜讯！多癌种“战神”DS8201中国首个适应症：HER2阳性乳腺癌获批！五、骨髓瘤--全球首款全人源BCMA CAR-T上市药品信息药物名称：福可苏®（伊基奥仑赛注射液）研发公司：驯鹿生物&信达生物药物介绍： 2023年6月30日，中国药监局（NMPA）批准驯鹿生物和信达生物联合研发的靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这些患者既往接受过3种或3种以上的治疗（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫抑制剂）。这是中国获批的首款BCMA CAR-T疗法，同时也是全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T疗法，开创了复发难治骨髓瘤治疗新纪元！原文链接：里程碑！全球首款全人源靶向BCMA CAR-T“福可苏”获批上市！上市时间： 2023年6月六、白血病--中国获批上市的首款CAR-T疗法（99.9万元/支）药品信息药物名称：纳基奥仑赛研发公司：合源生物药物介绍：纳基奥仑赛注射液国内定价为99.9万元/支。纳基奥仑赛注射液是首款中国白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品。2023年11月8日，合源生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其CAR-T产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）的新药上市申请（NDA），用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。据介绍，纳基奥仑赛注射液采用全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，且在成人r/r B-ALL注册临床研究中生产成功率达到100%。上市时间： 2023年11月27日七、胆管癌--首款一线免疫治疗方案获批药品信息药物名称：度伐利尤单抗研发公司：阿斯利康药物介绍： 2023年11月7日，基于全球Ⅲ期研究TOPAZ-1的三阳结果，国家药品监督管理局（NMPA）批准度伐利尤单抗（商品名：英飞凡®）获批新适应症，即度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。这意味着，已被证明能够显著改善BTC患者生存的免疫联合方案将应用于中国临床，并惠及更多中国患者 CDE受理时间： 2023年11月八、淋巴瘤--全球首个双特异性抗体获批药品信息药物名称：高罗华（英文商品名：Columvi，中英文通用名：格菲妥单抗/glofitamab）研发公司：罗氏药物介绍： 2023年11月，高罗华获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。作为全球首个且目前唯一对R/R DLBCL患者进行固定周期治疗的双特异性抗体，格菲妥单抗在华获批上市，标志着中国淋巴瘤治疗开始迈入双抗治疗新时代。除了上面这8类新药新技术在国际上赶超美国，还有大量取得突破的抗癌新进展，如国际上首个靶向GPC3的CAR-T细胞疗法，专门针对乙肝病毒肝癌的TCR-T疗法，癌症疫苗，质子治疗，电场疗法，硼中子俘获疗法等新技术等已步入临床，相信癌症病友的未来会越来越好！前方的路会越来越亮！不得不说，身为中国人是骄傲的，身为中国的病友是幸运的，中国的癌症病友赶上了前所未有的好时代！快将这些国内的抗癌新进展转发给更多的病友吧！

优先审批上市批准申请上市加速审批

2023-12-08

·今日头条

最新！香港中文大学发文：新型化学酶反应可增强靶向癌症免疫治疗，更精确杀死肿瘤

本文为转化医学网原创，转载请注明出处作者：Jerry 导读：靶向免疫疗法利用抗体的特殊结合能力，刺激宿主应答，从而实现对肿瘤的长期破坏。近日，香港中文大学研究人员在权威期刊《Advanced Science》上发表了题为“Site-Selective Tyrosine Reaction for Antibody-Cell Conjugation and Targeted Immunotherapy”的研究论文，本研究中，研究人员开发了一种化学酶[3+2]光加成反应，选择性地功能化Fc结构域的独特酪氨酸，并展示了该反应在ADC构建和靶向癌症免疫治疗的抗体-细胞偶联中的应用。研究结果证明了位点选择性抗体反应在增强靶向癌症免疫治疗方面的潜力。 https://onlinelibrary-wiley-com.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1002/advs.202305012 研究背景 01 靶向免疫疗法依靠对癌细胞的特异性识别来精确杀死肿瘤。例如，抗体将免疫效应细胞带到恶性癌细胞并根除后者，这种作用称为抗体依赖性细胞毒性(ADCC)。在ADCC中，抗体作为一种接合物介导细胞与细胞之间的接触:免疫球蛋白G (IgG)抗体的Fab结构域与癌细胞表面表达的抗原结合，Fc结构域与免疫效应细胞表面的Fc受体结合。已经开发了多种方法来利用癌症治疗的参与机制。临床医生直接将单克隆抗体(mAbs)作为接合物注射到患者体内，招募免疫效应细胞攻击癌细胞。另外，还设计了合成接合物，即抗体衍生的设计分子。这些新一代接合物的合成通常利用抗体反应或蛋白质工程技术修饰抗体或抗体样分子，如单链抗体、纳米体、Fab等。第三种方法是将接合物直接嵌入、展示或接合于免疫效应细胞表面，用于治疗。CAR-T疗法在血癌治疗中取得了广泛的成功，尽管实体瘤仍然难以治疗。化学家们没有通过质粒转染来改造免疫细胞，而是走了另一条道路:在免疫效应细胞表面化学偶联抗体是在效应细胞上安装接合抗体的一种方便的方法。使用抗体偶联的效应细胞已经成功地观察到针对靶癌细胞的抗体导向细胞毒性。研究过程 02 研究人员采用位点选择性修饰的纳米抗体或抗体与免疫效应细胞共价偶联。带有Y标签的纳米抗体nbHER2首先经过酪氨酸选择性反应得到nbHER2- n3，然后通过与双功能DBCO-BPA分子反应，在纳米抗体的C端共轭光交联剂BPA，将其转化为nbHER2-BPA (BPA代表二苯甲酮-3-羧酸)。然后用Alexa Fluor 488-NHS酯对nbHER2-BPA进行荧光标记，得到nbHER2-BPA/AF488。用20µM nbHER2-BPA/AF488孵育具有巨噬细胞特征的人白血病单核细胞系THP1细胞，用20 mW cm−2的365 nm紫外线照射20 min。经过洗涤去除未反应试剂后，用流式细胞术分析THP1细胞。与未经nbHER2-BPA/AF488处理的细胞相比，光交联nbHER2-BPA/AF488可荧光标记THP1细胞。接下来，研究人员将nbher2 - bpa标记的THP1细胞(用绿色染料DIO标记)与her2阳性的SKOV3细胞(用红色染料Mito Tracker red标记)混合孵育8小时。之后，研究人员采用同样的方法将nbHER2-BPA与NK-92细胞共价偶联，NK-92细胞是一种白细胞介素-2 (IL-2)依赖性自然杀伤细胞系，具有细胞毒性，但无靶向能力。基于乳酸脱氢酶(LDH)的释放，在效应细胞/靶细胞(E/T)比例为2:1时，nbHER2- bpa偶联的NK-92细胞(nbHER2-NK-92)比未偶联的NK-92细胞具有更高的细胞毒性。这种增强的ADCC效应是her2依赖的，因为her2阴性的MDA-MB-231细胞不能被nbHER2-NK-92细胞杀死。此外，研究人员将同样的反应应用于her2特异性单抗曲妥珠单抗。流式细胞术结果显示，位点选择性修饰的Tras-BPA/AF488可与THP1细胞结合。Tras- bpa偶联的NK-92细胞(Tras-NK-92)对SK-OV-3细胞的杀伤活性也显著高于未偶联Tras的NK-92细胞。研究人员还通过将曲妥珠单抗抗体与NHS-N3双功能分子反应，然后与DBCO-BPA分子反应，合成了随机偶联的Tras-BPA(随机)。与Tras-BPA(随机)偶联的NK-92细胞相比，位点选择性修饰的Tras-BPA偶联的NK-92细胞具有相当的细胞毒性。抗体-细胞偶联增强ADCC 研究结论 03 综上所述，实验表明，通过位点选择性酪氨酸反应，纳米抗体或抗体共价结合到免疫效应细胞，促进了免疫效应细胞与靶癌细胞的接触，并增强了对癌细胞的杀伤。参考资料： https://onlinelibrary-wiley-com.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1002/advs.202305012 注：本文旨在介绍医学研究进展，不能作为治疗方案参考。如需获得健康指导，请至正规医院就诊。热门·直播/活动 🕓 北京｜12月19日-20日 ▶第四届单细胞测序技术应用研讨会暨单细胞&空间组学研讨会（日程稍后公布）点击对应文字查看详情

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物

2023-12-07

·罗氏制药

罗氏宣布inavolisib在PIK3CA突变的激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期研究获得阳性结果

III期(INAVO120)结果显示inavolisib联合哌柏西利和氟维司群显著延长一线治疗的无进展生存时间。激素受体(HR)阳性乳腺癌患者中大约40%存在PIK3CA突变，这一突变与肿瘤生长、疾病进展和治疗耐药等相关[1],[2]。数据将在后续的国际学术会议上公布。2023年12月5日，罗氏宣布III期临床试验INAVO120研究取得阳性结果。inavolisib联合哌柏西利和氟维司群，可作为PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性、内分泌耐药的局晚或转移性乳腺癌患者的一线治疗选择。研究达到无进展生存期(PFS)的主要终点，与单用哌柏西利和氟维司群相比，inavolisib联合治疗组显示出有统计学意义和临床意义的显著延长。虽然总体生存期(OS)数据尚不成熟，但已观察到明显的积极趋势，后续将继续进行下一次分析。Levi Garraway博士罗氏首席医学官兼全球药品开发负责人对于PIK3CA突变的HR阳性乳腺癌患者，inavolisib联合治疗的关键性研究结果代表着变革性的医疗进步。我们期待将乳腺癌药物产品组合扩展到HR阳性领域，并尽快为患者提供这一潜在创新治疗方案。inavolisib联合治疗耐受性良好，不良反应与已知安全性特征一致，未观察到新的安全信号。inavolisib是一种口服药物，高选择性抑制PI3Κα并且能特异性降解PI3Κα突变蛋白。凭借这种独特的双重作用机制，inavolisib可以为PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者提供良好的耐受性、持久的疾病控制并可能改善预后。PIK3CA突变可导致PI3Κα蛋白改变，从而导致肿瘤生长失控、疾病进展和对内分泌治疗耐药。[3],[4]目前，inavolisib开展了三项III期临床研究(INAVO120、INAVO121、INAVO122)，在PIK3CA突变的转移性乳腺癌患者中以不同的联合方案进行。关于INAVO120研究[5]INAVO120研究[NCT04191499]是一项在PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价inavolisib联合哌柏西利和氟维司群对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究，患者在辅助内分泌治疗期间或治疗完成后12个月内发生疾病进展，且既往针对转移性疾病未接受过系统治疗。研究入组325例患者，随机分配到研究组或对照组治疗。主要终点是研究者评估的无进展生存期，定义是随机至疾病进展或由于任何原因死亡的时间。次要终点包括总生存期、客观缓解率和临床获益率。关于inavolisibinavolisib是一种创新口服靶向治疗药物，能为HR阳性、PIK3CA突变的乳腺癌患者提供良好的耐受性、持久的疾病控制并有可能改善预后。PIK3CA突变率约40%，在乳腺癌患者较常见但常常被忽视。[1]inavolisib设计用于降低治疗的总体毒性，有别于其他的PI3K抑制剂，它在体外对PI3Kα的抑制有高效力和特异性，同时有独特的作用机制可降解PI3Kα突变体。[4]inavolisib目前在PIK3CA突变局部晚期或转移性乳腺癌中开展了3项III期临床研究：联合哌柏西利和氟维司群vs.哌柏西利和氟维司群一线治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者(INAVO120)[5]联合氟维司群vs.alpelisib联合氟维司群治疗CDK4/6抑制剂联合内分泌经治的HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者(INAVO121)[6]联合帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）(Phesgo®)vs.Phesgo作为一线 HER2阳性乳腺癌维持治疗(INAVO122)[7]参考文献：[1] André F, et al. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;380(20):1929-40[2] He Y, et al. Targeting PI3K/Akt signal transduction for cancer therapy. Signals Transduction and Targeted Therapy. 2021; 6: 425[3] Juric et al. A phase I/Ib study of inavolisib (GDC-0077) in combination with fulvestrant in patients (pts) with PIK3CA-mutated hormone receptor-positive/HER2-negative (HR+/HER2–) metastatic breast cancer. Presented at San Antonio Breast Cancer Symposium, 2020 December 7-10; San Antonio, USA. Abstract #P5-17-05[4] Hong R., et al. GDC-0077 is a selective PI3K alpha inhibitor that demonstrates robust efficacy in PIK3CA mutant breast cancer models as a single agent and in combination with standard of care therapies. Cancer Res. 2018;78(4):4-14. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1158/1538-7445.SABCS17-PD4-14[5] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant vs Placebo + Palbociclib + Fulvestrant in Patients With PIK3CA-Mutant, Hormone Receptor-Positive, Her2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (INAVO120) [Internet; cited 2023 December] Available from: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191499[6] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Fulvestrant Compared With Alpelisib Plus Fulvestrant in Participants With HR-Positive, HER2-Negative, PIK3CA Mutated, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Post CDK4/6i and Endocrine Combination Therapy (INAVO121) [Internet; cited 2023 December] Available from: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05646862[7] ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inavolisib in Combination With Phesgo Versus Placebo in Combination With Phesgo in Participants With PIK3CA-Mutated HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer [Internet; cited 2023 December] Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05894239?term=WO44263&rank=11. 本新闻稿旨在分享研发前沿资讯，仅供中国境内医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。2. 罗氏不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。罗氏制药中国官方视频号长按并识别二维码关注我视频号

临床3期临床结果临床成功

100 项与曲妥珠单抗生物类似药 (台康生技) 相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	欧盟	山德士有限公司	2023-11-15
HER2阳性乳腺癌	冰岛	山德士有限公司	2023-11-15
HER2阳性乳腺癌	列支敦士登	山德士有限公司	2023-11-15
HER2阳性乳腺癌	挪威	山德士有限公司	2023-11-15
HER2阳性胃癌	欧盟	山德士有限公司	2023-11-15
HER2阳性胃癌	冰岛	山德士有限公司	2023-11-15
HER2阳性胃癌	列支敦士登	山德士有限公司	2023-11-15
HER2阳性胃癌	挪威	山德士有限公司	2023-11-15
转移性乳腺癌	欧盟	Sandoz GmbH	2023-11-15
转移性乳腺癌	冰岛	Sandoz GmbH	2023-11-15
转移性乳腺癌	列支敦士登	Sandoz GmbH	2023-11-15
转移性乳腺癌	挪威	Sandoz GmbH	2023-11-15
转移性胃癌	欧盟	Sandoz GmbH	2023-11-15
转移性胃癌	冰岛	Sandoz GmbH	2023-11-15
转移性胃癌	列支敦士登	Sandoz GmbH	2023-11-15
转移性胃癌	挪威	Sandoz GmbH	2023-11-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02167854 (Pubmed \| Clin Cancer Res) 人工标引	临床1期	PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌 PIK3CA -Mutated \| HER2-Positive	21	Trastuzumab+LJM716+Alpelisib (daily alpelisib)	餘願觸衊鬱構膚窪鹽觸(獵顧壓遞壓醖觸餘觸網) = Grade ≥3 adverse events seen in ≥2 patients included diarrhea (n = 6), hypokalemia (n = 3), abnormal liver enzymes (n = 3), hyperglycemia (n = 2), mucositis (n = 2), and elevated lipase (n = 2).Grade ≥3 adverse events seen in ≥2 patients included diarrhea (n = 5), hypokalemia (n = 3), and hypomagnesemia (n = 2) 夢鏇衊衊網窪衊餘鹽壓 (鹹積廠廠鬱壓築顧獵鹹 )	积极	2021-07-15
				Trastuzumab+LJM716+Alpelisib (intermittently dosed alpelisib)
NCT03433313 (EGC002, PRNewswire) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌二线 HER2 Positive	807	Paclitaxel+EGI014	顧選鏇鑰壓觸窪觸鏇顧(廠襯糧鹹鹽淵窪憲獵糧) = Demonstration of therapeutic equivalence in regards to the pCR between the two treatment groups (EG12014 vs Herceptin®) in the pre-operative treatment setting was based on the pre-specified risk ratio (0.741 – 1.349) and probability difference (-0.13 – 0.13). The topline results demonstrated that EG12014 met equivalence to Herceptin® in terms of clinical response in both analysis populations (per-protocol and full-analysis sets). 壓網壓淵遞網艱鑰鬱鑰 (淵製繭夢簾窪鏇選襯顧 )	相似	2021-03-24
				Trastuzumab+Paclitaxel
NCT01271920 (Pubmed) 人工标引	临床1/2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	45	trastuzumab+AUY922 (70 mg/m2)	顧衊簾淵網鏇製廠齋製(積醖襯範餘膚鹹願範鏇) = the RP2D was weekly AUY922 70 mg/m2 plus trastuzumab 觸壓淵築壓廠壓觸夢願 (遞鹽築積夢窪醖觸壓鬱 )	积极	2016-06-21
				trastuzumab+AUY922