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项与 ZG-001(Hunan Warrant Pharmaceutical) 相关的临床试验评价ZG-001在中国健康受试者中单次递增、多次递增口服给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物对药代动力学影响的临床研究
研究健康受试者单次口服不同剂量ZG-001胶囊的耐受性及药代动力学,研究健康受试者多次口服不同剂量ZG-001胶囊的耐受性及药代动力学,研究饮食对健康受试者口服ZG-001胶囊药代动力学的影响,为后期临床试验提供依据。
100 项与 ZG-001(Hunan Warrant Pharmaceutical) 相关的临床结果
100 项与 ZG-001(Hunan Warrant Pharmaceutical) 相关的转化医学
100 项与 ZG-001(Hunan Warrant Pharmaceutical) 相关的专利(医药)
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项与 ZG-001(Hunan Warrant Pharmaceutical) 相关的新闻(医药)编者按:本文来自米内网,作者可颂;赛柏蓝授权转载,编辑凯西2023年重点省市公立医院抗抑郁药市场继续承压,产品TOP20中独家品种暴涨615%,品牌TOP20中“一哥”易主。01抗抑郁药“一哥”易主独家品种暴涨615%抑郁症已成为全球第四大疾病,目前我国患抑郁症人数已有9500万。抗抑郁药在重点省市公立医院终端2013-2020年销售额持续实现正增长;随后受集采及疫情影响,2021年、2022年销售额大幅下滑6.22%、16.05%;2023年销售额同比增长11.37%,尚未恢复至历史高位。抗抑郁药产品TOP20中,草酸艾司西酞普兰片自2014年以来持续稳居榜首,阿戈美拉汀片连续三年位列第二,盐酸舍曲林片位列第三;盐酸曲唑酮片、马来酸氟伏沙明片分别位列第四、第五。其中,3个品种阿戈美拉汀片、马来酸氟伏沙明片、盐酸曲唑酮片只有1款或2款仿制药获批上市,竞争相对较小。重点省市公立医院终端抗抑郁药产品TOP20从销售额变化上看,第八批集采品种米氮平片下跌31.43%、第九批集采品种盐酸帕罗西汀肠溶缓释片下跌25.18%,第一批集采品种草酸艾司西酞普兰片下滑4.5%,其余17个产品均有不同程度的增长。12个产品销售额涨逾10%,盐酸曲唑酮缓释片暴涨614.73%,国内仅原研进口产品上市;盐酸米那普仑片暴涨492.11%,国内获批仿制企业有现代制药、科瑞德;盐酸米安色林片大涨58.22%,国内仅有仁和堂的仿制药上市。抗抑郁药品牌TOP20中,豪森药业的阿戈美拉汀片首次登顶榜首,新晋抗抑郁药“一哥”,销售额超过2亿元;灵北的草酸艾司西酞普兰片、辉瑞的盐酸舍曲林片分别位列第二、第三,销售额均超过1亿元。从上榜企业来看,灵北、辉瑞、华海药业都有2个品牌上榜。重点省市公立医院终端抗抑郁药品牌TOP20025亿大品种国产第2家来了2大品种备战第十批集采4月23日,NMPA官网显示,桂林华信制药的马来酸氟伏沙明片获批生产并视同过评,为国产第2家。氟伏沙明是一种选择性5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂(SSRI),是国家医保目录乙类品种。中国三大终端六大市场氟伏沙明销售情况(单位:万元)此前在国内市场,马来酸氟伏沙明片仅有原研厂家雅培和首仿企业丽珠集团获批上市。近年来马来酸氟伏沙明片国内市场持续增长,2022年在中国三大终端六大市场销售额接近5亿元。截至目前,抗抑郁药已有26个品种通过或视同通过一致性评价。其中,复星医药(含重庆药友、洞庭药业)以6个过评品种领跑,康弘药业、华海药业均有4个品种过评,科伦药业、石药集团、福元医药、上海医药等4家企业均有3个品种过评。抗抑郁药过评情况在已落地执行的八批化药集采中,抗抑郁药合计有9个通用名药品被纳入,其中7个为口服常释剂型,2个为缓释控释剂型。抗抑郁药国家集采情况除去已纳入国家集采的品种,目前抗抑郁药还有2个品种满足集采门槛,符合申报资格企业数均超过5家,具体为伏硫西汀口服常释剂型、安非他酮缓释控释剂型。备受关注的氢溴酸伏硫西汀片已有10家企业过评,包括正大天晴、豪森药业、石药集团、倍特药业、扬子江药业、康弘药业、辰欣药业等。2022年中国三大终端六大市场伏硫西汀销售额超过1.8亿元。氢溴酸伏硫西汀片原为第八批拟集采品种,后在正式目录中被剔除,会否纳入第十批集采值得关注。而随着时间的推进,该品种竞争将愈发激烈。03恩华、康弘、豪森进攻抗抑郁1类新药4月2日,恩华药业公告称,1类新药NH103草酸盐片获批临床,用于治疗抑郁症。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶点5HT2A/5HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性,作用机制独特,目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。今年以来,国内仅有2款抗抑郁化药新药获批临床,具体为恩华药业的1类新药NH103草酸盐片、普锐特药业的2类改良型新药盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂。在过去的2023年,国内共有7款抗抑郁化药1类新药获批临床。其中,康弘药业的KH607片、豪森药业的HS-10506片、迈诺威的MI078胶囊、致根医药的ZG-001胶囊、南通和风连旺的LV232胶囊均已启动Ⅰ期临床试验。2023年至今国内获批临床的抗抑郁化药1类新药针对抑郁症,恩华药业创新管线已布局了3款抗抑郁化药1类新药。其中,NH102盐酸盐片已经完成Ⅰ期临床,准备开展Ⅱ期临床;NH103草酸盐片已获批临床;NH104处于临床前研究阶段,用于失眠及抑郁辅助治疗。康弘药业的KH607片是一款小分子r-氨基丁酸A亚型(GABAA)受体正向变构调节剂,有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的缺点。目前,康弘药业抗抑郁产品线已有盐酸文拉法辛缓释片、氢溴酸伏硫西汀片、草酸艾司西酞普兰片等仿制药,以及中药独家品种舒肝解郁胶囊获批上市。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
精彩内容近日,华信制药的马来酸氟伏沙明片获批上市,为国产第2家。米内网数据显示,受集采影响,2023年重点省市公立医院抗抑郁药市场继续承压,产品TOP20中独家品种暴涨615%,品牌TOP20中“一哥”易主。26个抗抑郁药已有企业过评,复星领跑过评榜;9个通用名药品已纳入国采,2个品种备战第十批集采;恩华、康弘、豪森进攻抗抑郁1类新药。抗抑郁药“一哥”易主!独家品种暴涨615%抑郁症已成为全球第四大疾病,目前我国患抑郁症人数已有9500万。米内网数据显示,抗抑郁药在重点省市公立医院终端2013-2020年销售额持续实现正增长;随后受集采及疫情影响,2021年、2022年销售额大幅下滑6.22%、16.05%;2023年销售额同比增长11.37%,尚未恢复至历史高位。抗抑郁药产品TOP20中,草酸艾司西酞普兰片自2014年以来持续稳居榜首,阿戈美拉汀片连续三年位列第二,盐酸舍曲林片位列第三;盐酸曲唑酮片、马来酸氟伏沙明片分别位列第四、第五。其中,3个品种阿戈美拉汀片、马来酸氟伏沙明片、盐酸曲唑酮片只有1款或2款仿制药获批上市,竞争相对较小。重点省市公立医院终端抗抑郁药产品TOP20来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局从销售额变化上看,第八批集采品种米氮平片大跌31.43%、第九批集采品种盐酸帕罗西汀肠溶缓释片大跌25.18%,第一批集采品种草酸艾司西酞普兰片下滑4.5%,其余17个产品均有不同程度的增长。12个产品销售额涨逾10%,盐酸曲唑酮缓释片暴涨614.73%,国内仅原研进口产品上市;盐酸米那普仑片暴涨492.11%,国内获批仿制企业有现代制药、科瑞德;盐酸米安色林片大涨58.22%,国内仅有仁和堂的仿制药上市。抗抑郁药品牌TOP20中,豪森药业的阿戈美拉汀片首次登顶榜首,新晋抗抑郁药“一哥”,销售额超过2亿元;灵北的草酸艾司西酞普兰片、辉瑞的盐酸舍曲林片分别位列第二、第三,销售额均超过1亿元。从上榜企业来看,灵北、辉瑞、华海药业都有2个品牌上榜。重点省市公立医院终端抗抑郁药品牌TOP20来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局5亿大品种国产第2家来了!2大品种备战第十批集采4月23日,NMPA官网显示,桂林华信制药的马来酸氟伏沙明片获批生产并视同过评,为国产第2家。氟伏沙明是一种选择性5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂(SSRI),是国家医保目录乙类品种。中国三大终端六大市场氟伏沙明销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库此前在国内市场,马来酸氟伏沙明片仅有原研厂家雅培和首仿企业丽珠集团获批上市。米内网数据显示,近年来马来酸氟伏沙明片国内市场持续增长,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额接近5亿元。截至目前,抗抑郁药已有26个品种通过或视同通过一致性评价。其中,复星医药(含重庆药友、洞庭药业)以6个过评品种领跑,康弘药业、华海药业均有4个品种过评,科伦药业、石药集团、福元医药、上海医药等4家企业均有3个品种过评。抗抑郁药过评情况在已落地执行的八批化药集采中,抗抑郁药合计有9个通用名药品被纳入,其中7个为口服常释剂型,2个为缓释控释剂型。抗抑郁药国家集采情况除去已纳入国家集采的品种,目前抗抑郁药还有2个品种满足集采门槛,符合申报资格企业数均超过5家,具体为伏硫西汀口服常释剂型、安非他酮缓释控释剂型。备受关注的氢溴酸伏硫西汀片已有10家企业过评,包括正大天晴、豪森药业、石药集团、倍特药业、扬子江药业、康弘药业、辰欣药业等。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场伏硫西汀销售额超过1.8亿元。氢溴酸伏硫西汀片原为第八批拟集采品种,后在正式目录中被剔除,会否纳入第十批集采值得关注。而随着时间的拖延,该品种竞争将愈发激烈。恩华、康弘、豪森进攻抗抑郁1类新药4月2日,恩华药业公告称,公司的1类新药NH103草酸盐片获批临床,用于治疗抑郁症。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶点5HT2A/5HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性,作用机制独特,目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。今年以来,国内仅有2款抗抑郁化药新药获批临床,具体为恩华药业的1类新药NH103草酸盐片、普锐特药业的2类改良型新药盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂。在过去的2023年,国内共有7款抗抑郁化药1类新药获批临床。其中,康弘药业的KH607片、豪森药业的HS-10506片、迈诺威的MI078胶囊、致根医药的ZG-001胶囊、南通和风连旺的LV232胶囊均已启动Ⅰ期临床试验。2023年至今国内获批临床的抗抑郁化药1类新药针对抑郁症,恩华药业创新管线已布局了3款抗抑郁化药1类新药。其中,NH102盐酸盐片已经完成Ⅰ期临床,准备开展Ⅱ期临床;NH103草酸盐片已获批临床;NH104处于临床前研究阶段,用于失眠及抑郁辅助治疗。康弘药业的KH607片是一款小分子r-氨基丁酸A亚型(GABAA)受体正向变构调节剂,有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的缺点。目前,康弘药业抗抑郁产品线已有盐酸文拉法辛缓释片、氢溴酸伏硫西汀片、草酸艾司西酞普兰片等仿制药,以及中药独家品种舒肝解郁胶囊获批上市。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条苏州勤浩SHP2抑制剂获批肺癌临床。勤浩医药1类化药GH21胶囊获国家药监局临床许可,拟联合甲磺酸奥希替尼片用于治疗伴有表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。GH21是一款新型蛋白酪氨酸磷酸酶(SHP2)变构抑制剂,正在中美两地开展用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床。已有研究数据显示,GH21具有良好的PK和安全性,同时在低剂量组已观察到初步疗效信号。国内药讯1.锦州奥鸿CDK4/6抑制剂报产。复星医药旗下奥鸿药业开发的CDK4/6抑制剂FCN-437c的上市申请获CDE受理,推测申报的适应症为“激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌”。公布于ASCO2022年会上Ⅰb期临床数据显示,FCN-437c的客观缓解率(ORR)为57.1%;6个月和12个月的PFS率分别为92.3%和83.5%,DOR率分别为100%和90%。此外,药物耐受性良好。2.映恩HER2-ADC启动国际III期临床。映恩生物HER2 ADC药物DB-1303在中国登记启动一项III期临床(DYNASTY-Breast02),旨在评估DB-1303与研究者选择的化疗方案在接受内分泌治疗后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性。这是一项国际Ⅲ期临床,中国部分的主要研究者由中国医学科学院肿瘤医院医学博士徐兵河和复旦大学附属肿瘤医院医学博士邵志敏共同担任。3.安进长效多肽PDC在华获批减重临床。安进1类生物制品AMG 133获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于体重控制。AMG 133是一款GIPR/GLP-1R双抗多肽偶联(PDC)药物,目前正在Ⅱ期临床中评估用于超重或肥胖无糖尿病患者、超重或肥胖合并2型糖尿病患者减重的治疗效果。在I期临床中,与安慰剂相比,AMG 133(140mg和420mg)每四周给药一次可使患者体重显著下降(-7.2%和-14.5%,vs1.49%)。4.AZ二代PRMT5抑制剂中国报IND。阿斯利康1类化药AZD3470薄膜衣片的临床试验申请获CDE受理。AZD3470是一款特异性靶向甲基硫代腺苷(MTA)和蛋白质精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)复合物的二代PRMT5抑制剂,可减少一代PRMT5抑制剂的血液毒性等不良作用,提高治疗指数。在临床前研究中,AZD3470已在肺肿瘤异种移植模型中显示出积极的抗肿瘤活性。5.海思科DPP-1抑制剂授权海外权益。海思科与意大利Chiesi公司就其临床期高选择性二肽基肽酶1(DPP-1)小分子抑制剂HSK31858签署许可协议,Chiesi将获得HSK31858在大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独家权利。HSK31858临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。根据协议,海思科将获得首付款1300万美元,开发、监管和商业里程碑后期付款以及产品的销售提成。预计项目交易金额合计4.62亿美元。国际药讯1.长效PTH前药获批上市。Ascendis Pharma公司长效甲状旁腺激素(PTH)前药Yorvipath(palopegteriparatide)获欧盟委员会批准上市,用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退(HP)。在III期PaTHway研究中,与安慰剂组相比,Yorvipath治疗组实现不依赖常规治疗并保持血清钙水平在正常范围内(8.3–10.6 mg/dL)的患者比例更高(78.7%vs4.8%,p<0.0001)。就在上周,该公司在美国重新提交Yorvipath的新药申请,以及新的生产控制策略。2.强生EGFR/c-MET双抗报sBLA。强生EGFR/c-Met双抗药物Rybrevant(amivantamab)向FDA递交补充生物制品许可申请(sBLA),与化疗(卡铂和培美曲塞)联用治疗EGFR ex19del或L858R突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)经治患者。在Ⅲ期临床MARIPOSA-2中,与单独化疗相比,Rybrevant(伴和不伴lazertinib)和化疗两种方案均显著提高患者无进展生存期,将疾病进展或死亡的风险分别降低56%和52%。3.施维雅IDH1/2抑制剂Ⅲ期临床积极。施维雅潜在“first-in-class”IDH1/2抑制剂vorasidenib治疗IDH突变型弥漫性胶质瘤的Ⅲ期临床INDIGO积极结果公布于SNO2023年会上。与安慰剂相比,vorasidenib治疗患者显著改善无进展生存期(中位PFS:27.7个月vs11.1个月);vorasidenib组患者每六个月肿瘤体积平均减少2.5%,而安慰剂组患者的肿瘤体积平均每六个月增加13.9%。该公司计划在年底向FDA提交vorasidenib新药申请。4.新型放疗药物胶质瘤Ⅱ期临床积极。Plus公司可注射放疗药物186Re-obisbemeda治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)的Ⅱ期临床ReSPECT-GBM结果积极。与贝伐珠单抗相比,186Re-obisbemeda治疗显著提高患者总生存期(mOS:13个月vs8个月),将死亡风险降低63%。两组患者中位无进展生存期(mPFS)分别为11个月和为4个月。此外,药物的总体安全性良好。5.拜耳口服XIa抑制剂III期临床失败。拜耳宣布终止新型口服FXIa抑制剂Asundexian用于预防有卒中风险的房颤患者发生卒中或体循环栓塞的III期OCEANIC-AF研究。根据独立数据监测委员会(IDMC)评估,asundexian的疗效数据统计劣效于对照组(阿哌沙班)。不过,asundexian的安全性与已知研究一致。在II期临床中,Asundexian与阿哌沙班相比至少减少50%的出血事件。6.百时美施贵BCMA CAR-T疗法sBLA被延迟审评。FDA延迟审查百时美施贵宝与2seventy bio开发的BCMA靶向CAR-T疗法Abecma用于治疗已接受免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单抗治疗的复发和难治性多发性骨髓瘤(MM)的补充生物制剂许可申请(sBLA)。在临床研究KarMMa-3中,在接受过2-4线的患者中,Abecma治疗较对照组使疾病进展或死亡风险降低51%(mPFS:13.3个月vs4.4个月)。目前FDA尚未确定ODAC会议时间,预计需提供OS数据。医药热点。1.欧洲国家禁止Ozempic用于减肥。近日,由于糖尿病患者药物短缺,比利时(Belgium)宣布禁止将诺和诺德公司的糖尿病药物Ozempic用于减肥,德国正在考虑采取类似的行动。司美格鲁肽以治疗2型糖尿病的Ozempic和减肥的Wegovy的双品牌策略上市,但两者都有相同的活性成分,进而导致了广泛的标签外使用。诺和诺德11月10日在其网站上更新的一份声明中表示,预计“供应将持续中断”,并将限制低剂量的批发商向零售药店分销。2.上海13家医院成为国际医疗旅游试点单位。11月16-18日,上海召开第四届海峡两岸国际医疗与特需服务发展大会,确定首批13家上海三甲综合医院和三级专科医院作为国际医疗旅游试点单位。该项目由复旦大学附属华山医院牵头,正在制定“国际医疗服务规范”上海市地方标准,填补国内该领域空白。预计到2025年,中国医疗旅游市场规模将达到3000亿元。3.首都医学科学创新中心揭牌。11月9日,首都医学科学创新中心在首都医科大学正式揭牌,梅林教授受聘担任创新中心主任。创新中心将密切联合首都医科大学院系及学科特色明显的附属医院,充分挖掘和利用首都地区优质临床资源,致力于探索建立以医学为核心,以有目标、有组织科研为主的新型医学研究组织模式,建立促进基础研究和临床医学研究成果转化的平台体系,推动医学基础研究和转化医学研究相结合,建设世界高水平医药创新研发集群。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月21日) 2. FDA新药获批情况(北美11月20日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.01%涨幅前三 跌幅前三舒 泰 神+19.96% 贵州三力-3.52%三元基因+13.41% ST 吉 药 -3.38%大唐药业+9.45% 方盛制药-3.09%【华纳药厂】湖南华纳大药厂股份有限公司、公司控股子公司致根医药、公司全资子公司手性药物公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于ZG-001胶囊的《药物临床试验批准通知书》。【复星医药】上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司就FCN-437c胶囊联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。【诺思兰德】北京诺思兰德生物技术股份有限公司于近日收到北京市人力资源和社会保障部下发的《关于批准中国国新基金管理有限公司等88家单位设立园区类博士后科研工作站中国文化艺术发展促进会等11家单位设立博士后创新实践基地的通知》,公司获批设立北京市博士后创新实践基地,开展博士后培养工作。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
临床3期抗体药物偶联物ASCO会议临床结果临床2期
100 项与 ZG-001(Hunan Warrant Pharmaceutical) 相关的药物交易