Phase III, Double-blind, Randomized Placebo-controlled Study to Evaluate the Effects of Dalcetrapib on Cardiovascular (CV) Risk in a Genetically Defined Population With a Recent Acute Coronary Syndrome (ACS)

This is a placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel group, phase 3 multicenter study in subjects recently hospitalized for ACS and with the appropriate genetic profile. Subjects will provide informed consent before any study-specific procedures are performed. A separate informed consent will be allowed for an initial pre-screening genetic testing. Subjects meeting the AA genotype will then consent to the full study and confirmatory genetic testing as required. Subject enrollment may begin in the hospital and will continue following release from the hospital or may begin following release from hospital. Screening procedures may be performed at the time of the index ACS event or anytime thereafter, with the condition that randomization must occur within the mandated window (up to12 weeks after the index event). Subjects will be assessed based on their medical history. Those who are likely to qualify will undergo Genotype Assay testing to evaluate genetic determination for the presence of AA genotype.

开始日期2023-10-03

申办/合作机构

DalCor Pharmaceuticals Canada, Inc.初创企业

NCT04676867

/ Completed临床2期

A Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2a Proof-of-concept Trial of Dalcetrapib in Patients With Confirmed Mild to Moderate COVID-19

This study is a placebo-controlled, Phase 2a proof-of-concept clinical study which will evaluate efficacy and safety of dalcetrapib in outpatients patients with mild to moderate, symptomatic, confirmed COVID 19.

开始日期2021-01-11

申办/合作机构

DalCor Pharmaceuticals Canada, Inc.初创企业

[+1]

NCT02525939

/ Completed临床3期

A Phase III, Double-blind, Randomized Placebo-controlled Study to Evaluate the Effects of Dalcetrapib on Cardiovascular (CV) Risk in a Genetically Defined Population With a Recent Acute Coronary Syndrome (ACS): The Dal-GenE Trial

A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel group, phase III multicenter study in subjects recently hospitalized for ACS and with the appropriate genetic profile. Subjects will provide informed consent before any study-specific procedures are performed. Subject enrollment may begin in the hospital and will continue following release from the hospital. Screening procedures may be performed at the time of the index ACS event or anytime thereafter, with the condition that randomization must occur within the mandated window (4-12 weeks after the index event). Subjects will be assessed based on their medical history. Those who are likely to qualify will undergo Genotype Assay testing to evaluate genetic determination for the presence of AA genotype.

开始日期2016-04-01

申办/合作机构

DalCor Pharmaceuticals Canada, Inc.初创企业

[+2]

100 项与达塞曲匹相关的临床结果

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100 项与达塞曲匹相关的转化医学

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100 项与达塞曲匹相关的专利（医药）

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224

项与达塞曲匹相关的文献（医药）

2023-12-05·Journal of the American Heart Association

Interventions to Attenuate Cardiovascular Calcification Progression: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials

Review

作者: Smith, Edward R. ; Tiong, Mark K. ; Tan, Sven‐Jean ; Toussaint, Nigel D. ; Murali, Shashank

BackgroundCardiovascular calcification, characterized by deposition of calcium phosphate in the arterial wall and heart valves, is associated with cardiovascular morbidity and mortality and is commonly seen in aging, diabetes, and chronic kidney disease. Whether evidence‐based interventions could significantly attenuate cardiovascular calcification progression remains uncertain.Methods and ResultsWe conducted a systematic review of randomized controlled trials involving interventions, compared with placebo, another comparator, or standard of care, to attenuate cardiovascular calcification. Included clinical trials involved participants without chronic kidney disease, and the outcome was cardiovascular calcification measured using radiological methods. Quality of evidence was determined by the Cochrane risk of bias and Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluations assessment. Forty‐nine randomized controlled trials involving 9901 participants (median participants 104, median duration 12 months) were eligible for inclusion. Trials involving aged garlic extract (n=6 studies) consistently showed attenuation of cardiovascular calcification. Trials involving 3‐hydroxy‐3‐methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitors (n=14), other lipid‐lowering agents (n=2), hormone replacement therapies (n=3), vitamin K (n=5), lifestyle measures (n=4), and omega‐3 fatty acids (n=2) consistently showed no attenuation of cardiovascular calcification with these therapies. Trials involving antiresorptive (n=2), antihypertensive (n=2), antithrombotic (n=4), and hypoglycemic agents (n=3) showed mixed results. Singleton studies involving salsalate, folate with vitamin B6 and 12, and dalcetrapib showed no attenuation of cardiovascular calcification. Overall, Cochrane risk of bias was moderate, and the Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluations assessment for a majority of analyses was moderate certainty of evidence.ConclusionsCurrently, there are insufficient or conflicting data for interventions evaluated in clinical trials for mitigation of cardiovascular calcification. Therapy involving aged garlic extract appears most promising, but evaluable studies were small and of short duration.

2023-11-17·Organic Process Research & Development

Impact of Additives on Drug Particles during Liquid Antisolvent Crystallization and Subsequent Freeze-Drying

Article

作者: Hudson, Sarah P. ; Ghosh, Peuli ; Rasmuson, Ake

The impact of single or combinations of additives on the generation of nanosuspensions of two poorly water-soluble active pharmaceutical ingredients (APIs), fenofibrate (FF) and dalcetrapib (DCP), and their isolation to the dry state via antisolvent (AS) crystallization followed by freeze-drying was explored in this work. Combinations of polymeric and surfactant additives such as poly(vinyl alcohol) or hydroxypropyl methyl cellulose and sodium docusate were required to stabilize nanoparticles (∼200-300 nm) of both APIs in suspension before isolation to dryness. For both FF and DCP, multiple additives generated the narrowest, most-stable particle size distribution, with the smallest particles in suspension, compared with using a single additive. An industrially recognized freeze-drying process was used for the isolation of these nanoparticles to dryness. When processed by the liquid AS crystallization followed by freeze-drying in the presence of multiple additives, a purer monomorphic powder for FF resulted than when processed in the absence of any additive or in the presence of a single additive. It was noted that all nanoparticles freeze-dried in the presence of additives had a flat, flaky habit resulting in large surface areas. Agglomeration occurred during freeze-drying, resulting in micron-size particles. However, after freeze-drying, powders produced with single or multiple additives showed similar dissolution profiles, irrespective of aging time before drying, thus attenuating the advantage of multiple additives in terms of size observed before the freeze-drying process.

2023-11-10·Organic Letters

Photocatalytic Phosphine-Mediated Thioesterification of Carboxylic Acids with Disulfides

Article

作者: Zhang, Guofeng ; Jiang, Ziyu ; Chen, Aobo ; Su, Junqi ; Zhao, Jiannan

Herein, a practical and effective synthesis of thioesters from readily available carboxylic acids and odorless disulfides was developed under photocatalytic conditions. This approach involves phosphoranyl radical-mediated fragmentation to generate acyl radicals and allows for incorporation of both S atoms of the disulfides into the desired products. In addition to batch reactions, a continuous-flow reactor was employed, enabling rapid thioester synthesis on a gram scale. Preliminary experimental mechanistic studies and the rapid synthesis of dalcetrapib are also demonstrated.

项与达塞曲匹相关的新闻（医药）

2024-07-31

·药渡

PCSK9遇对手，CETP降脂潜力被激活！Obicetrapib达3期主要终点，LDL-C一年降低 41.5%

2024年7月29日，NewAmsterdam Pharma（简称“NewAmsterdam”）宣布，公司针对obicetrapib开展的3 期 BROOKLYN 临床试验获得积极顶线数据。BROOKLYN是 NewAmsterdam针对obicetrapib四项关键临床开发计划中的第一项，旨在评估obicetrapib 对杂合子家族性高胆固醇血症（“HeFH”）成年患者的效果，这些患者的LDL-C 尽管接受了最大耐受性的降脂治疗，但仍未得到充分控制。关于3期BROOKLYN 3 期 BROOKLYN是一项为期 52 周的全球关键性随机双盲安慰剂对照多中心研究，评估了10 mg obicetrapib 与安慰剂相比的疗效和安全性。该研究在北美、欧洲和非洲的多个地点进行，共有 354 名患者按 2:1 的比例随机接受 10 mg obicetrapib 或安慰剂，每日一次口服，可与食物同时或单独服用。主要终点是 84 天后，与安慰剂相比，10 mg obicetrapib 的 LDL-C 相对于基线的百分比变化；次要终点还包括 84 天后，与安慰剂相比，10 mg obicetrapib 的高密度脂蛋白胆固醇（“HDL-C”）、非 HDL-C、脂蛋白(a)（“Lp(a)”）和载脂蛋白 B（“ApoB”）相对于基线的百分比变化。该试验还评估了 obicetrapib 的安全性和耐受性，结果显示：试验达到了其主要终点，即与安慰剂相比，第 84 天的 LS 平均值降低了 36.3%（p < 0.0001），且在第 365 天保持了这一状态，LS平均值 LDL-C 降低了 41.5%（p < 0.0001）。 77%接受obicetrapib治疗的患者LDL-C低于100mg /dl, 51%低于70mg /dl, 24%低于50mg /dl；治疗组中34%的患者在第84天LDL-C较基线降低50%以上； LDL-C的降低与背景治疗或治疗次数无关。 Obicetrapib 耐受性良好，安全性结果与安慰剂相当，血压没有升高；obicetrapib 组的治疗中断率为 7.6%，而安慰剂组为 14.4%。关于Obicetrapib Obicetrapib是一款胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂，通过抑制CETP 功能有望降低低密度脂蛋白（LDL）水平，进而降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发生风险。该药物最早由安进于2015年以15.5亿美元收购Dezima Pharma获得；2020年4月，NewAmsterdam又从安进手中收购了Dezima，获得了obicetrapib的所有权利。此前公布的II期临床ROSE2 试验数据中，obicetrapib 单药或与依折麦布联用可有效降低LDL-C 指标，obicetrapib 组患者LDL-C 基线为100mg/dL，经过治疗后LDL-C 指标降低43.5%；obicetrapib 与依折麦布联用组患者LDL-C 基线为87mg/dL，经过治疗后LDL-C 指标降低63.4%，而安慰剂组患者LDL-C 基线为95.5mg/dL，经过治疗后LDL-C 指标降低6.4%。安全性方面，在ROSE2 临床中，obicetrapib 10mg 组严重不良反应发生的比例为2.6%，obicetrapib 10mg 联合依折麦布10mg 组严重不良反应发生的比例为0，安慰剂组严重不良反应发生的比例为5%。Obicetrapib 10mg 组不良反应导致的停药比例为5.1%，obicetrapib 10mg 联合依折麦布10mg 组为2.5%，安慰剂组为5%。综上所示，与已经获批的或正在临床中的ASCVD 药物相比，obicetrapib 在LDL-C指标上同样具备潜力，不受食物影响，与依折麦布联用则可能更大程度地降低LDL-C 指标。除BROOKLYN外，针对obicetrapib的关键临床开发计划还包括BROADWAY、TANDEM和PREVAIL。 BROADWAY 正在评估obicetrapib 对已确诊动ASCVD和/或 HeFH 的成年患者的疗效，这些患者的 LDL-C 尽管接受了最大耐受性降脂治疗，但仍未得到充分控制。公司于 2023 年 7 月完成了超过2,500 名患者的招募，预计将于 2024 年第四季度报告顶线数据。 TANDEM 正在评估obicetrapib 作为 FDC 片剂的一部分，与依折麦布联合用于已确诊 ASCVD 或具有多种 ASCVD 风险因素和/或 HeFH 的患者，这些患者的LDL-C 尽管接受了最大耐受性降脂治疗，但仍未得到充分控制。公司于 2024 年 7 月完成了 400 多名患者的招募，预计将在 2025 年第一季度报告顶线数据。 PREVAIL 是一项心血管结局试验，旨在评估 obicetrapib 对有 ASCVD 病史、尽管接受最大耐受性降脂治疗但 LDL-C 仍未得到充分控制的患者的效果。公司于 2024 年 4 月完成了 9,500 多名患者的招募。公司首席执行官Michael Davidson表示，在obicetrapib数据公布之前，NewAmsterdam已经与大型制药企业进行过谈判，有望为NewAmsterdam或者其他大型制药公司创造巨大的价值。关于CETP抑制剂血浆中胆固醇主要以胆固醇酯的形式存在，人类体内存在的CETP是由肝脏分泌的血浆糖蛋白，介导胆固醇酯和甘油三酯在高密度脂蛋白（HDL）、LDL中相互转换，CETP 通常将胆固醇酯从HDL 转运至LDL，抑制CETP 活性有助于升高HDL 水平，降低LDL 水平。 HDL 有助于胆固醇逆向转运（即将胆固醇从外周组织转移至肝脏清除），同时具有抗炎、抗血栓、抗氧化和抗动脉粥样硬化作用。流行病学研究表明，低HDL-C水平与ASCVD风险相关，因此CETP抑制剂有望降低ASCVD 疾病发生风险。据不完全统计，目前在研的CETP抑制剂约24种，尚未有产品获批，目前处于活跃状态的在研药物仅6款。除obicetrapib外，曾有四款CETP 抑制剂进入后期临床阶段，均为大型跨国企业开发，但多因安全性问题或疗效不佳等原因研发受阻处于Inactive状态: 辉瑞的torcetrapib（托塞曲匹），在ILLUMINATE 临床试验中显示Torcetrapib 增加心血管事件和死亡风险，导致该研究提前中止，后续研究发现torcetrapib 存在结构相关的脱靶效应，可能会增加心血管风险。罗氏的dalcetrapib（达塞曲匹）临床三期Dal-OUTCOMES研究显示，dalcetrapib 组HDL-C 水平较基线升高31-40%，安慰剂组仅增加4-11%，但dalcetrapib 对LDL-C 几乎无影响，且研究并未达到主要心血管终点，因此同样被中止。礼来的evacetrapib（依塞曲匹）在临床III期ACCELERATE 研究中，evacetrapib 组HDL-C 大幅升高（evacetrapib +133% vs 安慰剂+1.6%），并显著降低LDL-C水平（evacetrapib -31.1% vs 安慰剂+1.6%），但同样未达到主要心血管终点。默沙东的anacetrapib（安塞曲匹）在临床III期REVEAL 研究达到主要心血管终点，中位随访4.1 年时相较安慰剂组，高强度阿托伐他汀+anacetrapib 治疗显著降低主要心血管终点事件风险为9%（P=0.004）；中位随访6.3 年时，主要冠脉事件风险总体降低达12%；同时REVEAL 研究中anacetrapib组LDL-C 水平降低17%，但由于anacetrapib 难与PCSK9 竞争，因此默沙东并未向FDA 递交上市申请。 PCSK9是降脂研究的热门靶点，已被开发成各种药物类型，包括单抗、小核酸、小分子及多肽等，已有多款PCSK9类药物披露LDC-C降低水平：信达生物的托莱西单抗：曾披露的三项3期注册临床试验（CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）的研究结果显示，与安慰剂相比，托莱西单抗注射液可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平约57%~65%，且可维持长期治疗疗效。诺华的inclisiran注射液：2022 年11 月18 日，诺华inclisiran注射液的上市申请获得NMPA 受理。在一项前瞻性、非干预性的队列研究中，评估Inclisiran治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常的成人患者的疗效，结果显示：28例（82.4%）在首针Inclisiran治疗后第90±14天进行了LDL-C水平检测，平均LDL-C水平自基线下降40.2%。关于ASCVD与血脂管理动脉粥样硬化是指动脉壁形成脂质斑片状沉积物，导致动脉壁增厚变硬、血管腔狭窄，最后致使血流量减少或阻塞血液流出的一种疾病；以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病是我国城乡居民第1 位死亡原因，占死因构成的40% 以上。血脂异常是动脉粥样硬化的最主要的风险因素之一，而在血脂中， LDL-C水平是动脉粥样硬化进展的关键因素。LDL 会在动脉壁沉积，导致动脉粥样硬化发生、发展。通过降低LDL-C 水平，可以降低心血管疾病的加重和复发风险，即便在LDL-C 已经较低的水平下，降脂治疗仍然能持续降低风险。目前，药物治疗是ASCVD 患者采用的主要降脂治疗手段。他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂、以及PCSK9 抑制剂是临床上常用的三种降脂药物。通常来说，他汀类药物是首选的降脂药物，在LDL-C无法达标的情况下，会联合胆固醇吸收抑制剂等其他药物使用，若仍无法达标，则会加用PCSK9 抑制剂从而进一步有效降低LDL-C 水平。据Datamonitor Healthcare 的数据，2019 年，全球降脂药市场规模超过220亿美元，预计到2025 年，全球市场规模将增长至接近300 亿美元。在国内市场，2016-2019年内降脂药保持着10.5%的年复合增长率；2021-2023 年间预计可以保持5%左右的年复合增长率；随着国内知晓率和治疗率的逐步提高以及创新药渗透率的提升，预计2023-2030年国内市场的复合增长率有望达到8%。参考资料 1、公司官网 2、招商证券、艾杜康、西部证券药渡媒体商务合作媒体公关 | 新闻&会议发稿张经理：18600036371（微信同号）点击下方“药渡“，关注更多精彩内容免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

临床结果临床3期临床2期基因疗法

2024-07-30

·药融圈

多家大药厂折戟，成功率0%高难度靶点，荷兰小型biotech能否率先破局？

▲8月15-16日苏州2024生物医药创新者峰会扫码报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。心血管疾病是全球的主要死亡原因，根据药融咨询《中国心血管系统药物分析报告》，近30年，全球心血管疾病（CVD）患病人数几乎翻了一番，从1990年的2.7亿例增长到2019年的5.23亿例，人口增长和老龄化是心血管疾病患病人数增长的主要驱动因素。其中，动脉粥样硬化是心脏病发作、中风和周围血管疾病的主要原因，动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）最重要的危险因素之一是高胆固醇血症，即体内LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）水平升高。他汀类药物是一类降脂药物，是目前治疗高危心血管病伴高胆固醇患者的标准治疗药物，然而，相当比例的高胆固醇患者单独使用他汀类药物治疗不能将LDL-C降至理想水平。虽然目前市场上有非他汀类药物治疗方案，例如PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）抑制剂作为降脂治疗的新选择，但其价格昂贵且为注射制剂，限制广泛使用。因此，鉴于庞大的疾病人群，对于强效、经济和方便的低密度脂蛋白降低疗法作为他汀类药物的辅助治疗方面，依然存在着巨大的未满足需求。药融云数据www.pharnexcloud.com显示，NewAmsterdam Pharma（NASDAQ：NAMS，以下简称NAP）是一家总部位于荷兰纳尔登的临床阶段生物制药公司，其使命是改善代谢性疾病患者的治疗，这些疾病目前批准的疗法尚未足够成功或耐受不良。 NAP正在研究Obicetrapib，一种口服、低剂量和每日一次的CETP（胆固醇酯转运蛋白）抑制剂，作为首选的LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）降低疗法，用于高危心血管疾病患者的最大耐受剂量他汀类药物治疗的辅助治疗。同时，该公司认为CETP抑制有可能通过降低阿尔茨海默氏症、2型糖尿病等疾病的进展风险，从而在其他适应症中发挥作用。成功率0%的高难度靶点 CETP（胆固醇酯转运蛋白）是一种由肝脏分泌的血浆糖蛋白，介导胆固醇酯和甘油三酯在高密度脂蛋白（HDL）、极低密度脂蛋白（VLDL）和低密度脂蛋白（LDL）颗粒之间的双向转运。1980年代中期，日本首次报道了CETP（胆固醇酯转运蛋白）活性遗传缺陷及其与改善脂质成分（降低LDL-C和增加HDL-C），减少早发性动脉粥样硬化的关系。其实针对CETP（胆固醇酯转运蛋白）抑制剂，早已有几家大药厂开展过大规模研究，CETP曾被认为是心血管领域新的重磅靶点，但是针对这一靶点，依然没有药物上市，可见其开发难度之高。最先开启3期临床研究的CETP抑制剂是辉瑞的torcetrapib，但研究显示该药物增加了心血管事件和死亡的风险，最终不得不提前终止开发，而辉瑞已在该药物研发上斥资了8亿美元，torcetrapib成为了辉瑞研发史上最惨痛的失败之一。后来发现torcetrapib具有结构相关的脱靶效应，导致血压升高，醛固酮、类固醇和内皮素-1水平升高，以及电解质异常。有了前车之鉴，后来进入临床的几款CETP抑制剂均没有显示出脱靶效应特征，且具有良好的安全性，然而却因为没有达到预期疗效而终止了研究，包括罗氏的dalcetrapib（引进自日本烟草）和礼来的evacetrapib。2017年10月，默沙东宣布将不再寻求其CETP抑制剂anacetrapib的监管批准，理由是该药物的临床研究结果不支持上市申请，在3期研究中，anacetrapib仅使心脏病发作及死亡风险降低9%，同时，该药物会在脂肪组织中积聚，这使得商业化前景更不明朗。同一年，安进也宣布停止其CETP抑制剂AMG 899（Obicetrapib）的内部开发，并寻求对外许可机会，业界推测极大可能是受到了默沙东放弃递交anacetrapib上市申请的影响。曾经的最后一个CETP抑制剂并未退场安进的AMG 899（Obicetrapib）前称为TA-8995，由安进在2015年以15.5亿美元收购荷兰生物技术公司Dezima Pharma而得。根据药融云数据www.pharnexcloud.com提供线索，TA-8995由日本田边三菱制药株式会社（MTPC）最早进行研发，后授权给了Dezima Pharma，MTPC则保留了在亚洲某些地区（包括日本）的开发和商业化权利。截图自药融云数据库而本文的主角NewAmsterdam Pharma（以下简称NAP）在2020年从安进手中重新收购了Dezima Pharma，获得了Obicetrapib。NAP由荷兰阿姆斯特丹大学学术医学中心血管医学系的名誉医学教授John Kastelein博士和风险投资公司Forbion于2019年创立。而Dezima Pharma也是由John Kastelein教授于2012年创立，并受到了Forbion的资助。当2017年安进宣布停止Obicetrapib的内部开发并寻求对外许可之时，Forbion认为这种药物可以解决非常大的未满足医疗需求，并开始与安进公司对话，以继续开发该资产。为此Forbion与John Kastelein教授联合成立了NAP，目前Kastelein教授担任该公司的首席科学官。 2021年1月，NAP完成了1.96亿美元（1.6亿欧元）的A轮融资，由Forbion、Morningside Ventures和Ascendant BioCapital领投。从而支持Obicetrapib的3期临床开发。（相关阅读：1.96亿美元A轮融资，用于CETP抑制剂III期临床） 2022年6月，NAP与意大利制药公司美纳里尼集团签订了Obicetrapib在欧洲商业化的独家许可协议，同时保留在世界其他地区商业化Obicetrapib的所有权利（如果获得批准），以及开发某些形式的Obicetrapib用于治疗其他疾病（如阿尔茨海默病）的权利。（相关阅读：首付超1.4亿欧元，美纳里尼斩获心血管疾病新药obicetrapib） 2022年7月，NAP宣布与特殊目的收购公司Frazier Lifesciences Acquisition Corporation达成合并协议，合并后的新公司在纳斯达克上市，股票代码为“NAMS”。研究重点的转变最初在开发用于降低ASCVD（动脉粥样硬化性心血管疾病）风险的CETP抑制剂时，大家关注的重点在于其提高HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇，俗称“好胆固醇”）的能力，但是现在CETP抑制剂的开发重点已确定为降低LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇，俗称“坏胆固醇”）、非HDL-C和ApoB（载脂蛋白B）的能力，并受到了动物模型、观察性队列、孟德尔随机化研究、随机对照试验和大型荟萃分析等综合证据的支持。根据NAP披露，与先前的几款CETP抑制剂相比，Obicetrapib具有内在特性，如可电离特性，且亲脂性显著降低，因此该公司认为与其他CETP抑制剂相比，Obicetrapib作为候选药物具有更有利的物理、药代动力学和生物制药特性。将Obicetrapib与等效剂量的anacetrapib和evacetrapib相比，以及10mg剂量的Obicetrapib与100mg剂量的anacetrapib相比，Obicetrapib被证明可以更大程度地降低CETP活性。在NAP开展2b期ROSE试验中，在高强度他汀类药物的基础上，10 mg剂量Obicetrapib治疗显示LDL-C较基线降低51%；在2期ROSE2试验中，10 mg剂量Obicetrapib联合10 mg剂量依泽替米贝治疗显示LDL-C较基线降低了63%，研究达到了主要和次要终点。在评价Obicetrapib作为单药疗法或与10 mg依泽替米贝联用的5项2期临床研究（TULIP、ROSE、OCEAN、ROSE2以及在日本的2b期试验）中，均观察到LDL-C水平具有统计学意义的降低，其副作用的频率和严重程度与安慰剂相似。在NAP迄今开展的临床试验中，Obicetrapib在800多名血脂异常的患者中显示出良好耐受性。鉴于研究观察到的LDL-C降低能力和安全性，NAP选择10mg剂量的Obicetrapib开展3期临床研究，并设计了专门的心血管获益研究（CVOT），旨在避免以前CETP抑制剂研究方案的缺点，并期望最终能够满足那些尽管接受目前最佳降脂治疗但LDL-C水平仍然升高的ASCVD（动脉粥样硬化性心血管疾病）和/或HeFH（家族性高胆固醇血症）患者的未满足治疗需求。此外，NAP认为，Obicetrapib的口服递送、低剂量、化学特性和耐受性使其非常适合于联合治疗。该公司也正在开发Obicetrapib10 mg + 依泽替米贝10 mg的固定剂量组合。单药、联合疗法3期临床推进中目前，NAP围绕Obicetrapib作为单药疗法开展了2项关键3期临床试验，即BROADWAY和BROOKLYN，以评估Obicetrapib作为最大耐受剂量降脂疗法的辅助疗法，以潜在地进一步降低ASCVD或HeFH患者的LDL-C水平。这两项研究已在2023年完成入组，BROADWAY研究随机分配了超过2500名患者，BROOKLYN研究随机分配了超过350名患者。该公司预计将分别于2024年Q3和Q4公布BROOKLYN研究和BROADWAY研究的顶线数据。 2022年3月，NAP启动了3期CVOT（心血管获益）研究PREVAIL，旨在评估Obicetrapib减少MACE（主要心血管事件，包括心血管疾病死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风和非选择性冠状动脉重建术）发生率的潜力，该研究于2024年4月完成患者入组，随机分配了超过9500名患者，预计将于2026年公布顶线数据。对于联合疗法，NAP基于2期ROSE2临床试验的积极结果与经验，以及在2023年上半年完成的Obicetrapib 10 mg + 依泽替米贝10 mg固定剂量组合与原型药物的生物等效性实验，公司在2024年3月启动了关键3期临床试验TANDEM，以评估Obicetrapib 10 mg + 依泽替米贝10 mg固定剂量组合作为饮食控制和最大耐受剂量降脂疗法的辅助治疗，潜在地进一步降低HeFH、ASCVD或ASCVD高风险患者LDL（低密度脂蛋白）水平的能力。该研究计划在美国招募约400名基线LDL-C≥70 mg/dL的患者，预计将在2025年Q1公布顶线数据。NAP的目标是在递交Obicetrapib单药的NDA后不久，再递交一个固定剂量组合的NDA申请。 NAP计划在美国、欧盟、日本、中国和英国寻求Obicetrapib的批准。药融云数据www.pharnexcloud.com显示，Obicetrapib在国内正同步进行3期临床研究，主要临床机构为北京大学第一医院。截图自药融云数据库阿尔茨海默氏症、糖尿病的尝试 NAP认为，CETP抑制也可能通过潜在地降低诸如阿尔茨海默氏症或糖尿病等疾病的发展风险，在其他适应症中发挥作用。有证据表明，大脑中胆固醇的积累是阿尔茨海默氏病的前兆。例如，缺乏CETP基因的啮齿类动物对阿尔茨海默氏病有抵抗力。在早期的临床前研究中，当人类的CETP基因被敲入小鼠，小鼠大脑中的胆固醇含量增加了25%；当与淀粉样前体蛋白（假设是阿尔茨海默病的驱动因素）的基因结合时，在双转基因小鼠中观察到患类似阿尔茨海默病的疾病的风险大大增加。在一项临床前研究中，该公司观察到CETP抑制促进了大脑中胆固醇的清除并改善了认知能力。 NAP于2022年初开始了一项2a期开放标签和单臂试验，用于早期阿尔茨海默病和载脂蛋白E4（ApoE4）发生自然变异的患者，以评估Obicetrapib的药效学和药代动力学效应、安全性和耐受性，共13例患者给予Obicetrapib 10 mg，随访24周。2023年9月，该公司宣布了该试验初步数据，与基线水平相比，患者脑脊液中24-羟基胆固醇和27-羟基胆固醇的水平分别降低了11%和12%。此外，患者血浆中Aβ42/40比值较基线增加了8%，pTau181水平稳定。以往的CETP抑制曾在3期CVOT（心血管获益）研究中显示出抗糖尿病益处，若Obicetrapib也能显示出抗糖尿病益处，它将区别于目前的治疗方案，特别是与他汀类药物相比（他汀类药物可能致新发糖尿病的风险存在剂量依赖性）。NAP计划开展临床前研究以探索Obicetrapib治疗糖尿病患者的潜力，并已经将新发2型糖尿病作为Obicetrapib的3期CVOT研究PREVAIL的一个终点。财务状况 2023全年，NAP公司总收入为1410万美元，而上一年同期为1.027亿美元，这一下降主要是由于2022年收到了美纳里尼的预付款；2023年R&D费用为1.594亿美元，上一年同期为8670万美元，这一增长主要与正在进行的3期临床试验有关；SG&A费用为3760万美元，上一年同期为1950万美元，主要是因为公司人员增长。2023全年净亏损为1.769亿美元，或每股亏损2.15美元。 2024年Q1，NAP公司总收入为140万美元，而2023年同期为860万美元，这一下降主要是由于去年同期获得了临床相关里程碑收入；第一季度R&D费用为4240万美元，而2023年同期为4040万美元；SG&A费用为1450万美元，而2023年同期为810万美元，这一增长主要是由于团队扩张等，以支持Obicetrapib的商业化推出（若获得批准）。第一季度净亏损为9380万美元，或稀释后每股亏损1.06美元。 2024年2月，NAP宣布以1.753亿美元公开发行普通股和预融资认股权证，截至2024年3月31日，NAP拥有4.811亿美元的现金。截至7月4日，该公司市值约为18亿美元。截止发稿前市值为15.52亿美元，每股17.25美元。结语从田边三菱最早研发TA-8995（Obicetrapib）开始，这一分子在多年间几经转手，目前正处于关键3期临床研究阶段。今年6月，美国专利及商标局为Obicetrapib颁发了第三代物质组合物专利，该专利将Obicetrapib的知识产权保护和排他性延长至2043年7月。NewAmsterdam Pharma能否借助前面几家大厂的经验与教训将Obicetrapib推向成功？业内对CETP抑制剂的研发热情会重燃吗？我们可以拭目以待。此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐参考： NMPA/CDE；药融云数据www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露（正文图片均来自企业官方，除非另有说明）； https://www.newamsterdampharma.com/； Kastelein, John J P et al. “Obicetrapib: Reversing the Tide of CETP Inhibitor Disappointments.” Current atherosclerosis reports vol. 26,2 (2024): 35-44. doi:10.1007/s11883-023-01184-1； https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2015/09/amgen-to-acquire-privately-held-dezima-pharma； https://www.businesswire.com/news/home/20200825005160/en/NewAmsterdam-Pharma-Acquires-Obicetrapib-from-Amgen； https://www.prnasia.com/story/366920-1.shtml；等等 8月15日苏州国际博览中心C馆C102 新药创始人峰会会议日程 09:00-09:25 如何应对复杂的生物医药产业环境？（拟定，以会议现场为准）王兴利｜复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO 09:25-09:50 跨越周期，承压下的中国Biotech公司还有哪些机会把握？（拟定，以会议现场为准）崔兴品｜华润医药集团，副总裁、华润三九医药董事 09:50-10:15 绕不开的商业化，Biotech公司该怎么看待商业化？（拟定，以会议现场为准）刘谦｜阿斯利康中国，副总裁 10:15-10:40 跨国公司视角：MNC在中国市场角色的转变 10:40-11:05 2024中国医药企业综合实力排行榜系列榜单发布杨建云｜药融云，副总经理 11:05-11:30 中国生物医药产业投资机会分析毛化｜沙利文，大中华区合伙人兼董事总经理 11:30-12:00 圆桌：中国Biotech公司未来突破点有哪些？ 1.被MNC并购，前提是准备好没？ 2.进入集采，创新药的想象力真的那么好？ 3.被国内大药企并购退出？ 4.抓住机会从Biotech到Biopharm? 5.以仿养创？怎么养？ 6.兼顾CRO业务获得现金流？卷得动吗？主持人：邓永奇｜凯复医药，CEO 王兴利｜复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO 金方｜健康元，首席科学家刘谦｜阿斯利康中国，副总裁 12:00-13:30 午餐【中国新药的理性发展方向】论坛策划人&主持人：党群，真实生物，总裁 13:30-13:55 创新药是选FIC还是BIC？解决临床未满足需要是关键！党群｜真实生物，总裁 13:55-14:20 和誉医药FGFR抑制剂开发进展陈椎｜和誉医药，联合创始人兼CSO 14:20-14:45 细胞治疗产品动物药效评价曹保红｜美迪西，药理部副总裁 14:45-15:10 YAP/TEAD抑制剂的开发朱继东｜奕拓医药，CEO 15:10-15:35 浅谈“前药”的前世今生-长乘医药的前药研发宋钦辉｜长乘医药，CMO 15:35-16:00 慢乙肝功能性治愈创新药物的研究与开发张弛｜西安新通药物，副总经理 16:00-16:25 Delivery of Excellence - 递送引导的药物创新沈旺｜维眸生物，创始人、董事长兼CEO 扫码报名参会【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

2023-09-13

·GlobeNewswire-Health Care

DalCor Pharmaceuticals announces Dal-GenE-2 confirmatory trial and closing of Series D financing round

MONTREAL, Sept. 13, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- DalCor Pharmaceuticals today announced the closing of the company’s Series D financing round of $80m USD to conduct the Dal-GenE-2 confirmatory trial in North America under a Special Protocol Assessment (SPA) agreement with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Dal-GenE-2 (Dal-302), a phase III, double-blind, randomized placebo-controlled study, will evaluate the potential of dalcetrapib to reduce the occurrence of fatal and non-fatal myocardial infarction (MI) in approximately 2,000 patients with a documented recent acute coronary syndrome (ACS) and the AA genotype at variant rs1967309 in the ADCY9 gene. “Following the dal-GenE trial results showing a potential benefit in a genetically defined patient population, we are pleased to have reached agreement with the FDA to conduct the Dal-GenE-2 confirmatory trial to support a potential new drug application (NDA) filing,” said Dr. Fouzia Laghrissi Thode, CEO of DalCor Pharmaceuticals. This confirmatory trial follows the results of the dal-GenE trial which showed a 21% relative risk reduction (RRR) in fatal and non-fatal MI in 6,149 patients across 34 countries, and a 45% RRR in 1,200 patients in North America and confirmed the safety profile of dalcetrapib. “The AA genotype frequency is up to 20% in European populations and is higher than 40% in populations of African ancestery,” said Dr Eldrin F. Lewis, Chief of the Division of Cardiovascular Medicine at Stanford University, Professor of Cardiovascular Medicine, and Chair of the Dal-GenE-2 diversity committee. “With the relative risk reduction seen in North American patients in the dal-GenE study and the continued commitment to investigating the first potential pharmacogenetic precision medicine for patients with cardiovascular disease, we are pleased to partner with DalCor Pharmaceuticals in this confirmatory trial.” The Series D financing includes the participation of Fonds de Developpement Économique from the Québec government managed by Investissement Québec and Fonds Propres d’ Investissement Québec as well as current investors including Andes Growth, TB Pharma, Fonds de Solidarité FTQ, and CTI Life Sciences. “Québec’s life-sciences expertise is recognized worldwide. Our government is keen to support projects with the potential to generate meaningful spinoffs, like DalCor’s work on cardiovascular health,” said Pierre Fitzgibbon, Minister of Economy, Innovation and Energy, Minister Responsible for Regional Economic Development and Minister Responsible for the Montréal Region. “We are pleased to support DalCor in this round of financing so they can carry on development in precision medicine for cardiovascular disease,” said Guy LeBlanc, President, and CEO of Investissement Québec. “Their research can ultimately revolutionize their industry and reduce the number of cardiovascular events. Investissement Québec will keep supporting emerging young businesses to position Québec in key sectors of our economy, such as life sciences.”- - Notes: Dal-GenE-2: The primary objective of Dal-GenE-2 is to evaluate the potential of dalcetrapib to reduce the occurrence of fatal and non-fatal myocardial infarction in 2,000 patients with a documented recent ACS and the AA genotype at variant rs1967309 in the ADCY9 gene. The trial is expected to start in Q3 2023 with an interim efficacy analysis in 2026, and completion anticipated in 2027. Dal-GenE: While the trial missed the primary endpoint, most likely due to the impact of the COVID-19 pandemic, the results show a 21% relative risk reduction (RRR) in fatal and non-fatal MI in 6,149 patients across 34 countries, and 45% RRR in 1,200 patients in North America. These data support the further development of dalcetrapib. DalCor Pharmaceuticals: DalCor Pharmaceuticals is pioneering precision medicine for patients with cardiovascular disease. By combining genetic and clinical insights, the company’s development program, dalcetrapib, is intended to reduce fatal and non-fatal myocardial infarction (MI) following a recent acute coronary syndrome and deliver superior cardiovascular outcome in a specific genetic subset of patients. DalCor Pharmaceuticals holds the worldwide exclusive license to develop, manufacture and commercialise dalcetrapib, and holds the right to the genetic marker for use with dalcetrapib in patients with the AA genotype at variant rs1967309 in the ADCY9 gene. A companion diagnostic test, developed in conjunction with Roche Diagnostics, identifies patients with the ADCY9 AA genotype who may potentially benefit from dalcetrapib treatment. For more information, visit www.dalcorpharma.com.

临床3期引进/卖出

100 项与达塞曲匹相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09708	达塞曲匹	-	DB12181

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
冠状动脉疾病	药物发现	以色列	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-04-01
冠状动脉疾病	药物发现	中国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-04-01
冠状动脉疾病	药物发现	捷克	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-04-01
冠状动脉疾病	药物发现	新西兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-04-01
冠状动脉疾病	药物发现	澳大利亚	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-04-01
冠状动脉疾病	药物发现	瑞典	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-04-01
冠状动脉疾病	药物发现	格林纳达	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-04-01
冠状动脉疾病	药物发现	波兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-04-01
冠状动脉疾病	药物发现	荷兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-04-01
冠状动脉疾病	药物发现	巴西	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-04-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04676867 (CTgov)	临床2期	新型冠状病毒感染	227	Placebo (Placebo Tablets)	憲選齋鹽顧顧衊醖膚齋(鹽齋糧壓廠艱膚夢繭齋) = 願壓壓餘遞鬱鏇鹽齋夢廠艱蓋衊淵鑰鬱蓋淵範 (醖窪網願壓構鹽願壓製, 窪廠範醖醖餘醖鏇襯積 ~ 壓獵鬱鹽鑰簾壓醖網積) 更多	-	2022-12-07
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NCT02525939 (dal-GenE, CTgov)	临床3期	急性冠状动脉综合征 \| Acrocallosal综合征	6,147	Placebo (Placebo)	廠廠膚膚鏇網簾鹽糧選(繭網繭鹹壓廠壓糧鹽觸) = 廠簾壓衊積鹽獵範構簾簾鹹淵醖齋繭範鹽鏇選 (製齋廠網顧築淵衊壓遞, 繭餘願窪壓選淵膚艱構 ~ 膚衊簾窪網築積醖願衊) 更多	-	2022-10-12
				dalcetrapib (Dalcetrapib)	廠廠膚膚鏇網簾鹽糧選(繭網繭鹹壓廠壓糧鹽觸) = 糧製窪製遞獵糧艱選鏇簾鹹淵醖齋繭範鹽鏇選 (製齋廠網顧築淵衊壓遞, 夢繭遞簾鏇選襯積膚顧 ~ 醖範壓鹹鏇鏇餘願窪鬱) 更多
NCT00658515 (dal-OUTCOMES, Pubmed \| Diabetes Care)	临床3期	冠状动脉疾病	-	Dalcetrapib	選願遞糧齋衊繭繭鏇選(製鹹糧夢範餘襯襯範餘) = 夢遞壓廠夢範範構構鏇廠膚構膚構構衊艱廠簾 (憲鏇壓醖獵衊鬱蓋糧鑰 )	积极	2020-05-01
				Placebo	選願遞糧齋衊繭繭鏇選(製鹹糧夢範餘襯襯範餘) = 糧醖網顧蓋鑰糧顧獵艱廠膚構膚構構衊艱廠簾 (憲鏇壓醖獵衊鬱蓋糧鑰 )
NCT01059682 (CTgov)	临床3期	莫吉隆斯病 \| 冠心病	936	Dalcetrapib (Dalcetrapib)	遞艱選範鹹糧窪簾顧鹹(網顧獵夢窪積簾壓鹽簾) = 衊窪膚膚鹽範構獵蓋壓鹹築鬱顧願艱製鏇廠憲 (齋淵餘網餘顧廠積糧糧, 遞鏇窪構衊憲壓願顧憲 ~ 窪鏇醖簾齋襯窪遞遞艱) 更多	-	2020-03-24
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NCT00353522 (CTgov)	临床2期	冠状动脉疾病	135	dalcetrapib (Dalcetrapib)	憲艱遞鬱鹹顧艱鏇鹹淵(膚簾襯築鹹鹽積膚鹹鑰) = 築構淵鑰鬱廠膚齋淵鑰艱膚壓憲廠窪壓夢衊衊 (顧餘範簾觸窪憲顧膚願, 壓壓齋膚餘窪醖築獵願 ~ 夢鑰製膚鑰觸襯鏇淵艱) 更多	-	2020-01-27
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NCT00658515 (dal-OUTCOMES, CTgov)	临床3期	急性冠状动脉综合征 \| 冠状动脉疾病	15,871	Evidence-based medical care for Acute Coronary Syndrome+Dalcetrapib (RO4607381) (Dalcetrapib (RO4607381))	積構糧憲積壓築夢網範(觸觸網觸鬱製艱願願艱) = 製廠觸淵蓋構顧衊艱積鹹襯窪衊製廠獵獵鑰醖 (繭製遞築鬱糧選鹹餘鬱, 齋製簾願廠齋觸遞醖艱 ~ 築夢壓鹹廠範壓鬱選鏇) 更多	-	2020-01-03
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NCT00400439 (CTgov)	临床2期	冠状动脉疾病	77	dalcetrapib (RO4607381) (Dalcetrapib (RO4607381))	觸蓋遞繭齋獵餘顧艱選(醖顧積鑰顧鹽願淵窪積) = 遞壓襯廠願淵膚襯築鹽鏇鏇顧鹽糧糧廠衊築鹽 (淵淵網衊顧夢築築簾顧, 淵膚鹽繭構鹽範鹽齋糧 ~ 製襯齋鹹繭製製獵壓憲) 更多	-	2020-01-03
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NCT00655473 (CTgov)	临床2期	动脉粥样硬化斑块 \| 冠状动脉疾病	130	Dalcetrapib (RO4607381) (Dalcetrapib (RO4607381))	艱壓簾範鑰鏇鏇鹹築簾(蓋繭製鏇醖範構構構醖) = 觸鑰襯構淵衊構觸簾鹹餘選構築餘鹽蓋糧簾鏇 (遞鹹鏇鑰築齋構獵遞網, 積選艱壓選廠製簾獵齋 ~ 觸鬱獵選餘糧觸獵窪淵) 更多	-	2020-01-03
				Placebo (Placebo)	艱壓簾範鑰鏇鏇鹹築簾(蓋繭製鏇醖範構構構醖) = 窪網夢鏇蓋鏇鬱醖積願餘選構築餘鹽蓋糧簾鏇 (遞鹹鏇鑰築齋構獵遞網, 餘餘蓋選齋築窪觸膚繭 ~ 壓築餘鑰鏇製選築廠網) 更多
NCT00697203 (CTgov)	临床2期	血脂障碍	292	Pravastatin+Dalcetrapib (Dalcetrapib 300mg)	觸廠顧積壓遞廠簾顧艱(獵製鑰獵獵廠鬱壓積艱) = 鑰壓積襯窪網鑰鏇齋選鬱鑰蓋憲餘憲繭窪選淵 (選構鏇製範齋繭繭築製, 襯遞艱範鹹窪獵構鬱蓋 ~ 願衊築選壓廠網鑰廠餘) 更多	-	2020-01-02
				Pravastatin+Dalcetrapib (Dalcetrapib 600mg)	觸廠顧積壓遞廠簾顧艱(獵製鑰獵獵廠鬱壓積艱) = 鬱蓋淵膚鹽憲襯膚膚選鬱鑰蓋憲餘憲繭窪選淵 (選構鏇製範齋繭繭築製, 製顧蓋獵窪願網壓築蓋 ~ 艱淵製製廠齋窪鹽憲餘) 更多
NCT00655538 (CTgov)	临床2期	冠状动脉疾病	476	dalcetrapib (Dalcetrapib)	製範鑰餘網範願餘膚繭(夢廠壓膚鑰窪鏇築齋淵) = 願蓋憲壓糧蓋醖遞觸廠糧窪蓋願憲艱衊顧網鹽 (選鏇獵網網淵餘壓醖壓, 蓋夢膚鑰鬱鑰遞簾鑰積 ~ 鏇醖淵淵繭簾艱糧膚鹽) 更多	-	2020-01-02
				Placebo (Placebo)	製範鑰餘網範願餘膚繭(夢廠壓膚鑰窪鏇築齋淵) = 憲窪築艱窪蓋淵遞艱顧糧窪蓋願憲艱衊顧網鹽 (選鏇獵網網淵餘壓醖壓, 窪襯鹽廠襯獵築鹽艱鹽 ~ 範製積簾膚築範網淵遞) 更多