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精彩内容 11月6日，华东医药发布公告称，子公司中美华东的乌司奴单抗注射液获批上市，为国产首家，刚过去的10月公司再有3款新药获批临床，公司的新药矩阵越来越丰富。据米内网预测，中美华东4款报产在审的新药中（含合作项目），索米妥昔单抗注射液有望在今年年底前获批，还有6款新药已在III期临床阶段，未来几年公司将进入新药上市爆发期。仿制药方面，公司今年已拿下了他克莫司颗粒的国内首仿，还有两大新品将参与首仿争夺战。公司已过评产品达28个，3个口服药将参与第十批国采。 13亿品种国产首家获批，4款新药加速冲刺 中美华东一直深耕内分泌、自身免疫及肿瘤等治疗领域，近几年持续加大研发投入，不断丰富新药研发管线布局，积极推进临床工作进度，陆续取得了多项重大阶段性成果。 图1：中美华东最新获批的产品来源：国家药监局官网 2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），乌司奴单抗的销售额已超过13亿元，中美华东（新药3.3类）为国产首家获批，同时该产品也是公司第二款获批的生物药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。公司公告中提到，中美华东在该项目的研发直接投入总金额已超过1.5亿元。 表1：2024年10月中美华东获批临床的新药情况（含合作项目）来源：公司公告、米内网整理 公司与重庆派金生物在2022年4月联合提交了司美格鲁肽注射液糖尿病适应症的临床申请并于同年6月获批，III期临床已于今年10月完成。2024年7月，该新药体重管理适应症的临床试验申请获受理并于10月获得临床批件。 HDP-101是中美华东的合作开发项目，该新药是一种新型ADC药物，由人源化抗BCMA抗体与蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成，用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤）。 HDM2006片是公司自主研发的小分子抗肿瘤药物HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体），临床前研究结果显示，该新药在多个肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤效果，与PD-1/PD-L1抗体联用具有协同抗肿瘤作用。 表2：中美华东部分重磅新药的最新情况（含合作项目）注：已终止项目不纳入统计来源：公司三季报、米内网综合数据库 据米内网预测，中美华东报产在审的4款新药中，索米妥昔单抗注射液有望在2024年年底前获批，而瑞玛吡嗪注射液、迈华替尼片、注射用利纳西普或将在2025年上半年迎来好消息。 6款已在III期临床的新药中，QX005N注射液已于今年5月分别完成结节性痒疹和特应性皮炎2个适应症的首例受试者入组，德谷门冬双胰岛素注射液也于今年8月完成首例受试者入组，德谷胰岛素注射液预计在今年四季度获得主要终点数据，司美格鲁肽注射液糖尿病适应症预计在今年四季度获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。 稳坐三大百亿市场国内龙头，首款生物药大涨1270% 2023年在中国三大终端六大市场（化+生），免疫抑制剂、糖尿病用药、抗血栓形成药的销售规模均在百亿以上，中美华东已成为这3个亚类市场的国内龙头企业。 2024上半年在中国三大终端六大市场，免疫抑制剂的销售额达169亿元，增长率为8.16%。中美华东排在TOP2企业，与TOP1企业诺华的份额差距在6%左右。公司的他克莫司胶囊2024上半年销售额超12亿元，环孢素软胶囊、吗替麦考酚酯分散片、吗替麦考酚酯片的销售额分别为4.2亿元、2.0亿元、1.1亿元左右。 2024上半年在中国三大终端六大市场，糖尿病用药的销售额达331亿元，增长率为5.41%。中美华东排在TOP6企业，前五名被跨国药企包揽，分别是诺和诺德、阿斯利康、默沙东、赛诺菲、默克。公司的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)2024上半年销售额超6.6亿元，阿卡波糖片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)的销售额分别为2.5亿元、1.7亿元左右。 2024上半年在中国三大终端六大市场，抗血栓形成药的销售额达177亿元，降幅在6.72%。中美华东排在TOP4企业，销售额增长率为12.42%，前三名分别是拜耳、赛诺菲、勃林格殷格翰。 表3：2024上半年中美华东部分销售额正增长的产品情况来源：米内网中国三大终端六大市场药品竞争格局 图2：中美华东的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国三大终端六大市场药品竞争格局 2024上半年在中国三大终端六大市场，中美华东TOP20产品中有8个销售额有正增长。公司的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)是2021年获批的新品，2023年销售额突破2亿元，2024上半年再有85.26%的增长。 公司的利拉鲁肽注射液在2023年获批，是公司首款上市的生物药。在中国三大终端六大市场，中美华东的利拉鲁肽注射液2024上半年销售额增速高达1269.71%，公司已成为利拉鲁肽注射液的TOP2企业（国内龙头）。 28个产品已过评，两大新品冲击国内首仿 图3：2024年至今中美华东获批的仿制药新品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 今年以来，中美华东已陆续获批了3个仿制药新品，其中他克莫司颗粒为国内首仿。目前公司还有6个仿制药新品报产在审，有望继续扩大公司在免疫抑制剂、抗肿瘤药、全身用抗真菌药市场的产品矩阵，还将在血脂调节剂市场迎来新突破。 图4：中美华东报产在审的仿制药新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 西罗莫司片和注射用卡非佐米均为免疫抑制剂，目前仅有原研企业获批进口，中美华东有望参与国内首仿争夺。2023年在中国三大终端六大市场，西罗莫司片和注射用卡非佐米均是亿元级别的畅销产品，市场潜力可期。 中美华东已上市的产品暂无血脂调节剂，二十碳五烯酸乙酯软胶囊若顺利获批，将为公司打开新市场大门，2023年在中国三大终端六大市场，血脂调节剂的销售额在220亿元以上，2024上半年再有2.57%的增长，百亿市场将迎来新的掘金者。 截至2024年11月5日，中美华东过评（含视同过评）的产品有28个，公司积极参与国家集中带量采购，第三批至第七批（不含胰岛素专项）共5个产品中标。 表4：中美华东国采中标产品的市场情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 随着各批次国采陆续落地执行，助力中美华东的中标产品提升市场占有率，2024上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，中美华东已成为了吗替麦考酚酯胶囊的TOP2企业（国内龙头）、注射用泮托拉唑钠的TOP3企业。 11月1日，第十批国采相关药品信息填报工作正式展开，中美华东的西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)和马昔腾坦片或将参与竞标，上述3个产品均为公司近五年获批的新产品。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月5日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

自2018年首次开启，进博会即将走到第七届。在这里，首发、首展、首秀的全球展品集中亮相，来自创新药、医疗器械等各细分领域的最新前沿产品层出不穷。 与此同时，得益于强大的溢出效应，进博会持续推动着跨国医疗企业在华创新、投资，已成为企业加速新品引入和落地的“驱动器”和“孵化器”。 动脉网梳理发现，在前六届中，跨国医疗企业带来的参展产品数量屡创新高。其中，全球首发首展、中国首发首展产品的数量呈现逐年上升的整体趋势。 以碧迪医疗为例，该企业在即将举办的第七届进博会将带来15款全球首发、中国首发、限定首发的创新展品，其中包含1款全球首秀、11款中国首发、1款限定首发以及2款预热新品，覆盖外周介入、专业外科、肿瘤诊断、泌尿及重症监护等多个领域。 跨国医疗企业携最前沿产品积极参展的背后，是要借助进博会得到药监、医保、合作伙伴等多个层面的关注，使得创新药械以最快的速度获批上市、销售，从而服务广大医疗机构和患者。 因美纳相关市场负责人表示：“进博会独特的溢出效应有助于推动展品变商品，帮助因美纳创新产品加速临床获批、更快更大范围在华落地、更早惠及行业和广大患者。”以该公司旗下产品为例，2020年，因美纳NextSeq™ 550Dx 测序仪在第三届进博会前夕获批，亮相进博的不到三个月内，首台 NextSeq™ 550Dx 即在上海复旦大学附属华山医院成功安装开机。 加速审批、加速售卖，众多产品得以快速在中国市场站稳脚跟，并获得不俗商业成绩。参展进博会而大获成功的产品们，究竟有哪些共性因素？ 01 加速审批：唯一性与效果更优 在每一届进博会上，参展商都特别乐于展示旗下已成为“进博宝宝”（通过进博会实现“展品变商品”、在中国落地投入使用的创新药品和器械，展商们亲切地称呼它们为“进博宝宝”）的产品。这是因为，“进博宝宝”的诞生是所有展商“不虚此行”的有力证明。 据不完全统计，目前已至少有150款全球前沿药械产品成为“进博宝宝”。比如波士顿科学自参展以来，已有21款产品借力进博效应加速审评审批成功实现了“展品变商品”；阿斯利康通过六届进博会，已带来11款“进博宝宝”，包括呼吸领域的富露施、泛福舒，肾病领域的爱瑞卓，消化领域的令泽舒，肿瘤领域的沃瑞沙、优赫得、康可期，罕见病领域的舒立瑞、科赛优等；武田从2020年到2024年，在中国已经成功获批并上市了超过15款创新产品，覆盖肿瘤、消化以及罕见疾病领域…… 动脉网梳理发现，这些参展后能够成功加速审批的药械产品，往往是在某一疾病治疗领域具备唯一性或在当前已有疗法中展现出更优的效果。 比如在心血管疾病领域，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平高是诱发动脉粥样硬化性心血管疾病的重要危险因素之一，过去以降低LDL-C为目标的疗法十分稀缺。2021年，诺华旗下产品英克司兰钠注射液首次亮相第四届进博会，其是全球首款也是目前唯一一款用于降低LDL-C的小干扰RNA（siRNA）药物。此外，英克司兰钠注射液采取了一年两针的疾病管理模式，由此受到行业广泛关注。 得益于进博会的溢出效应，英克司兰钠注射液在国内首次亮相后，先后落地博鳌乐城先行区以及粤港澳大湾区，使超过3000位中国血脂异常患者提前获益，也为真实世界研究提供了有效的临床数据，并成功于2023年8月获得中国国家药监局批准上市，迅速在国内20多座城市的医院落地。 除心血管、肿瘤等重大疾病外，罕见病领域更是缺少治疗方案。以患病率极低的罕见病——短肠综合征为例，该病症在中国尚无全国范围内确切的发病率统计数据，因此在临床端受到的关注并不多。 正因此，国内治疗短肠综合征的方案通常只有两种：一种是静脉输液，但由于患者无法正常饮食，维持生命的营养液只能通过导管输注到体内，这导致患者一辈子离不开输液袋；另一种是手术移植，但风险巨大，且成本高昂。 在第五届进博会上，武田展出了旗下消化领域用于治疗短肠综合征的产品Teduglutide，这是全球首个也是目前唯一一款批准用于短肠综合征的人胰高血糖素样肽2（GLP-2）类似物，在欧美作为“孤儿药”获批，主要用于治疗1岁及以上短肠综合征患者。 据临床研究显示，对成人短肠综合征患者而言，Teduglutide治疗24周可帮助接近70%的患者实现每周肠外营养摄入总量减少20%及以上；治疗30个月则可帮助33%的患者完全脱离肠外营养依赖，超过90%的患者实现每周肠外营养摄入总量减少20%及以上。 凭借在临床疗效上的显著效果和进博会的溢出效应，Teduglutide在参展后仅用6个月便进入到博鳌的医疗机构，同时也让更多人看到短肠综合征的临床需求。2024年2月20日，Teduglutide在首次参展进博会不到两年，便获得中国药品监督管理局批准，成为中国首个治疗短肠综合征的GLP-2类似物。 拥有更优治疗效果的产品亦是进博会上瞩目的焦点。比如在第六届进博会，西门子医疗就展出了旗下全球首台超强性能全身3T磁共振MAGNETOM Cima.X，该产品引入“双子星”梯度系统，将全身临床成像性能提升至200 mT/m最大梯度场强和200 T/m/s最大梯度切换率。 据了解，与常规临床3T磁共振相比，MAGNETOM Cima.X的梯度性能提升了四到五倍，这使得该设备在肿瘤领域能帮助用户实现病理级的细胞形态和密度测量，极大提升早期肿瘤的定性和分级精准度。而在神经领域，MAGNETOM Cima.X能对神经元轴突等大脑微结构开展研究，从而进一步明确老年痴呆和帕金森综合症等神经退行性疾病的发病机理，并助力脑科学研究进入介观微尺度。2024年1月4日，MAGNETOM Cima.X设备获得了国家药品监督管理局批准。 同在第六届进博会上，罗氏展出了旗下全球首个乳腺癌抗HER2双靶皮下复方制剂Phesgo®，该产品首次将曲妥珠单抗和帕妥珠单抗两种单抗合为一剂，通过注射时间更短（仅需5～8分钟）、侵入性更小的单次皮下注射即可完成两药治疗，从而提升乳腺癌患者的治疗体验。 要知道，过去乳腺癌患者的治疗主要靠静脉输液，且要按体重配药，两袋药物不仅药量多，还要分开输，中间还有观察期，患者整体用药时间在4小时以上。而Phesgo®的出现，只需要“一剂药”，还可以从“打吊瓶”转为“打针”，给药时间大幅缩短的同时，还能降低对患者静脉血管的伤害。 得益于更优的治疗体验与效果，2024年1月2日，国家药品监督管理局批准了Phesgo®用于治疗人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期和转移性乳腺癌患者。 不难发现，凭借对某一疾病治疗的唯一性或相比其他疗法效果更优，跨国医疗企业的重磅产品得以在进博会期间赚足眼球，以及引起监管方的注意并缩短获批时间。 与此同时，更多重磅产品的获批，也让跨国医疗企业更有动力将自家最前沿产品引进到中国，真正实现互利共赢。 02 加速售卖：进入医保目录、多适应症获批与产品国产化 对于跨国医疗企业而言，产品的获批只是开始，后续的商业放量才是重中之重。 如何才能在上市之后加速售卖？从往届进博会参展产品的经历来看，进入医保目录、多适应症获批与产品国产化是三大路径。 一般来说，医疗产品一旦被纳入医保药品目录，意味着该产品将获得医保基金的支付支持，从而直接刺激产品的市场销量。从进博会参展产品的后续动作看，不少“进博宝宝”在获批后很快就被纳入医保目录。 以葛兰素史克（GSK）旗下的“进博宝宝”倍力腾为例，该产品多次到进博会参展，其成人及儿童系统性红斑狼疮适应症已先后被纳入医保目录；另一家跨国医疗企业武田制药旗下的“进博宝宝”富马酸伏诺拉生片，其反流性食管炎适应症也于2020年纳入医保目录。 此外，多适应症获批也能为产品的销量增长带来巨大助力。以K药（Keytruda，帕博利珠单抗注射液）为例，该产品因获批40多个适应症，撑起了其超250亿美元的年销量，助其成为全球“药王”。 在“进博宝宝”当中，六赴进博会的明星产品，赛诺菲旗下的达必妥便是多适应症获批的典型案例。该产品从第一届一直展出到第六届，这六年实现了多个适应症在华获批上市：凭借2型炎症独特机制，目前已获批两个皮肤疾病领域5大适应症，是目前中国唯一一个覆盖从婴幼儿到成人全人群的特应性皮炎治疗的靶向生物制剂。在第六届进博会期间，达必妥推出呼吸双新适应症，更是实现慢阻肺病适应症全球首秀和哮喘适应症中国首秀。 速度有多快？据官方消息，达必妥2020年6月首次在华获批用于治疗成人中重度特应性皮炎，比计划时间足足提前了2年。不仅如此，该药从获批到供药仅用25天，上市5个月后即被纳入国家医保目录，为商业放量带来了巨大裨益。 从财务数据看，多适应症的获批进一步扩大了达必妥的市场份额：2020年，达必妥在中国的销售额刚过亿元，2023年时便已达到约70亿元。 产品的国产化亦为跨国医疗企业扩大市场“战果”积蓄力量。这里要理解的是，所谓国产化，就是跨国医疗企业的单一产品，甚至整个产品线（从低端、中端到高端），亦或产业链（从供应、研发、制造、销售、售后、人才）均出自中国。 在国产化中，‌2018年首次亮相进博会的达芬奇手术机器人便是重要代表。该产品凭借其精准快速的手术操作成为当年最火爆的展品之一——其于进博会首秀后顺利在中国正式上市，实现了“进口展品”到“进口商品”的转变。 为了顺势抓住中国市场机遇，直观医疗和复星医药成立了合资公司直观复星，至此，达芬奇开始加速本土化。数据可以一窥放量速度，在2018年以后，达芬奇手术机器人在国内的装机量明显上升，2019年、2020年和2021年连续三年的装机量都同比增长超过40余台，2021年一年的净增长更是超过了90台，截至目前在中国装机量已超380台。 从进入医保目录到多适应症获批，以及实现产品国产化，越来越多的“进博宝宝”在商业化上成为“爆款”，这也使得更多跨国医疗企业希望把最好的“宝贝”展示、引入到中国。 毕竟，中国还存在大量未被满足的健康需求，这里仍然且将长期是跨国医疗企业全球重要的战略和增长市场。 03 更深远影响：刺激国内医疗创新加速 纵观全球产业史，创新往往是你追我赶或协同发展的一场竞逐赛，只有相互学习、互相促进、全球产业链、价值链才能深度融合，最终整个产业才能共赢。 正如在汽车领域，没有特斯拉到上海建超级工厂，就没有国产新能源汽车企业近年奋起直追的最新故事。 而借助进博会这个舞台，一系列全球首发首展、中国首发首展产品的亮相和快速进入中国市场，也正刺激着国内企业加大研发投入，提高产品质量和竞争力，以及加深国产品牌与跨国医疗企业的合作，实现共成长。 在持续追赶上，国内创新企业瞄准全球最前沿领域和产品，不断发力。例如在达必妥上市后，多个研究数据不断证明白细胞介素-4受体（IL-4R）这一靶点在治疗特应性皮炎上的优势，因此，国内多个药企针对这一靶点展开了药物研究并不断突破。 据华源证券数据，国产创新企业已经有恒瑞医药、华东医药、康诺亚、智翔金泰、石药集团、康方生物、三生国健、康乃德、麦济生物、先声药业、荃信生物等数十家药企布局IL-4R领域。 在这些企业中，进展最快的是康诺亚的司普奇拜单抗。9月12日，康诺亚发布公告宣布，该公司自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，这是国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Ra抗体药物，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。 除了康诺亚的司普奇拜单抗获批上市之外，另有多款国产IL-4R单抗已进入临床III期阶段，包括康乃德的乐德奇拜单抗、荃信生物的QX005N、智翔金泰的GR1802、三生国健的SSGJ-611、康方生物的曼多奇单抗、恒瑞医药的SHR-1819等产品。 在医疗器械领域，作为进博会史上最成功的产品之一，达芬奇手术机器人亮相后，国产品牌便开启了追赶之路。目前，国产品牌如微创机器人的图迈腔镜手术机器人、精锋医疗的MP1000，以及思哲睿医疗的康多机器人在腹腔镜手术机器人领域的中标量目前已经在国内处于领先地位。 国产主要腔镜手术机器人与达芬奇功能对比 从开机率来看，国内品牌腔镜手术机器人的表现优异：根据公开信息统计，截至2024年3月，图迈手术机器人已完成手术2000例，国内耗材上半年的收入达到300万元，手术例数正在快速增长；精锋医疗在2024年8月宣布，其多孔手术机器人的临床手术量已正式突破4000例。 这些数据表明，国产品牌腔镜手术机器人在产品稳定性和可靠性方面已经得到了市场的验证。 当然，在你追我赶之中，国内创新企业的研发能力持续增强，跨国医疗企业也开始与它们展开更为深入地合作，通过携手共创，在前沿产品领域持续布局。 比如阿斯利康就积极与中国创新企业展开互动，现已与10家中国本土创新药企达成全球授权合作，累计总金额超 85 亿美元，且支持超过130家企业赴巴西、中东、欧洲等地交流，10 余家本土企业已在各国市场达成合作意向。 一系列合作成果正在涌现。比如在第六届进博会上，瓦里安展出了该公司旗下第四代Halcyon环形机架机器人，该设备可以在患者屏气的较短时间内完成超快速影像采集，减少肿瘤运动伪影的影响。这款产品背后，便加载了中国本土化合作研发的人工智能技术，从而提高了治疗的精准度。 不难发现，在全球创新的大舞台中，中国创新企业已摸索出一条自主创新、加深合作、迈向全球化的道路，使自己成为最前沿药械生态网络的重要一员；跨国医疗企业在这个过程中，亦成为中国创新生力军的重要一员，与本土创新力量携手共进。 毫无疑问，行至第七届的进博会的溢出效应还将不断释放，越来越多“全球+中国的创新成果”出现，既强化了中国的医疗产业链条，也反哺全球创新链、产业链和供应链，同时，也与中国医药市场迈入全球化发展快速道实现同频共振。 相信，在当下的增长机遇期中，更多全球创新将服务中国，中国创新亦走向全球，并诞生更多大获成功的前沿药械产品，从而造福每一位患者。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台