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▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（3月3日~3月8日），有27款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了放射性配体疗法、小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）、核酸类药物等。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。 图片来源：123RF 诺华（Novartis）：[225Ac]Ac-PSMA-617 作用机制：靶向PSMA的放射性配体疗法 适应症：去势抵抗性前列腺癌 诺华1类新药[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获批临床，拟开发治疗[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。根据诺华官网管线资料可知，这是一款靶向PSMA的放射性配体疗法（研发代号：AAA817）。其中，Ac-225是一种α发射器，与Lutetium-177等β发射器相比，预计具有更高的功效和更少的副作用。α-发射器是短程高能粒子，与β-粒子相比具有更高的线性能量传递，因此对邻近健康组织造成的组织损伤较小。 艾赛普生物：注射用iSAP-0909 作用机制：泛肿瘤纳米荧光显像剂 适应症：用于非肌层浸润性膀胱癌的辅助诊断和术中恶性病变的辅助定位 艾赛普生物1类新药注射用iSAP-0909获批临床，拟开发用于非肌层浸润性膀胱癌的辅助诊断和术中恶性病变的辅助定位。根据艾赛普生物新闻稿，这是一款泛肿瘤靶向纳米荧光显像剂，临床拟用于肿瘤患者的检查与微创术中导航。该产品是利用“体内原位自组装”纳米生物技术研发，具有高灵敏性、高特异性、长时稳定高亮的优势，并且能够识别微小病灶和转移灶，降低炎症带来的假阳性，有望为肿瘤患者的外科手术带来更精准的术中导航。 信达生物：IBI3007 作用机制：靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物 适应症：晚期恶性实体瘤 信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据信达生物公开资料可知，这是一款靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物（ISAC），ISACs是一类独特的抗体偶联药物（ADC）。IBI3007由经过优化设计和筛选的TLR7/8激动剂，连接子及抗体组成，是一款具有“first-in-class”潜力的TROP2 ISAC。其中，TROP2抗体可引起巨噬细胞对TROP2阳性肿瘤细胞强效的细胞吞噬效应（ADCP）。 博锐生物：注射用BR111 作用机制：靶向ROR1双表位的ADC 适应症：晚期恶性肿瘤 根据博锐生物新闻稿介绍，BR111是其自主研发的一款靶向ROR1双表位的ADC，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。该产品是将靶向ROR1双表位的抗体与小分子毒素艾日布林偶联，精准作用于肿瘤细胞，可有效抑制肿瘤的生长和转移，且具有较高的均一性和循环稳定性，显著减少毒素的脱落。BR111还能够诱导旁观者效应，通过释放具有膜渗透性的毒素，杀伤邻近的肿瘤细胞，从而增强抗肿瘤活性；可在肿瘤微环境中发挥免疫激活作用，进一步提升其抗肿瘤效果，显示出与靶向药物和免疫疗法等多种药物联合应用的潜力。 海昶生物：HC016脂质复合物注射液 作用机制：TLR9激动剂小核酸药物 适应症：实体瘤 海昶生物1类新药HC016脂质复合物注射液获批临床，拟开发用于晚期或复发性实体瘤，包括黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤。根据海昶生物公开资料，HC016是一种新型小核酸药物，以新型Toll样受体9（TLR9）激动剂为活性成分，采用脂质纳米颗粒（LNP）递送。相比于传统的TLR9等免疫激动剂，HC016的创新型TLR9激动剂对抗肿瘤免疫中核心的T细胞、巨噬细胞、NK细胞等均有更好的激活效果，循环记忆型免疫细胞可有效监控、杀伤远端转移灶及循环肿瘤细胞。海昶生物的创新递送系统可使药物有效聚集在肿瘤部位，血液中几乎无任何显著的细胞因子上调，从而有望解决传统TLR9激动剂的安全性问题。 励缔医药：LIT0922胶囊 作用机制：mTORC2选择性抑制剂 适应症：晚期实体瘤 根据励缔医药新闻稿介绍，LIT0922胶囊是一款能透过血脑屏障的mTORC2选择性抑制剂，为双靶向小分子创新药物。其精准靶向mTORC2和合成致死双靶点，同时抑制肿瘤致死性极强的DNA双链断裂修复，增强其抗肿瘤活性，达到双管齐下、双轮驱动的协同作用。mTORC2作为生长因子(如EGFR,VGFR等)激活的PI3K关键效应蛋白和Ras信号通路的主要效应蛋白，在肿瘤的发生、发展及恶性转移中发挥关键作用。该公司拟在表达药物机制特定标志物的晚期实体瘤患者中开展LIT0922胶囊的1期临床研究。 石药集团：JMT108注射液 作用机制：抗PD-1且融合IL-15的双功能融合蛋白 适应症：用于治疗晚期恶性肿瘤 根据石药集团新闻稿介绍，JMT108是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的双功能融合蛋白，通过靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞，解除PD-1和PD-L1相互作用导致的免疫抑制，并通过PD-1抗体结合依赖性地激活IL-15下游信号通路，进一步促进相关免疫细胞的增殖和活化，从而达到增强的抗肿瘤疗效。临床前研究显示，该产品的适应症广泛，在多种恶性肿瘤模型中具有显著的抗肿瘤作用及良好的安全性。该产品本次获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。 安领科生物：注射用ALK202 作用机制：EGFR/CMET双抗ADC 适应症：实体瘤 安领科生物的1类新药注射用ALK202获批临床，拟用于既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤。根据安领科生物官网管线资料可知，这是一款靶向EGFR/CMET的双抗ADC。双抗ADC可实现高选择性肿瘤靶向，显著降低对正常组织的毒性作用，有效拓展治疗安全窗。 和誉医药：ABSK131胶囊 作用机制：MTA协同PRMT5抑制剂 适应症：晚期/转移性实体瘤 和誉医药1类新药ABSK131胶囊获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款高选择性的、可入脑的MTA协同PRMT5抑制剂。PRMT5是”合成致死”领域的新靶点，与PRMT5构成“合成致死”的基因是MTAP。在临床前研究中，ABSK131胶囊对MTAP缺失的肿瘤细胞显示出极好的选择性，口服给药具有良好的药物代谢和药代动力学特性，其还具有透过血脑屏障的能力。 第一三共：DS-3939a 作用机制：靶向肿瘤相关MUC1的ADC 适应症：实体瘤 第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药DS-3939a获批临床，拟开发治疗实体瘤。公开资料显示，这是一种靶向肿瘤相关MUC1的ADC，正在全球范围内处于1/2期临床研究阶段。MUC1由于一些唾液基转移酶表达模式的改变而发生低糖基化，并在肿瘤中暴露出MUC1上的新表位，称为肿瘤相关MUC1 （TA-MUC1）。DS-3939a是基于第一三共的DXd平台开发，由人源化抗TA-MUC1抗体、酶切可切割的四肽连接体和具有高药抗比（DAR）的DNA拓扑异构酶I抑制剂（DXd）组成。 施贝康生物：SBK013片 作用机制：口服小分子Ⅺa因子抑制剂 适应症：预防动静脉血栓栓塞性疾病 根据施贝康生物新闻稿，SBK013片属于新型口服小分子Ⅺa因子抑制剂，为一款具有全新化合物结构的药物。该产品拟开发用于预防动静脉血栓栓塞性疾病，包括与骨科（如膝关节或髋关节置换术）、泌尿外科或普外科手术有关的血栓预防。SBK013具有独特的作用机制，通过靶向抑制FXI（凝血因子Ⅺ）活性，能够有效阻断内源性凝血途径并抑制凝血级联反应的放大，从而强效预防病理性血栓的形成。与传统抗凝药物相比，SBK013允许组织因子途径保持功能，从而减少了治疗过程中的出血风险。 纳安生物：注射用T320 作用机制：靶向TF的ADC 适应症：晚期实体瘤 山西纳安生物科技股份有限公司申报的1类新药注射用T320获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据纳安生物公开资料，这是一款靶向组织因子（tissue factor，TF）的ADC。该产品此前已经在美国和澳大利亚获批临床，并已经获得FDA授予的治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格。在临床前研究中，该产品在胰腺癌动物模型中表现出超过90%的抑瘤率。 寻百会生物：GV20-0251注射液 作用机制：IGSF8单抗 适应症：晚期实体瘤 寻百会生物1类新药GV20-0251注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款IGSF8单抗。2024年4月，寻百会生物在《细胞》（Cell）杂志上发表文章，揭示了该“抗癌”新靶点——一种全新的免疫检查点IGSF8。研究表明，IGSF8为免疫球蛋白超家族中EWI亚家族的成员，它可以通过结合NK细胞上的MHC-I受体，抑制NK细胞的肿瘤杀伤性。而敲除IGSF8不仅可以恢复NK细胞的杀伤作用，还可以抑制肿瘤的生长。 望实智慧：SWA1211片 作用机制：HPK1小分子抑制剂 适应症：晚期实体瘤 根据望实智慧新闻稿介绍，SWA1211片是一款靶向造血祖细胞激酶1（HPK1）口服小分子抑制剂，它通过解除HPK1的负面作用，恢复并增强T细胞活性，从而增强免疫系统识别和清除肿瘤细胞的能力。该产品实现了对HPK1的精准靶向抑制，同时最大程度降低了对其他通路的干扰，此外其在高浓度条件下仍能保持稳定的药效，从而在临床前研究中展现出良好的安全窗与显著的抗肿瘤活性。该产品本次获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。 除了上述产品，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括： 恒瑞医药和拓界生物共同申报的注射用HRS-4029，拟开发治疗急性缺血性卒中； 阿斯利康（AstraZeneca）申报的生物制品1类新药AZD4360，拟开发治疗晚期实体瘤； 神州细胞的单克隆抗体1类新药SCTT11注射液，拟开发治疗甲状腺眼病； 安锐生物化药1类新药注射用ARTS-876，拟开发治疗非小细胞肺癌； 宝太生物申报的化药1类新药BIOT006片，拟开发治疗晚期实体瘤； 由原研药港生命科学申报的1类新药PH-501片，拟开发治疗肺动脉高压； 康可得生物申报的1类新药注射用KKD001，拟开发治疗原发性肾病综合征及原发性IgA肾病引起的蛋白尿、成人急性多发性硬化； 人福医药在研的1类新药HW201877胶囊，拟开发治疗炎症性肠病； 长乘医药广谱抗肿瘤新药POC101，拟开发治疗晚期实体瘤； 壹典医药1类新药HL-1186片，拟开发治疗疼痛； 核新生物1类新药XY003片，拟开发治疗晚期实体瘤； 泰比棣医药1类新药注射用TPD3310，拟开发治疗MET异常的晚期恶性实体瘤； 恒瑞医药申报的HRS-6213注射液，拟用于正电子发射断层显像（PET），对实体肿瘤进行诊断和评估。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 8，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 中风药物迎来里程碑时刻。 3月3日，基因泰克宣布，美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase（tenecteplase）上市，用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。TNKase是FDA近30年来批准的首款中风药物。 艾博生物继续押注RSV疫苗。 3月4日，据CDE官网，艾博生物冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获临床许可，拟用于预防50岁及以上成人因呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病(LRTD)。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）因美纳基因测序仪被禁入中国市场 3月4日，中国商务部宣布，禁止美国生物科技公司因美纳公司（Illumina, Inc.）向中国出口基因测序仪。此前的2月4日，中国商务部宣布，将因美纳列入“不可靠实体清单”。 2）诺华中国免疫治疗负责人变动 3 月 3 日，诺华中国总裁李尧宣布了一项管理层任命，现任诺华中国免疫治疗领域负责人田瑀，将调任诺华波兰总裁，由现任诺华中国眼科、移植及中枢神经治疗领域负责人王嘉接任其职。 / 02 / 医药动态 1）艾博生物冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获临床许可 3月4日，据CDE官网，艾博生物冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获临床许可，拟用于预防50岁及以上成人因呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病(LRTD)。 2）齐鲁细胞YFQLXB-UC01注射液获临床许可 3月4日，据CDE官网，齐鲁细胞YFQLXB-UC01注射液获临床许可，拟用于促进急性髓系白血病患者异基因造血干细胞移植后的造血重建。 3）信达生物IBI3007获临床许可 3月4日，据CDE官网，信达生物IBI3007获临床许可，拟开展治疗晚期恶性实体瘤的研究。 4）博之锐生物注射用BR111获临床许可 3月4日，据CDE官网，博之锐生物注射用BR111获临床许可，拟开展治疗晚期恶性肿瘤的研究。 5）标新生物GT919胶囊获临床许可 3月4日，据CDE官网，标新生物GT919胶囊获临床许可，拟联合地塞米松用于治疗复发或难治性POEMS综合征。 6）励缔医药LIT0922胶囊获临床许可 3月4日，据CDE官网，励缔医药LIT0922胶囊获临床许可，拟开展治疗实体瘤的研究。 7）安领科生物注射用ALK202获临床许可 3月4日，据CDE官网，安领科生物注射用ALK202获临床许可，拟用于既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤。 8）津曼特生物JMT108注射液获临床许可 3月4日，据CDE官网，津曼特生物JMT108注射液获临床许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。 9）安锐生物注射用ARTS-876获临床许可 3月4日，据CDE官网，安锐生物注射用ARTS-876获临床许可，拟开展治疗非小细胞肺癌的研究。 10）百济神州注射用BGB-C354获临床许可 3月4日，据CDE官网，百济神州注射用BGB-C354获临床许可，拟联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者。 11）宝太生物BIOT006片获临床许可 3月4日，据CDE官网，宝太生物BIOT006片获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 12）诺华KFA115获临床许可 3月4日，据CDE官网，诺华KFA115获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 13）默沙东来特莫韦微片拟优先审评 3月4日，据CDE官网，默沙东来特莫韦微片拟优先审评，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。 14）基石药业CS2009全球多中心1期试验完成首例患者给药 3月4日，基石药业宣布，该公司自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的全球多中心1期临床试验顺利完成首例患者给药，未发生输液反应或其他不良事件。 15）百泽安在美国获批用于晚期食管鳞状细胞癌联合化疗的一线治疗 3月4日，百济神州宣布， FDA已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。 / 03 / 器械跟踪 1）安诺优达基因基因测序仪获注册许可 3月4日，据NMPA官网，安诺优达基因基因测序仪获注册许可。 2）大华激光医用钬激光（Ho:YAG）治疗机获注册许可 3月4日，据NMPA官网，大华激光医用钬激光（Ho:YAG）治疗机获注册许可。 3）吉威医疗药物涂层支架系统（雷帕霉素）获注册许可 3月4日，据NMPA官网，吉威医疗药物涂层支架系统（雷帕霉素）获注册许可。 4）纳通医用机器人骨科手术导航系统获注册许可 3月4日，据NMPA官网，纳通医用机器人骨科手术导航系统获注册许可。 5）直观复星医疗胸腹腔内窥镜手术控制系统获注册许可 3月4日，据NMPA官网，直观复星医疗胸腹腔内窥镜手术控制系统获注册许可。 / 04 / 数字医疗日报 1）全球首批截瘫患者“三合一”脑脊接口临床概念验证成功 复旦大学类脑智能科学与技术研究院加福民团队在复旦大学附属中山医院、华山医院成功实施全球首批共4例“三合一”脑脊接口电极同步植入临床概念验证手术，截瘫患者术后24小时内恢复腿部运动，最快10天尝试行走，初步证明了新一代脑脊接口方案的可行性。“三合一”颅骨植入式脑脊接口微型设备预计不久后进入临床。 2）开立医疗获国内首个产前超声人工智能医疗器械证 开立医疗成功获得国内首个产前超声人工智能医疗器械证。作为国内首个获批的产前超声切面智能辅助识别与测量功能，凤眼 S-Fetus 深度融合了超声技术与人工智能，首个实现“全流程、全场景产筛智能化”，让开立超声成为全球首个具备切面自动抓取、测量分析、超声质量控制的“整机智能”，将积极推动产前超声智能化转型的进程。 / 05 / 海外药闻 1）阿斯利康哮喘药治疗慢性鼻窦炎显示积极效果 3月4日，在近日于美国加州圣地亚哥举行的美国过敏、哮喘和免疫学会年会（AAAAI）上，阿斯利康特泽利尤单抗三期临床研究结果显示，能显著减轻慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者鼻塞症状及息肉体积，几乎消除患者的手术需求。 2）近30年首款中风药物获FDA批准 3月3日，基因泰克宣布，美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase（tenecteplase）上市，用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。TNKase是FDA近30年来批准的首款中风药物。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。