Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Zongertinib Following Oral Administration in Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Different Degrees of Hepatic Impairment (Child-Pugh Classification A and B) Compared With Matched Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Normal Hepatic Function (an Open-label, Non-randomised, Single-dose, Parallel, Individual-matched Design Trial)

This study is open to adults between 18 and 80 years of age. People with a body mass index (BMI) between 18 and 42 kg/m^2 can take part. Women can only participate if they cannot get pregnant. This study includes people with mild liver problems, people with moderate liver problems, and people without liver problems as a matching control. The purpose of this study is to find out how mild and moderate liver problems affect how the body handles a medicine called zongertinib.
Participants take zongertinib once as tablets. Participants with liver problems are treated in a step-by-step approach with a few days in between for the doctors to review the data and make sure the participants can tolerate the treatment. Participants may continue their regular treatment for their liver problems during the study.
Participants are in the study for about 5 weeks. During this time, they visit the study site 4 times. This also includes an overnight stay for 6 nights. During study visits, the doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. To assess the study endpoints, the study staff regularly takes blood samples.

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

CTR20242277

/ Recruiting临床1/2期

Beamion BCGC-1：一项评价口服zongertinib（BI 1810631）联合德曲妥珠单抗（T-DXd）静脉给药或联合恩美曲妥珠单抗（T-DM1）静脉给药用于治疗晚期HER2+转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）患者的Ib期剂量递增和II期剂量优化、随机、开放性、多中心临床研究

本研究的目的是确定zongertinib与德曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗联合治疗时对已扩散的不同类型HER2+癌症患者的最佳耐受剂量。另一个目的是检查zongertinib与T-DXd或T-DM1联合使用是否可以使肿瘤缩小。Zongertinib 抑制 HER2。HER2 导致癌细胞生长。

开始日期2024-10-25

申办/合作机构

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

[+3]

CTR20243544

/ Recruiting临床2期

Beamion PANTUMOR-1：一项评价口服zongertinib（BI 1810631）治疗选定的HER2突变或过表达/扩增实体瘤的疗效和安全性的II期、多中心、多队列、开放标签试验

主要目的：本试验的主要目的是在各种实体瘤中评估zongertinib单药治疗的抗肿瘤活性。次要目的：是评价zongertinib的疗效、安全性、耐受性和风险-获益特征，并评价患者报告结局（PRO）。

开始日期2024-10-11

申办/合作机构

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

[+5]

100 项与宗格替尼相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与宗格替尼相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与宗格替尼相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与宗格替尼相关的文献（医药）

2025-02-01·PHARMACOTHERAPY

The effect of carbamazepine, a strong CYP3A inducer, on the pharmacokinetics of zongertinib in healthy male volunteers

Article

作者: Chan, Tom S. ; Roessner, Philipp M. ; Minich, David ; Esmaeili, Habib ; Wind, Sven ; Gan, Guanfa ; Grempler, Rolf ; Sadrolhefazi, Behbood ; Seitz, Friedeborg ; Müller, Fabian ; Tian, Xiaofan ; Mahmoudi, Mazyar

Abstract:

Introduction:

Zongertinib (BI 1810631) is a potent, selective, and epidermal growth factor receptor (EGFR) wild‐type sparing human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) inhibitor. Based on in vitro data, the oxidative hepatic metabolism of zongertinib is principally driven by cytochrome P450 (CYP) 3A4/5. Therefore, zongertinib may be affected by strong CYP3A inducers, like carbamazepine.

Objective:

This study aimed to investigate the effect of multiple oral doses of carbamazepine on the pharmacokinetics of a single oral dose of zongertinib in healthy male subjects.

Methods:

This open‐label, two‐period, fixed‐sequence clinical drug–drug interaction study examined the pharmacokinetics of a single 60‐mg oral dose of zongertinib in the absence or presence of multiple oral doses of carbamazepine. The extent of drug–drug interaction was estimated using the adjusted geometric mean ratios (and 90% confidence intervals [CIs]) for the test treatment (zongertinib in the presence of carbamazepine) versus the reference treatment (zongertinib alone) for areas under the plasma concentration–time curve from time 0 to infinity and to the last quantifiable time point (AUC0–∞, AUC0–tz) and maximum measured plasma concentration (Cmax).

Results:

Sixteen subjects (all Caucasian males) received zongertinib alone in Study Period 1, and 15 of them received both zongertinib and carbamazepine in Study Period 2. Upon co‐administration with carbamazepine in Study Period 2, AUC0–∞ and AUC0–tz of zongertinib were both reduced to 36.5% (90% CI: 32.0%–41.6% for AUC0–∞ and 31.9%–41.7% for AUC0–tz). The Cmax of zongertinib was reduced to 56.4% (90% CI: 45.1%–70.6%).

Conclusion:

Zongertinib exposure was reduced by 63.5% when coadministered with the strong CYP3A inducer, carbamazepine.

2025-01-13·Cancer Discovery

Zongertinib (BI 1810631), an Irreversible HER2 TKI, Spares EGFR Signaling and Improves Therapeutic Response in Preclinical Models and Patients with HER2-Driven Cancers

Article

作者: Chylinski, Krzysztof ; Obenauf, Anna C. ; Solca, Flavio ; Baum, Anke ; Gibson, Neil ; Woelflingseder, Lydia ; Yamamoto, Noboru ; Kraut, Norbert ; Augsten, Martin ; Neumüller, Ralph A. ; Scharn, Dirk ; Ikegami, Masachika ; Popow, Johannes ; Gerlach, Daniel ; Kondo, Shunsuke ; Kohsaka, Shinji ; Waizenegger, Irene C. ; Bruining, Annemarie ; Spreitzer, Fiona ; Tilandyová, Sylvia ; Wilding, Birgit ; Vainorius, Gintautas ; Pearson, Mark A. ; Shirai, Yukina ; Opdam, Frans L. ; Heymach, John V.

Abstract:

Mutations in ERBB2 (encoding HER2) occur in 2% to 4% of non–small cell lung cancer (NSCLC) and confer poor prognosis. ERBB-targeting tyrosine kinase inhibitors, approved for treating other HER2-dependent cancers, are ineffective in HER2-mutant NSCLC due to dose-limiting toxicities or suboptimal potency. We report the discovery of zongertinib (BI 1810631), a covalent HER2 inhibitor. Zongertinib potently and selectively blocks HER2, while sparing EGFR, and inhibits the growth of cells dependent on HER2 oncogenic driver events, including HER2-dependent human cancer cells resistant to trastuzumab deruxtecan. Zongertinib displays potent antitumor activity in HER2-dependent human NSCLC xenograft models and enhances the activities of antibody–drug conjugates and KRASG12C inhibitors without causing obvious toxicities. The preclinical efficacy of zongertinib translates in objective responses in patients with HER2-dependent tumors, including cholangiocarcinoma (SDC4–NRG1 fusion) and breast cancer (V777L HER2 mutation), thus supporting the ongoing clinical development of zongertinib.Significance: HER2-mutant NSCLC poses a challenge in the clinic due to limited options for targeted therapies. Pan-ERBB blockers are limited by wild-type EGFR–mediated toxicity. Zongertinib is a highly potent and wild-type EGFR–sparing HER2 inhibitor that is active in HER2-driven tumors in the preclinical and clinical settings.

2023-03-01·Clinical lung cancer

A Phase I, Open-Label, Dose Confirmation, Escalation, and Expansion Trial of BI 1810631 as Monotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors With HER2 Aberrations

Article

作者: Sadrolhefazi, Behbood ; Gibson, Neil ; Barve, Minal ; Opdam, Frans ; Yamamoto, Noboru ; Heymach, John ; Serra, Josep

BACKGROUND:

BI 1810631 is a human HER2-selective tyrosine kinase inhibitor that covalently binds to both wild-type and mutated HER2 receptors, including exon 20 insertion mutations, whilst sparing EGFR signaling. This phase Ia/Ib, open-label, non-randomized study will determine the safety, maximum tolerated dose (MTD), pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and preliminary efficacy of BI 1810631 in patients with HER2 aberration-positive solid tumors (NCT04886804).

PATIENTS AND METHODS:

In phase Ia, patients with histologically/cytologically confirmed HER2 aberration-positive advanced/metastatic solid tumors will receive BI 1810631 orally twice daily (BID) or once daily (QD) at escalating doses. Starting dose level is 15 mg BID; QD schedule will begin after one dose level above estimated therapeutic dose of BI 1810631 is determined safe by the Dose Escalation Committee. Dose escalation will continue until MTD/recommended phase II dose and preferred phase Ib schedule for each schedule is determined. In phase Ib, patients with HER2 tyrosine kinase domain (TKD) mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) who have previously received ≥1 line of systemic therapy will be enrolled initially, with possible inclusion of additional NSCLC cohorts in the future, including untreated patients. The primary endpoints will be MTD based on number of dose-limiting toxicities (DLTs)/number of patients with DLTs (phase Ia) and objective response (phase Ib). Secondary endpoints include PK parameters (phase Ia/Ib); duration of response, disease control, duration of disease control, and progression-free survival (phase Ib).

CONCLUSIONS:

BI 1810631 could be an effective and tolerable EGFR-sparing oral treatment for patients with HER2 mutation-positive NSCLC, including exon 20 insertion mutations.

CLINICALTRIALS:

GOV IDENTIFIER:

NCT04886804.

100

项与宗格替尼相关的新闻（医药）

2025-02-11

·戊戌数据

【注册报告】2025年1月药品注册审评审批报告

一 2025年1月药品受理情况 1、2025年1月受理总况 2025年1月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1742个受理号，比去年同期增加20.9%。图一 2024和2025年药审中心药品受理情况受理的药品中，化药占比73%，生物制品14%，中药13%，其中两项药械组合产品未计入下图。图二 2025年1月各药品类型受理情况 2、化药受理情况 2025年1月化药受理总数为1271个。图三 2025年1月化药各申请类型受理情况化药1类创新药申报共计140个受理号，包含国产和进口品种。图四 2025年1月化药各注册分类受理情况备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。本月新申报的1类化药共计44个品种，涉及44个企业。表1 1月首次申报临床的化药创新药本月共有5个1类新药提交了上市申请。枸橼酸伏维西利胶囊 FCN-437c由复星医药控股子公司复创医药进行临床前研究，并独家许可奥鸿药业在中国境内进行开发和商业化。在早期临床研究中，FCN-437c显示出较高的体内外活性以及对CDK4/6的选择性抑制活性。其在临床前药理学模型中表现出广谱的抗肿瘤活性、良好的物理化学和药代动力学性质。 2025年1月，锦州奥鸿药业有限责任公司开发的创新型小分子CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊(FCN-437c)的药品上市申请获NMPA受理，本次申报适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。宗格替尼片 Zongertinib（BI1810631）是一款在研的口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2023年，该药物获得美国FDA授予的快速通道资格；2024年，相继获得美国FDA及中国CDE授予的突破性疗法资格认定，用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年初，该药物被中国CDE正式纳入优先审评审批程序。 2025年1月，勃林格殷格翰宣布公司已向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交在研肺癌创新药zongertinib的上市许可申请并获得受理。本次新药申请主要基于一项Ib期临床研究BEAMION LUNG-1试验的结果，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。艾曲帕米鼻喷雾剂 Eripamil是由Milestone研发的一种新型钙通道阻滞剂，设计为偶发性心血管疾病提供快速反应的治疗方法。Etripamil是可由患者自行使用的鼻腔喷雾剂，有可能将目前在急诊才能获得的治疗方式转移至患者家中，拟用于治疗阵发性室上性心动过速。 2021年5月，Milestone Pharmaceuticals与箕星药业达成独家许可协议，箕星药业将在大中华区开发和商业化治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）患者的药物Etripamil。根据协议，Milestone将获得1,500万美元的首付款和RTW Investments的500万美元的股权投资。 2023年10月，Milestone Pharmaceuticals Inc.向美国食品和药物管理局（FDA）提交了etripamil鼻喷雾剂用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的新药上市申请（NDA）。 2025年1月，由Milestone Pharmaceuticals和箕星药业联合申报的1类新药艾曲帕米（etripamil）鼻喷雾剂上市申请获得NMPA受理。法赞雷生片 YZJ-1139是一款OX1R/OX2R双重拮抗剂，通过抑制食欲素受体从而改善睡眠，包括加快睡眠速度和延长睡眠时间。 2025年1月，法赞雷生片（YZJ-1139片）]的上市申请已获得NMPA受理，拟用于治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者。普乐司兰钠注射液 Plozasiran（ARO-APOC3）是一款肝脏靶向的小干扰RNA药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白C-III (APOC3)的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白水平。维亚臻生物拥有plozasiran大中华地区权益。 2024年11月，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，公司已向美国食品药品管理局 (FDA)递交了plozasiran的上市申请，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS)。 2025年1月，维亚臻（Visirna Therapeutics）的小干扰核酸（siRNA）疗法普乐司兰钠（Plozasiran，VSA001）注射液申报上市，用于治疗家族性高乳糜微粒血症（FCS）。 3、生物制品受理情况 2025年1月生物制品共计受理240个，治疗用生物制品220个，预防用生物制品20个。本月生物类创新药共计34家企业新申报了39个1类生物药（表2）。表2 1月新注册临床的治疗用生物创新药本月共有4个1类新药首次在国内申报上市。德莫奇单抗注射液 Depemokimab（GSK3511294）是一款长效IL-5拮抗剂，它具有延长的半衰期，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。斯乐韦米单抗注射液 GR1801为重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus， RABV）双特异性抗体，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，从而预防狂犬病。 2025年1月，斯乐韦米单抗（GR1801）在国内报上市，用于疑似狂犬病病毒 III 级暴露后的被动免疫。舒地胰岛素注射液 INS068是江苏恒瑞医药股份有限公开发的一种长效胰岛素注射液，临床拟用于1型和2型糖尿病的治疗。古莫奇单抗注射液 AK111是康方生物自主研发的针对自身免疫性疾病新一代靶点IL-17A的新型单克隆抗体，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎和中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病。 2025年1月，康方生物宣布，靶向白介素-17A（IL-17A）的新型人源化IgG1单克隆抗体古莫奇单抗上市申报获得NMPA受理，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。表3 1月新注册的生物类似药 4、中药受理情况本月，中药受理231个受理号，其中补充申请220个，5个1.1类新药临床试验申请，1个2.3类新药临床试验申请，1个1.1.类新药上市申请，3个3.1类新药上市申请。 1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。表4 1月注册的中药新药二 2025年1月药品上市情况本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计252个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药232个，新药20个。表5 1月新批准上市的创新药普卢格列汀片 DBPR108为一种新型口服二肽基肽酶-Ⅳ（DPP-4）抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。 2023年4月，普卢格列汀片用于治疗2型糖尿病的上市申请已获得NMPA受理。 2025年1月，国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片（商品名：善泽平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。利厄替尼片 ASK120067 是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR TKI，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。 2021年11月上市申请（NDA）获得了NMPA的受理，适应症为单药用于既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFRTKI）治疗中或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性或原发性T790M阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 2024年8月，利厄替尼片（ASK120067片）新适应症上市申请获得NMPA受理，具体为用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 2024年10月，信达生物与奥赛康药业就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作。 2025年1月，国家药品监督管理局批准江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。塞纳帕利胶囊 IMP4297（senaparib）是一款PARP抑制剂。 2023年8月，senaparib的新药上市申请获CDE受理，用于维持治疗III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 2023年12月19日，中美华东与南京英派药业有限公司全资子公司上海英派药业有限公司签订了独家市场推广服务协议。中美华东获得英派药业的塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。 2025年1月，国家药品监督管理局批准上海英派药业有限公司申报的1类创新药塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）上市，该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。艾米迈托赛注射液艾米迈托赛注射液（人脐带间充质干细胞）是一款干细胞新药，用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 2025年1月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。注射用瑞卡西单抗注射用瑞卡西单抗是江苏恒瑞医药自主研发的抗PCSK9的单克隆抗体。 2023年6月，注射用瑞卡西单抗上市申请获得NMPA受理，用于治疗高胆固醇血症患者。 2025年1月，国家药品监督管理局批准广东恒瑞医药有限公司申报的注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。小儿黄金止咳颗粒 2025年1月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒上市。该药品具有清肺化痰，肃肺止咳功效。用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。芪防鼻通片 2025年1月，国家药品监督管理局批准了北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。该药品具有益气通窍功效。用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

优先审批突破性疗法快速通道申请上市

2025-02-03

·Insight数据库

2025 年，这 15 款重磅「抗肿瘤新药」有望在中国获批上市

根据 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块， 2025 年预计将有 40 款抗肿瘤新药首次在国内获批上市。本文将节选其中 15 个潜在重磅抗肿瘤新药信息进行分享，仅供读者参阅（以下排名不分先后）。强生：塔奎妥单抗 CD3 × GPRC5D 双抗 2024 年 2 月 8 日，强生塔奎妥单抗在国内报上市，单药治疗既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。该申请已经被纳入优先审评，预计 2025 年 Q1 获批。塔奎妥单抗是一款靶向 CD3 × GPRC5D 的 T 细胞衔接双特异性抗体，由 Genmab 和强生合作开发。2023 年 8 月，FDA 加速批准塔奎妥单抗上市，用于治疗既往至少接受过四种疗法的 R/R MM 成人患者，该批准基于 MonumenTAL-1 临床结果。截图来源：Insight 数据库阿斯利康：CapivasertibAKT 抑制剂 2023 年 10 月 10 日，阿斯利康的 ATK 抑制剂 Capivasertib 在国内报上市，推测适应症为治疗 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，预计于 2025 年 Q1 获批。如若顺利获批，这将是国内首款获批上市的小分子 AKT 抑制剂。此次申报基于关键 Ⅲ 期 CAPItello-291 研究，结果显示，在主要人群中，Capivasertib+氟维司群比氟维司群组降低了 40% 的疾病进展或死亡风险（HR=0.60）， mPFS 分别为 7.2 vs 3.6 个月。在 PI3K/AKT/PTEN 信号通路亚组中，mPFS 分别为 7.3 vs 3.1 个月，与氟维司群组相比，Capivasertib+氟维司群组疾病进展或死亡风险降低 50%（HR=0.50）。强生：埃万妥单抗EGFR × c-MET 双抗 Insight 数据库预测，2025 年强生的 EGFR × c-MET 双抗埃万妥单抗将有至少三个适应症在国内获批，推测适应症可能为：单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、联合化疗用于 NSCLC（一线或者二线）、联合兰泽替尼用于 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移的 NSCLC 患者的一线治疗，预计获批时间为 25 年 Q1 和 Q2 。此前，埃万妥单抗的静脉注射剂型已在美国、欧盟、日本等国家或地区获得批准，是全球首个获批的 EGFR × c-MET 双抗。此外，强生还开发了埃万妥单抗的皮下注射剂型，并已在 2024 年分别向美国 FDA 、中国 NMPA 等药监机构提交了上市申请。埃万妥单抗（静脉注射）研发进度时光轴截图来源：Insight 数据库泽璟制药：吉卡昔替尼JAK 抑制剂 2022 年 10 月 17 日，泽璟制药的 JAK/ACVR1 双抑制剂吉卡昔替尼上市申请获受理，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF），预计将于 2025 年 Q2 获批。该上市申请基于一项关键 Ⅲ 期临床试验 ZGJAK016 ，结果表明吉卡昔替尼不仅在脾脏、症状和贫血方面表现出良好的获益，而且从 48 周的长期治疗中也可以看到持久的效果。截图来源：Insight 数据库目前，吉卡昔替尼片还正在开展多项免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。吉卡昔替尼乳膏目前正在开展斑秃的Ⅰ/Ⅱ 期临床试验，并于 2024 年 4 月获批开展治疗 12 岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的 Ⅱ /Ⅲ 期临床试验。复星医药：复迈替尼MEK1/2 抑制剂 2024 年 5 月和 6 月，复星医药 MEK1/2 选择性抑制剂复迈替尼 (FCN-159) 有两项适应症先后在国内报上市，分别用于：治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤；以及用于治疗 2 岁及 2 岁以上儿童 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 相关的丛状神经纤维瘤（PN）。这两个适应症均已被纳入优先审评，预计都会在 2025 年 Q2 获批。临床结果显示，FCN-159 对组织细胞肿瘤患者的治疗效果显著，包括所有基因型和疾病亚型。截图来源：Insight 数据库 FCN-159 在 NF1 相关丛状神经纤维瘤患儿中表现出了良好的耐受性和显著的抗肿瘤活性。截图来源：企业官网百济神州：泽尼达妥单抗 HER2 双抗 2024 年 6 月 7 日，百济神州的 HER2 双抗泽尼达妥单抗上市申请获受理，用于既往接受过全身治疗的 HER2 高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。该申请已被纳入优先审评，预计 2025 年 Q2 获批。泽尼达妥单抗的权益是几经周转。该药最初由 Zymeworks 开发。早在 2018 年，百济神州就通过一项 4.3 亿美元的合作，获得了它和另一款双抗 ADC 在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家权益。22 年 10 月，Jazz 又与 Zymewarks 达成一项高达 17.6 亿美元的合作，获得了它在美国、欧洲、加拿大、日本等地区的权益。 2024 年 11 月，泽尼达妥单抗获得美国 FDA 加速批准上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性胆道癌患者。Insight 数据库显示，这是全球首个获批用于 HER2+ 胆道癌的 HER2 双抗。泽尼达妥单抗在美国的获批是基于临床 Ⅱb 期试验 HERIZON-BTC-01 的数据。2024 年 12 月公布的 HERIZON-BTC-01 研究亚洲亚组总生存期和长期随访结果显示：患者的 ORR 为 42%，mDoR 为 11.2 个月，mPFS 为 5.5 个月，mOS 为 13.4 个月。截图来源：Insight 数据库辉瑞：ElranatamabCD3 × BCMA 双抗 2024 年 1 月 31 日，辉瑞的 Elranatamab 在国内申报上市，用于治疗既往接受过治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2025 年 Q2 获批。 Elranatamab 是一款靶向 CD3 × BCMA 的 T 细胞衔接器，其对 BCMA 结合亲和力得到了优化提高，体外研究表明，生理水平的可溶性 APRIL 或 BAFF 不影响 Elranatamab 的药效。 2023 年 8 月，FDA 基于 MagnetisMM-3 研究的积极数据加速批准 Elranatamab 上市。在接受过至少 4 种治疗方案且未接受过 BCMA 靶向治疗的 97 名患者中，ORR 为 57.7%，获得缓解的患者中 82.3% 在 9 个月时维持缓解。强生：兰泽替尼第三代 EGFR-TKI 2024 年 1 月 26 日，强生的兰泽替尼上市申请获 CDE 受理，推测适应症为联合埃万妥单抗用于 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移的 NSCLC 患者的一线治疗，预计 2025 年 Q2 获批。兰泽替尼是一款口服、脑渗透性的三代 EGFR-TKI，靶向 T790M 突变和激活型 EGFR 突变，同时保留野生型 EGFR。 2018 年，强生与韩国制药公司 Yuhan Corporation 签订协议，以 5000 万美金首付款、12.05 亿美金潜在开发和商业里程碑付款获得了兰泽替尼的全球独家权利（除韩国外）。和黄医药：他泽司他EZH2 抑制剂 2024 年 7 月，和黄医药引进的 EZH2 抑制剂他泽司他在国内报上市，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2025 年 Q2 获批。根据 Insight 数据库，他泽司他是首个在国内申报上市的 EZH2 抑制剂。他泽司他是由益普生旗下 Epizyme 公司开发的一款 EZH2 甲基转移酶抑制剂，此前已获 FDA 批准用于治疗晚期上皮样肉瘤和复发/难治性滤泡性淋巴瘤，是全球首个获批上市的 EZH2 抑制剂。2021 年 8 月，和黄医药以 2500 万美元首付款、1.1 亿美元里程碑付款，及高达 1.75 亿美元的销售里程碑付款获得他泽司他在大中华地区的开发、生产和商业化权。据悉本次在中国的上市申请得到了一项在中国开展的多中心、开放标签的 II 期桥接试验，以及 Epizyme 在中国以外地区开展的临床研究的支持。其中，在中国开展的 II 期桥接研究共纳入 42 名患者，研究的主要目的是评估他泽司他用于治疗伴有 EZH2 突变的复发/难治性 FL 患者的客观缓解率 (ORR)。在国内，他泽司他之外，恒瑞医药的 EZH2 抑制剂 SHR2554 已于 24 年 10 月申报上市，用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤。此外，还有多款 EZH2 抑制剂已在国内进入临床，包括信诺维的 XNW 5004、中科拓苒的 TR 115、辉瑞的 Mevrometostat 等。国内 EZH2 抑制剂研究进度概览截图来源：Insight 数据库恒瑞：瑞康曲妥珠单抗HER2 ADC 2024 年 9 月 14 日，CDE 受理了恒瑞的 1 类新药瑞康曲妥珠单抗的上市申请，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，这也是首个在国内申报 NSCLC 适应症的国产 HER2 ADC。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2025 年 Q3 获批。瑞康曲妥珠单抗由曲妥珠单抗、可裂解多肽连接子、以及 Exatecan 衍生物 SHR9265 组成，可特异性结合肿瘤细胞表面上的 HER2，通过组织蛋白酶水解释放游离毒素，从而抑制 DNA 拓扑异构酶Ⅰ的活性，最终诱导肿瘤细胞的凋亡。 24 年 6 月，瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 突变 NSCLC 患者的 II 期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果已达到方案预设的优效标准。研究结果表明，与预设的历史数据相比，瑞康曲妥珠单抗单药在 HER2 突变 NSCLC 患者中取得了显著且有临床意义的改善，且安全性可控。第一三共/阿斯利康：德达博妥单抗TROP2 ADC 2024 年 3 月 16 日，第一三共/阿斯利康 TROP2 ADC 德达博妥单抗在国内报上市，用于治疗既往接受过系统治疗的 HR 阳性、HER2 阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者，预计将于 2025 年 Q3 在国内获批。德达博妥单抗是一款靶向 TROP2 的 DXd 抗体偶联药物 (ADC)，最初由第一三共开发。2020 年 7 月，第一三共与阿斯利康达成一项超 60 亿美元的合作，在全球（日本除外）联合开发和商业化德达博妥单抗，这也是继 HER2 ADC 德曲妥珠单抗（优赫得®、DS-8201）之后，双方在 ADC 领域达成的第 2 项合作。此前，该药已在日本和美国获批。关键性 III 期临床研究 TROPION-Breast 01 结果显示，在既往接受过内分泌治疗且至少一种全身系统性治疗、无法手术或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者中，德达博妥单抗治疗组的 mPFS 达 6.9 个月（vs 化疗组 4.9 个月），可将患者的疾病进展或死亡风险降低 37%。恒瑞医药：SHR2554 EZH2 抑制剂 2024 年 10 月，恒瑞 EZH2 抑制剂 SHR2554 片上市申请获受理，且被纳入优先审评，用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。Insight 数据库显示，这是首个在国内报上市的国产 EZH2 抑制剂，预计将于 2025 年 Q3 获批。 SHR2554 是一种新型口服 EZH2 抑制剂。2023 年 2 月，恒瑞将 SHR2554 在除大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独占权利授予美国 Treeline 公司。恒瑞曾在 24 年 1 月公布了 SHR2554 用于 PTCL 患者的 1 期亚组分析结果。数据显示，ORR 为 61% ，59%（10/17）的缓解患者仍在持续缓解；预估的中位 DoR 为 12.3 个月，中位 PFS 为 11.1 个月，12 个月总生存率为 92%。 SHR2554 申报上市是基于一项关键 Ⅱ 期临床试验（SHR2554-I-101）。24 年 6 月，该研究的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究数据表明，与预设的历史数据相比，SHR2554 单药在复发或难治 PTCL 患者中取得了显著且有临床意义的改善。亚盛医药：力胜克拉首个国产 BCL-2 抑制剂 2024 年 11 月 16 日，亚盛医药力胜克拉片（APG-2575 片）上市申请获得 CDE 受理。该申请已被纳入优先审评，用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。力胜克拉是首个报上市的国产 BCL-2 抑制剂，预计 2025 年 Q4 获批。 23 年 ASH 年会上，亚盛公布了力胜克拉对接受过大量治疗的 CLL 患者的最新疗效和安全性结果。结果显示： CLL 患者的 ORR 为 73.3%（33/45），CR/CRi 率为 24.4%（11/45），且 CR/CRi 率随剂量增加呈上升趋势。外周血 MRD 检测患者中，38.9%（7/18）达到 MRD 阴性状态。通过骨髓 MRD 检测患者中，66.7%（4/6）为 MRD 阴性。首次缓解中位时间为 2.07 个月，中位 PFS 为 18.53 个月，30 个月 OS 率为 86.3%，意味着力胜克拉具有为 CLL 患者带来长期生存获益的潜力。此外，APG-2575 也在 R/R CLL 患者中表现出了良好的安全性和耐受性。 Insight 数据库显示，BCL-2 抑制剂赛道，国内目前仅有艾伯维的维奈克拉获批上市，用于治疗急性髓系白血病（AML）。除了维奈克拉和力胜克拉，国内还有十多款在研项目进入临床阶段，竞争最激烈的适应症领域是 CLL/SLL、AML。其中，在 CLL/SLL 适应症领域，国内尚无 BCL-2 抑制剂获批，亚盛的力胜克拉是首个提交该适应症 NDA 的 BCL-2 抑制剂。这意味着，国产 BCL-2 抑制剂有望赶超外企，抢先在国内拿下 CLL/SLL 适应症。目前，亚盛还在探索力胜克拉在 CLL/SLL 一线治疗中的潜力。诺华：镥 [177Lu] 特昔维匹肽PSMA 靶向放射性配体疗法 2024 年 11 月 13 日，诺华的镥 [177Lu] 特昔维匹肽上市申请获 CDE 受理。该申请已被纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者，预计将于 2025 年 Q4 获批。镥 [177Lu] 特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617）是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，于 2022 年 3 月在美国获批上市（海外商品名 Pluvicto），是 FDA 批准的首个针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法。关键性 III 期临床试验 VISION 结果显示：与标准治疗（SoC）相比，Pluvicto+SoC 可显著延长影像学无进展生存期（rPFS，8.7 vs 3.4 个月）和总生存期（OS，15.3 vs 11.3 个月）。而且，与 SoC 相比，Pluvicto+SoC 可降低患者的死亡风险，以及患者出现放射学疾病进展或死亡的风险。 Pluvicto 的市场表现也非常有潜力。上市后第二年（2023 年），它的销售额就达到了 9.8 亿美元，同比增速高达 263%。诺华最新财报显示，Pluvicto 2024 年的销售额已达 13.92 亿美元，成为了诺华的又一个重磅炸弹药物。 GSK：玛贝兰妥单抗全球首个 BCMA ADC 2024 年 12 月 7 日，葛兰素史克的注射用玛贝兰妥单抗上市申请获得受理。该申请已被纳入优先审评，适应症为玛贝兰妥单抗与硼替佐米+地塞米松联合治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者，预计将于 2025 年 Q4 获批。玛贝兰妥单抗是全球首款申报上市的 BCMA ADC。在 Ⅲ 期临床试验 DREAMM-7 中，研究人员评估了玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性，对照组为达雷妥尤单抗 +硼替佐米+地塞米松。研究主要终点是 PFS。 2024 年 ASCO 年会上公布的数据显示，在意向治疗人群 (ITT) 中：中位 PFS 方面，玛贝兰妥单抗组为 36.6 个月，显著高于达雷妥尤单抗组的 13.4 个月; 与标准治疗达雷妥尤单抗组相比，玛贝兰妥单抗组将患者病情进展或死亡风险降低了 59%； ORR 方面，玛贝兰妥单抗组为 82.7%，高于达雷妥尤单抗组的 71.3%；此外，玛贝兰妥单抗组治疗在总体生存率方面呈现出强劲、具有临床意义的趋势，死亡风险降低了 43%。勃林格殷格翰：宗格替尼口服 HER2 抑制剂 2025 年 1 月 15 日，勃林格殷格翰递交的 1 类新药宗格替尼上市申请获得CDE受理。此前，该药已被纳入优先审评，用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性 NSCLC 成人患者，预计将于 2025 年 Q4 获批。宗格替尼 (Zongertinib) 是勃林格殷格翰开发的一款不针对 EGFR 野生型的选择性 HER2 抑制剂。临床前研究显示，它对所有主要的 HER2 突变（包括 HER2 YVMA 插入等位基因）均具有强效抑制的活性。本次在国内的上市申请主要基于一项 Ib 期临床研究 BEAMION LUNG-1 试验的结果。2024 年 12 月，勃林格殷格翰在 ESMO 亚洲大会公布了宗格替尼治疗 HER2 突变阳性晚期 NSCLC 经治患者的 Ib 期临床（BEAMION LUNG-1）队列 1 数据。结果显示，宗格替尼（剂量为每日 120 毫克，单次服用，n=75 例患者）具有卓越疗效，客观缓解率（ORR）为 71%，疾病控制率（DCR）高达 93%。初步生存数据表明，宗格替尼缓解持久，6 个月无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）比例分别为 69% 和 73%。 2024 年 4 月，中国生物制药已与勃林格殷格翰达成战略合作，双方将共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线，其中就包括宗格替尼。除了上述药物，还有许多其它新药有望于 2025 年在国内迎来首次获批，欲了解更多详情，可以点击文末阅读原文，前往 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块查询。封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

临床3期优先审批上市批准申请上市

2025-01-27

·思齐俱乐部

跨国药企纷纷加码布局中国市场！

当下，中国已经成为全球大型医药市场，随着中国医药市场的壮大，众多跨国药企也纷纷布局中国市场，或加码与本土合作，或以创新药品抢占中国医药“大市场”。如武田制药近日与成都高新技术产业开发区管理委员会签订投资合作协议，在成都建立武田中国创新中心(TCIC)，深化在中国市场的价值链布局。据悉，该中心将运用人工智能和大数据等先进技术，加强武田中国的数字化创新能力建设。同时，TCIC还将积极开发数字医疗产品和解决方案。依据协议，双方还将携手本土及全球合作伙伴，共建数智医疗创新共同体，推动数字医疗创新成果的规模化和商业化落地。资料显示，武田制药1994年进入中国，同年生产工厂正式落户天津。深耕中国30多年来，武田制药不断升级中国发展战略，持续加码中国市场投资，构建了从新药开发、生产、药品保障供应及商业化运营的完整药品价值链布局。回顾2024年，礼来、默沙东、辉瑞、拜耳、美敦力等多家跨国药企相继发布新设研发和创新项目，纷纷在中国设立实体研发机构。如礼来新设中国医学创新中心，支持全球药品同步研发与注册评审，聚焦阿尔兹海默症、糖尿病等疾病，加快开发突破性治疗创新药，此外还将在京设立美国本土以外头家创新孵化器。拜耳健康消费品中国创新合作中心(以下简称ccip)在位于浦东张江的上海生物医药前沿产业创新中心(以下简称“上海前沿”)内揭幕。作为拜耳健康消费品全球战略创新基地之一，ccip预计投资约2000万欧元，将助力企业探索更多适合中国消费者的自我保健方案。美敦力将设立在中国投个数字化服务创新基地，致力于研发基于人工智能和大数据的心血管疾病治疗解决方案…… 据悉，近来，包括武田制药、罗氏、勃林格殷格翰等在内的众多跨国药企还与中国本土企业达成合作。如2025年1月，信达生物就与罗氏达成一项全球独家许可协议，以推进ibi3009，一款靶向delta样配体3(dll3)的新一代抗体偶联药物(adc)候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌(sclc)患者提供全新的治疗选择。此外，进入2025年以来，跨国药企在中国提交新药上市申请也在加速。如1月，勃林格殷格翰宣布，公司已向国家药品监督管理局药品审评中心递交在研肺癌创新药zongertinib的上市许可申请并获得受理。据悉，本次新药申请主要基于一项ib期临床研究beamion lung-1试验的结果，用于治疗携带her2(erbb2)激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(nsclc)成人患者。来源：制药网点击阅读原文了解更多

抗体药物偶联物引进/卖出

100 项与宗格替尼相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	申请上市	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-01-15
HER2突变型非小细胞肺癌	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG	2024-02-09
HER2突变型非小细胞肺癌	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2024-02-09
HER2突变型非小细胞肺癌	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2024-02-09
HER2突变型非小细胞肺癌	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2024-02-09
HER2突变型非小细胞肺癌	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG	2024-02-09
HER2突变型非小细胞肺癌	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim International GmbH	2024-02-09
HER2突变型非小细胞肺癌	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2024-02-09
HER2突变型非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG	2024-02-09
HER2突变型非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2024-02-09

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04886804 (BEAMION LUNG-1, PRNewswire) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2	-	zongertinib (每日120毫克，单次服用)	醖憲鬱構艱製鬱衊鑰鏇(壓遞壓醖構網蓋蓋憲鬱) = 遞鏇醖遞構壓蓋顧衊遞壓網製獵廠願衊廠糧選 (簾窪鬱窪廠蓋網鏇觸餘 ) 更多	积极	2024-12-10
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2 Positive	105	Zongertinib	顧觸鹽夢憲繭積繭獵餘(範醖範選夢製餘艱網築) = MTD was not reached for BID or QD schedules. 觸壓艱構築鹽觸鑰憲廠 (憲網鹹遞顧觸鬱壓觸遞 ) 更多	积极	2024-12-07
				Zongertinib (Asian pts)
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, WCLC2024) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2 Positive	83	Zongertinib BID	遞鬱糧願積襯壓壓鏇糧(餘艱網憲築憲鹽鹹蓋膚) = 餘艱淵鬱繭網願襯鏇夢鑰製艱夢鬱襯範網糧憲 (願構網願範獵窪餘醖觸 ) 更多	积极	2024-09-10
				Zongertinib QD	遞壓鏇壓鏇醖淵齋網顧(構餘餘遞膚鬱艱鑰醖鹽) = 窪積夢襯鹹選鹹觸襯鹹顧憲獵網襯獵積襯憲獵 (鹽醖構繭範襯遞糧淵壓 ) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ASCO2024) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤	61	Zongertinib 15/30/60/100/150 mg BID	醖窪鹽鹽願積鑰選窪醖(醖構淵齋遞鹹築鹹繭齋) = 鹽範獵網構壓鹽鹹製選蓋築淵獵衊鏇構觸製鏇 (憲鏇壓構齋廠夢襯選糧 ) 更多	积极	2024-05-24
				Zongertinib 60/120/180/240/300/360 mg QD	醖窪鹽鹽願積鑰選窪醖(醖構淵齋遞鹹築鹹繭齋) = 觸網蓋遞醖壓糧齋顧膚蓋築淵獵衊鏇構觸製鏇 (憲鏇壓構齋廠夢襯選糧 ) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO_ELCC2024) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 \| HER2突变型非小细胞肺癌 HER2 Positive	103	Zongertinib	齋鏇願鹹襯簾齋壓廠築(構簾築積淵廠構範積鬱) = 獵構鬱鹽醖窪鹹構積廠憲範艱膚齋糧獵選糧顧 (遞窪獵範夢糧餘網遞顧 ) 更多	积极	2024-03-22
				Zongertinib (Ph Ib)	鏇獵糧憲膚築製鹽築範(獵艱鏇構製餘選醖鹽選) = 獵選憲醖選獵襯獵糧齋壓網淵製積積鬱繭餘願 (鑰夢艱鬱獵憲築觸製齋 ) 更多
NCT04886804 (Beamion Lung 1, WCLC2023) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2 Positive	43	BI 1810631	齋蓋鹽鹹膚窪窪壓構鹽(製網鹽獵窪膚鑰鬱顧鹹) = 4 DLTs have been observed (all outside of the MTD evaluation period; grade [G] 2 edema [60 mg BID], G2 diarrhea [150 mg BID], G3 anemia [60 mg QD], G3 increased ALT [180 mg QD]). 獵壓製鹽鹹顧憲窪顧餘 (繭餘鏇蓋鹽鑰齋選築願 ) 更多	积极	2023-09-11
NCT04886804 (ESMO_ELCC2023) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2 positive	34	BI 1810631	選憲選淵顧觸艱淵觸簾(顧遞選鏇糧簾遞網艱鏇) = 遞蓋鬱製膚簾選鏇獵膚鑰廠廠顧壓製膚憲鹽窪 (糧構鏇窪壓艱艱網襯選 ) 更多	积极	2023-03-31
				BI 1810631 (NSCLC)	鬱鹹願鬱築繭襯網淵範(餘憲願膚觸壓範網獵顧) = 艱築製繭齋顧願鏇夢窪鏇憲鏇鹽選蓋窪憲觸鹽 (繭憲窪淵窪襯鑰鏇衊範 ) 更多