Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Zongertinib Following Oral Administration in Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Different Degrees of Hepatic Impairment (Child-Pugh Classification A and B) Compared With Matched Male and Female Participants of Non-childbearing Potential With Normal Hepatic Function (an Open-label, Non-randomised, Single-dose, Parallel, Individual-matched Design Trial)

This study is open to adults between 18 and 80 years of age. People with a body mass index (BMI) between 18 and 42 kg/m^2 can take part. Women can only participate if they cannot get pregnant. This study includes people with mild liver problems, people with moderate liver problems, and people without liver problems as a matching control. The purpose of this study is to find out how mild and moderate liver problems affect how the body handles a medicine called zongertinib.
Participants take zongertinib once as tablets. Participants with liver problems are treated in a step-by-step approach with a few days in between for the doctors to review the data and make sure the participants can tolerate the treatment. Participants may continue their regular treatment for their liver problems during the study.
Participants are in the study for about 5 weeks. During this time, they visit the study site 4 times. This also includes an overnight stay for 6 nights. During study visits, the doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. To assess the study endpoints, the study staff regularly takes blood samples.

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

CTR20242277

/ Recruiting临床1/2期

Beamion BCGC-1：一项评价口服zongertinib（BI 1810631）单药或联合其他药物用于治疗晚期HER2+转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）患者的Ib期剂量递增和II期剂量优化、随机、开放性、多中心临床研究

本研究的目的是确定zongertinib与德曲妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗或曲妥珠单抗（联合或不联合卡培他滨）联合治疗时对已扩散的不同类型HER2+癌症患者的最佳耐受剂量。另一个目的是检查zongertinib单药治疗或与其他治疗联合使用是否可以使肿瘤缩小。Zongertinib 能抑制HER2，而HER2 能促进癌细胞生长。

开始日期2024-10-25

申办/合作机构

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

[+5]

NCT06581432

/ Recruiting临床2期

Beamion PANTUMOR-1: A Phase II, Multicentre, Multicohort, Open-label Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Zongertinib (BI 1810631) for the Treatment of Selected HER2-mutated or Overexpressed/Amplified Solid Tumours

This is a study for people with advanced cancer for whom previous treatment was not successful. Adults aged 18 and over with advanced cancer with HER2 alterations can join the study. The purpose of this study is to find out whether a medicine called zongertinib helps people with advanced cancers with HER2 alterations. HER2 alterations can cause cancer. Zongertinib inhibits HER2.
Participants are put into 13 groups based on the type of advanced cancer and the type of HER2 alterations they have. All participants take one dose of zongertinib each day. Participants can continue the treatment as long as they benefit from it and can tolerate it.
Participants visit the study site regularly. During many of the visits, the doctors check the size of the tumour and whether it has spread to other parts of the body. During all the visits, the doctors check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2024-10-11

申办/合作机构

C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG

100 项与宗艾替尼相关的临床结果

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100 项与宗艾替尼相关的转化医学

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100 项与宗艾替尼相关的专利（医药）

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项与宗艾替尼相关的文献（医药）

2025-11-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

The development of Zongertinib for HER2-mutant NSCLC

Review

作者: Park, Cathleen J ; Brazel, Danielle ; Nagasaka, Misako

Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutations are rare in NSCLC and the only FDA approved agent until recently, was trastuzumab deruxtecan in the second line setting. HER2 mutated NSCLC has historically shown worse prognosis compared to other NSCLC and represent an unmet clinical need. Almost 50 % of patients with HER2-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) have brain metastases at diagnosis. Thus, developing an efficacious agent with good blood brain penetration is key. Zongertinib is a HER2 selective tyrosine kinase inhibitor that covalently binds to HER2 receptors, including exon20ins mutations. Zongertinib is safe and effective for patients with HER2-mutated NSCLC based on initial results from preclinical studies and the phase I Beamion LUNG-1 trial showing promising response rates and safety profile ultimately leading to the FDA accelerated approval on August 8, 2025.

2025-07-28·Cureus Journal of Medical Science

Targeted Therapy in HER2 Exon 20-Mutant Non-small Cell Lung Cancer With Leptomeningeal Disease: A Case-Based Approach to Treatment Decision-Making

Article

作者: Elzaafarany, Osama

A rare and clinically challenging case of leptomeningeal disease (LMD) secondary to HER2-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC), marked by both exon 20 insertion and gene amplification, is presented. In the absence of LMD-specific therapeutic guidelines for HER2-driven NSCLC, treatment was initiated with trastuzumab deruxtecan (Enhertu), based on extrapolated evidence from clinical trials in systemic NSCLC and HER2-positive breast cancer with central nervous system involvement. The patient, a 69-year-old woman with good performance status, developed LMD following prior systemic therapy and local CNS treatments. MRI and CSF cytology confirmed the diagnosis. Given the lack of approved therapies for HER2-mutant NSCLC with LMD, the treatment strategy was informed by available clinical data and supporting literature on the CNS activity of Enhertu. Other options such as poziotinib and zongertinib were considered but not pursued. This case underscores the urgent need for inclusive clinical trials addressing CNS complications in molecularly defined NSCLC and demonstrates the real-world application of precision oncology beyond trial populations.

2025-06-19·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Zongertinib in Previously Treated HER2 -Mutant Non–Small-Cell Lung Cancer

Article

作者: Yoh, Kiyotaka ; Zugazagoitia, Jon ; Sabari, Joshua K. ; Nadal, Ernest ; Eigenbrod-Giese, Sabina ; Wu, Yi-Long ; Heymach, John V. ; Smit, Egbert F. ; Sadrolhefazi, Behbood ; Cho, Byoung Chul ; Ahn, Myung-Ju ; von Wangenheim, Ute ; Planchard, David ; Girard, Nicolas ; Ruiter, Gerrina ; Zhao, Yanqiu ; Tu, Hai-Yan ; Rohrbacher, Maren ; Yamamoto, Noboru

BACKGROUND:

Innovative oral targeted therapies are warranted for patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-mutant non-small-cell lung cancer (NSCLC). Zongertinib is an oral, irreversible, HER2-selective tyrosine kinase inhibitor that has been shown to have efficacy in persons with advanced or metastatic solid tumors with HER2 alterations in a phase 1 study.

METHODS:

We evaluated zongertinib in a multicohort, phase 1a-1b trial involving patients with advanced or metastatic HER2-mutant NSCLC. Here we report the primary analysis of zongertinib in previously treated patients: those with tumors harboring a mutation in the tyrosine kinase domain (cohort 1), those with tumors harboring a mutation in the tyrosine kinase domain previously treated with a HER2-directed antibody-drug conjugate (cohort 5), and those with tumors harboring a non-tyrosine kinase domain mutation (cohort 3). In cohort 1, patients were initially randomly assigned to receive zongertinib at a dose of 120 mg or 240 mg once daily. Patients in cohorts 5 and 3 initially received 240 mg daily. After an interim analysis of data from cohort 1, subsequently recruited patients across all cohorts received zongertinib at a dose of 120 mg. The primary end point was an objective response assessed by blinded independent central review (cohorts 1 and 5) or by investigator review (cohort 3). Secondary end points included the duration of response and progression-free survival.

RESULTS:

In cohort 1, a total of 75 patients received zongertinib at a dose of 120 mg. At the data cutoff (November 29, 2024), 71% of these patients (95% confidence interval [CI], 60 to 80; P<0.001 against a ≤30% benchmark) had a confirmed objective response; the median duration of response was 14.1 months (95% CI, 6.9 to not evaluable), and the median progression-free survival was 12.4 months (95% CI, 8.2 to not evaluable). Grade 3 or higher drug-related adverse events occurred in 13 patients (17%). In cohort 5 (31 patients), 48% of the patients (95% CI, 32 to 65) had a confirmed objective response. Grade 3 or higher drug-related adverse events occurred in 1 patient (3%). In cohort 3 (20 patients), 30% of the patients (95% CI, 15 to 52) had a confirmed objective response. Grade 3 or higher drug-related adverse events occurred in 5 patients (25%). Across all three cohorts, no cases of drug-related interstitial lung disease occurred.

CONCLUSIONS:

Zongertinib showed clinical benefit with mainly low-grade adverse events in patients with previously treated HER2-mutant NSCLC. (Funded by Boehringer Ingelheim; Beamion LUNG-1 ClinicalTrials.gov number, NCT04886804.).

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项与宗艾替尼相关的新闻（医药）

2025-09-15

·ChenFJMU

新药速递｜2025年8月FDA批准上市5款新药①【解读：从剂型，到临床药理，到合理用药】

ChenFJMU团队编辑（原创）思语湖畔Quote I have decided to stick with love. Hate is too great a burden to bear. — Martin Luther King Jr. FDA新药速递【25年8月】看点 FDA 于2025年8月批准5款新药，分别为治疗1岁及1岁以上患有弥漫性中线胶质瘤的成人和儿童患者的Modeyso；治疗不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的Hernexeos；治疗12岁及以上的成人和儿童患者中的非囊性纤维化支气管扩张症的Brinsupri；适用于预防12岁及以上的成人和儿童患者遗传性血管性水肿发作的Dawnzera；治疗既往治疗反应不充分的持续性或慢性免疫性血小板减少症成人患者的Wayrilz。 01 弥漫性中线胶质瘤重磅新药！ Dordaviprone 获FDA批准！ 02 肺癌精准治疗新突破！口服靶向药Hernexeos专克 HER2难治突变。 03 支气管扩张症迎来源头创新疗法！DPP1抑制剂 Brinsupri 重塑抗炎新格局。 04 HAE 预防性治疗进入小核酸时代！ASO药物Dawnzera亮相。 05 双通路抑制显奇效！BTK抑制剂Wayrilz狙击B细胞与巨噬细胞。细说FDA新药【25年8月】（ChenFJMU） Modeyso，01 Modeyso（Dordaviprone，多达维普酮），由Jazz Pharmaceuticals（爵士制药公司）研发，于2025年8月26日获FDA批准上市，是一种适用于治疗1岁及1岁以上患有弥漫性中线胶质瘤（携带H3 K27M突变，既往治疗后疾病进展）。【结构与剂型处方】 Dordaviprone是线粒体酪蛋白水解酶P（ClpP）的蛋白酶激活剂，以盐酸多达酮的形式存在，分子式为C24H26N4O·2HCl，分子量为459.41，是一种易溶于水的白色至类白色固体，1%盐酸多达酮溶液的pH值为3.3。盐酸多达酮的化学全称为7-苄基-4（2-甲基苄基）-1，2，6，7，8，9-六氢咪唑并[1，2-a]吡啶并[3，4-e]嘧啶-5（4H）-酮二盐酸盐，化学结构如下： Modeyso以胶囊的形式提供，为速释口服制剂。每粒Modeyso胶囊含有125 mg Dordaviprone（相当于148.8 mg dordaviprone hydrochloride）。胶囊中的非活性成分包括硬脂酸镁、微晶纤维素和羟基乙酸淀粉钠。胶囊壳由羟丙甲纤维素和二氧化钛组成。【作用机制】 Dordaviprone是线粒体酪蛋白水解酶P（ClpP）的蛋白酶激活剂，同时还抑制多巴胺D2受体。弥漫性中线胶质瘤携带H3 K27M突变与H3 K27三甲基化的丧失有关。在体外，Dordaviprone激活了整合的应激反应，诱导细胞凋亡，并改变线粒体代谢，导致H3 K27M突变弥漫性胶质瘤模型中组蛋白H3 K27三甲基化的恢复。Dordaviprone在基于细胞的测定和H3 K27M突变型弥漫性胶质瘤的体内模型中表现出抗肿瘤活性。 Dordaviprone 作用机制图 FDA获批治疗脑胶质瘤产品如下：注：ChenFJMU原创，转载需要标注出处！【药效学及药代动力学】药效学：Dordaviprone安全性和有效性的药效学反应的暴露-效应关系和时间过程尚未完全表征。心脏电生理：在最大推荐剂量的1.2倍剂量下，估计平均QTcF变化为11.8 ms。药代动力学：在患者中以批准的推荐剂量单次给药后预测Dordaviprone的药代动力学，并以平均值（CV%）表示。总全身暴露量（AUC）为23 hr·mcg/mL（48%）在125至625 mg的剂量范围内，Dordaviprone的Cmax和AUC以剂量成比例的方式增加。吸收：达最大血浆浓度（Tmax）的中位（min，max）时间为1.4 h（0.5，5.6 h）。与高脂餐（800至1000卡路里，50%脂肪）一起给药后，多达酮Cmax降低40%，AUC无变化。分布：Dordaviprone表观（口服）分布容积为450 L（40%），血浆蛋白结合率为95%-97%，与体外浓度无关。在体外，中位血液-血浆比为0.67。代谢：Dordaviprone主要由CYP3A4代谢，CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2D6和CYP3A5的作用较小。排泄：Dordaviprone的平均终末半衰期为11 h（30%），表观清除率约为27 L/hr（48%）。放射性标记的Dordaviprone单次给药后，70%的剂量在尿液中回收，20%在粪便中回收，尿液或粪便中无明显的原型Dordaviprone。特殊人群用药： 1、怀孕患者：孕妇使用Dordaviprone可能会对胎儿造成伤害，目前尚无孕妇使用Dordaviprone的数据来告知药物相关风险。 2、哺乳期患者：Dordaviprone对母乳喂养的儿童可能会产生严重的不良反应，建议女性在Dordaviprone治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。 3、儿童患者：Dordaviprone的安全性和有效性在1岁及以上儿童患者中得到证实，在1岁以下儿科患者中尚未确定。 4、老年患者：Dordaviprone的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。 5、具有生育能力的女性和男性：Dordaviprone治疗可能对女性和男性的生育力产生不利影响。药物相互作用： 1、强效和中效CYP3A4抑制剂：Dordaviprone是一种CYP3A4底物，强效和中效CYP3A4抑制剂会增加Dordaviprone暴露量，这可能会增加相关不良反应的风险。 2、强效或中效CYP3A4诱导剂：强效和中效CYP3A4诱导剂可降低Dordaviprone暴露量，这可能降低抗肿瘤活性。 3、延长QTc间期的药物：Dordaviprone导致浓度依赖性QTc间期延长，与其他QT延长产品同时使用可能会增加QTc相关心律失常的风险。【非临床毒理学】 Dordaviprone无致突变性，尚未进行致癌性研究和生育力损伤研究。【临床研究】该实验是在美国开展的5项开放标签、非随机临床研究[ONC006(NCT:02525692)、ONC013(NCT:03295396)、ONC014(NCT:03416530)、ONC016(NCT:05392374)、ONC018(NCT:03134131)]，旨在评价Modeyso在成人和儿童胶质瘤患者中的疗效。研究设定了综合疗效人群标准，最终纳入50例符合标准的患者，包括成人和儿童，均为弥漫性中线胶质瘤且携带H3 K27M突变，疾病进展等。患者接受单药Modeyso治疗（部分基于体重给药），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该临床研究结果如表8所示，单药Modeyso在符合特定标准的弥漫性中线胶质瘤（携带H3 K27M突变）患者中具有一定的治疗效果：基于BICR评估的RANO-HGG标准，客观缓解率（ORR）为20%（95%CI：10，34），其中1例完全缓解，9例部分缓解。基于BICR评估的RANO-LGG标准，ORR同样为20%（95%CI：10，34），包括5例部分缓解和5例轻微缓解。在出现应答的患者中，至应答的中位时间为3.6个月（范围1.6-15.6个月）。这些结果提示Modeyso对该类进展期高级别胶质瘤患者存在一定的抗肿瘤活性，能够使部分患者的病情得到缓解。【用药指南】 Hernexeos，02 Hernexeos(zongertinib,宗格替尼)，由勃林格殷格翰公司研发，于2025年8月8日获FDA批准上市。Hernexeos是靶向HER2TKD突变的口服酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗经FDA批准检测确认为携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。【结构与剂型处方】 Hernexeos 是一种黄色至深黄色或橙色的片剂，化学名称为 N-[1-[8-[[3-甲基-4-(1-甲基-1H-苯并咪唑-5-基)氧基]苯基]氨基]吡啶并[5,4-d]嘧啶-2-基]-4-哌啶基]-2-丙烯酰胺。其分子式为C29H29N9O2，分子量为535.6 g/mol。结构式如下: 其剂型为60 mg薄膜包衣片剂，每片含活性成分Zongertinib 60 mg，非活性成分包括胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素醋酸琥珀酸酯、甘露醇、微晶纤维素和硬脂酰富马酸钠，薄膜包衣由氧化铁黄、甘油单和二辛酸癸酸酯、聚乙烯醇、十二烷基硫酸钠、滑石粉和二氧化钛组成。【作用机制】人表皮生长因子受体2（HER2，也称ERBB2）是一种位于细胞表面的受体酪氨酸激酶，属于表皮生长因子受体（EGFR）家族的重要成员。在正常生理状态下，HER2通过与家族其他成员（如HER1、HER3、HER4）形成二聚体后被激活，参与调控细胞生长、增殖、分化和存活等关键信号通路，对胚胎发育和组织稳态维持至关重要。然而，当HER2 基因发生突变、扩增或过度表达时，会导致该受体持续处于异常激活状态，即便在没有配体结合的情况下也能启动下游信号传导（如PI3K/AKT 和RAS/RAF/MEK/ERK 通路），从而驱动细胞不受控制地增殖和肿瘤形成。HER2 异常最常见于乳腺癌、胃癌、结直肠癌等领域，近年来其酪氨酸激酶结构域（TKD）的激活突变也被发现在非小细胞肺癌（NSCLC）中成为重要的驱动因素。 Zongertinib是一种口服的、靶向HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的新型小分子抑制剂。它能够高选择性地与HER2受体的激酶结构域发生不可逆的共价结合，从而精准抑制HER2的磷酸化过程，阻断其下游信号通路（如ERK的磷酸化），最终抑制携带此类突变的肺癌细胞的异常增殖和存活。其设计巧妙地避免了对野生型表皮生长因子受体（EGFR）的抑制，这一特性有助于减少因抑制EGFR 而引发的相关毒性，可带来更好的安全性。【药效学及药代动力学】药效学：Zongertinib的暴露-效应关系和药效学反应的时间过程尚未完全表征。在推荐剂量120mg 提供的平均最大浓度的2.6倍时，未观察到QTc间期平均增加> 20 ms。药代动力学：吸收：Zongertinib达到血药浓度达峰时间（Tmax）的中位数（最小值，最大值）约为2小时（最小值，最大值：2、6小时）。Zongertinib口服绝对生物利用度为76%。在高脂餐（约 1000卡路里，约50%脂肪）后单次给予240mg剂量（2 倍于获批推荐剂量）后，未观察到ZongertinibCmax 和AUC的临床显著性差异。分布：Zongertinib血浆蛋白结合率> 99%。表观（口服）分布容积为118 L （29%）。消除：Zongertinib的有效半衰期为12 小时（21%），表观（口服）清除率为115 mL/min（31%）。代谢：健康受试者单次口服放射性标记Zongertinib 60 mg 后，粪便中回收了约 93%的剂量(31%为原形Zongertinib），尿液中回收了1.3%的剂量(0.2%为原形 Zongertinib）。特殊人群用药： 1、年龄、性别或种族对 zongertinib 的药代动力学没有显著影响。 2、基于轻度、中度或重度肾功能损害；或轻度、中度或重度肝功能损害观察到的Zongertinib 药代动力学也未发现具有临床意义的差异。【非临床毒理学】 Zongertinib 无致突变性、无遗传毒性，尚未进行致癌性、生殖毒性研究。【临床研究】 Hernexeos 在一项单组、开放标签、多中心、多队列临床试验（NCT04886804）中进行疗效评估。符合入选标准的患者需患有不可切除或转移性非小细胞肺癌且携带HER2（ERBB2）基因突变。脑转移灶稳定的患者亦可入组。研究排除了具有非感染性间质性肺病/肺炎病史的患者。患者口服 Hernexeos120 mg，每日一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性反应。主要疗效指标是客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版，由盲法独立中心审查（BICR）评估。结果如图所示，受试者的 ORP为 75% ，DOR 为1.3-15 个月。【用药指南】 Brinsupri，03 Brinsupri (brensocatib，布瑞索卡替)，由美国生物制药公司Insmed Incorporated研发，于2025 年8月12日获FDA 批准上市。Brinsupri是一种口服可逆性二肽基肽酶 1（DPP1）抑制剂，适用于治疗12岁及以上的成人和儿童患者中的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）。【结构与剂型处方】 Brinsupri 是一种口服薄膜包衣片剂，化学名称为(S)-N-((S)-1-氰基-2-(4-(3-甲基-2-氧代-2,3-二氢苯并[D]恶唑-5-基)苯基)乙基)-1,4-氧氮杂环庚烷-2-甲酰胺。其分子式为C23H24N4O4 ·H2O，对应分子量为438.48 g/mol。其结构式如下： Brinsupri原料药为白色至类白色固体粉末。其在pH 1.2时微溶，pH4.5时易溶，pH 6.8时极难溶于水性介质。该物质可溶于乙腈，难溶于乙醇。Brinsupri片剂有10 mg 和25 mg 两种口服规格，含以下非活性成分：磷酸氢钙二水合物、甘油二硬脂酸酯、微晶纤维素、二氧化硅及羧甲基淀粉钠。薄膜包衣含有氧化铁黑/黑色氧化铁、氧化铁黄和氧化铁红(10mg）或氧化铁黑/黑色氧化铁(25mg）、聚乙二醇/PEG、部分水解聚乙烯醇、滑石粉及二氧化钛。【作用机制】 Brensocatib的作用机制源于其对二肽基肽酶1（DPP1）的特异性抑制。DPP1，也被称为组织蛋白酶 C（CathepsinC），是一种在骨髓髓系细胞前体（如中性粒细胞前体）中高度表达的溶酶体半胱氨酸蛋白酶。它的核心生理功能是激活多种中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）的前体，包括中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）、蛋白酶3（PR3）和组织蛋白酶G（CatG）。在中性粒细胞的成熟过程中，DPP1将这些无活性的酶原水解，切除其 N末端的双肽，从而将其转化为具有完全活性的蛋白酶。这些被激活的NSPs随后被包装到中性粒细胞的胞浆颗粒中，在中性粒细胞被招募到炎症部位并激活后，这些蛋白酶会被大量释放，以执行宿主防御功能。 Brensocatib 的作用机制正是通过竞争性、可逆地抑制DPP1的活性来实现的。作为一个小分子抑制剂，Brensocatib能穿透细胞膜，进入骨髓中的中性粒细胞前体细胞，并特异性地结合到DPP1的活性位点上。这种结合阻断了DPP1对其天然底物（即各种NSPs 酶原）的激活过程。其结果是，从中性粒细胞前体分化成熟并进入循环的中性粒细胞，其胞浆颗粒中装载的NSPs（如 NE,PR3）活性显著降低。在非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）等慢性炎症性疾病中，活化的中性粒细胞在气道中聚集并释放大量活性NSPs，这些蛋白酶会降解细胞外基质、破坏上皮屏障、刺激黏液过度分泌并加剧炎症反应，从而导致气道损伤和病情恶化。通过从源头上减少活性NSPs的供给，Brensocatib有效地削弱了中性粒细胞介导的炎症和组织破坏能力，从而达到了控制疾病、减少急性加重和延缓肺功能下降的治疗目的。【药效学及药代动力学】药效学：Brensocatib通过抑制DPP1来阻止NSP的活化，从而降低患者的NSP活性。在探索性试验中，Brensocatib与剂量依赖性的NSP活性降低相关，该现象见于 NCFB患者。在成人和青少年NCFB患者中，Brensocatib最大推荐日剂量稳态峰浓度的约2倍浓度下，未观察到具有临床意义的QTc间期延长。药代动力学：吸收：尚未在人体中研究Brensocatib的绝对口服生物利用度。根据健康受试者质量平衡研究的数据，人体内Brensocatib的口服吸收率大于80%。单次给予10 mg 或 25 mg Brensocatib 后，达到血药峰浓度的中位时间（最小值，最大值）为 1.0-1.4 小时（0.5,3.0 小时）。分布：在NCFB 患者中，每日一次给予10 mg 或25 mg Brensocatib 后，稳态分布容积估计值为126至138 L。人血浆中Brensocatib的蛋白结合率为87.2%。消除：健康受试者单次口服10 mg或25 mg Brensocatib后，消除半衰期为25至39小时，表观口服清除率为6.4 至10.7 L/h。代谢：健康受试者单次口服给予放射性标记的Brensocatib最高推荐剂量的1.6 倍后，尿液中回收了54.2%的剂量（22.8%为原形Brensocatib），粪便中回收了 28.3%的剂量（2.4%为原形Brensocatib）。特殊人群用药： 1、年龄、性别或种族对Brensocatib的药代动力学没有显著影响。 2、基于轻度、中度或重度肾功能损害；或轻度、中度或重度肝功能损害观察到的 Brensocatib药代动力学也未发现具有临床意义的差异。【非临床毒理学】 Brensocatib 无致癌性、无致突变性、无生殖毒性。【临床研究】在两项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、多国临床试验（ASPEN[NCT：04594369]和WILLOW[NCT：03218917]）中评估了Brinsupri的疗效。ASPEN（NCT：04594369）是一项为期52周的试验，纳入了1721 例12岁及以上的NCFB患者，这些患者被随机分配至Brinsupri10mg 组（n=583）、Brinsupri25mg 组（n=575）或安慰剂组（n=563），每日一次口服给药。WILLOW（NCT：03218917）是一项为期24周的试验，纳入了256 例NCFB成年患者，这些患者随机分配至Brinsupri10 mg 组（n=82）、Brinsupri 25 mg组（n=87）或安慰剂组（n=87），每日一次口服给药。在ASPEN和WILLOW中，所有成年患者均有胸部CT证实的NCFB病史，并且在过去12个月内筛选前至少有2次记录的肺部加重（PEx）。在ASPEN中，12岁及以上的儿科患者在过去12个月内至少有一次PEx。 ASPEN试验（NCT：04594369）的主要疗效指标是52周治疗期间的PEx年发生率。研究显示，接受Brinsupri10 mg或25 mg治疗的NCFB患者，在52 周内平均PEx发生率较安慰剂组显著降低（见下图）。下表详细列出了PEx年化发生率数据，以及ASPEN研究中的关键指标：首次PEx 发生时间、52周治疗期间无急性加重患者比例、重度PEx年化发生率，以及支气管扩张剂使用后FEV1较基线值的变化。 WILLOW 试验（NCT：03218917）的主要疗效指标是 24 周治疗期间至首次 PEx 的时间。与安慰剂相比， Brinsupri 10 mg 和 25 mg 组患者至首次 PEx 的时间更长（Brinsupri 10 mg 和 25 mg 与安慰剂的风险比；分别为 0.58 和 0.62；95% CI：分别为 0.35-0.95 和 0.38-0.99）。【用药指南】编辑：魏欣怡&吴哲磊排版：周纯情补充和审核：陈昌买推送：ChenFJMU （欢迎个人转发分享，企业及其他公众号需授权后转载，并注明出处！）

上市批准

2025-09-13

·药学进展

行业动态 | 勃林格殷格翰圣赫途®在伴有脑转移的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者中显示出颅内缓解

“ 点击蓝字关注我们勃林格殷格翰圣赫途®在伴有脑转移的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者中显示出颅内缓解PPS 勃林格殷格翰在世界肺癌大会（WCLC，2025年9月6-9日，巴塞罗那）上报告了来自Beamion LUNG-1临床试验的新数据和更新数据，该试验评估了圣赫途®（宗艾替尼片）用于伴有激活HER2（ERBB2）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的效果。基于2025年美国癌症研究协会（AACR）年会期间公布并同时发表在《新英格兰医学杂志》上的数据，此项分析重点关注宗艾替尼在患有HER2突变非小细胞肺癌且基线合并稳定、无症状或活动性脑转移患者中的疗效和安全性。圣赫途®在活动性脑转移患者中显示出43%的经确认的颅内客观缓解率（ORR）在一项针对未接受过任何脑部放疗的稳定、无症状或活动性脑转移患者的汇总分析中，圣赫途®显示出44%的颅内ORR（部分缓解率为 37%，完全缓解率为 7%），且95%的患者脑部病灶大小较基线缩小。 “此次数据更新展示了宗艾替尼在伴有或不伴有脑转移的HER2突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性特征，”该研究的报告者、荷兰癌症研究所临床药理学和胸部肿瘤学部医学博士Gerrina Ruiter博士表示。“历史上，脑转移患者的预后较差且有效治疗选择很少。这些数据表明宗艾替尼对脑部病灶有效，并强调了其治疗未接受过脑部放疗的患者的潜力。” WCLC 2025上公布的数据评估了Beamion LUNG-1 Ib期临床研究中两个队列的基线时伴有脑转移的晚期NSCLC患者的结局。队列1包括既往接受过治疗、伴有稳定、无症状脑转移的患者；队列4包括既往接受过治疗以及初治患者，所有这些患者在基线时均有活动性脑转移。活动性脑肿瘤是指大脑中正在生长、扩散或引起症状（如头痛或头晕）的病灶，通常需要治疗。数据显示，根据RECIST v1.1标准，宗艾替尼在稳定、无症状脑转移患者（队列1，n=8）中的颅内ORR为50%。对于队列4中活动性脑转移患者，根据RECIST v1.1标准的颅内缓解率尚无法评估。首次公布了宗艾替尼用于活动性脑转移患者（队列4，N=30）的前瞻性数据，显示根据RANO-BM标准的颅内ORR为43%。对未接受过任何放疗的稳定、无症状或活动性脑转移患者（n=41）进行的汇总分析显示，宗艾替尼治疗带来了令人鼓舞的颅内缓解（ORR = 44%），几乎所有患者（95%）的脑部病灶大小较基线缩小。宗艾替尼的全身疗效和安全性特征在伴有和不伴有脑转移的患者中是一致的。在稳定且无症状的脑转移患者（n=28）中，最常见的不良事件是腹泻（64%）和皮疹（25%）。宗艾替尼在伴有脑转移的HER2突变晚期NSCLC患者中显示出令人振奋的颅内活性，强调了这对于治疗选择迄今有限的患者管理而言是一个潜在具有临床意义的进展。重要性 HER2突变NSCLC患者常发生脑转移，这与生活质量和生存率差相关，中位总生存期小于6个月。约20%的HER2突变NSCLC患者在诊断时即存在脑转移，50%的患者会发生脑转移。尽管发病率很高，但活动性脑转移患者通常被排除在临床试验之外。这些患者对能够改进当前标准治疗的额外治疗选择存在高度未满足的需求。宗艾替尼在美国和中国获得一线治疗突破性疗法认定美国FDA授予其突破性疗法认定，用于一线治疗患有不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、其肿瘤具有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的成人患者。在中国，该疗法被药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定，用于携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。圣赫途®（宗艾替尼片）最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者。该适应症基于客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准。其常规批准可能取决于确证试验中对临床获益的验证和描述。该疗法也获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，作为单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。关于非小细胞肺癌（NSCLC）肺癌是全球致死率最高的一类恶性肿瘤，预计到2040年全球发病数将突破300万例。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型。由于症状不明显以及误诊，大多数NSCLC患者确诊时已届三期或四期，即疾病已局部转移或转移到其它器官。据预估，已发生转移的患者5年生存率不足10%。晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者往往承受着身体机能衰退、心理创伤和情绪困扰等多重打击。关于宗艾替尼宗艾替尼（商品名圣赫途®）已获得美国 FDA 和中国 NMPA 的批准。它是一种不可逆的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够选择性抑制 HER2，同时避免对野生型 EGFR 的影响，从而减少相关毒性反应。这种口服靶向治疗药物还在日本获得了孤儿药资格认定。关于 Beamion 临床试验项目 Beamion LUNG-1 (NCT04886804)：是一项开放标签、I 期剂量递增试验，包含剂量确认和扩展部分，旨在研究宗艾替尼作为单药治疗携带 HER2 改变的不可切除或转移性实体瘤患者。该研究分为两个部分。第一部分对患有不同类型的、携带 HER2 改变（包括突变、扩增、过表达和融合）的晚期癌症成人患者开放，且他们先前的治疗均未成功。第二部分对患有 HER2 突变非小细胞肺癌的患者开放。 Beamion LUNG-2：是一项 III 期、开放标签、随机、活性药物对照研究。该研究将招募 416 名携带 HER2 酪氨酸激酶结构域突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，以评估宗艾替尼与标准治疗方案相比的疗效和安全性。关于勃林格殷格翰在肿瘤学领域勃林格殷格翰致力于推动具有深远意义的科学进步，为癌症患者生活带来变革，最终实现治愈各类癌症。公司世世代代推动科学创新的承诺，在稳健的癌细胞靶向与免疫肿瘤学在研疗法产品线，以及巧妙的联合疗法策略中得到生动体现。在肿瘤学领域，勃林格殷格翰矢志不渝地构建广泛合作研究网络，积极寻求多元化的创新思路，这对于攻克极具挑战且影响巨大的癌症研究领域至关重要。简而言之，对于勃林格殷格翰，攻克癌症关乎当前和未来的世世代代。关于勃林格殷格翰与中国生物制药的战略合作勃林格殷格翰与中国生物制药建立战略合作伙伴关系，致力于为中国市场带来创新的肿瘤疗法。此次合作将凭借双方的互补优势，为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案。双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中国生物制药在中国的战略合作产品之一。文章来源：勃林格殷格翰美编排版：朱玲欣文章审核：周碧远朱玲欣罗琪【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

临床结果AACR会议

2025-09-12

·正大天晴药业集团

山东省委书记林武会见 2025 CSCO 与会院士专家、药企代表谢承润出席并发言

9月10日下午，山东省委书记林武会见了出席第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会的院士专家和医药企业负责人。中国生物制药（1177.HK）首席执行长、正大天晴董事长谢承润受邀出席，围绕生物医药产业升级、创新药研发突破等方向提出意见建议，助力山东医疗卫生事业和产业高质量发展。林武表示，近年来，我们深入学习贯彻习近平总书记关于健康中国的重要论述和视察山东重要讲话精神，牢牢把握新时代党的卫生与健康工作方针，全面推进健康山东建设，医疗服务体系更加完善，医药卫生体制改革持续深化，健康服务质效稳步提升，医养健康产业蓬勃发展。希望以此次大会为契机，与院士专家和医药企业，在卫生健康服务、医药科技创新、医养健康产业、中西医协同发展、医防融合发展等方面深化务实合作，促进互惠共赢，共同为全面推进健康中国建设贡献力量。谢承润表示，山东作为医药健康产业创新高地，在提升药品可及性、推动临床创新方面始终走在前列，体现了“以人民为中心”的发展理念。中国生物制药则始终以“为患者提供更好的治疗方案”为己任，创新药产品从2018年的3个增至2024年的17个，近期收购的礼新医药进一步补充了双抗、ADC管线，加速提升国际竞争力。谢承润介绍，中国生物制药核心子公司正大天晴已在山东累计开展五百余项临床研究，与五十余家省内医疗机构深度合作，投入资金超亿元。公司将持续加大研发创新和产业投资力度，期待与山东在政策协同、市场准入等方面深化合作，为“健康山东”“健康中国”建设贡献更多力量。向左滑动查看更多大会期间，谢承润密集参加了学术交流促进医学水平提升工程科研会、宗艾替尼上市策略咨询会等多项学术活动。谈及具体产品与研发战略，谢承润介绍，宗艾替尼（圣赫途®）是勃林格殷格翰和中国生物制药在中国大陆的战略合作产品之一，这种“引进来”的合作模式进一步丰富了公司的研发管线。该药是全球首个且目前唯一获批的口服 HER2-TKI，凭借更优的副作用管理，为患者从“有药可用”向“用药体验更优”提供新选择。他表示，中国生物制药始终聚焦临床未被满足的需求，通过“自研+BD”在药物技术本身的创新上寻求突破，并在多靶点药物开发、联合疗法开拓及新型药物平台建设方面深度布局。随着创新管线的不断扩容、产品进入密集收获期，“走出去”将是公司的核心战略目标之一，中国生物制药将全力开发具有国际竞争力的创新药物，向世界级医药企业目标稳步迈进。声明：本文的著作权由原作者或本公司享有，未经授权，不得以转载、复制、摄制、改编、汇编等方式使用。文中出现的人物肖像，其肖像权归本人所有，未经授权，禁止使用。信息来源：大众新闻、中国生物制药有限公司官网 ● 正大集团资深董事长谢国民出席抗战胜利80周年纪念活动，正大制药集团领导受邀观礼 ● 海南省委书记冯飞一行到访港区省级政协委员联谊会谢承润：携手开拓琼港合作新篇章 ● 谢承润出席投资者论坛：中国医药步入发展新周期，创新研发与全球出海双轮驱动 ●港大校长张翔率企业家团走进正大天晴共探医药跨界协同创新之道

抗体药物偶联物并购引进/卖出CSCO会议

100 项与宗艾替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-08-26
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2025-08-08

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期癌症	临床2期	美国	C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG	2024-10-11
晚期癌症	临床2期	中国	C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG	2024-10-11
晚期癌症	临床2期	日本	C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG	2024-10-11
晚期癌症	临床2期	澳大利亚	C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG	2024-10-11
晚期癌症	临床2期	比利时	C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG	2024-10-11
晚期癌症	临床2期	加拿大	C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG	2024-10-11
晚期癌症	临床2期	法国	C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG	2024-10-11
晚期癌症	临床2期	德国	C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG	2024-10-11
晚期癌症	临床2期	意大利	C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG	2024-10-11
晚期癌症	临床2期	荷兰	C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG	2024-10-11

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04886804 (Beamion LUNG-1, WCLC2025)	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2-mutant	75	Zongertinib 120 mg	鏇鹹齋鹹糧壓築窪蓋積(鬱鹹膚襯壓鑰築蓋夢鑰) = 鬱醖廠選襯壓糧願壓製齋簾獵願範願襯鏇鬱構 (廠鹽鏇選網衊餘範繭壓, 4.2 ~ 14.1)	积极	2025-09-09
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, FDA_CDER) 人工标引	临床1期	HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating)	71	HERNEXEOS	鏇顧選廠鏇鑰鬱壓窪糧(積鏇積齋齋蓋壓餘襯積) = 壓簾選糧膚選網築願獵構鹽糧齋繭壓襯憲膚顧 (鑰構製觸鏇觸齋夢願簾, 63 ~ 83) 更多	积极	2025-08-08
				HERNEXEOS (previous treatment with platinum-based chemotherapy and a HER2-targeted ADC)	鏇顧選廠鏇鑰鬱壓窪糧(積鏇積齋齋蓋壓餘襯積) = 鬱糧顧糧鹹廠衊鏇淵鏇構鹽糧齋繭壓襯憲膚顧 (鑰構製觸鏇觸齋夢願簾, 29 ~ 61) 更多
NCT04886804 (Phase Ia dose escalation/expansion trial, ASCO2025)	临床1期	HER2 阴性乳腺癌 HER2	121	Zongertinib	鹽壓構顧窪鬱鹹範選廠(願鏇獵鏇夢鑰選壓醖鹽) = The MTD was not reached 鏇製選構夢餘壓鏇築網 (製鹽醖顧艱餘壓艱襯顧 )	积极	2025-05-30
				Tucatinib
Phase I study (AACR2025)	临床1期	HER2 mutations	-	Zongertinib 60 mg (C-14)-zongertinib solution	積淵夢製衊製糧願積鹽(憲繭艱鏇製膚築窪衊選) = 願遞繭艱願廠網鹹膚獵窪顧觸齋鹽淵築鏇積壓 (齋鬱鬱醖鑰艱鹽鹽鬱鏇 ) 更多	积极	2025-04-29
				Zongertinib 60 mg film-coated tablet	蓋衊獵淵糧夢夢膚積夢(遞膚鑰蓋鏇範構築範廠) = 糧鏇鏇壓醖襯壓遞遞衊淵襯遞簾觸糧選鹹選艱 (積鏇築憲鑰醖鹽艱壓襯 )
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, GlobeNewswire \| Pubmed \| AACR2025) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating)	126	Zongertinib (cohort 1; pretreated HER2-mutant NSCLC within the TKD)	顧醖鹽鬱襯醖齋繭鹹廠(餘願壓鑰製襯鹽製衊獵) = 構夢獵糧遞鑰獵構獵鏇廠餘網壓願網獵鹽廠蓋 (醖構齋觸鏇網膚廠獵艱, 60 ~ 80) 更多	积极	2025-04-28
				Zongertinib (cohort 3; pretreated HER2-mutant NSCLC with TKD or non-TKD mutations)	顧醖鹽鬱襯醖齋繭鹹廠(餘願壓鑰製襯鹽製衊獵) = 壓壓鏇蓋窪糧衊觸構齋廠餘網壓願網獵鹽廠蓋 (醖構齋觸鏇網膚廠獵艱, 15 ~ 52) 更多
NCT04886804 (Beamion Lung 1, NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床1期	实体瘤 \| 非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating)	105	宗格替尼	製積簾簾廠構鑰網淵淵(積積淵淵憲夢顧壓餘構) = Two DLTs occurred during the MTD evaluation period. 網糧艱壓鬱鏇鬱夢網糧 (鏇鹹獵憲壓鏇顧窪糧鹽 ) 更多	积极	2025-03-11
				宗格替尼 (NSCLC)
NCT04886804 (BEAMION LUNG-1, PRNewswire) 人工标引	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2	-	zongertinib (每日120毫克，单次服用)	鑰顧鑰積淵夢鹹鏇齋網(衊獵夢構壓鹽製顧醖積) = 蓋壓鹹醖憲鹽醖繭醖齋繭顧築簾鑰簾蓋艱鏇憲 (繭夢鏇壓夢遞簾鏇餘齋 ) 更多	积极	2024-12-10
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2 Positive	105	Zongertinib	範鑰網選遞淵網願窪艱(襯鏇淵齋夢觸遞鏇製艱) = MTD was not reached for BID or QD schedules. 艱鑰遞鬱積觸窪鏇願製 (膚艱淵憲壓醖夢選簾鏇 ) 更多	积极	2024-12-07
				Zongertinib (Asian pts)
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, WCLC2024) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2 Positive	83	Zongertinib BID	鹽夢鬱廠齋餘遞衊願淵(窪壓醖廠構遞網餘積蓋) = 餘糧觸壓艱鹹衊餘遞壓壓醖艱糧構獵襯鹹獵醖 (蓋鹽網鬱繭構獵壓壓網 ) 更多	积极	2024-09-10
				Zongertinib QD	衊襯衊窪襯簾獵鏇簾獵(獵鏇夢網鹹夢遞憲齋衊) = 衊鹹觸餘壓醖膚糧醖壓夢鹹鏇艱窪網觸艱觸簾 (獵壓壓顧願醖齋糧廠選 ) 更多
NCT04886804 (Beamion LUNG-1, ASCO2024) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤	61	Zongertinib 15/30/60/100/150 mg BID	願積選衊衊淵構願鑰壓(積醖廠餘艱積遞選築獵) = 積淵憲簾鏇選壓糧鹹蓋製築憲製鹽艱窪觸鏇觸 (膚選遞顧醖顧鹹鏇糧窪 ) 更多	积极	2024-05-24
				Zongertinib 60/120/180/240/300/360 mg QD	願積選衊衊淵構願鑰壓(積醖廠餘艱積遞選築獵) = 廠繭鏇廠夢蓋餘壓窪膚製築憲製鹽艱窪觸鏇觸 (膚選遞顧醖顧鹹鏇糧窪 ) 更多