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项与 德谷胰岛素生物类似药(重庆宸安生物) 相关的临床试验多中心、随机、开放、平行对照比较德谷胰岛素注射液(CA501注射液)和诺和达®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性
以原研德谷胰岛素注射液(诺和达®)为对照,评价重庆宸安生物制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液(CA501注射液)治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。
德谷胰岛素注射液在健康人群中的随机、开放、单次给药、交叉设计的PK、PD比对试验。
在健康人中单次皮下注射由重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷胰岛素注射液和诺和诺德(中国)制药有限公司生产的德谷胰岛素注射液(商品名:诺和达(Tresiba®)),评价两种制剂间PK、PD特征的相似性。
100 项与 德谷胰岛素生物类似药(重庆宸安生物) 相关的临床结果
100 项与 德谷胰岛素生物类似药(重庆宸安生物) 相关的转化医学
100 项与 德谷胰岛素生物类似药(重庆宸安生物) 相关的专利(医药)
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项与 德谷胰岛素生物类似药(重庆宸安生物) 相关的新闻(医药)最新公告!智飞四价流感获批上市
3月21日宣布,由公司全资子公司安徽智飞生物制药有限公司研发的自主产品“四价流感病毒裂解疫苗”获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。公司表示,将严格按照药品监管的现行要求,在该产品获得生物制品批签发证明后开展相应的商业化工作。
3月21日晚间,疫苗龙头智飞生物公告,当日,智飞生物与宸安生物、智睿投资、张高峡签署《关于重庆宸安生物制药有限公司之增资扩股协议》。智飞生物将以现金向宸安生物增资5.93亿元,取得宸安生物51%的股权。
增资完成后,宸安生物将成为智飞生物的控股子公司。通过此次交易,智飞生物业务将从疫苗延伸至代谢类疾病领域,将获得已完成临床III期试验的司美格鲁肽注射液(降糖)、已完成临床III期患者入组的司美格鲁肽注射液(减重)等多个临近商业化阶段产品,拓展GLP-1、胰岛素类似物等领域自研管线布局。
对自主研发有益补充
公告显示,宸安生物现持股85%的股东重庆智睿投资有限公司系智飞生物实际控制人蒋仁生控制的企业,本次现金增资构成关联交易。
根据公告,2023年11月23日,智飞生物与宸安生物、智睿投资、张高峡就智飞生物拟以现金形式收购智睿投资、张高峡持有的宸安生物股权达成初步意向并签署了《股权收购意向性协议》。在本次交易磋商过程中,为更有效支持宸安生物所聚焦的治疗性生物制药业务板块的高质量发展,各方一致同意以上市公司现金增资入股方式实施本次交易,以满足宸安生物经营业务发展需求为先。
宸安生物成立于2015年,由智睿投资平台投资孵化,是一家依托于重组蛋白技术平台、以自主研发为驱动力的创新生物制药企业。宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,围绕GLP-1类似物、胰岛素类似物等领域进行在研管线布局。截至公告披露日,宸安生物已形成十余个在研项目,其中:利拉鲁肽注射液已位于申报上市阶段;两款候选药物——司美格鲁肽注射液(降糖)、德谷胰岛素注射液已完成临床Ⅲ期试验;两款候选药物——司美格鲁肽注射液(减重)、德谷门冬双胰岛素注射液正位于临床Ⅲ期阶段;另有 GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等近10款位于临床前研究阶段的在研管线。
截至2024年12月31日,宸安生物研发管线总投入已近7亿元。宸安生物经过多年技术积淀,已构建科研成果应用及产业转化平台,已掌握高表达重组蛋白菌种构建技术,通过定向改造酵母和大肠杆菌表达体系,可实现重组人胰岛素和GLP-1类似物前体蛋白的高密度发酵及表达。
同时,宸安生物持续建设生产基地以满足产品开发和规模化生产的需求,已建成1个制剂车间和3个原料药车间,年生产能力已达3000万支成品制剂。宸安生物核心产品尚未进入商业化阶段,未形成产品销售收入。
公司积极响应“十四五”生物医药产业发展规划,以民众健康需求为导向,实现“预防&治疗”协同发展。宸安生物的司美格鲁肽注射液(降糖)已完成临床III期试验、司美格鲁肽注射液(减重)已完成临床III期患者入组,已布局兼具GLP-1多品种以及胰岛素药物布局图谱,上述产品将成为上市公司自主研发管线的有益补充。
智飞生物产品研发取得进展
智飞生物公告多个产品的最新情况。公司披露,由公司全资子公司安徽智飞生物制药有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。
此前,公司披露,由全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的15价肺炎球菌结合疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告。经查询,尚无其他15价肺炎球菌结合疫苗获批上市。
智飞生物表示,15价肺炎球菌结合疫苗获得临床试验总结报告不会对公司近期业绩产生重大影响。若未来该疫苗获批上市销售,将与公司已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗、现处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验的26价肺炎球菌结合疫苗形成协同效应,进一步丰富公司肺炎疫苗矩阵产品结构,强化公司的市场地位,增强行业竞争力。
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多家药企通过收购、合作布局GLP-1赛道。0131亿美元预计明年Q1完成收购 12月4日,据企业官网消息,罗氏与聚焦代谢疾病临床开发的生物技术公司Carmot达成最终合并协议——罗氏将以27亿美元的预付款收购Carmot,后续还可能支付4亿美元的里程碑付款,Carmot及其员工将成为罗氏制药部门的一部分,交易预计将于2024年第一季度完成。 今年9月,就有业内知情人士透露有制药公司计划收购Carmot,估值达到10亿美元及以上,彼时Carmot表示在考虑被收购或进行IPO。11月中旬,Carmot还宣布了其IPO计划,以进一步推动GLP-1药物临床。 如今,若此次与罗氏的交易顺利能完成,Carmot研发过程中的资金等压力将得到更大程度的缓解。 据悉,Carmot的临床产品管线主要包括三款口服和注射的GLP-1,用于治疗糖尿病和非糖尿病患者的肥胖。 分别为:CT-388——每周注射一次的GLP-1/GIP双重受体激动剂,用于治疗伴有或不伴有2型糖尿病的肥胖患者,目前处于II期,可作为单药和联合疗法用于减重,并扩展到其它适应症;CT-996——每日口服一次的小分子GLP-1受体激动剂,用于治疗肥胖和2型糖尿病,目前处于I期临床;CT-868——每日皮下注射一次的GLP-1/GIP双重受体激动剂,用于治疗超重或肥胖的1型糖尿病患者,目前处于II期。 此外,Carmot还有治疗代谢性疾病的临床前项目处于开发中。 Carmot的CEO Heather Turner曾表示,GLP-1靶点和减肥药赛道目前可以说是大型药企的游戏,Carmot并不计划改变这一现状,他认为,Biotech企业在此类项目的开发中处于有利地位,而一旦获批,则很可能需要与制药公司合作才能成功惠及更多患者。 早在2017年前后,Carmot就与安进、基因泰克等大型药企达成过合作,其主要合作形式为由Carmot提供候选药物,由安进/基因泰克负责开发、制造、商业化、营销等环节。02多家药企通过合作布局GLP-1 从近期涉及GLP-1赛道的多项交易来看,不止一家企业与Carmot持有相似观点。 11月下旬,国内疫苗领域的龙头企业智飞生物宣布以现金收购重庆宸安生物100%股权。 据悉,宸安生物主要有6款临床阶段候选药物,其中,重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成III期临床,处于申报上市阶段;重组司美格鲁肽注射液处于III期临床,在国内企业中进度靠前;其GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等处于临床前阶段。 智飞生物计划通过此次交易将业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,同时由此进入治疗性生物制药领域。 11月初,曾在今年上半年接连砍掉两款GLP-1药物的阿斯利康宣布与诚益生物达成独家许可协议,获得诚益生物下一代口服GLP-1RA类药物ECC5004作为单一疗法和联合疗法的全球权益。 根据协议条款,诚益生物将获得1.85亿美元的首付款(按当前汇率折合人民币约13亿元),未来还将有资格获得高达18.25亿美元(按当前汇率折合人民币约130亿元)的临床、注册和商业化里程碑付款,以及该产品净销售额的分级特许权使用费。 ECC5004是处于临床研究阶段的每日一次口服GLP-1受体激动剂,用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他心血管代谢疾病,目前正在美国进行针对健康受试者和2型糖尿病(T2D)患者的I期临床试验。 决定放弃GLP-1/GCGR双靶点激动剂Cotadutide的研发时,阿斯利康曾表示将会把重点转移到GLP-1/胰高血糖素双激动剂(AZD9550)等,与诚益生物的合作进一步加强了阿斯利康在该领域的布局。 GLP-1是目前最热门的靶点之一,据弗若斯特沙利文统计,GLP-1药物市场2020年全球市场超过130亿美元,预计2025年将达到283亿美元,2030年将超过400亿美元。 目前,入局GLP-1赛道的企业数量仍处在高位,除了药物疗效、安全性等研发阶段的比拼,未来在商业化、营销渠道方面的竞争将同样激烈,在此背景下,通过合作整合优势或将成为药企提升在该领域竞争力的方法之一。END作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
来源:环球网2023年11月23日晚,智飞生物发布公告,拟以现金形式收购重庆宸安生物制药有限公司100%股权,目前已与宸安生物及其主要股东重庆智睿投资有限公司、张高峡达成初步意向并签署了《股权收购意向性协议》。智飞生物表示,本次交易标志着公司发展已站上崭新的起点。据悉,宸安生物是智睿投资平台于2015年投资孵化的一家依托于重组蛋白技术平台的生物制药企业,聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,已形成梯次分明的GLP-1类似药物、胰岛素类似物管线布局。截至目前,宸安生物拥有6款已进入临床阶段的候选药物,其中重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成临床Ⅲ期,位于申报上市阶段;管线重组司美格鲁肽注射液已位于临床Ⅲ期阶段,研发进度处于国内前列。此外,宸安生物布局的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等在研管线位于临床前阶段。同时,宸安生物持续建设生产基地以满足产品开发和规模化生产的需求,已建成1个制剂车间和2个原料药车间。智飞生物拟通过此次交易,将宸安生物注入上市公司体内,使上市公司业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,同时亦将由此进入治疗性生物制药领域。本次交易完成后,智飞生物将获得包括重组司美格鲁肽注射液在内的GLP-1类似药物、胰岛素类似物产品管线及生产基地,此举有利于提升公司在生物制药方面的自研技术、产品布局,实现打造“世界一流的民族生物制药企业”的发展目标。
100 项与 德谷胰岛素生物类似药(重庆宸安生物) 相关的药物交易