▎药明康德内容团队报道
今日(8月26日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,万泰沧海生物申报的九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)2.2类上市申请获得受理。公开资料显示,这是一款九价HPV疫苗,由万泰生物子公司万泰沧海生物与厦门大学合作研发。该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型感染及由此引发的宫颈癌等疾病。
图片来源:CDE官网
2024年4月,万泰生物公告显示,其九价HPV疫苗3期临床研究已完成揭盲,并取得主要数据初步分析结果。该3期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计。本研究共设置12次访视(V1-V12访视),截至V8访视(至首针疫苗接种后约30月)标本检测结束,主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数,主要数据初步分析结果符合预期。
就在本月,这款九价HPV疫苗被CDE纳入优先审评,适用于预防人乳头瘤病毒(HPV)16型、18型引起的宫颈癌,2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS),1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)和持续感染,以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。
宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,由高危型HPV持续感染引起。针对宫颈癌目前最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。目前中国已有多款HPV疫苗获批上市,包括二价、四价、和九价产品。期待万泰生物这款九价HPV疫苗能够为女性群体带来健康预防产品的新选择。
参考资料:
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Aug 26, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]万泰生物关于公司九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果的公告. Retrieved Apr 11, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=9900033181&stockCode=603392&announcementId=1219564122&announcementTime=2024-04-11
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