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中国NMPA2025年批准新药85个 （新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 30 50 85 国产 5 20 30 55 进口 0 10 20 30 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗，MRG003，Becotatug vedotin）是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E（MMAE毒素）分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。 临床中约有90%以上的复发/转移性鼻咽癌（NPC）存在EGFR表达，MRG003通过与鼻咽癌细胞表面EGFR受体特异性结合发挥Fc片段介导的免疫毒性作用，随后MRG003与EGFR靶标复合物被肿瘤细胞内吞，在溶酶体作用下连接子发生断裂，释放出细胞毒药物MMAE，MMAE可抑制微管聚合，干扰有丝分裂并杀死肿瘤细胞，且能扩散至周围形成“旁观者效应”。 为全球首款获批上市的EGFR ADC新药，标志着国产ADC又一个全新里程碑。MRG003在分子设计上进行了充分的差异化设计，采用高亲和力（比西妥昔单抗高6-7倍）、快速内吞的EGFR抗体，通过vc可裂解linker偶联，DAR值为4。 美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）用于治疗R/M NPC的关键注册性临床研究结果于2025年美国临床肿瘤学会年会上以重磅研究摘要（LBA）形式公布，并于会上作口头报告。 入组标准为既往经过至少两线治疗包括化疗及PD-(L)1抗体治疗，入组173例晚期鼻咽癌患者，86例接受MRG003治疗，87例接受化疗治疗。两组患者既往接受治疗线数的中位数均为三线，其中接受过三线及以上治疗的患者比例达到73.4%。该关键注册性临床达到ORR主要终点，MRG003治疗组和化疗对照组的ORR分别为30.2%、11.5%，ORR提高至近3倍，p值为0.0025。DCR分别为77.9%、56.3%，意味着疾病进展的患者比例减少一半。对于主要终点PFS，MRG003治疗组和化疗对照组的mPFS分别为5.82个月、2.83个月，实现翻倍，疾病进展或死亡风险降低37%。OS数据尚未成熟，初步结果显示MRG003的中位OS为17.08个月，化疗对照组为11.99个月，HR为0.73，提示患者能够在MRG003治疗后实现长期生存获益。 MRG003(N=86) Chemotherapy(N=87) HR (95% CI) ITT analysis Information fraction (n, %) 87, 71.3 - Median follow-up (m) 13.5 13.6 - mOS (m, 95% CI) 17.1 (11.4, NE) 12.0 (9.7, 15.4) 0.73 (0.48, 1.12) 12-m rate (%, 95% CI) 55.9 (44.2, 66.0) 48.9 (37.7, 59.2) - Supplementary analysis* mOS (m, 95% CI) 17.1 (11.4, NA) 11.1 (8.5, NA) 0.59 (0.37, 0.93) 此外，美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）与普佑恒®（普特利单抗注射液）的联合疗法呈现显著且持久的临床效益，在该联用治疗的II期临床试验中，针对免疫治疗及铂类化疗失败的患者中实现了迄今为止最高的确认客观缓解率（cORR）（73.3%，95% CI:54.1-87.7）及最长的无进展生存期（mPFS）（10.9 m，95% CI:6.6-15.4），有望为抗PD-(L)1及铂类化疗失败的R/M NPC患者提供更为有效的治疗选择。上述数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布。 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌 华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化 肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌  科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断  华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病  银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29） 非小细胞肺癌（NSCLC） 勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29） 淋巴瘤 恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）  六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22） 乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22） 非小细胞肺癌（NSCLC） 地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1） 慢性盆腔痛 康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30）  R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18） 低白蛋白血症 禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18） 流感 流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8） 失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药 为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！ 中国获批创新药清单（2025.10.30）85个 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 30 50 85 国产 5 20 30 55 进口 0 10 20 30 长按下方二维码 立即咨询、领取资料

四环医药旗下子公司轩竹生物的IPO招股书已获上交所受理，拟募资24.7亿元，主要用于创新药物研发及产业化投入，以及流动资金补充。这一举措，标志着轩竹生物在科创板冲刺上市的道路上迈出了重要一步。轩竹生物的IPO标志着其在创新药研发道路上的重要转型，通过出售传统业务板块以应对行业变化。此前，四环医药已宣布计划出售部分或全部受到医药行业及政策变化影响的仿制药及其他核心传统医药类业务。 轩竹生物在消化、肿瘤等领域有丰富的产品管线，其中多个产品已进入临床阶段，增强了研发及市场拓展能力。轩竹生物在产品研发上拥有深厚实力，专注于消化、肿瘤及非酒精性脂肪肝炎等重大疾病领域，形成了包括小分子化药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物在内的多元化产品管线。近三年来，其研发投入超过10亿，已有7个产品成功推向临床及后续开发阶段。1个产品已进入NDA审评阶段，意味着该产品距离上市仅一步之遥。同时，还有2个产品正处于临床III期研究阶段，这是产品上市前的关键阶段，需要进一步确认产品的安全性和有效性。此外，还有1个产品处于ANDA审评阶段，以及3个处于临床阶段的自主研发产品已对外转让或授权，这些举措无疑增强了轩竹生物的研发实力和市场拓展能力。 > KBP-3571 作为一种质子泵抑制剂，KBP-3571用于治疗十二指肠溃疡，已递交NDA，即将进入商业化阶段。 KBP-3571，即安纳拉唑钠肠溶片，作为一种质子泵抑制剂（PPI），能有效抑制胃酸分泌，其首要适应症是治疗成人十二指肠溃疡（DU）。这款单一构型化合物与市场上已有的质子泵抑制剂相比，药物动力学更为清晰，药物相互作用风险更低，从而确保了临床使用的安全性和可控性。目前，其新药上市申请（NDA）已获国家药监局受理，即将迈入商业化阶段。 > XZP-3287 该产品用于治疗HR+、HER2-的乳腺癌，并获得国家专项支持。 XZP-3287，即吡罗西尼片剂，是一种口服细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂。它主要用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。值得一提的是，该产品已获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持。 > XZP-3621 主要治疗ALK重排非小细胞肺癌，已进入临床III期，将开展针对特定患者的临床研究。 XZP-3621，作为一款自主研发的ALK酪氨酸激酶抑制剂口服片剂，可有效治疗ALK重排晚期非小细胞肺癌。它不仅能应对ALK融合突变，还能解决因使用一代、二代ALK抑制剂后产生的靶点突变导致的耐药问题。目前，该产品正处于临床III期研究阶段，并已获得CDE的批准，将针对最多接受过一线化疗方案且未使用过ALK抑制剂的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者开展III期临床研究。 > 大药企并购策略 面对市场下行，通过并购新业务和拆分非核心业务来寻求突破和聚焦核心竞争力。 近两年，随着集采常态化和医药市场下行趋势的加剧，以恒瑞为首的Big Pharma纷纷转向“买买买”策略，试图通过大规模并购来寻求突破。他们不惜重金，与多家Biotech如大连万春、天广实生物等展开合作，意图通过资金注入来开辟新市场。 然而，仅靠“买买买”显然不够。传统大药企也开始探索新的发展路径，其中“拆拆拆”策略逐渐受到青睐。诸如四环医药拆分轩竹生物上市、复星医药拆分复宏汉霖上市等案例表明，通过拆分创新药子公司独立上市，不仅可以解决资金问题，还能进一步聚焦核心业务，提升企业整体竞争力。 > Biotech企业发展路径 Biotech需通过聚焦独家产品研发、合理利用资本市场及降低依赖来应对周期波动。 从全球视角来看，“买买买”与“拆拆拆”已成为欧美国家大药企并购与分拆的常规策略。GSK、辉瑞、默沙东等跨国药企纷纷通过剥离非核心业务或出售关停等方式，实现业务聚焦和发展转型。 那么，对于Biotech企业而言，如何在波动的市场中穿越周期呢？关键在于开源节流和合理利用资本市场。首先，企业应集中资源研发独家产品，以获得市场的独占期和足够利润，从而支撑商业化进展。其次，通过拆分多余、无用业务来节约支出，实现“精兵简政”。最后，药企需降低对资本市场的过度依赖，强化自身商业化能力，以确保稳健发展。