更新于：2024-12-26
Lutetium (177Lu) edotreotide
镥[177Lu]依多曲肽
更新于：2024-12-26
概要
基本信息
药物类型 多肽偶联核素、治疗用放射药物 |
别名 177Lu-edotreotide、177Lu-edotreotide PRRT、[177Lu]Lu-edotreotide + [9] |
靶点 |
作用机制 SSTR拮抗剂(生长抑素受体拮抗剂) |
非在研适应症- |
非在研机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (美国) |
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结构
分子式C65H89N14O18S2.Lu |
InChIKeyXOPYQJXRGHFPOH-NZMVMCJSSA-K |
CAS号321835-55-6 |
序列信息
Sequence Code 526980110
来源: *****
关联
15
项与 镥[177Lu]依多曲肽 相关的临床试验A Multicenter, Open-label, Interventional Phase I Trial to Determine the Dose and Evaluate the Pharmacokinetics (PK) and Safety of Lutetium Lu 177 Edotreotide Targeted Radiopharmaceutical Therapy (RPT) as Monotherapy or Following Standard of Care (SoC) for the Treatment of Somatostatin Receptor-positive Tumors in the Pediatric Population (KinLET).
The purpose of the study is to determine the appropriate pediatric dosage and evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety of Lutetium Lu 177 Edotreotide Targeted Radiopharmaceutical Therapy (RPT) as a monotherapy or following standard of care (SoC) in participants ≥2 to <18 years of age with somatostatin receptor (SSTR)-positive tumors.
开始日期2025-01-01 |
申办/合作机构 |
Efficacy, Safety and Patient-reported Outcomes of Peptide Receptor Radionuclide Therapy with 177Lu-edotreotide Compared to Everolimus in Somatostatin Receptor Positive Neuroendocrine Tumors of the Lung and Thymus.
LEVEL trial aims to demonstrate the higher efficacy of 177Lu-edotreotide over everolimus in patients with well to moderately differentiated neuroendocrine tumors of the lung and thymus who require systemic therapy. It is hypothesized that 177Lu-edotreotide may significantly increase the progression-free survival (PFS) compared to everolimus in lung and thymic carcinoids.
开始日期2023-10-27 |
"Receptor Radionuclide Therapy With 177Lu-DOTATOC (177Lu-edotreotide or 177Lu-octreotide) in SSTR Positive Patients: a Multicenter, Prospective, Phase II Trial"
Peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) may be recommended in G1- G2 GEP-NET patients with disease progression on somatostatine analogues therapy (LUTATHERA®). However, there are several diseases, including neuroendocrine neoplasia not originating from the digestive tract, for which the efficacy of PRRT has already been demonstrated, but which are not currently within the indications of LUTATHERA and therefore cannot benefit from it (i.e. bronchopulmonary, ovarian, renal NETs and neuroendocrine carcinomas). Moreover, the role of PRRT is also accepted in Pheochromocytomas and paragangliomas (PPGLs), Meningiomas, but also as a salvage therapy in pre-treated NET pts, and other SSTR-positive malignancies (Lymphomas, Gliomas...). Least explored among radiopharmaceuticals for SSTR-positive tumors is 177Lu-DOTATOC. This study aims to investigate the efficacy and safety of lutetium (177Lu) edotreotide (Lu-Dotatoc) on all the above-mentioned diseases that could benefit from receptor radionuclide therapy. We believe that this study, which will involve only patients outside the indication of LUTATHERA, will expand the current knowledge of radionuclide receptor therapy with 177Lu- DOTATOC, particularly with regard to objective response and safety parameters, and may consolidate its in the management of these diseases.
开始日期2023-09-13 |
100 项与 镥[177Lu]依多曲肽 相关的临床结果
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100 项与 镥[177Lu]依多曲肽 相关的转化医学
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100 项与 镥[177Lu]依多曲肽 相关的专利（医药）
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项与 镥[177Lu]依多曲肽 相关的文献（医药）2024-06-01·Journal of nuclear medicine : official publication, Society of Nuclear Medicine
Safety and Efficacy ofPara-Aminohippurate Coinfusion for Renal Protection During Peptide Receptor Radiotherapy in Patients with Neuroendocrine Tumors
Article
作者: Jentzen, Walter ; van Echteld, Cees J A ; Meckel, Marian ; Fendler, Wolfgang P ; Himmen, Stephan ; Coelho, Marta ; Fragoso Costa, Pedro ; Sraieb, Miriam ; Herrmann, Ken ; Moraitis, Alexandros ; Kersting, David
Para-aminohippurate, also known as p-aminohippuric acid (PAH), is used clinically to measure effective renal plasma flow. Preclinically, it was shown to reduce 177Lu-DOTATOC uptake in the kidneys while improving bioavailability compared with amino acid (AA) coinfusion. We report the safety and efficacy of PAH coinfusion during peptide receptor radiotherapy in patients with neuroendocrine tumors. Methods: Twelve patients with metastatic or unresectable gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors received 177Lu-DOTATOC in 33 treatment cycles. Either 8 g of PAH or a mixture of 25 g of arginine and 25 g of lysine were coinfused. Safety was assessed by monitoring laboratory data, including hematologic and renal data, as well as electrolytes obtained before and 24 h after treatment. For radiation dosimetry, whole-body scans were performed at 1, 24, and 48 h and a SPECT/CT scan was performed at 48 h, along with blood sampling at 5 min and 0.5, 2, 4, 24, and 48 h after administration. Absorbed dose estimations for the kidneys and bone marrow were performed according to the MIRD concept. Results: In 15 treatment cycles, PAH was coinfused. No changes in mean creatinine level, glomerular filtration rate, and serum electrolytes were observed before or 24 h after treatment when using PAH protection (P ≥ 0.20), whereas serum chloride and serum phosphate increased significantly under AA (both P < 0.01). Kidney-absorbed dose coefficients were 0.60 ± 0.14 Gy/GBq with PAH and 0.53 ± 0.16 Gy/GBq with AA. Based on extrapolated cumulative kidney-absorbed doses for 4 cycles, 1 patient with PAH protection and 1 patient with AA protection in our patient group would exceed the 23-Gy conservative threshold. The bone marrow-absorbed dose coefficient was 0.012 ± 0.004 Gy/GBq with PAH and 0.012 ± 0.003 Gy/GBq with AA. Conclusion: PAH is a promising alternative to AA for renal protection during peptide receptor radiotherapy. Further research is required to systematically investigate the safety profile and radiation dosimetry at varying PAH plasma concentrations.
2024-01-01·Theranostics
Long-term Nephrotoxicity after PRRT: Myth or Reality
Article
作者: Yu, Fei ; Zhang, Jingjing ; Baum, Richard P ; Schuchardt, Christiane ; Fan, Xin ; Chen, Xiaoyuan ; Jakobsson, Vivianne
Rationale: The kidneys are commonly considered as the potential dose-limiting organ for peptide receptor radionuclide therapy (PRRT), making the risk of nephrotoxicity a primary concern. This retrospective analysis with prospective documentation and long-term follow-up aims to assess the risk of nephrotoxicity after PRRT in a large cohort of patients with neuroendocrine neoplasms (NENs) treated at our institution over the past 18 years. Methods: A total of 1361 NEN patients treated with 1-10 cycles of 177Lu-DOTA-TOC/-NOC/-TATE, 90Y-DOTA-TOC/-NOC/-TATE, DUO-PRRT (sequential administration of 90Y- and 177Lu-), or TANDEM-PRRT (combination of 90Y- and 177Lu- on the same day concomitantly) were included in this analysis. All parameters were prospectively documented in a structured database comprising over 250 items per patient and retrospectively analyzed. Kidney function, including serum creatinine, blood urea nitrogen, cGFR, and electrolytes, was evaluated before each PRRT cycle and during follow-up. Restaging was regularly performed at 6-month intervals until death. Treatment-related adverse events were graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0). Results: Between 2000 and 2018, a total of 5409 cycles of PRRT were administered to 1361 NEN patients. Follow-up after complete treatment was available for 1281 patients receiving 4709 cycles of PRRT, with a median follow-up time of 69.2 months (interquartile range, 32.8-110.5 months) and a maximum follow-up time of 175 months. Baseline creatinine levels were normal in 1039/1281 (81.1%) subjects, while grade 1 (G1) renal insufficiency was present in 221/1281 (17.3%) prior to PRRT. G2 was present in 19/1281 (1.5%), and G3 in 2/1281 (0.2%). After treatment, the proportion of G3/G4 grade patients only increased from 0.2% to 0.7%. Mean creatinine levels increased from a baseline of 0.90 ± 0.30 to 1.01 ± 0.57 mg/L (80.0 ± 26.7 to 89.4 ± 50.8 μmol/L) after treatment. In our main analysis cohort of 1244 patients (4576 cycles), 200 patients experienced an increase in CTCAE creatinine grade. Age, number of treatment cycles, type of radionuclides, and length of follow-up time were the main factors affecting CTCAE creatinine grading after treatment. When comparing the subgroups treated with different radionuclides, the risk of nephrotoxicity after 90Y treatment alone and the 90Y/177Lu combination group was higher than after 177Lu treatment alone. In the 90Y treatment subgroup, the two significant risk factors for an increased CTCAE creatinine grade were identified to be age (≥60) and a long follow-up time. Conclusions: This retrospective analysis with prospective documentation in a large cohort of 1281 NEN patients receiving 4709 cycles of PRRT co-administered with renal protection, treated through the individualized approach at a single institution over 18 years, did not reveal any evidence of long-term PRRT-related renal toxicity. The results of our study suggest that with the use of proper renal protection, nephrotoxicity due to PRRT is more likely a myth than a reality.
2023-07-01·Journal of nuclear medicine : official publication, Society of Nuclear Medicine
161Tb-DOTATOC Production Using a Fully Automated Disposable Cassette System: A First Step Toward the Introduction of 161Tb into the Clinic.
Article
作者: Landolt, Stefan ; van der Meulen, Nicholas P ; Grundler, Pascal V ; Talip, Zeynep ; Köster, Ulli ; Sepini, Lebogang ; Schibli, Roger ; Favaretto, Chiara ; Müller, Cristina ; Geistlich, Susanne
161Tb is an interesting radionuclide for application in the treatment of neuroendocrine neoplasms' small metastases and single cancer cells because of its conversion and Auger-electron emission. Tb has coordination chemistry similar to that of Lu; therefore, like 177Lu, it can stably radiolabel DOTATOC, one of the leading peptides used for the treatment of neuroendocrine neoplasms. However, 161Tb is a recently developed radionuclide that has not yet been specified for clinical use. Therefore, the aim of the current work was to characterize and specify 161Tb and to develop a protocol for the synthesis and quality control of 161Tb-DOTATOC with a fully automated process conforming to good-manufacturing-practice guidelines, in view of its clinical use. Methods: 161Tb, produced by neutron irradiation of 160Gd in high-flux reactors followed by radiochemical separation from its target material, was characterized regarding its radionuclidic purity, chemical purity, endotoxin level, and radiochemical purity (RCP) in analogy to what is described in the European Pharmacopoeia for no-carrier-added 177Lu. In addition, 161Tb was introduced into a fully automated cassette-module synthesis to produce 161Tb-DOTATOC, as used for 177Lu-DOTATOC. The quality and stability of the produced radiopharmaceutical in terms of identity, RCP, and ethanol and endotoxin content were assessed by means of high-performance liquid chromatography, gas chromatography, and an endotoxin test, respectively. Results: 161Tb produced under the described conditions showed, as the no-carrier-added 177Lu, a pH of 1-2, radionuclidic purity and RCP of more than 99.9%, and an endotoxin level below the permitted range (175 IU/mL), indicating its appropriate quality for clinical use. In addition, an efficient and robust procedure for the automated production and quality control of 161Tb-DOTATOC with clinically applicable specifications and activity levels, that is, 1.0-7.4 GBq in 20 mL, was developed. The radiopharmaceutical's quality control was also developed using chromatographic methods, which confirmed the product's stability (RCP ≥ 95%) over 24 h. Conclusion: The current study demonstrated that 161Tb has appropriate features for clinical use. The developed synthesis protocol guarantees high yields and safe preparation of injectable 161Tb-DOTATOC. The investigated approach could be translated to other DOTA-derivatized peptides; thus, 161Tb could be successfully applied in clinical practice for radionuclide therapy.
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项与 镥[177Lu]依多曲肽 相关的新闻（医药）2024-12-19
·药渡
国内创新含量最高的眼药企业之一开始展露锋芒。
远大医药（0512.HK）作为国内眼科创新药管线布局最多的公司之一，近日创新眼药资产布局和临床进展频频，预示着公司在眼药领域的创新布局加速进入成果兑现期。
11月4日，远大医药白内障术后抗炎镇痛创新药GPN00833完成国内三期临床研究并达到临床终点，预示着其将成为继公司蠕形螨睑缘炎创新眼药GPN01768 (TP-03)之后第二个完成国内三期并快步进入商业化的创新眼药产品。
12月11日，远大医药与箕星药业达成合作，公司获得治疗干眼症的全球首创创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂“OC-01”和“OC-02”（Simpinicline）鼻喷雾剂在大中华区（中国大陆及中国港澳台地区）独家开发及商业化的权益，公司在干眼症的布局再下一城。值得注意的是，OC-01是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂。
其后，远大医药向CDE递交的蠕形螨睑缘炎创新眼药GPN01768新药上市申请（NDA）获得了受理，GPN01768作为公司首个从国内临床阶段布局并推进到上市审评创新眼药产品，这一消息预示着公司创新眼药布局即将进入商业化阶段。
远大医药如此密集的创新眼药里程碑催化及公司在创新资产布局上的重拳出击，不仅为公司眼科创新药板块商业化加速及落地提供了强力支持，同时让本就拥有人工泪液“瑞珠”和血明目片等多个畅销在售眼药品种的远大医药“创新含量”和盈利能力有了指数级的提升。
国内创新眼药龙头，名副其实。
01
干眼商业化布局再下一城
远大医药布局箕星药业干眼症产品组合，无疑增加了公司在干眼症领域产品梯队厚度和市场核心竞争力。
目前，远大医药在干眼症领域拥有人工泪液产品“瑞珠”（聚乙烯醇滴眼液，主打无防腐剂策略），在国内人工泪液品种中销售名列前茅。
此次交易属于对现有主流用药品种“迭代更新”。
目前干眼症临床上最常用的治疗方案为人工泪液，市面上常见的人工泪眼产品多为眼表给药方式的滴眼液产品，然而天然泪液成分较为复杂（超过1500种成分），市面上人工泪液仅可模拟泪膜的一种或多种成分，难以真正对天然泪液进行替代。
箕星药业的OC-01（酒石酸伐尼克兰）是一种不含防腐剂鼻喷雾剂，其不同于人工泪液的眼表给药方式而采用创新的经鼻给药方式，其有效成份伐尼克兰通过结合烟碱型乙酰胆碱 (nACh) 受体而发挥作用。当受体活化后，三叉神经副交感神经通路（控制泪膜自稳态）被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。
OC-01三期临床结果显示，相比对照组，OC-01在改善干眼症患者泪液分泌方面显示出具有统计学和临床意义的显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加（Schirmer评分较基线增加大于或等于10毫米的受试者比例显著占优）。显然，OC-01市场上传统干眼症治疗方法不同，这款产品拥有非常高的选择性和安全性，很大程度上降低了长期用药带来的副作用。
干眼症作为眼科药物的“兵家必争之地”，其蕴含的市场潜力惊人。
在所有的眼科疾病中，干眼症是发病率排名第二（国内发病率21%-30%），仅次于屈光不正，国内医疗机构门诊就诊的干眼症患者占眼科总就诊人数的30%以上。以目前主流用药人工泪液玻璃酸钠滴眼液和环孢素滴眼液为例，2023年销售规模均突破10亿元，呈现出迅速放量的趋势。今年8月，欧康维视生物大手笔从爱尔康引进8款干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合大中华权益，昭示着行业玩家对干眼症领域的高度重视。
OC-01早在2021年10月就被FDA批准在美国上市，其长期的患者安全性数据显然为国内后续商业化提供了强有力的参照和推广证据。另外，OC-01也在2024年11月被CDE批准上市，远大医药作为在干眼症领域深耕多年的商业化眼药龙头，获得OC-01权益之后能够迅速进展商业化工作，进一步提升眼药商业线销售人效，同时增强了公司在干眼症产品线厚度。值得注意的是，另一款布局的干眼症产品OC-02也刚完成了在海外IIb期干眼症临床，和OC-01一样同属经鼻给药的高选择性乙酰胆碱能受体激动剂。
02
两大创新单品GPN01768、GPN00833快速冲刺商业化
GPN01768、GPN00833将是远大医药前两个率先进入商业化的创新眼药产品，分别瞄准蠕形螨睑缘炎、白内障术后抗炎镇痛两大适应症市场，呈现出补充未满足临床需求和对现有治疗药物降维打击的潜力。
睑缘炎是一种常见的眼科疾病，其特征是眼睑边缘发炎、发红和眼部刺激等临床表现。蠕形螨眼睑炎是由蠕形螨感染引起的，约占所有睑缘炎病例的2/3以上，以眼痒、眼异物感、眼干、睑缘充血等为典型临床表现。这种疾病对睑缘的破坏较大，易反复发作，导致脂质分泌减少，泪膜稳定性下降，进而引发干眼。更严重时会导致角膜炎症，给患者造成严重的视力损伤。
过去，全球缺乏安全有效的蠕形螨睑缘炎治疗药物，主要治疗方式多样，包括睑缘清洁、眼部热敷、睑板腺按摩及强脉冲光（IPL）治疗等，但大多数杀螨效果有限且缺乏有力的临床证据支持。
远大医药的GPN01768是一款新型滴眼液（0.25%洛替拉纳），即一种非竞争性γ-氨基丁酸氯离子通道（GABA-Cl）拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。
GPN01768在中国和美国的临床充分证明了自身对症杀螨的强大有效性和安全性，在海外两项Saturn-1、Saturn-2研究中（合计833例蠕形螨性睑缘炎），前者蠕形螨根除比例红疹治愈比例分别为68%和19%，远优于安慰剂组的17%和7%。后者给药组蠕形螨根除比例红疹治愈比例分别为50%和30%，安慰剂组只有14%和9%；中国蠕形螨睑缘炎患者的三期临床研究LIBRA的顶线数据结果显示，GPN01768治疗蠕形螨睑缘炎患者的螨虫根除率具有统计学显著性（p<0.001）。更重要的是，上述关键临床的大多数不良事件轻微可控，未出现治疗相关的停药情况。
GPN01768 (TP-03)于2023年7月获得美国FDA批准上市，是FDA批准的唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物；GPN01768在2023年取得了1470万美元的销售收入，在2024年前三季度，GPN01768在美国的销售量已达到约12万瓶，总收入约达1.3亿美元，放量迅速。美银美林BofA更是预测GPN01768的峰值销售额将高达11亿美元。
GPN01768之所以拥有如此广阔的市场空间，基于蠕形螨性睑缘炎较大的患者基数和疾病易复发需反复用药的特性。数据显示，蠕形螨性睑缘炎可能影响多达2500万美国人，每年至少有4500万人去眼科诊所就诊；尽管GPN01768能有效地去除眼睛上的螨虫，但螨虫会在身体其他部位生存，并最终迁移回眼睛，临床研究中大约40%的患者在12个月后会复发，需重新用药。
中国目前有超过4000万蠕形螨睑缘炎患者，比美国患者人群数量更大，并且国内尚未有针对蠕形螨睑缘炎的药物上市，GPN01768上市后有望填补该临床空白。另外，蠕形螨也是睑板腺功能障碍的危险因素之一，目前中国有超过7000万睑板腺功能障碍患者。GPN01768在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的二期临床研究也显示出了阳性的顶线结果。
远大医药作为GPN01768大中华区权益的拥有者，参照GPN01768在美国快速商业化放量的成功及国内当前大量未满足的临床需求，GPN01768很可能成为远大医药创新眼药管线中冲击10亿元的重磅品种之一。
另一方面，近期国内临床三期成功的GPN00833是一款抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其活性成分丙酸氯倍他索一种强效的糖皮质激素，GPN00833利用独特的纳米制剂工艺解决了激素类产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险，剑指现有眼科术后围手术期的抗炎镇痛药物迭替代。
激素眼用制剂是目前白内障手术后抗炎镇痛最常用且最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的感染、减轻患者眼部炎症和促进伤口愈合。
然而，受眼用制剂技术能力限制，目前国内激素眼用制剂由进口产品主导，该细分市场近十年无新产品上市。今年三月，GPN00833获得FDA批准在美国上市，其为15年来全球首个获批的激素类纳米制剂。
以现有已上市的激素眼用制剂如地塞米松、泼尼松龙等来看，其成分多为传统糖皮质激素，此类药物长期应用不良反应较多，可能导致眼压升高，引发激素性青光眼、激素性白内障等并发症，从而诱发或加重感染，市场中急需疗效&安全性高的强效激素滴眼液。
GPN00833有望填补当前迫切存在的临床需求，在海外两项三期研究中，GPN00833耐受性良好且安全性与安慰剂相似。有效性层面，国内三期研究结果显示：GPN00833可迅速且持久地清除眼部炎症和治愈眼部疼痛，效果在临床及统计学上均显著优于安慰剂。经GPN00833治疗，31.8%的受试者在术后第8天至第15天的前房细胞计数为0，而安慰剂组为20.0%。此外，91.2%的GPN00833组的受试者在术后第4天即达到无眼痛状态并维持至第15天无复发，显著高于安慰剂组的55.3%，且安全性良好。
可以预见，GPN00833在国内的商业化前景一片光明。博研咨询数据显示，2023年国内泼尼松龙滴眼液在8亿元左右。由于该药物专利期已过（单价35元一支），GPN00833作为安全性、有效性更优的迭代创新药，市场竞争格局更优、具备创新溢价，未来销售峰值大概率能超越泼尼松龙滴眼液。另外据东北证券预测，未来几年国内白内障手术量将呈现每年10+%的稳步增长，眼科术后镇痛药物市场规模有望加速扩大。
远大医药GPN01768、GPN00833这两款创新眼药，通过对现有未满足临床需求的差异化、迭代布局，在商业化落地后有望收获两个10亿级别的现金牛品种。
03
远大眼药的布局雄心
过去，市场只听闻远大医药的眼药品种很多、销售规模很大，但显然没有意识到公司是“大而强”和“不仅强而创新属性拉满”。
随着GPN01768、GPN00833加速向商业化阶段进发和公司将已商业化的OC-01权益收入囊中，可以预见远大医药在两年内将在国内拥有三款上市的创新眼药产品，并且这三款产品均拥有冲击10亿级别销售的能力。
放眼国内，拥有三款创新眼药爆品的，远大医药很可能是第一家上市公司。同时，随着创新药板块布局的开花结果，公司该板块的盈利能力和价值将产生质变影响；更重要的是，远大医药原本就具备眼科产品线和商业化推广团队，眼科创新药的加入，无论从销售的人效来说还是眼科创新药本身的利润率和产品的竞争格局看，都能给远大眼科板块带来极大的正向反馈。
远大医药在眼药的布局，还不止于上述的创新管线。
干眼症作为国内发病率第二高的眼病，远大医药在该领域竞争力已足够强。公司作为国内眼药龙头，雄心显然不满足于此，将布局延伸至第一大发病率眼病“近视防控”。
远大医药通过产学研转化布局了一款用于治疗近视防治的新型眼用制剂GPN00884，与现有普遍使用的低浓度阿托品相比，GPN00884滴眼液不会出现瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性，在2024年3月国内已进入临床阶段。
除此之外，和GPN01768一样远大医药聚焦未满足临床需求差异化布局了治疗翼状胬肉创新药物CBT-001。目前全球还未有对症治疗翼状胬肉的药物获批，而翼状胬肉在中国和美国影响的患者分别超过1亿人和1500万人，CBT-001是目前全球临床进度最快的药物（预计在2025年底前完成全球多中心临床，包括中国和美国），其他竞争药物均在临床早期。同时，CBT-001已有临床二期数据表明，其能够高效的减少翼状胬肉血管及结膜充血、抑制角膜新生血管病变，安全性良好。有海外机构预测CBT-001销售峰值在6-8亿美元，考虑到国内定价略低于海外但患者群体庞大，该药物未来市场潜力同样巨大。
分析远大医药眼科创新药管线不难看出，公司该领域的创新布局非常有章法，一方面立足于眼科的大适应症进行纵深布局，另一方面通过追求在未满足的眼病临床需求上布局“First in class”、布局更优异疗效的创新药“迭代或降维打击”现有传统用药来实现差异化商业化竞争，以换取更广阔的市场空间和极优的竞争格局，这也不禁让投资者赞叹公司布局的前瞻性和眼光。
不仅如此，公司创新管线的布局也得到了稳固的销售能力的支持。作为远大医药重点布局的战略发展方向之一，公司在眼科领域已吸引和培养了一批兼具临床经验和营销经验的专业人士，建立了专业化营销团队，并与大型医药流通企业和连锁药店建立了长期稳定合作，形成了覆盖全国的营销网络。随着研发的推进，未来三年公司有望实现多款创新产品的上市，为其持续健康发展提供新动能。
从另外一个角度看，远大医药创新转型的布局不仅仅局限在眼药领域。近期以来，远大医药在核药、危重症等领域的临床进展捷报频传。
以核药领域为例，远大医药用于诊断肾透明细胞癌的创新RDC药物TLX250-CDx国内三期临床研究完成首例患者入组给药、用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新RDC药物ITM-11国内三期临床研究申请或药监局受理。通过长期的深耕布局，远大医药目前已成为拥有进入中国三期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。同时，公司也在积极推进国内甲级资质核素生产平台的建设，目前已完成了主体结构封顶，未来有望进一步加速其全球创新研发管线的落地。
远大医药在其多个业务领域都陆续实现了像前述的眼药板块呈现出产品群阶段性开花结果的态势，比如公司创新核药易甘泰上市以来呈现爆发式放量、过敏性鼻炎多个新产品未来将集体发力助力板块规模快速放大等，这均为公司在创新药和创新转型超前、持续投入布局带来的正向结果。
结语：创新眼药素来是拥有超强爆发力的产品，比如海外罗氏双抗 Vabysmo在2022年初才推出2023年销售额就超过24亿瑞士法郎、兴齐眼药低浓度阿托品在2024年上市后首个季度销售便有1.7亿元。远大医药作为国内拥有创新眼药产品最多的龙头，其未来创新眼药国内销售规模有望开启爆发式的增长，进一步巩固公司创新眼药龙头的地位。
创新眼药板块的开花结果，仅仅也只是远大医药坚定投入布局创新药物水到渠成的结果，而公司未来的业绩增长点不止于眼药板块，而是在核药、呼吸及危重症板块、创新器械等多个板块上演。
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临床3期申请上市医药出海
2024-12-18
·药智网
国内创新含量最高的眼药企业之一开始展露锋芒。
远大医药作为国内眼科创新药管线布局最多的公司之一，近日创新眼药资产布局和临床进展频频，预示着公司在眼药领域的创新布局加速进入成果兑现期。
图片来源：瞪羚社
11月4日，远大医药白内障术后抗炎镇痛创新药GPN00833完成国内三期临床研究并达到临床终点，预示着其将成为继公司蠕形螨睑缘炎创新眼药GPN01768(TP-03)之后第二个完成国内三期并快步进入商业化的创新眼药产品。
12月11日，远大医药与箕星药业达成合作，公司获得治疗干眼症的全球首创创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂“OC-01”和“OC-02”（Simpinicline）鼻喷雾剂在大中华区（中国大陆及中国港澳台地区）独家开发及商业化的权益，公司在干眼症的布局再下一城。值得注意的是，OC-01是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂。
其后，远大医药向CDE递交的蠕形螨睑缘炎创新眼药GPN01768新药上市申请（NDA）获得了受理，GPN01768作为公司首个从国内临床阶段布局并推进到上市审评创新眼药产品，这一消息预示着公司创新眼药布局即将进入商业化阶段。
远大医药如此密集的创新眼药里程碑催化及公司在创新资产布局上的重拳出击，不仅为公司眼科创新药板块商业化加速及落地提供了强力支持，同时让本就拥有人工泪液“瑞珠”和血明目片等多个畅销在售眼药品种的远大医药“创新含量”和盈利能力有了指数级的提升。
国内创新眼药龙头，名副其实。
01
干眼商业化布局再下一城
远大医药布局箕星药业干眼症产品组合，无疑增加了公司在干眼症领域产品梯队厚度和市场核心竞争力。
目前，远大医药在干眼症领域拥有人工泪液产品“瑞珠”（聚乙烯醇滴眼液，主打无防腐剂策略），在国内人工泪液品种中销售名列前茅。
此次交易属于对现有主流用药品种“迭代更新”。
目前干眼症临床上最常用的治疗方案为人工泪液，市面上常见的人工泪眼产品多为眼表给药方式的滴眼液产品，然而天然泪液成分较为复杂（超过1500种成分），市面上人工泪液仅可模拟泪膜的一种或多种成分，难以真正对天然泪液进行替代。
箕星药业的OC-01（酒石酸伐尼克兰）是一种不含防腐剂鼻喷雾剂，其不同于人工泪液的眼表给药方式而采用创新的经鼻给药方式，其有效成份伐尼克兰通过结合烟碱型乙酰胆碱(nACh)受体而发挥作用。当受体活化后，三叉神经副交感神经通路（控制泪膜自稳态）被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。
OC-01三期临床结果显示，相比对照组，OC-01在改善干眼症患者泪液分泌方面显示出具有统计学和临床意义的显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加（Schirmer评分较基线增加大于或等于10毫米的受试者比例显著占优）。显然，OC-01市场上传统干眼症治疗方法不同，这款产品拥有非常高的选择性和安全性，很大程度上降低了长期用药带来的副作用。
干眼症作为眼科药物的“兵家必争之地”，其蕴含的市场潜力惊人。
在所有的眼科疾病中，干眼症是发病率排名第二（国内发病率21%-30%），仅次于屈光不正，国内医疗机构门诊就诊的干眼症患者占眼科总就诊人数的30%以上。以目前主流用药人工泪液玻璃酸钠滴眼液和环孢素滴眼液为例，2023年销售规模均突破10亿元，呈现出迅速放量的趋势。今年8月，欧康维视生物大手笔从爱尔康引进8款干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合大中华权益，昭示着行业玩家对干眼症领域的高度重视。
OC-01早在2021年10月就被FDA批准在美国上市，其长期的患者安全性数据显然为国内后续商业化提供了强有力的参照和推广证据。另外，OC-01也在2024年11月被CDE批准上市，远大医药作为在干眼症领域深耕多年的商业化眼药龙头，获得OC-01权益之后能够迅速进展商业化工作，进一步提升眼药商业线销售人效，同时增强了公司在干眼症产品线厚度。值得注意的是，另一款布局的干眼症产品OC-02也刚完成了在海外IIb期干眼症临床，和OC-01一样同属经鼻给药的高选择性乙酰胆碱能受体激动剂。
02
两大创新单品，
快速冲刺商业化
GPN01768、GPN00833将是远大医药前两个率先进入商业化的创新眼药产品，分别瞄准蠕形螨睑缘炎、白内障术后抗炎镇痛两大适应症市场，呈现出补充未满足临床需求和对现有治疗药物降维打击的潜力。
睑缘炎是一种常见的眼科疾病，其特征是眼睑边缘发炎、发红和眼部刺激等临床表现。蠕形螨眼睑炎是由蠕形螨感染引起的，约占所有睑缘炎病例的2/3以上，以眼痒、眼异物感、眼干、睑缘充血等为典型临床表现。这种疾病对睑缘的破坏较大，易反复发作，导致脂质分泌减少，泪膜稳定性下降，进而引发干眼。更严重时会导致角膜炎症，给患者造成严重的视力损伤。
过去，全球缺乏安全有效的蠕形螨睑缘炎治疗药物，主要治疗方式多样，包括睑缘清洁、眼部热敷、睑板腺按摩及强脉冲光（IPL）治疗等，但大多数杀螨效果有限且缺乏有力的临床证据支持。
远大医药的GPN01768是一款新型滴眼液（0.25%洛替拉纳），即一种非竞争性γ-氨基丁酸氯离子通道（GABA-Cl）拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。
GPN01768在中国和美国的临床充分证明了自身对症杀螨的强大有效性和安全性，在海外两项Saturn-1、Saturn-2研究中（合计833例蠕形螨性睑缘炎），前者蠕形螨根除比例红疹治愈比例分别为68%和19%，远优于安慰剂组的17%和7%。后者给药组蠕形螨根除比例红疹治愈比例分别为50%和30%，安慰剂组只有14%和9%；中国蠕形螨睑缘炎患者的三期临床研究LIBRA的顶线数据结果显示，GPN01768治疗蠕形螨睑缘炎患者的螨虫根除率具有统计学显著性（p<0.001）。更重要的是，上述关键临床的大多数不良事件轻微可控，未出现治疗相关的停药情况。
GPN01768(TP-03)于2023年7月获得美国FDA批准上市，是FDA批准的唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物；GPN01768在2023年取得了1470万美元的销售收入，在2024年前三季度，GPN01768在美国的销售量已达到约12万瓶，总收入约达1.3亿美元，放量迅速。美银美林BofA更是预测GPN01768的峰值销售额将高达11亿美元。
GPN01768之所以拥有如此广阔的市场空间，基于蠕形螨性睑缘炎较大的患者基数和疾病易复发需反复用药的特性。数据显示，蠕形螨性睑缘炎可能影响多达2500万美国人，每年至少有4500万人去眼科诊所就诊；尽管GPN01768能有效地去除眼睛上的螨虫，但螨虫会在身体其他部位生存，并最终迁移回眼睛，临床研究中大约40%的患者在12个月后会复发，需重新用药。
中国目前有超过4000万蠕形螨睑缘炎患者，比美国患者人群数量更大，并且国内尚未有针对蠕形螨睑缘炎的药物上市，GPN01768上市后有望填补该临床空白。另外，蠕形螨也是睑板腺功能障碍的危险因素之一，目前中国有超过7000万睑板腺功能障碍患者。GPN01768在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的二期临床研究也显示出了阳性的顶线结果。
远大医药作为GPN01768大中华区权益的拥有者，参照GPN01768在美国快速商业化放量的成功及国内当前大量未满足的临床需求，GPN01768很可能成为远大医药创新眼药管线中冲击10亿元的重磅品种之一。
另一方面，近期国内临床三期成功的GPN00833是一款抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其活性成分丙酸氯倍他索一种强效的糖皮质激素，GPN00833利用独特的纳米制剂工艺解决了激素类产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险，剑指现有眼科术后围手术期的抗炎镇痛药物迭替代。
激素眼用制剂是目前白内障手术后抗炎镇痛最常用且最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的感染、减轻患者眼部炎症和促进伤口愈合。
然而，受眼用制剂技术能力限制，目前国内激素眼用制剂由进口产品主导，该细分市场近十年无新产品上市。今年三月，GPN00833获得FDA批准在美国上市，其为15年来全球首个获批的激素类纳米制剂。
以现有已上市的激素眼用制剂如地塞米松、泼尼松龙等来看，其成分多为传统糖皮质激素，此类药物长期应用不良反应较多，可能导致眼压升高，引发激素性青光眼、激素性白内障等并发症，从而诱发或加重感染，市场中急需疗效&安全性高的强效激素滴眼液。
GPN00833有望填补当前迫切存在的临床需求，在海外两项三期研究中，GPN00833耐受性良好且安全性与安慰剂相似。有效性层面，国内三期研究结果显示：GPN00833可迅速且持久地清除眼部炎症和治愈眼部疼痛，效果在临床及统计学上均显著优于安慰剂。经GPN00833治疗，31.8%的受试者在术后第8天至第15天的前房细胞计数为0，而安慰剂组为20.0%。此外，91.2%的GPN00833组的受试者在术后第4天即达到无眼痛状态并维持至第15天无复发，显著高于安慰剂组的55.3%，且安全性良好。
可以预见，GPN00833在国内的商业化前景一片光明。博研咨询数据显示，2023年国内泼尼松龙滴眼液在8亿元左右。由于该药物专利期已过（单价35元一支），GPN00833作为安全性、有效性更优的迭代创新药，市场竞争格局更优、具备创新溢价，未来销售峰值大概率能超越泼尼松龙滴眼液。另外据东北证券预测，未来几年国内白内障手术量将呈现每年10+%的稳步增长，眼科术后镇痛药物市场规模有望加速扩大。
图片来源：东北证券
远大医药GPN01768、GPN00833这两款创新眼药，通过对现有未满足临床需求的差异化、迭代布局，在商业化落地后有望收获两个10亿级别的现金牛品种。
03
远大眼药的布局雄心
过去，市场只听闻远大医药的眼药品种很多、销售规模很大，但显然没有意识到公司是“大而强”和“不仅强而创新属性拉满”。
随着GPN01768、GPN00833加速向商业化阶段进发和公司将已商业化的OC-01权益收入囊中，可以预见远大医药在两年内将在国内拥有三款上市的创新眼药产品，并且这三款产品均拥有冲击10亿级别销售的能力。
放眼国内，拥有三款创新眼药爆品的，远大医药很可能是第一家上市公司。同时，随着创新药板块布局的开花结果，公司该板块的盈利能力和价值将产生质变影响；更重要的是，远大医药原本就具备眼科产品线和商业化推广团队，眼科创新药的加入，无论从销售的人效来说还是眼科创新药本身的利润率和产品的竞争格局看，都能给远大眼科板块带来极大的正向反馈。
远大医药在眼药的布局，还不止于上述的创新管线。
干眼症作为国内发病率第二高的眼病，远大医药在该领域竞争力已足够强。公司作为国内眼药龙头，雄心显然不满足于此，将布局延伸至第一大发病率眼病“近视防控”。
远大医药通过产学研转化布局了一款用于治疗近视防治的新型眼用制剂GPN00884，与现有普遍使用的低浓度阿托品相比，GPN00884滴眼液不会出现瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性，在2024年3月国内已进入临床阶段。
除此之外，和GPN01768一样远大医药聚焦未满足临床需求差异化布局了治疗翼状胬肉创新药物CBT-001。目前全球还未有对症治疗翼状胬肉的药物获批，而翼状胬肉在中国和美国影响的患者分别超过1亿人和1500万人，CBT-001是目前全球临床进度最快的药物（预计在2025年底前完成全球多中心临床，包括中国和美国），其他竞争药物均在临床早期。同时，CBT-001已有临床二期数据表明，其能够高效的减少翼状胬肉血管及结膜充血、抑制角膜新生血管病变，安全性良好。有海外机构预测CBT-001销售峰值在6-8亿美元，考虑到国内定价略低于海外但患者群体庞大，该药物未来市场潜力同样巨大。
分析远大医药眼科创新药管线不难看出，公司该领域的创新布局非常有章法，一方面立足于眼科的大适应症进行纵深布局，另一方面通过追求在未满足的眼病临床需求上布局“First in class”、布局更优异疗效的创新药“迭代或降维打击”现有传统用药来实现差异化商业化竞争，以换取更广阔的市场空间和极优的竞争格局，这也不禁让投资者赞叹公司布局的前瞻性和眼光。
不仅如此，公司创新管线的布局也得到了稳固的销售能力的支持。作为远大医药重点布局的战略发展方向之一，公司在眼科领域已吸引和培养了一批兼具临床经验和营销经验的专业人士，建立了专业化营销团队，并与大型医药流通企业和连锁药店建立了长期稳定合作，形成了覆盖全国的营销网络。随着研发的推进，未来三年公司有望实现多款创新产品的上市，为其持续健康发展提供新动能。
从另外一个角度看，远大医药创新转型的布局不仅仅局限在眼药领域。近期以来，远大医药在核药、危重症等领域的临床进展捷报频传。
以核药领域为例，远大医药用于诊断肾透明细胞癌的创新RDC药物TLX250-CDx国内三期临床研究完成首例患者入组给药、用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新RDC药物ITM-11国内三期临床研究申请或药监局受理。通过长期的深耕布局，远大医药目前已成为拥有进入中国三期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。同时，公司也在积极推进国内甲级资质核素生产平台的建设，目前已完成了主体结构封顶，未来有望进一步加速其全球创新研发管线的落地。
远大医药在其多个业务领域都陆续实现了像前述的眼药板块呈现出产品群阶段性开花结果的态势，比如公司创新核药易甘泰上市以来呈现爆发式放量、过敏性鼻炎多个新产品未来将集体发力助力板块规模快速放大等，这均为公司在创新药和创新转型超前、持续投入布局带来的正向结果。
结语：创新眼药素来是拥有超强爆发力的产品，比如海外罗氏双抗Vabysmo在2022年初才推出2023年销售额就超过24亿瑞士法郎、兴齐眼药低浓度阿托品在2024年上市后首个季度销售便有1.7亿元。远大医药作为国内拥有创新眼药产品最多的龙头，其未来创新眼药国内销售规模有望开启爆发式的增长，进一步巩固公司创新眼药龙头的地位。
创新眼药板块的开花结果，仅仅也只是远大医药坚定投入布局创新药物水到渠成的结果，而公司未来的业绩增长点不止于眼药板块，而是在核药、呼吸及危重症板块、创新器械等多个板块上演。
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来源 | 瞪羚社（药智网获取授权转载）
撰稿 | Kris.
责任编辑 | 八角
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临床3期医药出海申请上市临床成功
2024-11-29
TLX250-CDx已于2020年7月获美国FDA突破性疗法认定；
TLX250-CDx海外III期临床研究结果表明，其有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准；
目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
近日，远大医药(0512.HK)用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX250-CDx在中国开展的III期临床研究已完成首例患者入组并给药。这是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的又一次重大的研发进展。
TLX250-CDx全球研发进展顺利
关于TLX250-CDx及其临床研究
TLX250-CDx (89Zr-TLX250)是一款全球创新的适用于ccRCC诊断的放射性核素偶联药物，其靶点为碳酸酐酶IX (CAIX)，CAIX在ccRCC和其他许多癌种中过度表达。基于其可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌——ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破，TLX250-CDx在2020年7月获美国FDA突破性疗法认定。
本次临床研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，拟入组82名不确定性肾肿块患者，旨在评估TLX250-CDx通过正电子发射断层显像/计算机断层扫描(PET/CT)成像对患者进行无创检测ccRCC的安全性、耐受性以及有效性。
TLX250-CDx海外III期临床研究(ZIRCON)已于2022年11月成功达到全部主要临床终点和次要临床终点。试验结果显示，对于通过目前临床常用诊断方法电子计算器断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者，TLX250-CDx通过正电子发射断层成像(PET)在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超过美国FDA要求的预设阈值（敏感性和特异性均大于或等于70%），阳性预测值可达93%。此外，针对目前难以诊断的处于T1a期的早期ccRCC（即肿瘤局限于肾内，肿瘤最大径少于或等于4cm），TLX250-CDx诊断的敏感性和特异性分别达到85%和89%。这些突破性的临床结果表明，TLX250-CDx将有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准。
TLX250-CDx将于2024年12月向FDA递交生物制品上市许可申请(BLA)，并申请优先审评，若TLX250-CDx成功获批，该产品有望成为美国肾癌领域首个靶向放射性药物成像剂。中国注册方面，TLX250-CDx于2022年9月底获批开展I/III期临床研究，并于2024年上半年完成了I期临床研究，目前III期临床研究已完成首例患者入组。此次TLX250-CDx的III期临床研究首例患者入组将进一步加快该产品在中国的上市进程。
持续推进创新产品研发
夯实全球核药领军地位
核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，公司核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备12款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板已有4款 RDC创新药获批开展临床研究，其中3款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。截至目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
关于远大医药核药抗肿瘤诊疗平台
核药抗肿瘤诊疗平台是公司在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前本集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。远大医药联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX, Nasdaq: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有近650名员工，是本集团全球化程度最高的板块之一。同时，公司与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为核心建立了核药早期研发平台，进行RDC药物的自主研发。目前早期研发阶段的产品储备已达12款。
远大医药正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”
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➤关于远大医药
远大医药是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。公司以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
「稳增长、强创新、谋布局」，远大医药将继续秉承「综合优势、创新引领和全球拓展」的发展理念，采用「自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展」策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。
➤前瞻性声明
本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
临床3期突破性疗法优先审批
100 项与 镥[177Lu]依多曲肽 相关的药物交易
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研发状态
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2024-12-12 | |
| SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2024-12-12 | |
| 肺神经内分泌肿瘤 | 临床3期 | 法国 | 2023-10-27 | |
| 肺神经内分泌肿瘤 | 临床3期 | 意大利 | 2023-10-27 | |
| 肺神经内分泌肿瘤 | 临床3期 | 西班牙 | 2023-10-27 | |
| Somatostatin Receptor-Positive Neuroendocrine Tumor | 临床3期 | 法国 | 2023-10-27 | |
| Somatostatin Receptor-Positive Neuroendocrine Tumor | 临床3期 | 意大利 | 2023-10-27 | |
| Somatostatin Receptor-Positive Neuroendocrine Tumor | 临床3期 | 西班牙 | 2023-10-27 | |
| 胸腺肿瘤 | 临床3期 | 法国 | 2023-10-27 | |
| 胸腺肿瘤 | 临床3期 | 意大利 | 2023-10-27 |
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临床结果
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 21 | 177Lu DOTATOC+ CAPTEM | 蓋繭構積遞蓋網選襯築(鑰壓繭襯齋製廠積選夢) = 蓋蓋憲願糧衊網鬱淵鹽 獵衊膚壓淵遞齋願壓憲 (鬱艱顧鏇壓夢憲夢範淵, 16.0 ~ NR) 更多 | 积极 | 2023-10-22 | ||
177Lu DOTATOC+ CAPTEM (panNET) | 蓋繭構積遞蓋網選襯築(鑰壓繭襯齋製廠積選夢) = 製齋鬱醖壓窪糧壓獵壓 獵衊膚壓淵遞齋願壓憲 (鬱艱顧鏇壓夢憲夢範淵, 14.0 ~ NR) | ||||||
N/A | - | (GEP-NET patients) | 繭夢艱繭膚艱選蓋觸衊(夢製壓齋憲夢蓋淵製築) = 糧壓構蓋範簾築齋製蓋 膚願積憲鹹積觸遞鹽夢 (製醖衊顧糧遞網鬱鏇繭 ) 更多 | - | 2022-08-08 | ||
临床3期 | 300 | 顧範鑰壓憲觸網齋鏇窪(鏇鑰艱廠夢製夢願窪糧) = 窪艱艱襯窪選蓋憲淵範 廠壓膚築顧選醖鏇廠夢 (獵範顧積膚襯鬱選鬱鏇 ) | - | 2018-10-21 |
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