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氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 诺华继续买买买。 12月2日，PTC Therapeutics宣布，与诺华签署了一项关于亨廷顿病项目PTC518及其相关分子的独家全球许可与合作协议。 根据协议，PTC将获得10亿美元的预付款，以及高达19亿美元的开发、监管和销售里程碑款项。 微创机器人闹钱荒。 12月3日，微创机器人发布公告宣布，拟配售3470万股，配售价为每股H股7.85港元，预计将在2024年12月10日完成，所得款项净额约为2.66亿港元。 受折价配股影响，微创机器人股价大跌14.17%。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）微创机器人配股融资2.66亿港元 12月3日，微创机器人发布公告宣布，拟配售3470万股，配售价为每股H股7.85港元，预计将在2024年12月10日完成，所得款项净额约为2.66亿港元。 / 02 / 医药动态 1）信达生物信迪利单抗+呋喹替尼联合疗法获批上市 12月3日，据NMPA官网，信达生物信迪利单抗+呋喹替尼联合疗法获批上市，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。 2）复宏汉霖斯鲁利第5项适应症获批上市 12月3日，据NMPA官网，复宏汉霖斯鲁利第5项适应症获批上市，具体为联合培美曲塞和卡铂，一线治疗表皮生长因子受体敏感性突变阴性，和间变性淋巴瘤激酶基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。 3）盛世泰科DPP-4抑制剂森格列汀获批上市 12月3日，据NMPA官网，盛世泰科DPP-4抑制剂森格列汀获批上市，用于治疗2型糖尿病。 4）绿叶制药芦比替定获批上市 12月3日，据NMPA官网，绿叶制药芦比替定获批上市，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。 5）益普生IBAT抑制剂odevixibat胶囊获批准上市 12月3日，据NMPA官网，益普生IBAT抑制剂odevixibat胶囊获批准上市，用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症。 6）博利珠单抗第四项肺癌适应证获批 12月3日，默沙东宣布，博利珠单抗第四项肺癌适应证获批，具体为联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者。 7）艾美疫苗吸附破伤风疫苗获临床许可 12月3日，据CDE官网，艾美疫苗吸附破伤风疫苗获临床许可，拟用于预防破伤风。 8）基因启明GKL-006注射液获临床许可 12月3日，据CDE官网，基因启明GKL-006注射液获临床许可，拟用于治疗晚期胰腺癌。 9）上海医药靶向CD19和CD22 的嵌合抗原受体自体T细胞注射液获临床许可 12月3日，据CDE官网，上海医药靶向CD19和CD22 的嵌合抗原受体自体T细胞注射液获临床许可，拟用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 10）宏成药业HC022注射液获临床许可 12月3日，据CDE官网，宏成药业HC022注射液获临床许可，拟用于皮肤型红斑狼疮的治疗。 11）永泰瑞科抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液拟获突破性疗法认定 12月3日，据CDE官网，永泰瑞科抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液拟获突破性疗法认定，适应症为：治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。 12）锦篮基因GC101腺相关病毒注射液拟获突破性疗法认定 12月3日，据CDE官网，锦篮基因GC101腺相关病毒注射液拟获突破性疗法认定，适应症为：治疗2型脊髓性肌萎缩症（5q SMA）。 13）益方生物D-2570 II期临床试验结果积极 12月3日，益方生物公告， TYK2抑制剂D-2570已于近日完成针对银屑病的II期临床试验，并取得了积极的临床试验结果。 / 03 / 器械跟踪 1）微创神通电解脱弹簧圈获注册许可 12月3日，据NMPA官网，微创神通电解脱弹簧圈获注册许可。 2）核心医疗植入式左心室辅助系统获注册许可 12月3日，据NMPA官网，核心医疗植入式左心室辅助系统获注册许可。 3）威高骨科脊柱后路内固定系统获注册许可 12月3日，据NMPA官网，威高骨科脊柱后路内固定系统获注册许可。 / 04 / 数字医疗日报 1）商汤善萃放射治疗轮廓勾画软件获注册许可 12月3日，据NMPA官网，商汤善萃放射治疗轮廓勾画软件获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）近30亿美元！诺华囊获穿越血脑屏障小分子疗法 12月2日，PTC Therapeutics宣布，与诺华签署了一项关于亨廷顿病项目PTC518及其相关分子的独家全球许可与合作协议。根据协议，PTC将获得10亿美元的预付款，以及高达19亿美元的开发、监管和销售里程碑款项。 2）泛RAS抑制剂胰腺癌最新结果积极 12月2日，Revolution Medicines公司公布其在研泛RAS抑制剂RMC-6236的最新临床结果。分析显示，在RMC-6236-001临床1/1b期研究当中，RMC-6236单药作为转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者二线疗法时显示出显著疗效，支持3期临床试验RASolute 302的持续推进。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。