A Phase 1 Dose Escalation and Expansion Study of ABL503, a Bispecific Antibody of 4-1BB and PD-L1, as a Single Agent in Subjects With Any Progressive Locally Advanced (Unresectable) or Metastatic Solid Tumors

This is a first-in-human Phase 1, single-arm, open-label, multicenter, multiple-dose, dose-escalation and dose-expansion study of ABL503 to evaluate the safety, tolerability, MTD and/or RP2D, PK, immunogenicity, preliminary antitumor activity, and the PD effect of ABL503 in subjects with any progressive locally advanced (unresectable) or metastatic solid tumors who are relapsed or refractory following the last line of treatment and have no available standard of care option. This study includes 3 parts: a dose-escalation part, a dose-expansion part and tumor-expansion part

开始日期2021-04-01

申办/合作机构

ABL Bio, Inc.

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2024-09-13·CLINICAL CANCER RESEARCH

Anti–4-1BB×PDL1 Bispecific Antibody Reinvigorates Tumor-Specific Exhausted CD8+ T Cells and Enhances the Efficacy of Anti-PD1 Blockade

Article

作者: Chung, Youseung ; Jeon, Jaehyoung ; Kim, Hyunjoo ; Kim, Youngkwang ; Son, Woo-Chan ; Jeon, Seung Hyuck ; Shin, Eui-Cheol ; Lee, Jung-Yun ; You, Gihoon ; Han, Dai Hoon ; Park, Junsik ; Park, Su-Hyung ; Jung, Jaeho ; Park, Kyungjin ; Jeong, Da Som

Abstract:

Purpose::

To overcome the limited efficacy of immune checkpoint blockade, there is a need to find novel cancer immunotherapeutic strategies for the optimal treatment of cancer. The novel anti–4-1BB×PDL1 bispecific antibody—ABL503 (also known as TJ-L14B)—was designed to simultaneously target PDL1 and 4-1BB and demonstrated strong antitumor T-cell responses without considerable toxicity. In this study, we investigated the mechanisms by which the combination of ABL503 and anti-PD1 blockade affected the reinvigoration of exhausted tumor-infiltrating CD8+ T cells (CD8+ TIL) and antitumor efficacy.

Experimental Design::

Single-cell suspensions of hepatocellular carcinoma and ovarian cancer tissues from treatment-naïve patients were used for immunophenotyping of CD8+ TILs and in vitro functional assays. Humanized hPD1/hPDL1/h4-1BB triple–knock-in mice were used to evaluate the effects of ABL503 and anti-PD1 blockade in vivo.

Results::

We observed that ABL503 successfully restored the functions of 4-1BB+ exhausted CD8+ TILs, which were enriched for tumor-specific T cells but unresponsive to anti-PD1 blockade. Importantly, compared with anti-PD1 blockade alone, the combination of ABL503 and anti-PD1 blockade further enhanced the functional restoration of human CD8+ TILs in vitro. Consistently, the combination of ABL503 with anti-PD1 in vivo significantly alleviated tumor growth and induced enhanced infiltration and activation of CD8+ TILs.

Conclusions::

ABL503, a PDL1 and 4-1BB dual-targeting bispecific antibody, elicits pronounced additive tumor growth inhibition, with increased infiltration and functionality of exhausted CD8+ T cells, which in turn enhances the anticancer effects of anti-PD1 blockade. These promising findings suggest that ABL503 (TJ-L14B) in combination with PD1 inhibitors will likely further enhance therapeutic benefit in clinical trials.See related commentary by Molero-Glez et al., p. 3971

2021-07-01·Journal for immunotherapy of cancer2区 · 医学

Novel anti-4-1BB×PD-L1 bispecific antibody augments anti-tumor immunity through tumor-directed T-cell activation and checkpoint blockade

2区 · 医学

ArticleOA

作者: Jiang, Wenqing ; Jung, Jaeho ; Won, Jonghwa ; Kim, Hyunjoo ; Jeon, Jaehyoung ; Wang, Zhengyi ; Kim, Youngkwang ; Park, Su-Hyung ; Fang, Lei ; Son, Yong-Gyu ; Hwang, Shin ; Shin, Eui-Cheol ; Lim, Yangmi ; Jeon, Minwoo ; Sung, Eunsil ; Jeong, Seongju ; Lee, Shinai ; Lee, Hanbyul ; Hong, Youngeun ; Jung, Ui-Jung ; Park, Eunyoung ; Kim, Hyung-Don

Background:

Stimulation of 4-1BB with agonistic antibodies is a promising strategy for improving the therapeutic efficacy of immune checkpoint inhibitors (ICIs) or for overcoming resistance to ICIs. However, dose-dependent hepatotoxicity was observed in clinical trials with monoclonal anti-4-1BB agonistic antibodies due to the activation of 4-1BB signaling in liver resident Kupffer cells.

Methods:

To avoid this on-target liver toxicity, we developed a novel bispecific antibody (4-1BB×PD-L1 bispecific antibody, termed “ABL503”) uniquely designed to activate 4-1BB signaling only in the context of PD-L1, while also blocking PD-1/PD-L1 signaling.

Results:

Functional evaluation using effector cells expressing both 4-1BB and PD-1 revealed superior biological activity of ABL503 compared with the combination of each monoclonal antibody. ABL503 also augmented T-cell activation in in vitro assays and further enhanced the anti-PD-L1-mediated reinvigoration of tumor-infiltrating CD8+ T cells from patients with cancer. Furthermore, in humanized PD-L1/4-1BB transgenic mice challenged with huPD-L1-expressing tumor cells, ABL503 induced superior anti-tumor activity and maintained an anti-tumor response against tumor rechallenge. ABL503 was well tolerated, with normal liver function in monkeys.

Conclusion:

The novel anti-4-1BB×PD-L1 bispecific antibody may exert a strong anti-tumor therapeutic efficacy with a low risk of liver toxicity through the restriction of 4-1BB stimulation in tumors.

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2025-01-08

·药智网

CD73棋局：天境生物携手赛诺菲突围

在市场的凛冬时节，如何顺利完成盈利并上岸，是每一家biotech必须面对的问题，同时也是对其韧性和能力的一场严酷考验。过去几年，用实际行动去应对这一严酷考验的生物技术公司不在少数。例如，2024年2月，纳斯达克上市公司天境生物（I-Mab）宣布战略重组，一分为二成为两家独立运作的公司：新的天境生物（TJ Bio）承接中国资产，进行贴近本土的研发创新、生产和商业化，而I-Mab则变身成为一家美国biotech，保留上市公司身份并独立运营。 1月6日，I-Mab发布的2025年战略展望，又一次让曾经是“一家人”的两家公司成为市场焦点。I-Mab对管线项目优先级进行调整，核心思路是：暂停开发CD73单抗Uliledlimab（尤莱利），集中资源推进CLDN18.2/4-1BB双抗Givastomig的研究。而就在几个月前，天境生物（TJ Bio）刚刚和赛诺菲就uliledlimab达成17亿人民币的大中华区战略合作，I-Mab暂停这一项目，乍一看让人摸不着头脑。但仔细阅读I-Mab的公告和结合近期的一系列市场进展来看，这一动作释放出的信号是，无论I-Mab还是天境生物（TJ Bio），可能都在加速重启。 1 情理之中的战略转向对于I-Mab而言，其战略调整属于情理之中。在完成分拆后，I-Mab的战略核心是成为一家纯粹的美国biotech。简而言之，其商业模式是通过概念验证相应的全球权益管线，然后择机BD给有意愿的药企来兑现价值。目前，I-Mab手中的资源主要包括Uliledlimab除大中华区以外的全球权利，以及两款双抗givastomig（Claudin 18.2/4-1BB）和ragistomig（PD-L1/4-1BB双抗）的部分海外权益。图片来源：氨基观察理论上，I-Mab应该多点开花，全力加速；但是对于一家生物技术公司来说，这并不现实。I-Mab昨晚的公告显示，截至2024年三季度末，其账上现金总额为1.84亿美金，在成本昂贵的海外市场，公司必须考虑持续经营及效益最大化的问题。基于这一思路，I-Mab的出牌顺序实际上非常清晰：暂停Uliledlimab的临床试验，转而加速givastomig等管线的研发。这并不意味着Uliledlimab的临床价值不值得期待，恰恰相反，Uliledlimab作为全球进度第二的CD73单抗，并且不存在“钩子效应”，具备成为同类最佳（BIC）的潜力，价值不菲。 2024年9月，天境生物（TJ Bio）已经将Uliledlimab在大中华区的独家开发、生产和商业化权益授予赛诺菲。仅仅大中华区的权益，首付款及近期里程碑付款就达3200万欧元（约合2.5亿元人民币），加上后续里程碑付款，潜在总额高达2.13亿欧元（约合17亿元人民币）。该笔交易是中国权益分子的BD典型案例之一，充分说明了Uliledlimab的潜在高预期。只是，Uliledlimab已经到了开展3期临床试验的阶段，I-Mab在海外研究对应的投入会更高，并且涉及到重复临床试验的问题。根据临床试验登记平台，天境生物（TJ Bio）目前在中国开展了Uliledlimab联合特瑞普利单抗治疗非小细胞肺癌患者的2/3期临床研究（CTR20240650），并计划启动Uliledlimab联合信迪利单抗和化疗的三药联用研究。图片来源：氨基观察上文提及，I-Mab的战略并不是自主商业化，而是择机出售管线换取收益，这也意味着其完全可以“借力打力”，等待天境生物（TJ Bio）的临床数据公布，然后让Uliledlimab全球权益的价值得到兑现。在这种情况下，I-Mab并不需要在Uliledlimab方面继续投入。很显然，I-Mab也是利弊权衡后做出了最符合当下发展的选择。 2 跷跷板效应从I-Mab的此次抉择来看，我们也能看到，其与天境生物（TJ Bio）存在跷跷板效应：在双方重叠的管线中，I-Mab能够借助天境生物（TJ Bio）的资源兑现价值，反之亦然。即，天境生物（TJ Bio）大概率也会充分关注I-Mab的研发投入情况，实现“借力用力”的效果。因为I-Mab聚焦的givastomig的大中华区权益，也在天境生物（TJ Bio）手上。 Givastomig一方面结合CLDN18.2，一方面又结合4-1BB靶点，其核心机制是通过CLDN18.2的定位功能，来发挥4-1BB的作用。按照正常逻辑，天境生物（TJ Bio）需要加速givastomig在中国的临床试验速度，毕竟CLDN18.2靶点的竞争还是相对激烈的。但如今，随着I-Mab的战略转向，天境生物（TJ Bio）有望实现“躺赢”：不需要重金投入中国临床试验，就可能收获潜在的巨额BD资产。根据公司的早期临床数据，givastomig的特点比较清晰。第一，它针对CLDN18.2低表达患者也有效，这规避了现有抗体或者ADC药物覆盖面不够的特点。第二，安全性足够高。从设计来看，givastomig只有在结合CLDN18.2靶点的情况下，才会发挥作用，所以其作用场所是在肿瘤微环境中，而不会发生全身的毒副作用。在安斯泰来的Z药已经获批上市，充分验证了CLDN18.2靶点成药性的情况下，该领域的热度在持续上升，而givastomig又具有成为颠覆者的潜力。因此，天境生物（TJ Bio）或许能基于givastomig的海外临床数据，继续带来类似于Uliledlimab这样的BD合作。这样的跷跷板效应，或许也预示着战略分拆之后的两家公司，会加速重启。 3 双方的加速重启自从去年2月份分拆之后，双方都在沿着各自的轨迹加速前进。 I-Mab的最新战略在上文已经提及，采取更聚焦的方式，兑现givastomig等管线的预期；还可以“借力”天境生物（TJ Bio）的中国开发数据和合作，放大其海外价值。而天境生物（TJ Bio）在过去一年中动作较多，依托全产业链闭环优势和成熟且差异化的产品管线，即将成功上岸。首先，其多个后期管线已经进入上市冲刺阶段。例如，在去年12月份，其伊坦长效生长激素的上市申请已获受理。其次，管线版图得到了进一步拓宽，数量和质量均得到了一定程度的提升。目前，天境生物（TJ Bio）拥有11款临床阶段的管线，已经从主要关注肿瘤治疗的1.0时代，过渡到一个更多元化的2.0时代。图片来源：氨基观察例如，在自身免疫领域，天境生物（TJ Bio）已经形成了CD38单抗、sgp130融合蛋白、GM-CSF单抗以及C5aR单抗的布局。而在去年9月份，GM-CSF单抗普那利获得了CDE的突破性疗法认定，充分展现了其未来的潜力。另外，天境生物（TJ Bio）已经具备完整的产业化能力，其GMP生产基地已投入运营。这不仅意味着其已经构筑了全产业链闭环，而且从公开资料来看，公司的工艺平台、技术实力与国际化质量体系优势，能够大幅降低临床研究供药和商业化生产成本，有能力不断扩大国内外业务合作订单。一旦生产基地全力运转，将会有更稳定的现金流入。随着未来天境生物（TJ Bio）、I-Mab有进一步相互成就的可能，蜕变也自然有可能更近一步。 4 结语虽然两家公司的后续发展还有待时间验证，但实际上已经反映出一点：从开始经历寒冬到现在，部分企业的调整已经结束。我们有理由对那些主动应对不利环境，并积极进取的biotech持有更高的期待。毕竟，在任何一个领域，寒冬关乎生死，但同时也是行业洗牌和分化的起点。友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 来源 | 氨基观察（药智网获取授权转载）撰稿 | 蔡九责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

引进/卖出

2025-01-07

·氨基观察

CD73棋局：天境生物携手赛诺菲突围，I-MAB“以逸待劳”躺赢？

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 蔡九在市场的凛冬时节，如何顺利完成盈利并上岸，是每一家biotech必须面对的问题，同时也是对其韧性和能力的一场严酷考验。过去几年，用实际行动去应对这一严酷考验的生物技术公司不在少数。例如，2024年2月，纳斯达克上市公司天境生物（I-Mab）宣布战略重组，一分为二成为两家独立运作的公司：新的天境生物（TJ Bio）承接中国资产，进行贴近本土的研发创新、生产和商业化，而I-Mab则变身成为一家美国biotech，保留上市公司身份并独立运营。 1月6日，I-Mab发布的2025年战略展望，又一次让曾经是“一家人”的两家公司成为市场焦点。I-Mab对管线项目优先级进行调整，核心思路是：暂停开发CD73单抗Uliledlimab（尤莱利），集中资源推进CLDN18.2/4-1BB双抗Givastomig的研究。而就在几个月前，天境生物（TJ Bio）刚刚和赛诺菲就uliledlimab达成17亿人民币的大中华区战略合作，I-Mab暂停这一项目，乍一看让人摸不着头脑。但仔细阅读I-Mab的公告和结合近期的一系列市场进展来看，这一动作释放出的信号是，无论I-Mab还是天境生物（TJ Bio），可能都在加速重启。 / 01 / 情理之中的战略转向对于I-Mab而言，其战略调整属于情理之中。在完成分拆后，I-Mab的战略核心是成为一家纯粹的美国biotech。简而言之，其商业模式是通过概念验证相应的全球权益管线，然后择机BD给有意愿的药企来兑现价值。目前，I-Mab手中的资源主要包括Uliledlimab除大中华区以外的全球权利，以及两款双抗givastomig（Claudin 18.2/4-1BB）和ragistomig（PD-L1/4-1BB双抗）的部分海外权益。理论上，I-Mab应该多点开花，全力加速；但是对于一家生物技术公司来说，这并不现实。I-Mab昨晚的公告显示，截至2024年三季度末，其账上现金总额为1.84亿美金，在成本昂贵的海外市场，公司必须考虑持续经营及效益最大化的问题。基于这一思路，I-Mab的出牌顺序实际上非常清晰：暂停Uliledlimab的临床试验，转而加速givastomig等管线的研发。这并不意味着Uliledlimab的临床价值不值得期待，恰恰相反，Uliledlimab作为全球进度第二的CD73单抗，并且不存在“钩子效应”，具备成为同类最佳（BIC）的潜力，价值不菲。 2024年9月，天境生物（TJ Bio）已经将Uliledlimab在大中华区的独家开发、生产和商业化权益授予赛诺菲。仅仅大中华区的权益，首付款及近期里程碑付款就达3200万欧元（约合2.5亿元人民币），加上后续里程碑付款，潜在总额高达2.13亿欧元（约合17亿元人民币）。该笔交易是中国权益分子的BD典型案例之一，充分说明了Uliledlimab的潜在高预期。只是，Uliledlimab已经到了开展3期临床试验的阶段，I-Mab在海外研究对应的投入会更高，并且涉及到重复临床试验的问题。根据临床试验登记平台，天境生物（TJ Bio）目前在中国开展了Uliledlimab联合特瑞普利单抗治疗非小细胞肺癌患者的2/3期临床研究（CTR20240650），并计划启动Uliledlimab联合信迪利单抗和化疗的三药联用研究。上文提及，I-Mab的战略并不是自主商业化，而是择机出售管线换取收益，这也意味着其完全可以“借力打力”，等待天境生物（TJ Bio）的临床数据公布，然后让Uliledlimab全球权益的价值得到兑现。在这种情况下，I-Mab并不需要在Uliledlimab方面继续投入。很显然，I-Mab也是利弊权衡后做出了最符合当下发展的选择。 / 02 / 跷跷板效应从I-Mab的此次抉择来看，我们也能看到，其与天境生物（TJ Bio）存在跷跷板效应：在双方重叠的管线中，I-Mab能够借助天境生物（TJ Bio）的资源兑现价值，反之亦然。即，天境生物（TJ Bio）大概率也会充分关注I-Mab的研发投入情况，实现“借力用力”的效果。因为I-Mab聚焦的givastomig的大中华区权益，也在天境生物（TJ Bio）手上。 Givastomig一方面结合CLDN18.2，一方面又结合4-1BB靶点，其核心机制是通过CLDN18.2的定位功能，来发挥4-1BB的作用。按照正常逻辑，天境生物（TJ Bio）需要加速givastomig在中国的临床试验速度，毕竟CLDN18.2靶点的竞争还是相对激烈的。但如今，随着I-Mab的战略转向，天境生物（TJ Bio）有望实现“躺赢”：不需要重金投入中国临床试验，就可能收获潜在的巨额BD资产。根据公司的早期临床数据，givastomig的特点比较清晰。第一，它针对CLDN18.2低表达患者也有效，这规避了现有抗体或者ADC药物覆盖面不够的特点。第二，安全性足够高。从设计来看，givastomig只有在结合CLDN18.2靶点的情况下，才会发挥作用，所以其作用场所是在肿瘤微环境中，而不会发生全身的毒副作用。在安斯泰来的Z药已经获批上市，充分验证了CLDN18.2靶点成药性的情况下，该领域的热度在持续上升，而givastomig又具有成为颠覆者的潜力。因此，天境生物（TJ Bio）或许能基于givastomig的海外临床数据，继续带来类似于Uliledlimab这样的BD合作。这样的跷跷板效应，或许也预示着战略分拆之后的两家公司，会加速重启。 / 03 / 双方的加速重启自从去年2月份分拆之后，双方都在沿着各自的轨迹加速前进。 I-Mab的最新战略在上文已经提及，采取更聚焦的方式，兑现givastomig等管线的预期；还可以“借力”天境生物（TJ Bio）的中国开发数据和合作，放大其海外价值。而天境生物（TJ Bio）在过去一年中动作较多，依托全产业链闭环优势和成熟且差异化的产品管线，即将成功上岸。首先，其多个后期管线已经进入上市冲刺阶段。例如，在去年12月份，其伊坦长效生长激素的上市申请已获受理。其次，管线版图得到了进一步拓宽，数量和质量均得到了一定程度的提升。目前，天境生物（TJ Bio）拥有11款临床阶段的管线，已经从主要关注肿瘤治疗的1.0时代，过渡到一个更多元化的2.0时代。例如，在自身免疫领域，天境生物（TJ Bio）已经形成了CD38单抗、sgp130融合蛋白、GM-CSF单抗以及C5aR单抗的布局。而在去年9月份，GM-CSF单抗普那利获得了CDE的突破性疗法认定，充分展现了其未来的潜力。另外，天境生物（TJ Bio）已经具备完整的产业化能力，其GMP生产基地已投入运营。这不仅意味着其已经构筑了全产业链闭环，而且从公开资料来看，公司的工艺平台、技术实力与国际化质量体系优势，能够大幅降低临床研究供药和商业化生产成本，有能力不断扩大国内外业务合作订单。一旦生产基地全力运转，将会有更稳定的现金流入。随着未来天境生物（TJ Bio）、I-Mab有进一步相互成就的可能，蜕变也自然有可能更近一步。 / 04 / 总结虽然两家公司的后续发展还有待时间验证，但实际上已经反映出一点：从开始经历寒冬到现在，部分企业的调整已经结束。我们有理由对那些主动应对不利环境，并积极进取的biotech持有更高的期待。毕竟，在任何一个领域，寒冬关乎生死，但同时也是行业洗牌和分化的起点。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

引进/卖出

2025-01-07

·药时代

天境生物孤注一掷！暂停CD73，全力推进CLDN18.2双抗

2025年1月6日，美通社消息，天境生物（I-MAB Biopharma，为方便区分后文统一称为I-MAB）宣布将Givastomig作为主导项目，优先推进；同时宣布暂停Uliledlimab项目的研究。其中，被宣布暂停开发的Uliledlimab是一款CD73单抗，目前计划启动II期临床，是I-MAB进展最快的管线，被开发用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。 Givastomig则是一款CLDN18.2/4-1BB双抗，由I-Mab和ABL Bio合作开发。目前针对Givastomig共有两项I期研究正在进行，一是其单药治疗胃癌（包括胃食管癌及胃食管交界处癌），二是其联合纳武利尤单抗和化疗（FOLFOX或CAPOX）一线治疗胃癌。从此前I-MAB和其合作伙伴披露的产品临床进展相关消息来看，两款产品的临床数据积极，且均得到了MNC青睐。因此，此次I-MAB宣布暂时停止其Uliledlimab项目的开发还是比较令人意外。至于作出如此决定的原因，I-MAB在新闻稿中表示，停止Uliledlimab项目就是为了将资源集中在Givastomig的开发上。并在财务展望中提到，公司目前的现金状况预计足以支持至Givastomig的1b期研究至剂量扩展数据读出，并支持进一步的开发计划直到2027年。集全力押注CLDN18.2双抗在危机四伏的野外，面临生存问题的动物会在一些情况下抛弃较为瘦弱的幼崽，将更多的精力用在养育更强壮的幼崽上，比如野生熊猫、狮子等均被发现存在此类行为。 I-MAB的抉择是同样的道理。 I-MAB 2024 Q3财报信息显示，截至 2024 年9月30日，I-MAB持有的现金、现金等价物及短期投资共计1.844亿美元。2024年前九个月没有产生任何净收入，研发和管理费用均同比上涨，公司持续经营业务净亏损3890万美元。 I-MAB目前并未有产品上市。在年初与中国业务彻底“分家”后，I-MAB仅带走了Uliledlimab、Givastomig和Ragistomig。文章开头提到了，三款产品中进展最快的Uliledlimab也不过才堪堪计划启动II期临床。距离上市商业化还远得很。在短期内无法“开源”的情况下，节流聚焦更看好的管线是“不得不”的选择。 I-MAB在此次的新闻稿中花费大量笔墨描述了之后对Givastomig的开发计划。I-MAB信息指出，Givastomig（TJ033721 / ABL111）是一款靶向CLDN18.2的双抗，可在表达CLDN18.2的肿瘤微环境中通过4-1BB信号通路有条件地激活T细胞。在ESMO 2024上，I-MAB公布了Givastomig的I期研究结果。结果显示，Givastomig具有积极的有效性和安全性。另在2024年中，I-MAB就这款产品与BMS达成合作协议，双方协议共同开发这款产品联合纳武利尤单抗和化疗一线治疗胃癌及胃食管癌患者。目前I-MAB最新披露信息显示，此项联合用药的Ib期研究已完成患者入组工作，尚未达到MTD和DLT，公司计划于2025年下半年公布初步数据。基于初步探索的积极信号，目前公司计划进一步扩大这项研究的剂量扩展队列，纳入无论PD-L1表达如何，在≥1%的细胞中表达 CLDN18.2 强度低至1+的患者。扩增队列的数据预计将于2026年初公布。昨夜信息公布后，I-MAB股价迎来了近三个月内为数不多的大涨，涨幅达14.91%。但无论是单药治疗的积极结果还是与BMS的合作开发，这些都是早就公布过的事情。业内有人猜测，投资者如此反应或许是因为，基于现有的或者之后即将公布的积极数据，I-MAB或将有机会与BMS达成更深入的合作，比如BD交易或者直接被收购。对于如今入不敷出的 I-MAB，一笔BD交易带来的现金收益/一个强大的“靠山”正是其需要的。 Uliledlimab项目只是暂停？ I-MAB暂停Uliledlimab项目的消息在很多人的意料之外，毕竟三个月前其还在2024 Q3财报中表示，基于积极的I期结果，公司计划启动该产品的II期研究，并预计于2025年上半年完成首例患者给药。不过，在此次的新闻稿中，I-MAB也着重强调，Uliledlimab项目只是暂时停止。之后，公司将视这款产品的联合用药研究数据情况，决定是否继续开发此产品。 Uliledlimab是一款CD73的单抗，I-MAB拥有这款产品大中华区以外的全球权利，天境生物杭州（TJ Biopharma，为方便区分后文统称为TJ Bio）拥有这款产品的大中华区权利。2024年9月，TJ Bio和赛诺菲就这款产品在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。经此合作，TJ Bio获得3200万欧元（约合2.5亿人民币）的首付款和近期里程碑付款。按协议，此产品上市后的商业化将由赛诺菲主导，TJ BIO还将按协议获得特定的注册和销售里程碑付款和大中华区的净销售额的分级特许权使用费。交易总值超过2.13亿欧元（约合17亿人民币）。 I-MAB所期待的此产品的联合用药研究，指的正是目前在国内进行的Uliledlimab与特瑞普利单抗联合用于晚期NSCLC的关键性研究。此外，这款产品另有一项三药联用治疗NSCLC的中国临床研究已经启动。目前，除宣布暂停的Uliledlimab项目和全力投入的Givastomig项目外，I-MAB还有一款PD-L1/4-1BB双抗产品在研，即Ragistomig。该产品被开发用于单药治疗实体瘤，目前正在进行一项1b期研究。小结拆分后，I-MAB的日子不好过。年初拆分消息传出时就有人这么说。目前来看，的确如此。不过根据I-MAB信息，其目前已经清偿了因业务剥离产生的所有剩余回购债务，并且建立了全新的团队，一切似乎正在好起来。不知在2025年，股价低迷了近2年时间的I-MAB能否迎来反转。参考资料： 1.公司官网 2.其他公开资料封面图来源：PIXABAY 往期推荐超600亿美元！2024年中国创新药出海交易数量达98笔 2025年，BioTech的首个股价暴跌出现！跌幅超过80% 强强联合！海普瑞集团与永太药业签订分销协议版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击，查看更多精彩!

财报孤儿药临床2期临床1期

100 项与 Ragistomig 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床1期	美国	ABL Bio, Inc.	2021-04-01
晚期恶性实体瘤	临床1期	韩国	ABL Bio, Inc.	2021-04-01
实体瘤	临床1期	美国	天境生物科技（上海）有限公司	2021-03-24

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04762641 (ABL503-1001, ASCO2024) 人工标引	临床1期	实体瘤 PD-L1 Positive	49	ABL503	壓餘鬱壓顧襯鹹衊淵醖(淵簾獵網繭鹽艱顧糧蓋) = 鹽積窪願淵鑰餘獵蓋構獵獵繭積獵膚衊繭遞憲 (觸壓鹽膚築選廠廠願積 ) 更多	积极	2024-05-24