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项与 聚乙二醇化重组犬人尿酸酶(山东新时代药业) 相关的临床试验评估F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中的安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究
主要研究目的:
评估F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的安全性和耐受性。
次要研究目的:
评估F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的药代动力学特征;
评估F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的药效学特征;
评估F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的免疫原性。
探索性研究目的:
探索F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的心脏安全性。
通过F012的群体药代动力学(Pop PK)模型,为F012后续临床研究方案提供参考。
100 项与 聚乙二醇化重组犬人尿酸酶(山东新时代药业) 相关的临床结果
100 项与 聚乙二醇化重组犬人尿酸酶(山东新时代药业) 相关的转化医学
100 项与 聚乙二醇化重组犬人尿酸酶(山东新时代药业) 相关的专利(医药)
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项与 聚乙二醇化重组犬人尿酸酶(山东新时代药业) 相关的新闻(医药)精彩内容今年以来山东新时代药业研发进展不断:7款新药申报IND、4款1类新药获批临床、10个品种批产并视同过评……目前公司有17款新药(9款1类新药)处于申请临床及以上阶段,2款新药上市可期;41个品种过评(8个首家),7个品种中标国采;35个仿制药报产在审,2个暂无首仿获批。大突破!今年拿下10个重磅品种12月18日,NMPA官网显示,山东新时代药业的阿哌沙班片批产并视同过评,为公司今年第10个获批上市的品种。阿哌沙班片是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。今年以来,山东新时代药业已有10个品种获批生产并视同过评,包括阿哌沙班片、他达拉非片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、甲苯磺酸艾多沙班片、注射用阿扎胞苷、吸入用七氟烷、盐酸沙丙蝶呤片、替莫唑胺胶囊、氟维司群注射液、注射用帕瑞昔布钠。2023年至今山东新时代药业获批品种10个品种中,抗肿瘤药有3个、抗血栓形成药有2个。多个品种为国内首批上市,盐酸沙丙蝶呤片为国内首仿+首家过评,甲苯磺酸艾多沙班片为国产第2家,氟维司群注射液为国产第4家,替莫唑胺胶囊为国产第5家,注射用阿扎胞苷为国产第6家。年度获批新品数从屈指可数到突破两位数,山东新时代药业近年来的发展令人瞩目。2019年、2020年公司均只有2个品种获批上市;2021年、2022年公司分别有8个、7个品种获批上市;2023年还未结束,公司获批品种数已达到两位数,进一步丰富了公司的产品管线。近年来山东新时代药业获批品种数量41个过评品种亮眼!35个新品在路上截至目前,山东新时代药业已有41个品种通过/视同通过一致性评价。其中,8个品种为国内首家过评,盐酸表柔比星注射液、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯铵含片、依托度酸胶囊、盐酸沙丙蝶呤片、阿昔替尼片等6个品种为独家过评。山东新时代药业通过/视同通过一致性评价品种从治疗领域上看,41个品种主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(13个)、消化系统及代谢药(10个)。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额均超过1600亿元。2023年11月16日,第九批集采41个品种中选结果敲定,将于2024年3月实施。此次山东新时代药业有2个品种盐酸伊伐布雷定片、氟维司群注射液中选。其中,氟维司群注射液中选价格为332元(5ml:0.25g*2支/盒),供应省份为山西、江苏、湖北、重庆、新疆(含兵团),该品种于今年4月,市场尚属空白,为“光脚”品种;盐酸伊伐布雷定片以第一顺位中选,价格为6.2元(5mg*14片/盒),供应省份为北京、天津、河北、安徽、湖南、广东、云南、青海、新疆(含兵团)。在已开展的八批化药集采中,山东新时代药业共有7个品种顺利中选,具体为利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生长抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液、盐酸伊伐布雷定片、氟维司群注射液。山东新时代药业仿制3/4类报产在审品种目前山东新时代药业还有35个品种(仿制3/4类)上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。35个品种涵盖9个治疗大类,其中心脑血管系统药物有9个,抗肿瘤和免疫调节剂有7个,消化系统及代谢药有5个。2个品种盐酸纳呋拉啡口崩片、比拉斯汀片暂无仿制药获批,公司均为国内第2家申报上市,有望夺得首仿。17款新药发力,抢攻50亿明星药11月30日,山东新时代药业的2.2类改良型新药LN2201片临床申请获得CDE承办。今年以来,山东新时代药业创新研发进展不断,累计有4款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液、LNF1802单克隆抗体注射液、F012、F008,以及3款2类新药盐酸表柔比星脂质体注射液、LN1000、LN2201片申报IND。11月,山东新时代药业的3款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液(治疗晚期恶性肿瘤)、LNF1802单克隆抗体注射液(治疗晚期肿瘤)、F012(治疗痛风、高尿酸血症)相继获批临床。今年以来,山东新时代药业已有4款1类新药、2款2.2类新药获批临床,彰显公司研发实力。目前,山东新时代药业已有9款1类新药在研,涉及抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、肌肉-骨骼系统等。其中,洛奈利单抗注射液(治疗肝细胞癌)已处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段,上市可期;注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体、LL-10等处于Ⅰ期临床阶段。山东新时代药业主要在研新药生物类似药方面,利妥昔单抗注射液已处于Ⅲ期临床阶段,用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。米内网数据显示,2022年罗氏的利妥昔单抗全球销售额为20.75亿瑞士法郎;2022年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)利妥昔单抗销售额超过50亿元。目前国内仅有3家企业复宏汉霖、信达生物、正大天晴的利妥昔单抗生物类似药获批上市。改良型新药方面,枸橼酸莫沙必利注射液(治疗术后胃肠功能障碍)、富马酸伏诺拉生注射液(治疗消化性溃疡)、注射用紫杉醇胶束(治疗晚期实体瘤)均处于Ⅰ期临床阶段。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端莫沙必利销售额超过5亿元、伏诺拉生销售额接近5亿元、紫杉醇销售额超过58亿元。目前3款产品国内尚未有企业获批上市。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容11月20日,CDE官网显示,山东新时代药业的2款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液、LNF1802单克隆抗体注射液获得临床试验默示许可,分别拟用于晚期恶性肿瘤、晚期肿瘤。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。1类新药LNF1901单克隆抗体注射液适用于晚期恶性肿瘤、LNF1802单克隆抗体注射液拟用于晚期肿瘤。两款1类新药临床申请均于2023年9月12日获得承办,11月20日获得临床试验默示许可。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤药市场规模超过1100亿元,同比下滑2.98%。中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局今年以来,山东新时代药业已经4款1类新药申报IND,包括LNF1901单克隆抗体注射液、LNF1802单克隆抗体注射液、F012、F008。此外,洛奈利单抗注射液、LNF1901单克隆抗体注射液、LNF1802单克隆抗体注射液等3款1类新药获批临床。目前,山东新时代药业累计有10款1类新药处于申请临床及以上阶段。其中,洛奈利单抗注射液已处于Ⅱ期临床研究阶段,注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体、重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液、LL-10等处于Ⅰ期临床研究阶段。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容近日,山东新时代药业研发动态频发:3款1类新药接连申报临床,改良新药表柔比星脂质体获批临床,入局超20亿降压药......目前公司有15款新药(8款1类新药)处于申请临床及以上阶段,利妥昔单抗生物类似药、PD-1洛奈利单抗上市可期。仿制药方面,今年以来,山东新时代药业有6个品种获批生产,总过评品种数扩容至36个,2大品种拟纳入第九批集采;32个新分类申报品种在审,瞄准400亿市场。拿下6个重磅品种!百亿市场实现大突破9月1日,国家药监局官网显示,山东新时代药业申报的4类仿制药注射用阿扎胞苷获批生产并视同过评,成为该产品第6家获批的国产企业。阿扎胞苷注射剂已被纳入第三批集采,由于仿制药上市时间较晚尚未快速放量,因此集采执行后该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额仍逐年上涨,2022年超过3亿元,中标企业正大天晴、汇宇制药合占超七成市场。米内网数据显示,2023年至今,山东新时代药业已有6个品种获批生产并视同过评,其中盐酸沙丙蝶呤片为首仿+首家过评,氟维司群注射液国产第4家获批,替莫唑胺胶囊国产第5家获批。2023年以来山东新时代药业获批上市的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库吸入用七氟烷为山东新时代药业首个以同一生产线、生产工艺和标准获得中国、美国、欧盟批准上市的产品。受集采执行及疫情影响,近年来中国公立医疗机构终端吸入剂市场跌宕起伏,但2022年仍有超200亿元的销售规模。在吸入剂产品排名中,吸入用七氟烷稳居第二,近年来销售额均超过20亿元。首仿品种盐酸沙丙蝶呤片为治疗罕见病高苯丙氨酸血症的唯一药物,原研产品在国内曾多次出现全国断货、断供状态,山东新时代药业的产品获批上市,有望满足国内断药患者的迫切需求,解决患者用药之急。近年来,山东新时代药业的产品线逐渐步入收获期,从2020年以前只有零星产品获批,到2021年获批品种数上升至8个,之后稳定在该水平。近5年来(2019-2023),公司累计获批品种数已达25个,其中4个为首仿,分别为阿加曲班注射液、阿昔替尼片、富马酸伏诺拉生片、盐酸沙丙蝶呤片。近年来山东新时代药业产品获批情况注:带*为首仿(含剂型首仿)来源:米内网中国上市药品(MID)数据库36个过评品种亮眼!2大品种备战第九批集采截至目前,山东新时代药业已有36个品种过评/视同过评,涵盖8个治疗大类,集中在抗肿瘤和免疫调节剂(11个)、消化系统及代谢药(10个)两大治疗领域。山东新时代药业过评情况注:带*为首家/独家过评来源:米内网一致性评价进度数据库从过评时的竞争情况看,36个品种中有8个由山东新时代药业首家过评,其中盐酸表柔比星注射液、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯铵含片、盐酸沙丙蝶呤片、依托度酸胶囊均为独家过评。在已开展的七批八轮化药集采中,山东新时代药业有5个品种顺利中选,分别为利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生长抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液。在集采之前,公司在利伐沙班片、依诺肝素钠注射液、注射用生长抑素等品种中的市场份额为0或较低。山东新时代药业国采中选情况日前,第九批集采正式启动报量,山东新时代药业有2个过评品种拟纳入其中,分别为氟维司群注射液、盐酸伊伐布雷定片,其中氟维司群注射液为公司于2023年新获批的品种,尚未开始放量。山东新时代已过评且拟纳入第九批集采的品种来源:米内网综合数据库15款新药冲刺上市,32个新品瞄准400亿市场9月16日,山东新时代药业申报的2.2类改良型新药盐酸表柔比星脂质体注射液获得临床试验默示许可,用于治疗恶性肿瘤;9月12-13日,公司3款生物药1类新药接连申报临床,分别为F012、LNF1802单克隆抗体注射液、LNF1901单克隆抗体注射液。截至目前,山东新时代药业有15款新药处于申请临床及以上阶段,包括8款1类新药、5款制剂改良新药、1款生物类似药及1款中药新药。从适应症看,公司在研新药集中在抗肿瘤药,消化及代谢系统、神经系统、血液及造血系统等领域也有涉及。山东新时代药业国内在研新药来源:米内网综合数据库8款1类新药中,2款双抗均在开展I期临床,为注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体。目前全球已有10余款双抗获批上市,2022年全球销售额超过50亿美元,有数据预测,双抗的全球市场规模在2025年将超过500亿元。生物类似药利妥昔单抗注射液处于III期临床,用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场利妥昔单抗销售额合计超过50亿元,目前国内已有复宏汉霖、信达、正大天晴药业3家企业的利妥昔单抗生物类似药获批。改良型新药聚焦胶束、脂质体等高端制剂,其中紫杉醇2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过60亿元;莫沙必利、伏诺拉生在国内均暂无注射剂型获批,2个药品2022年在中国三大终端六大市场的销售额均超过5亿元。仿制药方面,9月21日,山东新时代药业4类仿制药缬沙坦氨氯地平片(I)上市申请获得CDE承办,该产品2022年在中国三大终端六大市场销售额合计超过20亿元。目前公司有32个新分类申报品种在审,涵盖9个治疗大类,其中抗肿瘤和免疫调节剂、心脑血管系统药物各有7个,消化系统及代谢药、杂类各有4个。山东新时代药业新分类申报且在审的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库若以通用名计(不分剂型),则32个品种2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额合计超过400亿元,包括尼可地尔、硝苯地平、依折麦布、西格列汀、吉非替尼、沙库巴曲缬沙坦、奥司他韦、仑伐替尼、卡培他滨、他达拉非等临床畅销大品种。比拉斯汀片、盐酸西替利嗪注射液2个品种暂无仿制药获批,且均为全身用抗组胺药。比拉斯汀是由美纳里尼研发的第2代长效组胺H1受体拮抗剂,原研产品于2023年6月获批进口;西替利嗪2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过5亿元,目前该产品在国内暂无注射剂型获批。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月21日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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