Carbon Dioxide

转自：福建省药监局 编辑：水晶 7月9日，福建省药监局公布2024年第二批药品安全巩固提升行动典型案例。其中，福建某制药有限公司生产的天麻二氧化硫残留量经检验不符合规定，被处罚；罚没款合计31.3万元。   福建某制药有限公司生产劣药天麻案   案件情况：2023年6月14日，根据福建省药品监督管理局《关于对福建某制药有限公司开展核查处置的通知》显示，福建某制药有限公司生产的天麻（批号：220501）二氧化硫残留量不符合规定。 经福建省药监局厦门稽查办调查，当事人2022年5月19日至21日，生产数量为155.5kg。2022年6月13至9月3日期间销售89kg，销售金额共计17290元，剩余66.5kg未销售，该部分货值金额12918.93元。当事人6月8日至10月13日共召回该批天麻28.123kg（其中0.123kg已用于自检），召回金额合计4644.40元；未能召回部分销售金额共计12645.60元。综上，该涉案批次天麻总货值金额为30208.93元。   查办结果：当事人生产的天麻二氧化硫残留量经检验不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。 鉴于当事人存在主动减轻违法行为危害后果、积极配合调查等行为，决定给予减轻处罚。 依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处罚如下：1、没收批号为220501的天麻；2、没收违法所得12645.6元;3、罚款300000元。以上罚没款合计312645.6元。

近日，宜兴市人民医院采用由苏州肺盾医疗科技有限公司（下称“肺盾医疗”）自主研发的Cute X®体外二氧化碳清除系统（ECCO₂R），成功救治一名慢性阻塞性肺病急性发作（AECOPD）患者，在该疗法支持下，患者在12小时后，有创呼吸机成功撤机。患者恢复良好，目前已经开始康复锻炼。病例回顾该患者长期遭受慢性阻塞性肺病折磨，自2023年6月份起，因感染新冠病毒导致长期卧床，并依赖无创呼吸机辅助呼吸。由于缺乏活动，全身肌肉出现萎缩，体重不足80斤，进食和呼吸困难。2024年3月19日，患者因急性发作被紧急送入呼吸及危重症科，尽管医生采取了包括气管插管和有创机械通气在内的多种传统治疗措施，但患者的病情并未得到改善，在有创呼吸机治疗7天后尝试脱机失败，有创机械通气损伤及相关并发症风险剧增，且因无法与家人进行交流，一度丧失了继续与病魔抗争的信心。治疗回顾宜兴市人民医院重症医学科与呼吸科专家进行会诊，分析患者病情后，决定采用肺盾医疗Cute X®体外二氧化碳清除系统（ECCO₂R）对患者进行紧急救治， 上机后，患者病情迅速得到有效的控制，患者体内血液中的潴留的二氧化碳水平逐步下降到正常水平，缓解了其呼吸窘迫等症状，第二天患者便可拔出气管插管，实现脱离有创呼吸机自主呼吸和正常进食。在半个多月的康复训练后，目前患者已能够在医护人员辅助下实现下床活动。进一步显示出肺盾医疗Cute X®体外二氧化碳清除系统在临床应用中的有效性和安全性。肺盾医疗Cute X®体外二氧化碳清除系统（ECCO₂R）是中国首创用于救治严重慢阻肺患者的产品。此项技术的成功研发不仅显著降低了AECOPD、急性呼吸窘迫症（ARDS）等呼吸衰竭适应证的临床治疗难度，以及患者治疗成本与创伤，更填补了传统呼吸机与ECMO（体外膜肺氧合）技术衔接的空白，标志着ECCO₂R技术在国内的突破性进展。对于我国医疗技术水平提升和医疗事业的持续发展具有深远意义。问题与挑战我国慢阻肺病患病人数高达约1亿，年死亡近100万人，死亡人数居全球首位，较严重减少劳动力供给据中国医学科学院院长，王辰院士2018年在《柳叶刀》发表的“中国成人肺部健康研究” 首次明确了我国慢性阻塞性肺疾病（COPD）的流行状况。研究数据显示，中国慢阻肺患者数已达1亿，当前我国慢阻肺病死亡人数居全球首位，年死亡近100万人，是仅次于脑卒中和缺血性心脏病的第三大致死疾病，这给社会带来沉重负担。2005年，全世界有300多万人死于慢性阻塞性肺病，而且这个问题似乎还在恶化。世界卫生组织（WHO）估计，到2030年，它将被列为全球第三大死亡原因。尽管中国已是全球最大的严重慢阻肺疾病市场，但目前尚无有效治疗手段。此外，无创正压通气（NPPV）虽然在管理急性发作期（AECOPD）的患者方面取得了进展，但在需要无创正压通气的患者中，有高达50%的患者需要有创机械通气。然而，使用有创呼吸机会带来一些危险。这些多重风险反映在院内死亡率高达25%，因呼吸衰竭需要机械通气的慢性阻塞性肺病加重患者的5年死亡率为76% 。因此体外二氧化碳清除技术（ECCO₂R）作为减少或避免有创机械通气的治疗手段应用而生。体外二氧化碳清除技术（ECCO₂R）体外二氧化碳清除技术（Extracorporeal Carbon dioxide Removal, ECCO₂R）是一项体外生命支持技术，通过将血液引流至人工膜肺氧合器，进行气体交换并排出CO₂，再回输至人体，从而实现气体交换替代肺通气功能。在人体内，大部分的CO₂以碳酸氢盐的形式溶于血液中，溶解性好，更容易从膜肺中弥散出来，理论上1-1.5L/min的ECCO2R流量即可有效清除人体所产生的CO₂。应用ECCO₂R，可以明显增强CO₂的清除率，从而降低呼吸频率、肺过度通气及内源性呼气末正压（PEEPi）的产生。此外，ECCO2R通过降低患者呼吸频率，可以有效的减少氧耗，降低呼吸肌做功及CO2的产生，从而更进一步降低CO₂。目前国外临床观察性研究显示，对慢阻肺急性加重（AECOPD）患者实施ECCO₂R，可以有效的避免气管插管及机械通气，或者辅助拔除气管插管撤离有创机械通气，从而降低机械通气相关并发症，减少镇静药物的不良反应，进而降低患者死亡率，同时也能够解决目前呼吸机治疗无法解决的氧气和二氧化碳交换障碍。此外，可以鼓励患者自主活动，便于更积极的物理康复治疗，从而改善生活质量。对于部分终末期慢阻肺患者，肺移植手术是终极外科治疗手段，但供体紧缺是临床现实当中存在的问题。等待肺移植过程中肺功能急性恶化需要有创机械通气的患者，病死率明显增加。对于此类患者，应用ECCO₂R可在肺移植等待期中起到桥接（Bridge to transplantation）治疗的作用。近10年来一系列的观察性研究证实，在肺移植术前应用ECCO₂R，能够更好地维护患者的生存状态，并提高术后生存率。Cute X®体外二氧化碳清除系统瞄准国内空白市场，中国首创用于救治严重慢阻肺患者的产品随着ECCO₂R价值凸显，越来越多的ECMO巨头开始进军ECCO₂R市场，其中不乏MAQUET（迈柯唯）、Fresenius Medical Care（费森尤斯集团）、LivaNova等厂商。然而，海外产品高昂的价格，以及不甚满足国内临床需求的产品与功能设计，使得诸多国内患者无法真正享受到这一先进的医疗技术，临床医生操作的便捷性也受到限制。更为严峻的是，目前国内ECCO₂R市场几乎一片空白，尚未有国产厂商落地相关产品。面对这一现状，肺盾医疗瞄准这一巨大的未满足的临床市场，中德团队联合中国多家临床中心通过医工合作，经过数年努力，成功研发出中国首创的Cute X®体外二氧化碳清除系统（ECCO₂R），包含便携式血液泵，长效氧合器、血液泵泵头等系列产品。这也是全球第一款专门治疗慢阻肺急性发作期（AECOPD）的创新产品。Cute X®是一种基于中流量（0.5-2.5L/分钟）体外循环原理的生命支持治疗方案，它与VV-ECMO工作原理类似，在体外血液泵的支持下，患者的血液从静脉中排出并返回到静脉中。与传统VV-ECMO的高流量（0-7L/分钟）不同的是，中流量策略侧重于二氧化碳的清除效率，而且减少了血管相关并发症的发生，可以更长时间的临床应用。Cute X®氧合器套包由一个体外血液泵泵头和一个二氧化碳清除氧合器及循环管路组成。整套Cute X®氧合器套包采用生物相容性涂层（磷酸胆碱涂层），它最大限度地减少了血液与异物表面接触的有害影响。有效的减少血小板黏附，炎症反应及血栓形成。此次肺盾医疗医疗的体外二氧化碳去除系统成功完成首例人体临床，不仅印证了其产品有效性及安全性，也将进一步加速该产品在中国市场的应用与落地进程。肺盾医疗实现先发“全平台式”布局加速产品研发、迭代与落地近年来，国际ECMO巨头纷纷布局ECCO₂R产品，国内也陆续有企业入局，赛道持续升温。面对这一蓝海市场，肺盾医疗凭借深厚的技术积累，以及“全平台式”布局，产品进度领先，在该领域实现先发。企业之所以能够在“一片空白”的领域率先实现突破，其根本在于公司内部基于已搭建起的核心技术平台，以及创新器械开发路径。其“全平台式”布局，使得企业能够在器械开发的过程中通过计算机仿真技术模拟模型、治疗场景，根据反馈快速调整产品设计。在提高产品开发效率的同时，降低产品生产成本。正是因此，从2020年成立至今，短短3年多时间，肺盾医疗除ECCO₂R（体外二氧化碳清除系统）外，还完成了pVAD（介入式心室辅助装置）、ECMO系统等创新产品的开发。其中，ECMO系统已完成确证性人体临床试验，进入注册申报环节，即将开始商业化发展。未来可期，随着企业相关技术的突破，以及已有产品人体临床研究进程的加速，企业还将推出更多创新产品。而作为一家中德合作的跨国医疗器械企业，肺盾医疗也将立足中国总部、全球各分中心协同，积极推进现有产品的取证、落地及出海，研发更多创新生命支持医疗产品来支持挽救患者生命。参考资料：1.【技术前沿】新型体外二氧化碳清除技术助力AECOPD患者早日康复2.两会发声丨王辰委员：鉴于慢阻肺病严峻的发病患病形势及可防可控的特点，将慢阻肺病患者健康管理纳入基本公共卫生服务项目应尽快实施3.《慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治中国专家共识（2023年修订版）》4.《体外二氧化碳清除技术的临床应用进展》5.《高中生竟确诊“老慢支”，中国慢阻肺死亡率居各国之首，年轻化趋势不容忽视》动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为，将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模，围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系，同步搭配动脉网APP上线的VBEF频道，为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是，公认的医疗产业创新洞察的生成地，年度趋势分享与学习交流的口碑盛会；优秀的医疗创新企业和创新产品都在这，是企业展示创新和面谈合作的最佳场景；这里有，最具前瞻力的思享盛会：500+大咖嘉宾莅临分享，3天主论坛、40余场主题论坛，只做干货议题！最具创新力的生态链接：5大展区，200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团，全球买手云集！最具影响力的榜单发布：上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜，700+上榜企业现场交流！目前已有超过600家企业和产品确认参加展会，展览面积预订超过70%，全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多，欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在大会期间，下载动脉网APP并通过VBEF频道，可以实时获取精彩演讲、线上链接会展资源，并一键触达VBEF权威排行榜上的企业。在这个充满不确定性的时代，寻求高价值资源和高效率链接，将是您的首选。即刻报名，限时福利！声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台