TQB2210

▎药明康德内容团队报道今日（4月9日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0686获批临床，拟开发治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。本次是该产品首次在中国获批IND。这是先声药业继SIM0505（靶向CDH6的ADC）于今年1月在中国获批IND之后，又一款ADC癌症新药获批临床。截图来源：CDE官网成纤维细胞生长因子受体（FGFR）是成纤维细胞生长因子（FGF）的跨膜酪氨酸激酶受体，目前已知主要有FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4四种亚型。FGFR信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。其中，FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGF受体的一种形式，大约在30％的HER2阴性胃食管癌患者中过度表达。根据先声药业今年3月发布的2024年全年业绩报告，该公司目前拥有创新药研发管线超60项，其中十多个分子已经进入早期临床阶段，在研创新药物形式涵盖单抗、双抗、多抗/TCE、融合蛋白、ADC和小分子药物等。近期，该公司已经将多款临床前阶段产品推进至临床研究阶段，包括SIM0506 (SOS1小分子抑制剂)、SIM0508片（Polθ小分子抑制剂）、SIM0505（CDH6-ADC）等等。本次这款靶向FGFR2b的ADC获批临床，意味着该公司又一款创新产品进入临床研究阶段。通过公开渠道查询，目前全球范围内已有数十款FGFR抑制剂在研，但特异性针对向FGFR2b靶点的新药只有少数几款进入了临床研究阶段。比如百济神州的靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC）BG-C137；再鼎医药和安进公司（Amgen）共同开发的抗FGFR2b单克隆抗体bemarituzumab；安领科生物在研的靶向FGFR2b的ADC产品ALK201；正大天晴在研的靶向FGFR2Ⅲb受体的单抗药物TQB2210注射液等等。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 8，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]先声药业截至2024年12月31日止年度之全年业绩公告. Retrieved February 15, 2025, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=nssc1000210&stockCode=02096&announcementId=1222882925&announcementTime=2025-03-24%2021:20本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

过去的一个月正大天晴发生了哪些新鲜事让我们一起来回顾一下吧 #1 格索雷塞KRAS G12C精准治疗再传佳音，PFS突破20个月！上海交通大学附属胸科医院披露两例格索雷塞片（商品名：安方宁）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）长生存病例：一例多线治疗失败的肺鳞癌患者经格索雷塞治疗后实现28个月无进展生存（PFS），另一例伴脑转移的肺腺癌患者PFS超20个月（仍在持续用药），为精准治疗这类难治型肺癌提供了重要启示。（点击此处跳转至原链接） #2 首届生物制药工艺“创新之星”出炉，正大天晴荣获大赛一等奖2024年生物制药工艺“创新之星”大赛上，正大天晴下属企业南京顺欣制药报送的“一种基于SMB技术的连续流亲和层析工艺”脱颖而出，荣获大赛创新降本一等奖。（点击此处跳转至原链接） #3 全球首创JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼获国际认可，最佳总体缓解率达86.4%国际血液学领域顶级期刊《Blood》（IF:21.0）刊登了正大天晴自主研发的首创新药（First-in-class）罗伐昔替尼的研究成果，是国产原研创新药在国际舞台的一大突破。作为全球首个进入临床阶段的JAK/ROCK双重小分子抑制剂，罗伐昔替尼在治疗慢性移植物抗宿主病、骨髓纤维化、噬血细胞综合征等疾病中展现出广阔的治疗潜力，目前在国内处于上市审评阶段。（点击此处跳转至原链接） #4 甲磺酸艾立布林3个月内中美双批，抗肿瘤出口产品管线再“添丁”正大天晴抗肿瘤出口产品管线再“添丁”，乳腺癌领域新产品甲磺酸艾立布林注射液（商标名：艾乐林）收到美国食品药品监督管理局（FDA）批准签发的上市许可批件。本品在中国获批3个月后，再获国际市场上市批件，标志着公司在复杂化学药物领域的药学研发和生产实力获得国际认可。（点击此处跳转至原链接） #5 南京市委召开民营企业座谈会，正大天晴建言共谋生物医药新篇章3月11日上午，南京市委召开民营企业座谈会。正大天晴副总裁陈辉作为南京生物医药产业领域民营企业家代表参加会议。（点击此处跳转至原链接） #6 受邀参加福布斯女性峰会 谢其润：在女性健康领域破局深耕3月11日，2025 福布斯中国女性峰会在上海举行。中国生物制药董事会主席谢其润以视频形式参加本次峰会并发表演讲，分享中国生物制药在女性健康领域的创新破局和持续深耕。她表示，总是期待创新研究取得的每一点进步，因为这些鼓舞人心、意义非凡的点滴进步，将给患者带去生的希望，同时也使她将生物医药认定为可以为之奋斗终生的事业。（点击此处跳转至原链接） #7 大公报 | 谢承润：强化“香港智造” 实现弯道超车3月11日，全国两会胜利闭幕。正大天晴董事长谢承润在香港《大公报》发表了题为《强化“香港智造” 实现弯道超车》的评论文章。谢承润认为，强化发展以人工智能、生命健康科技等为代表的“香港智造”，将成为香港升级转型，融入国家创新发展大局的关键。（点击此处跳转至原链接） #8 五度上榜 谢其润当选“福布斯中国杰出商界女性”3月11日，2025福布斯中国杰出商界女性100榜单正式发布，中国生物制药（1177.HK）董事会主席谢其润荣登榜单，这也是她第五次荣膺这一奖项。10年来，谢其润带领中国生物制药秉持“健康科技，温暖更多生命”理念，持续投入推动科技创新与产品研发，致力于将最安全、有效、可负担的新药好药带给广大民众，为健康中国建设贡献力量。（点击此处跳转至原链接） #9 派安普利单抗又一适应症获批！一线治疗鼻咽癌3月14日，正大天晴派安普利单抗注射液（商标名：安尼可）又一适应症——用于联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）获得国家药监局（NMPA）批准上市，是派安普利单抗获批上市的第4个适应症。（点击此处跳转至原链接） #10 “头对头”试验！艾贝格司亭α长效升白再添新证3月14日，正大天晴艾贝格司亭α（商品名：亿立舒）的一项“头对头”全球Ⅲ期研究（GC-627-05）数据发表于国际期刊《JCO Oncology Advances》。研究结果显示，艾贝格司亭α在预防化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）的临床试验中，非劣效于培非格司亭，且在后续化疗周期中表现出更低的严重中性粒细胞减少发生率。（点击此处跳转至原链接） #11 设计界奥斯卡！正大天晴产品包装荣获2025MUSE银奖3月14日，2025年MUSE设计奖（MUSE Design Awards）全球榜单揭晓，正大天晴药品包装升级项目从全球108个国家或地区的4万余件作品中脱颖而出，斩获银奖！这是中国药企品牌首次在该奖项中摘得此项殊荣，标志着中国处方药品包装设计首度获得国际认可。（点击此处跳转至原链接） #12 中国生物制药2024全年业绩发布：营收净利双双实现两位数增长 创新产品收入突破120亿创新高3月20日，中国生物制药（1177.HK）发布2024年度业绩报告，交出了两个“双位数增长”的亮眼成绩单：2024年全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%，创历史新高；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。作为传统药企转型创新的标杆，中国生物制药2024年创新产品收入达120.6亿元，增长21.9%，创新产品占总收入比例达到41.8%。（点击此处跳转至原链接） #13 正大天晴ADC管线三箭齐发，1类创新药TQB2101进军ROR1新赛道3月，TQB2101首次获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，是正大天晴继HER2 ADC、CLDN18.2 ADC之后，在ADC药物领域取得的又一里程碑。（点击此处跳转至原链接） #14 助力国家“体重管理年”三年行动 正大天晴布局减重创新药物矩阵正大天晴加速完善在减重与代谢疾病治疗领域的创新产品管线布局，致力于打造覆盖多重作用机制的全球领先治疗解决方案。（点击此处跳转至原链接） #15 从二线到一线治疗晚期乳腺癌，库莫西利联合氟维司群又一适应症将申报上市正大天晴自主研发的CDK2/4/6多靶点抑制剂——库莫西利胶囊（TQB3616）联合氟维司群注射液用于既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（TQB3616-Ⅲ-02）取得阳性结果。继2024年7月用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请获CDE受理后，公司将于近期递交新适应症的上市申请。（点击此处跳转至原链接） #16 正大天晴与大中华癌病基金会签署合作协议 多款创新产品将惠及香港癌症患者3月22日，正大天晴与大中华癌病基金会在香港签署爱心药企伙伴 NPP 合作协议。双方将按照“指定患者药物使用计划”（Named Patient Program, 简称“NPP 项目”），为香港有迫切医疗需求的患者提供创新治疗方案。（点击此处跳转至原链接） #17 谢承润受邀参加中国发展高层论坛 为生物医药产业发展积极建言3月23日至24日，中国发展高层论坛2025年年会在北京举行。国务院总理李强出席开幕式并发表主旨演讲。本届年会邀请了国内外企业家、政府官员、专家学者和国际组织代表参加。正大天晴董事长谢承润受邀参加本次年会，并在“实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理”闭门会等环节，作为中国生物医药企业家代表为产业发展积极建言。（点击此处跳转至原链接） #18 多类型肿瘤高表达！正大天晴FGFR2b单抗首次获批临床正大天晴自主研发的1类创新药TQB2210注射液首次获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。目前，全球范围内尚未有同靶点药物上市。（点击此处跳转至原链接） #19 在妇科肿瘤领域创新突破，正大天晴双星闪耀2025 SGO在第56届美国妇科肿瘤学会年会上，正大天晴两款1类创新药——安罗替尼与艾贝格司亭α的最新研究成果相继亮相，分别针对晚期卵巢癌的一线治疗与一级预防化疗引起的中性粒细胞减少，为治疗妇科肿瘤的临床实践注入新动能。（点击此处跳转至原链接） #20 正大天晴闪耀双品汇 得舒平“镇”撼上市 产品矩阵再升级3月26日至29日，由中国医药物资协会主办的2025大健康产业（重庆）博览会暨第十届双品汇在重庆举行。会上，镇痛新品洛索洛芬钠凝胶贴膏（商标名：得舒平）正式上市，明星产品氟比洛芬凝胶贴膏（商标名：得百安/泽普思）、恩替卡韦分散片（商标名：润众）双双斩获“金奖”。（点击此处跳转至原链接）注：以上内容根据本公众号发稿时间统计。声明：本文的著作权由原作者或本公司享有，未经授权，不得以转载、复制、 摄制、改编、汇编等方式使用。文中出现的人物肖像，其肖像权归本人所有， 未经授权，禁止使用。● 月度盘点 | 正大天晴2月要闻回顾● 月度盘点 | 正大天晴12月要闻回顾● 月度盘点 | 正大天晴11月要闻回顾