AC02(Nanjing Han Xin)

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 百奥泰新产品上市遇阻。 11月11日，据NMPA官网，百奥泰托珠单抗注射液收到注册通知件，意味着未获批准。 诺诚健华奥布替尼创上市以来单季最高收入。 11月11日，诺诚健华发布三季报。核心产品奥布替尼收入2024年第三季度同比增长75.5%，达到2.76亿元 ，创奥布替尼上市以来单季最高收入。奥布替尼前三季度收入同比上涨45.0%，达到6.93亿元。 得益于奥布替尼收入的上涨，诺诚健华2024前三季度毛利率达到86.0%，比上年同期提高4.8个百分点；亏损同比缩窄47.1%，减少至2.85亿元。 FDA批准新一代CAR-T疗法疗法上市。 日前，Autolus Therapeutics宣布，美国FDA已批准靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法Aucatzyl，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的成年患者。公司表示，Aucatzyl是获美国FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划的CAR-T疗法。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）诺诚健华奥布替尼创上市以来单季最高收入 11月11日，诺诚健华发布三季报。核心产品奥布替尼收入2024年第三季度同比增长75.5%，达到2.76亿元 ，创奥布替尼上市以来单季最高收入。奥布替尼前三季度收入同比上涨45.0%，达到6.93亿元。 得益于奥布替尼收入的上涨，诺诚健华2024前三季度毛利率达到86.0%，比上年同期提高4.8个百分点；亏损同比缩窄47.1%，减少至2.85亿元。 2）百林科完成新一轮数亿元融资 日前，百林科医药科技宣布完成新一轮数亿元人民币融资。此次融资将为百林科的市场拓展和产品研发提供重要资金支持，进一步助力公司加速国内外市场布局和技术创新迭代。 3）虚之实科技完成数千万元A轮融资 日前，AI医疗和脑科学公司杭州虚之实科技宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资资金将主要用于加速国内及海外医疗产品研发、C端及专家市场团队的建设。 / 02 / 医药动态 1）谷堆生物GD-20片获临床许可 11月11日，据CDE官网，谷堆生物GD-20片获临床许可，拟开展治疗多发性硬化症的研究。 2）西西欧艾CA1001注射液获临床许可 11月11日，据CDE官网，西西欧艾CA1001注射液获临床许可，拟用于治疗急性缺血性脑卒中。 3）汉欣医药注射用AC02获临床许可 11月11日，据CDE官网，汉欣医药注射用AC02获临床许可，拟开展治疗婴儿痉挛症的研究。 4）嘉越医药JYP0061片获临床许可 11月11日，据CDE官网，嘉越医药JYP0061片获临床许可，拟开展治疗非节段型白癜风的研究。 5）零一生命AD101软膏获临床许可 11月11日，据CDE官网，零一生命AD101软膏获临床许可，拟开展治疗轻度至中度特应性皮炎的研究。 6）施贝康生物SBK007片获临床许可 11月11日，据CDE官网，施贝康生物SBK007片获临床许可，拟用于成人急性荨麻疹的治疗。 7）先声药业乐德奇拜单抗注射液获临床许可 11月11日，据CDE官网，先声药业乐德奇拜单抗注射液获临床许可，拟开展治疗慢性阻塞性肺疾病的研究。 8）正大天晴TQC2731注射液获临床许可 11月11日，据CDE官网，正大天晴TQC2731注射液获临床许可，拟用于中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者。 9）枢境生物NH160030片获临床许可 11月11日，据CDE官网，枢境生物NH160030片获临床许可，拟用于癌症痛。 10）赛诺菲Lunsekimig注射液获临床许可 11月11日，据CDE官网，赛诺菲Lunsekimig注射液获临床许可，拟用于治疗成人高风险哮喘。 11）科笛集团痤疮新药获批上市 11月11日，据NMPA官网，科笛集团盐酸米诺环素泡沫剂获批上市，用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。 12）再鼎医药艾加莫德注射液（皮下注射）新适应症获批 11月11日，据NMPA官网，再鼎医药艾加莫德注射液（皮下注射）新适应症获批上市，用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。 13）百奥泰托珠单抗注射液未获批准 11月11日，据NMPA官网，百奥泰托珠单抗注射液收到注册通知件，意味着未获批准。 / 03 / 器械跟踪 1）郎和医疗胸腰椎后路钉棒内固定系统获注册批件 11月11日，据NMPA官网，郎和医疗胸腰椎后路钉棒内固定系统获注册批件。 2）威高骨科脊柱后路内固定系统等多款器械获注册批件 11月11日，据NMPA官网，威高骨科脊柱后路内固定系统等多款器械获注册批件。 3）联合骨科颈前路固定系统获注册批件 11月11日，据NMPA官网，联合骨科颈前路固定系统获注册批件。 / 04 / 海外药闻 1）FDA批准新一代CAR-T疗法 日前，Autolus Therapeutics宣布，美国FDA已批准靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法Aucatzyl，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的成年患者。公司表示，Aucatzyl是获美国FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划（REMS）的CAR-T疗法。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。