8月27日,再鼎医药发布2024上半年业绩。报告期内,再鼎医药收入1.877亿美元,同比增长43%;其中产品净收入为1.873亿美元,较上年同期增加42%,主要是由于卫伟迦(艾加莫德α注射液)自2023年9月上市及2024年1月被纳入国家医保目录以来销售额增加,以及则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、纽再乐(甲苯磺酸奥马环素片)及擎乐(瑞派替尼片)销售额增加所致。
报告期内,再鼎医药研发开支为1.16亿美元,相较于去年同期减少减少890万美元(或7%),主要由于许可及合作协议取得预付款及里程碑付款减少,部分被与进行中及新启动的临床试验有关的CRO/CMO/研究者开支及其他费用增加所抵销。
管线方面,再鼎医药在肿瘤领域有:
瑞普替尼:2024年5月,国家药监局批准了瑞普替尼的NDA,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2024年6月,再鼎医药合作伙伴BMS宣布FDA已加速批准瑞普替尼用于治疗NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者。
尼拉帕利(PARP):2024年7月,在《Cell》杂志上发表的一项由再鼎医药支持的研究数据表明,通过尼拉帕利单药进行新辅助治疗以及尼拉帕利联合在研的CCR8抗体ZL-1218,有望改善HRD阳性卵巢癌患者的疗效。
TisotumabVedotin:2024年4月,再鼎医药的合作伙伴辉瑞和GenmabA/S宣布,FDA已经批准了tisotumabvedotin(即TIVDAK®)的补充生物制品上市申请,完全批准其用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。目前再鼎医药正在大中华区参与其全球III期临床研究innovaTV301和扩展研究。
Adagrasib:再鼎医药正在评估全球III期临床研究KRYSTAL-12的临床数据,该研究旨在评估adagrasib用于此先前经治的KRASG12C突变NSCLC患者,同时将确定adagrasib下一步在不同适应证的开发计划。
早期阶段的全球肿瘤管线:再鼎医药现正在美国及大中华区就ZL-1310(DLL3ADC)用于在接受铂类治疗后出现进展的复发及难治性二线及以上小细胞肺癌患者的全球I期研究招募患者入组。亦在美国、欧洲及大中华区就ZL-1218(CCR8)作为单药及联合帕博利珠单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的全球I期研究招募患者入组。
自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及感染性疾病领域:
艾加莫德:2024年5月,国家药监局受理了艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP患者的补充生物制品上市许可申请,并纳入优先审评。2024年6月,再鼎医药的合作伙伴argenx宣布FDA批准艾加莫德皮下注射(商品名为VYVGART®Hytrulo)用于该适应证。
2024年7月,国家药监局批准艾加莫德皮下注射剂型的生物制品上市许可申请,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人gMG患者。
舒巴坦钠—度洛巴坦钠(SUL-DUR):2024年5月,国家药监局批准鼎优乐的新药上市申请,用于治疗成人患者由鲍曼—醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。
Xanomeline-Trospium(KarXT):2024年4月,再鼎医药的合作伙伴BMS发布针对治疗精神分裂症的III期EMERGENT研究的新中期长期数据。目前再鼎医药正在中国内地开展一项注册性桥接研究。2024年7月,再鼎医药在大中华区加入了全球III期ADEPT-2研究,评估KarXT用于治疗阿尔兹海默症相关的精神疾病的安全性和有效性。
早期阶段的全球管线:2024年5月,再鼎医药启动了一项全球II期临床试验,评估ZL-1102(再鼎医药内部开发的一款抗IL-17在研管线)用于治疗慢性斑块状银屑病的安全性和疗效。
此外,今年7月,再鼎医药与麦科思生物达成战略合作和全球许可协议。通过此次合作,再鼎医药获得了基于新一代平台的ROR1ADCZL-6301,进一步拓展了全球肿瘤管线。ROR1在实体瘤和血液瘤中广泛表达,且在血液瘤中得到初步验证。ZL-6301有望在实体瘤中有所突破。ZL-6301已展现出令人鼓舞的临床前表现,目前正处于临床研究准备阶段。