主要目的：比较肌内注射CBL8851注射液与破伤风人免疫球蛋白在中国成年志愿者中的中和抗体活性，为后续疗效确证性试验选择最佳使用剂量。次要目的：（1）比较肌内注射CBL8851注射液与破伤风人免疫球蛋白在中国成年志愿者中的安全性；（2）评价肌内注射CBL8851注射液在中国成年志愿者中的免疫原性特征。

开始日期-

申办/合作机构

长春百克生物科技股份公司

CTR20241199

/ Recruiting临床1期

多中心、随机、盲法、对照评价全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂的安全性、耐受性、药动学、药效学和免疫原性的I/II期临床试验

Ia（单独给药阶段）主要目的：评价单次肌内注射不同剂量CBL8851注射液在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性。次要目的：（1）评价单次肌内注射不同剂量CBL8851注射液在中国健康成年志愿者中的药代动力学特征；（2）评价单次肌内注射不同剂量CBL8851注射液在中国健康成年志愿者中的药效学特征；（3）评价单次肌内注射不同剂量CBL8851注射液在中国健康成年志愿者中的免疫原性特征。 Ib（药物相互作用阶段）主要目的：评价肌内注射CBL8851注射液联合吸附破伤风疫苗在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性。次要目的：（1）评价肌内注射CBL8851注射液联合吸附破伤风疫苗在中国健康成年志愿者中的药效学特征，评估药物相互作用；（2）评价肌内注射CBL8851注射液联合吸附破伤风疫苗在中国健康成年志愿者中的药代动力学特征；（3）评价肌内注射CBL8851注射液联合吸附破伤风疫苗在中国健康成年志愿者中的免疫原性特征。

开始日期2024-04-30

申办/合作机构

长春百克生物科技股份公司

NCT06360250

/ Not yet recruiting早期临床1期

Multicenter, Randomized, Blinded, Controlled Phase I / Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of the Fully Human Anti-tetanus Toxin Monoclonal Antibody A82 / B86 Injection Combination

To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of the full human anti-tetanus toxin monoclonal antibody A82 / B86 injection combination formulation

开始日期2024-04-10

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长春百克生物科技股份公司

100 项与全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86(百克生物) 相关的临床结果

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