Enterovirus Type 71 Vaccine(Hansenula Polymorpha)(Chongqing Bovax)

手足口病是由多种肠道病毒感染引起的常见传染病，可多途径传播引发暴发性流行，自2008年手足口病纳入我国法定报告传染病以来，其发病率一直居于法定报告传染病前列，是重要的公共卫生问题[1]。本文将从手足口病流行情况、媒体关注、疫苗使用情况、研发动态、科研前沿等几个角度与大家共同回顾2023年的相关资讯！2023是手足口病高峰年01全国手足口病报告病例数      2023年度全国手足口病报告发病数高达168万例，达上一年度2.5倍，创2020年以来的新高[2]。02全国手足口病报告病例数月度分析       从时间分布来看，2023年我国手足口病疫情上升时间较往年推迟，4月呈现上升趋势，5-7月快速上升，6-9月报告病例数高于2020-2022年同期水平，处于极高流行水平区间，10-12月接近 2020—2022年平均峰值水平[2]。       新冠“乙类乙管”后，受易感人群累积、人员流动增加等因素影响，我国手足口病首个流行季明显高于其他年份，呈现春夏季发病高峰后移、病例增长速度快的特点。媒体关注01官媒发声预警       针对手足口病的流行情况，各地疾控部门始终加强手足口病的防控指导，针对春季、秋季、开学季等流行高发季发布相关的防控预警，预防手足口病相关疫情的发生。02多媒联动科普      春夏季手足口病的高发引发大众媒体聚焦，不仅对湖南、广东、浙江等地手足口病病例激增展开了报道，也开展了大量的科普宣传、健康教育，引导公众对易感人群实施必要的防控措施，这对2023年手足口病的防控意义重大。03疱疹性咽峡炎引关注      2023年疱疹性咽峡炎出现暴发趋势，相关报道显著增多，公众对于疱疹性咽峡炎相关资讯内容的关注也明显上升。      各地媒体持续关注手足口病疫情动态，实时发布手足口病流行现状，防控指南，及时、准确向公众普及防控知识，尤其是手足口病和疱疹性咽峡炎的预防，由于两种传染病都是由肠道病毒感染引发，好发于五岁以下的儿童，导致症状与传播非常相似，回顾2023年这两种传染病都处于高发期。疫苗研发动态背景回顾：当前手足口病已有疫苗可用于防控，不同厂家（武汉生物、北京科兴、医科院生物所）生产的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗自2016年以来陆续获批上市，该产品针对引起重症及死亡病例的主要血清型—EV71具有良好的保护效果。01产品上市注册    8月，武汉生物新增36-71月龄的适用年龄获批，适用年龄变更为6-71月龄。02临床研究进展①EV71疫苗研究进展：      1月，康泰生物及全资子公司北京民海联合申报的重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）获得药物临床试验批件。      12月，重庆博唯佰泰生物制药有限公司申报的重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）I期临床试验完成招募。②多价手足口疫苗研究进展：      7月，科兴生物申报的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）临床申请获批，并于年内开展I期临床研究。      9月，医科院生物所申报的EV71-CA16二价灭活疫苗（人二倍体细胞）临床申请获批。03港澳台及国外            4月，台湾高端疫苗生物制剂股份有限公司及安特羅⽣物科技股份有限公司生产的肠病毒71型疫苗获得台湾食药署核发药品许可证。      近年来，随着EV71疫苗在我国大规模应用，手足口病的病原谱发生了很大变化，以 CVA6、CVA10 为主的其他肠道病毒感染占比逐年上升，对多价手足口疫苗的需求更为迫切，各生产企业应尽快加强多价手足口疫苗的研发。疫苗使用情况01EV71疫苗批签发动态   受市场需求影响，近几年EV71疫苗的批签整体呈持续下滑趋势[3]02EV71疫苗接种量动态      据中国疾控中心相关研究数据，2018为EV71疫苗接种的高峰年份，2018-2021年间的接种量较为平稳[4]。      EV71疫苗接种对象为婴幼儿和学龄前儿童，疫苗的使用量与新生儿的出生数量直接关联，受近几年新生儿数量持续下降影响，EV71疫苗签批发量及接种数量“双降”，市场持续萎缩.科研前沿01流行病学研究进展1）新型冠状病毒感染“乙类乙管”后我国手足口病流行特征与趋势分析（热带病与寄生虫学, 2023年8月第21卷第4期 ）研究发现2023年上半年手足口病以其他肠道病毒感染为主，提示其他肠道病毒继续取代 EV71 成为优势血清型；总体来看，2023 年上半年全国手足口病呈现春夏季发病高峰后移、病例增长速度快的特点，建议各省份密切关 注本省手足口病疫情动态变化，做好疫情分析和风险评估工作。2）2008—2022 年广西壮族自治区手足口病流行病学 joinpoint 回归模型趋势分析（疾病监测：中国知网独家网络首发）研究发现2014、2017年为广西发病率趋势变化转折点，2008-2014年呈快速上升趋势；2014-2017年、2017—2022年均呈下降趋势。年平均月报告发病率呈“快升缓降”特征，5 月为峰值，1—5 月呈上升趋势，5—12 月呈下降趋势，整体而言，手足口病流行趋势依然严峻，应继续加强手足口病防控工作。3)湖北省手足口病疾病负担测量及卫生经济学评价（武汉科技大学硕士学位论文，2023年5月）本研究采用多阶段分层抽样的方法在湖北省宜昌、襄阳、黄冈三地开展免疫规划服务实施成本调查及手足口病疾病经济负担调查。结果显示手足口病患者经济负担与患者类型、患者治疗天数显著相关，手足口病的直接经济负担为 1722.50 元，间接经济负担为 424.50 元，按照手足口疾病负担的两种计算方式，接种方案每投入1元可分别获得7.16元、7.52 元收益。02疫苗上市后研究进展1)EV71疫苗（Vero细胞）与三价流感裂解疫苗同时接种的安全性及免疫原性研究（Vaccines 2023, 11(4), 862;）一项在浙江省、河南省和贵州开展针对武汉生物EV71疫苗（Vero细胞）与长春生物三价流感裂解疫苗（IIV3）同时接种的安全性及免疫原性的研究结果显示，在6~7月龄婴幼儿中同时接种EV71疫苗和IIV3具有良好的免疫原性和安全性。2)手足口病的真实世界分析：EV71疫苗在福建省的免疫效果（Vaccines 2023, 11, 944）一项针对福建省2017-2021年手足口病发病情况的一项研究显示，2017-2021年手足口病发病率从39.02‰下降到11.02‰，下降率为71.7%，住院病例数下降68.88%，重症病例数下降95.60%，死亡人数降至0。3)一项阴性对照研究：EV71疫苗接种计划对浙江省手足口病的影响 (Infectious Disease Modelling 2023，8(4), 425)一项针对浙江省手足口病发病情况与EV71疫苗接种情况的一项研究显示，在2017-2019年期间，疫苗接种计划预防了20,132例EV71病例，相当于减少了29%。疫苗接种的有效性逐年增加，与5岁以上的儿童相比，5岁以下的儿童获得了更大的益处。与覆盖率较低的城市相比，疫苗接种覆盖率较高的城市EV71降幅更大，强调了实现更高疫苗覆盖率以控制手足口病的重要性。03其它科研进展1)EV71-CA16二价灭活疫苗在皮内免疫小鼠中的临床前安全性评价（HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS 2023,VOL.19,NO.1,2209472）一项针对EV71-CA16二价灭活疫苗对小鼠皮内免疫的临床前安全性研究显示，EV71-CA16二价灭活疫苗在BALB/c小鼠体内表现出良好的安全性，这些结果为进一步的临床试验提供了充分的依据。2)建立中国首个CA6中和抗体国家标准（HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS 2023,VOL.19,NO.1,2164140）为促进CA6疫苗的研发进展，中检院研究报道已建立了世界上第一个CA6中和抗体检测的国家标准。根据协同研究的结果，该标准品的均质性和残余水分均合格，其值为150 U/ml。29号在-20℃下放置36个月后，中和抗体滴度没有明显下降，长期稳定性好。最终通过NIFDC生物制品参考物质分委员会审定，代码为300034，本标准将有助于CA6疫苗和治疗方法的标准化评估。     自2008年以来，手足口病在各级疾控部门的共同努力下得到有效控制，EV71疫苗对手足口病的防控及流行特征产生了巨大的影响，但手足口病的防控依然任重道远。本文旨在通过对2023年相关信息的收集整理，回顾这一年的防控及研究动态信息。参考文献1、刘今 孙进 孙明丽，基于组合模型的手足口病发病趋势预测，中国卫生统计 2023 年 12 月第 40 卷第 6 期2、国家疾控局，法定传染病报告.3、中国食品药品检定研究院，生物制品批签发产品公示4、2017-2021年中国肠道病毒71型灭活疫苗 接种现状分析（中华流行病学杂志 2023 年4 月第 44 卷第 4 期）识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。