A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy With Cataplexy (Narcolepsy Type 1)

The main aim of this study is to learn how effective TAK-861 is in improving excessive sleepiness during the day (called excessive daytime sleepiness or EDS) after 3 months of treatment. Other aims are to learn how effective TAK-861 is in lowering the number of sudden, unexpected attacks of muscle weakness while staying conscious (cataplexy) in a week; to learn the effect TAK-861 has on participants' ability to maintain attention, participant's overall quality of life, the spectrum of narcolepsy symptoms and daily life functions; and to learn about the safety of TAK-861.

开始日期2024-11-07

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT06470828

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy With Cataplexy (Narcolepsy Type 1)

The main aim of this study is to learn how effective TAK-861 is in improving excessive sleepiness during the day (called excessive daytime sleepiness or EDS) after 3 months of treatment. Other aims are to learn how effective TAK-861 is in lowering the number of sudden, unexpected attacks of muscle weakness while staying conscious (cataplexy) in a week; to learn the effect TAK-861 has on participants' ability to maintain attention, participant's overall quality of life, the spectrum of narcolepsy symptoms, and daily life functions; and to learn about the safety of TAK-861.

开始日期2024-07-02

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

100 项与 Oveporexton 相关的临床结果

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100 项与 Oveporexton 相关的转化医学

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100 项与 Oveporexton 相关的专利（医药）

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Scientific Reports

TAK-861, a potent, orally available orexin receptor 2-selective agonist, produces wakefulness in monkeys and improves narcolepsy-like phenotypes in mouse models

Article

作者: Nakakariya, Masanori ; Mitsukawa, Kayo ; Monjo, Taku ; Ando, Tatsuya ; Koike, Tatsuki ; Kajita, Yuichi ; Kimura, Haruhide ; Yamada, Ryuji ; Hiyoshi, Tetsuaki ; Terada, Michiko

AbstractNarcolepsy type 1 (NT1) is associated with severe loss of orexin neurons and characterized by symptoms including excessive daytime sleepiness and cataplexy. Current medications indicated for NT1 often show limited efficacy, not addressing the full spectrum of symptoms, demonstrating a need for novel drugs. We discovered a parenteral orexin receptor 2 (OX2R) agonist, danavorexton, and an orally available OX2R agonist, TAK-994; both improving NT1 phenotypes in mouse models and individuals with NT1. However, danavorexton has limited oral availability and TAK-994 has a risk of off-target liver toxicity. To avoid off-target-based adverse events, a highly potent molecule with low effective dose is preferred. Here, we show that a novel OX2R-selective agonist, TAK-861 [N-{(2S,3R)-4,4-Difluoro-1-(2-hydroxy-2-methylpropanoyl)-2-[(2,3′,5′-trifluoro[1,1′-biphenyl]-3-yl)methyl]pyrrolidin-3-yl}ethanesulfonamide], activates OX2R with a half-maximal effective concentration of 2.5 nM and promotes wakefulness at 1 mg/kg in mice and monkeys, suggesting ~ tenfold higher potency and lower effective dosage than TAK-994. Similar to TAK-994, TAK-861 substantially ameliorates wakefulness fragmentation and cataplexy-like episodes in orexin/ataxin-3 and orexin-tTA;TetO DTA mice (NT1 mouse models). Compared with modafinil, TAK-861 induces highly correlated brain-wide neuronal activation in orexin-tTA;TetO DTA mice, suggesting efficient wake-promoting effects. Thus, TAK-861 has potential as an effective treatment for individuals with hypersomnia disorders including narcolepsy, potentially with a favorable safety profile.

项与 Oveporexton 相关的新闻（医药）

2025-03-02

·研发客

创新合作、新技术应用，为加速武田研发带来巨大潜力 | 遇见艾伦科

// “无论是寻找合作伙伴还是授权引进新药，我们的目的都是在武田聚焦的三大核心治疗领域，即肿瘤、神经科学和消化及炎性疾病，解决目前未尽的治疗需求。”艾伦科博士说。对于全球医药行业而言，2024年充满挑战，而武田却交出了一份漂亮的成绩。这要归功于公司在研发管线突破、战略合作拓展等方面取得的系列成果，包括其自研罕见病药物Adzynma在欧盟获批，以及用于治疗经治的转移性结直肠癌的新药呋喹替尼在日本商业上市；2023年，武田与和黄医药达成合作，获得该药在中国内地、中国香港及中国澳门以外进一步开发、商业化和生产的全球独家许可；此外，针对发作性睡病I型，武田自研药物oveporexton（TAK-861）在临床IIb期阶段取得了令人鼓舞的数据，也彰显着武田研发的强劲潜力。这些成果也从侧面印证了武田所坚持的策略，即以自主研发与外部合作来驱动创新。最近，研发客有幸邀请到武田全球研发首席科学官兼研究负责人艾伦科（Christopher Arendt）博士，和我们深入分享武田如何构建多样化的研发体系，以及其在推动全球医药行业格局中发挥的作用。艾伦科博士合作创新，以满足患者未尽需求 “无论是寻找合作伙伴还是授权引进新药，我们的目的都是在武田聚焦的三大核心治疗领域，即肿瘤、神经科学和消化及炎性疾病，解决目前未尽的治疗需求。”艾伦科说。这个策略，从武田过去一年里与两家生物制药公司达成的协议中就能窥见一斑。一家是美国公司Keros。其创新的激活素抑制剂elritercept（现为TAK226）可治疗包括骨髓异常增生在内的一些血液肿瘤所引发的贫血。武田在2024年12月初与Keros 签订授权合同，获得进一步开发、生产和商业化elritercept的全球独家许可，并预计在2029年向美国FDA递交新药上市申请。另一家公司是中国的亚盛医药。武田看中该公司第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂奥雷巴替尼（olverembatinib）。该药已于2021年在中国内地获批治疗慢性髓细胞白血病（CML），目前正在美国开展临床研究。针对该药物，武田于2024年6月与亚盛签署了一份选择权协议，以开发和商业化奥雷巴替尼。值得一提的是，武田虽然已于2017年通过收购Ariad，获得全球首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂Iclusig（ponatinib，普纳替尼），但仍然认为奥雷巴替尼作为更新一代的药物，具备同类最优的潜力。 “武田在血液系统疾病方面拥有极为丰富的专业知识。与亚盛医药的合作能帮助我们更好地为那些受慢性髓细胞白血病等癌症困扰的更广泛的患者群体提供治疗。”艾伦科说。以上两个案例中的药物在临床上都属于成熟产品。同时，武田也在积极寻找更早期的合作机会。比如在2024年5月，武田携手上海达歌生物共同开发针对肿瘤、神经科学和炎症领域的多个靶点的新型分子胶降解剂。达歌生物的总部位于中国，并在中国和美国均有业务。 “我们与达歌的合作聚焦在临床前阶段。针对已验证的生物学靶点，我们旨在通过前沿的新型模式策略，拓宽创新边界。”艾伦科说。此外，他补充道，武田对此领域感兴趣，也是因为分子胶和PROTACs分子一样能诱导蛋白质降解，且相较于PROTACs分子更小。“在神经科学领域，我们正在寻找小分子药物，因为其体积较小，可开发成口服药物，能够穿过血脑屏障。”他说。在消化及炎性疾病领域，武田于2023年从美国生物药公司Nimbus收购了酪氨酸激酶2 (TYK2)抑制剂zasocitinib（TAK-279），目前正处于开发阶段。武田计划2024财年末启动该药针对银屑病关节炎的三期临床研究，预计将在2025年获得该药针对银屑病三期试验结果。加强通用型细胞治疗的研发武田的早期临床项目也聚焦于细胞治疗等前沿领域。2024年2月，武田将三个早期自体CAR-T疗法的优先级下调，转而专注于同种异体、通用型细胞治疗。2024年11月，武田与Alloy Therapeutics公司达成合作，基于武田的诱导多能干细胞（iPSC）衍生的CAR-T细胞平台和CAR-NK平台，开发同种异体细胞治疗，用于治疗各种实体和血液肿瘤。 “我们决定专注于类似固有免疫细胞的自然杀伤细胞和γδ T细胞，因为这些细胞可以应用于同种异体细胞治疗。”艾伦科说。早在2021年，武田就加速了在该领域的布局，并于当年收购了总部位于伦敦的GammaDelta Therapeutics，加快开发基于γδ T细胞的创新疗法。2022年武田又买下从GammaDelta分拆出来的Adaptate Biotherapeutics，以获得Adaptate基于抗体的γδ T细胞衔接器平台。 “这两笔收购使武田在同种异体细胞治疗领域占据了领先地位，并大大增强了我们的实力。除了当下已经获批的细胞治疗领域，我们也希望将这些差异化的细胞治疗应用于更广泛的疾病。”艾伦科说。在承认早期项目研发风险更高的同时，艾伦科也表示，他的团队将通过与内部各科学团队的紧密合作以及基于成果的里程碑来最小化风险。 “我们有能力在早期阶段进行大量的建模和评估工作，以确保能够选择最优的靶点和治疗方案。当我们发现值得探索的方向，我们就会全力以赴。”他表示。速度质量双卓越的中国创新武田自1994年进入中国以来，见证了中国制药行业，尤其是研发领域的显著进步。三十多年过去，艾伦科对中国创新的速度和质量印象尤为深刻。 “我认为，中国最令人惊叹的一点就是创新的推进速度，这是无可比拟的，”他说，“基础设施的建设、人才的聚集以及研发项目的进展速度都非常令人瞩目。” “质量和速度是行业成功的两大关键，而中国在这两方面都具备优势。所以我可以说，放弃中国市场，就等同于放弃机遇。”他接着说，“中国再也不是以前大家认为的只会做me-too或者me-better的那个中国了。” 艾伦科并没有夸大中国公司的研发实力。麦肯锡的数据显示，中国本土制药公司在2023年初到2024年末共授权了70多个管线项目给海外合作伙伴，这要比2019年初到2020末的总量增加超过一倍。其中，肿瘤领域的资产目前在海外授权上依然占主流，比如近期，在2025年1月13日的摩根大通医疗健康年会上，艾伯维与先声再明宣布，双方就先声再明的在研候选药物SIM0500达成许可选择协议，以推进这种新型的三特异性抗体的研发，帮助解决多发性骨髓瘤患者尚未满足的重大临床需求。SIM0500目前正在中美两国开展针对复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的临床一期研究。为了更好地协同中国创新，武田的研发部门不仅积极寻找像达歌生物这样拥有创新资产和创新能力的合作伙伴，同时也与中国本土创新孵化器达成了合作。2024年11月，武田与ATLATL飞镖创新中心（以下简称“ATLATL”）宣布签署合作备忘录，计划在早期开发、新技术应用、创新企业赋能、人才培养及国际交流等领域展开深入合作。作为知名的创新孵化器，ATLATL还为礼来、诺和诺德等跨国药企提供服务。 “我们与ATLATL的合作非常有趣，我把它看作是通向早期创新生态系统的一个入口，”艾伦科说，“这项合作使武田能够接触到灵活的实验室、早期阶段的中国创新者，并支持实验室基础的科学研究。” “这将帮助武田更好地了解中国的早期创新，也让我们能够参与到中国前沿科学研究的进程当中。”他补充说。 AI助力决策制定像许多大型制药公司一样，武田在各个业务部门都应用了人工智能。在数据密集型的研究领域，AI往往能发挥其最大的潜力，以辅助决策的制定。艾伦科指出这些庞大的数据不仅产生于武田内部，也来自武田全球的外部合作伙伴。在将内部的数据与外部数据结合，并将高质量的数据融入决策中的过程中，蕴藏着巨大的机遇。 “选择靶点、设计分子、发现生物标志物……在将新药成功交付患者的过程中，我们需要做出成千上万的决策。如果人工智能能帮助我们更高效、更严谨地做出这些决策，就能大大加快这一过程，及时将有效治疗带给有需要的患者。”他说道。尽管艾伦科承认当下关于人工智能未来应用的讨论并不完全现实，但他依然对数字化在加速研发中的潜力充满信心。他表示，在TAK-279的开发中，数字化技术就发挥了重要作用。 “AI和其他各种辅助加速研发的工具正被更广泛地应用于我们的药物研发过程中，我们看到了它们在研发领域中的巨大潜力。”他说。编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com 总第2348期访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com

并购申请上市临床2期引进/卖出医药出海

2025-01-30

·EndPoints

Takeda scraps programs as it raises full-year guidance

Several months into a multiyear quest to “rigorously prioritize” its pipeline, Takeda is cutting a handful of programs. The company revealed the changes on Thursday in its third-quarter earnings report , in which CEO Christophe Weber announced plans to retire in June 2026. Weber last year laid out the road map for a broad restructuring aimed at simplifying the company’s structure, removing layers and broadening roles. Takeda has also made several pipeline cuts over the last year, and it’s now ending work on a Phase 3 program for soticlestat in a form of epilepsy. In 2024, soticlestat failed separate Phase 3 trials in Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome, and Takeda had already discontinued development in the latter condition. After meeting with the FDA about an indication for Dravet syndrome, a genetic form of epilepsy, regulators said current data “would not be capable of demonstrating substantial evidence of effectiveness,” Takeda said. The company added that soticlestat’s financial impact on full-year results is “expected to be immaterial.” Another Phase 3 program is also getting the boot. Takeda said it’s stopping work on the Exelixis-partnered drug Cabometyx in combination with Roche’s Tecentriq in metastatic castration-resistant prostate cancer. Cabometyx was originally developed by Exelixis, and then Takeda inked a deal for commercial and development rights in Japan in 2017. The drug is currently approved in the US for thyroid cancer, hepatocellular carcinoma and renal cell carcinoma. Takeda said the decision to pull the Cabometyx-Tecentriq combo in metastatic castration-resistant prostate cancer was “based on the trial results and assessment of Takeda’s development strategy.” A Phase 1 trial for TAK-500 in solid tumors was also closed “due to dose-limiting toxicities.” For the second consecutive quarter, Takeda raised its full-year revenue guidance. The company said in October that it expects full-year revenue to come in flat or slightly increase. It now expects an increase in revenue by a low single-digit percentage. The company also touted three Phase 3 readouts coming in 2025, including oveporexton in narcolepsy type 1, zasocitinib in psoriasis, and rusfertide for a rare blood disorder called polycythemia vera. “We are focused on advancing our promising late-stage pipeline and preparing for future launches. I couldn’t be more excited about what lies ahead for Takeda,” Weber said during an analyst call.

临床3期上市批准临床1期临床终止引进/卖出

2024-11-09

·CPHI制药在线

迪哲医药舒沃替尼美国申报上市；恒瑞医药HER3 ADC进入Ⅲ期阶段 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审评审批方面，很值得关注的有两个，辉瑞PARP抑制剂癌症新药在中国获批；另一个就是迪哲医药舒沃替尼美国申报上市，治疗肺癌；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一提的就是，恒瑞医药HER3 ADC进入Ⅲ期阶段；最后是交易及投融资方面，维立志博就三特异性抗体新药达成授权合作，总交易额超6亿美元。本期盘点包括审评审批、研发和交易及投融资三大板块，统计时间为11.4-11.8，包含25条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、11月5日，NMPA官网显示，BMS的PD-1单抗纳武利尤单抗（商品名：欧狄沃）新适应症获批，用于联合顺铂和吉西他滨一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者。该药成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，并且是目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂。 2、11月5日，NMPA官网显示，华东医药的HDM3001获批上市，成为首款上市的国产乌司奴单抗生物类似药。乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，原研公司为强生，2017年11月，国内获批上市，商品名为喜达诺。目前，全球已有6款乌司奴单抗生物类似药获批上市，分别来自安进、三星生物、Alvotech、Celltrion、Formycon和Dong-A Pharma。 3、11月5日，NMPA官网显示，辉瑞的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊（talazoparib）获批上市。他拉唑帕利属于一种PARP抑制剂，最早由BioMarin开发，2015年Medivation从BioMarin收购了该药，此前，国内已有奥拉帕利（阿斯利康）、氟唑帕利（恒瑞）、尼拉帕利（GSK/再鼎）、帕米帕利（百济）这4款PARP抑制剂获批上市。 4、11月5日，NMPA官网显示，安进和CSL Vifor共同开发的阿伐可泮胶囊（avacopan）获批上市，推测用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎（AAV）。阿伐可泮是一种补体5a受体（C5aR）拮抗剂，可抑制C5aR和过敏毒素C5a之间的相互作用。 5、11月5日，NMPA官网显示，阿斯利康的马来酸阿可替尼片（acalabrutinib maleate片）获批上市。阿可替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，该产品的胶囊剂型此前已经在中国获批，本次是片剂剂型首次在中国获批上市。 6、11月5日，NMPA官网显示，倍而达1类新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊新适应症获批，预测为一线治疗非小细胞肺癌。瑞齐替尼为第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）小分子药物，其首个适应症已经于2024年5月国内批准上市，用于二线治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 7、11月5日，NMPA官网显示，亚虹医药联合申报的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯获批上市。这是一款辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物（研发代号APL-1706），2021年1月，亚虹医药从Photocure公司引进了APL-1706在中国大陆及中国台湾地区的独家注册及商业化权利。 8、11月6日，NMPA官网显示，长春高新子公司金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症获批，用于治疗特发性身材矮小（ISS）。作为一款改良型、长效重组人生长激素，该产品的注射频次为每周一次，有望提高患儿的用药依从性，此前已在中国获批治疗生长激素缺乏症，以及用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。 9、11月6日，NMPA官网显示，柯菲平医药1类新药盐酸凯普拉生片新适应症获批，与适当的抗生素联用以根除幽门螺旋杆菌。这是柯菲平医药盐酸凯普拉生片继反流性食管炎(RE)、十二指肠溃疡（DU）后获批的第3项适应症。盐酸凯普拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。申请 10、11月5日，CDE官网显示，Teva的5.1类新药氘丁苯那嗪缓释片申报上市。氘丁苯那嗪是一款囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂丁苯那嗪的氘代药物，氘丁苯那嗪片于2020年在国内获批，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD）。2024年2月，恩华药业宣布与Teva达成合作，获得该产品于中国大陆的独家商业化权益。 11、11月6日，CDE官网显示，艾伯维的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液申报上市。艾可瑞妥单抗（epcoritamab，商品名：Epkinly）是一款CD3/CD20双抗，此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。临床批准 12、11月4日，CDE官网显示，悦康药业全资子公司杭州天龙药业的YKYY015注射液获批临床，拟开发治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。YKYY015是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，有望实现一年仅需注射2次。 13、11月5日，CDE官网显示，质肽生物1类新药ZT006片获批临床，拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。ZT006 是一款新一代口服GLP-1药物，为新一代口服蛋白药品种，主要治疗糖尿病和肥胖症。经过优化的ZT006具有较高的生物利用度，有希望成为继口服司美格鲁肽之后的新一代口服GLP-1品种。 14、11月7日，CDE官网显示，汇宇制药及其全资子公司汇宇海玥1类新药HYP-6589片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。HYP-6589片（研发代号：HY-0006）为一款高选择性SOS1小分子抑制剂，为新的结构明确的，具有药理作用的化合物。本次为该产品首次获批临床。申请 15、11月5日，CDE官网显示，由Horizon Therapeutics和安进共同申报的teprotumumab申报临床，预测用于治疗甲状腺眼病。这是一款“first-in-class”靶向IGF-1R的单抗，也是首款获得美国FDA批准治疗甲状腺眼病的创新疗法，于2020年1月首次获FDA批准用于治疗甲状腺眼病。 16、11月8日，CDE官网显示，亚虹医药1类新药ASN-3186胶囊申报临床。ASN-3186是一种针对BRCA1/2基因突变和HRD+（同源重组修复缺陷）肿瘤的强效选择性USP1抑制剂。该产品与PARP抑制剂奥拉帕利联合使用产生了更强大和持久的抗肿瘤反应，在更高的联合剂量下显示出接近完全的肿瘤消退。优先审评 17、11月4日，CDE官网显示，亚盛医药的力胜克拉片（APG-2575片）拟纳入优先审评，用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，目前仅有一款Bcl-2选择性抑制剂获批上市，即艾伯维的维奈克拉（venetoclax）。 FDA 上市批准 18、11月4日，FDA官网显示，Journey Medical的盐酸米诺环素缓释胶囊（40mg、商品名：Emrosi™）获批上市，用于治疗成人红斑痤疮的炎症性病变。Emrosi由Journey Medical与Dr. Reddy's Lab合作开发。申请 19、11 月 8 日，FDA官网显示，迪哲医药的舒沃替尼（商品名：舒沃哲）递交新药上市申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。研发临床状态 20、11月4日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了HER3 ADC药物SHR-A2009的首个Ⅲ期研究。SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款HER3 ADC药物，由全人源HER3 IgG1单克隆抗体、可酶切的含马来酰亚胺四肽（GGFG）的linker和拓扑异构酶I抑制剂9106-IM-2组成，平均药物抗体偶联比（DAR）为4。 21、11月7日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，武田启动了两项TAK-861的国际多中心Ⅲ期临床，分别为一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒的疗效和安全性的研究，以及一项在患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者中开展的评价TAK-861长期安全性和耐受性的研究。TAK-861是一种口服食欲素受体2（OX2R）激动剂，发作性睡病1型（NT1）适应症此前已被CDE纳入突破性治疗品种。 22、11月7日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，先声再明启动了一项Ⅲ期临床研究，旨在评估SIM0270联合依维莫司对比研究者选择的治疗，用于CDK4/6抑制剂治疗后的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。SIM0270为先声再明研发的一款新型可透脑SERD分子。临床数据 23、11月6日，恒瑞医药公布了一项伊立替康脂质体（Ⅱ）联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心3临床研究，结果表明，伊立替康脂质体（Ⅱ）联合方案相较于对照组，胰腺癌患者死亡风险降低了37%。伊立替康作为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，是多个化疗方案中的基石。 24、11月6日，君实生物公布了一项特瑞普利单抗联合吉西他滨一线治疗顺铂不耐受的R/M NPC的Ⅱ期研究，结果显示，患者客观缓解率（ORR）达61.9%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）达11.8个月，且毒性较标准含铂治疗显著降低，仅23.8%的患者发生≥3级不良事件（AE）。交易及投融资 25、11月7日，维立志博与Aditum Bio宣布，就CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051成立Oblenio Bio，并达成了协议。根据协议，维立志博将授予Oblenio在全球范围内开发、生产和商业化LBL-051的独家选择权和许可，并有权获得3500万美元的首付款和近期付款，在达成开发、监管注册、销售里程碑事件后，维立志博还将有权获得最高达5.79亿美元的总交易额款项，以及未来产品的销售分成。维立志博还将有权获得Oblenio的股权。【智药研习社线上研习会报名】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准临床3期并购抗体药物偶联物生物类似药

100 项与 Oveporexton 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性嗜睡	临床3期	挪威	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-04-05
原发性嗜睡	临床3期	芬兰	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-04-05
原发性嗜睡	临床3期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-04-05
原发性嗜睡	临床3期	荷兰	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-04-05
原发性嗜睡	临床3期	澳大利亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-04-05
原发性嗜睡	临床3期	瑞典	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-04-05
原发性嗜睡	临床3期	法国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-04-05
原发性嗜睡	临床3期	意大利	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-04-05
原发性嗜睡	临床3期	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-04-05
原发性嗜睡	临床3期	西班牙	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-04-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05687916 (CTgov)	临床2期	发作性睡病	71	Placebo (Placebo)	衊觸糧簾壓製構網膚觸(醖餘醖積鹽範鬱艱願艱) = 夢齋築蓋窪衊鑰膚願壓齋繭鏇餘夢選餘鏇製鬱 (襯範獵繭選淵蓋壓蓋餘, 遞艱艱齋築繭鹽蓋網鹹 ~ 衊築餘繭夢蓋艱夢簾積) 更多	-	2025-01-09
				TAK-861 2 mg and 5 mg (TAK-861 2 mg and 5 mg)	衊觸糧簾壓製構網膚觸(醖餘醖積鹽範鬱艱願艱) = 網網艱觸築構淵餘鏇簾齋繭鏇餘夢選餘鏇製鬱 (襯範獵繭選淵蓋壓蓋餘, 鏇觸齋壓築衊醖網觸糧 ~ 觸鹽網鬱觸蓋衊廠構鬱) 更多
NCT05687903 (TAK-861-2001, CTgov)	临床2期	发作性睡病	112	Placebo (Placebo)	獵觸憲製憲製夢鑰簾範(願齋網鑰遞襯選鑰壓鏇) = 窪觸製齋範鹹襯網構繭鹹鬱鹽選齋鹹築顧膚衊 (鑰鑰製衊膚膚糧築積鑰, 襯艱願選醖齋衊鏇鹹憲 ~ 蓋衊窪鏇膚蓋憲願簾築) 更多	-	2025-01-09
				TAK-861 (TAK-861 0.5 mg BID)	獵觸憲製憲製夢鑰簾範(願齋網鑰遞襯選鑰壓鏇) = 淵積淵蓋蓋鏇夢遞壓壓鹹鬱鹽選齋鹹築顧膚衊 (鑰鑰製衊膚膚糧築積鑰, 糧齋遞膚淵鏇餘艱願積 ~ 觸壓獵襯夢鏇淵淵膚憲) 更多
NCT05687903 (TAK-861-2001, NEWS) 人工标引	临床2期	发作性睡病	112	TAK-861	(觸築鑰窪淵膚遞觸遞糧) = The primary endpoint demonstrated statistically significant and clinically meaningful increased sleep latency on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) versus placebo across all doses (LS mean difference versus placebo all p ≤0.001). Improvements were sustained over 8 weeks. Mean sleep latency ranged from 16.5 minutes for the lowest 0.5mg/0.5mg dose up to 30.7 minutes for the 2mg/5mg dose, compared to just 7 minutes for placebo. 鹽餘觸夢製選餘衊顧窪 (繭範構憲顧壓範願鹽蓋 ) 更多	积极	2024-06-03
				placebo
WSC2023	N/A	日夜节律睡眠障碍	-	TAK-861 high-dose (HD)	膚糧築鹹廠鬱艱範簾淵(醖鑰築網憲繭繭糧鑰夢) = reported by 3 (27.3%) subjects on TAK‑861 HD 鏇襯夢齋壓糧鹽鬱鏇鹽 (淵夢廠衊憲範築願構蓋 )	-	2023-10-23
				TAK-861 low-dose (LD)