A Single-Dose Study to Compare the pharmacokinetic parameters of LZM003 (T) and Ovidrel(R) using a subcutaneous injection administration in Healthy Chinese Subjects

开始日期2016-12-15

申办/合作机构

中国人民解放军总医院

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Drug design, development and therapy3区 · 医学

<p>Comparative Pharmacokinetics, Bioequivalence and Safety Study of Two Recombinant Human Chorionic Gonadotropin Injections in Healthy Chinese Subjects</p>

3区 · 医学

ArticleOA

作者: Wang, Rui ; Peng, Hongmei ; Yang, Tianli ; Yu, Xueming ; Wang, Jin ; Cai, Yun ; Mei, Hekun

OBJECTIVE:

To evaluate the pharmacokinetics (PK), bioequivalence and safety profile of the recombinant human chorionic gonadotropin (r-hCG) injection formulation LZM003 (test drug) comparing with that of Ovidrel^® (reference drug) in healthy Chinese subjects.

METHODS:

This is a randomized, single-blind, single-dose, two-arm and two-period crossover Phase I study. Subjects were randomized evenly to a single dose of LZM003 or reference drug injected subcutaneously, with a 10-day or longer between-treatment washout period. PK parameters, anti-drug antibodies (ADAs), and adverse events (AEs) were assessed. The primary PK endpoints were area under the curve (AUC) of the concentration-time curve from zero to last quantifiable concentration (AUC_0-t), AUC from zero to infinity (AUC_0-∞), and peak concentration (C_max). Bioequivalence was determined by assessing whether the 90% confidence intervals (CIs) for the geometric mean ratio (GMR) of LZM003 to reference drug fell within predefined margins of 80% -125%.

RESULTS:

Forty-eight subjects (24 males and 24 females) were enrolled and one subject withdrew for personal reasons. Mean values of primary PK parameters were similar (p > 0.05) between LZM003 and the reference drug. The 90% CIs for primary PK endpoints' GMR of LZM003 to reference drug ranged between 0.9144 and 1.1845, which were within bioequivalence margins of 80-125%. Incidence of AEs was similar (p > 0.05) between the two groups. Neither LZM003 nor reference drug produced anti-drug antibody (ADA) in healthy subjects.

CONCLUSION:

LZM003 and reference drug were bioequivalent. The PK and safety assessments were similar (p > 0.05) between the two formulations in healthy Chinese subjects.

TRIAL REGISTRATION NUMBER:

ChiCTR-IIR-16010158 (http://www.chictr.org.cn).

TRIAL REGISTRATION DATE:

December 15, 2016.

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2021-04-16

·丽珠药业

“生”的希望，“长”的未来——丽珠重组HCG获批上市

2021年4月15日晚，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，注射用重组人绒促性素（重组HCG）顺利通过《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，发给药品注册证书，可生产上市销售。该产品获批上市，对于患者是福音，对于国内辅助生殖领域的研发创新也是喜讯。据有关资料统计，近几年来，我国的不孕不育发病率呈逐年递增态势，截止2019年，不孕不育率约在16.40%左右。随着我国人口红利的不断递减，有效治疗不孕不育症成为时代的迫切需求。市场刚需的不断扩容，辅助生殖技术的不断成熟进步，辅助生殖市场需求将会不断攀升。丽珠在辅助生殖领域多年来一直处于行业领先地位。这次获批上市的重组HCG是国内首个、全球第二的上市产品，也是丽珠集团自2010年组建丽珠单抗生物技术有限公司以来，首个获批上市的生物药产品。它突破了国外长期以来的技术垄断，其技术含金量居行业领先水平，对全面缓解国内尿源HCG紧缺的现状，为国家提倡的自主研发创新贡献了丽珠力量。该产品在研发的每个环节都做得很扎实：在报批生产的时候，项目组把所有资料和数据准备充分，并按照ICH的指导原则进行研发和生产。CDE对报产品种都会召开面对面的Pre-NDA会议讨论，有问题需补充研究之后才能正式报产，但该项目组的研究资料以及汇报，获得专家们一致认可——这个产品研发和生产能真正按照ICHQ8的理念来执行，在国内尚属罕见，当即书面回复可以正式报产，为此节省了至少3-6个月的时间。丽珠单抗生物技术有限公司已建成广东省抗体药物产业化典型示范基地，建筑面积近2万㎡，建立了从抗体人源化、细胞株筛选、规模化细胞培养、纯化、制剂、分析检测和质量控制一体化的技术平台，具备抗体药物研究开发和产业化发展的条件。目前，已有多个在研项目处在不同的临床阶段，近年将不断有产品陆续上市，用研发创新践行“患者生命质量第一”的丽珠使命。

抗体

2021-01-22

·丽珠药业

从传统迈向创新｜大话JPM

（杨爽）第39届摩根大通医疗健康年会（39th Annual J.P.Morgan Healthcare Conference）上，丽珠医药CIO 刘佳凝（Jenny Jianing Liu）女士着重介绍了公司的生物制品研发管线、微球制剂管线及诊断试剂业务。生物药加速推进丽珠医药现有生物制品研发管线中包含抗体类药物、蛋白类药物以及CAR-T细胞疗法，同时正在推进ADC技术平台和新型CAR-T技术等平台的建设。丽珠医药生物制品研发平台其现有生物制品研发管线共涉及四个疾病领域，分别为肿瘤、生殖、免疫疾病和新冠病毒。其中针对免疫疾病的抗IL-6R单抗（LZM008）III期临床试验入组接近尾声；抗肿瘤领域的PD-1单抗（LZM009）正在进行Ib/II期胸腺癌适应症临床试验；肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc 融合蛋白及抗IL-17A/F单抗均获批临床，正在准备启动I期临床试验；人源化双特异性自体CAR-T细胞正在开展POC临床；r-hCG（LZM003）预计年内获批，r-FSH正在进行临床前研究。丽珠医药生物制品研发管线特色微球行业领先微球系列是丽珠的一大特色，其中亮丙瑞林微球在2020年对公司的业绩贡献巨大。这类药物涉及缓释问题及长期释放的稳定性，生产工艺复杂，产业化难度大。丽珠作为国内微球开发的领先企业，布局了一系列在研产品，其中不乏高销售潜力的重磅品种。丽珠医药长效微球产品研发管线管线中，注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）（LZMT01）的III期临床进展顺利，用于治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究（单臂、多中心）；亮丙瑞林微球（ 3个月缓释）（LZMT04）完成I期试验的伦理审批，适应症为前列腺癌和乳腺癌；醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（1个月缓释）（LZMT02）处于药学研究工艺优化阶段，适应症为前列腺癌；注射用醋酸奥曲肽微球（LZMT03）适应症为肢端肥大症，其IND申请已被受理；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）（LZMT05）正处于I期临床研究，用于治疗成人精神分裂症。致力于体外诊断试剂31年丽珠试剂成立于1989年，现已上市的诊断试剂涉及新冠病毒、丙肝、肺炎、HIV等领域。2020年3月，丽珠的新冠病毒IgM/IgG 抗体检测试剂盒于国内获批上市，后又取得欧盟CE认证，海外疫情的大面积爆发增加了新冠检测试剂产品的市场需求，公司现已在多个国家进行进口注册申请。此外，丽珠在诊断领域还有多个平台项目在研。化学发光平台的10个项目中，结核病毒感染T细胞检测试剂处于临床阶段；抗环瓜氨酸多肽抗体检测试剂、抗双链DNA抗体检测试剂、抗缪勒管激素检测试剂及肺炎支原体抗体检测试剂处于注册阶段。液相芯片多重平台的自身免疫性肝炎检测试剂处于临床阶段。荧光层析平台的肺炎支原体检测试剂盒已完成临床，进入注册；肺炎衣原体抗体检测试剂盒及甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒正处于临床中。分子核酸平台还有3个项目在研。相较于参芪扶正注射液等传统品种，管线中的单抗系列、微球系列、细胞治疗、诊断试剂等品种和业务为丽珠注入了新的活力，艾普拉唑肠溶片及亮丙瑞林微球也接替参芪和鼠神经成为公司业绩成长的主要驱动力。丽珠由传统品种驱动进入创新驱动发展的新阶段。