A Single-Dose Study to Compare the pharmacokinetic parameters of LZM003 (T) and Ovidrel(R) using a subcutaneous injection administration in Healthy Chinese Subjects

开始日期2016-12-15

申办/合作机构

中国人民解放军总医院

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Drug design, development and therapy3区 · 医学

<p>Comparative Pharmacokinetics, Bioequivalence and Safety Study of Two Recombinant Human Chorionic Gonadotropin Injections in Healthy Chinese Subjects</p>

3区 · 医学

ArticleOA

作者: Wang, Rui ; Peng, Hongmei ; Yu, Xueming ; Yang, Tianli ; Wang, Jin ; Cai, Yun ; Mei, Hekun

OBJECTIVE:

To evaluate the pharmacokinetics (PK), bioequivalence and safety profile of the recombinant human chorionic gonadotropin (r-hCG) injection formulation LZM003 (test drug) comparing with that of Ovidrel^® (reference drug) in healthy Chinese subjects.

METHODS:

This is a randomized, single-blind, single-dose, two-arm and two-period crossover Phase I study. Subjects were randomized evenly to a single dose of LZM003 or reference drug injected subcutaneously, with a 10-day or longer between-treatment washout period. PK parameters, anti-drug antibodies (ADAs), and adverse events (AEs) were assessed. The primary PK endpoints were area under the curve (AUC) of the concentration-time curve from zero to last quantifiable concentration (AUC_0-t), AUC from zero to infinity (AUC_0-∞), and peak concentration (C_max). Bioequivalence was determined by assessing whether the 90% confidence intervals (CIs) for the geometric mean ratio (GMR) of LZM003 to reference drug fell within predefined margins of 80% -125%.

RESULTS:

Forty-eight subjects (24 males and 24 females) were enrolled and one subject withdrew for personal reasons. Mean values of primary PK parameters were similar (p > 0.05) between LZM003 and the reference drug. The 90% CIs for primary PK endpoints' GMR of LZM003 to reference drug ranged between 0.9144 and 1.1845, which were within bioequivalence margins of 80-125%. Incidence of AEs was similar (p > 0.05) between the two groups. Neither LZM003 nor reference drug produced anti-drug antibody (ADA) in healthy subjects.

CONCLUSION:

LZM003 and reference drug were bioequivalent. The PK and safety assessments were similar (p > 0.05) between the two formulations in healthy Chinese subjects.

TRIAL REGISTRATION NUMBER:

ChiCTR-IIR-16010158 (http://www.chictr.org.cn).

TRIAL REGISTRATION DATE:

December 15, 2016.

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2023-02-14

·CPHI制药在线

【组委会与重磅嘉宾阵容曝光！】VAC China 2023（第八届）疫苗中国领导者年会

关注并星标CPHI制药在线2023年(第八届)疫苗中国领导者年会是中国乃至亚洲顶尖的疫苗行业战略性峰会，深度聚焦疫苗全产业链的创新生产与国家化进程。本届年会以“聚焦创新，放眼未来”为主题，邀请来自全球的疫苗研发生产企业、生物技术公司、科研院所、监管机构等负责疫苗研发、生产、商业化的高管、专家及决策者，通过两个论坛共同探讨当前全球疫苗发展趋势、政策动向、研发热点、工艺技术、商业化战略、国际化进程等专题，旨在为疫苗行业领导者搭建一个高效的交流平台，共同推动疫苗行业的健康稳定发展！为期2天的大会将以主题演讲、高层对话、展览展示、1对1系统约见等形式展开，席位火热征集中，现在报名参与还将享受早鸟特惠！大会为您呈现疫苗行业领袖风采，洞见疫苗前沿技术进展，挖掘最佳战略合作机遇。组委会议程安排时间议程4.27上午疫苗政策解读与市场趋势4.27下午质量为先 —疫苗生产工艺与运输储存预见未来 —mRNA疫苗专场4.28上午品种为王 — 疫苗产品研发与临床进展4.28下午技术为核 — 新型疫苗技术创新与突破部分确认发言嘉宾 Jerome Hahn Kim 总干事国际疫苗研究所Jerome H. Kim, M.D., is an international expert on the development and evaluation of vaccines and is the Director General of the International Vaccine Institute (IVI), whose mission is to discover, develop and deliver safe, effective and affordable vaccines for Global Health. IVI’s oral cholera vaccine is used around the world to prevent this deadly diarrheal disease. IVI’s typhoid conjugate vaccine, tech-transferred to SK bioscience received regulatory approval in the Republic of Korea (May 2022) and to PT Bio Farma, Indonesia (approval expected in 2022). IVI's work with companies developing COVID-19 vaccines may contribute 1.2 billion doses to the global COVAX facility – providing COVID-19 vaccines for people in low- and middle-income countries. Prior to IVI, he was the Principal Deputy, US Military HIV Research Program and Chief, Laboratory of Molecular Virology and Pathogenesis at the Walter Reed Army Institute of Research, and the US Army Program Manager for HIV Vaccines. He led the Army’s RV144 Phase III HIV vaccine trial that showed efficacy in the prevention of HIV-1. Dr. Kim is an Adjunct Professor of Medicine at the Uniformed Services University, USA, and at Yonsei University Graduate School of Public Health and a Distinguished Visiting Professor at Seoul National University, Korea. He has authored over 300 publications. He is a graduate of the University of Hawaii, with high honors in History and highest honors in Biology and received his M.D. from the Yale University School of Medicine. Dr. Kim has received numerous awards: John Maher Award for Research Excellence, USUHS, 2013; Department of the Army Research and Development Achievement Award for Technical Excellence, 2013; Asia Pacific Vaccine Excellence Lifetime Achievement Award, 2021; Medal of Honor for Civil Merit from the Korean government, 2022. 张伟先生会长中国药品监督管理研究会王佑春博士所长中国医学科学院医学生物学研究所中国医学科学院医学生物学研究所所长，中国医学科学院学术咨询委员会学部委员，北京协和医学院长聘教授，享受国务院特殊津贴专家，“新世纪百千万人才工程”国家级人选。获原北京医科大学流行病学专业医学博士学位，英国伦敦大学学院（UCL）病毒学专业哲学博士学位。长期从事医学病毒学的流行病学、分子生物学以及相关产品的质量控制方法研究。近年来，主要集中于新突发病毒性传染病假病毒的构建以及在病毒变异、中和抗体和药物筛选和检测等方面的应用研究。以第一或通讯作者发表论文320 余篇，其中发表在Cell（3 篇），Nature（4 篇），Science（1篇)等SCI 杂志上150 余篇。以第一完成人获：国家科技进步二等奖1 项；北京市科技进步术一等奖2 项，中华医学科技一等奖和中华预防医学会一等奖各1 项。第十八届吴杨药学奖，中国药学发展奖食品药品质量检测技术奖特别贡献奖，全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进个人。中华医学会病毒学专业委员会前任主任委员，现为WHO 生物制品标准化委员会委员，中华医学会微生物和免疫学委员会副主任委员，药典委员会疫苗专业委员会主任委员。王宾教授教授/创始人复旦大学/艾棣维欣生物王宾，博士，特聘教授，博士生导师，艾棣维欣生物技术公司创始人。美国辛辛那提大学儿童医院博士，美国wistar研究所博士后。曾任美国宾夕法尼亚大学医学院任助研和助教授、新疆大学特聘教授、中国农业大学特聘教授。现任复旦大学特聘教授、国际疫苗研究所(IVI) 科学委员会委员、国际疫苗学会会员、中国疫苗行业协会核酸疫苗分会主任委员。同时担任了国际学术杂志的编委会委员职务在 1990 年在美国做博士后工作期间，和导师 David Weiner 教授发明了 DNA 疫苗技术成为世界上最早发现该技术的团队之一。随即开展了世界上第一个DNA 疫苗临床研究，为 DNA 疫苗技术发展定了基础。自 1995 年以来，发表了 160 多篇 SCI 论文，获得了美国等各国发明专利 40 多项、中国发明专利 22 项。完成3 项人用治疗性疫苗佐剂临床研究、开展了一项新型佐剂 RSV 疫苗临床 I 期研究、开展了新冠 DNA 疫苗、II 和 II 期临床试验。主持和参与了国家“863”重大项目、自然科学基金重点项目、传染病重大专项和新药创制专项和十四五揭榜挂帅重点项目等课题 40 多项。获得了 1项北京市和 2 项上海市发明专利金奖。巢守柏博士首席运营官康希诺生物巢守柏博士在全球生物制药领域从事新药研发、制造、质量、供应链、市场等方面工作30余年，主导或参与了多个全球重磅产品的研发和上市，对国际GMP法规有深刻理解。巢守柏博士拥有中国科学院硕士学位，加拿大滑铁卢大学生化工程专业博士学位，并在滑铁卢大学生化工程系完成了博士后研究。巢博士2018年加入康希诺生物并任首席运营官，负责公司的生产、质量、供应链等运营管理工作。加入康希诺之前，任阿斯利康制药公司高级副总裁，负责全球疫苗、生物制药、生物类似药业务，此前曾就职于赛诺菲巴斯德、辉瑞等知名跨国公司。黄镇先生副董事长沃森生物黄镇先生为云南沃森生物技术股份有限公司首席科学家、董事、副董事长，玉溪沃森生物技术有限公司、玉溪泽润生物技术有限公司董事长，制药工程硕士，正高级工程师，投身于生物制品行业42年，拥有丰富的疫苗研发和生产管理经验，成功建立了多项细菌性疫苗核心研发技术平台，开发成功市场前景广阔的疫苗产品10个，其中有以全球第二、国内首支13价肺炎球菌结合疫苗为代表的7个品种、10个品规的产品上市销售。黄镇尤其在细菌性多糖疫苗、细菌性多糖结合疫苗的研发方面具有国际一流、国内领先的技术水平。Mr. Huang Zhen is the chief scientist, director and vice chairman of Yunnan Walvax Biotechnology Co., Ltd., the chairman of Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd. and Yuxi Zerun Biotechnology Co., Ltd., master of pharmaceutical engineering, senior engineer. He is devoted to the biological products industry for 42 years, has rich experience in vaccine R&D and production management, successfully established a number of bacterial vaccine core R&D technology platforms, and developed 10 vaccine products with broad market prospects, including the world's second, The first domestic 13-valent pneumococcal conjugate vaccine represented by 7 varieties and 10 specifications of products was put on sale. Mr. Huang Zhen especially has the world-class and domestic leading technical level in the research and development of bacterial polysaccharide vaccines and bacterial polysaccharide conjugate vaccines. 杜笑寒博士亚太区外部研发负责人赛诺菲巴斯德作为对外研发部亚太地区负责人，杜笑寒博士负责亚太地区所有疫苗相关项目的鉴定和评估，用以支持集团的全球疫苗研究管线。在他的主导下，赛诺菲巴斯德签署并完成了与墨尔本大学，厦门大学，以及中国科学院的合作研究项目，启动了与韩国，日本，和美国等国生物科技公司的可行性研究，并成功地与厦门万泰沧海就其重组轮状病毒疫苗项目签署了排他性全球许可协议。杜笑寒博士在疫苗领域拥有20年的产品开发和商业拓展相关专业经验。在加入赛诺菲巴斯德之前，杜笑寒博士担任过美国ALTRAVAX公司的共同创始人和首席运营官，先声药业疫苗研发执行总监以及先声疫苗研究所所长，以及美国MAXYGEN公司的传染病部资深科学家和项目负责人。他先后共领导过多项预防性疫苗和治疗性疫苗的临床前开发工作，参加于FDA沟通，并获得过一项CDE临床试验批件。在过去的十年里，杜笑寒博士还负责领导与全球各制药公司和学术界的业务往来；并在项目引进和对外许可的诸多环节上担当过重任。杜笑寒博士本科毕业于山东大学微生物学专业，拥有中国科学院微生物研究所微生物学理学硕士学位和美国特拉华大学的生物科学博士学位。博士毕业以后，杜笑寒于1998年至2001年期间在美国哥伦比亚大学医学院从事博士后研究工作。金侠博士 CEO医克生物金侠，博士，现任医克生物(Immuno Cure BioTech Ltd.)行政总裁(CEO)。曾任上海塞伦生物技术股份有限公司（SH688163）副总经理、首席科学家。原任复旦大学附属上海市公共卫生临床中心教授，疫苗与免疫研究中心主任。之前任中国科学院特聘研究员(核心骨干)，兼任中科院分子病毒与免疫重点实验室副主任、中科院上海巴斯德研究疫苗中心执行主任。曾任美国纽约私立罗彻斯特大学（University of Rochester）助教授、副教授、博士生导师（2001-2012年）。主要研究方向为人类传染病的发病机制、免疫应答，及相关疫苗研发。在国际知名期刊Science，J. Exp. Med.，J. Clin. Inv.，Nat. Commn.等发表英文论文140余篇。吴克博士 CEO博沃生物吴克博士，湖北省政府特聘产业教授，中国疫苗行业协会糖疫苗专委会副主委、国际合作促进委员会委员。具有欧美留学深造经历，是中欧国际工商学院和长江商学院校友。曾任中华预防医学会生物制品委员会委员、中国微生物学会医学微生物学会委员、湖北省免疫学会常务理事以及武汉市政协委员等职。曾在卫生部武汉生物制品研究所任研究生导师、科研处处长等职；2004年创建惠生集团生物医药板块，任上海泽润生物执行总裁、企业负责人。2011年创办博沃生物（获评“亚太地区最佳初创公司”）。主持过国家重大研发计划、863项目、重大新药创制专项开发，带领团队当选首届和第二届“湖北省自主创业战略团队”。2020年获评德勤''中国明日之星''称号，是唯一获奖疫苗企业。张立杰博士副总经理智飞绿竹张立杰，博士,毕业于西北农林科技大学，生物技术专业。曾在宁夏回族自治区农牧厅工作近十年，从事政府资助的全区科研及农业推广项目管理。攻读博士学位期间主要从事脂肪代谢、基因芯片数据分析等研究，在加拿大蒙特利尔大学圣加斯汀医院完成博士论文研究内容。2007年获得博士学位，就职华都诗华股份有限公司任研发部经理，主持参与的科研项目有：腺病毒为载体的狂犬病疫苗中试生产、衣原体疫苗研发等，“禽畜鹦鹉热衣原体基因工程亚单位疫苗和检测技术的研究”获2009年北京市科学技术一等奖。2010年3月就职于北京智飞绿竹生物制药有限公司，任副总经理，负责公司科研项目资金申报管理、疫苗产品国际市场拓展、科研技术引进等。现任智飞生物（北京）研发中心副总裁，负责轮状病毒疫苗开发。轮状病毒灭活疫苗经过7年艰苦的临床前研发，分别在不同动物种属上确定了其有效性和安全性，随后突破放大工艺的瓶颈，最终于2009年提交临床申请，并顺利获批，目前正在临床试验阶段，有望解决目前上市产品所存在的一些问题，成为第二代非复制型轮状病毒疫苗的新型产品。 Zhang Lijie, PhD, graduated from Northwest A & F University, majoring in biotechnology. He worked in Agriculture and Pastoral Department of Ningxia Hui Autonomous Region for nearly 10 years, engaged in the management of government-funded scientific research and agricultural extension projects in the region. During the doctoral study, She mainly engaged in fat metabolism, gene chip data analysis and other researches, and completed the doctoral thesis research in St. Gastine Hospital of Montreal University, Canada. In 2007, he received his doctor's degree and worked as manager of R&D Department of Huadu Shihua Co., LTD., leading and participating in the following scientific research projects: pilot production of rabies vaccine with adenovirus as the carrier, research and development of chlamydia vaccine, etc. "Research on the subunit vaccine and detection technology of Chlamydia pseti gene Engineering" won the first prize of Beijing Science and Technology in 2009.In March 2010, She worked in Beijing Zhifei Luzhu Biopharmaceutical Co., LTD., as the deputy General Manager, responsible for the fund application management of the company's scientific research projects, international market expansion of vaccine products, scientific research technology introduction, etc. Currently, she is the Vice President of Research and Development Center of Zhifei Bio (Beijing), responsible for rotavirus vaccine development.After seven years of painstaking preclinical research and development, the effectiveness and safety of rotavirus inactivated vaccine were determined in different animal species, and then the bottleneck of amplification process was broken. Finally, the clinical application was submitted in 2009 and successfully approved. Currently, it is in the clinical trial stage, which is expected to solve some problems existing in the market products. It is a new product of the second generation of non - replicating rotavirus vaccine. 史力博士董事长怡道生物史力博士是怡道生物科技（苏州）有限公司董事长，前上海泽润生物医药技术有限公司的首席执行官，和云南沃森生物技术有限公司集团副总裁，中组部国家千人，上海市千人，浦东百人特聘专家, 云南省劳动模范，和江苏省双创人才。怡道生物和泽润生物都是专注创新型疫苗和生物医药技术的研发和产品产业化。在过去十年间，史博士领导怡道生物和泽润生物获得了总共6个疫苗产品IND批件， 2个产品上市。在加盟泽润生物之前，史博士有25年在美国从事疫苗，蛋白，和基因治疗生物医药产品研发和管理经验，主要任职于美国健赞（Genzyme）和默克（Merck）公司，共领导过5个团队，参与了二十多个疫苗及蛋白医药开发项目，经历了多个疫苗和生物医药产品的早期研发，临床研究，产业化，GMP生产，和上市的全过程。他是美国默克公司抗宮颈癌疫苗Gardasil® 和Gardasil9®的核心开发团队成员，和制剂发明人。Gardasil®赢得了2006 年美国化学会工业生物技术奖和2007年Prix-Galen 奖（被称为世界医药工业界的Nobel 奖），其年销售额已大近40亿美元。史力获北京大学学士，硕士, 美国加州大学博士, 美国圣地亚哥Scripps 研究所博士后和Lehigh大学MBA训练。他是美中药协（SAPA）前副会长，SAPA大费城分会前会长和共同创始人，增担任DIA中国顾问员会成员，上海医药协会，上海生物医药协会，和浦东新区侨联理事，是目前美国药典USP全球生物医药专家委员会和全球疫苗专家委员会成员, 和美国化学会W.H. PETERSON 奖得主。他有论文, 专利, 和会议报告等超过180篇，是12个国际生物/医药期刊和NIH SBIR 基金的特邀评委，编辑委员，和/或评审委员, 国际格力集团(GLG)和Guide-Point等多个顾问组织和投资资本的顾问专家团成员, 以及国家项目和人才专家评委。史博士也在过去或现在担任了北京大学，浙江大学，中山大学，大连理工大学等的客座教授和校外导师等。李航文博士董事长兼首席执行官斯微生物李航文，斯微生物创始人、董事长兼首席执行官。现任同济大学东方医院特聘研究员，曾任美国罗斯维尔癌症中心药理及临床治疗系助理教授，有18年以上的RNA 及癌症免疫治疗领域的经验。研究领域包括肿瘤免疫治疗，RNA 药物及癌症干细胞等，先后发表20余篇SCI 文章及著作，所发布文章累计被引用次数超过2000次。姜春来博士常务副总经理百克生物长春百克生物科技股份公司常务副总经理。吉林大学教授，博士生导师。美国Duke大学Human Vaccine Institute博士后。一直致力于生物疫苗研发及产业化工作，主要研究专长为传染病的致病机理及其疫苗的研究，特别对流感、HPV、TB和HIV病毒及其疫苗具有较深的认识和研究。近年来，共发表专业学术论文60余篇，SCI收入论文50多篇；作为主要发明人，申请发明专利12项，获得授权7项；获得各类科研学术奖励3项；吉林省药学会生物制品委员会副主任委员；中华医学会医学病毒学委员会青年委员会副主任委员；主持国家自然科学基金项目等多项国家级课题。 Executive Vice President of Changchun BCHT Biotechnology Co., Professor of Jilin University, doctoral supervisor, post doctor of Human Vaccine Institute, Duke University, USA. He has been committed to biological vaccine research and industrialization, his main research expertise is the research of pathogenic mechanism of infectious diseases and vaccines, especially a deep understanding and research in influenza, HPV, TB and HIV viruses and its vaccines. In recent years, he has published more than 60 professional academic Papers and more than 50 SCI Papers. As the main inventor, he applied for 12 invention patents and obtained 7 patents, won 3 kinds of academic research awards; Vice Chairman of Biological Products Committee of Jilin Pharmaceutical Society; Vice Chairman of Youth Committee of Medical Virology Committee of Chinese Medical Association. He has presided over a number of National Natural Science Foundation of China projects. 胡振湘女士副总经理丽珠生物胡振湘，女，高级工程师，现任珠海市丽珠单抗生物技术有限公司副总经理。拥有20余年生物医药研发经验，专注于生物药CMC工艺研发（细胞培养、纯化与制剂、益生菌大规模发酵）、注册申报与CMC及项目管理。作为项目总负责人获得过4项产品生产批件及6项临床批件，包括2021年获批上市的全球首个艾泽生物类似药产品注射用重组人绒促性素，以及主持创新型融合蛋白疫苗的研发，其中重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗丽康V-01已获批国内序贯加强紧急使用。同时作为项目负责人及核心成员，主持完成了多项省级及国家级科技攻关项目。获国际国内专利发明专利十余项。Hu Zhenxiang, female, senior engineer, is currently the Vice Gerenal Manager of Livzon Mabpharm Inc.. With more than 20 years experience in bio-pharmaceutical R＆D, focusing on biologics CMC process development (cell culture, purification and preparation, large-scale fermentation of probiotics), regulatory affairs, and management of CMC and projects. A total of 4 product marketing authorization and 6 clinical approvals were obtained under her lead as the general PM, including the world's first Ovidrel® biosimilar Recombinant Human Choriogonadotropin alfa for Injection, which was granted for BLA approval in 2021, and an innovative fusion protein vaccine LIKANG V-01, which was granted for EUA as booster immunization in 2022. At the same time, as the PM and core member, she presided over and completed a number of provincial and national science and technology projects. And obtained more than ten international and domestic patents for invention. 邵辉博士总裁兼首席执行官依生生物邵辉博士为依生生物制药有限公司首席执行官和董事会执行董事。依生生物是一家专注于免疫类生物大分子药物的研发，生产和国际市场商业化的生物制药公司，业务范围覆盖中国，美国，新加坡, 菲律宾，阿联酋等国家。邵辉博士拥有20多年生物制药行业的商业运营和投融资经验，荣获北京市特聘专家。他曾经在美国罗氏(Roche)制药担任主任科学家(Principal Scientist), 开展抗肿瘤和代谢类疾病药物的研发，在美国纽约华尔街的Mehta Partners and Kamunting Street Capital担任生物技术分析师和投资经理。邵博士获得美国加利福尼亚大学生物化学博士，纽约大学商学院金融和财务专业MBA，美国特许金融分析师（CFA）和美国注册会计师（AICPA）。邵辉博士多次在国际知名学术杂志发表第一作者署名的学术论文，历年来在多个国家的国际医疗行业峰会和资本投资峰会上作为会议主持人和会议嘉宾发表演讲。Dr. David Shao is the President and CEO of Yisheng Biopharma after almost 8 years of serving as the chief financial officer and global business head of the company since October 2010. Yisheng Biopharma is a globally focused biopharmaceutical company discovering, developing and commercializing innovative immunological biologics with operations in China, the United States, Singapore，Philippines，UAE，and certain Southeast Asian countries.Dr. Shao has over 20 years of experience in healthcare investment, capital market and healthcare industry. He was a Principal Scientist at Roche Pharma, USA focusing on oncology and metabolic disease research, a Senior Healthcare Analyst and investment manager at Mehta Partners and Kamunting Street Capital in New York City. Dr. Shao received his Ph.D. at University of California, San Diego and MBA at New York University. Her is also a chartered CFA and AICPA in the US. 郑海发先生总经理民海生物郑海发，吉林农业大学动物医学学士，中国农业科学院研究生院农学硕士。现任北京民海生物科技有限公司总经理，深圳康泰生物制品股份有限公司副董事长、首席科学家，国家“863”项目、重大新药创制技术评审专家，国家药典委员会委员。中华预防医学会生物制品分会常委，中华医学会微生物与免疫学分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国药品监督管理研究会生物制品监督管理研究专业委员会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会委员。 Haifa Zheng, holds a bachelor's degree in animal medicine from Jilin Agricultural University and a master's degree in agriculture from the Graduate School of the Chinese Academy of Agricultural Sciences.He is currently the general manager of Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd., vice chairman and chief scientist of Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd., review expert of national 863 project and major new drug creation technology, and member of the National Pharmacopoeia Committee.He is also the member of Standing Committee of Biological Products Branch of Chinese Preventive Medical Association, Committee of Microbiology and Immunology Branch of Chinese Medical Association, Vaccine Committee of China Medical Biotechnology Association, Biological Products Supervision and Management Research Committeeof CSDR, Biological Medicine and Quality Research Committee of Chinese Pharmaceutical Association. 刘勇博士创始人、董事长瑞科生物刘永江先生总经理康乐卫士刘永江，康乐卫士公司总经理/董事，研究员职称，享受国务院政府特殊津贴、“首都劳动奖章”获得者，入选 “新创工程-亦麒麟”人才；曾获国家科技进步三等奖1项，省部级科技进步奖二等奖2项、三等奖1项。（1）主持“国家科技重大专项”子课题1项，北京市重大科技计划课题2项，开发区科技创新专项资金项目2项，均按期完成课题计划任务，取得相应技术成果。（2）主持HPV16、18、58型三价疫苗研究，目前正在开展III期临床试验；（3）主持HPV九价疫苗研究，目前正在开展III期临床研究。（4）主持HPV15价疫苗的临床前研究，并获得临床批件。（5）在MOL BIOSYST、Papillomavirus Research等杂志发表HPV疫苗相关论文8篇，申请38项发明专利，其中29项专利授权。Yongjiang Liu is the general manager/director, professor, expert of special allowances of the State Council and winner of the "Capital Labor Medal". He presided over the completion of preclinical research of HPV16, 18, 58 type trivalent vaccines, and obtained clinical trial approvals, and is currently conducting phase III clinical trials; He presided over the completion of the pre-clinical study of the HPV nine-valent vaccine, and received clinical trial approvals. He is currently conducting a phase III clinical trial of the HPV nine-valent vaccine. He presided over the completion of the pre-clinical study of the HPV 15-valent vaccine, and received clinical trial approvals. He published 8 papers related to HPV vaccines in MOL BIOSYST, Papillomavirus Research and other magazines, applying for 38 invention patents, including 29 patent authorizations. 彭育才博士创始人丽凡达生物回爱民博士总经理Sharpsight Biopharma Consulting更多发言嘉宾持续更新中...大会亮点历届杰出发言人历届会议精彩瞬间（点击图片了解上届峰会详情）（扫码报名）（微信报名）还可邀您加入行业交流群和同行一起交流互动【媒体合作/咨询参会/赞助合作】Aili LI 李先生Tel: (86 21) 6095 7201/13849919680E-mail: aili.li@shine-consultant.com更多生物医药系列峰会点击抢先了解✦ END

疫苗信使RNA紧急使用授权临床研究

2023-01-05

·IQVIA艾昆纬

百舸争流：本土药企创新转型路在何方？

导读近年来，在技术进步、竞争加剧和政策引导的三重推动下，不少本土大型药企加入到创新药研发的大军之中。从过往以仿制药销售为主，到近年来新药临床申报数量屡创新高，“创新转型”已成为本土药企可持续发展的重要命题。然而转型之路并非坦途，企业在曲折中前进。把握市场脉搏，发挥自身禀赋，是企业走出困局的必由之路。本文将从中国本土药企创新转型现状和特点出发，分享本土药企多样化的创新转型路径，尝试为本土药企的创新转型提供思路。1中国本土药企创新转型现状从上市药品数量看，本土药企创新转型已初见成效。2017年至2022年11月，中国市场共有311款创新药获批上市，包括79款1类新药和232款5类新药。从2018年开始，本土药企获批创新药数量快速攀升。至2022年，占比已达17%，其中恒瑞以8个获批创新药排名第一，豪森和和记黄埔分列二、三位。从临床申请获批数量看，本土大型药企正加速向创新转型。2021年，恒瑞、正大天晴、豪森、齐鲁等本土头部药企IND申报数量呈爆发式增长。尤其是恒瑞医药，2021年申报IND高达31款，其中不乏研究进度全球领先的CD112R/TIGIT双抗、CTGF单抗等FIC/BIC品种。然而从销售金额看，当前创新药对本土药企的收入贡献仍十分有限。根据IQVIA百床以上大医院渠道销售额统计，本土前十药企1类新药对大医院渠道销售额的平均贡献为16%。但若排除2017年以前上市的成熟产品、仅考虑2017年及以后上市的创新药，本土前十药企中创新药销售额占比超10%的企业仅有三家。2中国本土药企创新转型特点特点一：“仿创结合”，仿制药业务为创新药研发提供稳定现金流。不同于初创药企通过资本市场融资以投入新药研发，本土大型药企大部分的研发资金来自于自身的仿制药业务。大型药企在将创新药研发作为企业战略重点的同时，也未忽视“首仿”、“高端仿制药”的造血能力。即便是创新转型头部药企恒瑞，也在去年上半年获批6个“首仿”，位列“首仿”获批数量第一。2021年，正大天晴、齐鲁、科伦等创新药管线丰富的本土大型药企，均在仿制药获批数量上位列前五。特点二：开发“改良型新药”是本土大型药企特有的创新方式。相比于Biotech专攻1类新药，本土大型药企的创新在1类新药研发之外，还有另一种方向：2类改良型新药。近三年来，化学2类新药的注册受理数量呈上升趋势，其中2.2类“剂型改良”成为企业主要发力点。“改良型新药”具有平均投资少、开发周期短、风险较低的优势。不少改良型新药也展现了不俗的商业化前景。如2021年10月，谊众药业的2.2类抗肿瘤新药“紫杉醇聚合物胶束”获批上市。相较白蛋白紫杉醇33%的 ORR（总体客观缓解率），前者的ORR达到50%。在规避短期集采风险的同时，后者当前的市场规模也给新一代药品带来可观的市场潜力空间。特点三：本土大型药企创新路径多样化，自主研发、License-in、并购及战略合作等多元化合作模式不断涌现。头部本土企业已搭建较为全面的自主研发平台，如恒瑞拥有超过5000人的研发技术人员，已获批的多个1类新药，如阿帕替尼、氟唑帕利、瑞维鲁胺等均为自主研发产品。再如科伦药业搭建了较完整的ADC研发平台和体系，多个ADC产品已进入临床及管线后期。相比于自身研发体系较完善的本土大型药企，亦有不少本土药企选择通过license-in、孵化、收购海外研发平台等方式加速转型，如石药从2017年起在美国收购和建立了多个大分子研发平台，其中NovaRock平台下的一款Claudin18.2单抗于2021年与FlameBiosciences达成license-out协议，实现海外授权。3中国本土药企创新转型案例分析①石药：自主研发加外部引入，实现多领域布局石药集团属于本土大型药企第一梯队，制剂业务提供了充足现金流。近年来，石药不断加大创新药的研发投入，2021年高达33亿元。目前石药拥有超 2000 人的研发团队，在小分子靶向、纳米、单抗、双抗、ADC、mRNA 疫苗、小核酸药物、定点偶联修饰多肽、蛋白及免疫等多个领域均有布局。除内部自研外，石药也通过BD团队补齐在神经、肿瘤、心血管、肾病、眼科等领域的发展空白，并通过自建和收购，拥有了多个ADC、双抗等热门技术开发平台。目前石药在研管线超过100项，多个创新药产品即将迎来收获期。②科伦药业：重点布局ADC，自研管线获国际龙头药企认可科伦药业是中国最大的输液制造商。2012年科伦成立研究院，从仿制快速起步，启动了300余项药物的研究，研发投入和研发人员数量持续增加。大分子方面，科伦自建了ADC研发平台和完整的研发体系，针对成熟靶点开发BIC药物。小分子方面，科伦选择低风险的成熟靶点进行自主研发，实现广泛的疾病领域布局。截至2021年底，科伦研发管线含创新小分子药物25项，生物大分子药物30项。其以肿瘤为主，同时布局肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等领域，形成了疾病集群和产品迭代优势。2022年，科伦的两款管线ADC药品与默沙东达成独家授权合作研发协议。③丽珠医药：微球加生物药双平台，构建竞争护城河丽珠医药起步于抗生素和消化类常用药， 2010年迈入创新转型阶段，主攻生物药和微球制剂两大板块。生物药方面，成立丽珠单抗和丽珠生物子公司，治疗领域聚焦肿瘤、免疫病、辅助生殖。在研项目7个，目前重点品种重组人绒促性素已获上市，托珠单抗生物类似药进入申报生产阶段，即将迈入收获期。微球制剂方面，治疗领域聚焦辅助生殖、消化道优势，强化精神类、肿瘤免疫，在研项目7个。丽珠于2013年开始发展微球制剂研发平台，由于技术壁垒较高。目前国内仅包括丽珠在内的三家企业有微球产品上市，竞争格局良好，且研发速度较快，风险较低，有望带来可观回报。④四环医药：医美业绩不断释放，创新药里程碑兑现四环医药是国内特色心脑血管领域制药企业，2012年开启创新转型征程，重点布局心血管和肿瘤领域，创新药物管线超30个，其中5款产品即将获批上市。在创新转型之路上，四环医药除了布局创新药外，也把目光放到了“小而美”的医美市场。自2014年与Hugel签署肉毒毒素和玻尿酸产品代理协议起，四环医药开启了在医美领域的全面布局。2020年，韩国肉毒素产品乐提葆在中国上市，由四环医药独家代理正式销售，2021年其自主研发的医美产品童颜水凝上市。2021年公司医美产品销售收入实现了高速增长，达4亿人民币。目前创新药和医美已成为四环医药的核心业务。4结语及展望在过去十年中，本土大型药企受益于市场持续扩容和政策扶持鼓励，得以高速发展，稳固地占据着中国医药市场70%以上的份额。随着跨国药企和新兴制药企业对创新研发持续加码，以及政策面利好高质量创新产品，本土药企研发实力较弱的痛点逐渐显现。如何提升创新能力成为本土大型药企转型的核心命题之一。创新研发能力是创新转型的第一个要素。不同企业拥有不同的资金规模、研发实力和擅长治疗领域，在研发布局上各有差异。选择肿瘤、自免等热门赛道亦或是“小而美”的潜力市场，通过自主研发还是引入外部优质资产，“广撒网”布局还是专精某个领域，争做FIC/BIC还是选择制剂创新或同类改良，不同药企给出的答案不尽相同，但“差异化研发”和“以患者获益与临床价值指导研发”已成为共识。本土药企应通过布局新靶点、迭代研发技术、改变开发策略等进行差异化布局，并关注临床未满足需求，避免同质化竞争，提高创新药开发的临床价值和患者获益。在创新药研发成功后，商业化是摆在药企面前的又一挑战，本土药企应重视支付与渠道的“多元化”。在支付端，本土药企可以积极尝试国家医保、惠民保、商业健康险等不同支付方式，构建多元化多层次的支付体系。在渠道多元化方面，本土药企应根据产品性质布局渠道，在传统医院渠道外积极探索DTP药房等零售市场机会；同时越来越多中国本土药企开始尝试拓展海外市场机会，通过“license-out”或自行搭建海外销售团队的方式进行创新药“出海”。未来十年，我国医药产业将持续升级，市场龙头企业集中度将进一步提高，仿制药占比下降，行业将由“泛泛创新1.0”迈向“优质创新2.0”。本土大型药企应于“危”中寻“机”，借助现有渠道、供应链和成本优势，选择合适的创新转型路径，实现业务突破的“快、狠、准”，推动企业的可持续发展。更多详情，敬请垂询：IQVIA 艾昆纬中国企业战略负责人徐莹estelle.xu@iqvia.com往期回顾市场宏观分析细分领域洞见鸣谢本文作者：徐莹，艾昆纬战略咨询部，中国企业战略负责人estelle.xu@iqvia.com金晓婷，艾昆纬战略咨询部，项目经理xiaoting.jin@iqvia.com周泽坤，艾昆纬战略咨询部，咨询顾问zekun.zhou@iqvia.com杨哲，艾昆纬战略咨询部，咨询顾问zhe.yang@iqvia.com

临床申请上市批准申请上市

2021-04-16

·丽珠药业

“生”的希望，“长”的未来——丽珠重组HCG获批上市

2021年4月15日晚，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，注射用重组人绒促性素（重组HCG）顺利通过《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，发给药品注册证书，可生产上市销售。该产品获批上市，对于患者是福音，对于国内辅助生殖领域的研发创新也是喜讯。据有关资料统计，近几年来，我国的不孕不育发病率呈逐年递增态势，截止2019年，不孕不育率约在16.40%左右。随着我国人口红利的不断递减，有效治疗不孕不育症成为时代的迫切需求。市场刚需的不断扩容，辅助生殖技术的不断成熟进步，辅助生殖市场需求将会不断攀升。丽珠在辅助生殖领域多年来一直处于行业领先地位。这次获批上市的重组HCG是国内首个、全球第二的上市产品，也是丽珠集团自2010年组建丽珠单抗生物技术有限公司以来，首个获批上市的生物药产品。它突破了国外长期以来的技术垄断，其技术含金量居行业领先水平，对全面缓解国内尿源HCG紧缺的现状，为国家提倡的自主研发创新贡献了丽珠力量。该产品在研发的每个环节都做得很扎实：在报批生产的时候，项目组把所有资料和数据准备充分，并按照ICH的指导原则进行研发和生产。CDE对报产品种都会召开面对面的Pre-NDA会议讨论，有问题需补充研究之后才能正式报产，但该项目组的研究资料以及汇报，获得专家们一致认可——这个产品研发和生产能真正按照ICHQ8的理念来执行，在国内尚属罕见，当即书面回复可以正式报产，为此节省了至少3-6个月的时间。丽珠单抗生物技术有限公司已建成广东省抗体药物产业化典型示范基地，建筑面积近2万㎡，建立了从抗体人源化、细胞株筛选、规模化细胞培养、纯化、制剂、分析检测和质量控制一体化的技术平台，具备抗体药物研究开发和产业化发展的条件。目前，已有多个在研项目处在不同的临床阶段，近年将不断有产品陆续上市，用研发创新践行“患者生命质量第一”的丽珠使命。