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氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 辉瑞减肥药新动作。 据《金融时报》援引消息人士报道，制药巨头辉瑞 (Pfizer) 即将完成对减肥药开发商Metsera的潜在收购，交易总价值可能高达73亿美元。在晚间，辉瑞官宣了这一消息。 受该消息影响，Metsera盘前股价大涨。而包括博瑞医药等部分药企，股价则大幅下跌。 罗氏新收获。 9月22日，罗氏宣布Giredestrant治疗乳腺癌的III期evERA研究取得了积极结果。新闻稿指出，这是第一个在头对头标准治疗的III期研究中取得积极结果的基于口服SERD的全口服方案。罗氏计划将数据提交至监管机构，尽快使患者能够获得最新治疗选择。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 医药动态 1）百时美施贵宝BMS-986504片获临床许可 9月22日，据CDE官网，百时美施贵宝BMS-986504片获临床许可，拟用于未经治疗的MTAP纯合缺失的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）。 2）悦康药业YKYY013注射液获得FDA临床试验批准 9月22日，，悦康药业公告称，公司子公司收到美国FDA关于同意siRNA药物YKYY013注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染进行临床试验的函告。 3）亚宝药业终止SY-009临床试验 9月22日，亚宝药业公告称，公司决定终止钠-葡萄糖协同转运蛋白1抑制剂SY-009胶囊的临床研究开发工作，并根据相关规定，基于会计谨慎性原则，对该项目研发资本化金额5579.33万元全额计提资产减值准备。根据SY-009的Ⅱ期临床研究结果显示，其主要疗效指标和次要疗效指标虽然提示有量效关系，但主要疗效终点未达到。 / 02 / 海外药闻 1）赛诺菲多发性硬化症新药在美国审批延期 9月22日，赛诺菲宣布，美国FDA已将对tolebrutinib的新药申请（NDA）审评时限延长了三个月。该药是一种口服、具有脑渗透性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗非复发型继发进展型多发性硬化症（nrSPMS），以减缓成人患者独立于复发活动的残疾进展。 2）罗氏口服SERD药物III期研究成功 9月22日，罗氏宣布Giredestrant治疗乳腺癌的III期evERA研究取得了积极结果。新闻稿指出，这是第一个在头对头标准治疗的III期研究中取得积极结果的基于口服SERD的全口服方案。罗氏计划将数据提交至监管机构，尽快使患者能够获得最新治疗选择。 3）辉瑞收购减肥药新锐Metsera 据《金融时报》援引消息人士报道，制药巨头辉瑞 (Pfizer) 即将完成对减肥药开发商Metsera的潜在收购，交易总价值可能高达73亿美元。晚间，辉瑞官宣了这一消息。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

临床试验资讯研究交流群（点击） “只需要每个月皮下注射一个疗程的埃万妥单抗，在不影响治疗效果的前提下，极大地提升了治疗的便捷性。” 一、现有治疗方案的困境 亚裔非小细胞肺腺癌有近50%的概率存在EGFR基因突变，90%的EGFR基因突变是常见突变，也就是19号外显子非移码缺失突变和L858R突变。针对 EGFR基因的这两个常见突变位点有诸多的靶向药。比如第三代靶向药奥希替尼（Tagrisso）、阿美替尼、伏美替尼等等，目前已经是临床上的一线治疗用药，不过最近的MARIPOSA研究表明，蛋白抗体药埃万妥单抗（amivantamab）与第三代口服靶向药拉泽替尼联用能显著延长患者的无疾进展生存时间（PFS），比第三代靶向药奥希替尼的时间更长，这个联合用药方案目前也是临床一线治疗策略。 但是埃万妥单抗是蛋白抗体药，一般是需要静脉输注，常规用药方法是每两周静脉输注一次，不但费时费力，而且存在输液相关反应，加重了病人的治疗负担。因此，研究者们就着手寻找一种更为方便的给药方式：即皮下注射。 二、PALOMA-2临床研究的最新发现 皮下注射会比较方便，但是需要先去验证这个给药方式不影响疗效，PALOMA-2就是这样的临床试验，在第5个队列里，入组患者每4周皮下注射一个疗程的埃万妥单抗。搭配每天一次每次240毫克的拉泽替尼。一共有77例 EGFR基因突变的没有接受过任何系统治疗的非小细胞肺癌病人参与了这项研究。疗效数据最近在2025年世界肺癌大会公布。 客观缓解率（ORR）：82%，独立评审委员会给出的数据为87%； 确认缓解率（可评估病灶缩小超过30%）：79%，独立评审委员会给出的数据为83%； 中位缓解时间：8.1周，也就是2个月左右。 这个研究的随访时间不是很长，仅为6.5个月。因此中位缓解持续时间、中位无进展生存期、中位总生存期都还没达到，目前87%的病人仍然在接受治疗。 安全性方面： 主要的不良反应有皮疹，甲沟炎，低白蛋白血症。 用药相关的不良事件发生比例为12%，重度（3级及以上）不良事件很少见； 在没有出现重大不良反应的情况下，有13%的患者出现了血栓栓塞，由于大部分患者使用了预防性抗凝，所以没有严重事件。 停止使用药物的比例只有8%，没有发现新的安全性隐患。 此外，血液药物浓度分析发现，4周一次的皮下注射的血液药物浓度与2周一次静脉输注的药物浓度是差不多的。也就是说治疗效果没有打折扣。 三、皮下注射剂型代表着什么？ 通过上面的这个最新公布疗效数据的临床试验，我们可以总结一下相关的知识点： 每月一次皮下注射埃万妥单抗，联合每日口服靶向药拉泽替尼，其治疗效果与静脉输注的治疗结果相似； 副作用更少，特别减少了输液相关反应； 用药便捷性大大提升，患者从原来的每2周去医院用药改为一个月去一次。而且皮下注射的给药时间更短，这也大大减轻了就医负担。 由于埃万妥单抗联合拉泽替尼的治疗中位无进展生存时间是23.7个月，显著比现在单独使用口服靶向药疗效好，而且两个药物都是靶向药，患者可以免于化疗的不适。 对于很多明星药物的新剂型也有相关的临床试验，欢迎大家联系癌度咨询！ 欢迎大家加入癌度的临床试验资讯病友交流群，与众多病友交流临床试验新药！ 9月份福利 癌度联手吉因加，推出“吉爱3000”惠民检项目，最低2000+可及的基因检测专属福利，详情微信扫码联系下方小助手进行免费咨询。咨询全球新药临床试验、报告解读同样可以扫描下面二维码咨询！ 参考文献： subcutaneous amivantamab administered every 4 weeks plus lazertinib in first-line EGFR-mutated advanced NSCLC. Abstract presented at: International Association for the Study of Lung Cancer World Conference on Lung Cancer 2025; September 6-9, 2025; Barcelona, Spain. Abstract MA08.05.  往期推荐  新药物靶点MTAP在所有癌症突变概率为15%，新药BMS-986504恰好克制它，疾病控制率80%！ 使用PD-1不见效怎么办？病毒免疫疗法 CAN-2409呼啸而来，中位总生存时间创新高！ 美国FDA新认可的突破性疗法：靶向药和PD-1的高低搭配治疗KRAS基因突变肺癌，治疗应答率创新高达77%！ 每12名患有多种癌症的患者中，就有1人携带遗传性基因风险，怎么检测？怎么避免遗传？