A Single-arm, Open-label, Multicenter, Investigator-led Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dose Reduction of Radotinib as a First-line Treatment in Patients With Newly Diagnosed Chronic Phase Ph+ Chronic Myeloid Leukemia.

The goal of this observational study is to learn about the efficacy and safety profile when Radotinib dose redution is performed in Ph+ CML subjects.
The main efficacy is checked by MMR rate by 12 months from IP treatment.

开始日期2024-10-24

申办/合作机构

IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT06461078

/ Active, not recruiting临床1期

A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics and Safety of Orally Administered Radotinib in Healthy Adults

开始日期2024-08-05

申办/合作机构

IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT04691661

/ Recruiting临床2期

A Randomized Double-blind Placebo-controlled Multicentre Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of Radotinib in Parkinson's Disease

This is a safety, tolerability, pharmacokinetic and efficacy study in subjects with Parkinson's disease

开始日期2021-09-09

申办/合作机构-

100 项与拉多替尼二盐酸盐相关的临床结果

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100 项与拉多替尼二盐酸盐相关的转化医学

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100 项与拉多替尼二盐酸盐相关的专利（医药）

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项与拉多替尼二盐酸盐相关的文献（医药）

2025-01-01·BIOORGANIC CHEMISTRY

Chemotherapeutic potential of radotinib against blood and solid tumors: A beacon of hope in drug repurposing

Review

作者: Manoharan, Suryaa ; Perumal, Ekambaram

Tyrosine kinase inhibitors (TKIs) represent a pivotal class of targeted therapies in oncology, with multiple generations developed to address diverse molecular targets. Imatinib is the first TKI developed to target the BCR-ABL1 chimeric protein, which is the key driver oncogene implicated in Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia (CML). Several second-generation tyrosine kinase inhibitors (2GTKIs), such as nilotinib, dasatinib, bosutinib, and radotinib (RTB), followed the groundbreaking introduction of imatinib. RTB occupies the unique position of being the least explored member of this class. While nilotinib, dasatinib, and bosutinib have garnered significant attention and extensive research focus, RTB remains relatively uncharted in comparison to its counterparts. Fundamental drug characteristics, such as the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of RTB, remain unavailable in existing sources. Compared to other 2GTKIs, RTB has been less utilized in combinatorial drug studies, and no investigations have been reported on its effects on solid tumors to date. However, the effects of RTB have been studied in acute myeloid leukemia (AML), multiple myeloma (MM), Parkinson's disease, and idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Although RTB has been investigated in some conditions, these studies are still in their preliminary stages and are comparatively lesser than studies on other 2GTKIs. This review is the first attempt that extensively presents a compilation of data on RTB and describes its therapeutic potential against blood and solid tumors. Further investigations on RTB could expand its chemotherapeutic usage in various solid tumors and enhance the possibility of drug repurposing in cancer therapy.

2024-12-01·ARCHIV DER PHARMAZIE

Targeting STAT3, FOXO3a, and Pim‐1 kinase by FDA‐approved tyrosine kinase inhibitor–Radotinib: An in silico and in vitro approach

Article

作者: Manoharan, Suryaa ; Santhakumar, Aksayakeerthana ; Perumal, Ekambaram

Abstract:

Cancer, a multifactorial pathological condition, is primarily caused due to mutations in multiple genes. Hepatocellular carcinoma (HCC) is a form of primary liver cancer that is often diagnosed at the advanced stage. Current treatment strategies for advanced HCC involve systemic therapies which are often hindered due to the emergence of resistance and toxicity. Therefore, a multitarget approach might prove more effective in HCC treatment. The present study focuses on targeting signal transducer and activator of transcription 3 (STAT3), forkhead box class O3a (FOXO3a), and proviral integration site for Moloney murine leukemia virus‐1 (Pim‐1) kinase, using a Food and Drug Administration (FDA)‐approved anticancer drug library. Two compounds, namely, radotinib and capmatinib, were identified as top compounds using molecular docking. Among the two compounds, radotinib exhibited significant binding values towards the targeted proteins and their heterodimers. Furthermore, in vitro experiments involving 3‐(4,5‐dimethylthiazol‐2‐yl)‐2,5‐diphenyl tetrazolium bromide (MTT), live/dead, 4′,6‐diamidino‐2‐phenylindole, and clonogenic assays were performed to evaluate the effect of radotinib in human hepatoblastoma cell line/hepatocellular carcinoma cells. The gene expression data indicated reduced expression of FOXO3a and Pim‐1, but no basal‐level alteration of STAT3. The Western blot analysis assay showed that the phosphorylation level of STAT3 was significantly decreased upon radotinib treatment. Taken together, our findings suggest that radotinib, which is currently used in the treatment of chronic myeloid leukemia (CML), could be considered as a potential candidate for repurposing in the treatment of HCC.

2024-11-01·INDIAN JOURNAL OF DERMATOLOGY

Radotinib-induced Eruptive Melanocytic Naevi in a Patient with Chronic Myeloid Leukaemia

Article

作者: Han, Byeol ; Choi, Jae Eun ; Lee, June H. ; Lee, Jung Min ; Han, Tae Young

项与拉多替尼二盐酸盐相关的新闻（医药）

2025-02-12

·信狐药迅

元宵快乐！来来来，上班了！中山康方IL-17古莫奇单抗提交上市申请|新受理（1.20-2.9）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.20-2.9）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号法赞雷生片江苏海岸药业有限公司1CXHS2500011法赞雷生片江苏海岸药业有限公司1CXHS2500010LJ01003长春澜江医药科技有限公司2.2CXHS2500009LJ01003长春澜江医药科技有限公司2.2CXHS2500008BCM857博志研新泰州药物技术有限公司2.2CXHS2500015BCM857博志研新泰州药物技术有限公司2.2CXHS2500014洛索洛芬钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司2.2;2.4CXHS2500016海博麦布阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司2.3CXHS2500013海博麦布阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司2.3CXHS2500012重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)绿竹生物制药(珠海市)有限公司1.2CXSS2500027冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)科兴(成都)生物制品有限公司2.2CXSS2500017舒地胰岛素注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSS2500011舒地胰岛素注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSS2500010伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSS2500015古莫奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2500020古莫奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2500021 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500102硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500101FY101注射液北京福元医药股份有限公司1CXHL2500100HBW-012336胶囊成都海博为药业有限公司1CXHL2500099HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500111HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500110HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500109TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500108TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500107BIOS-0618片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500104BIOS-0618片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500103INS018_055片英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2500120HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500117HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500116AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500145ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500144ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500143AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500142ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500141ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500140ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500139TQB3019胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500138TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500137TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500136SNK-2726注射液施能康医药科技(苏州)有限公司1CXHL2500135TT-9701片1CXHL2500129TT-9701片1CXHL2500128INR102注射液云核医药(天津)有限公司1CXHL2500121伊匹乌肽滴眼液温州益承睛湛生物科技有限公司1CXHL2500146HRS-9813胶囊广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500147HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500153HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500152HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500151SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500150SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500149HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500157HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500156HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500155UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500174SYH2068注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500173注射用BH259珠海贝海生物技术有限公司1CXHL2500168FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500165HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500163HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500162HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500161HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160HS-10529片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500182HS-10529片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500181TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500179HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500178HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500177CMC-2310口溶膜复星医药(徐州)有限公司2.2CXHL2500113CMC-2310口溶膜复星医药(徐州)有限公司2.2CXHL2500112BCM995上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL25001051640A干混悬剂微多安药业(山东)有限公司2.2CXHL2500115双环醇缓释片海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2500119注射用WE010上海宝龙药业股份有限公司2.2CXHL2500133OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500132OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500131OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500130司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500127司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500126司美格鲁肽注射液2.2CXHL2500125司美格鲁肽注射液2.2CXHL2500124儿童专用维生素D3口服冻干片2.2CXHL2500123儿童专用维生素D3口服冻干片2.2CXHL2500122DM2065贴北京德默高科医药技术有限公司2.2CXHL2500148YHAX北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.2CXHL2500158AQF直服颗粒深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500169TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司2.2CXHL2500159KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500172KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500171KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500170LH-2103胶囊江苏联环药业股份有限公司2.3CXHL2500114HK241雾化吸入溶液南京华盖制药有限公司2.4CXHL2500106注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500118注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500134TAP-1503 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8伊布替尼胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2500657他克莫司胶囊江西远超医药科技有限公司4CYHS2500656他克莫司胶囊江西远超医药科技有限公司4CYHS2500655依折麦布阿托伐他汀钙片 (I)湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500654依折麦布阿托伐他汀钙片 (II)湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500653瑞舒伐他汀依折麦布片(I)齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500652布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500651布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500650布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500649枸橼酸托法替布缓释片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2500648帕利哌酮缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2500647帕利哌酮缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2500646富马酸伏诺拉生片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500637富马酸伏诺拉生片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500636四价流感病毒裂解疫苗成大生物(本溪)有限公司3.3CXSS2500012吸附破伤风疫苗康希诺生物股份公司3.3CXSS2500022长效重组人促卵泡激素注射液北京双鹭药业股份有限公司3.2CXSS2500014长效重组人促卵泡激素注射液北京双鹭药业股份有限公司3.2CXSS2500013注射用曲妥珠单抗上海生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2500007司美格鲁肽注射液珠海联邦生物医药有限公司3.3CXSS2500008司美格鲁肽注射液珠海联邦生物医药有限公司3.3CXSS2500009重组人促卵泡激素注射液珠海市丽珠单抗生物技术有限公司3.3CXSS2500016地舒单抗注射液泰州迈博太科药业有限公司3.3CXSS2500019地舒单抗注射液泰州迈博太科药业有限公司3.3CXSS2500018司库奇尤单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2500023司库奇尤单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2500024德谷胰岛素注射液宜昌东阳光长江药业股份有限公司3.3CXSS2500026德谷胰岛素注射液宜昌东阳光长江药业股份有限公司3.3CXSS2500025注射用重组人脑利钠肽苏州兰鼎生物制药有限公司3.4CXSS2500006阿瑞匹坦注射液山东百诺医药股份有限公司3CYHL2500021阿仑膦酸钠氯化钠注射液湖南先施制药有限公司3CYHL2500022酮洛芬贴剂河北一品制药股份有限公司3CYHL2500023无水甜菜碱散剂伊春五加参药业有限责任公司3CYHL2500026贝派度酸片合肥立方制药股份有限公司3CYHL2500025伏环孢素软胶囊博瑞制药(苏州)有限公司3CYHL2500031氟比洛芬贴剂江西康恩贝中药有限公司3CYHL2500030帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500029帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500028双氯芬酸钠贴剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500027艾氟洛芬贴剂齐鲁制药有限公司3CYHL2500032贝派度酸依折麦布片江西施美药业股份有限公司3CYHL2500034甘露醇山梨醇注射液四川美大康佳乐药业有限公司3CYHL2500033琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液内蒙古白医制药股份有限公司4CYHL2500020洛索洛芬钠凝胶贴膏云南白药集团无锡药业有限公司4CYHL2500024罗莫佐单抗注射液珠海联邦生物医药有限公司3.3CXSL2500056地舒单抗注射液华兰基因工程(河南)有限公司3.3CXSL2500127 进口申请药品名称企业注册分类受理号普乐司兰钠注射液Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.1JXHS2500018非奈利酮片Bayer AG2.4JXHS2500017非奈利酮片Bayer AG2.4JXHS2500016非奈利酮片Bayer AG2.4JXHS2500015盐酸拉多替尼胶囊IL-YANG PHARM. CO., LTD.5.1JXHS2500014曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液ARCTIC VISION SINGAPORE PTE. LTD.5.1JXHS2500019盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500021盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500020地塞米松泪小管植入剂Ocular Therapeutix Inc.5.1JXHS2500022瑞玛奈珠单抗注射液TEVA GmbH3.1JXSS2500003西罗莫司片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2500006西罗莫司片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2500005Bexicaserin口服溶液Longboard Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500013MT-7117 片Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation1JXHL2500014[225Ac]Ac-PSMA-617注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500015ALXN2030注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500017TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500018Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500023Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500022Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500021放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒Novartis Pharma AG2.4JXHL2500020镥[177Lu]oxodotreotide注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2500019用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500016AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500014AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2500016AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2500015Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500013Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500012度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500018度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500017本瑞利珠单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500019注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500020Tezepelumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500021阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited5.2JYHL2500001 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号吾斯提库都斯颗粒和田维吾尔药业股份有限公司1.1CXZL2500004反流清颗粒1.1CXZL2500005黄苓凝胶山东汉方制药有限公司1.1CXZL2500006安神滴丸天士力医药集团股份有限公司1.1CXZS2500002苓桂术甘颗粒湖南易能生物医药有限公司3.1CXZS2500003芍药甘草颗粒山东润中药业有限公司3.1CXZS2500004七福饮颗粒河南福地生物科技有限公司1.1CXZL2500007 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2025-01-27

·医药观澜

17款新药在中国申报上市，5款治疗癌症！来自恒瑞、康方、强生等公司

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，截至1月27日，2025年1月至少有17款新药*首次在中国申报上市，这意味着，它们有望在不久的未来在中国获批上市。通过梳理，这些新药的适应症涵盖肺癌、多发性骨髓瘤、急性髓性白血病、慢性粒细胞白血病等多种类型的癌症，以及精神分裂症、偏头痛、哮喘、痛风、2型糖尿病、银屑病、肺动脉高压等诸多临床存在未竟需求的重大疾病类型。本文将根据公开资料介绍这些新药的基本信息，供读者参阅。（*此处的新药是指NMPA注册分类为1类、3.1类和5.1类，本文只统计首次申报上市新药，不含新适应症）维亚臻生物：普乐司兰钠注射液作用机制：靶向APOC3靶点的小核酸药物适应症：家族性乳糜微粒血症综合征 1月27日，1类新药普乐司兰钠注射液（VSA001）上市申请获得CDE受理。根据维亚臻新闻稿介绍，这是一款肝脏靶向的小干扰RNA（siRNA）药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白C-III（APOC3）的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶（LPL）依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯（TG）和富含TG的脂蛋白（TRL）及其降解残留物水平。多项临床试验表明该药物具有高效、持久的降TG效果，安全耐受性良好，以及每三个月给药一次的用药便利性。该产品本次申报上市的适应症为治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。针对该适应症，普乐司兰钠此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。康方生物：古莫奇单抗作用机制：靶向IL-17的单抗适应症：中重度斑块状银屑病 1月27日，康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获得CDE受理。这是康方生物自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体（AK111），其针对中重度斑块状银屑病（PsO）的3期临床研究取得阳性结果。长期治疗随访最终结果显示，古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病在长期维持以及进一步改善疗效方面的能力突出：治疗第52周，PASI75应答率近100%，sPGA0/1应答率近90%；PASI90应答率超90%，PASI100应答率超70%。此外，停药8周后，较第52周比较，PASI75、PASI90、sPGA0/1应答率约97%患者维持应答。恒瑞医药：舒地胰岛素注射液作用机制：长效胰岛素类似物适应症：2型糖尿病 1月24日，恒瑞医药申报的1类新药舒地胰岛素注射液（INS068）上市申请获CDE受理，拟定适应症为治疗成人2型糖尿病。舒地胰岛素注射液是恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，其基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制。梯瓦：瑞玛奈珠单抗作用机制：CGRP单克隆抗体适应症：偏头痛预防性治疗 1月22日，梯瓦（Teva）公司申报的3.1类新药瑞玛奈珠单抗注射液上市申请获得CDE受理。瑞玛奈珠单抗（fremanezumab）是一种人源化单克隆抗体（mAb），可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体。该产品适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。该产品有两种给药方案，可每月一次皮下注射（225mg），或每3个月一次皮下注射（675mg）。此外，该产品可由医疗专业人员给药，亦可在家由患者或护理人员给药。该产品此前已在美国和欧盟获批用于成年患者偏头痛的预防性治疗，并在2023年获广东省药品监督管理局授权，落地粤港澳大湾区。 IL-YANG PHARM：盐酸拉多替尼胶囊作用机制：BCR-ABL1抑制剂适应症：慢性粒细胞白血病 1月22日，由IL-YANG PHARM申报的5.1类新药盐酸拉多替尼胶囊上市申请获得CDE受理 。公开资料显示，拉多替尼（radotinib）是一款针对天然和激酶结构域突变BCR-ABL1抑制剂，该产品此前已在韩国获批用于治疗新诊断的或对其他TKI类药物不敏感的慢性期慢性粒细胞白血病（CML-CP）。第一三共：盐酸奎扎替尼片作用机制：FLT3抑制剂适应症：急性髓系白血病 1月18日，第一三共申报的5.1类新药盐酸奎扎替尼片（quizartinib）上市申请获得CDE受理。这是一款口服、具选择性的FLT3抑制剂，已经于2023年7月获美国FDA批准治疗带有FLT3-ITD突变阳性的新确诊急性髓系白血病（AML）成人患者，它用于AML患者三个治疗阶段——诱导、巩固和维持治疗。百时美施贵宝、再鼎医药：呫诺美林曲司氯铵胶囊作用机制：M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂/蕈碱受体拮抗剂适应症：精神分裂症 1月18日，百时美施贵宝和再鼎医药共同申报的5.1类新药呫诺美林曲司氯铵胶囊上市申请获得CDE受理。根据再鼎医药发布的新闻稿，这是用于治疗精神分裂症的新药KarXT，为一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。2024年9月，美国FDA已经批准该产品用于治疗成人精神分裂症。彼时FDA新闻稿指出，这是靶向胆碱能受体的首个抗精神病药物，也标志着数十年来首个治疗精神分裂症的新机制药物。再鼎医药已经与Karuna Therapeutics（被百时美施贵宝公司收购）达成了独家授权许可，拥有在大中华区开发、生产和商业化KarXT的权益。 Milestone公司、箕星药业：艾曲帕米鼻喷雾剂作用机制：新型钙通道阻滞剂适应症：阵发性室上性心动过速 1月18日，由Milestone Pharmaceuticals和箕星药业联合申报的1类新药艾曲帕米（etripamil）鼻喷雾剂上市申请获得CDE受理。根据箕星药业新闻稿，这是一款速效非二氢吡啶类L型钙通道阻滞剂（CCB），本次申报上市的适应症为治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）。患者可在无医疗监督的环境（例如在家）中，通过艾曲帕米鼻喷雾剂自行给药来快速终止急性PSVT发作。2021年5月，箕星药业和Milestone达成独家许可协议，获得在大中华区开发和商业化etripamil治疗PSVT和其它心血管疾病的独家许可权。  美纳里尼、赛生药业：美罗培南韦博巴坦作用机制：抗生素复方制剂适应症：复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎） 1月15日，美纳里尼（Menarini）和赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）共同申报的5.1类新药注射用美罗培南韦博巴坦的上市申请获得CDE受理。这是一款抗生素复方制剂，由碳青霉烯类抗菌药物美罗培南和新型环硼酸β-内酰胺酶抑制剂韦博巴坦（vaborbactam）组成，本次申报上市的适应症为复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）。赛升药业在2022年8月与美纳里尼亚太公司达成许可及合作协议，从而可在中国境内独家开发和商业化该产品。勃林格殷格翰、中国生物制药：宗格替尼片作用机制：口服HER2小分子抑制剂适应症：HER2激活突变非小细胞肺癌 1月15日，CDE官网公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的宗格替尼片上市申请获得受理，该项上市申请已经被CDE纳入优先审评，适应症为治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。宗格替尼（zongertinib，BI 1810631）是一种口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），HER2 TKI选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。中国生物制药于2024年4月通过合作与勃林格殷格翰共同在中国大陆地区研发和商业化多款肿瘤药物管线，包括这款宗格替尼。第一三共：盐酸吡昔替尼胶囊作用机制：CSF1R小分子抑制剂适应症：症状性腱鞘巨细胞瘤 1月15日，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的5.1类新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）的上市申请获得CDE受理。该项上市申请已经被CDE纳入优先审评，适用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼（pexidartinib）是一款CSF1R小分子抑制剂，它同时也会抑制c-kit和FLT3-ITD的活性。CSF1R介导的信号通路是驱动滑膜中异常细胞增生的主要因素。智翔金泰：斯乐韦米单抗作用机制：双特异性抗体适应症：狂犬病被动免疫 1月14日，智翔金泰申报的1类新药斯乐韦米单抗注射液上市申请获得CDE受理。根据智翔金泰新闻稿介绍，这是该公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。该产品本次申报上市的适应症为用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫。恒瑞医药：SHR4640 作用机制：URAT1抑制剂适应症：痛风伴高尿酸血症 1月9日，恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得CDE受理，适应症为适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗。SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，它可以通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。天境生物：菲泽妥单抗作用机制：CD38抗体适应症：多发性骨髓瘤 1月8日，天境生物申报的1类新药注射用菲泽妥单抗上市申请获得CDE受理。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体，本次申报上市的适应症为治疗多发性骨髓瘤。根据天境生物新闻稿介绍，在3期注册性研究中展现出诸多优势，包括与现有疗法相比，在显著降低和减轻输注相关反应、大幅缩短输注时间（3~5倍）的同时，展现出很好的疗效。葛兰素史克：德莫奇单抗作用机制：长效IL-5拮抗剂适应症：严重哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 1月1日和1月4日，葛兰素史克（GSK）申报的1类新药德莫奇单抗（depemokimab，GSK3511294）的两项适应症上市申请分别获得CDE受理。根据GSK公开资料，这是一款长效IL-5拮抗剂，它具有延长的半衰期，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。该产品已经在治疗严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的四项3期临床研究中取得积极结果，这四项试验的结果将用于支持在全球范围内的监管申请递交。强生：马昔腾坦他达拉非片作用机制：单片复方制剂适应症：肺动脉高压 1月1日，强生（Johnson & Johnson）申报的5.1类新药马昔腾坦他达拉非片上市申请获得CDE受理。公开资料显示，这是一款创新单片复方制剂，由内皮素A受体/内皮素B受体（ETA/ETB）双重拮抗剂马昔腾坦（macitentan）与磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂他达拉非组成。该药此前已经在美国和欧盟获批上市，用于长期治疗世界卫生组织（WHO）功能分级（FC）为II-III级的肺动脉高压（PAH）成人患者。 Vifor Fresenius Medical Care Renal、维健医药：地非法林注射液作用机制：KOR激动剂适应症：血液透析成人患者中重度瘙痒症 1月1日，由Vifor Fresenius Medical Care Renal申报的5.1类新药地非法林注射液上市申请获得CDE受理。公开资料显示，地非法林是一种κ-阿片受体（KOR）激动剂，通过与受体结合，抑制瘙痒感的产生。地非法林的亲水性肽结构限制了它进入中枢神经系统 (CNS)，使其有别于具有中枢活性的KOR激动剂。该产品已在美国、欧盟等国家和地区获批上市，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者相关的中度至重度瘙痒。维健医药和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma于2023年签署了长期独家许可协议，用于在中国在开发和商业化该产品用于血液透析成人患者中重度瘙痒症的治疗。期待这些新药在后续的研发注册过程中进展顺利，早日来到患者身边，为他们带来新的治疗选择。参考资料： [1]中国国家药监局官网.Retrieved Jan 27, 2025. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html [2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

siRNA临床3期突破性疗法临床结果上市批准

2021-05-10

·GlobeNewswire

Precipio Launches New HemeScreen Panel for AML, with an

NEW HAVEN, Conn., May 10, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Specialty diagnostics company Precipio, Inc. (NASDAQ: PRPO), announced that it has launched a new, four-hour Acute Myeloid Leukemia (AML) HemeScreen panel to specifically determine the genetics of this aggressive, acute form of leukemia. When physicians are armed with the genetic character of the disease, they can rapidly and precisely select the most effective targeted therapeutic. Beyond the important clinical utility and substantial impact to patient care described below, this panel is expected to increase revenues to Oncology Physician Office Laboratories (POLs) by approximately 10% (subject to patient volume), and is expected to similarly increase Precipio’s revenues from existing and future Oncology POL and other laboratory customers who incorporate this panel into their operations. The addition of this panel further demonstrates the potential of HemeScreen and the POL model, whereby an existing installed customer base, as well as Precipio, benefit from the continued development and introduction of new panels by Precipio’s R&D team. Product Structure The other panels within the HemeScreen suite of products are offered in multi-sample, pre-plated plates, enabling the testing of multiple patient samples simultaneously (improving efficiencies and reducing costs). Recognizing the acute situation surrounding AML patients and the immediate need for an answer, the AML panel was designed as a single-sample plate. This means that when a patient presents with severe symptoms that cause suspicion of AML, the office can draw a blood sample and immediately proceed to test the patient for AML, with results that can potentially be obtained as rapidly as approximately 4 hours later. There is no other product or technology in the market that can provide this access to rapid results within a POL setting. Clinical utility and patient care impact Acute myeloid leukemia (AML) diagnosis is increasingly based on the underlying genetic characteristics. The evaluation of several gene mutations is now becoming standard of care for diagnosis, prognostic stratification, and differentially tailored treatment strategies1. Furthermore, the importance of correctly identifying the disease and quickly treating patients suspected of having AML makes this HemeScreen panel a valuable tool placed directly in the hands of physicians running these panels in their POL. The following is a brief outline of the genes tested in Precipio’s new AML panel, and their clinical importance: “With patient care at the center of our vision, our R&D team’s abilities to both identify clinically-important testing needs, and design products that address these needs are the backbone of the clinical and commercial success of HemeScreen”, said Ilan Danieli, Precipio’s Chief Executive Officer. “These panels will enable POLs to rapidly identify patient disease and provide immediate, and subsequently better care to their patients in addition to having a positive financial and operational impact on their business. We are excited to see the rollout of the AML and future panels to the market.” About Precipio Precipio has built a platform designed to eradicate the problem of misdiagnosis by harnessing the intellect, expertise and technology developed within academic institutions and delivering quality diagnostic information to physicians and their patients worldwide, as well as proprietary products that serve laboratories worldwide. Through its collaborations with world-class academic institutions specializing in cancer research, diagnostics and treatment such as the Yale School of Medicine, Harvard’s Dana-Farber Cancer Institute, and the University of Pennsylvania, Precipio offers a new standard of diagnostic accuracy enabling the highest level of patient care. For more information, please visit . Please follow us on Twitter @PrecipioDx and on Facebook. Forward-Looking Statements This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including, among others, statements related to the expected or potential impact of the novel coronavirus (COVID-19) pandemic, and the related responses of the government, consumers, and the Company, on our business, financial condition and results of operations, and any such forward-looking statements, whether concerning the COVID-19 pandemic or otherwise, involve risks, assumptions and uncertainties. Except for historical information, statements about future volumes, sales, growth, costs, cost savings, margins, earnings, earnings per share, diluted earnings per share, cash flows, plans, objectives, expectations, growth or profitability are forward-looking statements based on management’s estimates, beliefs, assumptions and projections. Words such as “could,” “may,” “expects,” “anticipates,” “will,” “targets,” “goals,” “projects,” “intends,” “plans,” “believes,” “seeks,” “estimates,” “predicts,” and variations on such words, and similar expressions that reflect our current views with respect to future events and operational, economic and financial performance, are intended to identify such forward-looking statements. These forward-looking statements are only predictions, subject to risks and uncertainties, and actual results could differ materially from those discussed. Important factors that could affect performance and cause results to differ materially from management’s expectations, or could affect the Company’s ability to achieve its strategic goals, include the uncertainties relating to the impact of COVID-19 on the Company’s business, operations and employees and the other factors that are described in the sections entitled “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis” in the Company's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2020, as updated from time to time in the Company’s Securities and Exchange Commission filings. The Company’s forward-looking statements in this press release are based on management’s current views, beliefs, assumptions and expectations regarding future events and speak only as of the date of this release. The Company undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by the federal securities laws. Inquiries: investors@precipiodx.com +1-203-787-7888 Ext. 523 _______________________ 1 Co-occurrence of FLT3-TKD and NPM1 mutations defines a highly favorable prognostic AML group. Blood Adv. 2017;1(19):1546-1550.3 Prognostic significance of IDH1 mutations in acute myeloid leukemia: a meta-analysis. Feng JH, Guo XP, Chen YY, Wang ZJ, Cheng YP, Tang YM. Am J Blood Res. 2012;2(4):254-264.4 IDH1 and IDH2 gene mutations identify novel molecular subsets within de novo cytogenetically normal acute myeloid leukemia: a Cancer and Leukemia Group B study. J Clin Oncol. 2010;28(14):2348-2355.5 Prognostic impact of IDH2 mutations in cytogenetically normal acute myeloid leukemia. Blood 2010; 116 (4): 614–616.6 Targeting c-KIT (CD117) by dasatinib and radotinib promotes acute myeloid leukemia cell death. Sci Rep. 2017;7(1):15278.

合作

100 项与拉多替尼二盐酸盐相关的药物交易

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-	拉多替尼二盐酸盐	L01XE	DB12323

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
费城染色体阳性慢性粒细胞白血病	韩国	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2012-01-05

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
加速期慢性骨髄性白血病	临床3期	俄罗斯	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-25
加速期慢性骨髄性白血病	临床3期	韩国	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-25
加速期慢性骨髄性白血病	临床3期	土耳其	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-25
加速期慢性骨髄性白血病	临床3期	乌克兰	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-25
难治性慢性粒细胞白血病	临床3期	俄罗斯	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-25
难治性慢性粒细胞白血病	临床3期	韩国	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-25
难治性慢性粒细胞白血病	临床3期	土耳其	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-25
难治性慢性粒细胞白血病	临床3期	乌克兰	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-25
慢性期慢性髓性白血病	临床3期	印尼	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-08-01
慢性期慢性髓性白血病	临床3期	菲律宾	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-08-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01511289 (RERISE, ASH 12018 \| ASH 22018) 人工标引	临床3期	慢性期慢性髓性白血病一线	241	radotinib 300mg	艱範願築餘夢鑰築蓋壓(築鹹範築廠膚鬱膚簾鏇) = 選鑰膚齋艱顧製遞獵顧衊積衊夢製鏇衊簾積選 (繭製鑰遞製鹹鑰觸繭淵 ) 更多	优效	2018-11-29
				radotinib 400mg	-
NCT01511289 (RERISE, Pubmed)	临床3期	慢性期慢性髓性白血病一线	242	Radotinib 300 mg	憲醖鏇餘夢製餘鏇糧構(構淵選顧選淵餘餘齋簾) = 淵簾餘築鹹艱餘蓋憲簾積鏇鏇積繭觸襯鑰構鏇 (襯醖範襯顧鏇選餘網製 ) 更多	积极	2017-12-01
				Radotinib 400 mg	憲醖鏇餘夢製餘鏇糧構(構淵選顧選淵餘餘齋簾) = 獵憲鏇鏇醖夢醖觸壓壓積鏇鏇積繭觸襯鑰構鏇 (襯醖範襯顧鏇選餘網製 ) 更多
EHA2017	临床2期	慢性期慢性髓性白血病二线	77	Radotinib 400 mg twice daily	艱膚製鑰齋淵製鹹範築(夢餘鏇鑰糧鹹艱憲齋衊) = Main reasons of discontinuation were abnormal laboratory test (n=18) 獵蓋顧鹽艱壓構壓鹹簾 (簾鏇鹹築膚淵夢顧齋遞 ) 更多	积极	2017-05-18
EHA2017	N/A	慢性期慢性髓性白血病一线	241	Radotinib 300mg bid	鏇餘壓簾顧獵蓋範範壓(廠鹽糧構積鹽衊遞壓衊) = 鹹繭積築蓋糧顧願壓糧餘膚鑰築衊壓範壓糧壓 (壓選選鑰餘顧壓鹽齋餘 ) 更多	积极	2017-05-18
				Imatinib 400mg qd	鏇餘壓簾顧獵蓋範範壓(廠鹽糧構積鹽衊遞壓衊) = 願鏇製製選鹹餘夢壓夢餘膚鑰築衊壓範壓糧壓 (壓選選鑰餘顧壓鹽齋餘 ) 更多
NCT01602952 (Pubmed \| Haematologica) 人工标引	临床2期	慢性期慢性髓性白血病	77	radotinib	顧鏇糧餘繭鹹繭獵齋艱(觸廠繭範築壓衊選壓繭) = 簾憲製鏇鹽憲糧築憲觸窪餘壓膚齋淵壓簾鏇遞 (鑰鬱繭窪積繭簾艱齋鏇 ) 更多	积极	2014-07-01