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自免药物在国内的热度，已经被康诺亚的司普奇拜单抗带起来了。司普奇拜单抗在去年9月获批了第一个适应症—特应性皮炎 ，随之很快就拿下了慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎两个鼻科适应症，成为国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂、全球唯一治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂。过去，国内上市的自免药物治疗领域大多在类风湿关节炎、银屑病等几项疾病上，研发扎堆，外界对自免药物的感受也不强。但是像鼻炎、鼻窦炎这类鼻科疾病，发病率很高，临床治疗药物却非常有限，特别是中重度患者，亟需更有效的疾病控制方案。自免药物第一次敲开这扇大门，自然引发极大关注。回应未被满足的临床需求鼻科领域的过敏性疾病是目前市场的空白点，是真正“未被满足的医疗需求”。对于慢性鼻窦炎伴鼻息肉，除传统治疗药物外，手术切除也是常见的治疗方式。相较于门诊量，仅有少量患者最终选择手术治疗，很多患者处于该做但不想或不能做的状态。为何鼻窦炎伴鼻息肉的手术率偏低？针对中国患者的随访数据发现，嗜酸粒细胞型患者鼻息肉手术复发率高达99%。武汉大学人民医院许昱教授解释，手术不能改变患者鼻黏膜的炎症特质，只能像“割韭菜”一样，割了过一段时间又长了，而且重复手术还易增加患者嗅觉损伤的风险。过敏性鼻炎就更不用说了。不少人一到春季花粉爆发时就会有强烈的过敏反应，整天流鼻涕不止，想打喷嚏又打不出来，晚上鼻塞到无法呼吸，十分痛苦。目前针对过敏性鼻炎的治疗方式同样相对有限，多数患者只能靠“防过敏两件套”：鼻用糖皮质激素和抗组胺药物挨过最难熬的日子。这其中，部分中、重度的过敏性鼻炎患者，即使用遍各种药物仍不能有效控制症状。吉林大学中日联谊医院朱冬冬教授指出，季节性过敏性鼻炎比常年性过敏性鼻炎临床症状更重，中、重度患者单纯用传统药物治疗控制效果不佳。“在花粉爆发期，北方医院鼻科门诊常会出现一天内八九成都是季节性过敏性鼻炎患者的情况，病人实在太难受了。”国内开发自免药物的企业中，康诺亚第一个瞄准了鼻科的临床治疗空白，率先在国内开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎这两个鼻科领域的临床研究，并成功拿下一个“国内首款”、一个“全球唯一”。康诺亚一直认为，自免是有着极大未被满足临床需求的治疗领域。十年前，中国医药创新波澜壮阔之时，行业大部分目光都聚焦到抗肿瘤药物上。康诺亚自那时创立，即全面投入自免领域，创始人认定，自免药物患者群体更大，会有更多未满足的治疗需求。2024年，赛诺菲开发的IL-4Rα靶点药物度普利尤单抗销售额越过“药王”修美乐，成为新一代全球自免药物销售冠军。康诺亚则黄雀在后，拿出的全球第二款IL-4Rα药物，不仅具备同类最优潜力，还触及到了度普利尤单抗目前还未获批的鼻科治疗领域。目前来看，在该领域内，司普奇拜单抗实际进度已经领先了“自免药王”度普利尤单抗：季节性过敏性鼻炎适应症，度普利尤单抗临床研究失败。在慢性鼻窦炎伴鼻息肉领域，度普利尤单抗国内还在三期临床。实现患者获益和社会减负“人无我有，人有我优”，是康诺亚一直以来做药的坚持。据康诺亚创始人王常玉博士介绍，康诺亚从一开始就希望做出更好的产品，“从机制上来说，司普奇拜单抗依赖空间表位与靶点结合，这个表位与IL-4、IL-13结合IL-4Rα位点邻近甚至重合，这就保证了在阻断IL-4Rα信号传导方面，司普奇拜单抗相较于同类药物会表现更优，效果也更好。”基于这一优势，在特应性皮炎适应症上，司普奇拜单抗已做出了历史上没有的数字：III期临床研究结果显示，单药治疗52周，92%的患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上（EASI-75），77%的患者实现湿疹面积和严重指数程度改善90%以上（EASI-90）。突破慢性鼻窦炎伴鼻息肉难治性、复发性的治疗困局，司普奇拜单抗在III期临床研究中也表现出了理想的疗效：首次用药2周，72%的患者鼻息肉显著缩小，24%的患者实现鼻腔通气，37%的失嗅患者恢复嗅觉；用药4周，有80%的患者鼻息肉显著缩小，42%的患者实现鼻腔通气，46%的失嗅患者恢复嗅觉。目前，司普奇拜单抗“靶向2型炎症的生物制剂单抗”治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的方案已经列入了今年3月最新发布的《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南》。过敏性鼻炎患者中，不少中重度的患者用尽各类药物仍得不到有效控制，严重的病情影响日常生活，带来焦虑抑郁等心理问题，还会因为频繁就医用药，导致误工误学等，给患者和社会带来经济负担。司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎的III期研究成果于今年4月份在国际顶级期刊《自然·医学》（Nature Medicine）刊发，研究结果显示，司普奇拜单抗能有效改善患者的鼻部和眼部症状，在治疗第4天即显现出显著疗效，第14天达到最佳治疗效果。王常玉介绍，在适应症选择上，康诺亚定位的是常规治疗无效的患者，即用过强效的鼻用糖皮质激素和抗组胺药联合治疗后，都不能得到有效控制的患者群体。“我们希望通过精准定位患者群体来降低医疗成本，希望我们研发的创新药物，能兼顾患者获益与社会价值。”新药比老药有更好的疗效和经济价值，这才是真正的创新，也实践了康诺亚的制药初衷：“如果1块钱能解决的问题，我们坚决不用10块钱解决。”司普奇拜单抗还在开发青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹等其他适应症。王常玉介绍，青少年也是特应性皮炎主要发病人群之一，康诺亚希望尽早进入这一领域，为青少年特应性皮炎带来这一治疗方式，减轻他们的治疗负担。此外，康诺亚还在开发第二代双靶点产品CM512，针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的临床研究正在快速推进中，未来将为患者提供更有力的治疗武器。“鼻悦同行”鼻病患者健康关爱平台近期成立，用户可扫码进行鼻病自测、了解疾病百科知识撰稿丨李傲编辑丨江芸 贾亭运营丨李木子声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载重磅！《药品挂网规则》发布，严重冲击药店和医药电商百济神州没搞定的靶点，有企业想靠它冲击港股IPO新事 | 省人民医院，重罚超1500万元！

关注并星标CPHI制药在线       在全球医药产业的宏大版图中，创新药领域一直是各国激烈角逐的战略高地。长期以来，欧美药企凭借先发优势，在研发、市场和规则制定方面占据主导地位，中国创新药企业则多在模仿与追赶的道路上摸索前行。但近年来，一场静悄悄的革命正在发生，中国创新药企业不仅在本土市场站稳脚跟，更在海外市场展现出强大的竞争力。其中，NewCo模式如同一股强劲的东风，助力中国创新药企业开启全球化突围之旅。在这一模式的推动下，信达生物、映恩生物等行业先锋企业，凭借独特的出海策略，在国际市场上取得亮眼成绩，为中国创新药产业的国际化转型树立了标杆。究竟NewCo模式蕴含着怎样的魔力？信达生物和映恩生物又是如何借助这一模式破局出海的？接下来，让我们深入探究。一、破局之路：从“技术引进”到“生态输出”在全球医药创新的竞技场上，中国创新药产业正经历着一场华丽转身，从曾经的“技术引进”追随者，逐步成长为“生态输出”的规则制定参与者。2024年，恒瑞医药以60亿美元将GLP-1管线授权给Hercules，康诺亚四次NewCo交易累计金额超15亿美元 ，这些标志性事件，标志着中国药企已不再局限于单纯的技术输出，而是迈向了生态共建的新阶段。而这一转变的核心驱动力，正是NewCo模式。NewCo模式，简单来说，就是通过成立独立新公司，整合全球资本、技术与人才，实现创新药从研发、孵化到商业化的全流程全球化布局。这种模式打破了传统的合作壁垒，让各方在风险共担、利益共享的机制下，充分发挥各自优势。以艾力斯与ArriVent的合作为例，2021年艾力斯将伏美替尼海外权益授权给新成立的ArriVent。艾力斯不仅收获了4000万美元首付款和7.65亿美元里程碑款，还通过持有ArriVent 4.2%股权，分享其纳斯达克上市红利。截至2024年，ArriVent市值增长3倍，艾力斯的股权投资收益远超首付款项。这种“技术授权+股权绑定”模式，让本土药企在牢牢把控核心资产控制权的同时，借助海外资本的力量，大大加速了管线开发进程，实现了双赢。二、信达生物：双轮驱动下的全球化样本信达生物作为中国PD-1赛道的佼佼者，其出海策略极具代表性，巧妙融合了传统License-out与新兴NewCo模式，走出了一条独特的全球化之路。•与礼来的“深度绑定”自2015年起，信达生物与礼来开启了深度合作之旅，先后达成四次战略合作，累计交易金额超30亿美元。其中，信迪利单抗的海外权益授权意义非凡，开创了“中国原研药反向输出”的先河。借助礼来庞大的全球销售网络，信迪利单抗在2024年海外销售额达5.26亿美元，占信达生物总营收的5.6% 。这种“借船出海”的模式，让信达生物得以迅速切入欧美主流市场，积累了宝贵的海外市场经验，提升了品牌国际知名度。•与罗氏的“技术共创”2025年1月，信达生物与罗氏达成新一代DLL3 ADC全球独家许可协议，获得8000万美元首付款和最高10亿美元里程碑款。此次合作与传统授权不同，双方在研发阶段就建立联合实验室，罗氏提供先进的ADC技术平台，信达生物贡献自身丰富的靶点筛选经验。通过这种“技术互补”模式，双方实现了优势叠加，使得信达生物在ADC领域的全球竞争力得到了快速提升，为后续产品的国际化奠定了坚实技术基础。•全球化布局的短板与突破尽管信达生物在PD-1和ADC领域取得了显著突破，但海外收入占比仍不足5%，商业化成为其全球化进程中的瓶颈。为了打破这一困境，信达生物通过Fortvita平台探索“自主出海”之路。该平台聚焦肿瘤和代谢领域，计划在2025年启动5项全球多中心临床试验，目标覆盖欧美日三大市场。通过自主开展临床试验，信达生物能够更深入地了解海外市场需求，掌握产品研发和推广的主动权，有望逐步提升海外市场份额，完善全球化布局。三、映恩生物：ADC赛道的“黑马”突围映恩生物作为中国ADC领域的新生力量，在出海征程中展现出独特的竞争优势，其策略是“靶点差异化+资本杠杆”的有机结合。•DB-1418的“11.5亿美元豪赌”2025年1月，映恩生物将EGFR/HER3双抗ADC药物DB-1418授权给Avenzo Therapeutics，获得5000万美元首付款和最高11.5亿美元里程碑款，刷新了国产ADC出海金额纪录。DB-1418的独特之处在于双抗靶点设计，临床前数据显示，其对EGFR耐药及HER3高表达的实体瘤疗效优于现有疗法，凭借技术上的差异化，成功吸引了海外资本的关注，在激烈的ADC市场竞争中脱颖而出。•与BioNTech的“技术共振”映恩生物与BioNTech合作开发HER2 ADC药物DB-1303，采用BioNTech的mRNA技术优化靶点筛选，临床I期数据显示客观缓解率（ORR）达68%。这种“生物药+基因技术”的跨界融合，产生了强大的技术共振效应，让DB-1303在HER2 ADC红海市场中迅速崭露头角，也为映恩生物的技术创新能力赢得了国际认可。•资本运作的“连环计”映恩生物通过分层授权策略，巧妙实现资产价值最大化。将DB-1303的中国权益授权给三生制药，海外权益授权给BioNTech；同时，将早期管线DB-1419以“首付款+里程碑”模式授权给Adcendo。这种“核心资产聚焦、长尾资产变现”的策略，使映恩生物在2024年实现14.62亿元收入，同比增长82%，在资本的助力下，企业得以不断投入研发，实现快速发展。四、NewCo模式的底层逻辑与风险对冲•模式创新的四大维度1.资本结构重构：NewCo公司通常由美元基金主导，本土药企以技术入股，构建起“风险共担、利益共享”的机制。如恒瑞医药持有Hercules 19.9%股权，不仅解决了研发资金问题，还能深度参与GLP-1药物全球商业化收益分配。2.研发效率提升：借助NewCo模式，公司能够整合全球研发资源，大幅缩短临床试验周期。如康诺亚与Belenos合作的双抗药物CM512，全球多中心III期试验仅用18个月就完成患者入组，较传统模式提速40% ，让药物能更快进入市场，抢占先机。3.商业化路径优化：NewCo公司可以充分利用本土药企的生产能力和海外资本的渠道资源，实现“中国生产、全球销售”。如嘉和生物与TRC 2004合作的CD3/CD20双抗GB261，以上海为生产基地，销售网络覆盖欧美，有效降低了生产成本，提高了市场覆盖范围。4.退出机制多元化：NewCo公司可通过IPO、并购或二次授权等方式实现退出。如2024年，Candid Therapeutics通过收购TRC 2004和Vignette两家NewCo公司，快速整合三款双抗产品，并完成3.7亿美元A轮融资，估值半年内增长2倍，为各方投资者提供了灵活的退出选择，保障了投资收益。•风险防控的三大策略1.靶点选择：优先布局“全球新”靶点或差异化适应症，避开竞争激烈的红海领域。如映恩生物的B7-H3 ADC药物DB-1311，聚焦小细胞肺癌和前列腺癌，避开Enhertu等竞品的主战场，降低竞争风险，提高产品成功概率。2.数据合规：严格遵循ICH标准，建立全球统一的临床数据库。如信达生物的玛仕度肽（GLP-1/GCGR双靶点）全球III期试验，纳入12个国家的3000名患者，数据同步提交FDA和NMPA，确保数据的可靠性和通用性，满足不同国家监管要求。3.地缘政治：采用“区域化授权”策略，分散单一市场风险。如和黄医药的呋喹替尼在欧美日获批后，又将东南亚权益授权给本地药企，避免因地缘政治因素导致市场份额受损，保障了产品在全球市场的稳定推广。五、行业趋势与未来展望（一）政策红利释放2025 年《政府工作报告》首次提出“创新药目录”，这项具有里程碑意义的举措，明确对进入目录的药物给予医保谈判、价格形成等政策倾斜。这一政策的出台，如同为国产创新药发展注入了一剂强心针。它极大地降低了创新药进入医保体系的难度，加速国产创新药的市场准入，拓宽创新药的市场销路。预计到2027 年，目录内药物占比将达30%。在此期间，创新药企业能够凭借这一政策支持，获取更稳定的现金流，进而加大在研发领域的投入，提高研发水平。同时，广阔的国内市场将为创新药提供丰富的临床试验样本，加速创新药的迭代优化，为企业出海奠定坚实的资金和技术基础，让国产创新药在国际市场竞争中更具底气。（二）技术融合加速AI制药、基因治疗等新兴技术与NewCo模式的结合，正在重塑行业格局，成为推动创新药发展的强大动力。以药明生物与Candid合作的三特异性抗体为例，采用AI设计的Fc段优化技术，使药物半衰期延长至21天，显著提升了临床价值。AI技术在药物研发中的应用，能够快速分析海量的生物数据，准确预测药物分子的活性和安全性，大大缩短研发周期，降低研发成本。基因治疗技术则为攻克疑难杂症提供了新的途径，有望开发出革命性的治疗药物。未来，随着技术融合的不断深入，不同技术之间的协同效应将进一步显现，创新药的研发效率和质量将得到进一步提升，为全球患者带来更多有效的治疗方案，同时也为中国创新药企业在国际市场竞争中开辟新的赛道。（三）资本生态升级美元基金与人民币基金的“双币联动”将成为常态。2024 年，启明创投美国与Foresite Capital共同投资Vignette Bio，这一成功案例既引入了美元资本的雄厚资金和国际资源，又保留了中国研发团队的控制权。美元基金凭借其丰富的国际投资经验和广泛的全球网络，能够为创新药企业提供国际化的视野和市场渠道；人民币基金则对国内市场有着深入的理解，能够更好地把握国内政策导向和市场需求。这种双币联动模式，将为创新药企业提供更丰富的资金来源和更灵活的资本运作空间，满足企业在不同发展阶段的资金需求。企业可以利用这笔资金进行研发投入、临床试验、市场拓展等，推动中国创新药产业在全球市场上更具竞争力，助力中国创新药企业在国际舞台上大放异彩。结语：从“中国创新”到“全球价值”NewCo模式已成为中国药企出海的关键“跳板”，更是重构全球医药生态的有力“催化剂”。信达生物、映恩生物等企业的成功实践表明，通过技术差异化、资本杠杆化和生态全球化，中国创新药正从单纯的“卖产品”，逐步转向“输出标准”的更高阶段。未来，随着政策支持力度的不断加大和技术突破的持续推进，中国医药产业有望在全球价值链中实现从“参与者”到“引领者”的历史性跨越。在这一过程中，中国创新药企业需不断探索、勇于创新，充分发挥NewCo模式的优势，同时有效应对各种风险挑战，为全球患者带来更多福祉，让“中国创新”在全球绽放出耀眼的价值光芒 。主要参考文献：       1.《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》      2.《中国ADC药物行业发展趋势分析与未来前景研究报告（2024 - 2031年）》       3.《首提创新药目录!如何看待“两个目录”对创新药板块的意义》       4.人民日报健康客户端文章《最高20.5亿美元!2024年以来48款国产创新药“出海”》       5.信达生物、映恩生物、艾力斯等企业公告与财报。       6.FDA、NMPA官方网站公示信息。作者简介：@弘毅，本人为药学专业出身，深耕医药领域多年，专注于药物研发动态追踪、政策深度解读与市场趋势剖析。长期关注创新药研发进展，善于梳理药物从实验室到临床应用的关键路径；对医药行业政策有着敏锐洞察力，能精准解读政策对行业的影响；同时，凭借专业知识与数据分析能力，为药物市场发展提供专业视角与前瞻性见解，致力于用专业知识为读者呈现医药领域的深度内容。END【企业推荐】领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~