JMT202

精彩内容 近日，CDE官网显示，石药集团申报的两款抗肿瘤生物药1类新药SYS6043、SYS6005获得临床试验默示许可。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤生物药销售额突破600亿元。 SYS6043（ADC药物）、SYS6005为石药集团开发的生物药1类新药，公司于2024年10月17日、10月13日先后提交临床申请获受理，并于近日顺利获批临床，分别用于治疗晚期或转移性实体瘤、晚期恶性肿瘤。 米内网数据显示，在创新药及生物类似药拉动下，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药的销售额均以两位数的增速持续增长，2023年突破600亿元，2024上半年以约16%的增速继续增长。从小类分布情况看，抗体药物近年来占比均超过90%，且呈逐年上升的态势。 近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2024上半年抗肿瘤生物药TOP5品牌中，齐鲁的贝伐珠单抗注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液、信达的信迪利单抗注射液依次位列前三，均为国产品牌，其中信达的信迪利单抗注射液大涨超39%；罗氏的帕妥珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗分别排位第四、第五。 2024H1中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药TOP5品牌来源：米内网格局数据库 在抗肿瘤药领域，目前石药集团拥有17个品种的生产批文，其中生物药仅有1款，为PD-1单抗恩朗苏拜单抗注射液。 在研的抗肿瘤新药中，2.2类改良型新药SYHX2011已提交NDA，这是以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂。米内网数据显示，紫杉醇在中国三大终端六大市场的销售额峰值超过90亿元。 石药集团部分处于III期临床及以上阶段的抗肿瘤新药来源：米内网综合数据库 此外，SKLB1028胶囊（多靶点蛋白激酶抑制剂）、KN026（HER2双抗）、DP303c（HER2 ADC）、M701（EpCAM/CD3双抗）、JMT101（EGFR单抗）等1类新药，以及生物类似药帕妥珠单抗注射液已处于III期临床阶段，上市可期。 近年来，石药集团坚守创新和国际化本心，持续加大研发力度与研发强度。2023年公司研发费用48.30亿元，同比增长21.2%，约占成药业务收入的18.8%；2024年前三季度研发费用38.8亿元，同比增长5.5%，约占成药业务收入的20.8%。 今年以来，石药集团有1款1类新药恩朗苏拜单抗注射液、1款生物类似药注射用奥马珠单抗首次在国内获批上市；17款1类新药在国内获批临床（含非首次获批），其中SYH2062注射液、SYS6043、SYS6005、SYS6026注射液、SYS6020注射液、DP303c注射液、JMT202注射液、SYS6023、SYH2039片等为首次获批临床。此外，双特异性融合蛋白药物JMT106、高选择性MAT2A抑制剂SYH2039、抗体药物偶联物SYS6023等获美国临床试验批准，CPO301、CRB-701(SYS6002)等获FDA快速通道资格。 资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月20日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，石药集团的注射用哌拉西林钠过评，拿下集采入场券。今年以来，石药集团研发管线快速推进，11个新品获批上市、12个存量品种过评。公司累计有125个品种过评（32个首家），16个品种拟纳入第十批集采。公司创新研发进展不断，年内已有15款1类新药获批临床，并达成2项BD合作。 22亿注射剂过评！11个品种获批上市 近日，NMPA官网显示，石药集团的注射用哌拉西林钠通过仿制药一致性评价。注射用哌拉西林钠属于β内酰胺青霉素类抗生素，具有广谱抗菌作用。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用哌拉西林钠销售额接近22亿元，同比增长43.78%。 今年以来，石药集团研发管线持续推进，新药、新注册分类品种获批上市，及存量品种通过一致性评价消息不断。 新药注册许可方面，石药集团获批上市的1类新药恩朗苏拜单抗注射液是一款PD-1单抗，用于治疗宫颈癌；2类改良型新药注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂新增治疗急性缺血性卒中适应症，为同类产品在国内首家获批；3.3类生物类似药注射用奥马珠单抗用于治疗慢性自发性荨麻疹，为国内首仿。 2024年至今石药集团获批产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 新注册分类品种审评方面，石药集团有8个品种获批上市并视同过评，包括注射用两性霉素B脂质体、阿瑞匹坦注射液、注射用右雷佐生、罗沙司他胶囊、哌柏西利片、奥拉帕利片、帕拉米韦注射液、达格列净片，进一步丰富公司产品布局。 8个高端仿制药中，多个为国内首批上市，如哌柏西利片、罗沙司他胶囊为国内首仿+首家过评，注射用两性霉素B脂质体为国产第2家+首家过评，阿瑞匹坦注射液、奥拉帕利片为国产第3家。 存量品种一致性评价方面，石药集团的注射用头孢美唑钠、艾司唑仑片、盐酸阿比多尔片、二羟丙茶碱注射液、醋酸钠林格注射液、注射用氨苄西林钠、罗红霉素分散片、奥美拉唑肠溶胶囊等12个品种首次迎来过评。 125个品种过评，16个品种备战第十批集采 截至目前，石药集团已有125个品种通过/视同通过一致性评价。其中，32个品种为国内首家过评，注射用两性霉素B脂质体、玛巴洛沙韦片、格列美脲分散片、盐酸雷尼替丁胶囊、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、马来酸左氨氯地平片、琥珀酸地文拉法辛缓释片、盐酸伊立替康脂质体注射液等12个品种为独家过评。 石药集团通过/视同通过一致性评价品种 从治疗领域上看，125个品种主要集中在全身用抗感染药物（42个）、抗肿瘤和免疫调节剂（18个）、神经系统药物（16个）、消化系统及代谢药（16个）。米内网数据显示，这四大治疗领域2023年在中国公立医疗机构终端销售额均超过1000亿元。 已落地执行的八批化药集采中，石药集团分别有1个、3个、8个、6个、3个、9个、2个、1个品种中标，合计33个品种。第十批集采拟纳入62个品种，石药集团有16个过评品种在列。 石药集团第十批拟集采品种竞争格局 16个通用名药品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额接近180亿元，其中多柔比星脂质体注射剂、阿司匹林口服常释剂型、西格列汀口服常释剂型、哌拉西林注射剂、帕拉米韦注射剂等9个药品销售额均超过10亿元。 从竞争格局上看，11个品种过评企业达10家及以上，其中西格列汀口服常释剂型过评企业有34家，帕拉米韦注射剂、己酮可可碱注射剂分别有25家、22家企业过评，竞争十分激烈。 从市场份额上看，石药集团有9个品种市占率空白或低于3%，可借助集采中标迅速抢占市场，2个品种多柔比星脂质体注射剂、己酮可可碱注射剂则面临降价压力。 15款1类新药获批临床，拿下2项BD合作 作为国内成功完成创新转型的传统药企，石药集团坚守创新和国际化本心，近年来持续加大研发投入。2023年公司研发费用48.30亿元，同比增长21.17%，2024年上半年公司研发费用25.42亿元，同比增长10.3%。目前公司在研创新药项目约130项，其中约60个重点在研药物进入临床或注册阶段。 今年以来，石药集团有15款1类新药获批临床，其中SYS6020注射液、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、DP303c注射液、JMT202注射液、SYS6023、SYH2039片为首次获批临床。此外，双特异性融合蛋白药物JMT106、高选择性MAT2A抑制剂SYH2039、抗体药物偶联物SYS6023获美国临床试验批准。 内部创新研发稳步推进，石药集团也积极向外寻求新发展，聘任全球研发总裁、达成两项重磅BD合作。 今年9月，石药集团宣布，聘任刘勇军博士担任执行总裁和全球研发总裁，负责公司研发、管线战略和国际业务开拓等工作。9月30日，石药集团宣布与江苏康宁杰瑞就JSKN003之中国内地开发及商业化签订独家授权许可协议，根据协议，康宁杰瑞有权收取最高合计30.8亿元预付款及里程碑付款。 10月7日，石药集团宣布，与阿斯利康就YS2302018订立独家授权协议。YS2302018是一款口服脂蛋白(a)抑制剂，用于开发新型降脂疗法等。根据协议，石药集团将获得1亿美元的首付款，未来还将有资格获得高达19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及分级特许权使用费。同时，该合作也向市场证明了公司的研发创新能力。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦