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项与 Atigotatug/Nivolumab 相关的临床试验An Open-label, Randomized Study of BMS-986489 (Atigotatug + Nivolumab Fixed-dose Combination) vs Durvalumab as Consolidation Therapy Following Chemoradiotherapy in Limited-stage Small-cell Lung Cancer (TIGOS-LS)
This is an open-label, randomized study of BMS-986489 (atigotatug + nivolumab fixed-dose combination) vs durvalumab in limited-stage (LS)-small-cell lung cancer (SCLC) participants.
The main goals of this study are to:
* Evaluate the efficacy of BMS-986489 vs durvalumab
* Evaluate the safety profile of BMS-986489
A Randomized, Double Blind, Multicenter Phase 3 Trial of BMS-986489 (BMS-986012+Nivolumab Fixed Dose Combination) in Combination With Carboplatin Plus Etoposide vs Atezolizumab in Combination With Carboplatin Plus Etoposide as First-Line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (TIGOS).
The Purpose of the Study is to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986489 (Anti-fucosyl-GM1+ Nivolumab Fixed Dose Combination) in Combination with Carboplatin plus Etoposide to that of Atezolizumab with Carboplatin plus Etoposide as First-Line Therapy in Participants with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer.
100 项与 Atigotatug/Nivolumab 相关的临床结果
100 项与 Atigotatug/Nivolumab 相关的转化医学
100 项与 Atigotatug/Nivolumab 相关的专利（医药）
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项与 Atigotatug/Nivolumab 相关的新闻（医药）欢迎关注凯莱英药闻
（收集周期：12.23-12.27，收集部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药）
国内创新药IND汇总
1、艾赛普生物：iSAP-0909
作用机制：显影剂
适应症：肿瘤
12月24日，艾赛普生物的iSAP-0909的临床试验申请（IND）获CDE受理。iSAP-0909是由利用公司专有的“体内原位自组装”纳米生物技术自主研发的新一代泛肿瘤纳米荧光显像剂，具有高灵敏性、高特异性、长时稳定高亮的优势，能够识别微小病灶和转移灶，降低炎症带来的假阳性。
临床前研究显示，iSAP-0909能够经肿瘤选择性摄取，通过靶向肿瘤细胞中过表达的XIAP，激活Caspase酶剪切前药分子并原位自组装形成纳米结构，由于组装诱导滞留效应（AIR）显著增强荧光分子在肿瘤细胞内的富集滞留和光稳定性，带来了差异化的临床优势。
2、BMS：BMS-986489注射液
作用机制：抗fucosyl-GM1单抗+
PD1单抗
适应症：肿瘤
12月25日，BMS的BMS-986489注射液的IND获CDE受理。BMS-986489是由神经节苷脂岩藻糖基-GM1（FucGM1）抗体BMS-986012和PD-1抗体Nivolumab组成的固定剂量复方药物。2期中期分析显示，相较Nivolumab+化疗，添加BMS-986012的三联疗法PFS中位数为5.8个月 vs 5.1个月；截止2024年2月，BMS-986012化疗三联疗法的中位OS为15.6个月，而单独使用Opdivo加化疗的中位数为11.4个月，与对照组相比获益4.2个月，且对脑转移患者表现出了积极疗效。
3、寻百会生物：GV20-0251注射液
作用机制：IGSF8单抗
适应症：肿瘤
12月25日，寻百会生物的GV20-0251注射液的IND获CDE受理。GV20-0251是一款靶向新型免疫检查点IGSF8的抗体疗法，也是首个进入临床研究的针对AI预测的靶点和AI设计的抗体。在实体瘤患者中开展的1/2期研究结果显示，29例疗效可评估的患者中有14例获得了SD，包括4例肿瘤缩小。在12例疗效可评估的转移性皮肤黑色素瘤患者中观察到2例确认的PR。在所有剂量水平下，GV20-0251均具有良好的耐受性，未观察到剂量限制性毒性；大多数治疗相关不良事件为1/2级，仅报道1例3级肺炎。
4、诺未生物：NWRD09注射液
作用机制：HPV疫苗
适应症：HPV感染
12月26日，诺未生物的NWRD09注射液的IND获CDE受理。NWRD09是一款HPV核酸疫苗，用于治疗高危人乳头瘤病毒HPV-16阳性/HPV-16相关上皮内瘤变（LSIL和HSIL），以及HPV-16相关宫颈癌。该疫苗采用诺未生物携手中国医学科学院蒋建东院士共同打造的以趋化因子加强型核酸疫苗研发为特色的STARi（超强靶向激活T细胞免疫策略）核酸药物开发技术平台开发；该平台通过靶向递送提升抗原在体内被抗原提呈细胞吞噬的效率，从而极大地增强抗原所诱导的T细胞免疫水平，可用于研发肿瘤治疗性疫苗（核酸药物）及新一代抗病毒疫苗。
5、国为生物：GW906注射液
作用机制：靶向AGT siRNA
适应症：原发性高血压
12月26日，国为生物的GW906注射液的IND获CDE受理。GW906是一种肝靶向配体偶联修饰的小干扰RNA（siRNA）药物，通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）最上游的前体物质——血管紧张素原（AGT）的合成，从而达到降压的目的。该药物拟被开发用于治疗原发性高血压。
国内创新药NDA汇总
1、普莱医药/正大天晴：培来加南喷雾剂
作用机制：多肽类广谱抗感染药
适应症：继发性创面感染
12月24日，普莱医药和正大天晴共同开发的培来加南喷雾剂的上市申请（NDA）获CDE受理。培来加南（peceleganan，PL-5）是一款新型多肽类广谱抗感染药物，属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理。培来加南利用普莱医药抗菌肽研发平台，应用“细胞膜区分机理”理论，基于细胞膜结构与组分得到全新的抗菌肽分子；该药物抗菌谱广，对多种耐药细菌包括超级细菌MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）及含NDM-1基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有较强的杀菌优势。2023年1月，正大天晴已与普莱医药就培来加南签订中国独家商业合作协议。
Ⅲ期临床在继发性开放性创面感染的成年患者中开展，分别接受2‰培来加南喷雾剂（n=381）和1%磺胺嘧啶银（SSD）乳膏（n=189）进行治疗，显示培来加南喷雾剂治疗组的临床有效率达到90.4%，阳性对照组的临床有效率为78.7%，两者具有显著统计学差异（P<0.001），相较于阳性对照药物的具有优效研究结果。
2、华辉安健生物：HH-003注射液
作用机制：抗PreS1单抗
适应症：丁型肝炎病毒感染
12月26日，华辉安健生物的HH-003注射液的上市申请获CDE受理。HH-003（Libevitug，立贝韦塔单抗）是公司开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体，通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。该产品曾先后获 CDE 和 FDA 授予的突破性疗法认定，用于治疗 HDV 感染。
一项II期研究结果显示，9例HBV
& HDV共感染患者接受HH-003治疗24周和48周后，HDV RNA水平分别降低了2.18log10IU/mL和1.98log10IU/mL，分别有77.8%（7/9）和66.7%（6/9）的患者实现了病毒学应答，分别有60%（3/5）和40%（2/5）的患者恢复正常的ALT水平，分别有60%（3/5）和40%（2/5）的患者实现了病毒学应答且者恢复正常的ALT水平。
国内创新药上市获批
1、罗氏：莫妥珠单抗注射液
作用机制：靶向CD20/CD3双抗
适应症：淋巴瘤
12月23日，NMPA官网显示，罗氏的莫妥珠单抗注射液的上市申请获批，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。莫妥珠单抗（Mosunetuzumab）是一款IgG1样人源化双特异性抗体，能够同时靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3抗原，重定向T细胞并清除恶性B细胞。此次在中国获批是基于多中心、开放标签I/II期GO29781研究，旨在评估固定疗程莫妥珠单抗对既往接受两种或两种以上治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的安全性和抗肿瘤活性；结果显示：患者的客观缓解率（ORR）为80%，完全缓释率（CR）为60%。高危POD24亚组的CR率为60%，与总体人群一致。最常见的不良事件（AE）为细胞因子释放综合征（CRS），主要为低级别（1-2级），中位随访37.4个月时，患者的3年OS率为82.4%。2024年CSCO大会上公布的数据显示，莫妥珠单抗在中国患者中的ORR高达88.2%，CR率为64.7%，与GO29781研究相符。
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2024年12月25日，根据CDE官网显示，受理了百时美施贵宝BMS递交的一类新药BMS-986489的临床试验申请，其由神经节苷脂岩藻糖基-GM1（FucGM1）抗体BMS-986012，和PD-1抗体Nivolumab组成的固定剂量复方药物。
Fucosyl-GM1表达于75%~90%的小细胞肺癌肿瘤组织中，但在正常肺组织中表达率很低。BMS-986012结合于表达fucosyl-GM1的细胞上，能增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒和吞噬作用，即利用人体自身的NK细胞和吞噬细胞杀伤与抗体结合的癌细胞，属于先天免疫范畴，通过和PD-1抗体Nivolumab联用，全面激活免疫系统。
在2期研究中，在 2023 年 8 月预先指定的中期分析，BMS-986012化疗三联疗法与Nivolumab+化疗相比，BMS-986012 三联疗法的中位数为 5.8 个月，而单独使用 Opdivo 加化疗的中位数为 5.1 个月，PFS 方面没有产生有意义的益处。
随后在 2024 年 2 月截止时进行的第二次分析旨在调查 OS，BMS-986012化疗三联疗法的中位OS 为 15.6 个月，而单独使用 Opdivo 加化疗的中位数为 11.4个月，与对照组相比获益 4.2 个月。
根据亚组分析，这似乎是由基线时患有脑转移的患者推动的，这些患者似乎表现得特别好。尽管如此，任何 OS 益处仍纯属探索性研究，因为该试验在其两个队列中仅招募了 133 名患者，并且 OS 的置信区间非常宽（0.44-1.16）。
BMS-986012 治疗增加的主要毒性是瘙痒，大多是低级别的。BMS表示基于这些尚不明确的数据，3期试验的计划已经在进行中，预计将在更多的患者身上进行以证实研究结果。
然而值得注意的是计划的3期研究中，BMS-986012 三联疗法将与目前一线 SCLC 标准治疗（即 Imfinzi 加化疗或 Tecentriq 加化疗）的对比。而2期研究的对照组是 Opdivo 加化疗——这个选择也引起质疑，因为并不是先行的标准疗法。
如果把阿斯利康和罗氏各自PD-L1的注册试验结果找出来交叉对比的话，BMS呈现的O药2期mOS结果比两个PD-L1略差：O药+化疗 11.4个月；Imfinzi+化疗 13个月；Tecentriq+化疗 12.3个月。另一方面，BMS-986012 三联疗法的mOS 为 15.6 个月，在数值上高于 Imfinzi 和 Tecentriq 的数值。
除此之外，研究者指出在脑转患者的亚组中 “BMS-986012 方案（n = 19）或单独使用 nivolumab/化疗（n = 15）的中位 OS 分别为 16.3 个月和 8.7 个月（HR，0.59）。各组的 12 个月 OS 率分别为 74% 和 34%。”这或许是BMS决定推进3期临床的信心来源，但BMS还没有提及3期研究会着重于脑转患者。
期待该复方制剂的全球三期临床和中国临床尽快开展，更多有关抗体药物研发具体信息、专利及临床等动态进展，敬请关注Umabs DB全球数据库（www.umabs.com）的更新。
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