The main aim of this clinical trial is to assess the safety of PD5K3 in patients aged 18 to 65 years. The main questions it aims to answer are:
* Is PD5K3 safe in adult? Researchers will compare PD5K3 to an active comparator pegaspargase to see if PD5K3 is safe and active in human.
Participants will
* Receive a single dose injection of PD5K3, pegaspargase or placebo according to weight,
* Visit the clinic for assessment.

开始日期2023-11-27

申办/合作机构

重庆派金生物科技有限公司

CTR20233353 / Recruiting临床1期

评价PD5K3注射液的安全，耐受性及PK、PD、免疫原性的I期临床试验

主要目的：评价PD5K3注射液在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性。次要目的：①评价PD5K3注射液在成人健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）及免疫原性；②比较PD5K3注射液和培门冬酶注射液在成人健康受试者中单次给药的PK、PD及免疫原性。

开始日期2023-11-27

申办/合作机构

重庆派金生物科技有限公司

100 项与聚乙二醇化重组门冬酰胺酶（重庆派金）相关的临床结果

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100 项与聚乙二醇化重组门冬酰胺酶（重庆派金）相关的转化医学

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100 项与聚乙二醇化重组门冬酰胺酶（重庆派金）相关的专利（医药）

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项与聚乙二醇化重组门冬酰胺酶（重庆派金）相关的文献（医药）

2015-12-01·The Lancet. Oncology1区 · 医学

Intravenous pegylated asparaginase versus intramuscular native Escherichia coli l-asparaginase in newly diagnosed childhood acute lymphoblastic leukaemia (DFCI 05-001): a randomised, open-label phase 3 trial

1区 · 医学

Article

作者: Michon, Bruno ; Laverdiere, Caroline ; Clavell, Luis A ; Leclerc, Jean-Marie ; Lipshultz, Steven E ; Place, Andrew E ; Sallan, Stephen E ; Kelly, Kara M ; Harris, Marian H ; O'Brien, Jane E ; Athale, Uma H ; Supko, Jeffrey G ; Silverman, Lewis B ; Blonquist, Traci M ; Hunt, Sarah K ; Asselin, Barbara L ; Vrooman, Lynda M ; Neuberg, Donna S ; Stevenson, Kristen E ; Schorin, Marshall A ; Cole, Peter D ; Kutok, Jeffery L ; Welch, Jennifer J G

BACKGROUND:

l-asparaginase is a universal component of treatment for childhood acute lymphoblastic leukaemia, and is usually administered intramuscularly. Pegylated Escherichia coli asparaginase (PEG-asparaginase) has a longer half-life and is potentially less immunogenic than the native Escherichia coli (E coli) preparation, and can be more feasibly administered intravenously. The aim of the Dana-Farber Cancer Institute Acute Lymphoblastic Leukaemia Consortium Protocol 05-001 (DFCI 05-001) was to compare the relative toxicity and efficacy of intravenous PEG-asparaginase and intramuscular native E colil-asparaginase in children with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia.

METHODS:

DFCI 05-001 enrolled patients aged 1-18 years with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia from 11 consortium sites in the USA and Canada. Patients were assigned to an initial risk group on the basis of their baseline characteristics and then underwent 32 days of induction therapy. Those who achieved complete remission after induction therapy were assigned to a final risk group and were eligible to participate in a randomised comparison of intravenous PEG-asparaginase (15 doses of 2500 IU/m(2) every 2 weeks) or intramuscular native E colil-asparaginase (30 doses of 25 000 IU/m(2) weekly), beginning at week 7 after study entry. Randomisation (1:1) was unmasked, and was done by a statistician-generated allocation sequence using a permuted blocks algorithm (block size of 4), stratified by final risk group. The primary endpoint of the randomised comparison was the overall frequency of asparaginase-related toxicities (defined as allergy, pancreatitis, and thrombotic or bleeding complications). Predefined secondary endpoints were disease-free survival, serum asparaginase activity, and quality of life during therapy as assessed by PedsQL surveys. All analyses were done by intention to treat. This study is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT00400946.

FINDINGS:

Between April 22, 2005, and Feb 12, 2010, 551 eligible patients were enrolled. 526 patients achieved complete remission after induction, of whom 463 were randomly assigned to receive intramuscular native E colil-asparaginase (n=231) or intravenous PEG-asparaginase (n=232). The two treatment groups did not differ significantly in the overall frequency of asparaginase-related toxicities (65 [28%] of 232 patients in the intravenous PEG-asparaginase group vs 59 [26%] of 231 patients in the intramuscular native E colil-asparaginase group, p=0·60), or in the individual frequency of allergy (p=0·36), pancreatitis (p=0·55), or thrombotic or bleeding complications (p=0·26). Median follow-up was 6·0 years (IQR 5·0-7·1). 5-year disease-free survival was 90% (95% CI 86-94) for patients assigned to intravenous PEG-asparaginase and 89% (85-93) for those assigned to intramuscular native E colil-asparaginase (p=0·58). The median nadir serum asparaginase activity was significantly higher in patients who received intravenous PEG-asparaginase than in those who received intramuscular native E colil-asparaginase. Significantly more anxiety was reported by both patients and parent-proxy in the intramuscular native E colil-asparaginase group than in the intravenous PEG-asparaginase group. Scores for other domains were similar between the groups. The most common grade 3 or worse adverse events were bacterial or fungal infections (47 [20%] of 232 in the intravenous PEG-asparaginase group vs 51 [22%] of 231 patients in the intramuscular E colil-asparaginase group) and asparaginase-related allergic reactions (14 [6%] vs 6 [3%]).

INTERPRETATION:

Intravenous PEG-asparaginase was not more toxic than, was similarly efficacious to, and was associated with decreased anxiety compared with intramuscular native E colil-asparaginase, supporting its use as the front-line asparaginase preparation in children with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia.

FUNDING:

National Cancer Institute and Enzon Pharmaceuticals.

LEUKEMIA

Longitudinal follow up of a phase 2 trial of venetoclax added to hyper-CVAD, nelarabine and pegylated asparaginase in patients with T-cell acute lymphoblastic leukemia and lymphoma

Article

作者: Wierda, William ; Issa, Ghayas ; Alvarado, Yesid ; Ferrajoli, Alessandra ; Maiti, Abhishek ; Jabbour, Elias ; Konopleva, Marina ; Garcia-Manero, Guillermo ; Kantarjian, Hagop M. ; Kadia, Tapan ; Short, Nicholas J ; Kebriaei, Partow ; Ravandi, Farhad ; Borthakur, Gautam ; Kantarjian, Hagop M ; Huang, Xuelin ; Balkin, Hayley ; Garris, Rebecca ; Short, Nicholas J. ; Jain, Nitin ; Senapati, Jayastu

Optimal frontline use of active agents in T-cell acute lymphoblastic leukemia/lymphoma (T-ALL/LBL) is prudent to improve outcomes. We report the long-term follow-up of the phase 2 trial of HyperCVAD with nelarabine and pegylated asparaginase (Original cohort). In the latest protocol iteration venetoclax was added to the induction/consolidation regimen (Venetoclax cohort). Eligible patients were adults with untreated T-ALL/LBL or after minimal therapy and with adequate organ function. Primary endpoint of this analysis was improvement in 2-year progression free survival (PFS) and overall survival (OS) with venetoclax. From Aug 2007 to Dec 2024, 145 patients, at a median age of 35.4 years, were treated; 46 (33.8%) were in the venetoclax cohort. At median follow-up (mFU) of 62.4 months, 5-year PFS, duration of response (DOR), and OS were 63.7%, 72.0% and 66.2% respectively. In the venetoclax cohort (mFU 24.4 months) 2-year PFS (87.9% versus 64.1%, p = 0.03) and 2-year DOR (93.6% versus 69.2%, p = 0.005) were superior to the original cohort (mFU 89.4 months) and 2-year OS appeared better (87.8% versus 73.9%, p = 0.16). Febrile neutropenia was the most common serious adverse event, seen in 60% patients. The addition of venetoclax to HyperCVAD-nelarabine-pegylated asparaginase was tolerable and led to improvement in DOR and PFS.

Blood Advances

Recombinant Erwinia Asparaginase (JZP458) in ALL/LBL: Complete Follow-Up of the Children's Oncology Group AALL1931 Study

Article

作者: Liang, Yali ; Rau, Rachel E ; Raetz, Elizabeth A. ; Chandrasekaran, Vijayalakshmi ; Chen, Cuiping ; Iannone, Robert ; Agarwal, Shirali ; Girgis, Suzette ; Choi, Mi Rim ; Loh, Mignon L. ; Aoki, Etsuko ; Maese, Luke D. ; Roller, Shane Gregory ; Silverman, Lewis B. ; Lin, Tong

The Children's Oncology Group study AALL1931 investigated the efﬁcacy and safety of recombinant Erwinia asparaginase (JZP458) in patients with acute lymphoblastic leukemia/lymphoblastic lymphoma and hypersensitivity reactions/silent inactivation to Escherichia coli-derived asparaginases. Each pegylated Escherichia coli asparaginase dose remaining in a patient's treatment plan was replaced by intramuscular (IM) or intravenous (IV) JZP458 (6 doses) administered Monday/Wednesday/Friday (MWF). Three IM cohorts (1a [25 mg/m2 MWF], n=33; 1b [37.5 mg/m2 MWF], n=83; 1c [25/25/50 mg/m2 MWF], n=51) and 1 IV cohort (25/25/50 mg/m2 MWF, n=62) were evaluated. The proportion (95% confidence interval) of patients maintaining nadir serum asparaginase activity (NSAA) levels ≥0.1 IU/mL at the last 72 (primary endpoint) and 48 hours during course 1 was 90% (81, 98) and 96% (90, 100) in IM cohort 1c, respectively, and 40% (26, 54) and 90% (82, 98) in the IV cohort. Population pharmacokinetic modeling results were comparable with observed data, predicting the vast majority of patients would maintain therapeutic NSAA levels when JZP458 is administered IM or IV 25 mg/m2 every 48 hours, or IM 25/25/50 mg/m2 MWF, or with mixed administration of IM and IV (IV/IV/IM 25/25/50 mg/m2 MWF). Drug discontinuation occurred in 23% and 56% of patients in the IM and IV cohorts, respectively; 13% and 33% due to treatment-related adverse events (mainly allergic reactions and pancreatitis). JZP458 achieves therapeutic NSAA levels via multiple IM and IV dosing schedules based on a combination of observed and modeled data with a safety profile consistent with other asparaginases. Clinicaltrials.gov Identifier: NCT04145531.

项与聚乙二醇化重组门冬酰胺酶（重庆派金）相关的新闻（医药）

2024-11-17

·信狐药迅

正大天晴和益方生物 KRAS G12C选择性抑制剂格舒瑞昔片附条件获批上市| 新获批(11.11-11.17）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.11-11.17）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号格舒瑞昔片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHS2300122注射用左奥拉西坦南京博德生物制药有限公司2.1CXHS2300098 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号AZD5004薄膜包衣片Eccogene Inc.1JXHL2400214AZD5004薄膜包衣片Eccogene Inc.1JXHL2400213AZD5004薄膜包衣片Eccogene Inc.1JXHL2400212ND-003片深圳市新樾生物科技有限公司1CXHL2400906ND-003片深圳市新樾生物科技有限公司1CXHL2400905ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2400908ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2400907NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400899NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400898NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400897NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400896KYHY2302乳膏江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400887KYHY2302乳膏江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400886KYHY2303片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400884KYHY2303片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400883KYHY2303片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400882PC-0003吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司1CXHL2400891PC-0003吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司1CXHL2400890PC-0003吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司1CXHL2400889SBK007片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2400874LDR2402注射液成都先衍生物技术有限公司1CXHL2400881TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400879JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400873JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400872JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400871AD101软膏深圳零一生命科技有限责任公司1CXHL2400868AD101软膏深圳零一生命科技有限责任公司1CXHL2400867AD101软膏深圳零一生命科技有限责任公司1CXHL2400866BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400210BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International 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仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方氨基酸(16)双肽(1)注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸(16)双肽(1)注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2303574普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303406普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303405氯化钾注射液辽宁民康制药有限公司3CYHS2301778二羟丙茶碱注射液江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2301642法莫替丁注射液济川药业集团有限公司3CYHS2301461地高辛注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2301354法莫替丁注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2301277注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯合肥昊益医药科技有限公司3CYHS2301255盐酸甲氧氯普胺注射液浙江百代医药科技有限公司3CYHS2301038盐酸氨溴索滴剂山东京卫制药有限公司3CYHS2300993聚乙烯醇滴眼液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2300898奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300531奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300530呋塞米口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300293注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403190注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403187注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403186注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403184注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403183注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403182聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435氧(液态)上海化学工业区工业气体有限公司4CYHS2400312氧云南安锋气体有限公司4CYHS2400295二甲双胍恩格列净片(III)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400014维生素B12滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2303248艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司4CYHS2303165马来酸阿伐曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302433非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302292非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302291注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302264注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302263他达拉非片四川依科制药有限公司4CYHS2302218枸橼酸西地那非口腔崩解片云南龙津康佑生物医药有限公司4CYHS2302088注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司4CYHS2302069注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司4CYHS2302068妥布霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302059复方电解质注射液昆明南疆制药有限公司4CYHS2302049注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2301957注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2301956乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司4CYHS2301907盐酸奥洛他定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2301887比拉斯汀片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301854利格列汀二甲双胍片(II)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820阿立哌唑片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301745阿立哌唑片海正药业(杭州)有限公司4CYHS2301744阿立哌唑片海正药业(杭州)有限公司4CYHS2301743磷酸奥司他韦胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2301713甲泼尼龙片濮阳市汇元药业有限公司4CYHS2301694非布司他片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2301652拉考沙胺注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301646孟鲁司特钠片河南比福制药股份有限公司4CYHS2301573注射用头孢唑肟钠重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2301542注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301520注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301519非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2301486夫西地酸乳膏华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2301389舒更葡糖钠注射液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2301302普拉洛芬滴眼液宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2301273乳果糖口服溶液华萃国际生物科技(广东)有限公司4CYHS2301081乳果糖口服溶液华萃国际生物科技(广东)有限公司4CYHS2301080达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2301011达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2301010蒙脱石散浙江爱生药业有限公司4CYHS2300938妥布霉素滴眼液苏州工业园区天龙制药有限公司4CYHS2300911氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300864氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300863乳果糖口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司4CYHS2300784乳果糖口服溶液海南万玮制药有限公司4CYHS2300766注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司4CYHS2300701注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司4CYHS2300700哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司4CYHS2300713哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司4CYHS2300712哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司4CYHS2300711瑞戈非尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300602丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300471注射用培美曲塞二钠瑞迪博士(北京)药业有限公司4CYHS2300430注射用培美曲塞二钠瑞迪博士(北京)药业有限公司4CYHS2300429蒙脱石散福建太平洋制药有限公司4CYHS2300229乳果糖口服溶液江右制药(常德)有限公司4CYHS2202081国;CYHS2202081盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201373国;CYHS2201373吸入用雷芬那辛溶液长风药业股份有限公司3CYHL2400182磷酸芦可替尼乳膏重庆华邦制药有限公司3CYHL2400177注射用盐酸兰地洛尔杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHL2400178盐酸利多卡因眼用凝胶沈阳兴齐眼药股份有限公司3CYHL2400175盐酸依匹斯汀滴眼液百善科技(湖州)有限公司3CYHL2400174匹可硫酸钠口服溶液南京斯泰尔医药科技有限公司3CYHL2400170冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)北京科兴中维生物技术有限公司3.3CXSL2400570 进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸米诺环素泡沫剂Journey Medical Corporation5.1JXHS2300089四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.3.1JXSS2300056四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.3.1JXSS2300055艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSS2400042左甲状腺素钠片Cipla Ltd.5.2JYHS2300066左甲状腺素钠片Cipla Ltd.5.2JYHS2300065利奈唑胺葡萄糖注射液Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2101000国;JYHS2101000 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号二冬颗粒江西药都樟树制药有限公司3.1CXZS2400003糖宁通络片百灵毓秀(珠海)医药有限公司1.1CXZL2400047九味癥消颗粒中国中医科学院中医临床基础医学研究所1.1CXZL2400045血塞通软胶囊昆明华润圣火药业有限公司2.3CXZL2400046 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2024-11-15

·氨基观察

石药集团前三季度利润下滑15.9%；特朗普提名反疫苗活动家为新卫生部部长

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄凯石药集团遇到了增长瓶颈。 11月15日，石药集团发布三季报。前三季度，公司营收226.86亿元，同比下降4.9%；净利润37.78亿元，同比下滑15.9%。特朗普新动作。 11月14日，特朗普提名小罗伯特·肯尼迪为美国卫生与公众服务部部长，其是一位著名的“反疫苗活动家”。再鼎医药完成融资。 11月15日，再鼎医药发布公告表示，在美股发售股份融资2亿美元，折合15.56亿港币。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）三生制药与恩凯赛药就NK细胞生产平台技术达成战略合作 11月15日，三生制药宣布，旗下沈阳三生制药有限责任公司与上海恩凯细胞技术有限公司就NK细胞技术达成战略合作。 2）和铂医药宣布任命郑雷博士为首席商务官 11月15日，和铂医药宣布正式任命郑雷博士为首席商务官（CBO）。郑博士将常驻美国，负责公司的全球商务拓展和资产管理工作，直接向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士汇报。 / 02 / 资本信息 1）石药集团前三季度利润下滑15.9% 11月15日，石药集团发布三季报。前三季度，公司营收226.86亿元，同比下降4.9%；净利润37.78亿元，同比下滑15.9%。 2）再鼎医药美股配股融资2亿美元 11月15日，再鼎医药发布公告表示，在美股发售股份融资2亿美元，折合15.56亿港币。 3）英派药业完成2.5亿元人民币D++轮融资 11月15日，英派药业宣布已于近日完成2.5亿元人民币D++轮融资，本轮融资将支持英派药业核心产品塞纳帕利的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。 / 03 / 医药动态 1）百力司康注射用BB-1712获临床许可 11月15日，据CDE官网，百力司康注射用BB-1712获临床许可，拟开展治疗局部晚期或转移性实体瘤的研究。 2）和誉生物ABSK043片获临床许可 11月15日，据CDE官网，和誉生物ABSK043片获临床许可，拟开展治疗恶性肿瘤的研究。 3）科伦博泰注射用MK-6204获临床许可 11月15日，据CDE官网，科伦博泰注射用MK-6204获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 4）明慧医药注射用MHB118C获临床许可 11月15日，据CDE官网，明慧医药注射用MHB118C获临床许可，拟用于晚期恶性肿瘤患者的治疗。 5）派金生物聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液获临床许可 11月15日，据CDE官网，派金生物聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液获临床许可，拟联合化疗用于治疗急性淋巴细胞白血病、淋巴母细胞淋巴瘤。 6）信达生物IBI354拟获突破性疗法认定 11月15日，据CDE官网，信达生物IBI354拟获突破性疗法认定，拟开展治疗铂耐药卵巢癌的研究。 / 04 / 器械跟踪 1）先健科技动脉导管未闭封堵器获注册许可 11月15日，据NMPA官网，先健科技动脉导管未闭封堵器获注册许可。 2）春立正达髋关节髋臼组件获注册许可 11月15日，据NMPA官网，春立正达髋关节髋臼组件获注册许可。 3）柏惠维康神经外科手术导航定位系统获注册许可 11月15日，据NMPA官网，柏惠维康神经外科手术导航定位系统获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）葛兰素史克BCMA ADC头对头达雷妥尤单抗 III期研究到达OS终点 11月14日，GSK宣布，一项评估BCMA ADC药物Blenrep，联合硼替佐米和地塞米松头对头对比达雷妥尤单抗联合BorDex，二线治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的III期DREAMM-7研究，中期分析取得积极结果，到达了总生存期（OS）的关键次要终点。 2）特朗普提名反疫苗活动家为新卫生部部长 11月14日，特朗普提名小罗伯特·肯尼迪为美国卫生与公众服务部部长，其是一位著名的“反疫苗活动家”。 3）默沙东收购礼新医药PD-1/VEGF双抗 11月14日，默沙东宣布，与礼新医药达成全球独家许可，获得PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

财报疫苗细胞疗法临床1期高管变更

2023-05-13

·医药观澜

8款1类新药获批临床！来自恒瑞医药、迈威生物、博奥信生物等

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，本周又有多款1类新药获批临床，其中多款新药为首次获得临床试验默示许可，包括了GnRH受体拮抗剂、CD25单抗、抗Siglec-15单抗、抗PD-L1 x CD40双抗、抗IL-17A单抗以及聚乙二醇化药物、TCR-T细胞治疗产品等等。本文中我们将挑选部分1类新药作介绍，仅供读者参阅（排名不分先后）。恒瑞医药：SHR7280干混悬剂作用机制：GnRH受体拮抗剂适应症：控制性超促排卵治疗恒瑞医药SHR7280干混悬剂获得临床试验默示许可，拟在辅助生殖技术中用于控制性超促排卵治疗的患者，抑制早发黄体生成素（LH）峰，防止提前排卵。SHR7280是恒瑞医药研发的一种新型口服小分子GnRH受体拮抗剂。在辅助生殖治疗过程中应用SHR7280可提高治疗成功率。此前恒瑞医药研发的SHR7280片剂已经在中国进入临床研究阶段，拟开发治疗前列腺癌、卵巢癌以及应用在辅助生殖治疗过程中等等。本次该产品的干混悬剂剂型在中国获批临床。辅助生殖技术即采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术，包括体外受精胚胎移植技术（IVF-ET，即试管婴儿）。促排卵治疗是IVF-ET流程中获得足够数量卵母细胞的关键步骤，但是重复地给予促排卵药物，可能诱发卵巢过度刺激综合征（OHSS），严重时可能危及患者生命。另外，机体在促排卵过程中会产生黄体生成素（LH）峰，诱发卵巢自发排卵，减少取卵的成功率。因此，临床上主要采用控制性超促排卵（COH）方案以减少OHSS风险、增加取卵成功率。GnRH受体拮抗剂已经成为目前COH的临床常用药物。迈威生物：9MW3911注射液作用机制：抗CD25单抗适应症：晚期恶性肿瘤9MW3911注射液是迈威生物子公司诺艾新生物研发的一款非IL-2阻断型CD25单克隆抗体。CD25在调节性T细胞（Treg细胞）中高表达，是靶向Treg细胞的潜在靶点。抗CD25抗体是一种广谱抗肿瘤免疫药物，然而这类药物的开发还面临着一些难题，比如阻断白介素-2（IL-2）的信号通路导致抗肿瘤效果不佳。据迈威生物公告介绍，9MW3911主要通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），选择性地清除高表达CD25的Treg细胞，并且不阻断IL-2信号通路，调节肿瘤微环境，增强肿瘤免疫。临床前研究结果显示该产品具有良好的体内抗肿瘤药效和良好的动物耐受性。该产品本次获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。博奥信生物：BSI-060T注射液作用机制：抗Siglec-15单抗适应症：晚期或转移性实体瘤根据博奥信生物公开资料，BSI-060T（现称PYX-106）为一款全人源抗Siglec-15单克隆抗体。Siglec-15（S15）是一种免疫调节靶标，在肿瘤微环境中一组受限的骨髓细胞上表达。BSI-060T通过靶向M2巨噬细胞、S15诱导的骨髓细胞和S15阳性肿瘤，来阻断S15引起的免疫抑制。它还能通过减少促进肿瘤生长相关的炎性细胞因子释放、促进T细胞增殖和恢复T细胞功能来达到治疗目的。值得一提的是，博奥信生物已经于2022年与Pyxis Oncology签订协议，将BSI-060T除大中华区外的全球开发和商业化独家许可授予后者，这项交易的金额超2.3亿美元。BSI-060T此前已经在美国获批临床，本次在中国获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。派格生物：PB-722注射液作用机制：聚乙二醇化药物适应症：先天性高胰岛素血症先天性高胰岛素血症（CHI）是一种胰岛素过多分泌而导致低血糖的先天性疾病。患者因与胰岛素分泌相关的基因突变，造成胰岛素分泌途径相关蛋白结构或功能受损，使胰岛β细胞无法因血糖水平调节胰岛素分泌。新生儿期高胰岛素血症导致持续性低血糖可造成脑损伤，出现神经发育迟缓、脑瘫等严重后遗症。根据派格生物此前新闻稿介绍，该公司围绕着高胰岛素血症性低血糖症的主要治疗目的——维持患儿血糖波动在正常范围而研发了PB-722。这是一款聚乙二醇化药物，通过与体内胰高血糖素受体（GCGR）结合，在药理上表现出与胰高血糖素相类似的激动作用，用以促进人体脂肪和肝糖元分解，从而提升血糖和血脂浓度。PB-722半衰期长，潜在有望每周皮下给药一次或两次维持血糖波动在正常范围，避免患儿反复发作低血糖引起神经系统并发症。该产品获批临床的适应症为CHI。派金生物：聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液作用机制：门冬酰胺酶适应症：急性淋巴细胞白血病急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童常见的血液系统恶性肿瘤。门冬酰胺酶能水解血液中对细胞生长必要的氨基酸——门冬酰胺，使肿瘤细胞缺乏生长所需营养物质，从而起到抑制其生长的作用。然而目前已上市的第一代和第二代聚乙二醇化门冬酰胺酶具有PEG结构不稳定、免疫显性区封闭不完全等缺陷。根据派金生物新闻稿，本次获批临床的产品为第三代创新改造型聚乙二醇化重组门冬酰胺酶药物，具有更低免疫原性和更长半衰期，该产品拟开发用于治疗儿童ALL。明济生物：B901注射液作用机制：抗PD-L1 x CD40双抗适应症：实体瘤根据明济生物新闻稿，B901注射液为该公司研发的抗PD-L1 x CD40双特异性抗体。该产品具有PD-L1依赖的CD40激动活性，可以在PD-L1表达肿瘤组织特异性激活CD40，减少无选择性CD40激活造成的毒性。该产品还同时具有强效的PD-L1/PD-1信号通路阻断活性，可以打破树突状细胞（DC）和T细胞的负反馈机制，更强效地动员和激活T细胞，增强抗肿瘤药效。研究数据表明，B901对抗原递呈细胞的活化作用温和，对T细胞的活化作用显著优于抗PD-1/PD-L1单抗、CD40单抗以及其与抗PD-L1单抗的联合。该产品还在临床前研究中显示了较好的抗肿瘤药效，高肿瘤T细胞浸润及较好的安全性。本次B901获批开展的是一项1期剂量递增和扩展研究，将评估B901单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学；同时将初步评估药物的有效性和免疫原性。方坦思生物：注射用人源抗IL-17A单克隆抗体冻干粉针作用机制：抗IL-17A单抗适应症：银屑病方坦思生物（Fontacea）注射用人源抗IL-17A单克隆抗体冻干粉针获批临床，拟开发治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。根据方坦思生物官网介绍，这是该公司首个引进在研药物FTC001，为一种完全人源化的免疫球蛋白G1 mAb，可结合白细胞介素-17A（IL-17A）并抑制IL-17A信号转导。本品的临床前研究和临床研究显示出较好的药学特性和临床安全性。公开资料显示，IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。恒瑞源正：HRYZ-T101注射液作用机制：TCR-T产品适应症：HPV18+实体瘤恒瑞源正申报的1类新药HRYZ-T101注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤。根据恒瑞源正早前发布的新闻稿，这是一款TCR-T产品。TCR-T是一类T细胞受体（TCR）基因修饰的T细胞技术，通过在T细胞中表达肿瘤特异性TCR链，增强T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤。恒瑞源正开发了基于反向基因工程的TCR筛选技术平台，可以从免疫治疗获益的肿瘤患者体内快速高效地分离最优亲和力的TCR，用于抗肿瘤TCR-T产品研发。除了上述产品，还有其他1类新药获得临床试验默示许可。限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些在研疗法后续进展顺利，早日惠及患者。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved May 12，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

细胞疗法临床申请申请上市ASH会议临床结果

100 项与聚乙二醇化重组门冬酰胺酶（重庆派金）相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性淋巴细胞白血病	临床1期	中国	重庆派金生物科技有限公司	2023-11-27
淋巴母细胞淋巴瘤	临床申请批准	中国	重庆派金生物科技有限公司	2024-11-18