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自从1893年奥托·肖特发明硼硅酸盐玻璃以来，这种耐化性能良好的材料陪伴医药工业发展了一百多年。为满足不同的临床使用场景，以硼硅玻璃为基础，发展出了多样化的药品包装形式，其中最具代表性的无疑是诞生于1984年的预灌封注射器。近5年内，这种集内包材和给药装置于一体的药品包装材料市场需求，正在以超过9%的CAGR飞速增长。 在40年的发展历程中，硼硅玻璃预灌封注射器经历了数次技术迭代，通过不断优化结构强度、硅油的使用以及重金属残留等，追赶飞速发展的医药工业需求，然而所有的材料性能都是有极限的，中硼硅玻璃也不例外。 图1 硼硅玻璃预灌封注射器 （图片来源于网络） 20世纪90年代，下一代的高性能材料（环烯烃聚合物/环烯烃共聚合物）在日本和德国被发明并量产，经过十数年的应用研究和反复认证之后，逐渐作为药品内包装材料进入人们的视野。就像汽车工业为了寻求更加经济环保的解决方案，从内燃机发展到油电混动，最后转向纯电路线，药品内包装材料在硼硅玻璃的基础上不断技术迭代，最后转向高分子材料后，无论是耐高低温性能，溶析出性能，材料纯度等方面，都迎来了火箭式的性能提升。 图2  高性能的环烯烃共聚物粒子 （图片来源于网络） 南京巴特弗莱医药包装材料有限责任公司（以下简称：Butterfly）成立于2022年，致力于将环烯烃类高分子材料与无硅油润滑系统相结合，通过独特的模具结构及自动化工艺打造新一代高性能注射剂内包装材料平台。 即使是在医药工业空前繁荣的今天，市场把大量的精力倾注在生物医药以及创新药物赛道的上下游环节，但药包材行业目前其实仍处在市场鲜有关注的夹缝之中，当生物制品原液已经开始使用国产培养基、填料、和膜包等进行商业化生产，制剂端使用的内包材依旧被肖特、BD等国际大厂垄断，其原因包括但不限于： 以肖特为代表的跨国集团几乎垄断了高端中性硼硅玻璃管原材料，并且在中国、东南亚、墨西哥等低价劳动力市场设立生产基地，使得中国本土产品在高端市场没有竞争优势； 国内药包材企业进入市场时间晚，研发能力弱，未掌握核心技术，产品无创新和迭代； 国内药包材企业大多未专业化，仅仅是对进口产品简单的拷贝，缺乏基础研究，无法适应高端客户日益专业化的产品需求。 图3  国产与进口预灌封注射器全球市场占有率对比 （图片来源于网络） “ Butterfly的使命是成为国内药包材行业的破局者，以高性能的高分子材料为切入点，引领药包材行业的材料革命；以更低的成本，为国内外药品生产企业提供更高性能、更绿色环保的注射剂内包装材料。 ” 图4  Butterfly为生物医药市场开发的 中国第一支无UV胶水/无硅油高分子插针预灌封注射器 在Butterfly，我们拥有 先进的成型技术 依靠共有知识产权的独特模具结构，Butterfly在产品设计上拥有更高的灵活性和精度控制； 专业的研发团队 产品研发团队来自BioPharma，运用QbD理念，以药品生产企业实际应用需求为导向开展产品设计，通过建立数学模型进行Process Development； 独特的无硅油润滑系统 与盛州集团合作开发的全覆膜无硅油润滑技术，打破了日本对于该技术的垄断，盛州集团对Butterfly投资，作为Butterfly的原始股东，他们将独家为Butterfly提供无硅油系统弹性体； 图5 Butterfly与盛州集团联合开发的无硅油润滑弹性体 稳定的原料供应链 目前国内唯一实现环烯烃类聚合物商业化生产的拓烯科技公司对Butterfly投资，作为Butterfly的天使轮股东，他们将在不久的将来稳定的为Butterfly提供优质原材料，也让Butterfly具备从原料端为客户定制开发高性能包材的能力； 科学的验证体系 产品的物理、化学以及生物学性能验证与药明康德旗下实验室明捷医药合作完成，实机应用场景验证与穆恩制药设备合作完成； 在Butterfly，我们具备 高度可控的工艺环境 Butterfly拥有目前国内唯一一条实现全自动生产的高分子预灌封注射器生产线，从产品成型工艺开始，到产品组装及内包装，所有工艺步骤均在C级（ISO7）背景下的Grade A Air Supply（ISO5）完成（包括成型），产品微粒水平高度可控，所有产品100%视觉检测，以保证最终交付至客户手中的质量；  图6 Butterfly南京工厂的 全国首条全自动高分子预灌封注射器生产线 基于风险的质量控制体系 质量控制体系按照ISO9001、ISO15378、ISO13485建立，质量团队来自第一梯队药企，以药品的质量要求规范药包材的全生命周期管理。 图7 Butterfly的第一款产品于2024年1月在CDE成功备案登记 关于Butterfly 南京巴特弗莱医药包装材料有限责任公司（Butterfly），专注于无硅油润滑系统的高分子材料预灌封注射器平台。 Butterfly凭借创新的模具设计和全自动化工艺，致力于为全球药品生产企业提供高性能、无硅油、环保的注射剂内包装材料，推动行业的可持续发展。 我司的一体成型插针预灌封注射器、鲁尔锁预灌封注射器和双螺纹鲁尔锁预灌封注射器，均在ISO7级及局部ISO5级环境下制造，确保超低微粒水平，免去加硅实验，简化研发流程，同时保障卓越的品质与安全性。我们提供全面的服务，包括包材开发、包材生产、灌装工艺支持及药械注册上市指导。 Butterfly坚持“设计成就质量、细节决定完美、改进铸就卓越”的质量方针，为客户持续稳定的提供高品质无硅油高分子材料的药品包装产品。 选择Butterfly，选择未来的药包材新标准。 联系我们： 南京巴特弗莱医药包装材料有限责任公司 Butterfly Pharmaceutical Packaging Co.,Ltd  Add：江苏省南京市溧水经济开发区水保路1号9a幢 Tel：(025)-57221187 Website：www.butterflypp.com Together, Let's Shape the Future of Medical Packaging Butterfly期待与您相遇

动脉网了解到，10月24日，齿科3D打印综合解决方案提供商苏州铼赛智能科技有限公司（下称“铼赛智能”）宣布完成超亿元A轮系列融资，本轮融资由协立投资领投，多位口腔行业资深企业家投，指数资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于产能扩充与出海市场拓宽。 中国医疗数字化发展已提升至国家战略层面，其中，口腔数字化是整体医疗数字化的重要组成部分。3D打印技术被广泛应用于牙齿修复、牙齿种植、矫正器制造等多个方面，不断开拓数字化齿科应用场景，引导人工密集型制造向智能制造转型。目前，口腔3D打印解决方案具备定制化、低损耗、高精度等优势，正经历从“可选项”到“必选项”的关键切换阶段。据SmarTech数据，2021年，3D打印牙科市场规模高达35亿美元，预计到2028年，全球牙科3D打印市场规模将达到90亿美元。 铼赛智能是基于3D打印的数字化生产一体化解决方案提供商，由一支具备超过10年3D打印行业从业经验，能力图谱完整、技术积淀深厚、运营理念成熟的创始团队领衔，在光固化3D打印光学、电气、机械、软件、算法、材料等环节，具备包括AI方案设计和材料研发在内的完整自主的研发能力，可以为不同行业和不同应用场景，提供包括3D打印设备、软件、材料、技术方案等开发、生产与销售在内的完整、领先的一体化解决方案。  完善产品矩阵， 覆盖设备、软件、耗材及终端 铼赛智能以基础工业设计、电子电器产品、数字化齿科和科教文创等为应用切入点，推出Shape系列、P系列和Edge系列的多款3D打印设备，以及配套的软件及20余款高性能光敏树脂耗材和终端产品，为多个应用方向提供了完整的产品方案与落地服务方案。 设备方面，铼赛智能目前有Shape 1+Dental、Edge E2、Edge Max三款主流机型，可覆盖椅旁及技工所等应用场景的不同需求，提供不同幅面大小、打印速度、打印精度的梯度式产品选择，具备高可靠性、高准确性、高性价比、用户友好等显著优势，已迅速占领全球齿科3D打印市场。 此外，铼赛智能自主研发了20多款专为特定牙科应用开发的树脂材料，部分产品已获NMPA/FDA审批，并同步申报三类医疗器械注册证，其研发的3D打印定制化胶托有望成为新一代无牙颌解决方案。未来，铼赛智能还将加速推进隐形义齿、永久牙的战略布局，引领修复种植领域的创新变革。   全球客户生态， 跨领域积累大量标杆客户 得益于完善的产品矩阵和领先优势，铼赛智能已覆盖头部技工所、顶尖公立医院、大型口腔连锁机构、大型渠道分销商及头部品牌商等多个口腔细分领域。 截至目前，铼赛智能已累计出货数千台，在多个领域积累了大量标杆客户案例，包括华为、迈瑞、联影、鱼跃等头部医疗器械客户；康泰健、家鸿、登特、德凯利等在内的超千家义齿加工厂，以及四川大学华西医院、武汉大学口腔医院、瑞尔齿科、欢乐口腔等在内的数百家口腔医院和诊所。 在海外市场，铼赛智能沿一带一路沿线国家重点发力，持续推进全球化布局，并已成立欧洲及美国子公司，辐射包括欧洲、北非、亚太、北美和中南美等区域在内的60个国家，与包括Viet Dang、Novadent、Unident等在内的120余家海外公司达成合作，海外业务收入持续增长。   团队能力全面， 获投资机构认可 铼赛智能创始人、CEO刘震曾任国内领先的3D打印设备厂商研发总监，负责产品线研发与运营管理。团队在技术、材料、算法、应用服务各领域的负责人拥有多年3D打印、机电、光固化材料等行业的专业经验，兼具数字化牙科深度认知和全球化商业能力。这支业务能力全面、技术积累深厚的稀缺团队，也获得了投资机构的一致认可。 本轮融资领投方协立投资表示：“协立投资一直关注3D 打印技术的创新应用，齿科行业是3D打印技术最佳的商业应用场景之一，正在重构口腔加工业态，为齿科医疗带来更舒适的病患体验、更高效的诊治流程和高性价比个性化义齿定制。顺应口腔数字化浪潮，3D打印设备和材料在齿科领域市场潜力巨大。我们非常认可铼赛团队卓越的产品力和高效的运营能力，公司设备和材料新增出货量快速增长，有望持续成为该细分行业的引领者。” 指数资本高级副总裁陈舸表示：“我们一直以来非常关注消费医疗赛道的创新技术。3D打印作为新质生产力在医疗场景落地应用的典范，正不断重塑各个产业链原有的生产力和生产关系。齿科具备高度定制化的行业特性，使其成为3D打印在医疗行业最快完成商业化应用的细分行业。我们非常赞赏铼赛在产品上的开发理念，做出兼具工业级技术&消费级成本的好产品。通过技术革新，将更好的产品体验带给更多的行业用户。我们相信未来，铼赛将成为全球3D打印的领袖企业，在齿科行业引领下一波变革。” 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台