An open-label, single-arm, single-center, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of ABOR2013 monotherapy or in combination with PD-1 monoclonal antibody(Sintilimab) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients carrying at least one activating EGFR mutation (L858R/19del[E746_A750del]/T790M).

开始日期2023-04-28

申办/合作机构

广州医科大学第一附属医院

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2024-09-24

·同写意

【首例肿瘤完全缓解・肺癌治疗新突破】全球首款靶向EGFR突变mRNA肿瘤疫苗临床进展

疫苗信使RNA临床研究临床结果

2023-08-21

·E药经理人

mRNA拼了！Moderna“联姻”科济药业CAR-T，释放了什么信号？

悄然之间，亟需在下一个应用场景夺得胜利的mRNA已快速“下凡”，逐步踏入单双抗、ADC、CAR-T等众疗法必争之地。8月21日，科济药业宣布与Moderna启动了一项合作协议，双方将开展临床前和I期临床试验，以研究科济药业Claudin18.2 CAR-T候选产品（CT041）与Moderna的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的联合治疗效果。信息量颇大。一是作为两家mRNA技术龙头之一，Moderna目前开发的试验性、现货型mRNA癌症疫苗靶向了Claudin18.2蛋白。Claudin18.2是一个让人垂涎的实体瘤靶点，其在胃癌、乳腺癌、结肠癌等适应证上呈现高表达现象。但在目前靶向Claudin18.2的药物类型中，单抗产品约占据了4成，ADC与双抗数量不分伯仲，不少细胞疗法也在同时布局。但以此为靶点的mRNA疫苗，似乎还是头一回听说。上一次看到CAR-T和mRNA这两大技术领域强强联合，还是BioNTech将靶向Claudin6 抗原的CAR-T疗法与同靶点的mRNA疫苗相结合。Claudin6同样是实体瘤领域颇具潜力的靶点，尤其面向卵巢癌和睾丸癌。从PD-1联合mRNA，到CAR-T联合mRNA疫苗治疗，在进军癌症领域的路上，Moderna与BioNTech的选择无疑将成为行业风向标。二是，CAR-T产品从同质化竞争中寻找差异化和多元化、进行新尝试的信号加强。科济的CT041一边面向实体瘤，其开发进度处于最前梯队（关键II期临床），在治疗胃癌和胰腺癌两大适应证上颇具潜力；另一面选择Claudin18.2这一较具潜力的治疗靶点。有数据统计，全球针对实体瘤的CAR-T疗法在研项目近百个，其中MSLN靶点在研项目最多，其次是GPC3和EGFR，在Claudin18.2上取得突破的尚且不多。瞄准大适应证、重磅靶点，mRNA巨头猛发力癌症疫苗，拼了！疫情结束后尘埃落定，Moderna与BioNTech产品销售额不约而同在今年第二季度各自都有了较大降幅，归母净利润皆为亏损。不过，新冠梦虽醒，但却让两家技术巨头极大加速了mRNA在癌症等多个应用技术场景的研发。现在两者正极力追求的，正是在癌症治疗领域的“强强结合”、或疗效1+1>2。早在今年4月，美国癌症研究协会（AACR）上最大的亮点无疑是联用PD-1与mRNA疫苗治疗癌症终于有了较积极的事实数据作支撑：Moderna在会上公布了其个性化肿瘤疫苗mRNA-4157联合默沙东Keytruda（K药）治疗切除后、高复发风险（Ⅲ/Ⅳ期）黑色素瘤患者的IIb期KEYNOTE-942研究的最新结果，数据显示与Keytruda单药相比，联用使主要无复发生存期这一主要终点达到了有显著的统计学意义和临床意义改善。不久前，mRNA-4157与K药的关键性III期临床试验也已经正式启动。除了mRNA-4157这一项目，在癌症治疗这一领域，根据官网提供的产品信息，Moderna还设有mRNA-5671（以KRAS为靶点）和mRNA-4359两个在研项目，均处于临床I期。另外，Moderna还在传染病疫苗（如RSV疫苗和流感疫苗）、免疫领域、再生疗法等7大应用领域分别布局了产品管线。如在自免领域，Moderna在OX40激动剂赛道中进度较快，布局了靶向OX40L/IL-23/IL-36γ的三联体项目mRNA-2752，目前正处于临床I期，适应证为实体瘤/淋巴瘤；另还靶向IL-12布局了相关创新管线。总体来说，Moderna围绕mRNA这项技术，正不断以技术引进、合作开发或并购等多种方式加码mRNA这一技术、基因编辑以及新的递送技术等领域。与Moderna不同，BioNTech从成立到发展过程中真正的内核，是为患者提供个性化的癌症治疗方法，成为“21世纪免疫疗法巨头”。2023年ASCO大会上，BioNTech带来一个新信号，其开发的靶向Claudin6的CAR-T疗法BNT211无论是否添加表达Claudin6抗原的mRNA疫苗CARVac（一种独特的CAR-T细胞扩增mRNA疫苗），在治疗Claudin6阳性复发/难治性实体瘤患者的I/IIa期试验结果，均显示出令人鼓舞的迹象和可控的安全性。不过，mRNA平台只蕴含了BioNTech 1/4的技术积累，另外还有细胞疗法、小分子以及抗体技术平台尚未得到商业化验证。从2022年到2023年，BioNTech大力围绕治疗癌症的产品进行扩张，分别从4大技术平台发力，并通过合作、战略收购等方式挖掘如ADC、CAR-T、TCR-T等新型疗法的潜力。癌症疫苗、肿瘤免疫产品、联用其它抗肿瘤方案……两大巨头的新举措影响着国内一众mRNA企业。斯微生物自主研发的编码新生抗原mRNA个性化肿瘤疫苗(SWP1001)已获得澳洲I期临床批件，今年5月完成数亿元的Pre-D轮融资，主要用于加快肿瘤治疗疫苗及传染病疫苗管线的开发；今年4月，由广州医科大学附属第一医院牵头发起的一款针对肺癌mRNA疫苗（ABOR2013，与艾博生物联合开发）的临床研究项目正式启动，项目旨在评估ABOR2013单药或联合抗PD-1单抗治疗肺癌的有效性、耐受性和安全性。此外，艾博生物此前称其编码细胞因子IL-12的mRNA肿瘤免疫产品已向国家药监局递交了临床申请……不过，国内一众mRNA企业在新冠疫苗领域之外的布局都还处于较早期阶段，依旧长路漫漫，面临着诸多挑战。CAR-T新选择：走向多元化截至目前，已获批上市的CAR-T产品适应证主要集中于血液瘤领域，实体瘤CAR-T尚且需要一定突破。但在研发端，目前CAR-T产品研发一大明显的趋势是正从血液瘤向实体瘤突破。不过，根据西南证券提供的信息，实体瘤领域的CAR-T项目靶点较为分散，主要源于血液瘤处于均质环境，而实体瘤外部有癌症相关成纤维细胞产生的致密细胞外基质，能够捕获并组织CAR-T细胞穿透肿瘤，阻碍CAR-T细胞浸润，减弱杀伤活力。另外，实体瘤类型繁多、致病机制多样，靶标选择难度大，缺乏独特的肿瘤相关抗原作为靶点，这成为了目前实体瘤领域的CAR-T疗法难突破的重要原因。当前，布局实体瘤靶点的CAR-T研究项目多处于临床早期，相关研究较血液瘤相对滞后。但西南证券表示，接下来，CAR-T研发正迈向改进单靶点CAR-T、联合CAR-T、双靶点CAR-T、三靶点CAR-T，或以联合其他抗肿瘤方案为主的时代。不得不提，科济药业与Moderna的此番合作释放了一大信号。同时，被Moderna看中，科济药业的这款国产CAR-T产品必有可圈可点之处。CT041是一种潜在全球同类首创产品，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。早在2020年和2021年，CT041分别被美国FDA授予“孤儿药”认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌，以及被欧洲药品管理局（EMA）授予“孤儿药产品”认定用于治疗晚期胃癌。今年5月，科济宣布CT041在美国的II期临床试验的患者入组，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的患者。除此之外，科济药业还布局有全球潜在同类首创GPC3 CAR-T等差异化产品，是目前国内布局CAR-T产品最多的企业之一。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

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