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yuanBio·News药监资讯1、NMPA | 关于调整流感疫苗批签发时限的通知2025年4月2日，国家药监局网站发布，决定将流感疫苗的批签发时限由60个工作日调整为45个工作日。发布前已受理但尚未完成批签发的产品，继续执行60个工作日批签发时限。（来源：国家药品监督管理局）2、CDE | 征求意见 ICH《电子结构化协调的临床方案》2025年3月31日，CDE发布了关于公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》技术规范文件草案意见的通知，征求意见截止04月28日。（点击查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）受理情况CDE受理情况2025年3月27日-4月2日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品228个，其中生物制品36个（新药12个和进口5个）。上下滑动查看（点击可查看大图）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）企业动态1、锐正基因 | 自主开发的新型碱基编辑ARTbase-A1获批美国专利2025年4月2日，锐正基因（苏州）有限公司宣布，其自主研发的新型碱基编辑器ARTbase-A1TM收到了美国专利商标局（USPTO）的正式授权通知。锐正基因聚焦于基于LNP的体内基因编辑技术和产品的开发，已经有ART001和ART002两个产品处于临床阶段，其中ART001是中国目前唯一获得美国FDA临床许可的同类产品。在拥有处于临床阶段同类产品的中国公司中，目前只有锐正基因拥有已获美国专利授权的碱基编辑器。（来源：锐正基因官微）2、永泰生物 | 国内首款实体瘤细胞药物上市申请获受理2025年3月31日，CDE正式受理永泰生物-B（06978.HK）核心产品EAL®（扩增活化的淋巴细胞，拟定通用名：爱可仑赛注射液）的附条件上市许可申请，受理号为CXSS2500039。这意味着中国首款针对实体瘤的CIK（细胞因子诱导杀伤细胞）疗法进入上市审批阶段，更标志着实体瘤自体免疫细胞治疗药品从实验室走向临床应用的重大跨越。 （来源：永泰生物官微）3、国健清科 | 全球首款3D间充质干细胞注射液获批IND2025年3月28日，国健清科生物医药科技（北京）有限公司（简称"国健清科"）宣布，其自主研发的"人胎盘来源3D间充质干细胞（MSC）注射液"正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（IND）。该产品依托清华大学深圳国际研究生院吴耀炯团队十年攻关成果，采用全球首创的3D无载体悬浮培养技术制备，为急性缺血性脑卒中患者提供革命性治疗方案。（来源：国健清科官微）4、华东医药 | 双抗1类新药在中国获批临床，超3亿美元合作引进2025年3月27日，华东医药发布公告称，该公司1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。HDM3019（IMB-101）是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体。华东医药于2024年8月与IMBiologics达成独家许可协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中就包括了这款IMB-101。该项合作的总金额超3亿美元。（来源：CDE官网、医药观澜）5、礼来 | Nectin-4靶向ADC癌症新药在中国获批临床2025年3月27日，CDE官网公示，礼来申报的1类新药注射用LY4052031获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。公开资料显示，这是一款在研的抗Nectin-4抗体偶联药物（ADC），正在国际范围内开展1期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。（来源：医药观澜）END编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。近期活动课程推荐线上4月8日 全球制药合规攻略：药包材研究+质控实战线下4月11日 下周五相聚张江，共探药企质量数字化转型升级之路

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年3月第13期目   录行业政策1.国家卫健委：发布《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》2.国家药监局、国家卫健委：关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）3.国家卫健委、国家医保局等七部门：关于印发2023年度全国三级公立医院绩效监测分析情况的通报4.天津市医保局：关于完善我市门诊特定疾病药品保障范围的通知5.四川省卫健委、四川省医保局等五部门：关于推动支持创新药临床应用的通知6.内蒙古自治区医药采购网：关于开展医院联盟药品议价采购试点工作相关药品信息填报的通知7.江西省医保局：关于印发《江西省国家医保谈判药品“双通道”管理办法》的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态多地门诊统筹药店，取消“城乡起付线”本周总结政策解读1、国家卫健委：发布《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及《人类遗传资源管理条例实施细则》的发布，旨在加强生物安全管理，规范人类遗传资源的采集、保藏、利用和对外提供，保障公众健康，维护国家生物安全和人类遗传资源安全。附件：1.中华人民共和国生物安全法.pdf2.中华人民共和国人类遗传资源管理条例.pdf3.人类遗传资源管理条例实施细则.pdf相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药监局、国家卫健委：关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典》目录见附件。特此公告。附件：1.2025年版《中国药典》一部目录.pdf2.2025年版《中国药典》二部目录.pdf3.2025年版《中国药典》三部目录.pdf4.2025年版《中国药典》四部目录.pdf相关文件请扫描上方二维码查看3、国家卫健委、国家医保局等七部门：关于印发2023年度全国三级公立医院绩效监测分析情况的通报按照《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4号，以下简称《意见》）要求，国家卫生健康委联合相关部门，根据三级公立医院绩效监测指标数据，对全国三级公立医院开展了监测分析，形成三级公立医院绩效监测分析情况通报，现印发给你们。各部门、各有关医院要认真落实《意见》要求，扎实推进公立医院绩效监测工作，做好本辖区监测指标数据的对比分析，以问题和需求为导向，不断提升公立医院的科学管理水平和医疗服务能力，不断完善公立医院综合改革的各项政策措施，并抓好落实。具体信息请登录国家卫健委官网查看。4、天津市医保局：关于完善我市门诊特定疾病药品保障范围的通知为做好门诊特定疾病保障，依据《天津市基本医疗保险条例》、《关于建立待遇清单制度的通知》等政策规定，结合本市实际，现就完善我市门诊特定疾病药品保障范围有关事项通知如下。具体信息请登录天津市医保局官网查看。附件：1.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》凡例.pdf2.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》西药部分.pdf3.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中成药部分.pdf4.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》协议期内谈判药品部分（含竞价药品）.pdf相关文件请扫描上方二维码查看5、四川省卫健委、四川省医保局等五部门：关于推动支持创新药临床应用的通知四川省卫健委等五部门联合下发《关于推动支持创新药临床应用的通知》（川卫药物食品函〔2025〕64号），在畅通创新药入院流程、强化创新药临床应用，打造创新药临床应用场景等九个方面做出政策安排。具体信息请登录四川省卫健委官网查看。6、内蒙古自治区医药采购网：关于开展医院联盟药品议价采购试点工作相关药品信息填报的通知为做好医院联盟药品议价采购试点工作，根据《关于开展医院联盟药品议价采购试点工作的实施方案》，开展相关药品信息填报工作，现将有关事宜通知如下。具体信息请登录内蒙古自治区医药采购网官网查看。附件：1.药品填报范围.xlsx2.企业递交资质材料要求及相关模板.doc相关文件请扫描上方二维码查看7、江西省医保局：关于印发《江西省国家医保谈判药品“双通道”管理办法》的通知为进一步提升国家医保谈判药品供应保障水平，更好地保障我省参保人员利益，提高国家医保谈判药品的可及性，维护医保基金安全，根据有关政策要求，我们修订了《江西省国家医保谈判药品“双通道”管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。具体信息请登录江西省医保局官网查看。行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批江西科睿药业申报的1类创新药玛舒拉沙韦片获得NMPA批准上市，该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗获得HSA批准上市，联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗。 施维雅（Servier）申报的5.1类新药艾伏尼布片的新适应症上市申请获得CDE受理，申报上市的适应症可能为联合阿扎胞甘一线治疗携带易感IDH1突变的AML患者。GSK自主研发的“first-in-class”抗生素Blujepa（gepotidacin）获得FDA批准上市，用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）的成人及12岁以上青少年患者。Alnylam公司的Amvuttra（vutrisiran）获得FDA批准，成为首款治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM）成人患者的siRNA疗法。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床Alexion公司申报的1类新药eneboparatide注射液获得CDE批准临床，拟开发治疗慢性甲状旁腺功能减退症。 礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药注射用LY4052031获得CDE批准临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。 华东医药自主研发的1类新药HDM3019获得CDE批准临床，拟开发治疗类风湿关节炎。 复宏汉霖申报的人唾液酸酶融合蛋白HLX79注射液（E-602）Ⅱ期临床试验申请获NMPA临床试验批准，联合汉利康（利妥昔单抗）治疗活动期肾小球肾炎。科伦博泰1类新药SKB107注射液获得CDE批准临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。 映恩生物自组研发的1类新药注射用DB-2304获得CDE批准临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。 03药企动态：市场动态3月24日，联邦制药宣布旗下全资子公司联邦生物已与诺和珠海订立独家许可协议，将UBT251的海外权益授予诺和诺德。根据独家许可协议，诺和诺德将获得UBT251的全球（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾）开发、生产和商业化权益。联邦生物将保留UBT251的中国权益。3月25日，恒瑞医药刚刚宣布与默沙东（MSD）就其脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）达成独家许可协议。根据协议条款，恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。3月25日，Alumis 制药公司与 Kaken 制药公司宣布了一项合作与许可协议，共同在日本开发和商业化 Alumis 的 ESK-001，这是一种用于皮肤病适应症的口服 TYK2 抑制剂。根据协议条款，Alumis将获得4000万美元的预付款和近期共同开发款项，未来还有可能获得约1.4亿美元的额外里程碑付款和领域选择付款，以及未来ESK-001在日本净销售额的分级特许权使用费。零售行业动态01多地门诊统筹药店，取消“城乡起付线”普通门诊统筹基金保障参保人员，符合规定的医疗费用不设起付标准，职工医保在职人员年度最高支付限额为2723元，退休人员为2996元，居民医保参保人为2179元。医保支付比例按医疗机构级别划分，一级医疗卫生机构及一级以下非营利性机构支付比例最高，为90%；其他一级以下机构职工医保为60%，居民医保为50%。参保人患常见小病可优先选择医保定点基层医疗机构，报销比例更高。此外，佛山市普通门诊统筹执行广东省基本医疗保险药品、诊疗项目、医用耗材目录及相关支付标准。具体信息请登录广东省佛山市医保局官网查看。本周总结行业政策国家卫健委发布《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》；国家药监局与国家卫健委联合颁布2025年版《中华人民共和国药典》，自2025年10月1日起施行；国家卫健委等七部门印发《2023年度全国三级公立医院绩效监测分析情况的通报》，强调提升公立医院管理水平和医疗服务能力；天津市医保局完善门诊特定疾病药品保障范围；四川省卫健委等五部门发布通知，推动创新药临床应用；内蒙古自治区医药采购网开展医院联盟药品议价采购试点工作等。行业动态新药研发与获批进展显著。江西科睿、君实生物、施维雅等多款药物获批或受理，用于治疗流感、鼻咽癌、尿路感染等疾病；Alexion、礼来的、华东医药等多款新药获CDE批准开展临床试验，涉及类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等领域；联邦制药与诺和诺德达成独家许可协议；恒瑞医药与默沙东就Lp(a)口服小分子项目达成独家许可协议；Alumis制药与Kaken制药合作开发皮肤病口服TYK2抑制剂ESK-001。零售动态多地门诊统筹药店取消“城乡起付线”，普通门诊统筹基金保障参保人员医疗费用，不设起付标准，医保支付比例按医疗机构级别划分，基层医疗机构报销比例最高。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001