Clinical Study of Second-Line Standard Therapy Combined With Ongericimab and Toripalimab in Patients With MSS/pMMR Colorectal Cancer Following First-Line Treatment Failure

The ONTOP study is a prospective, single-arm, open-label phase II clinical trial. A total of 32 patients with advanced MSS/pMMR colorectal cancer who have failed first-line treatment will receive second-line standard treatment combined with Ongericimab and toripalimab. Among them, patients who received irinotecan-containing treatment in the first line will be administered the regimen of Ongericimab + toripalimab + bevacizumab + FOLFOX. Patients who received oxaliplatin-containing treatment in the first line will be administered the regimen of Ongericimab + toripalimab + bevacizumab + FOLFIRI. Treatment will continue until disease progression, initiation of new anti-tumor treatment, active request of the subject, or determination by the investigator that study drug administration needs to be terminated. The primary study endpoint is the objective response rate (ORR), and the secondary study endpoints include duration of response (DoR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety, etc.

开始日期2025-07-31

申办/合作机构

上海市浦东医院

[+1]

NCT05859529

/ Completed临床1期

A Single-center, Randomized, Open-label, Parallel-controlled Study Was Conducted to Compare the Pharmacokinetics of JS002 When Delivered Subcutaneously Via a Prefilled Syringe Versus a Prefilled Autosyringe in Healthy Subjects

This study was a single-center, randomized, open-label, single-dose, parallel-controlled trial design conducted in healthy adult subjects. Subjects were randomly assigned to 1 of 2 parallel treatment groups: treatment group A received a single subcutaneous injection of JS002 150 mg via PFS, and treatment group B received a single subcutaneous injection of JS002 150 mg via AI. Subjects were followed up to study day 85 for pharmacokinetic equivalence assessment of JS002. A total of 159 subjects were planned to be included in each group. After signing the informed consent form and completing the screening examination, subjects will be randomly assigned to treatment arm A or treatment arm B if eligible for inclusion.
The study period consisted of a screening period of up to 21 days and a follow-up period of 12 weeks (85 days). Subjects were admitted to the phase I clinical research unit the day before dose administration (day 1) and were not allowed to leave until all examinations and assessments were completed on day 6 after dose administration and were allowed to return to the clinical research center for follow-up visits on days 8,11,15,22,29,43,57,71, and 85.

开始日期2023-05-30

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

NCT05621070

/ Recruiting临床3期

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Efficacy and Safety of JS002 as Monotherapy in Patients With Primary Hypercholesterolaemia and Mixed Dyslipidemia

JS002 is a recombinant humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety, PK/PD profile, immunogenicity as well as complete delivery of auto-injector by patients of JS002 as monotherapy in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidemia.
In this study, two dose cohorts(150 mg, 450 mg) are set up, and 582 subjects are planned to be enrolled (randomizedly assigned to JS002 or placebo 150/450 mg group in a 2:1:2:1 ratio).A screening period (≤6 weeks), a double-blind treatment period (12 weeks), an open-label treatment period (40 weeks), and a follow-up period (8 weeks) will be required.

开始日期2023-02-03

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

100 项与昂戈瑞西单抗相关的临床结果

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100 项与昂戈瑞西单抗相关的转化医学

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100 项与昂戈瑞西单抗相关的专利（医药）

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项与昂戈瑞西单抗相关的文献（医药）

2025-08-01·ATHEROSCLEROSIS

Efficacy and safety of ongericimab in Chinese statin-intolerant patients with primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidemia: a randomized, placebo-controlled phase 3 trial

Article

作者: Li, Lipeng ; Shao, Cong ; Ma, Jinxia ; Pei, Zhaohui ; Zhang, Shanchun ; Cheng, Zhifeng ; Hao, Yu ; Yang, Keping ; Yang, Haibo ; Ji, Yuan ; Shao, Chunli ; Li, Hua ; Tang, Yi-da ; Li, Yang ; Zhang, Yumin ; Zheng, Yang ; Wang, Gaopin ; Shi, Xiaoxia ; Zhang, Mengqi ; Zhang, Shu

BACKGROUND AND AIMS:

Several protein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitors have been shown to significantly reduce low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in statin-intolerant patients, but none have been verified in Chinese patients. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of ongericimab, a novel PCSK9 monoclonal antibody, in Chinese statin-intolerant patients with primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidemia.

METHODS:

This was a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled phase 3 study designed to enroll 120 statin-intolerant adult patients. Eligible patients were randomly assigned in a 2:1 ratio to receive ongericimab 150 mg or placebo subcutaneously every 2 weeks for 12 weeks in the double-blind treatment period, followed by 40 weeks of ongericimab treatment during the open-label period. The primary endpoint was a percentage change in LDL-C from baseline to week 12. The key secondary endpoints included percentage change from baseline to week 12 in non-high density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (ApoB), total cholesterol (TC), and lipoprotein(a) [Lp(a)].

RESULTS:

From February 6, 2023, to September 23, 2024, a total of 139 patients were enrolled. The least-squares (LS) mean difference between ongericimab and placebo groups in LDL-C from baseline to week 12 was -66.2 % (95 % CI: 74.2 %, -58.2 %; p < 0.0001), with reductions sustained up to week 52. Ongericimab also significantly reduced levels of non-HDL-C, ApoB, TC, and Lp(a). The overall incidence of treatment-emergent adverse events was comparable between the ongericimab and placebo groups.

CONCLUSION:

Ongericimab significantly reduced LDL-C as well as other atherogenic lipid levels and was well tolerated in Chinese statin-intolerant patients with primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidemia.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

http://www.

CLINICALTRIALS:

gov; Unique Identifier: NCT05621070.

2025-04-01·ATHEROSCLEROSIS

Efficacy and safety of ongericimab in Chinese patients with heterozygous familial hypercholesterolemia: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial

Article

作者: Zhang, Mengqi ; Lin, Jie ; Xu, Guangma ; Hao, Yu ; Huang, Wei ; Yan, Peishi ; Han, Xuebin ; Tang, Yida ; Yu, Jianjun ; Qiao, Ping ; Chen, Jie ; Yao, Zhuhua ; Chen, Jiyan ; Wang, Minghui ; Ji, Yuan ; Peng, Daoquan ; Ma, Xueping ; He, Yongming ; Wang, Gaopin ; Ma, Changsheng

BACKGROUND AND AIMS:

Heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) is a prevalent autosomal dominant disorder of lipid metabolism but severely underdiagnosed and undertreated in China. This phase 3 trial aims to evaluate the efficacy and safety of ongericimab, a novel monoclonal antibody that targets proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), in Chinese patients with HeFH.

METHODS:

Patients who have been diagnosed with definite HeFH according to Dutch Lipid Clinical Network criteria and receiving stable and optimized lipid-lowering therapy were enrolled. A total of 135 patients were randomly assigned in a 2:1:2:1 ratio to receive either ongericimab 150 mg or matching placebo every 2 weeks (Q2W), or ongericimab 450 mg or matching placebo every 4 weeks (Q4W) for 24 weeks. Patients were stratified according to the use of high-intensity statins. The primary endpoint was the percentage change in LDL-C from baseline to week 24.

RESULTS:

Our findings demonstrated that treatment with ongericimab resulted in a significant reduction in LDL-C at week 24. The least-squares mean difference was -69.4 % (95 % confidence interval [CI]: -80.9 %, -57.9 %; p < 0.0001) for the ongericimab 150 mg Q2W group, and -80.6 % (95 % CI: -92.1 %, -69.1 %; p < 0.0001) for ongericimab 450 mg Q4W group compared to respective matching placebo groups. Meanwhile, ongericimab also favorably altered other lipid parameters. A similar incidence of adverse events was observed in the ongericimab and placebo groups.

CONCLUSIONS:

Ongericimab administered at either 150 mg Q2W or 450 mg Q4W for 24 weeks, significantly reduced LDL-C levels and was well-tolerated in Chinese patients with HeFH.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

http://www.

CLINICALTRIALS:

gov; Unique Identifier: NCT05325203.

2024-11-01·CTS-Clinical and Translational Science

Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of ongericimab: A potential long‐acting PCSK9 monoclonal antibody in healthy subjects and patients with hypercholesterolemia: Randomized, double‐blind, placebo‐controlled phase Ia and Ib/II studies

Article

作者: Chai, Lin ; Bai, Xuelian ; Zhao, Yi ; Xu, Li ; Li, Lili ; Zhang, Li ; Jiang, Juanjuan ; Yan, Yan ; Liu, Hong ; Guan, Xiaoyuan ; Jia, Youhong ; Tian, Lei

Abstract:

Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) increases plasma low‐density lipoprotein‐cholesterol (LDL‐C) by decreasing the expression of the LDL‐receptor on hepatic cells. Ongericimab (JS002) is a novel PCSK9 monoclonal antibody that exhibits a long‐acting LDL‐C lowering effect by exclusively inhibiting PCSK9 in pre‐clinical studies. Two randomized, double‐blind, placebo‐controlled trials were conducted to evaluate the safety, tolerability, efficacy, immunogenicity, pharmacokinetic, and pharmacodynamic profiles of ongericimab in healthy subjects and patients with hypercholesterolemia. Eighty‐four healthy subjects in the phase Ia study received a single dose of placebo or ongericimab (15–450 mg). Ninety patients with hypercholesterolemia in the phase Ib/II study received placebo or ongericimab 150 mg Q2W, 300 mg Q4W, or 450 mg Q4W for 12 weeks. Ongericimab exhibited non‐linear kinetics. The apparent clearance decreased as the dosage increased, with terminal elimination half‐life (t1/2) values of 4.5–6.5 days. Overall, ongericimab was well tolerated in both studies. A single dose of ongericimab reduced LDL‐C levels by 30%–73% in healthy subjects, and repeated doses of ongericimab reduced LDL‐C levels by 67%–80% in patients with hypercholesterolemia. At the end of the dosing interval in the phase Ib/II study, over 70% of patients' LDL‐C levels decreased by more than 50% from baseline. The results showed that ongericimab had a significant long‐acting LDL‐C lowering effect with good safety and potential for clinical application.

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项与昂戈瑞西单抗相关的新闻（医药）

2025-08-05

·Biotech前瞻

单日大涨33%，君实咋了？

点击蓝字关注我们本期看点作为最早推动PD-1国内上市的Biotech企业，很欣赏君实生物对于PD-1单抗的差异化适应症布局。但饱受诟病的商业化也一直限制着君实生物的发展。且很多研发管线，命运坎坷，多陷入起个大早，赶个晚集的尴尬境地。随着双抗、ADC赛道的火热，近日，君实生物开始筹措资金，七成资金拟用于PD-1/VEGF 双抗、EGFR/HER3 双抗、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白的研发，恰好几款双抗本号既往一直有关注，曾引领多项高价BD，堪称网红双抗。而今日，君实股价大涨，上扬33.92%，究竟发生了什么？本期内容 01 君实股价大涨与配售新H股募资 02 君实三款双抗BD潜力分析 03 总结与展望【01 君实股价大涨与配售新H股募资】君实股价大涨首先，开篇名义，对于君实股价的上涨，毫无征兆。如此大幅度，如若近三天内没有重大BD利好消息，很容易被冠以操作的名义，但还是希望最早推动首款PD-1上市的Biotch企业有利好消息的支撑。谈及BD，自然要有好的产品，接下来，我们复盘下君实筹资加速研发的三款创新产品的成色几何。君实配售新H股募资超10亿港元 2025年6月13日，君实生物发布一则公告，宣布于2025年6月12日，公司与独家配售代理正式订立配售协议。根据公告内容，君实生物将配售4100万股新H股，每股定价25.35港元，相较于6月12日的收盘价28.65港元，呈现出11.52%的折让幅度。此次配售预计将募集资金约10.39亿港元，而在扣除相关佣金及开支后，所得款项净额大约为10.26亿港元。对于这笔资金的用途，君实生物已有明确规划。公司计划将70%的净额资金投入到创新药研发领域，其中涵盖了几款极具潜力的双抗药物，如PD-1/VEGF双特异性抗体（代号JS207）、EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号JS212）、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（代号JS213），以及其它正在研发中的管线项目。剩余的30%资金则将用于补充公司的营运资金，以满足一般企业用途的需求。在讲解三款创新产品之前，首先回顾下君实生物一季度财报及已上市产品表现情况。君实生物已上市产品及业绩承压截至2024年底，公司已成功将4款药品商业化，它们分别是特瑞普利单抗注射液、阿达木单抗注射液、氢溴酸氘瑞米德韦片和昂戈瑞西单抗注射液。尽管君实生物已有4款产品成功上市，但公司的业绩依然处于亏损状态：2025年一季度，公司实现营收5亿元，同比增长31.46%，这一增长主要得益于核心产品特瑞普利单抗注射液（拓益®）的销售增长。报告期内，拓益®在国内市场实现销售收入约4.47亿元，同比增长45.72%。增长来源于君实生物对于PD-1单抗的差异化适应症布局：特瑞普利单抗已在中国内地获批11项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和肝细胞癌。但在利润端，君实生物仍未摆脱亏损困境，今年一季度再度亏损2.35亿元，不过与上年同期亏损的2.83亿元相比，亏损幅度有所收窄。此时，募集资金，加速管线进展，引起行业关注，如若能够就一款双抗获得大额BD，就能够在一定程度上扭转局面。接下来，就三款双抗的BD潜力进行分析。 02 君实三款双抗BD潜力分析 PD-1/VEGF双特异性抗体（代号JS207）这2个靶点的双抗，已经无需多言。亦如当年的PD-1四小龙，原本潜力无限的市场，随着价格战开打及众多跟随者，PD-1单抗整体市场规模一降再降。PD-(L)1/VEGF双抗，当下的竞争态势，已经不可能再承接4家以上企业入局了：康方的PD-1/VEGF双抗已经获批上市，肺癌一线及后线研究及结直肠癌、三阴乳腺癌、胰腺癌等领域，都有III期布局，实现了多瘤种的覆盖，有效提前抢占市场。普米斯的PD-L1/VEGF双抗是进度第二快的产品，且已经实现了高BD。三生的PD-1/VEGF双抗近期也与辉瑞实现了高BD。留给其他在研双抗的空间越来越少了。来源：君实生物官网 JS207进度：目前已启动以晚期NSCLC为主的I期/II期研究（NCT06868836），计划招募36–42名既往 TKI 失败的患者，探索 JS207 单药及与化疗联用的安全性与初步疗效。要想差异化弯道超车，只能尝试联合其他创新产品在不同瘤种上进行探索：卷疯了，PD-L1/VEGF双抗、Trop2 ADC联合B7H3 ADC强势来袭！映恩生物与BioNTech已经开始在做了：计划开展一项II期研究，旨在评估B7-H3 ADC（DB-1311）与PD-L1/VEGF双抗（BNT327）或Trop2 ADC （DB-1305）的联合疗法，涵盖肝癌、肺癌、宫颈癌等多种实体瘤，计划招募440名患者，预计2030年完成。 EGFR/HER3 双特异性 ADC（JS212） HER3蛋白的过度表达与许多癌症相关，包括前列腺癌、膀胱癌和乳腺癌等。基于此，不少研发机构也将注意力由竞争激烈的HER2转移到HER3上，期冀这个与HER2同家族的靶点，也能作为肿瘤治疗的新靶点。但正如HER3依然难成药丨默沙东撤回ADC上市申请，OS才是金标准一文提到的，如何在疗效和安全性上都能够实现数据的突破才是成药的关键。国内已经有几家企业走在了前列。如恒瑞的Her3 ADC、信达生物的Her3 ADC、百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC。 JS212进度：2025年1月，NMPA 接受 JS212临床试验申请。计划于2025年下半年展开 I 期剂量探索，评估最大耐受剂量及初步疗效。进度要落后于狂开三期的百利天恒。但BD存在的可能就是JS212国内竞争者少，临床I/II期研究结果是否足够亮眼。 PD‑1/IL‑2 双功能融合蛋白（JS213）这个产品是我最好的，且在2025ASCO幻灯丨信达IBI363剑指IO耐药和冷肿瘤，肺癌和肠癌后线数据惊艳一文中整理发现，潜力巨大：既可突破免疫治疗耐药（IO 耐药）的壁垒，又有望唤热“冷肿瘤”微环境，满足当前临床上尚无有效方案的未被满足需求。 JS213进度：2025年初，监管部门已批复 JS213 的药物临床试验申请，进入海外 I 期临床阶段。机制亮点：融合 PD‑1 抗体与 IL‑2 变体（βγ‑only），在阻断免疫检查点的同时选择性激活 CD8⁺ T/NK 细胞，前临床动物模型中展示了增强的抗肿瘤活性与可控安全性。 03 总结与展望当下及未来的市场竞争，一定是产品力的竞争，当下的医药行业，是做药人的黄金时代，ADC、单抗及双抗三抗、双抗ADC、CAR—T、TILs等肿瘤创新药迭代不停，但却不是卖药人的黄金时代。国外的Biotech企业最好的出路就是委身给MNC，真正自己选择做商业化，尤其是当下的市场环境，还是非常难的。只有深耕产品管线，用数据说话，才是时代的召唤。继续关注君实生物的发展态势，绝对是中国Biotech行业发展的典型代表。 ★

财报抗体药物偶联物引进/卖出

2025-08-04

·药代动力学

又有外企产品退出中国市场！

今天医药圈被赛诺菲的PCSK9抑制剂波立达退出中国市场的消息刷爆了屏。其实从赛诺菲的公告函来看，波立达退出中国市场也是无奈之举。其原因无外乎以下三点： 1、伴随更多国产PCSK9抑制剂纳入医保，竞争加剧。目前PCSK9市场，进口的有安进的瑞百安、诺华的小分子英克司兰，国产的有信达的托莱西单抗、康方的伊努西单抗、君实的昂戈瑞西单抗和恒瑞的瑞卡西单抗。可谓是群雄争霸。 2、原料供应形势紧张，产能供不上。这个是最重要的，大家都知道这个赛道挣钱，据《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，我国心血管病患者有3.3亿，这个人群是非常恐怖的，中国PCSK9药物市场将于2030年达到89亿元，2022到2030年的复合增长率为43.5%，这个市场也是惊人的，要不是产能确实供应不上，赛诺菲也不傻，放着这么大一块肥肉不吃。 3、内部心血管管线调整，转而聚焦其它心血管新药的上市工作。从最初的波立维、多立维、克赛、安博维、安博诺到后面的波立达、旨立达，赛诺菲一直深耕心血管领域，在中国心内科医生群体中，占据举足轻重的地位。说白了，是有群众基础的。当然，赛诺菲也在积极引进新的新血管产品线。2024年12月，赛诺菲与箕星药业达成协议，收购其在大中华区用于治疗症状性非梗阻性肥厚型心肌病产品aficamten的开发与商业化权益；此后，又与Arrowhead旗下维亚臻签署合作协议，获得在中国市场开发与商业化plozasiran的独家权利。赛诺菲赔偿政策是真的不错，大家有加入赛诺菲，并且想拿赔偿的小伙伴，可以考虑入职赛诺菲哟！哈哈。

并购引进/卖出

2025-08-04

·E药经理人

突发！全球首个PCSK9 “撤离”中国，恒瑞、康方、君实攻势太猛？

外资创新PCSK9抑制剂的提前“退出”，或许只是开始… 撰文| 一票人马本土创新药“围剿”之下，中国市场，迎来了首个PCSK9降脂药的主动“撤退”。一则“关于波立达 (阿利西尤单抗注射液)的告知函”在业界传播，主体内容是赛诺菲宣布将终止明星新型降脂药——波立达在中国市场的推广。距离该药在华上市，不过5年左右的时间。结合赛诺菲告知函内容，此番“撤离”离不开多方因素考量，主要系三点：伴随更多国产PCSK9抑制剂纳入医保，竞争加剧；原料供应形势紧张，产能供不上；内部心血管管线调整，转而聚焦其它心血管新药的上市工作。 PCSK9赛道，目前中国市场已形成“3+4”竞争格局：3款进口药，来自安进、赛诺菲和诺华；4款本土创新药，均于近3年获批，且背后均为中国创新第一梯队的明星药企。竞争者们，干劲正十足，一边给出更具吸引力的费用方案，另一边提速进军广泛的基层市场。而今年的医保席位争夺，也必将是一出大戏。急速改变的竞争环境，叠加产能供应紧张等因素，让在其中者打响了“撤离”第一枪。但这一决定，对于诸多产业人士来说，仍旧“快得猝不及防”。首个PCSK9“撤退” 今年的医保谈判还未拉开帷幕，属于PCSK9的医保擂台赛，赛诺菲选择先“撤”了。这一决定，是基于医保竞争加剧、市场环境变化及产品长期存在的供应问题等综合考量。据药融圈数据库，截至2024年，波立达在医院全终端（含基层医疗）的销售额达8.5亿元，市占率第二。安进的依洛尤单抗以13.8亿元的销售额拿下了60.4%的市场占有率。同期，后上市的两款产品——诺华英克司兰与信达托莱西单抗，分别只有2.14%与0.15%的市占率。这样来看，波立达并非被“压的喘不过气来”。为何在此时选择退出？可能要从PCSK9诱人的市场与呼之欲出的“卷生卷死”说起。《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，我国心血管病患者达3.3亿，包括脑卒中1300万、冠心病1139万。其中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平在众多可干预的心血管疾病风险因素中，被认为是最重要且有效的手段之一。在现有降LDL-C的降脂药中，他汀类药物占据主导地位。然而，即便他汀类药物剂量增倍，LDC-C降低效果只增加6%，并且存在潜在的副作用，很多患者对他汀类药物存在不耐受，可能出现肝功能损伤、肌痛、横纹肌溶解等不良反应。有相当比例患者在接受他汀类药物治疗后效果未能达标。因此，对于已进行生活方式干预并且他汀类药物达最大耐受剂量仍无法使 LDL-C 达标的患者，需要选择联合非他汀药物治疗。 PCSK9抑制剂作为一种新型、强效且副作用较小的降脂药物，被认为是“后他汀时代”最强大的降脂新药，联合他汀药物治疗可以使LDL-C比单独使用他汀类药物治疗降低50%-60%。弗若斯特沙利文报告显示，中国PCSK9药物市场将于2030年达到89亿元，2022到2030年的复合增长率为43.5%。但PCSK9在国内的竞争格局，堪称“修罗场”，已经聚齐了单抗、siRNA、长效剂型、基因编辑等多种技术路径。当然，卷技术只是其中之一，产品价格、医保席位和院内外市场的激烈争夺战，也已经开始。作为全球最早上市的PCSK9单抗，波立达2015年在美获批，2019年被NMPA纳入创新药优先审评名单目录，2020年获得加速批准上市，上市第二年进入到了医保目录。上市之初，波立达定价1982元/支，在2021年进入医保后，降价至306元/支。 2023年之前，PCSK9是属于安进与赛诺菲两厢对决的赛场。两家公司的专利战从波立达上市前就开始了纷争，官司打了近十年，直到2023年才告一段落。这种“单挑”的日子，没能持续多久。2023年8月，PCSK9界迎来两大新选手：诺华与信达。外资企业开启“三强争霸战”的同时，信达的托莱西单抗“杀”了出来，成为首个获批上市的国产重组全人源抗 PCSK9 单抗，用于治疗高胆固醇血症或血脂异常患者。由于安进与赛诺菲的产品早已进入医保目录，所以2024年的医保谈判，市场将目光聚焦于信达与诺华。信达的托莱西单抗进入医保后，降价至每针不到300元，与安进的依洛尤单抗、赛诺菲的波立达开始瓜分市场。但PCSK9的战事愈发提速，到了2025年，战局又变得大不一样。除了医保内的安进、赛诺菲、与信达，再加上小核酸药物英克司兰，PCSK9这条路上，一下子又多了三个国内的劲敌：康方的伊努西单抗、君实的昂戈瑞西单抗和恒瑞的瑞卡西单抗。 2025年医保谈判在即，这下，不再是信达单枪匹马挑战MNC了，而颇有多方国产创新药“围剿”的意味。对于这一次跨国药企创新药的“撤退”，有分析认为“没想到这么快”。在医保目录的快速调整、市场格局剧变以及供应问题的多重夹击下，赛诺菲战略性放弃在中国市场处境将更加艰难的波立达，也无可厚非。推荐阅读 * 找华润、上药、国药做“外包”，辉瑞、赛诺菲、BI们的盘算与算盘 * AZ登顶，诺华降速，默沙东跌70%！MNC中国区为何猛“刹车”？ “变阵” 值得一提的是，波立达并非赛诺菲在中国市场作出战略调整的首个创新产品。 2023年底，赛诺菲与上药控股达成合作，后者通过全国全渠道CSO服务，为赛诺菲中国多个药品（包括但不限于心血管疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤等领域产品）推进本土商业化，但在赛诺菲心血管管线中，还有一款在中国上市不久的复方降脂药物——瑞舒伐他汀依折麦布片（旨立达）。波立达与旨立达两款产品的“撤退”，背后反映的是赛诺菲在中国市场不得不直面的现实：2025年上半年，尽管全球销售额同比增长8.3%，达到198.9亿欧元，中国市场收入却仅为13.88亿欧元，增幅仅0.1%。这意味着，如果说在全球市场，度普利尤单抗仍能独撑大局，那么在中国市场，这一支点已接近极限。赛诺菲对这一困境早有预判。自2019年其心血管核心产品波立维（氯吡格雷）在“4+7”带量采购扩围中以17.81元/盒的价格中标后，公司便开始通过引进新产品，尝试构建新的增长支撑点。 2019年，波立达获NMPA批准上市；2022年，多立维（氯吡格雷阿司匹林片）作为波立维的“升级版”进入中国市场；2023年，旨立达（瑞舒伐他汀依折麦布片）获批，用于治疗高胆固醇血症及HoFH患者。与此同时，赛诺菲在中国的心血管产品线还包括原研厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪以及原研抗凝药依诺肝素钠注射液，几乎覆盖了抗板、降脂、降压及房颤等多个细分领域。然而，即便拥有如此完整的心血管治疗管线和全球明星产品度普利尤单抗的加持，赛诺菲在中国的业绩增速自2023年起却持续低迷，甚至跌破1%。来源：企业财报更值得关注的是，旨立达虽在2023年才获批上市，但其仿制药2024年便已提交上市申请。2025年4月，北京福元医药的国内首仿产品正式获批，赛诺菲在该产品的独占期迅速受到挑战。面对增长乏力与产品竞争加剧的双重压力，赛诺菲其实早已难以复制当年原研氯吡格雷、原研厄贝沙坦氢氯噻嗪等逆势中标集采的策略。这也意味着，赛诺菲必须重新审视自身的产品组合策略——不仅要持续引进高质量创新药，还需在开拓新增量与逐渐边缘化的存量品种之间果断取舍。因此，2024年底，赛诺菲CV事业部停止推广波立达与旨立达；2025年，旨立达转交上药推广，波立达则正式退出中国市场。与此同时，赛诺菲也开启了一轮密集的外部合作： 2024年12月，赛诺菲与箕星药业达成协议，收购其在大中华区用于治疗症状性非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）产品aficamten的开发与商业化权益；此后，又与Arrowhead旗下维亚臻签署合作协议，获得在中国市场开发与商业化plozasiran（VSA001）的独家权利。这是一款靶向APOC3的siRNA疗法，被寄望于治疗家族性乳糜微粒血症（FCS）与重度高甘油三酯血症（SHTG），具备“first-in-class”潜力。在组织层面，赛诺菲的调整也同步推进。自2020年起，公司为与全球架构对齐，重组中国区业务为特药、普药和疫苗三大业务单元，并调整负责人；随后又在2025年推动医学团队整合，将大中华区的普药与特药医学团队合并，统一向全球普药事业部医学部汇报。但现实仍然严峻。在传统产品峰值已至、新产品放量缓慢，以及中国心血管市场竞争全面加剧的内外部压力下，赛诺菲在中国的下一步——如何突破增长瓶颈、能否重拾业绩弹性——仍悬而未决。或许，赛诺菲心血管业务与“变阵”的故事，才刚刚开始。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

100 项与昂戈瑞西单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
杂合子家族性高胆固醇血症	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2025-05-20
复杂性血脂异常	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-10-09
原发性高胆固醇血症	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-10-09

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
纯合子家族性高胆固醇血症	申请上市	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-04-26
家族性混合型高脂血症	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2020-12-23
II型高脂蛋白血症	临床2期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2020-08-19
动脉粥样硬化	临床2期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2019-05-23
合并高脂血症	临床2期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2019-05-23
晚期癌症	临床1期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2022-02-10
高胆固醇血症	临床1期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2017-12-11

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05325203 (Pubmed \| Atherosclerosis \| NEWS) 人工标引	临床3期	杂合子家族性高胆固醇血症	135	OngericimabOngericimab 150 mg Q2W	衊遞齋艱窪製構積顧憲(齋積齋繭範鹹繭廠壓鏇) = 簾願蓋膚夢蓋積壓鬱壓膚鑰願醖構淵醖淵鹽築 (壓鬱壓蓋築壓遞餘糧製 )	积极	2025-04-01
				Placebo Q2W	-
NCT04781114 (JS002-003, Pubmed) 人工标引	临床3期	血脂障碍 \| 原发性高胆固醇血症追加	806	Ongericimab 150 mg every 2 weeks	繭願簾鏇選齋夢窪齋築(獵艱憲膚製遞壓窪顧齋) = 願範糧簾鹽齋窪簾選簾憲鹹襯選齋選夢憲網網 (齋醖艱艱網遞餘窪壓淵, −70.3 ~ −64.4) 更多	积极	2024-06-04
				Placebo every 2 weeks	繭願簾鏇選齋夢窪齋築(獵艱憲膚製遞壓窪顧齋) = 遞醖簾膚製觸範壓觸糧憲鹹襯選齋選夢憲網網 (齋醖艱艱網遞餘窪壓淵, −3.7 ~ 4.5) 更多
CTR20220027 (Literature) 人工标引	临床3期	原发性高胆固醇血症 \| 家族性混合型高脂血症	255	Ongericimab 150 mg Q2W by prefilled syringe	築夢蓋選顧淵觸憲淵窪(餘願鹹鏇願觸夢網衊襯) = 窪鑰醖鹹製遞鑰憲蓋顧獵觸願窪築願鑰齋鹽遞 (選製遞艱窪蓋簾築積襯 ) 更多	积极	2024-04-23
				Ongericimab 150 mg Q2W by autoinjector	築夢蓋選顧淵觸憲淵窪(餘願鹹鏇願觸夢網衊襯) = 遞壓鏇鏇鏇顧壓蓋鬱艱獵觸願窪築願鑰齋鹽遞 (選製遞艱窪蓋簾築積襯 )
NCT04781114 (NEWS) 人工标引	临床3期	血脂障碍 \| 原发性高胆固醇血症	802	昂戈瑞西单抗 150 mg Q2W	憲鑰廠願願鬱壓衊顧選(觸鬱遞鏇蓋蓋膚製蓋窪): Difference(%) = -67.74 (95% CI, -72.5 ~ -63.0), P-Value = 0.0001 更多	积极	2023-11-14
				Placebo 150 mg Q2W