Ongericimab

一 2024年10月药品受理情况 1.2024年10月受理总况 2024年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1366个受理号，比去年同期增加1.9%。  图一 2023和2024年药审中心药品受理情况 受理的药品中，化药占比64%，生物制品17%，中药19%。 图二 2024年10月各药品类型受理情况 2.化药受理情况 2024年10月化药受理总数为882个。 图三 2024年10月化药各申请类型受理情况 化药1类创新药申报共计132个受理号，包含国产和进口品种。 图四 2024年10月化药各注册分类受理情况 备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。 本月新申报的1类化药共计34个品种，涉及33个企业。 表1 10月首次申报临床的化药创新 本月共有3个1类新药提交了上市申请。 康太替尼颗粒 康太替尼（CT-707）是一款第二代ALK多靶点激酶抑制剂，靶向ALK/FAK/PTK2B/IGF1R。 2024年10月，首药控股和双鹭药业共同申报的康太替尼颗粒上市申请获得NMPA受理，申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 SHR2554片 SHR2554是江苏恒瑞医药股份有限公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟被应用 于恶性肿瘤的治疗。 2023年1月，SHR2554片已被国家药监局纳入突破性疗法，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤。 2023年2月，恒瑞医药宣布已与美国Treeline公司达成协议，将抗肿瘤药物EZH2抑制剂SHR2554项目有偿许可给Treeline公司。根据协议，恒瑞将获得1100万美元的首付款，累计不超过4500万美元的开发里程碑款以及累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款。 2024年10月，SHR2554片的药品上市许可申请获中国国家药监局受理，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。 Aficamten片 Aficamten通过直接结合心肌肌球蛋白马达结构域和抑制肌球蛋白ATP酶，aficamten使马达处于稳定的非产力状态，从而减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量。该作用机制可能在心肌过度收缩的疾病如肥厚性心肌病的治疗中有效。通过全面的化学优化来改善药物治疗指数和药代动力学特征，aficamten可成为潜在的新一代心肌肌球蛋白抑制剂。 2020年7月，箕星药业与Cytokinetics, Incorporated签订许可合作协议。根据协议，Cytokinetics授予箕星在大中华区开发和商业化aficamten（CK-274）的独家许可。箕星于2020年9月向国家药品监督管理局（NMPA）提交了aficamten片剂治疗梗阻性肥厚型心肌病新药临床试验申请，并在2020年12月获得批准。 2024年10月，Cytokinetics与箕星药业共同开发的Aficamten片的上市申请获得NMPA受理，该药物拟被开发用于肥厚性心肌病（HCM）。 2.生物制品受理情况 2024年10月生物制品共计受理228个，治疗用生物制品206个，预防用生物制品21个，一次性进口1个。 本月生物类创新药共计27家企业新申报了29个1类生物药（表2）。 表2 10月新注册临床的治疗用生物创新药 本月共有1个1类新药申报上市。 注射用芦康沙妥珠单抗 SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2- ADC）。 2022年5月，SKB264有偿独家许可给MERCK SHARP & DOHME LLC.（MSD）进行中国以外（中国包括中国大陆， 香港、澳门和台湾）区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。 2024年8月，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗递交新药上市申请并获得受理。本次申请上市的适应症为：治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 2024年10月，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗递交上市申请并获得受理。本次申请上市的适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。 3.中药受理情况 本月，中药受理256个受理号，其中补充申请244个，7个1.1类新药临床试验申请，4个1.2类新药临床试验申请，1个3.1类新药上市申请。 1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。 3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。 表3 10月注册的中药新药 桃红四物颗粒 桃红四物颗粒源自桃红四物汤（《妇科冰鉴》（清.柴得华）），“血多有块，色紫稠粘者，有瘀停也，桃红四物汤随其流以逐之”。目前已有5家企业提交了上市申请。 表4 桃红四物汤经典名方申报情况 二 2024年10月药品上市情况 本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计197个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含仿制药176个，新药15个，进口原研药6个。 表5 10月新批准上市的创新药 昂戈瑞西单抗注射液 昂戈瑞西单抗（JS002）是君实生物自主研发、首个获得CDE临床批件的国产PCSK9抗体，用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症。 2024年10月，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 甲磺酸普雷福韦片 甲磺酸普雷福韦是一种阿德福韦前药（PMEA），最初由MT公司开发并持有，2010年，受财务因素影响，MT公司所有项目及资产被Ligand Pharmaceuticals Incorporated（LGND公司）收购。收购后，LGND公司便对甲磺酸帕拉德福韦片进行了搁置，没有对该药物进行进一步研究。 2011年，LGND公司将该专利技术及甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133中国（含港澳台地区）权益，授权给凯华药物研究有限公司（凯华药物）。同年，凯华药物与新通药物合作推动甲磺酸帕拉德福韦片及注射用MB07133的研究。 2015年，凯华药物被新通药物全资收购。 2023年5月，甲磺酸帕拉德福韦片新药上市申请获得NMPA受理，用于治疗慢性乙型肝炎。 2024年10月，国家药品监督管理局批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）上市，该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。 集采、反腐，叠加美元加息潮，中国医药投资者成为过去三年中“最失落的人”，而创新药投资者的失意程度更是“超级加倍”。 在这场中国医药产业有史以来最严酷的寒冬中，即使是最优秀的创新药公司，也难逃估值不断下降的命运。中国创新药究竟路在何方？这是一众创新药投资者心中的悲叹。 企业基本面真的像股价表现出的那样悲观吗？答案显然是否定的。过去三年中，鲜有公司遭遇临床败局，大多数中国创新药公司都在有条不紊地实现当初的规划。当企业基本面与市场预期逐渐脱节，这也就意味着市场对于企业的认识是错误的，企业预期差正在不断增大。 从短期看，企业的股价与市场预期密切相关；可从长期而言，企业的股价终将回归企业基本面。而那不断增大的预期差，正是回归基本面时的源动力。孵化出全国第一款PD-1抑制剂的君实生物，正是这样一家被市场所错误估价的公司。透过君实刚刚披露的三季报，我们能够从中明显地观察到“市场的偏见”与“未来的机会”。 在三季度中，君实生物营收4.85亿元，净亏损2.82亿元，去年同期则亏损4.09亿元，减亏势头明显。同时，君实生物管线成果接连落地，昂戈瑞西单抗注射液（ PCSK9单抗）获得国家药监局批准上市；靶向组蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制剂 WJ47156片的临床试验申请获得国家药监局批准。一方面是亏损收窄，另一方面是新产品不断拓局，属于君实生物的“拐点时刻”即将到来。 乍暖还寒时候，最难将息。但也正是这个时间点，意味着冬天即将过去，春天即将到来。 01 偏见：被轻视的PD-1 曾几何时，PD-1被视为中国创新药的未来，庞大的适应症群，“药王”级的对标产品，都让这个赛道充满想象力。 可让投资者大呼意外的是，由于这一赛道热度过高，吸引了大量企业入局，从而引发了这一赛道的严重内卷，这也直接导致中国PD-1抑制剂整体未达预期。在大多数投资者眼中，内卷之下没有赢家，因此“看空”PD-1抑制剂几乎成为一种投资惯性。 无论是国内，还是美国，君实生物的特瑞普利单抗都是第一款获批上市的国产PD-1抑制剂，但市场却并未给予其应有的重视，特瑞普利单抗的真实价值没有合理的反映在君实生物的股价之中。 你以为的“事实”，未必就是事情的真相。“内卷”固然给火热的PD-1赛道预期降了温，但这却丝毫不会改变PD-1抑制剂成为史上最成功抗癌药物的事实，默沙东Keytruda（K药）在2023年实现230.11亿美元营收，超越修美乐成为新的全球“药王”。 K药之所以能够有如此强势的销售成绩，与默沙东持续进行适应症拓展密不可分。今年6月份的时候，K药获FDA批准与化疗联合治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌，这是它拿下的第40个适应症。与K药发展趋势一致，特瑞普利单抗也在今年收获了3个适应症，将国内适应症总数提升至10个。 图：特瑞普利单抗获批适应症一览，来源：锦缎研究院 此外，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗，这两大适应症的上市申请也已经获得国家药监局受理，有望在未来一段时间内获批。 不断拓展的适应症，帮助特瑞普利单抗国内实现销售放量。今年前三季度，特瑞普利单抗分别实现营收3.07亿元、3.64亿元和3.97亿元，分别同比增长56.6%、45%、79.6%。从单季营收这项数据观测，能够明显看出特瑞普利单抗销售显著放量的趋势。 图：特瑞普利单抗季度营收，来源：锦缎研究院 除国内市场的爆发外，特瑞普利单抗出海步伐明显加快，多国市场连续获批上市。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度等国家和地区获得批准上市。在欧洲地区，特瑞普利单抗还已经获批了两大适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。 显然，君实生物的特瑞普利单抗的红利期并没有过，而是在偏见的逆境中越挫越勇，不断取得业绩的突破。尤其是特瑞普利单抗在海外市场的放量，已经成为君实生物新的业绩增量。 02 机会：管线矩阵即将爆发 特瑞普利单抗并非君实生物价值的全部，而是整体的一个缩影。君实生物已经构建起一个丰富的产品矩阵。 随着昂戈瑞西单抗注射液（PCSK9单抗）于10月11日获得国家药监局批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者，君实生物上市产品数量已达5款。 图：君实生物上市产品一览，来源：锦缎研究院 值得关注的是，作为国内上市的6款新冠特效药之一，民得维自上市之日起就纳入国家临时医保目录，通过结合新冠病毒RNA聚合酶的方式，阻断病毒复制。在即将进入冬季的情况下，民得维是存在放量机会的，或将增厚君实生物的业绩。 拳头产品特瑞普利单抗持续放量，昂戈瑞西单抗等后续产品的不断获批，帮助君实生物营收逐渐驶入增长快车道。 除已经上市的5款产品外，君实生物还拥有一个包含诸多潜力管线的在研管线矩阵。其中，JS004（BTLA单抗）和JS005（IL-17A单抗）均已经进入III 期，很可能在未来两年内获批上市。 图：君实生物临床中管线一览，来源：锦缎研究院 JS004是全球第一个进入临床开发阶段的抗肿瘤重组人源化抗BTLA单克隆抗体，目前已经获得FDA和NMPA同意开展全球III期临床研究。BTLA抑制剂的最大价值在于，它能和PD-1抑制剂形成联用协同，是一种极具前景的抗癌治疗策略。 JS107、JS105、JS203、JS207等早期管线也充分展现出差异化优势，亦存在通过BD出海的可能。 今年10月21日，君实生物聘请了Mehul Shah博士为全球BD负责人。Mehul Shah博士曾担任BMS肿瘤业务发展交易的执行总监，拥有超过20年的商务拓展专业经验，其正是BMS与百利天恒84亿美元惊天BD交易的主导人。Mehul Shah博士的到来，无疑会利用BD经验与BD人脉，为君实生物带来大量的BD机会。 一直以来，君实生物都极为重视与国际大药企的BD合作，如2020年将新冠中和抗体BD授权给礼来；2021年将特瑞普利单抗美国权益BD授权给Coherus；2023年将特瑞普利单抗海外21国权益BD授权给Dr. Reddy's等。在Mehul Shah博士的加持下，君实生物BD出海预期将大幅提升。 就在Mehul Shah出任全球BD负责人的前三天，君实生物还任命王行远为公司首席商务官，将全面管理公司的营销事务。在加入君实生物前，王行远担任过恒瑞医药肿瘤事业部总经理，曾推动恒瑞PD-1等重磅抗癌药的上市，他的到来有望加速特瑞普利单抗国内市场的放量步伐。 俯瞰全局，君实生物管线推进有条不紊，战略规划清晰可见。核心产品放量、BD交易出海，这将是君实生物未来两年最主要的发展机会。从总体上看，君实生物基本面正在全面向好，虽然业绩端尚未有效释放，但增长势能是在悄然积聚的。 03 变得不是企业，而是内心 心中有佛，所见皆佛，心中有魔，所见皆魔。很多时候，企业的价值并没有变，改变的是投资者的心境。 市场一直是对的吗？著名投资家索罗斯就不认同这个观点。在索罗斯看来，股价不仅反映出企业的基本面情况，更映射出投资者的情绪变化。基于此，他提出了股市的“反身性”概念。所谓“反身性”指的是公司的股价走势与投资者的意愿之间是存在着相互作用的关系的。 投资者不可能获得企业完整的资讯，但他们却很容易感受到“大环境”，从而对市场预期产生错误的意见，即“投资偏见”。当“投资偏见”零散的时候，其对金融市场的影响力是很小的，当“投资偏见”在互动中不断强化并产生群体影响时就会产生“蝴蝶效应”，从而推动市场朝单一方向发展，最终必然反转。 基于此，在一个弱势的市场中，即使企业基本面不断向好，投资者也会因大环境的悲观影响，而产生出负面的“投资偏见”，从而导致股价持续走低。 回归到君实生物身上，其实一直以来它都在按照战略规划有条不紊地进行，并且取得了接二连三的成绩。但这些却并未体现在公司股价上，反而因大环境的影响导致股价不断走低。但股价的下跌对企业实质造成影响了吗？显然并没有。如君实生物三季报中，营收增速明显加快，抗风险能力显著增强。 具体来看，君实生物前三季度营收达12.71亿元，较2023年同期9.86亿元增长28.9%。开源的同时，君实生物也在努力节流。前三季度君实生物研发费由去年同期12.71亿元降至8.74亿元，公司将资源聚焦于更具潜力的研发项目。 开源节流带来的直接结果就是公司亏损大幅收窄。君实生物前三季度净亏损9.27亿元，较2023年同期亏损14.07亿元减亏4.8亿元。截至报告期末，公司的货币资金及交易性金融资产余额合计 30.45 亿元，资金储备较为充足。 某些时候，“投资偏见”会遮住投资者的眼睛，并由此在市场中引发一系列喧嚣。但如果投资者将视野拉长，就会发现“大环境”不会永远坏下去，迟早有转向的一天。企业股价的长期表现，最终将围绕企业基本面中枢波动。对于君实生物而言，不断验证的商业化胜利最终会让企业股价回归到其应有水平。 免责声明 “药渡Daily”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。