Mepolizumab Biosimilar (DNARX)

3月18日，据百奥泰公告，百奥泰和SteinCares签署授权许可与商业化协议，将其BAT2506（戈利木单抗）注射液和BAT2606（美泊利珠单抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Stein。根据协议条款，百奥泰将负责两款生物类似药的研发、生产、商业化供应以及向美国FDA、欧洲EMA的上市申请递交，并可获得总金额最高至600万美元的首付款及里程碑款，其中包括120万美元首付款、累计不超过480万美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。SteinCares将拥有这两款生物类似药在巴西以及其余拉丁美洲地区的独家分销权及销售权。BAT2506是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。BAT2606是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的美泊利珠单抗生物类似药，活性成分为美泊利珠单抗，可特异性结合人IL-5，阻断IL-5与表达于嗜酸性粒细胞表面受体复合体α链结合抑制IL-5的生物活性，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，从而降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。该炎症是哮喘、CRSwNP、EGPA和HES发病机制中的重要组分。总结百奥泰是国内为数不多围绕生物类似药实行全球开发策略的生物技术公司。2020年8月，复宏汉霖的曲妥珠单抗获欧盟批准上市；2023年9月百奥赛的托珠单抗获FDA批准上市。标志着国产抗体类似药正式进入欧美市场。国内市场上，齐鲁制药、复宏汉霖、百奥泰的抗体类似药业都取得优异的商业化表现。百奥泰研发管线细胞系产品查询投稿丨商务合作转载丨加交流群往期推荐一国产GLP-1药企递交IPO招股书，估值约8.3亿元人民币超40亿美元：上海Argo与Novartis达成多项目RNAi独家合作17 亿美元！强生与LegoChem就Trop2 靶向ADC的达成许可协议完整版：2023 全年药企裁员汇总点击下方“药研网”，关注更多精彩内容